Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji. Poradnik praktyczny część 12

Transkrypt

1 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji Poradnik praktyczny część 12

2 2 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji INFORMACJA PRAWNA Niniejszy dokument zawiera wskazówki dotyczące systemu REACH oraz informacje na temat obowiązków wynikających z rozporządzenia REACH i sposoby ich wypełniania. Użytkownicy powinni jednak pamiętać, że jedyną wiarygodną podstawą prawną jest tekst rozporządzenia REACH i że informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie stanowią porady prawnej. Europejska Agencja Chemikaliów nie ponosi żadnej odpowiedzialności za treść niniejszego dokumentu. WERSJA ZMIANY Wersja 1 Wydanie pierwsze Styczeń 2011 r. Wersja 1.1 Aktualizowano następujące treści: Lipiec 2015 r. Aktualizacja poradnika w wyniku zmian procedur i praktyk; Dołączenie informacji w sprawie komunikowania się z rejestrującym w trakcie procesu następczego i po jego zakończeniu. Wyjaśnienie informacji dotyczących aktualizacji dokumentacji technicznej: Dołączenie informacji w sprawie komunikowania się z Jak komunikować się wiodącym z ECHA w rejestrującym procesie oceny po wydaniu dokumentacji projektu decyzji. Poradnik praktyczny Sprawdzenie część 12 i aktualizacja łącz. Poprawki redakcyjne Nr referencyjny: ECHA-15-B-12-EN Nr katalogowy: ED PL-N ISBN: DOI: / Data: Lipiec 2015 r. Język: polski Europejska Agencja Chemikaliów, 2015 Strona tytułowa Europejska Agencja Chemikaliów Niniejszy dokument będzie dostępny w następujących 23 językach: angielskim, bułgarskim, chorwackim, czeskim, duńskim, estońskim, fińskim, francuskim, greckim, hiszpańskim, litewskim, łotewskim, maltańskim, niderlandzkim, niemieckim, polskim, portugalskim, rumuńskim, słowackim, słoweńskim, szwedzkim, węgierskim i włoskim. Klauzula o wyłączeniu odpowiedzialności: Jest to tłumaczenie robocze dokumentu oryginalnie opublikowanego w języku angielskim. Oryginał dokumentu jest dostępny na stronie internetowej ECHA. Jeżeli mają Państwo pytania lub uwagi dotyczące niniejszego dokumentu, prosimy o przesłanie ich (z podaniem numeru referencyjnego i daty wydania) przy użyciu formularza zapytania. Formularz wniosku o udzielenie informacji jest dostępny na stronie internetowej Kontakt z ECHA pod następującym adresem: Europejska Agencja Chemikaliów Adres do korespondencji: P.O. Box 400, FI Helsinki, Finlandia Adres siedziby: Annankatu 18, Helsinki, Finlandia

3 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji 3 CEL I CHARAKTER PORADNIKÓW PRAKTYCZNYCH Poradniki praktyczne mają za zadanie służyć zainteresowanym podmiotom pomocą w wypełnianiu ich zobowiązań wynikających z rozporządzenia REACH. Zawierają one praktyczne wskazówki i porady oraz objaśniają procedury i metodologię podejścia naukowego stosowane przez Agencję. Poradniki praktyczne są opracowywane przez ECHA na jej wyłączną odpowiedzialność. Nie zastępują one formalnych wytycznych, które są ustalane w drodze oficjalnego procesu konsultacji na temat wytycznych z udziałem zainteresowanych podmiotów i które zawierają zasady oraz interpretacje niezbędne do dogłębnego zrozumienia wymagań określonych w rozporządzeniu REACH. Poradniki praktyczne przekazują i objaśniają natomiast w praktyczny sposób określone zagadnienia zawarte w wytycznych. ECHA zachęca zainteresowane podmioty do przedstawiania swoich doświadczeń i przykładów, które zostaną zawarte w przyszłych aktualizacjach niniejszego dokumentu. Informacje te należy składać w biurze informacji ECHA pod adresem:

4 4 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji Spis treści CEL I CHARAKTER PORADNIKÓW PRAKTYCZNYCH WSTĘP KTO POWINIEN PRZECZYTAĆ TEN PORADNIK PRAKTYCZNY? CZYM JEST OCENA DOKUMENTACJI? Weryfikacja zgodności Analiza propozycji przeprowadzenia badań JAKIE SĄ OBOWIĄZKI REJESTRUJĄCYCH W ODNIESIENIU DO INFORMACJI W DOKUMENTACJI REJESTRACYJNEJ? Wymagania w zakresie informacji Dobra praktyka laboratoryjna i wytyczne badawcze Ocena bezpieczeństwa chemicznego W JAKI SPOSÓB OCENIA SIĘ DOKUMENTACJĘ? Kto ocenia dokumentację? Kiedy dokumentacja podlega ocenie? Co podlega ocenie? Jakie mogą być skutki oceny dokumentacji? Konieczność przedłożenia dalszych informacji Dalsze informacje nie są konieczne CO SIĘ DZIEJE, JEŻELI ECHA WYDA PROJEKT DECYZJI? CO SIĘ DZIEJE PO WYDANIU PRZEZ ECHA DECYZJI? Działania następcze po ocenie dokumentacji KIEDY I W JAKI SPOSÓB INNE ZAINTERESOWANE PODMIOTY MOGĄ UCZESTNICZYĆ W PROCESIE DECYZYJNYM? PODSUMOWANIE DODATKOWE INFORMACJE... 29

5 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji 5 1. WSTĘP Celem niniejszego Poradnika praktycznego nr 12 jest wyjaśnienie w prosty sposób, czym jest ocena dokumentacji i jak przetwarzana jest dokumentacja w ramach takiej oceny, oraz przedstawienie, jakie możliwości i obowiązki mają rejestrujący, aby zagwarantować zgodność swojej dokumentacji z wymogami REACH. Poradnik przedstawia również możliwe skutki administracyjne oceny dokumentacji i opisuje, jak i kiedy rejestrujący mogą odpowiadać na komunikaty otrzymywane od ECHA. Na mocy rozporządzenia REACH 1 przedsiębiorstwa działające w Unii Europejskiej są zobowiązane do przedkładania dokumentacji rejestracyjnej dla substancji produkowanych w UE lub importowanych do UE w ilościach co najmniej 1 tony rocznie. Po otrzymaniu dokumentacji rejestracyjnej Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) przydziela numer rejestracji, upewniwszy się, że dokumentacja jest kompletna. Taka weryfikacja kompletności dokumentacji rejestracyjnej nie obejmuje jednak sprawdzenia jakości ani adekwatności przedłożonych danych. Zgodnie z rozporządzeniem REACH kontrolę taką przeprowadza się niezależnie od procedury rejestracji w ramach procesu zwanego oceną (Tytuł VI, art rozporządzenia REACH). W rozporządzeniu REACH przewidziano trzy różne procesy oceny 2, które spełniają trzy odmienne zadania: 1. Weryfikacja zgodności w ramach procesu oceny dokumentacji ma za zadanie ustalić, czy informacje przedłożone przez rejestrującego są zgodne z wymogami prawnymi. Na mocy rozporządzenia REACH Agencja musi sprawdzić co najmniej 5% wszystkich otrzymanych dokumentacji rejestracyjnych w odniesieniu do każdej wielkości obrotu. 2. Analiza propozycji przeprowadzenia badań w ramach procesu oceny dokumentacji ma sprawdzić, czy przedłożone dane są adekwatne i wiarygodne, oraz eliminować niepotrzebne badania na zwierzętach. Przed wykonaniem takich badań wyższego szczebla rejestrujący muszą uzyskać zezwolenie ze strony ECHA, przedkładając odpowiednią propozycję przeprowadzenia badań. Propozycje przeprowadzenia badań na zwierzętach (kręgowych) skutkują wezwaniem do przedłożenia danych naukowych, które są uwzględniane przy podejmowaniu decyzji. Analizie podlegają wszystkie propozycje przeprowadzenia badań zamieszczone w dokumentacji rejestracyjnej. 3. Ocena substancji ma sprawdzić, czy potrzebne są dalsze informacje, aby ustalić, czy stosowanie substancji stanowi ryzyko dla zdrowia ludzkiego lub środowiska. Ocenie podlegają substancje wybrane przez ECHA we współpracy z państwami członkowskimi. Substancje priorytetowe podlegają ocenie przez państwa członkowskie. Rejestrujący powinni zapewnić wysoki poziom ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska poprzez: Gromadzenie i opracowywanie adekwatnych informacji na temat właściwości substancji chemicznej; udzielanie informacji na temat potencjalnego narażenia związanego ze stosowaniem substancji; ocenę zagrożeń i ryzyka; oraz tworzenie i zalecanie odpowiednich środków kontroli ryzyka. Proces oceny na mocy rozporządzenia REACH gwarantuje, że rejestrujący spełnią wymogi rozporządzenia REACH w tym zakresie. Niniejszy poradnik praktyczny skupia się na dwóch procesach oceny 1 Rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH). 2 Procedury oceny dokumentacji nie dotyczą półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania stosowanych w ściśle kontrolowanych warunkach.

6 6 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji dokumentacji wykonywanej przez ECHA, to jest na weryfikacji zgodności i na analizie propozycji przeprowadzenia badań. Jeżeli podczas weryfikacji zgodności ECHA wykryje, że informacje zawarte w dokumentacji rejestracyjnej nie spełniają wszystkich niezbędnych wymogów w zakresie informacji przewidzianych w rozporządzeniu REACH, wówczas rejestrujący zostanie poproszony o uzupełnienie brakujących informacji. Strony trzecie również mogą włączyć się w proces analizy propozycji przeprowadzenia badań poprzez przesłanie dodatkowych informacji na temat proponowanych badań na zwierzętach, które następnie bierze się pod uwagę w procesie podejmowania decyzji. Wnioski z oceny dokumentacji mogą być wykorzystane w innych procesach REACH, np. przy ocenie substancji, udzielaniu zezwoleń i stosowaniu ograniczeń. Państwa członkowskie mogą zainicjować takie procesy lub inne środki kontroli ryzyka na skalę europejską, bądź też podjąć działania na skalę krajową, a ponadto są odpowiedzialne za egzekwowanie przepisów. Aby rejestrujący mógł dokonać właściwej oceny ryzyka i opracować wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny lub wyrobu, konieczne jest wcześniejsze zgromadzenie wszystkich niezbędnych informacji dostępnych na temat danej substancji. Informacje jawne zawarte w dokumentacjach zostaną ostatecznie opublikowane na stronie internetowej ECHA 3 i w naszym wspólnym interesie leży, aby były one wiarygodne i wysokiej jakości. Przyczyniają się do tego procedury oceny dokumentacji. Niniejszy poradnik nie dotyczy oceny substancji. Pozostałe informacje dotyczące oceny dokumentacji 4 i substancji 5 przedstawiono w skrótowej formie na stronie internetowej ECHA. 2. KTO POWINIEN PRZECZYTAĆ TEN PORADNIK PRAKTYCZNY? Niniejszy dokument jest przeznaczony dla rejestrujących, to jest producentów i importerów substancji, a także dla wyłącznych przedstawicieli. Może być również przydatny dla przedsiębiorstw spoza UE, które chcą się upewnić, czy przedsiębiorstwa importujące ich substancje na terytorium UE spełniają wymagania w zakresie informacji nałożone na rejestrujących na mocy rozporządzenia REACH. Niniejszy poradnik praktyczny może również służyć jako wprowadzenie dla czytelników, którzy nie są zaznajomieni z tematem, prowadząc w kierunku bardziej szczegółowych informacji niezbędnych do sporządzenia dokumentacji rejestracyjnej. Poradnik zawiera również przydatne informacje dla innych zainteresowanych podmiotów, które zachęca się do przedkładania dodatkowych informacji na temat właściwości substancji w czasie okresu konsultacji dotyczących propozycji przeprowadzenia badań. 3. CZYM JEST OCENA DOKUMENTACJI? W rozporządzeniu REACH przewidziano dwa procesy oceny dokumentacji, tj. weryfikację zgodności i analizę propozycji przeprowadzenia badań. Proces decyzyjny został opisany w dalszej części niniejszego poradnika praktycznego i jest taki sam dla obu powyższych procesów oceny dokumentacji

7 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji Weryfikacja zgodności Weryfikacja zgodności to ocena jakości i adekwatności informacji zawartych w dokumentacji rejestracyjnej. Ocena ta dotyczy przede wszystkim wymogów określonych w załącznikach do rozporządzenia REACH, w szczególności załącznikach I i VI-XI. Kontrola może również obejmować status badań toksykologicznych i środowiskowych pod względem dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) oraz przypadki rezygnacji ze wspólnego przedkładania danych rejestracyjnych dla tej samej substancji. Jeżeli rejestrujący dostosował standardowe wymagania w zakresie informacji 6, wówczas ECHA sprawdza wartość przedstawionych uzasadnień pod kątem prawnym i naukowym Jeżeli ECHA uznaje, że dokumentacja jest niezgodna z wymaganiami w zakresie informacji, wydaje wówczas projekt decyzji wzywający rejestrującego do przedłożenia wszystkich informacji niezbędnych dla zapewnienia zgodności dokumentacji rejestracyjnej z odpowiednimi wymaganiami w zakresie informacji. W projekcie decyzji ECHA określa również odpowiedni termin na przedłożenie brakujących informacji. 3.2 Analiza propozycji przeprowadzenia badań W przypadku substancji rejestrowanych w zakresie wielkości obrotów wynoszącym co najmniej 100 ton rocznie konieczne jest przedstawienie bardziej szczegółowych informacji dotyczących ewentualnych zagrożeń, a zatem potrzebne mogą być dodatkowe długoterminowe badania na różnych zwierzętach, aby ocenić właściwości substancji, które potencjalne mogą stwarzać zagrożenie. Z tego względu rejestrujący muszą spełnić wymagania w zakresie informacji określone w załącznikach IX i X poprzez wskazanie dostępnych danych, albo, w przypadku braku niezbędnych informacji, poprzez przedłożenie propozycji przeprowadzenia badań. W pewnych okolicznościach może to dotyczyć również substancji rejestrowanych w zakresie wielkości obrotów wynoszącym mniej niż 100 ton rocznie (tzn. do których odnoszą się wymagania w zakresie informacji określone w załącznikach VII i VIII), jeżeli na mocy rozporządzenia REACH identyfikuje się potrzebę przeprowadzenia dodatkowych badań wymaganych zgodnie z załącznikami IX i/lub X. Tak może się na przykład stać, jeżeli właściwości fizykochemiczne substancji lub wyniki przeprowadzonych analiz wskazują, że istnieje konieczność przeprowadzenia dalszych badań, które stanowią standardowe wymagania w zakresie informacji jedynie na mocy załączników IX i/lub X (np. badanie toksyczności krótkookresowej u ryb jest wymagane na mocy załącznika VIII; należy jednak rozważyć przeprowadzenie badania toksyczności przewlekłej u ryb, jeżeli substancja jest słabo rozpuszczalna w wodzie). Rejestrujący nie mogą podejmować nowych badań na podstawie załącznika IX lub X, dopóki ECHA nie podejmie decyzji zobowiązującej rejestrującego do wykonania proponowanego badania. Rejestrującym przypomina się, że prowadzenie badań na kręgowcach jest środkiem ostatecznym służącym uzyskaniu brakujących informacji w sprawie substancji, aby móc spełnić wymagania w zakresie informacji wynikające z rozporządzenia REACH. 6 W kolumnie 2 w załącznikach VII-X rozporządzenia REACH określono szczegółowe zasady dostosowania dla każdego parametru docelowego, a w załączniku XI określono ogólne zasady dostosowywania standardowego trybu badań określonego w załącznikach VII-X.

8 8 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji Dokumentacja rejestracyjna powinna zawierać uzasadnienie konieczności przeprowadzenia każdego nowego badania. Jeżeli propozycja przeprowadzenia badań dotyczy badań na kręgowcach, wówczas ECHA publikuje nazwę substancji 7 i właściwości krytyczne, których dotyczy proponowane badanie. Strony trzecie zachęca się do zgłaszania informacji ważnych z naukowego punktu widzenia i raportów z badań dotyczących danej właściwości krytycznej. Takie konsultacje stanowią zasadniczo proces zbierania danych pozwalających na zidentyfikowanie pewnych badań substancji, które mogły już zostać wykonane, ale nie są dostępne dla rejestrującego, lub stosownych informacji na temat zbliżonych analogów chemicznych, które mogą być wykorzystane do podejścia przekrojowego. Oczekuje się, że podmioty przedkładające dane dołączą do nich naukowe uzasadnienie na poparcie tezy, że dane te są istotne w odniesieniu do potrzeb w zakresie informacji określonych w propozycji przeprowadzenia badań. Te informacje pochodzące z okresu konsultacji ze stronami trzecimi są udostępniane na naszej stronie internetowej w opublikowanych jawnych decyzjach ECHA 8. Jeżeli nie można opublikować pełnej nazwy chemicznej substancji, wówczas rejestrujący powinien dostarczyć Agencji nazwę przykładową, która będzie wystarczająca do celów konsultacji ze stronami trzecimi. Im bardziej nazwa ta będzie zbliżona do dokładnej nazwy rejestrowanej substancji, tym większe szanse na zdobycie wartościowych informacji od osób trzecich. ECHA przygotowała dalsze wytyczne dla rejestrujących na temat maskowania nazwy substancji w Podręczniku przedkładania danych w systemie REACH-IT część 17 Jak stworzyć oficjalną nazwę substancji do zastosowań na podstawie rozporządzenia REACH 9. Po zakończeniu okresu konsultacji ECHA dokonuje analizy propozycji przeprowadzenia badań i wydaje projekt decyzji w sprawie propozycji, biorąc pod uwagę informacje zawarte w dokumentacji rejestracyjnej i wszelkie informacje ważne z naukowego punktu widzenia, uzyskane w wyniku publicznego wezwania do przedkładania danych lub w inny sposób uzyskane przez ECHA, na przykład informacje pochodzące od innych rejestrujących tę samą substancję. 4. JAKIE SĄ OBOWIĄZKI REJESTRUJĄCYCH W ODNIESIENIU DO INFORMACJI W DOKUMENTACJI REJESTRACYJNEJ? 4.1 Wymagania w zakresie informacji Standardowe wymagania w zakresie informacji dla substancji zostały określone w załącznikach VI i VII-X rozporządzenia REACH. Wymagania te zależą od wielkości obrotu: im większa ilość importowanej lub produkowanej substancji, tym więcej informacji potrzeba do ustalenia profilu zagrożenia i potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem danej substancji. Obowiązek rejestracyjny oraz zróżnicowane wymagania w zakresie informacji powstają, gdy substancja jest produkowana lub importowana w ilości co najmniej 1 tony rocznie. Kolejne progi wielkości obrotu, które wymagają przedłożenia dodatkowych informacji, to 10, 100 i 1000 ton rocznie. Dokumentacja musi zawierać podsumowania przebiegu badań, a w przypadku rejestracji dla powyżej 10 ton rocznie także szczegółowe podsumowania przebiegu badań (zob. Poradnik praktyczny 3: Jak zgłaszać szczegółowe podsumowania przebiegu badania 10 ). Informacje zawarte w szczegółowym podsumowaniu przebiegu badania muszą być na tyle szczegółowe, aby umożliwić niezależną ocenę badania bez 7 Nazwa substancji może być niekiedy nazwą częściową, a nie pełnym wzorem chemicznym, w celu zachowania szczególnie chronionych informacji handlowych

9 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji 9 konieczności odwoływania się do pełnego raportu badawczego. Rejestrujący, jeśli sobie tego życzy, może dołączyć pełny raport badawczy jako załącznik do dokumentacji IUCLID. W kolumnie 2 załączników VII-X do rozporządzenia REACH znajdują się reguły dostosowywania standardowych badań określonych w kolumnie 1. Określają one okoliczności, w jakich danego badania nie trzeba przeprowadzać lub można je przełożyć do momentu osiągnięcia większego obrotu. Dlatego tak ważne jest, aby rejestrujący zapoznali się z wyżej wymienionymi regułami i omawiającym je szczegółowym Poradnikiem dotyczącym wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego 11. Jeżeli rejestrujący zdecyduje się skorzystać z dostosowania w odniesieniu do danego parametru docelowego, wówczas uzasadnienie zawarte w dokumentacji technicznej powinno być takiej jakości, aby umożliwić niezależną ocenę, czy dla danego parametru docelowego spełnione zostały warunki określone w kolumnie 2. Rejestrujący musi rozważyć możliwości dostosowania i jedynie w ostateczności opracowywać nowe informacje z wykorzystaniem badań na zwierzętach. 11

10 10 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji Rys. 1: Konsultacje ze stronami trzecimi w sprawie propozycji przeprowadzenia badań Rejestrujący Dokumentacja z propozycją przeprowadzenia badań na zwierzętach ECHA Potwierdzenie stosowania oficjalnej nazwy substancji Państwa członkowskie Strony trzecie Konsultacje publiczne na stronie internetowej ECHA (45 dni) Przedłożenie istotnych z naukowego punktu widzenia informacji dotyczących propozycji przeprowadzenia badań za pomocą formularza internetowego (45 dni) Ocena wszystkich dostępnych informacji Proces decyzyjny Proces decyzyjny Decyzja ECHA: publikacja jawnej wersji na stronie internetowej ECHA Ponadto w załączniku XI do rozporządzenia REACH określono ogólne zasady dostosowywania standardowego trybu badań określonego w załącznikach VII-X. Dlatego niekiedy możliwe jest również

11 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji 11 dostosowanie standardowych wymagań w zakresie informacji z przyczyn naukowych, technicznych lub związanych z kwestią narażenia Oczywiście należy w tym celu korzystać z dostępnych danych wystarczająco wysokiej jakości. Nawet jeżeli nie są spełnione aktualne wytyczne dotyczące badań lub zasady dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) 12, informacje tego typu można nadal wykorzystać do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka, czyli do spełnienia standardowych wymagań w zakresie informacji na podstawie rozporządzenia REACH. Pozostałe metody i dotyczące ich warunki opisano w załączniku XI do rozporządzenia REACH. Rejestrujący musi zawsze podać wyczerpujące, wartościowe z naukowego punktu widzenia i przejrzyste uzasadnienie dostosowania na podstawie załącznika XI, aby wykazać, że dane niestandardowe zapewniają wystarczające informacje do celów oceny ryzyka oraz klasyfikacji i oznakowania. ECHA podkreśla również, jak ważne są odpowiednie informacje na temat tożsamości badanej substancji w przypadkach, gdy nie jest to dokładnie taka sama substancja jak substancja rejestrowana. W momencie gdy rejestrujący składa propozycję przeprowadzenia badań, powinien zaznaczyć to w odpowiednim okienku (tzn. experimental study planned - planowane badanie doświadczalne ) w nagłówku dokumentacji IUCLID i w odpowiednim podsumowaniu przebiegu badania dotyczącego danego parametru docelowego. Propozycję przeprowadzenia badań należy również zamieścić w ocenie zagrożenia stanowiącej część raportu bezpieczeństwa chemicznego (CSR). Jeżeli o propozycji przeprowadzenia badań poinformuje się jedynie w CSR, ECHA jej nie odnotuje i nie przeanalizuje. Analiza propozycji przeprowadzenia badań rozpocznie się jedynie wówczas, jeżeli rejestrujący dokonał potwierdzenia poprzez zaznaczenie odpowiedniego okienka. Jak omówiono powyżej, nie wystarczy jedynie podać nazwy proponowanego badania: propozycja przeprowadzenia badań powinna zawierać objaśnienia, dlaczego dane badanie jest konieczne oraz jakie metody alternatywne wzięto pod uwagę, zwłaszcza w przypadku badań na kręgowcach. Jeżeli propozycja badania dotyczy substancji innej niż substancja rejestrowana do celów podejścia opartego na kategoriach lub strategii opartej na podejściu przekrojowym, trzeba wówczas dołączyć wyczerpujące, wartościowe z naukowego punktu widzenia i przejrzyste uzasadnienie, dlaczego rejestrujący uważa, że daną kategorię lub podejście przekrojowe można zastosować do substancji będącej przedmiotem rejestracji dla danego parametru docelowego. SUBSTANCJE STOSOWANE JAKO PÓŁPRODUKTY W rozporządzeniu REACH nie ujęto szczególnych wymogów dotyczących stosowania substancji jako półproduktu niewyodrębnianego Producenci półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania w ilości co najmniej 1 tony rocznie muszą zarejestrować swoje substancje (jeżeli nie są one z innego powodu zwolnione z rejestracji). Wymagania w zakresie informacji dotyczące półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania są ograniczone zgodnie z art. 17 ust. 2 rozporządzenia REACH, pod warunkiem że w dokumentacji rejestracyjnej potwierdzono i udokumentowano, że substancja jest wytwarzana i stosowana w ściśle kontrolowanych warunkach na wszystkich etapach swojego istnienia 13. Producenci lub importerzy transportowanych półproduktów wyodrębnianych w ilości co najmniej 1 tony rocznie muszą zarejestrować swoje substancje, jeżeli nie są one z innego powodu zwolnione z rejestracji. Wymagania w zakresie informacji w tym przypadku są również ograniczone zgodnie z art. 18 ust. 2 i 3 12 Art. 13 ust. 4 rozporządzenia REACH i dyrektywa 2004/10/WE. 13 Jak opisano w art. 17 ust. 3 rozporządzenia REACH.

12 12 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji rozporządzenia REACH, pod warunkiem że rejestrujący potwierdzą, że produkują lub stosują daną substancję w ściśle kontrolowanych warunkach lub oświadczą, że otrzymali potwierdzenie od użytkownika/-ów tej substancji, że jest ona stosowana w ściśle kontrolowanych warunkach na wszystkich etapach swojego istnienia 14. W Poradniku dotyczącym półproduktów 15 opisano, kiedy i jak można stosować przepisy szczególne dotyczące rejestracji półproduktów na podstawie rozporządzenia REACH. Należy zauważyć, że zgodnie z art. 49 rozporządzenia REACH do półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania i stosowanych w ściśle kontrolowanych warunkach nie ma zastosowania ani ocena dokumentacji, ani ocena substancji. SUBSTANCJE UPRZEDNIO ZGŁOSZONE (NONS) Substancje zgłoszone na mocy odpowiednich przepisów krajowych wdrażających dyrektywę 67/548/EWG uznaje się za substancje zarejestrowane w rozumieniu rozporządzenia REACH. Zgłaszający może uzyskać numer rejestracji od ECHA, a substancje te pozostaną w obrocie unijnym zgodnie z prawem, bez konieczności nowej rejestracji. Jeżeli produkcja lub import substancji zgłoszonej przewyższa uprzednio zgłoszoną wielkość obrotu, wówczas rejestrujący musi złożyć aktualizację dokumentacji z podaniem dodatkowych informacji lub propozycji przeprowadzenia badań zgodnie z wymaganiami obowiązującymi dla większej wielkości obrotu zgodnie z rozporządzeniem REACH (zob. Pytania i odpowiedzi dla rejestrujących substancje uprzednio zgłoszone 16 ). BADANIA NA KRĘGOWCACH Badania na kręgowcach do celów rozporządzenia REACH przeprowadzane są tylko w ostateczności 17. Oznacza to, zgodnie ze wskazówką zamieszczoną w załączniku VI rozporządzenia REACH, że należy skorzystać z wszystkich dostępnych, istniejących informacji, o ile uznaje się, że są one dostatecznej jakości naukowej i/lub stanowią łącznie wystarczający dowód na potrzeby podejść określonych w załączniku XI rozporządzenia REACH / spełniają warunki danych dostosowań określone w załącznikach VII-X rozporządzenia REACH. Pomijanie badań na zwierzętach nie może jednak zagrażać bezpieczeństwu stosowania substancji. We wszystkich przypadkach to do rejestrującego należy uzasadnienie, czy dane uzyskane z badań przeprowadzonych za pomocą metod niewymagających wykorzystania zwierząt są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka. Dalsze informacje znajdują się w sprawozdaniach ECHA w sprawie stosowania alternatyw wobec badań na zwierzętach do celów rozporządzenia REACH 18 oraz w Poradniku praktycznym 10: Jak wyeliminować niepotrzebne badania na zwierzętach 19. W odniesieniu do badań na kręgowcach z załączników IX i X, które przeprowadzono po 2008 r. (tzn. po wejściu w życie rozporządzenia REACH), dla których nie przedstawiono propozycji przeprowadzenia badań, ECHA oczekuje, że rejestrujący należycie uzasadni w odpowiednich rekordach badań parametrów 14 Jak opisano w art. 18 ust. 4 rozporządzenia REACH Art. 25 ust. 1 rozporządzenia REACH

13 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji 13 docelowych, dlaczego badania przeprowadzono bez zgłaszania propozycji przeprowadzenia badań na mocy rozporządzenia REACH. W razie stwierdzenia przypadków nienależytego uzasadnienia lub jego braku, ECHA może skontaktować się z rejestrującymi i zwrócić się o zamieszczenie wyjaśnienia w zaktualizowanej dokumentacji. ECHA powiadamia organy krajowe o wszelkich domniemanych zaniechaniach spełnienia obowiązku przedłożenia propozycji przeprowadzenia badań na kręgowcach. 4.2 Dobra praktyka laboratoryjna i wytyczne badawcze Badania i analizy ekotoksykologiczne i toksykologiczne wykonuje się zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP). Wymóg GLP stosuje się do badań wykonanych po 1 czerwca 2008 r. W przypadku badań fizykochemicznych GLP jest pożądana, ale nie obowiązkowa. Badania wymagane do opracowania informacji na temat swoistych właściwości substancji można również wykonywać zgodnie z oficjalnymi metodami badawczymi UE 20 lub zgodnie z innymi międzynarodowymi metodami badawczymi, które zostały uznane za równoważne. Ponadto na podstawie załączników VII-X rozporządzenia REACH wymagane jest stosowanie różnych metod badawczych OECD 21, jeżeli brakuje odpowiedniej metody badawczej UE (np. metody OECD 421 i 422). W przypadku istniejących danych można jednak wykorzystać dane z badań wykonanych niezgodnie z GLP lub zgodnie z niestandardowymi metodami badawczymi, o ile spełnione są kryteria określone w pkt 1.1 załącznika XI i dane są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka Ze względu na rozwój nauki i regulacji, aktualizuje się i wydaje się nowe wytyczne w sprawie badań. W marcu 2014 r. ECHA uruchomiła nową stronę internetową odnoszącą się do wytycznych badawczych OECD i metod badawczych UE 22. Za pomocą tej strony internetowej ECHA wspiera rejestrujących, pokazując im, w jaki sposób można je wykorzystać do spełnienia niektórych standardowych wymagań w zakresie informacji na mocy rozporządzenia REACH. Na przykład opisano rolę niektórych nowych wytycznych badawczych w ramach strategii prowadzenia badań tam, gdzie to właściwe. Tę informację przekazuje się przed formalną aktualizacją wytycznych ECHA. 4.3 Ocena bezpieczeństwa chemicznego Rejestrujący przeprowadzają ocenę bezpieczeństwa chemicznego (CSA) i sporządzają raport bezpieczeństwa chemicznego (CSR) dla wszystkich substancji podlegających rejestracji w ilościach co najmniej 10 ton rocznie. Format i wymagania dotyczące CSR znajdują się w załączniku I do rozporządzenia REACH. Załącznik I określa, jak ocenić i udokumentować fakt, że ryzyko wynikające ze stosowania substancji jest odpowiednio kontrolowane. CSR powinien również zawierać ocenę narażenia, jeżeli substancja została zaklasyfikowana jako substancja PBT 23 lub vpvb 24 lub jest za taką uznawana. Współczynnik charakterystyki ryzyka (stosunek potencjalnego narażenia do prognozowanego lub pochodnego poziomu niepowodującego zmian) musi być niższy od Rozporządzenie (WE) nr 440/2008 ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/ Organizacja Współpracy Gospodarczej i Rozwoju PBT = trwały, zdolny do bioakumulacji i toksyczny 24 vpvb = bardzo trwały i wykazujący bardzo dużą zdolność do bioakumulacji

14 14 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji Tak może być w przypadku, gdy potencjalne narażenie nie przekracza odpowiednich progowych wartości (eko-) toksykologicznych, tj. DNEL 25 i PNEC. Oznacza to, że ryzyko jest odpowiednio kontrolowane. W przypadku substancji PBT i vpvb, CSR powinien uwzględniać środki ograniczania emisji i narażenia. ECHA stworzyła narzędzie informatyczne Chesar, które ma ułatwić przedsiębiorstwom przeprowadzanie oceny bezpieczeństwa chemicznego i sporządzanie CSR. Narzędzie to pozwala przedsiębiorstwom na sprawne wykonanie pełnej oceny bezpieczeństwa chemicznego dla różnych zastosowań substancji. W szczególności umożliwia uporządkowanie informacji do celów scenariuszy narażenia. To oprogramowanie IT stanowi przekształcenie zasad dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego opisanych w zaktualizowanym Poradniku dotyczącym wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego. Chesar opracowano również w celu ułatwienia ponownego wykorzystywania całości lub części ocen, które zostały już wykonane przez rejestrującego lub inne podmioty. W miarę zdobywania kolejnych doświadczeń Chesar będzie odpowiednio aktualizowany. Narzędzie Chesar i podręczniki użytkownika znajdują się na stronie internetowej ECHA W JAKI SPOSÓB OCENIA SIĘ DOKUMENTACJĘ? 5.1 Kto ocenia dokumentację? Za ocenę dokumentacji odpowiedzialna jest ECHA. ECHA rozpoczyna proces oceny i sporządza wszystkie niezbędne dokumenty wyjściowe, takie jak projekt decyzji i pisma do rejestrującego (zob. również sekcja 5 i 7). ECHA powiadamia o projektach decyzji państwa członkowskie, które mogą zgłosić propozycje zmian (zob. sekcja 6). Jeżeli państwa członkowskie przedkładają propozycje zmian, projekt decyzji staje się formalną decyzją dopiero po zbadaniu projektów decyzji przez Komitet państw członkowskich. W razie braku jednomyślności wśród członków Komitetu państw członkowskich w odniesieniu do projektu decyzji, sprawę przekazuje się do rozstrzygnięcia przez Komisję Europejską. Jeżeli żadne państwo członkowskie nie zgłasza propozycji zmian, Sekretariat ECHA przekształca projekt decyzji dotyczącej wniosku o udzielenie dodatkowych informacji w decyzję formalną. 5.2 Kiedy dokumentacja podlega ocenie? WERYFIKACJA ZGODNOŚCI ECHA przeprowadza weryfikację zgodności w odniesieniu do co najmniej 5% wszystkich dokumentacji rejestracyjnych otrzymanych dla danej wielkości obrotu. ECHA decyduje, które dokumentacje sprawdzić pod względem zgodności i czy weryfikacja będzie dotyczyć całości, czy tylko wybranej części dokumentacji. W akcie prawnym 27 określono zasady pierwszeństwa przy selekcji dokumentacji do weryfikacji zgodności. Kryteria te nie są jednak wyłączne i ECHA może zasadniczo sprawdzić każdą dokumentację. W praktyce selekcja może opierać się na określonych zagadnieniach związanych z ryzykiem (narażenie i profil zagrożeń), liczbie przypadków dostosowania standardowych wymagań w zakresie informacji i wyborze losowym. ECHA korzysta z narzędzi IT do analizy przesiewowej wszystkich przedkładanych dokumentacji w celu wykrycia potencjalnych przypadków niezgodności. ECHA może rozpocząć weryfikację zgodności w 25 DNEL = pochodny poziom niepowodujący zmian, PNEC = przewidywane stężenie niepowodujące zmian Art. 41 ust. 5 rozporządzenia REACH.

15 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji 15 dowolnym czasie. Począwszy od 2015 r. ECHA wdraża zmienioną strategię weryfikacji zgodności 28. Celem jest zwiększenie skuteczności i przejrzystości procesu oceny dokumentacji oraz skupienie się na tych substancjach, które mają największe znaczenie dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego. Weryfikacja zgodności będzie koncentrować się na ośmiu najważniejszych parametrach końcowych, określonych w nowej strategii weryfikacji zgodności. Są to następujące parametry docelowe: genotoksyczność, toksyczność dawki powtarzanej, przedurodzeniowa toksyczność rozwojowa, szkodliwy wpływ na rozrodczość, rakotwórczość, długoterminowa toksyczność dla organizmów wodnych, biodegradacja oraz bioakumulacja. Ponadto ECHA zaczęła publikować wykaz substancji, w przypadku których najprawdopodobniej zostanie przeprowadzona weryfikacja zgodności 29. Daje to rejestrującym możliwość wczesnej aktualizacji dokumentacji, zanim rozpocznie się weryfikacja zgodności. Jednakże ten wykaz ma charakter orientacyjny i otwarty: ECHA zastrzega sobie prawo do wszczynania dalszych weryfikacji zgodności w odniesieniu do każdej dokumentacji w dowolnym momencie, bez wcześniejszego informowania rejestrujących. Dokumentacja podlegająca analizie propozycji przeprowadzenia badań nie musi automatycznie podlegać weryfikacji zgodności, ale uprzednia weryfikacja zgodności może zostać wszczęta, jeżeli opis tożsamości substancji w dokumentacji rejestracyjnej jest niewystarczający; analizę propozycji przeprowadzenia badań należy zawiesić do czasu wyjaśnienia tożsamości rejestrowanej substancji. Rejestrujący nie jest powiadamiany o rozpoczęciu weryfikacji zgodności swojej dokumentacji. Jeżeli ECHA uzna, że dokumentacja spełnia wymogi rozporządzenia REACH, to sprawa zostaje zamknięta bez dalszego powiadamiania rejestrującego. Jeżeli konieczny jest projekt decyzji dotyczący wezwania do złożenia dalszych informacji, to musi zostać sporządzony w ciągu jednego roku od rozpoczęcia weryfikacji zgodności. Zakończona weryfikacja zgodności nie oznacza, że ECHA nie może ponownie przeprowadzić weryfikacji zgodności tej samej dokumentacji w późniejszym terminie. Oprócz procesu weryfikacji zgodności ECHA może również wysyłać pisma, zachęcając rejestrujących do aktualizacji i poprawiania ich dokumentacji w określonym terminie. W razie braku odpowiedniej reakcji, po wysłaniu listów mogą nastąpić kolejne działania w ramach formalnego procesu weryfikacji zgodności. PROPOZYCJE PRZEPROWADZENIA BADAŃ Wszystkie propozycje przeprowadzenia badań są analizowane przez ECHA. Z uwagi na terminy określone na mocy rozporządzenia REACH, proces analizowania dokumentacji zawierających propozycje przeprowadzenia badań rozpoczyna się tak wcześnie, jak to w praktyce możliwe po przydzieleniu numeru rejestracji lub potwierdzeniu aktualizacji dokumentacji. Propozycje dotyczące substancji niewprowadzonych mają jednak pierwszeństwo nad substancjami wprowadzonymi 30 z uwagi na surowsze terminy związane z substancjami niewprowadzonymi. Termin wydania projektu decyzji dla substancji niewprowadzonych to 180 dni od otrzymania dokumentacji, tj. od pozytywnego wyniku weryfikacji kompletności technicznej. W przypadku substancji wprowadzonych istnieją trzy różne terminy wydania projektów decyzji przez ECHA: 1 grudnia 2012 r., 1 czerwca 2016 r. i 1 czerwca 2022 r. Oznacza to, że wszystkie propozycje przeprowadzenia badań dla substancji wprowadzonych otrzymane przed 1 grudnia 2010 r. lub 30 maja Rozporządzenie REACH rozróżnia pomiędzy chemikaliami starymi (wprowadzonymi) i nowymi (niewprowadzonymi). Od dnia 1 czerwca 2008 r. nowe chemikalia muszą być zarejestrowane przed produkcją lub wprowadzeniem do obrotu na terenie UE. W przypadku starych chemikaliów przepisy przejściowe umożliwiają rejestrację w późniejszym terminie w zależności od wielkości obrotu lub danej charakterystyki zagrożeń i pod warunkiem dokonania rejestracji wstępnej do dnia 1 grudnia 2008 r.

16 16 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji 2013 r. muszą zostać przeanalizowane odpowiednio do dnia 1 grudnia 2012 r. 31 i 1 czerwca 2016 r. Dokumentacje zawierające propozycje przeprowadzenia badań na kręgowcach zawsze mają pierwszeństwo, ponieważ wymagają rozpoczęcia internetowych konsultacji w celu sprawdzenia, czy strony trzecie nie posiadają dodatkowych danych pozwalających na uniknięcie badania. 5.3 Co podlega ocenie? W ramach weryfikacji zgodności ECHA może sprawdzić wszystkie parametry docelowe w dokumentacji, w tym raport bezpieczeństwa chemicznego, lub może ograniczyć ocenę do określonej części dokumentacji. W ramach analizy propozycji przeprowadzenia badań ECHA zawsze ocenia uzasadnienie propozycji przeprowadzenia badania. W tym kontekście analizowane mogą być również inne parametry docelowe blisko powiązane z proponowanym badaniem. W ramach oceny dokumentacji ECHA zwraca szczególną uwagę na następujące zagadnienia: TOŻSAMOŚĆ SUBSTANCJI Na mocy rozporządzenia REACH dla każdej substancji wymagana jest oddzielna dokumentacja rejestracyjna. Dlatego tak istotne jest, aby dokumentacja rejestracyjna zawierała pełny, spójny i jednoznaczny opis tożsamości substancji w celu ustalenia prawa do produkowania i importowania takiej substancji lub wprowadzania jej do obrotu w UE. Każdy rejestrujący musi przedłożyć informacje na temat tożsamości substancji zgodnie z załącznikiem VI rozporządzenia REACH, a ta informacja musi być swoista i umożliwiać jednoznaczną identyfikację produkowanej lub importowanej substancji. Dotyczy to również tożsamości substancji zastosowanej jako materiał badawczy do opracowania danych zawartych w dokumentacji. Niezgodna, tj. niepełna lub nieprawidłowa identyfikacja substancji, może skutkować nie tylko decyzją wzywającą do przedłożenia dalszych informacji na temat dokumentacji, ale również tym, że wszystkie substancje uznane za nieobjęte zakresem rejestracji będą znajdować się na rynku nielegalnie. Może to prowadzić do nałożenia kar i konieczności przedłożenia dodatkowych rejestracji dla substancji uznanych za nieobjęte zakresem pierwszej rejestracji. (Zob. Podręcznik przedkładania danych część 18: Jak zgłaszać tożsamość substancji w IUCLID 5 w celu rejestracji w ramach REACH) 32 UZASADNIENIE DOSTOSOWANIA ECHA weryfikuje dokumentację, aby sprawdzić, czy przypadki dostosowania standardowego trybu badań zostały odpowiednio uzasadnione (zob. sekcja 4.1). Jasne i niepodważalne uzasadnienia są konieczne, aby organ regulacyjny mógł niezależnie ocenić ich ważność. Uzasadnienie musi zawierać argumentację naukową i związane z nią szczegóły techniczne wyjaśniające, dlaczego dany wymóg w zakresie informacji z rozporządzenia REACH może być spełniony za pomocą metody alternatywnej. Uzasadnienie musi się odnosić do szczegółowych zasad dostosowywania wymagań w zakresie badań z kolumny 2 33 oraz ogólnych zasad dostosowywania 34. ECHA sprawdza więc, czy rejestrujący odwołuje się do właściwych zasad dostosowania przewidzianych w prawodawstwie. Słabe, naukowo nieprawidłowe Zasady szczególne znajdują się w kolumnie 2 załączników VII X rozporządzenia REACH. 34 Załącznik XI do rozporządzenia REACH: Ogólne zasady dostosowywania standardowego trybu badań określonego w załącznikach VII X.

17 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji 17 lub niekompletne uzasadnienie skutkuje wydaniem przez ECHA projektu decyzji wzywającej do przedłożenia brakujących informacji. Na przykład w przypadku podejścia przekrojowego 35 lub opartego na kategoriach dokumentacja musi zawierać wyjaśnienia, dlaczego wyniki uzyskane w takim podejściu są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka, obejmują w sposób adekwatny i wiarygodny parametry kluczowe będące przedmiotem odpowiedniej metody badawczej i obejmują czas trwania narażenia porównywalny z odpowiednią metodą badawczą lub dłuższy. W szczególności należy wyjaśnić, w jaki sposób spełnione zostały warunki stosowania grupowania i podejścia przekrojowego określone w pkt 1.5 załącznika XI. Należy również określić i udokumentować tożsamość substancji w odniesieniu do wszystkich odpowiednich członków podejścia przekrojowego lub kategorii, włącznie z profilami czystości/zanieczyszczeń. WYBÓR BADAŃ KLUCZOWYCH Dla każdego wymaganego parametru docelowego potrzebne jest odpowiednie badanie kluczowe. ECHA sprawdza, czy szczegółowe podsumowanie przebiegu badania kluczowego zawiera wystarczające informacje, aby umożliwić niezależną ocenę badania, oraz czy badanie jest na tyle dobrej jakości, aby dostarczyć informacji na temat swoistych właściwości substancji (skala Klimischa 1 lub 2 36 ). ECHA sprawdza również, czy wybrane badanie kluczowe określa szkodliwe skutki dla najmniejszej dawki lub najmniejszego poziomu narażenia. KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE ECHA sprawdza, czy klasyfikacja i oznakowanie substancji podane w dokumentacji rejestracyjnej są zgodne z informacjami zawartymi w dokumentacji i z przepisami prawnymi dotyczącymi klasyfikacji i oznakowania określonymi w rozporządzeniu CLP 37. DOBRA PRAKTYKA LABORATORYJNA ECHA sprawdza, czy badania i analizy ekotoksykologiczne i toksykologiczne zostały wykonane zgodnie z zasadami dobrej praktyki laboratoryjnej (GLP) 38. Istniejące informacje mogą jednak również być zaakceptowane, nawet jeżeli badanie zostało wykonane przed dniem 1 sierpnia 2008 r. i w sposób niezgodny z GLP. W takim przypadku dokumentacja powinna zawierać odniesienie do kryteriów z pkt 1.1 załącznika XI i wyjaśnienie, dlaczego dostępne dane są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania oraz oceny ryzyka. WYTYCZNE BADAWCZE ECHA sprawdza, czy badania służące opracowaniu informacji na temat swoistych właściwości substancji zostały wykonane zgodnie ze skodyfikowanymi metodami badawczymi UE 39 lub zgodnie z innymi międzynarodowymi metodami badawczymi, takimi jak metody badawcze OECD. Jednakże istniejące dane, które nie są w pełni zgodne z odpowiednią metodą badawczą, mogą nadal być zaakceptowane, jeżeli informacje są adekwatne do celów klasyfikacji i oznakowania lub oceny ryzyka. W takim przypadku Skala Klimischa 1 = wiarygodne bez zastrzeżeń, 2 = wiarygodne z zastrzeżeniami; H.J. Klimisch, M. Andreae i U. Tillmann, A Systematic Approach for Evaluating the Quality of Experimental Toxicological and Ecotoxicological Data, Regulatory Toxicology and Pharmacology, 1997, tom 25, str Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin. 38 Art. 13 ust. 4 rozporządzenia REACH i dyrektywa 2004/10/WE. 39 Rozporządzenie (WE) nr 440/2008 ustalające metody badań zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1907/2006.

18 18 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji dokumentacja powinna zawierać odniesienie do kryteriów z pkt 1.1 załącznika XI i wyjaśnienie adekwatności. RAPORTY BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO ECHA sprawdza, czy informacje zawarte w raporcie bezpieczeństwa chemicznego są zgodne z informacjami w dokumentacji rejestracyjnej i z przepisami załącznika 1 do rozporządzenia REACH. W szczególności ECHA sprawdza, czy uwzględnione zostały wszystkie zidentyfikowane zastosowania oraz, jeżeli wymagana jest ocena narażenia i charakterystyka ryzyka, czy wykazano bezpieczne stosowanie substancji. Ponadto ECHA sprawdza, czy ocena ryzyka jest zgodna z wytycznymi zawartymi w Poradniku dotyczącym wymagań w zakresie informacji i oceny bezpieczeństwa chemicznego 40 w odniesieniu do wyznaczania wartości odniesienia, takich jak DNEL i PNEC 41, i sporządzania scenariuszy narażenia. Wszelkie odstępstwa od wytycznych muszą być dobrze uzasadnione naukowo. OCENA DOKUMENTACJI DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI STOSOWANYCH JAKO PÓŁPRODUKTY W przypadku półproduktów wyodrębnianych w miejscu wytwarzania (art. 17) i transportowanych półproduktów wyodrębnianych (art. 18) można skorzystać z uproszczonych wymagań w zakresie informacji, pod warunkiem że substancje te są stosowane w ściśle kontrolowanych warunkach. Jednakże w rozporządzeniu REACH ustanowiono dokładne kryteria, które musi spełnić rejestrujący, aby skorzystać z tego odstępstwa. Po pierwsze, zastosowanie substancji musi spełniać definicję półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania lub transportowanego półproduktu wyodrębnianego, o której mowa w art. 3 pkt 15 rozporządzenia REACH. Po drugie, odstępstwo ma zastosowanie jedynie wówczas, gdy wytwarzanie lub zidentyfikowane zastosowanie substancji odbywa się w ściśle kontrolowanych warunkach określonych w art. 17 ust. 3 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia. Z tego względu dowiedzenie, że zastosowanie substancji spełnia te wymogi, jest warunkiem wstępnym identyfikacji mających zastosowanie wymagań w zakresie informacji. Zatem, zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia REACH, ECHA może zwrócić się do rejestrującego o przedstawienie informacji dowodzących stosowania substancji jako półproduktu w ściśle kontrolowanych warunkach. Jeżeli jakikolwiek warunek nie zostanie spełniony, ECHA może wszcząć weryfikację zgodności i zwrócić się o przedstawienie w dokumentacji rejestracyjnej wszystkich informacji określonych w art. 10 rozporządzenia REACH. Państwo członkowskie, na terytorium którego znajduje się zakład stosujący daną substancję, może również podjąć pewne działania Może tak być w przypadku, gdy państwo członkowskie uzna, że ryzyko wynikające ze stosowania półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania lub transportowanego nie jest odpowiednio kontrolowane. W przypadku wątpliwości, czy dokumentacja rejestracyjna półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania lub transportowanego spełnia kryteria półproduktu wyodrębnianego w miejscu wytwarzania lub transportowanego, określone w rozporządzeniu, stan faktyczny wyjaśnia się poprzez korespondencję nieformalną lub wniosek o udzielenie dostępnych informacji na podstawie art. 36 rozporządzenia REACH DNEL = pochodny poziom niepowodujący zmian, PNEC = przewidywane stężenie niepowodujące zmian.

19 Jak komunikować się z ECHA w procesie oceny dokumentacji 19 OCENA DOKUMENTACJI DOTYCZĄCYCH SUBSTANCJI ZGŁOSZONYCH W niektórych przypadkach właściwe organy krajowe działające na mocy ustawodawstwa krajowego wdrażającego przepisy dyrektywy 67/548/EWG nie zakończyły swojej oceny programu badań substancji zgłoszonych przed wejściem w życie art. 135 rozporządzenia REACH w dniu 1 sierpnia 2008 r. Często dotyczy to przypadków, w których zgłaszający przekroczył następny próg wielkości obrotu, a właściwy organ nie wydał decyzji dotyczącej wymaganych informacji dodatkowych. Z tego powodu dokumentacja może nie zawierać wszystkich koniecznych badań wyższego szczebla. Na podstawie art. 24 ust. 1 rozporządzenia REACH wcześniejsze zgłoszenia są traktowane jako rejestracje, czyli jako kompletne pod względem technicznym. Nie musi to jednak oznaczać, że zgłoszenie spełnia wymagania w zakresie informacji. Dlatego ECHA może przeprowadzać weryfikacje zgodności niektórych substancji zgłoszonych. W takich przypadkach dokumentacja rejestracyjna nie musi spełniać wszystkich wymagań w zakresie informacji dla danej wielkości obrotu określonych na podstawie rozporządzenia REACH. Do substancji zgłoszonych stosuje się te przepisy (dyrektywy 67/548/EWG lub rozporządzenia REACH), które wymagają mniej informacji. Z chwilą, gdy uprzednio zgłoszona substancja przekroczy następny próg wielkości obrotu określony w rozporządzeniu REACH, dokumentacja rejestracyjna musi już spełnić wszystkie wymagania w zakresie informacji zawarte w rozporządzeniu REACH. W przypadku parametrów docelowych z załączników IX i X należy przedłożyć propozycje przeprowadzenia badań, jeżeli nie są jeszcze dostępne odpowiednie dane. 5.4 Jakie mogą być skutki oceny dokumentacji? Konieczność przedłożenia dalszych informacji Jeżeli przeprowadzona przez ECHA ocena prowadzi do wniosku, że konieczne są dodatkowe dane lub wyjaśnienia dotyczące dokumentacji rejestracyjnej, to ECHA może wybrać jedną z dwóch metod: wydać projekt decyzji lub pismo w sprawie jakości dokumentacji. PROJEKT DECYZJI W przypadku niezgodnej dokumentacji ECHA wzywa do przedłożenia dodatkowych informacji poprzez wydanie projektu decyzji. W projekcie decyzji określa się: wykonane etapy procesu; brakujące informacje; badania lub informacje, które są niezbędne do uzyskania zgodności dokumentacji z wymogami rozporządzenia REACH w odniesieniu do brakujących informacji; przyczyny wezwania do przedłożenia dalszych informacji; oraz termin (wyrażony w miesiącach od przyjęcia decyzji) spełnienia wymagań w zakresie informacji wobec ECHA. W przypadku analizy propozycji przeprowadzenia badań możliwy jest tylko jeden wynik, czyli projekt decyzji, która staje się skuteczna po zakończeniu procesu decyzyjnego. Możliwe są następujące opcje projektu decyzji w sprawie propozycji przeprowadzenia badań: decyzja aprobująca propozycję przeprowadzenia badania; decyzja aprobująca propozycję przeprowadzenia badania na zmienionych warunkach (np. inny gatunek badany, droga narażenia, czas trwania badania); decyzja odrzucająca propozycję przeprowadzenia badania; lub