KIPS BAY MEDICAL,INC.

Transkrypt

1 ...advancing, refining and improving cardiac surgery. KIPS BAY MEDICAL,INC. Zewnętrzny wspornik żył odpiszczelowych esvs Mesh Instrukcje stosowania

2 KIPS BAY MEDICAL, INC. Zewnętrzny wspornik żył odpiszczelowych esvs Mesh INSTRUKCJA STOSOWANIA OPIS esvs Mesh to bardzo elastyczna, półpodatna, oporna na załamania rurkowa proteza zewnątrznaczyniowa, wykonana z dzianego drutu niklowo-tytanowego (nitinolowego). Implant esvs Mesh został zaprojektowany w celu utrzymywania drożności autologicznych wszczepów żylnych (np. na żyłach odpiszczelowych), wykorzystywanych podczas zabiegów pomostowania tętnic wieńcowych. Opakowanie produktu zawiera sterylny implant esvs Mesh (A), zamontowany na oznaczonej kolorami RURCE WPROWADZAJĄCEJ ze stożkowym zakończeniem (B), nakręconej na drut KOŃCÓWKI DO SZYCIA ENDOSKOPOWEGO (C). W oddzielnych sterylnych opakowaniach wewnątrz opakowania produktu są umieszczone dwie MIARKI (D). Patrz Rysunek 1 poniżej. STOŻKOWE ZAKOŃCZENIE Rysunek 1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Implant esvs Mesh jest przeznaczony do utrzymywania drożności wszczepów pomostujących z żył odpiszczelowych u pacjentów przechodzących zabiegi pomostowania tętnic wieńcowych z wykorzystaniem autologicznych wszczepów żył odpiszczelowych, o średnicy zewnętrznej od 3,6 mm do 7,0 mm i dwukrotności grubości ścian poniżej 1,4 mm. BEZWZGLĘDNE PRZECIWWSKAZANIA Produktu nie wolno stosować u pacjentów ze zdiagnozowaną infekcją lub podejrzeniem infekcji w obszarze wykonywania zabiegu. Produktu nie wolno stosować u pacjentów ze zdiagnozowaną alergią na nitinol lub jego składniki (nikiel i tytan). PRZECIWWSKAZANIA WZGLĘDNE Produktu nie wolno stosować u pacjentów ze wszczepionym defibrylatorem (obecnie nie są dostępne wystarczające dane dotyczące pacjentów zarówno ze wszczepionym defibrylatorem, jak i implantem esvs Mesh). ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Jeśli przed użyciem sterylność lub integralność opakowania jest niepewna lub została naruszona, nie wolno stosować produktu. NIE STERYLIZOWAĆ PONOWNIE. Implant esvs Mesh został zaprojektowany jako urządzenie jednorazowego użytku. NIE WOLNO PONOWNIE STOSOWAĆ ANI PONOWNIE STERYLIZOWAĆ nieużywanych urządzeń lub części urządzenia, które zostały otwarte w jałowym polu zabiegowym. Ponowna sterylizacja może spowodować pogorszenie parametrów urządzenia, nieść ze sobą ryzyko nieprawidłowego przebiegu sterylizacji i wzajemnego zakażenia. Nie wolno podwiązywać odgałęzień bocznych wszczepu żylnego za pomocą zacisków. Nie wolno stosować więcej niż jednego implantu esvs Mesh na wszczep żylny. Do momentu wprowadzenia do wszczepu żylnego implant esvs Mesh należy utrzymać na jego RURCE WPROWADZAJĄCEJ. Próba ręcznego założenia urządzenia na RURKĘ WPROWADZAJĄCĄ może skutkować uszkodzeniem urządzenia. Nie wolno przecinać implantu esvs Mesh ostrzem skalpela. Może to spowodować odkształcenie siatki i/lub uszkodzenie żyły. Dotychczas nie zbadano przekazywania energii elektrycznej podczas defibrylacji do implantu esvs Mesh. W związku z tym podczas defibrylacji serca należy unikać bezpośredniego kontaktu z implantem esvs Mesh Implant esvs Mesh może być stosowany wyłącznie przez lekarzy przeszkolonych przez firmę Kips Bay Medical, Inc. lub jej przedstawicieli. CMS Rev 02 1

3 MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Zabiegi pomostowania mogą powodować wystąpienie powikłań lub nawet śmierci. Ponadto z wszczepieniem implantu esvs Mesh mogą się wiązać następujące powikłania: reakcja alergiczna na nitinol lub jego składniki (nikiel lub tytan) uszkodzenie wszczepu żylnego, na którym umieszczany jest implant esvs Mesh, skutkujące koniecznością naprawy lub dodatkowego pobierania tkanek niedrożność wszczepu Nie są obecnie znane potencjalne zagrożenia związane ze stosowaniem implantu esvs Mesh ze wszczepialnymi kardiowerterami-defibrylatorami (ICD) UWAGI OGÓLNE Implant esvs Mesh został określony jako warunkowo dopuszczony do stosowania w środowisku badań metodą rezonansu magnetycznego. Badania niekliniczne wykazały, że implant esvs Mesh można warunkowo stosować w środowisku badań metodą rezonansu magnetycznego. Pacjenta można poddawać badaniu natychmiast po założeniu urządzenia w następujących warunkach: Natężenie statycznego pola magnetycznego 1,5 T i 3 T Maksymalny gradient przestrzenny pola magnetycznego wynoszący 720 Gs/cm lub mniej Maksymalne zgłaszane przez system rezonansu magnetycznego uśrednione swoiste tempo pochłaniania energii (SAR) wynoszące 2 W/kg dla skanowania 15-minutowego (tj. na sekwencję impulsów) Normalny tryb działania systemu rezonansu magnetycznego Efekt ogrzewania związany z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego W badaniu nieklinicznym dla implantu esvs Mesh podczas obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, wykonywanego przez 15 minut przy natężeniu pola 1,5 T (1,5 T/64 MHz, system Magnetom, Siemens Medical Solutions, Malvern, Pensylwania, oprogramowanie Numaris/4, wersja Syngo MR 2002B DHHS) i 3 T (3 T/128 MHz, system Excite, oprogramowanie G B, General Electric Healthcare, Milwaukee, Wisconsin) wystąpiły następujące wzrosty temperatury: Maksymalna zmiana temperatury +1,8 C +2,2 C Warunki obrazowania metodą rezonansu magnetycznego 1,5 T/64 MHz 3 T/128 MHz Z tego względu eksperymenty dotyczące nagrzewania się implantu esvs Mesh w związku z obrazowaniem metodą rezonansu magnetycznego w polu o indukcji 1,5 T i 3,0 T generowanym przez cewkę nadawczo-odbiorczą RF do skanowania całego ciała w systemie RM o maksymalnych współczynnikach pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równych odpowiednio 3,8 W/kg (tj. związany z wartością kalorymetryczną 3,1 W/kg przy natężeniu pola 1,5 T) i 3,0 W/kg (tj. związany z wartością kalorymetryczną 2,8 W/kg przy natężeniu pola 3,0 T) wykazały, że największy wzrost temperatury, który wiązał się z tymi konkretnymi warunkami, wynosił odpowiednio maksymalnie 0,95 C przy natężeniu pola 1,5 T oraz 1,5 przy natężeniu pola 3 T, przy ekstrapolacji dla współczynnika pochłaniania promieniowania elektromagnetycznego przez ciało (SAR) równego 2,0 W/kg. Informacje o artefaktach Jakość obrazów RM może być niższa, jeżeli badany obszar pokrywa się dokładnie lub w znacznym stopniu z położeniem implantu esvs Mesh. Z tego względu, w przypadku obecności niniejszego implantu konieczna może być optymalizacja parametrów obrazowania metodą rezonansu magnetycznego. Maksymalna wielkość artefaktu (tj. obserwowana w impulsowych sekwencjach echa gradientowego) wynosi około 5 mm lub mniej względem rozmiaru i kształtu implantu esvs Mesh. Sekwencjaimpulsów T1-SE T1-SE GRE GRE Wielkość ubytku sygnału 1,128 mm 2 28 mm 2 1,818 mm 2 37 mm 2 Orientacja płaszczyzny Równoległa Prostopadła Równoległa Prostopadła Środek uszczelniający Przygotowywanie wszczepu żylnego esvs Mesh może zwiększyć ryzyko krwawienia. W związku z tym należy podczas przygotowywania wszczepu użyć zatwierdzonego kardiochirurgicznego środka uszczelniającego jako uzupełnienia hemostazy. Implant esvs Mesh przetestowano z fibrynowymi środkami uszczelniającymi TISSEEL, Quixil oraz środkiem CoSeal (chirurgiczny środek uszczelniający) CMS Rev 02 2

4 ZAWARTOŚĆ I OPAKOWANIE Opakowanie produktu implantu esvs Mesh zawiera: 1 woreczek zawierający implant esvs Mesh (długość 25 cm, średnica 3,5, 4,0 lub 4,5 mm), zamontowany na oznaczonej kolorami RURCE WPROWADZAJĄCEJ ze stożkowym zakończeniem 1 KOŃCÓWKĘ DO SZYCIA ENDOSKOPOWEGO przeznaczoną do umieszczania implantu esvs Mesh na żyle 2 małe woreczki zawierające MIARKI, przeznaczone do stosowania przy określaniu akceptowalnej grubości ścian oraz wyboru średnicy implantu esvs Mesh STERYLIZACJA Implant esvs Mesh został wysterylizowany za pomocą tlenku etylenu. Zawartość opakowania pozostaje sterylna dopóki woreczek jest zamknięty i nieuszkodzony oraz będą przestrzegane wytyczne dotyczące przechowywania i daty ważności. Nie są wymagane specjalne warunki przechowywania. PRZECHOWYWANIE DATA WAŻNOŚCI Data Użyć do jest podana z przodu każdego opakowania i na woreczkach wewnętrznych. Nie należy używać urządzenia po dacie Użyć do. OTWIERANIE OPAKOWANIA Przed użyciem należy otworzyć opakowanie produktu i wyjąć zawartość. Jako pierwszy należy otworzyć wewnętrzny woreczek zawierający jedną miarkę, a jego zawartość przekazać użytkownikowi w warunkach aseptycznych. USUWANIE ŻYŁ ODPISZCZELOWYCH 1. Wykonać pobranie tkanki dla wszczepu żylnego zgodnie ze standardową praktyką kliniczną (np. przez nacięcie otwarte, nacięcie mostkowane, endoskopowo). Usunąć nadmiar tkanki łącznej z powierzchni zewnętrznej. 2. Wykonać cewnikowanie proksymalnego końca wszczepu żylnego (koniec proksymalny jest zdefiniowany jako ten, który będzie zespolony z aortą). 3. Zdjąć wszystkie zaciski z odgałęzień bocznych wszczepu żylnego. 4. Podwiązać małe i średnie odgałęzienia boczne za pomocą szwu polipropylenowego 6-0 lub mniejszego. Przymocować podwiązanie do żyły za pomocą błony włóknistej. Zszyć na okrętkę duże odgałęzienia boczne za pomocą szwu polipropylenowego Napełnić wszczep żylny krwią heparynizowaną lub roztworem krystaloidu fizjologicznego, stosując ciśnienie wystarczające, aby sprawdzić szczelność i pokonać skurcz. 6. Naprawić wszystkie nieszczelności we wszczepie żylnym, stosując szew polipropylenowy 7-0. USTALANIE WYMIARÓW URZĄDZENIA MIARKA, znajdująca się w każdym opakowaniu produktu, służy do określania, czy grubość żyły odpiszczelowej jest odpowiednia i określania zakresu średnic wszczepu do żyły odpiszczelowej dla poszczególnych rozmiarów urządzenia. W tabeli poniżej podano rozmiar wszczepu do żyły odpiszczelowej, używanego dla poszczególnych rozmiarów urządzenia. Średnicaimp lantesvs Mesh Średnicazewnętrznawszczepu do żyłyodpiszczelowej Minimalny % redukcjiśred Maksymalny % redukcjiśred 3,5 mm 3,6 mm 4,1 mm 4,0 mm 4,2 mm 5,4 mm 4,5 mm 5,5 mm 7,0 mm 2x grubośćściany 1,4 mm dlawszystkichrozmiarówurządzeń W celu określenia, czy średnica ściany żyły odpiszczelowej jest odpowiednia należy: 1. Opróżnić żyłę odpiszczelową z płynu i powietrza. 2. Zacisnąć górną zakładkę MIARKI za pomocą hemostatu i obrócić miarkę tak, aby leżała na płaskiej powierzchni, a jej otwory skierowane były do góry. Pod kątem 90, spróbować przesunąć opróżnioną żyłę odpiszczelową w kierunku otworu 2X WALL (2X ŚCIANA) MIARKI. Sprawdzić różne długości względem długości wszczepu. Jeśli żyła odpiszczelowa nie zmieści się w otworze 2X, nie wszczepiać implantu esvs Mesh w żyłę. Aby określić rozmiar implantu esvs Mesh, który należy użyć: 1. Napełnić wszczep żylny heparynizowaną krwią lub roztworem krystaloidu fizjologicznego, tak aby był wypełniony całkowicie, ale nie nadmiernie rozdęty. CMS Rev 02 3

5 2. Ustawić największą średnicę żyły w każdym otworze w MIARCE, postępując podobnie jak w przypadku średnicomierza oraz zaczynając od najmniejszego i kończąc na największym otworze (oprócz otworu 2X WALL (2X ŚCIANA)). Najmniejszy otwór, w którym wszczep żylny mieści się w oparciu o własny ciężar i bez odkształcenia na średnicy, określa rozmiar i kolor implantu esvs Mesh, którego należy użyć. Jeśli wszczep żylny mieści się w najmniejszym otworze (Ø) MIARKI bez odkształcenia lub odkształca się w największym otworze miarki, nie należy stosować implantu esvs Mesh we wszczepie żylnym. PRZYGOTOWANIE IMPLANTU esvs MESH/WSZCZEPU ŻYLNEGO 1. Opróżnić wszczep żylny z płynu i powietrza. 2. Przeciągnąć szew polipropylenowy 4-0 lub większy przez obie ściany dystalnego (niekaniulowanego) końca żyły, pozostawiając końce szwów dłuższe niż długość RURKI WPROWADZAJĄCEJ implantu esvs Mesh. 3. Opróżnić obie końcówki RURKI WPROWADZAJĄCEJ, przesuwając końce implantu esvs Mesh w kierunku środka rurki. 4. Upewnić się, że haczyk PĘTLI CHIRURGICZNEJ SZWU wystaje z poszerzonej końcówki RURKI WPROWADZAJĄCEJ. Zaczepić części końcowe szwów z PĘTLĄ CHIRURGICZNĄ i przesunąć szew przez kanał RURKI WPROWADZAJĄCEJ. 5. Zwilżyć zewnętrzną część wszczepu żylnego i wnętrze RURKI WPROWADZAJĄCEJ roztworem krystaloidu fizjologicznego. 6. Poprosić asystenta, aby mocno przytrzymał lub zakotwiczył proksymalny koniec wszczepu żylnego, upewniając się, że żyła leży w równej linii z RURKĄ WPROWADZAJĄCĄ i nie przekręca się. Chwycić część końcową szwu wystającą z RURKI WPROWADZAJĄCEJ i, delikatnie ciągnąc szew, chwycić dystalny (nierozszerzony) koniec RURKI WPROWADZAJĄCEJ, a następnie wprowadzić ją dalej w żyłę aż do uzyskania żądanego położenia wszczepu. 7. Wsunąć około 5 mm implantu esvs Mesh do POSZERZONEGO KOŃCA RURKI WPROWADZAJĄCEJ oraz do żyły. Przymocować tę końcówkę implantu esvs Mesh do żyły, trzymając ją między kciukiem a palcem wskazującym. 8. Umiejscowić implant esvs Mesh w proksymalnym końcu RURKI WPROWADZAJĄCEJ, tak aby był lekko ściśnięty, ale nie zaciśnięty. Osadzić implant esvs Mesh, natychmiast wyciągając RURKĘ WPROWADZAJĄCĄ z końcówki kaniuli (Uwaga: nie wolno skręcać RURKI WPROWADZAJĄCEJ ani wszczepu żylnego). To działanie powoduje pełne rozciągnięcie tkaniny implantu esvs Mesh podczas jej schodzenia z końcówki RURKI WPROWADZAJĄCEJ. Jeśli podczas tej czynności implant esvs Mesh przyklei się do RURKI WPROWADZAJĄCEJ, należy przerwać wyciąganie rurki i przesunąć zalegający implant esvs Mesh w kierunku poszerzonej końcówki, aż zostanie nieznacznie ściśnięty. Ponownie przystąpić do wyjmowania RURKI WPROWADZAJĄCEJ z końcówki kaniuli, aż implant esvs Mesh całkowicie się osadzi. IMPLANTACJA URZĄDZENIA esvs MESH/WSZCZEPU ŻYLNEGO 1. Przygotować żyłę do zespolenia dystalnego według standardowych metod, ustawiając implant esvs Mesh w odległości około 2 3 lonego mm od wstępnie o miejsca wiązania zespolenia dystalnego. 2. W przypadku gdy implant esvs Mesh rozciągnie się do części żyły objętej zespoleniem, należy wykonać podłużne (równoległe do żyły) nacięcie implantu esvs Mesh od końcówki do miejsca na żyle znajdującego się w odległości około 2 ciągnąc za pomocą szczypiec, oddzielić koniec żyły od naciętej części implantu esvs Mesh i usunąć nadmiar siatki, wykonując nacięcie obwodowe. Wyrzucićnadmiarsiatki. 3. Przepłukać wszczep heparynizowaną krwią lub roztworem krystaloidu fizjologicznego, aby usunąć możliwe zanieczyszczenia ze światła wszczepu. 4. Zespolić wszczep żylny z docelową tętnicą wieńcową, stosując standardową technikę zszywania. 5. Napełnić wszczep żylny roztworem krystaloidu fizjologicznego i określić żądaną długość wszczepu. Poczekać, aż wszczep się opróżni. 3 lenia mm dystalnego. od wstępnie Delikatnie określonego miejsca 6. Przygotować żyłę do zespolenia proksymalnego za pomocą standardowych technik, umiejscawiając implant esvs Mesh w odległości 2 3 wstępnie mm od określonego wierzchołka szczeliny wiązania. 7. W przypadku gdy implant esvs Mesh rozciągnie się do części żyły objętej zespoleniem, należy wykonać podłużne (równoległe do żyły) nacięcie implantu esvs Mesh od końcówki do miejsca na żyle znajdującego się w odległości około 2 3 lenia mm dystalnego. od wstępnie Delikatnie określonego miejsca ciągnąc za pomocą szczypiec, oddzielić koniec żyły od naciętej części implantu esvs Mesh i usunąć nadmiar siatki, wykonując nacięcie obwodowe. Wyrzucić nadmiar siatki. UWAGA: Przygotować proksymalny koniec wszczepu przed wykonaniem jakichkolwiek nacięć aorty, aby zmniejszyć ryzyko wpadnięcia skrawków materiału z urządzenia w zespolenie. 8. Zespolić wszczep żylny z aortą, stosując standardową technikę zszywania. 9. Usunąć powietrze z implantu esvs Mesh/wszczepu żylnego, stosując standardową technikę. Aby przygotować implant esvs Mesh do zabiegów wielozespoleniowych (np. sekwencyjnych, wszczepy typu Y) 1. Opróżnić wszczep żylny z płynu i powietrza. 2. Za pomocą nożyczek Potta wykonać jedno, proste nacięcie w środku siatki o żądanej długości w rejonie zespolenia. Usunąć fragmenty, które mogły oddzielić się podczas nacinania. NIE WOLNO ciąć implantu esvs Mesh ostrzem skalpela. Może to spowodować odkształcenie siatki i/lub uszkodzenie żyły. 3. Napełnić wszczep heparynizowanym roztworem krystaloidu, aby zwizualizować ścianę żyły pod odciętą sekcją siatki. 4. Wykonać w tej sekcji nacięcie żyły za pomocą skalpela lub nożyczek. Zaleca się, aby podczas tworzenia zespolenia włączyć siatkę do każdego ściegu szwu. Jeśli jednak doprowadziłoby to do odkształcenia zespolenia, siatki nie należy włączać. OGRANICZONA GWARANCJA I WYŁĄCZENIE ODPOWIEDZIALNOŚCI Firma KIPS BAY MEDICAL, Inc. gwarantuje, że podczas projektowania i produkcji niniejszego przyrządu zachowano należytą staranność. Niniejsza gwarancja zastępuje i wyłącza wszystkie inne gwarancje, które nie zostały niniejszym wyraźnie określone, niezależnie od tego, czy są one wyraźne czy dorozumiane na mocy prawa lub w inny sposób, w tym m.in. dorozumiane gwarancje dotyczące przydatności handlowej do określonego celu. Obsługa, przechowywanie, czyszczenie i sterylizacja niniejszego przyrządu, a także inne czynniki dotyczące pacjenta, diagnostyki, leczenia, zabiegów chirurgicznych i inne zagadnienia, leżące poza zakresem kontroli firmy KIPS BAY MEDICAL mają bezpośredni wpływ na przyrząd i wyniki jego zastosowania. Zobowiązania firmy KIPS BAY MEDICAL w ramach niniejszej gwarancji są ograniczone do naprawy lub wymiany przyrządu. Firma KIPS BAY MEDICAL nie odpowiada za szkody przypadkowe lub wynikowe lub wydatki związane bezpośrednio lub pośrednio ze stosowaniem niniejszego przyrządu. KIPS BAY MEDICAL nie przyjmuje ani nie zezwala innym osobom na przyjmowanie dodatkowej odpowiedzialności w związku z niniejszym przyrządem. Firma KIPS BAY MEDICAL nie przyjmuje odpowiedzialności za przyrządy ponownie stosowane, ponownie przetwarzane lub ponownie sterylizowane i nie udziela gwarancji, wyraźnych ani dorozumianych, dotyczących przydatności handlowej przyrządu lub jego przydatności do określonego zastosowania. CMS Rev 02 4

6 DEFINICJA SYMBOLI UŻYWANYCH NA ETYKIETACH: Uwaga, patrzinstrukcjestosowania Sterylizowane za pomocą tlenku etylenu Numerpartii Użyć do Nie używać ponownie Autoryzowany przedstawiciel w Europie Numer katalogowy Producent CMS Rev 02 1

7 ...postęp,ulepszenia i rrozwój w dziedzinie kardiochirurgii. KIPS BAY MEDICAL, INC ANNAPOLIS LANE N SUITE 200 MINNEAPOLIS, MN TEL.: FAKS: esvs, KIPS BAY MEDICAL, SĄ ZAREJESTROWANYMI ZNAKAMI TOWAROWYMI FIRMY KIPS BAY MEDICAL INC. EU AUTHORIZED REPRESENTATIVE MEDIMARK EUROPE SARL 11, rue Emile Zola - BP Grenoble Cedex 2-France CMS Rev 02 1