Przeciwwskazania Nie implantować w miejsca objęte zakażeniem.

Transkrypt

1

2

3 Wskazania Identyfikator miejsca biopsji MammoMARK, identyfikator miejsca biopsji MammoMARK MR oraz CorMARK są przeznaczone do użycia po otwartych zabiegach chirurgicznych lub przezskórnych biopsjach piersi w celu oznaczenia miejsca biopsji. Przeciwwskazania Nie implantować w miejsca objęte zakażeniem. W rzadkich przypadkach może wystąpić nadwrażliwość lub reakcja immunologiczna na urządzenie MammoMARK/CorMARK. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia MammoMARK/CorMARK dla pacjentów, u których stwierdzono alergie na produkty wołowe, kolagen i (lub) produkty kolagenowe. Lekarz powinien dokładnie monitorować pacjentkę pod kątem takiej reakcji i zastosować odpowiednie leczenie. Niepożądane skutki uboczne Użycie znaczników MammoMARK/CorMARK wiąże się z potencjalnym prawdopodobieństwem reakcji na ciało obce, choć jest ono niskie. dobnie jak w przypadku wszczepionego urządzenia, miejsce wszczepienia należy obserwować pod kątem jakichkolwiek oznak podrażnienia lub reakcji po zabiegu chirurgicznym. Infekcja jest działaniem niepożądanym, które może wystąpić w wyniku każdej chirurgicznej. Lekarze powinni obserwować pacjenta aby upewnić się, że po zabiegu nie występują żadne oznaki infekcji. Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe wprowadzenie tamponu kolagenowego wynikające z niewyrównania aplikatora MammoMARK w sposób wymieniony w instrukcji - Wprowadzenie poza pasek o zabarwieniu wskazującym właściwą głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w otworze igły sondy do biopsji podczas wprowadzania i umieszczania znacznika. Użycie znaczników MammoMARK or CorMARK wiąże się z potencjalną możliwością przebicia implantu piersi. Przy wprowadzaniu urządzenia w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby nie przebić kapsuły implantu. Przy stosowaniu kolagenowego znacznika miejsca biopsji nie ma powodów, aby kolagen zanieczyścił tkankę pobraną do biopsji, ponieważ jest on umieszczany po usunięciu tkanki. Jednak dokumentacja pacjenta powinna obejmować informację na temat zastosowania znacznika kolagenowego przy biopsjach kontrolnych, z powodu potencjalnej możliwości zastosowania testu z wybarwianiem czerwienią Kongo, która w przypadku amyloidozy może wykazywać cechy charakterystyczne podobne do kolagenu. wtórne użycie, przygotowanie do ponownego użytku lub powtórne wyjałowienie mogą naruszyć strukturę urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może stać się przyczyną obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. nowne przygotowywanie lub wyjaławianie urządzeń do jednorazowego użytku może także stwarzać ryzyko skażenia i/lub spowodować zakażenie pacjenta albo zakażenie krzyżowe, między innymi przeniesienie choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Urządzenie to jest pakowane i

4 wyjaławiane z przeznaczeniem wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie. Obrazy stereotaktyczne (RTG) po mogą wykazać, że nastąpiła migracja znacznika. Jest to przeważnie wynikiem różnych technik kompresji piersi i gęstości tkanki piersiowej. Należy zwrócić uwagę, aby używać tej samej techniki i docelowych pomiarów do obrazów pozabiegowych. W przypadku znaczników miejsca biopsji istnieje potencjalna możliwość usunięcia klipsa podczas zabiegu wycięcia chirurgicznego. Lekarze powinni zadbać o prawidłowe zlokalizowanie poprzednich znaczników, aby zminimalizować możliwość niezamierzonego usunięcia podczas zabiegu wycięcia chirurgicznego. Opis urządzenia Kod produktu MAM3001 MAM3002 MAM3008 MRM4008 MRM4002 MAM3014 Opis produktu MammoMARK do sond 11G Sondy MammoMARK 11G MammoMARK do sond 8G MammoMARK do sond 8G ST i MR MammoMARK do sond 11G CorMARK 14G do grubej igły Rozmiar (Gauge) Kształt znacznika 11G Kokardka Giętki 11G 8G W kształcie podkowy W kształcie podkowy Aplikator Umieszczenie Wprowadzenie Tabela referencyjna Umieszczenie Tabela Sonda z boku referencyjna 1 Giętki Giętki 8G Kokardka Giętki 11G Kokardka Giętki 14G Kokardka Sztywny Umieszczenie z boku Umieszczenie z boku Umieszczenie z boku Umieszczenie z boku Umieszczenie na końcu Sonda Sonda Sonda Zestaw celujący Sonda Zestaw celujący Bezpośredni Tabela referencyjna 1 Tabela referencyjna 1 Tabela referencyjna 2 Tabela referencyjna 3 Tabela referencyjna 2 Tabela referencyjna 3 Tabela referencyjna 4 Identyfikatory miejsca biopsji MammoMARK (zarówno MAM jak i MRM) zbudowane są z biowchłanialnego kolagenowego tamponu zawierającego niewchłanialny, nieprzenikliwy dla promieniowania znacznik z drutu tytanowego (znacznik permanentny). Każdy jałowy identyfikator miejsca biopsji MammoMARK umieszczany jest w elastycznym aplikatorze jednorazowego użytku do zastosowania u jednego pacjenta. Opakowanie zawiera również jałową osłonę znacznika (rurka z tworzywa LPDE) na dalszym końcu trzonka, której zadaniem jest utrzymanie znacznika w aplikatorze. (Ilustracje 1 i 2) Przy stosowaniu z produktami MAMMOTOME, po wyjęciu urządzenia z opakowania należy usunąć osłonę znacznika z trzonka. Trzonki aplikatora MammoMARK MRM są oznaczone paskami wskazującymi 3 głębokości wprowadzenia. Dwóm ze znajdujących się najbliżej pasków wskazujących głębokość wprowadzenia towarzyszy również pasek biegnący wzdłuż trzonka aplikatora. Pasek wskazujący głębokość wprowadzenia z biegnącym wzdłuż paskiem oznaczonym 115 stosowany jest z krótką sondą i zestawem celującym MAMMOTOME MR. Pasek wskazujący głębokość wprowadzenia z biegnącym wzdłuż paskiem oznaczonym 145 stosowany jest z długą sondą i zestawem celującym MAMMOTOME

5 MR. Nieoznaczony pasek wskazujący głębokość znajdujący się najbliżej końcówki stosowany jest ze wszystkimi innymi sondami MAMMOTOME. Trzonki aplikatora MammoMARK MRM są oznaczone paskiem wskazującym 1 głębokość wprowadzenia. Ten pasek jest stosowany z sondami MAMMOTOME, z wyjątkiem sond MAMMOTOME MR. Urządzenia MammoMARK są przeznaczone do stosowania z sondami do biopsji takimi jak Devicor Medical Products, sondy Inc. MAMMOTOME i zestawy celujące. W ostatnim etapie przezskórnej biopsji piersi, tampon kolagenowy MammoMARK umieszczany jest w miejscu biopsji za pomocą sondy do biopsji lub urządzenia celującego. umieszczeniu tamponu, sprężyna cofa tłok, pozostawiając tampon kolagenowy i znacznik na miejscu. Identyfikator miejsca biopsji CorMARK zbudowany jest z biowchłanialnego kolagenowego tamponu zawierającego niewchłanialny, nieprzenikliwy dla promieniowania znacznik z drutu tytanowego. Jałowy identyfikator miejsca biopsji CorMARK umieszczany jest w sztywnym aplikatorze jednorazowego użytku do zastosowania u jednego pacjenta. Na trzonku aplikatora CorMARK znajdują się oznaczenia co 1 cm począwszy od dalszej końcówki urządzenia. Dostępny jest on w rozmiarze14g (2,1 mm). Identyfikator miejsca biopsji CorMARK może być wprowadzany do piersi bezpośrednio lub przez współosiową prowadnicę igły biopsyjnej. Z uwagi na swoje właściwości chłonne, tampon kolagenowy MammoMARK/CorMARK pęcznieje w jamie ciała po nasiąknięciu płynami tkankowymi. Kolagen wchłania się powoli a nieprzenikliwy dla promieniowania znacznik pozostaje na miejscu, jako permanentny identyfikator miejsca biopsji. umieszczeniu, znaczniki o różnych kształtach umożliwią lekarzowi odróżnienie różnych miejsc biopsji w przypadku pacjentek wymagających wielu biopsji tej samej piersi. Tampon kolagenowy identyfikatora miejsca biopsji jest czasowo widoczny podczas badania USG. Całkowite wchłanianie kolagenu następuje w ciągu dni, przy braku widoczności w badaniach rentgenowskich i obrazowaniu MR. Znacznik tytanowy pozostaje na stałe na miejscu i jest widoczny w badaniach rentgenowskich i obrazowaniu MR. W celu ułatwienia prawidłowej oceny kolejnych biopsji należy poinformować patologa o znajdującym się w miejscu biopsji identyfikatorze.

6 Informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania w środowisku rezonansu magnetycznego CorMARK: le statyczne i pole o częstotliwości radiowej Urządzenie CorMARK nie jest bezpieczne w środowisku rezonansu magnetycznego, i nie należy go stosować w połączeniu z procedurą MRI. MammoMARK: le statyczne Zgodnie z informacją zapewnioną w poniższym standardzie ASTM, Urządzenia MammoMARK można stosować warunkowo w środowisku rezonansu magnetycznego a obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) należy także przeprowadzać zgodnie z następującymi wskazówkami dostarczonymi przez międzynarodową organizację Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM), Określenie: F Standardowa praktyka oznaczania wyrobów medycznych i innych właściwego dla bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, Testy niekliniczne wykazały, że znacznik permanentny (identyfikator miejsca biopsji) urządzeń MammoMARK MRM można stosować warunkowo w środowisku rezonansu magnetycznego. Może być bezpiecznie skanowany w następujących warunkach i nie stwarza dodatkowego zagrożenia ani ryzyka w odniesieniu do interakcji związanych z polem magnetycznym lub nagrzewaniem: Statyczne pole magnetyczne rzędu 3,0 T lub niższe le gradientu przestrzennego rzędu 720 Gs/cm lub niższe MammoMARK: la o częstotliwości radiowej Chociaż urządzenia MammoMARK będą stosowane w środowisku rezonansu magnetycznego, nie będą używane podczas samego obrazowania MR. Pacjent zostanie wyprowadzony z systemu MR a następnie zostanie użyte urządzenie umieszczające znacznik. Jako takie, urządzenia te nie będą poddane procedurze MRI ani nagrzewaniu falami o częstotliwości radiowej. Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania identyfikatora miejsca biopsji w środowisku rezonansu magnetycznego le statyczne Zgodnie z informacją zapewnioną w poniższym standardzie ASTM, Urządzenia MammoMARK i CorMARK można stosować warunkowo w środowisku rezonansu magnetycznego a obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) należy także przeprowadzać zgodnie z następującymi wskazówkami dostarczonymi przez międzynarodową organizację Amerykańskie Stowarzyszenie Badań i Materiałów (ASTM), Określenie: F Standardowa praktyka oznaczania wyrobów medycznych i innych właściwego dla bezpieczeństwa w środowisku rezonansu magnetycznego. ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania, 19428, Testy niekliniczne wykazały, że znacznik permanentny (identyfikator miejsca biopsji) urządzeń MammoMARK i CorMARK można stosować warunkowo w środowisku rezonansu magnetycznego. Może być bezpiecznie skanowany w następujących warunkach i nie stwarza dodatkowego zagrożenia ani ryzyka w odniesieniu do interakcji związanych z polem magnetycznym lub nagrzewaniem: Statyczne pole magnetyczne rzędu 3,0 T lub niższe le gradientu przestrzennego rzędu 720 Gs/cm lub niższe

7 Maksymalny, uśredniony dla całego ciała współczynnik absorpcji promieniowania elektromagnetycznego (SAR) rzędu 3,05 W/kg na 20 minut skanowania. le o częstotliwości radiowej W testach nieklinicznych znacznik permanentny (identyfikator miejsca biopsji) przy maksymalnym, uśrednionym dla całego ciała współczynniku absorpcji promieniowania elektromagnetycznego (SAR) rzędu 3,05 W/kg na 20 minut skanowania w w skanerze MR (Magnetom Trio) (Siemens Medical Solutions) (3 T) spowodował wzrost temperatury mniejszy niż 0,23 C. Jakość obrazu MR może być zagrożona, jeśli interesujący obszar jest dokładnie w tym samym miejscu lub stosunkowo blisko miejsca umieszczenia urządzenia MammoMARK. Dlatego też konieczna okazać się może optymalizacja paramentów obrazowania MR z uwzględnieniem występowania tego metalowego implantu. Identyfikator miejsca biopsji nie wykazuje oddziaływań magnetycznych pola w stosunku do siły wzdłużnej lub momentu obrotowego podczas ekspozycji na ekranowany system MRI 3,0 T (maksymalny gradient przestrzenny, 720 Gs/cm). Artefakty MRI Artefakty dla identyfikatora miejsca biopsji scharakteryzowano z zastosowaniem systemu 3.0 Tesla MR i T1-zależnych sekwencji impulsów echa spinowego i echa gradientowego. W opierając się na tej informacji, jakość obrazowania MR może być odrobinę gorsza, jeśli obszar zainteresowania leży dokładnie w tym samym miejscu, co średnica identyfikatora miejsca biopsji. Wielkość artefaktu zależy od typu sekwencji impulsów zastosowanych do obrazowania (większa dla sekwencji impulsów echa gradientowego i mniejsza dla sekwencji impulsów echa spinowego i szybkich sekwencji impulsów echa spinowego), kierunku kodowania częstotliwości (większa jeśli kierunek kodowania częstotliwości jest prostopadły do urządzenia a mniejszy, gdy jest z nim równoległy) oraz wielkości pola widzenia. Błędy położenia i artefakty na obrazach MR będą mniejsze dla systemów MR o mniejszej mocy statycznego pola magnetycznego przy zastosowaniu tych samych parametrów obrazowania niż tych o większej mocy statycznego pola magnetycznego. Ilustracja i nazewnictwo dla MammoMARK MAM i 14G CorMARK (Ilustracja 1) 1. Tłok 2. Wskaźnik wyrównania 3. Trzonek aplikatora 4. Pasek wskazujący głębokość wprowadzenia z paskiem wzdłużnym (wyłącznie MammoMARK) 5. Sprężyna (wyłącznie MammoMARK) 6. Znaczniki głębokości (wyłącznie CorMARK) 7. Identyfikator miejsca biopsji (tampon kolagenowy ze znacznikiem tytanowym) 8. Dalsza końcówka trzonka MammoMARK (widoczna na obrazie rentgenowskim) 9. Skośna dalsza końcówka trzonka CorMARK 10. Znacznik MammoMARK/CorMARK 11. znacznik MammoMARK 12. Osłona znacznika (wyłącznie MammoMARK) Ilustracja i nazewnictwo dla MammoMARK MRM (Ilustracja 2) 1. Sprężyna 2. Tłok 3. Wskaźnik wyrównania

8 4. Rączka 5. Trzonek aplikatora 6. Długi pasek wskazujący głębokość wprowadzenia z paskiem wzdłużnym do zastosowania z sondą 145 mm/zestawem celującym 7. Krótki pasek wskazujący głębokość wprowadzenia z paskiem wzdłużnym do zastosowania z sondą 115 mm/zestawem celującym 8. Pasek wskazujący głębokość wprowadzenia do zastosowania z sondami MAMMOTOME, z wyłączeniem MAMMOTOME MR 9. Identyfikator miejsca biopsji (tampon kolagenowy ze znacznikiem tytanowym) 10. Dalsza końcówka trzonka aplikatora MammoMARK (widoczna na obrazie rentgenowskim) 11. MammoMARK z tytanu W celu umieszczenia MammoMARK przy pomocy urządzeń MAMMOTOME należy stosować się do odpowiedniej instrukcji użycia podanej poniżej. obejmuje następujące konfiguracje urządzenia MammoMARK i Identyfikatora miejsca biopsji CorMARK: Opis urządzenia Urządzenia MammoMARK MAM używane z sondami biopsyjnymi MAMMOTOME z wyłączeniem sondy MAMMOTOME MR Urządzenia MammoMARK MRM używane z sondami biopsyjnymi MAMMOTOME Urządzenia MammoMARK MRM używane z zestawami celującymi MAMMOTOME urządzenia CorMARK MAM Kody produktu MAM3001 MAM3002 MAM3008 MRM4002 MRM4008 MRM4002 MRM4008 MAM3014 Tabela referencyjna Tabela referencyjna 1 Tabela referencyjna 2 Tabela referencyjna 3 Tabela referencyjna 4 MammoMARK MAM z sondami biopsyjnymi MAMMOTOME, z wyłączeniem sondy MAMMOTOME MR Urządzenie to powinno być użytkowane wyłącznie przez lekarzy wyszkolonych w procedurach przezskórnej biopsji piersi. Proszę uważnie przeczytać wszystkie informacje. Należy także zapoznać się z ulotką informacyjną sondy biopsyjnej MAMMOTOME. Tabela referencyjna 1: MammoMARK MAM z sondami biopsyjnymi MAMMOTOME, z wyłączeniem sondy MAMMOTOME Krok tencjalny niepożądany Przed Otworzyć wprowadzeni opakowanie em 1. Sprawdzić opakowanie upewniając się, że jego integralność nie została naruszona. Urządzenie to jest pakowane i wyjaławiane z przeznaczeniem wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie. wtórne użycie, przygotowanie do ponownego użytku lub powtórne wyjałowienie mogą naruszyć strukturę urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może stać się przyczyną obrażeń, choroby lub zgonu Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Urządzenie to jest pakowane i wyjaławiane z przeznaczeniem wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie.

9 pacjenta. nowne przygotowywanie lub wyjaławianie urządzeń do jednorazowego użytku może także stwarzać ryzyko skażenia i/lub spowodować zakażenie pacjenta albo zakażenie krzyżowe, między innymi przeniesienie choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. tencjalny niepożądany Nie używać urządzenia MammoMARK jeśli opakowanie zostało otwarte, przebite, przerwane lub naruszone, ponieważ może być naruszona jałowość urządzenia. Nie stosować produktu po terminie przydatności do użycia. Przechowywać urządzenie MammoMARK w czystym, suchym i zabezpieczonym miejscu. Wszystkie otwarte opakowania należy wyrzucić niezależnie od tego, czy były używane czy nie. 2. Wyjąć MammoMARK z opakowania przy użyciu standardowej techniki aseptycznej. Przed użyciem zdjąć osłonę znacznika. 3. Upewnić się, że dalszy koniec urządzenia MammoMARK nie został uszkodzony, zapętlony lub zgięty. 4. Wycofać rurkę do wycinania / pobierania próbki z sondy biopsyjnej MAMMOTOME zgodnie z instrukcją użycia sondy. Przed wycofaniem rurki do Uszkodzona końcówka Unikać kontaktu operatora lub narzędzia z dalszym końcem urządzenia. W celu uniknięcia kontaktu z dalszym końcem urządzenia zastosować można osłonę znacznika. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do skręcenia lub zapętlenia trzonka aplikatora. Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Używać techniki aseptycznej. Nie używać, jeśli końcówka jest zgięta lub uszkodzona, aby zapewnić łatwe umieszczenie znacznika i wycofanie aplikatora.

10 wycinania/pobierania próbki można wciągnąć igłę na głębokość 1 cm. tencjalny niepożądany Wprowadzen ie 5. Umieścić trzonek aplikatora MammoMARK w sondzie biopsyjnej MAMMOTOME. Wsuwać MammoMARK do punktu, w którym zabarwiony pasek wskazujący głębokość na trzonku MammoMARK zrówna się z dalszą krawędzią komory pobierania tkanki MAMMOTOME. 6. Wyrównać trójkątny wskaźnik na rękojeści MammoMARK i wzdłużny pasek na trzonku MammoMARK w pozycji godziny 12 względem komory do pobierania tkanki sondy MAMMOTOME. Duża siła wprowadzania / Oderwanie końcówki Znaczniki i urządzenia różnych producentów różnią się między sobą. Stosując MammoMARK w urządzeniach innych niż MAMMOTOME, przed rozpoczęciem należy sprawdzić ich kompatybilność, m.in. porównując odpowiednie średnice urządzeń pod kątem właściwego dopasowania i wyrównania otworów, porównując z instrukcjami użycia zamieszczonymi w ulotkach informacyjnych urządzeń innych producentów. Jeśli podczas wsuwania MammoMARK, przed dotarciem do zaznaczonego kolorem paska wskazującego głębokość wprowadzenia, napotkany zostanie poważny opór, należy wyjąć znacznik i sprawdzić integralność dalszej końcówki znacznika, i powtórzyć procedurę wprowadzania z nowym znacznikiem. Nie aktywować próżni. Próżnia nie jest wymagana. Nie wprowadzać poza odpowiedni pasek, gdyż w przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia końcówki. Jeśli tkanka pozostanie w sondzie po wprowadzeniu aplikatora MammoMARK, może to spowodować, że dalszy koniec Mammo MARK wypadnie z otworu w igle sondy. Niekompatybilność. Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe umieszczenie tamponu kolagenowego spowodowane niewyrównaniem aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób - Wprowadzenie poza zabarwiony pasek wskazujący właściwą głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w otworze igły sondy do biopsji podczas wprowadzania i umieszczania znacznika.

11 Umieszczeni e Wyjęcie aplikatora 7. Mocno ale delikatnie przesunąć tłok całkowicie do przodu, do momentu, kiedy dotknie podkładek na palce na uchwycie, aby umieścić identyfikator miejsca biopsji w loży biopsji. 8. umieszczeniu, zwolnić nacisk na tłok, umożliwiając odciągnięcie przez sprężynę tłoka od naparstników na rękojeści. 9. Obrócić korpus sondy MAMMOTOME lub pokrętło o 90 do 180 stopni tak aby ustawić otwór na próbkę z dala od umieszczonego identyfikatora miejsca biopsji. 10. Wyjąć aplikator MammoMARK i sondę biopsyjną MAMMOTOME razem jako jedno urządzenie z miejsca biopsji i wykonać obrazowanie, aby potwierdzić Duża siła umieszczania znacznika Utknięcie znacznika w sondzie Trudności w wyjęciu / oderwanie końcówki Niewyrównanie aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób może spowodować nieprawidłowe umieszczenie tamponu kolagenowego i ewentualne ścięcie końcówki. Jeśli podczas umieszczania napotkany zostanie nadmierny opór, należy sprawdzić wyrównanie aplikatora MammoMARK, jak przedstawiono w punkcie 6. Jeśli podczas obrotu sondy Mammotome napotykany jest znaczący opór, wyjąć aplikator MammoMARK razem z sondą Mammotome jako jedno urządzenie z miejsca biopsji i wykonać obrazowanie, aby potwierdzić umieszczenie znacznika. Znaczący opór podczas wyjmowania aplikatora MammoMARK z sondą Mammotome może wymagać dodatkowej interwencji. tencjalny niepożądany Utrudnione lub niedokładne umieszczenie. Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe umieszczenie tamponu kolagenowego spowodowane niewyrównaniem aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób - Wprowadzenie poza zabarwiony pasek wskazujący właściwą głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w otworze igły sondy do biopsji podczas wprowadzania i umieszczania znacznika. Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe umieszczenie tamponu kolagenowego spowodowane niewyrównaniem aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób - Wprowadzenie poza zabarwiony pasek wskazujący właściwą głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w otworze igły sondy do biopsji podczas wprowadzania i umieszczania znacznika.

12 umieszczenie znacznika. tencjalny niepożądany 11. Zapisać numer partii z opakowania znacznika tkankowego MammoMARKumieśc ić go w dokumentacji medycznej pacjenta. Infekcja pacjenta tencjalna reakcja na ciało obce Wystąpienie infekcji jest możliwe w wyniku każdej chirurgicznej jeśli nie została zastosowana aseptyczna technika. Reakcja na ciało obce może wystąpić w przypadku każdego implantu. dobnie jak w przypadku wszczepionego urządzenia, miejsce wszczepienia należy obserwować pod kątem jakichkolwiek oznak podrażnienia lub reakcji po zabiegu chirurgicznym. Nadwrażliwość Może wystąpić nadwrażliwość na jakikolwiek implant. Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia MammoMARK nie zostało określone dla pacjentów, u których stwierdzono alergie na produkty wołowe, kolagen i (lub) produkty kolagenowe. Środki ostrożności łącznie z przedoperacyjną konsultacją informacyjną i dostępną terapią na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości. dobnie jak w przypadku wszczepionego urządzenia, miejsce wszczepienia należy obserwować pod kątem jakichkolwiek oznak podrażnienia lub reakcji po zabiegu chirurgicznym. Przemieszczenie mikrozwapnienia Wprowadzenie znacznika może powodować przesunięcie istniejących mikrozwapnień w wyniku jego wprowadzenia. twierdzić lokalizację wszystkich mikrozwapnień za pomocą obrazów przed i po umieszczeniu znacznika.

13 Migracja znacznika Obrazy stereotaktyczne (RTG) po mogą wykazać, że nastąpiła migracja znacznika. Jest to przeważnie wynikiem różnych technik kompresji piersi i gęstości tkanki piersiowej. Należy zwrócić uwagę, aby używać tej samej techniki i docelowych pomiarów do obrazów pozabiegowych. tencjalny niepożądany Znacznik może migrować z zamierzonej lokalizacji. Należy potwierdzić lokalizację za pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu. Więcej niż jeden element tytanowy w znaczniku Brak elementu tytanowego w znaczniku Przebicie implantu Amyloidoza Każde urządzenie zawierające znacznik powinno posiadać pojedynczy element tytanowy. Jeżeli obserwuje się więcej niż jeden element tytanowy, należy odnotować to w dokumentacji medycznej pacjenta i powiadomić producenta. Każde urządzenie zawierające znacznik powinno posiadać pojedynczy element tytanowy. Jeżeli nie obserwuje się żadnego elementu tytanowego, należy odnotować to w dokumentacji medycznej pacjenta i powiadomić producenta. Przy wprowadzaniu urządzenia w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby nie przebić kapsuły implantu. Przy stosowaniu kolagenowego znacznika miejsca biopsji nie ma powodów, aby kolagen zanieczyścił tkankę pobraną do biopsji, ponieważ jest on umieszczany po usunięciu tkanki. Jednak dokumentacja pacjenta powinna obejmować informację na temat zastosowania znacznika kolagenowego przy biopsjach kontrolnych, z powodu potencjalnej możliwości zastosowania testu z wybarwianiem czerwienią Kongo, która w przypadku amyloidozy może wykazywać cechy charakterystyczne podobne do kolagenu. Należy potwierdzić lokalizację pojedynczego elementu tytanowego za pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu. Należy potwierdzić lokalizację pojedynczego elementu tytanowego za pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu. Rozważyć umieszczenie drugiego znacznika. Przy wprowadzaniu urządzenia w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby nie przebić kapsuły implantu. Istnieją doniesienia, że kolagen i amyloidoza mogą wykazywać takie same cechy charakterystyczne w teście z wybarwianiem czerwienią Kongo. Zaleca się, aby lekarze wyszczególnili w całej dokumentacji medycznej, w tym w uwagach dla patologa, że zastosowano tampon kolagenowy ze znacznikiem tytanowym.

14 Wyjęcie podczas wycięcia chirurgicznego Jeśli znacznik jest wyjęty podczas operacji chirurgicznej, należy to odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta. tencjalny niepożądany Istnieje potencjalna możliwość usunięcia znacznika podczas zabiegu wycięcia chirurgicznego. Ochrona użytkownika Przyrządy lub urządzenia, które zetkną się z płynami ustrojowymi, mogą wymagać szczególnych metod utylizacji, aby zapobiec skażeniu biologicznemu. Infekcja, jeśli nie jest prawidłowo leczona i zwalczana. urządzeń MammoMARK MRM z sondami biopsyjnymi MAMMOTOME Urządzenie to powinno być użytkowane wyłącznie przez lekarzy wyszkolonych w procedurach przezskórnej biopsji piersi. Proszę uważnie przeczytać wszystkie informacje. Należy także zapoznać się z ulotką informacyjną sondy biopsyjnej MAMMOTOME. Tabela referencyjna 2: urządzeń MammoMARK MRM z sondami biopsyjnymi MAMMOTOME Krok Przed wprowadzeni em 1. Sprawdzić opakowanie upewniając się, że jego integralność nie została naruszona. Otworzyć opakowanie Urządzenie to jest pakowane i wyjaławiane z przeznaczeniem wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie. wtórne użycie, przygotowanie do ponownego użytku lub powtórne wyjałowienie mogą naruszyć strukturę urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może stać się przyczyną obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. nowne przygotowywanie lub wyjaławianie urządzeń do jednorazowego użytku może także stwarzać ryzyko skażenia i/lub spowodować zakażenie pacjenta albo zakażenie krzyżowe, między innymi przeniesienie choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. tencjalny niepożądany Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Urządzenie to jest pakowane i wyjaławiane z przeznaczeniem wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie.

15 tencjalny niepożądany Nie używać urządzenia MammoMARK jeśli opakowanie zostało otwarte, przebite, przerwane lub naruszone, ponieważ może być naruszona jałowość urządzenia. Nie stosować produktu po terminie przydatności do użycia. Przechowywać urządzenie MammoMARK w czystym, suchym i zabezpieczonym miejscu. Wszystkie otwarte opakowania należy wyrzucić niezależnie od tego, czy były używane czy nie. 2. Wyjąć MammoMARK z opakowania przy użyciu standardowej techniki aseptycznej. Przed użyciem zdjąć osłonę znacznika. 3. Upewnić się, że dalszy koniec urządzenia MammoMARK nie został uszkodzony, zapętlony lub zgięty. 4. Wycofać rurkę do wycinania / pobierania próbki z sondy biopsyjnej MAMMOTOME zgodnie z instrukcją użycia sondy. Przed wycofaniem rurki do wycinania/pobierania próbki można wciągnąć igłę na głębokość 1 cm. 5. Umieścić trzonek aplikatora MammoMARK w sondzie biopsyjnej MAMMOTOME. Wsuwać MammoMARK do punktu, w którym właściwie zabarwiony Uszkodzona końcówka Unikać kontaktu operatora lub narzędzia z dalszym końcem urządzenia. W celu uniknięcia kontaktu z dalszym końcem urządzenia zastosować można osłonę znacznika. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do skręcenia lub zapętlenia trzonka aplikatora. Jeśli podczas stosowania sondy MAMMOTOME MR niezbędne jest jej wyciągnięcie, sondę należy wyciągnąć razem z zestawem celującym jako jedną jednostkę. Znaczniki i urządzenia różnych producentów różnią się między sobą. Stosując MammoMARK w urządzeniach innych niż MAMMOTOME, przed rozpoczęciem należy sprawdzić ich kompatybilność, m.in. porównując odpowiednie średnice urządzeń pod kątem Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Używać techniki aseptycznej. Nie używać, jeśli końcówka jest zgięta lub uszkodzona, aby zapewnić łatwe umieszczenie znacznika i wycofanie aplikatora. Niekompatybilność.

16 Wprowadzen ie Umieszczeni e pasek wskazujący głębokość na trzonku MammoMARK zrówna się z dalszą krawędzią komory pobierania tkanki MAMMOTOME. 6. Zrównać trójkątny indykator na uchwycie MammoMARK i podłużny pas na trzonku MammoMARK w położeniu na godzinie 12 względem komory pobierania próbek sondy MAMMOTOME. 7. Mocno ale delikatnie przesunąć tłok całkowicie do przodu, aby umieścić tampon kolagenowy w loży biopsji. Duża siła wprowadzania / Oderwanie końcówki Duża siła umieszczania znacznika Utknięcie znacznika w sondzie właściwego dopasowania i wyrównania otworów, porównując z instrukcjami użycia zamieszczonymi w ulotkach informacyjnych urządzeń innych producentów. Jeśli podczas wsuwania MammoMARK przed dotarciem do odpowiedniego paska napotkany zostanie poważny opór, należy wyjąć znacznik, sprawdzić integralność dalszej końcówki znacznika i powtórzyć procedurę wprowadzania z nowym znacznikiem. Nie aktywować próżni. Próżnia nie jest wymagana. Nie wprowadzać poza odpowiedni pasek, gdyż w przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia końcówki. Jeśli tkanka pozostanie w sondzie po wprowadzeniu aplikatora MammoMARK, może to spowodować, że dalszy koniec Mammo MARK wypadnie z otworu w igle sondy. Niewyrównanie aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób może spowodować nieprawidłowe umieszczenie tamponu kolagenowego i ewentualne oderwanie się końcówki. Jeśli podczas umieszczania napotkany zostanie nadmierny opór, sprawdzić ustawienie trzonka aplikatora urządzenia MammoMARK w sposób wymieniony w kroku 6. tencjalny niepożądany Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe umieszczenie tamponu kolagenowego spowodowane niewyrównaniem aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób - Wprowadzenie poza zabarwiony pasek wskazujący właściwą głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w otworze igły sondy do biopsji podczas wprowadzania i umieszczania znacznika. Utrudnione lub niedokładne umieszczenie. Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe umieszczenie tamponu kolagenowego spowodowane niewyrównaniem aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób - Wprowadzenie poza zabarwiony pasek wskazujący właściwą

17 tencjalny niepożądany głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w otworze igły sondy do biopsji podczas wprowadzania i umieszczania znacznika. Wyjęcie aplikatora 8. umieszczeniu, zwolnić nacisk na tłok, umożliwiając odciągnięcie przez sprężynę tłoka od naparstników na rękojeści. 9. Obrócić korpus sondy MAMMOTOME lub pokrętło o 90 do 180 stopni tak aby ustawić otwór na próbkę z dala od umieszczonego identyfikatora miejsca biopsji. 10. Wyjąć aplikator MammoMARK i sondę biopsyjną Mammotome razem jako jedno urządzenie z miejsca biopsji i wykonać obrazowanie, aby potwierdzić umieszczenie znacznika. 11. Zapisać numer partii z opakowania znacznika tkankowego MammoMARKumieś cić go w dokumentacji medycznej pacjenta. Trudności w wyjęciu / oderwanie końcówki Jeśli podczas obrotu sondy Mammotome napotykany jest znaczący opór, wyjąć aplikator MammoMARK razem z sondą Mammotome jako jedno urządzenie z miejsca biopsji i wykonać obrazowanie, aby potwierdzić umieszczenie znacznika. Znaczący opór podczas wyjmowania aplikatora MammoMARK z sondą Mammotome może wymagać dodatkowej interwencji. Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe umieszczenie tamponu kolagenowego spowodowane niewyrównaniem aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób - Wprowadzenie poza zabarwiony pasek wskazujący właściwą głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w otworze igły sondy do biopsji podczas wprowadzania i umieszczania znacznika.

18 Infekcja pacjenta tencjalna reakcja na ciało obce tencjalny niepożądany Wystąpienie infekcji jest możliwe w wyniku każdej chirurgicznej jeśli nie została zastosowana aseptyczna technika. Reakcja na ciało obce może wystąpić w przypadku każdego implantu. dobnie jak w przypadku wszczepionego urządzenia, miejsce wszczepienia należy obserwować pod kątem jakichkolwiek oznak podrażnienia lub reakcji po zabiegu chirurgicznym. Nadwrażliwość Może wystąpić nadwrażliwość na jakikolwiek implant. Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia MammoMARK nie zostało określone dla pacjentów, u których stwierdzono alergie na produkty wołowe, kolagen i (lub) produkty kolagenowe. Środki ostrożności łącznie z przedoperacyjną konsultacją informacyjną i dostępną terapią na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości. dobnie jak w przypadku wszczepionego urządzenia, miejsce wszczepienia należy obserwować pod kątem jakichkolwiek oznak podrażnienia lub reakcji po zabiegu chirurgicznym. Przemieszczenie mikrozwapnienia Migracja znacznika Obrazy stereotaktyczne (RTG) po mogą wykazać, że nastąpiła migracja znacznika. Jest to przeważnie wynikiem różnych technik kompresji piersi i gęstości tkanki piersiowej. Należy zwrócić uwagę, aby używać tej samej techniki i docelowych pomiarów do obrazów pozabiegowych. Wprowadzenie znacznika może powodować przesunięcie istniejących mikrozwapnień w wyniku jego wprowadzenia. twierdzić lokalizację wszystkich mikrozwapnień za pomocą obrazów przed i po umieszczeniu znacznika. Znacznik może migrować z zamierzonej lokalizacji. Należy potwierdzić lokalizację za pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu. Więcej niż jeden element tytanowy w znaczniku Każde urządzenie zawierające znacznik powinno posiadać pojedynczy element tytanowy. Należy potwierdzić lokalizację pojedynczego elementu tytanowego za

19 Brak elementu tytanowego w znaczniku Przebicie implantu Amyloidoza Jeżeli obserwuje się więcej niż jeden element tytanowy, należy odnotować to w dokumentacji medycznej pacjenta i powiadomić producenta. Każde urządzenie zawierające znacznik powinno posiadać pojedynczy element tytanowy. Jeżeli nie obserwuje się żadnego elementu tytanowego, należy odnotować to w dokumentacji medycznej pacjenta i powiadomić producenta. Przy wprowadzaniu urządzenia w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby nie przebić kapsuły implantu. Przy stosowaniu kolagenowego znacznika miejsca biopsji nie ma powodów, aby kolagen zanieczyścił tkankę pobraną do biopsji, ponieważ jest on umieszczany po usunięciu tkanki. Jednak dokumentacja pacjenta powinna obejmować informację na temat zastosowania znacznika kolagenowego przy biopsjach kontrolnych, z powodu potencjalnej możliwości zastosowania testu z wybarwianiem czerwienią Kongo, która w przypadku amyloidozy może wykazywać cechy charakterystyczne podobne do kolagenu. tencjalny niepożądany pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu. Należy potwierdzić lokalizację pojedynczego elementu tytanowego za pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu. Rozważyć umieszczenie drugiego znacznika. Przy wprowadzaniu urządzenia w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby nie przebić kapsuły implantu. Istnieją doniesienia, że kolagen i amyloidoza mogą wykazywać takie same cechy charakterystyczne w teście z wybarwianiem czerwienią Kongo. Zaleca się, aby lekarze wyszczególnili w całej dokumentacji medycznej, w tym w uwagach dla patologa, że zastosowano tampon kolagenowy ze znacznikiem tytanowym. Wyjęcie podczas wycięcia chirurgicznego Jeśli znacznik jest wyjęty podczas operacji chirurgicznej, należy to odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta. Istnieje potencjalna możliwość usunięcia znacznika podczas zabiegu wycięcia chirurgicznego. Ochrona użytkownika Przyrządy lub urządzenia, które zetkną się z płynami ustrojowymi, mogą wymagać szczególnych metod utylizacji, aby zapobiec skażeniu biologicznemu. Infekcja, jeśli nie jest prawidłowo leczona i zwalczana.

20 urządzeń MammoMARK MRM z zestawem celującym MAMMOTOME Urządzenie to powinno być użytkowane wyłącznie przez lekarzy wyszkolonych w procedurach przezskórnej biopsji piersi. Proszę uważnie przeczytać wszystkie informacje. Należy także zapoznać się z ulotką informacyjną sondy biopsyjnej MAMMOTOME. Tabela referencyjna 3: urządzeń MammoMARK MRM z zestawem celującym MAMMOTOME Krok tencjalny niepożądany Przed Otworzyć wprowadzeni opakowanie em 1. Sprawdzić opakowanie upewniając się, że jego integralność nie została naruszona. Urządzenie to jest pakowane i wyjaławiane z przeznaczeniem wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie. wtórne użycie, przygotowanie do ponownego użytku lub powtórne wyjałowienie mogą naruszyć strukturę urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może stać się przyczyną obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. nowne przygotowywanie lub wyjaławianie urządzeń do jednorazowego użytku może także stwarzać ryzyko skażenia i/lub spowodować zakażenie pacjenta albo zakażenie krzyżowe, między innymi przeniesienie choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Nie używać urządzenia MammoMARK jeśli opakowanie zostało otwarte, przebite, przerwane lub naruszone, ponieważ może być naruszona jałowość urządzenia. Nie stosować produktu po terminie przydatności do użycia. Przechowywać urządzenie MammoMARK w czystym, suchym i zabezpieczonym miejscu. Wszystkie otwarte opakowania należy wyrzucić niezależnie od tego, czy były używane czy nie. Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Urządzenie to jest pakowane i wyjaławiane z przeznaczeniem wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie.

21 2. Wyjąć MammoMARK z opakowania przy użyciu standardowej techniki aseptycznej. Przed użyciem zdjąć osłonę znacznika. 3. Upewnić się, że dalszy koniec urządzenia MammoMARK nie został uszkodzony, zapętlony lub zgięty. 4. Zdjąć zatyczkę z obturatora/mandrynu zestawu celującego MAMMOTOME. Uszkodzona końcówka Unikać kontaktu operatora lub narzędzia z dalszym końcem urządzenia. W celu uniknięcia kontaktu z dalszym końcem urządzenia zastosować można osłonę znacznika. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do skręcenia lub zapętlenia trzonka aplikatora. tencjalny niepożądany Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Używać techniki aseptycznej. Nie używać, jeśli końcówka jest zgięta lub uszkodzona, aby zapewnić łatwe umieszczenie znacznika i wycofanie aplikatora. Wprowadzen ie 5. Umieścić trzonek aplikatora MammoMARK w obturatorze/mandrynie. Wsuwać MammoMARK do punktu, w którym właściwie zabarwiony pasek na aplikatorze MammoMARK zrówna się z bliższą krawędzią obturatora/mandrynu. 6. Zrównać barwny trójkątny indykator na uchwycie MammoMARK i odpowiedni podłużny pas na trzonku aplikatora MammoMARK w położeniu strzałki na godzinie 12 na obturatorze/mandrynie MAMMOTOME. Duża siła wprowadzania / Oderwanie końcówki Znaczniki i urządzenia różnych producentów różnią się między sobą. Stosując MammoMARK w urządzeniach innych niż MAMMOTOME, przed rozpoczęciem należy sprawdzić ich kompatybilność, m.in. porównując odpowiednie średnice urządzeń pod kątem właściwego dopasowania i wyrównania otworów, porównując z instrukcjami użycia zamieszczonymi w ulotkach informacyjnych urządzeń innych producentów. Jeśli podczas wsuwania MammoMARK przed dotarciem do odpowiedniego paska napotkany zostanie poważny opór, należy wyjąć znacznik, sprawdzić integralność dalszej końcówki znacznika i powtórzyć procedurę wprowadzania z nowym znacznikiem. Nie aktywować próżni. Próżnia nie jest wymagana. Nie wprowadzać poza odpowiedni pasek, gdyż w przeciwnym razie może dojść do uszkodzenia końcówki. Niekompatybilność. Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe umieszczenie tamponu kolagenowego spowodowane niewyrównaniem aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób - Wprowadzenie poza zabarwiony pasek

22 Jeśli tkanka pozostanie w sondzie po wprowadzeniu aplikatora MammoMARK, może to spowodować, że dalszy koniec Mammo MARK wypadnie z otworu w igle sondy. tencjalny niepożądany wskazujący właściwą głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w otworze igły sondy do biopsji podczas wprowadzania i umieszczania znacznika. Umieszczeni e 7. Mocno ale delikatnie przesunąć tłok całkowicie do przodu, aby umieścić tampon kolagenowy w loży biopsji. Duża siła umieszczania znacznika Utknięcie znacznika w sondzie Niewyrównanie aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób może spowodować nieprawidłowe umieszczenie tamponu kolagenowego i ewentualne ścięcie końcówki. Jeśli podczas umieszczania napotkany zostanie nadmierny opór, należy sprawdzić wyrównanie aplikatora MammoMARK, jak przedstawiono w punkcie 6. Utrudnione lub niedokładne umieszczenie. Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe umieszczenie tamponu kolagenowego spowodowane niewyrównaniem aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób - Wprowadzenie poza zabarwiony pasek wskazujący właściwą głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w otworze igły sondy do biopsji podczas wprowadzania i umieszczania znacznika.

23 Wyjęcie aplikatora 8. umieszczeniu, zwolnić nacisk na tłok, umożliwiając odciągnięcie przez sprężynę tłoka od naparstników na rękojeści. 9. Obrócić korpus sondy Mammotome lub pokrętło o 90 do 180 stopni tak aby ustawić otwór na próbkę z dala od umieszczonego identyfikatora miejsca biopsji. 10. Wyjąć końcówkę aplikatora MammoMARK z miejsca biopsji przy użyciu jednej z następujących metod: A. Wyjąć aplikator razem z zestawem celującym MAMMOTOME z miejsca biopsji jako pojedynczą jednostkę. Trudności w wyjęciu / oderwanie końcówki Jeśli podczas wyjmowania aplikatora MammoMARK z obturatora/mandrynu zestawu celującego napotkany zostanie poważny opór, należy się zatrzymać i wyjąć aplikator i zestaw celujący z miejsca biopsji razem jako jedną jednostkę. Znaczący opór podczas wyjmowania aplikatora MammoMARK z sondą Mammotome może wymagać dodatkowej interwencji. Jeśli podczas stosowania metody opisanej w punkcie 10b, napotkany zostanie znaczący opór, należy zaprzestać i kontynuować z zastosowaniem metody opisanej w punkcie 10a. tencjalny niepożądany Nieprzenikliwa dla promieniowania końcówka aplikatora MammoMARK może oderwać się, kiedy aplikator znacznika jest niezależnie usuwany z sondy. Prawdopodobieństwo oderwania się końcówki może wzrastać w wyniku następujących zdarzeń: - Niewłaściwe umieszczenie tamponu kolagenowego spowodowane niewyrównaniem aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób - Wprowadzenie poza zabarwiony pasek wskazujący właściwą głębokość. - Tkanka diagnostyczna pozostała w otworze igły sondy do biopsji podczas wprowadzania i umieszczania znacznika. - LUB - b. Wyjąć aplikator z obturatora/mandrynu zestawu celującego i ponownie umieścić zatyczkę na obturatorze/mandrynie. zyskać obrazy potwierdzające lokalizację znacznika. 11. Zapisać numer partii z opakowania znacznika tkankowego MammoMARKumieści ć go w dokumentacji medycznej pacjenta.

24 Infekcja pacjenta tencjalna reakcja na ciało obce tencjalny niepożądany Wystąpienie infekcji jest możliwe w wyniku każdej chirurgicznej jeśli nie została zastosowana aseptyczna technika. Reakcja na ciało obce może wystąpić w przypadku każdego implantu. dobnie jak w przypadku wszczepionego urządzenia, miejsce wszczepienia należy obserwować pod kątem jakichkolwiek oznak podrażnienia lub reakcji po zabiegu chirurgicznym. Nadwrażliwość Może wystąpić nadwrażliwość na jakikolwiek implant. Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia MammoMARK nie zostało określone dla pacjentów, u których stwierdzono alergie na produkty wołowe, kolagen i (lub) produkty kolagenowe. Środki ostrożności łącznie z przedoperacyjną konsultacją informacyjną i dostępną terapią na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości. dobnie jak w przypadku wszczepionego urządzenia, miejsce wszczepienia należy obserwować pod kątem jakichkolwiek oznak podrażnienia lub reakcji po zabiegu chirurgicznym. Przemieszczenie mikrozwapnienia Migracja znacznika Obrazy stereotaktyczne (RTG) po mogą wykazać, że nastąpiła migracja znacznika. Jest to przeważnie wynikiem różnych technik kompresji piersi i gęstości tkanki piersiowej. Należy zwrócić uwagę, aby używać tej samej techniki i docelowych pomiarów do obrazów pozabiegowych. Wprowadzenie znacznika może powodować przesunięcie istniejących mikrozwapnień w wyniku jego wprowadzenia. twierdzić lokalizację wszystkich mikrozwapnień za pomocą obrazów przed i po umieszczeniu znacznika. Znacznik może migrować z zamierzonej lokalizacji. Należy potwierdzić lokalizację za pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu. Więcej niż jeden element tytanowy w znaczniku Każde urządzenie zawierające znacznik powinno posiadać pojedynczy element tytanowy. Należy potwierdzić lokalizację pojedynczego elementu tytanowego za

25 Brak elementu tytanowego w znaczniku Przebicie implantu Amyloidoza Jeżeli obserwuje się więcej niż jeden element tytanowy, należy odnotować to w dokumentacji medycznej pacjenta i powiadomić producenta. Każde urządzenie zawierające znacznik powinno posiadać pojedynczy element tytanowy. Jeżeli nie obserwuje się żadnego elementu tytanowego, należy odnotować to w dokumentacji medycznej pacjenta i powiadomić producenta. Przy wprowadzaniu urządzenia w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby nie przebić kapsuły implantu. Przy stosowaniu kolagenowego znacznika miejsca biopsji nie ma powodów, aby kolagen zanieczyścił tkankę pobraną do biopsji, ponieważ jest on umieszczany po usunięciu tkanki. Jednak dokumentacja pacjenta powinna obejmować informację na temat zastosowania znacznika kolagenowego przy biopsjach kontrolnych, z powodu potencjalnej możliwości zastosowania testu z wybarwianiem czerwienią Kongo, która w przypadku amyloidozy może wykazywać cechy charakterystyczne podobne do kolagenu. tencjalny niepożądany pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu. Należy potwierdzić lokalizację pojedynczego elementu tytanowego za pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu. Rozważyć umieszczenie drugiego znacznika. Przy wprowadzaniu urządzenia w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby nie przebić kapsuły implantu. Istnieją doniesienia, że kolagen i amyloidoza mogą wykazywać takie same cechy charakterystyczne w teście z wybarwianiem czerwienią Kongo. Zaleca się, aby lekarze wyszczególnili w całej dokumentacji medycznej, w tym w uwagach dla patologa, że zastosowano tampon kolagenowy ze znacznikiem tytanowym. Wyjęcie podczas wycięcia chirurgicznego Ochrona użytkownika Jeśli znacznik jest wyjęty podczas operacji chirurgicznej, należy to odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta. Przyrządy lub urządzenia, które zetkną się z płynami ustrojowymi, mogą wymagać szczególnych metod utylizacji, aby zapobiec skażeniu biologicznemu. Istnieje potencjalna możliwość usunięcia znacznika podczas zabiegu wycięcia chirurgicznego. Infekcja, jeśli nie jest prawidłowo leczona i zwalczana. CorMARK

26 Urządzenie to powinno być użytkowane wyłącznie przez lekarzy wyszkolonych w procedurach przezskórnej biopsji piersi. Proszę uważnie przeczytać wszystkie informacje. Należy także zapoznać się z ulotką informacyjną sondy biopsyjnej MAMMOTOME. Tabela referencyjna 4: CorMARK Krok Przed wprowadzeni em 1. Sprawdzić opakowanie upewniając się, że jego integralność nie została naruszona. Otworzyć opakowanie Urządzenie to jest pakowane i wyjaławiane z przeznaczeniem wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie. wtórne użycie, przygotowanie do ponownego użytku lub powtórne wyjałowienie mogą naruszyć strukturę urządzenia i/lub prowadzić do jego uszkodzenia, co z kolei może stać się przyczyną obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. nowne przygotowywanie lub wyjaławianie urządzeń do jednorazowego użytku może także stwarzać ryzyko skażenia i/lub spowodować zakażenie pacjenta albo zakażenie krzyżowe, między innymi przeniesienie choroby zakaźnej z jednego pacjenta na drugiego. Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. tencjalny niepożądany Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Urządzenie to jest pakowane i wyjaławiane z przeznaczeniem wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać ponownie, nie przetwarzać ani nie sterylizować ponownie. Nie używać urządzenia CorMARK jeśli opakowanie zostało otwarte, przebite, przerwane lub naruszone, ponieważ może być naruszona jałowość urządzenia. Nie stosować produktu po terminie przydatności do użycia. Przechowywać urządzenie CorMARK w czystym, suchym i zabezpieczonym miejscu. Wszystkie otwarte opakowania należy wyrzucić niezależnie od tego, czy były używane czy nie.

27 2. Wyjąć CorMARK z opakowania przy użyciu standardowej techniki aseptycznej. 3. Upewnić się, że dalszy koniec urządzenia CorMARK nie został uszkodzony lub zgięty. Uszkodzona końcówka Unikać kontaktu operatora lub narzędzia z dalszym końcem urządzenia. W celu uniknięcia kontaktu z dalszym końcem urządzenia zastosować można osłonę znacznika. Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie dopuścić do skręcenia lub zapętlenia trzonka aplikatora. tencjalny niepożądany Skażenie urządzenia może prowadzić do obrażeń, choroby lub zgonu pacjenta. Używać techniki aseptycznej. Nie używać, jeśli końcówka jest zgięta lub uszkodzona, aby zapewnić łatwe umieszczenie znacznika i wycofanie aplikatora. Wprowadzen ie Umieszczeni e 4. Wprowadzić aplikator CorMARK do piersi bądź bezpośrednio bądź poprzez współosiową igłę wprowadzającą. Wsunąć CorMARK na pożądaną głębokość, kierując się znajdującymi się na trzonku urządzenia co 1 cm oznaczeniami. 5. Mocno ale delikatnie przesunąć tłok całkowicie do przodu, do momentu, kiedy dotknie podkładek na palce na uchwycie, aby umieścić identyfikator miejsca biopsji w loży biopsji. Duża siła wprowadzania / Oderwanie końcówki Duża siła umieszczania znacznika Zablokowanie znacznika na kaniuli Jeśli podczas wsuwania znacznika tkankowego CorMARK przed dotarciem do właściwej głębokości wprowadzenia, napotkany zostanie poważny opór, należy wyjąć znacznik i sprawdzić całość dalszej końcówki urządzenia do oznaczania, i powtórzyć wprowadzenie z użyciem nowego znacznika. Znaczniki i urządzenia różnych producentów różnią się między sobą. Stosując CorMARK w urządzeniach innych niż MAMMOTOME, przed rozpoczęciem należy sprawdzić ich kompatybilność, m.in. porównując odpowiednie średnice urządzeń pod kątem właściwego dopasowania i wyrównania otworów, porównując z instrukcjami użycia zamieszczonymi w ulotkach informacyjnych urządzeń innych producentów. Niewyrównanie aplikatora CorMARK w wymieniony sposób może spowodować nieprawidłowe umieszczenie tamponu kolagenowego. Niekompatybilność. Utrudnione lub niedokładne umieszczenie.

28 Wyjęcie aplikatora 6. Wyjąć aplikator CorMARK z miejsca biopsji i wykonać obrazowanie potwierdzające umieszczenie znacznika. tencjalny niepożądany 7. Zapisać numer partii z opakowania znacznika tkankowego MammoMARK umieścić go w dokumentacji medycznej pacjenta. Infekcja pacjenta tencjalna reakcja na ciało obce Wystąpienie infekcji jest możliwe w wyniku każdej chirurgicznej jeśli nie została zastosowana aseptyczna technika. Reakcja na ciało obce może wystąpić w przypadku każdego implantu. dobnie jak w przypadku wszczepionego urządzenia, miejsce wszczepienia należy obserwować pod kątem jakichkolwiek oznak podrażnienia lub reakcji po zabiegu chirurgicznym. Nadwrażliwość Może wystąpić nadwrażliwość na jakikolwiek implant. Bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia MammoMARK nie zostało określone dla pacjentów, u których stwierdzono alergie na produkty wołowe, kolagen i (lub) produkty kolagenowe. Środki ostrożności łącznie z przedoperacyjną konsultacją informacyjną i dostępną terapią na wypadek wystąpienia reakcji nadwrażliwości. dobnie jak w przypadku wszczepionego urządzenia, miejsce wszczepienia należy obserwować pod kątem jakichkolwiek oznak podrażnienia lub reakcji po zabiegu chirurgicznym.

29 Przemieszczenie mikrozwapnienia Migracja znacznika Obrazy stereotaktyczne (RTG) po mogą wykazać, że nastąpiła migracja znacznika. Jest to przeważnie wynikiem różnych technik kompresji piersi i gęstości tkanki piersiowej. Należy zwrócić uwagę, aby używać tej samej techniki i docelowych pomiarów do obrazów pozabiegowych. tencjalny niepożądany Wprowadzenie znacznika może powodować przesunięcie istniejących mikrozwapnień w wyniku jego wprowadzenia. twierdzić lokalizację wszystkich mikrozwapnień za pomocą obrazów przed i po umieszczeniu znacznika. Znacznik może migrować z zamierzonej lokalizacji. Należy potwierdzić lokalizację za pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu. Więcej niż jeden element tytanowy w znaczniku Brak elementu tytanowego w znaczniku Przebicie implantu Każde urządzenie zawierające znacznik powinno posiadać pojedynczy element tytanowy. Jeżeli obserwuje się więcej niż jeden element tytanowy, należy odnotować to w dokumentacji medycznej pacjenta i powiadomić producenta. Każde urządzenie zawierające znacznik powinno posiadać pojedynczy element tytanowy. Jeżeli nie obserwuje się żadnego elementu tytanowego, należy odnotować to w dokumentacji medycznej pacjenta i powiadomić producenta. Przy wprowadzaniu urządzenia w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby nie przebić kapsuły implantu. Należy potwierdzić lokalizację pojedynczego elementu tytanowego za pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu. Należy potwierdzić lokalizację pojedynczego elementu tytanowego za pomocą obrazów uzyskanych po umieszczeniu. Rozważyć umieszczenie drugiego znacznika. Przy wprowadzaniu urządzenia w pobliżu implantu piersi należy zachować ostrożność, aby nie przebić kapsuły implantu.

30 Amyloidoza Przy stosowaniu kolagenowego znacznika miejsca biopsji nie ma powodów, aby kolagen zanieczyścił tkankę pobraną do biopsji, ponieważ jest on umieszczany po usunięciu tkanki. Jednak dokumentacja pacjenta powinna obejmować informację na temat zastosowania znacznika kolagenowego przy biopsjach kontrolnych, z powodu potencjalnej możliwości zastosowania testu z wybarwianiem czerwienią Kongo, która w przypadku amyloidozy może wykazywać cechy charakterystyczne podobne do kolagenu. tencjalny niepożądany Istnieją doniesienia, że kolagen i amyloidoza mogą wykazywać takie same cechy charakterystyczne w teście z wybarwianiem czerwienią Kongo. Zaleca się, aby lekarze wyszczególnili w całej dokumentacji medycznej, w tym w uwagach dla patologa, że zastosowano tampon kolagenowy ze znacznikiem tytanowym. Wyjęcie podczas wycięcia chirurgicznego Jeśli znacznik jest wyjęty podczas operacji chirurgicznej, należy to odnotować w dokumentacji medycznej pacjenta. Istnieje potencjalna możliwość usunięcia znacznika podczas zabiegu wycięcia chirurgicznego. Ochrona użytkownika Przyrządy lub urządzenia, które zetkną się z płynami ustrojowymi, mogą wymagać szczególnych metod utylizacji, aby zapobiec skażeniu biologicznemu. Infekcja, jeśli nie jest prawidłowo leczona i zwalczana. Ostrzeżenia i środki ostrożności Urządzenie to powinno być użytkowane wyłącznie przez lekarzy wyszkolonych w procedurach przezskórnej biopsji piersi. Proszę uważnie przeczytać wszystkie informacje. Należy także zapoznać się z ulotką informacyjną sondy biopsyjnej MAMMOTOME i zestawu celującego. Nie używać urządzenia MammoMARK/CorMARK jeśli opakowanie zostało otwarte, przebite, przerwane lub naruszone, ponieważ naruszona może być jałowość urządzenia. Przechowywać urządzenie MammoMARK/CorMARK w czystym, suchym i zabezpieczonym miejscu. Nie używać urządzenia MammoMARK/CorMARK jeśli trzonek aplikatora lub dalsza końcówka jest skręcona lub zapętlona. Unikać kontaktu operatora lub narzędzia z dalszym końcem urządzenia. W celu uniknięcia kontaktu z dalszym końcem urządzenia zastosować można osłonę znacznika. Jeśli podczas stosowania sondy MAMMOTOME MR niezbędne jest jej wyciągnięcie, sondę należy wyciągnąć razem z zestawem celującym jako jedną jednostkę. Jeśli podczas wsuwania znacznika tkankowego MammoMARK przed dotarciem do zaznaczonego kolorem paska wskazującego właściwą głębokość wprowadzenia, napotkany zostanie poważny opór,

31 należy wyjąć znacznik i sondę razem i sprawdzić integralność dalszej końcówki urządzenia do znakowania i powtórzyć wprwadzenie nowego znacznika. Niewyrównanie aplikatora MammoMARK w wymieniony sposób może spowodować nieprawidłowe umieszczenie tamponu kolagenowego i ewentualne ścięcie końcówki. Jeśli podczas wyjmowania aplikatora MammoMARK z obturatora/mandrynu zestawu celującego napotkany zostanie poważny opór, należy się zatrzymać i wyjąć aplikator i zestaw celujący z miejsca biopsji razem jako jedną jednostkę. Nie stosować produktu po terminie przydatności do użycia. Znaczniki i urządzenia różnych producentów różnią się między sobą. Stosując MammoMARK z urządzeniami innymi niż MAMMOTOME, przed rozpoczęciem należy sprawdzić ich kompatybilność, m.in. porównując odpowiednie średnice urządzeń pod kątem właściwego dopasowania i wyrównania otworów, porównując z instrukcjami użycia zamieszczonymi w ulotkach informacyjnych urządzeń innych producentów. Wszystkie otwarte opakowania należy wyrzucić niezależnie od tego, czy były używane czy nie. Przyrządy lub urządzenia, które zetkną się z płynami ustrojowymi, mogą wymagać szczególnych metod utylizacji, aby zapobiec skażeniu biologicznemu. Sposób dostarczania Identyfikatory miejsca biopsji MammoMARK i CorMARK są wyjałowione i pakowane z przeznaczeniem do zastosowania u jednego pacjenta. użyciu wyrzucić do odpowiedniego pojemnika. Nie sterylizować ponownie. Kontakt telefoniczny z serwisem: A-MAMMO (połączenia z terytorium USA) lub (połączenia międzynarodowe - wyłącznie w języku angielskim). Ewentualnie proszę kontaktować się z lokalnym przedstawicielem. Z centrum obsługi klienta można się kontaktować również wysyłając wiadomość na adres customersupport@mammotome.com. Dodatkowe informacje o produkcie Pełną listę oraz opis dostępnych produktów do zastosowania z systemem do biopsji MAMMOTOME można znaleźć na stronie:

32