Biorównoważność w ocenie skuteczności terapeutycznej leków generycznych
|
|
- Marta Wójcik
- 9 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Biorównoważność w ocenie skuteczności terapeutycznej leków generycznych Dorota Jakoniuk Zakład Farmacji Stosowanej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku Adres do korespondencji: Dorota Jakoniuk, Zakład Farmacji Stosowanej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku, ul. Mickiewicza 2C, Białystok, tel , darja@autograf.pl Bioequivalence testing for estimation therapeutical equivalence of generic drugs Generic drugs have been presented on pharmaceutical market for many years. The term generic drugs is used for prescription drugs which are therapeutically interchangeable with brand-name drugs. Therapeutic bioequivalence is guaranteed by bioequivalence testing involves comparison of measures of bioavailability of the generic and reference drug. Generic substitution has become a common practice for many years. At the time, many of these generics caused bioavailability problems, which evoked suspicious about their efficacy and safety and standards for bioequivalence. No critical trials for generic products are required thus prices are lower than prices of brand-named medical products. The economic benefit of generic drugs is clear but what of the safety and efficacy of these products? Keywords: bioequivalence, bioavailability, therapeutic equivalence, generic drug. Wstęp Farm Pol, 2009, 65(12): Wprowadzenie na rynki farmaceutyczne leków generycznych związane jest z istotnym zmniejszeniem kosztów leczenia oraz wzrostem stosowania tej grupy leków w farmakoterapii, jak również wzajemną rywalizacją pojawiającą się pomiędzy lekami. Leki generyczne są opracowywane głównie z zamiarem ich zamienności z lekiem oryginalnym. Umożliwiają leczenie wielu chorób i schorzeń przewlekłych, jak: choroby nowotworowe, infekcje bakteryjne i wirusowe, cukrzyca, depresja, choroba Parkinsona, epilepsja, nadciśnienie, reumatyzm, astma, osteoporoza, stany zapalne, uśmierzanie bólu, zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Generyki stanowią obecnie około 50% wszystkich leków sprzedawanych w Europie. W Polsce 85% wydawanych leków to leki generyczne. Wynika to z ich konkurencyjności cenowej w stosunku do leków oryginalnych [1, 2]. Największym, co do wartości, rynkiem generyków jest rynek Stanów Zjednoczonych. W związku ze wzrostem dostępności leków generycznych, w ostatnich latach dużą uwagę przywiązuje się do zagadnienia biodostępności i terapeutycznej równoważności leków odtwórczych z oryginalnymi. Próbuje odpowiedzieć się na pytania: czy generyki są zawsze tak samo bezpieczne i efektywne jak ich oryginalne odpowiedniki, czy badania kliniczne prowadzone z lekiem oryginalnym bez zastrzeżeń przekładają się na praktykę kliniczną stosowania tego leku w jego generycznej postaci? Teoretycznie lek oryginalny i generyczny nie powinny wykazywać istotnych różnic w praktyce klinicznej, jednak istnieją liczne publikacje wskazujące na możliwość wystąpienia poważnego ryzyka pogorszenia stanu chorego przy zamianie preparatu oryginalnego na preparat generyczny. Różnice w odpowiedzi klinicznej obserwuje się szczególnie w przypadku leków o wąskim zakresie terapeutycznym, leków o nieliniowej farmakokinetyce oraz w przypadku słabej rozpuszczalności substancji leczniczej w wodzie [3, 4]. Podstawowe pojęcia i definicje Według definicji Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (European Medicines Agency EMEA) generyczny produkt medyczny to produkt medyczny, który posiada tę samą kompozycję jakościową i ilościową substancji leczniczych i tę samą formę farmaceutyczną, co referencyjny produkt leczniczy i którego biorównoważność z referencyjnym produktem leczniczym została potwierdzona odpowiednimi badaniami [5]. Niektórzy naukowcy uważają, że zasadnicze problemy z równoważnością preparatów generycznych z oryginalnymi pojawiają 834
2 b i o r ó w n o wa ż n o ś ć się już w zakresie terminologii. Amerykańska rządowa agencja rejestracyjna ds. leków FDA (Food and Drug Administration) definiuje biorównoważność, jako brak znaczących różnic w biodostępności dwóch produktów leczniczych w miejscu ich działania, po podaniu tej samej dawki molowej w podobnych warunkach i odpowiednio zaprojektowanych badaniach [6]. Podobną definicję podaje EMEA, według której dwa produkty lecznicze zawierające tę samą substancję leczniczą są biorównoważne, jeżeli ich dostępność biologiczna po dodaniu w tej samej dawce molowej jest zasadniczo podobna w odniesieniu do skuteczności, jak i bezpieczeństwa stosowania. Z uwagi na to zasadnicze podobieństwo generyczne produkty lecznicze mogą być stosowane wymiennie z lekami oryginalnymi i są uważane za terapeutycznie równoważne, gdyż można oczekiwać od nich takich samych efektów terapeutycznych [3, 5, 7]. Zarówno EMEA, jak i FDA umożliwia określenie biorównoważności dla leków będących równoważnikami farmaceutycznymi, czyli produktów leczniczych, które zawierają te same substancje aktywne, w tej samej ilości i w tych samych postaciach leku o porównywalnych parametrach, jak i dla tzw. odmian farmaceutycznych, czyli produktów leczniczych, które zawierają te same substancje lecznicze, ale różniące się formą chemiczną (różne sole, estry itp.), mocą lub postacią farmaceutyczną. Według klinicystów równoważność terapeutyczna produktów leczniczych, w szczególności będących odmianami farmaceutycznymi, nie może zostać potwierdzona tylko na podstawie wyników badań biorównoważności, ponieważ wymagane jest potwierdzenie ich skuteczności w badaniach klinicznych. Zgodnie z definicją dwa produkty lecznicze są równoważne terapeutycznie, jeżeli są równoważne farmaceutycznie oraz klinicznie wykazują taką samą skuteczność i bezpieczeństwo działania. Leki wykazujące różnice w odpowiedzi klinicznej nie mogą być biorównoważne, dlatego definicja biorównoważności powinna uwzględniać pojęcie skuteczności klinicznej [3, 7, 8, 9]. Problem kliniczny z lekami generycznymi sprowadza się więc do oceny równoważności biologicznej i terapeutycznej. Badania rejestracyjne leków generycznych ocena ich jakości, skuteczności i bezpieczeństwa Panuje ogólne przekonanie, że lek generyczny jest gorszy od leku oryginalnego. Brakuje świadomości, że badania rejestracyjne narzucają lekom generycznym wymóg tożsamości z lekiem oryginalnym i nie gorszej od niego jakości. Zgodnie z aktualnym prawem farmaceutycznym w Polsce możliwe są trzy drogi rejestracji generyku: pierwsza odbywa się za zgodą producenta leku referencyjnego na wykorzystanie badań farmakologicznych, toksykologicznych i klinicznych do oceny odpowiednika produktu leczniczego, druga tzw. procedura skrócona, możliwa po wygaśnięciu wszystkich patentów na lek oryginalny, w której należy wykazać, że lek odtwórczy jest biorównoważny z oryginalnym, trzecia to rejestracja leku na podstawie tzw. well-established use, czyli zasady ugruntowanego zastosowania medycznego, oparta na danych bibliograficznych [10]. Proces rejestracji leku generycznego jest oceniany przez odpowiednie agencje ds. rejestracji leków w każdym z krajów Unii Europejskiej, w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Leki generyczne muszą spełniać te same standardy jakości, bezpieczeństwa i skuteczności co leki oryginalne. Tylko w przypadku leków o ugruntowanym działaniu medycznym nie ma potrzeby dokładnych badań substancji czynnej, która jest stosowana od lat i jej skuteczność i bezpieczeństwo zostały sprawdzone na ogromnej grupie pacjentów. Tak jest w przypadku kwasu acetylosalicylowego czy paracetamolu. W pozostałych przypadkach leki generyczne są dopuszczane na podstawie danych uzyskanych z badań. Jednak tworząc lek generyczny producenci nie mają obowiązku przeprowadzać testów przedklinicznych i badań klinicznych, ponieważ leki te zawierają dokładnie poznane, bezpieczne i skuteczne substancje lecznicze, dostępne na rynku od przynajmniej 10 lat. Ponadto powielanie kosztownych badań klinicznych, wykonanych wcześniej nad lekiem oryginalnym, w przypadku leku odtwórczego mogłoby zostać uznane za etycznie nieuzasadnione. Dlatego też skuteczność i bezpieczeństwo leków generycznych mogą być wykazane w oparciu o badania kliniczne wykonane dla leku oryginalnego, natomiast ich jakość musi być zapewniona przez produkcję zgodnie z dobrą praktyką wytwarzania (GLP), w nowoczesnych fabrykach dysponujących zaawansowanymi procesami technologicznymi, natomiast biorównoważność z lekiem oryginalnym przez odpowiednie badania dostępności biologicznej [2, 7]. Żeby zachować równowagę na rynku farmaceutycznym pomiędzy rozwojem leków innowacyjnych i leków generycznych, z jednej strony istnieje procedura tzw. skróconej rejestracji leków generycznych, z drugiej strony Dyrektywa 2004/27/EC wprowadziła dodatkową ochronę produktu oryginalnego dotyczącą wyłączności danych rejestracyjnych, obejmującą okres 11 lat (zasada 8+2+1), w którym wytwórca leku generycznego nie może powołać się na wyniki badań klinicznych przeprowadzonych przez wytwórcę leku oryginalnego [1]. Regulacja amerykańska Orange Book Problem oceny równoważności leków generycznych tylko częściowo został rozwiązany przez FDA, 835
3 która co roku publikuje Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, dokument powszechnie znany jako Orange Book. Dokument ten wymienia leki uznane przez FDA za bezpieczne i skuteczne oraz podaje aktualną kategorię równoważności terapeutycznej dostępnych na rynku preparatów. Każdy lek generyczny wymieniony w pomarańczowej książce posiada dwuliterowy kod kategoryzacji. Zgodnie z przyjętą przez FDA klasyfikacją, leki zostały podzielone na dwie zasadnicze kategorie: A i B. Do kategorii A należą leki uznane za terapeutycznie równoważne z innymi farmaceutycznie równoważnymi preparatami. Leki z kategorii A podzielono na dwie podgrupy: leki, dla których równoważność biologiczna nie stanowi problemu; są one oznakowane jako: AA, AN, AO, AP oraz AT; druga litera kodu dotyczy postaci farmaceutycznej leku; leki, dla których równoważność biologiczna z lekiem referencyjnym została potwierdzona odpowiednimi badaniami in vivo lub/i in vitro; są one oznakowane jako AB. Problem oceny Do kategorii B należą leki uważane za niebędące terapeutycznie rów- równoważności leków generycznych tylko częściowo noważne z innymi równoważnymi został rozwiązany przez farmaceutycznie preparatami, gdyż FDA, która co roku publikuje wykazują potencjalne różnice w równoważności biologicznej w stosunku Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence do leku oryginalnego. Problemy z równoważnością biologiczną dotyczą naj- Evaluations, dokument powszechnie znany jako częściej specyficznej postaci leku, np. Orange Book. Dokument ten postaci o przedłużonym lub opóźnionym uwalnianiu, niż samej substan- wymienia leki uznane przez FDA za bezpieczne i skuteczne cji czynnej. Są one oznakowane jako: oraz podaje aktualną BC, BD, BE, BN, BP, BR, BS, BT, BX oraz kategorię równoważności B*. Druga litera kodu dotyczy specyficznej formy farmaceutycznej leku, terapeutycznej dostępnych na rynku preparatów. Każdy jak również zawiera informację o istotnych problemach z badaniami równo- lek generyczny wymieniony w pomarańczowej książce ważności biologicznej [11, 12]. posiada dwuliterowy kod Taka ocena produktów leczniczych kategoryzacji. przez FDA stanowi cenną informację dla lekarzy i farmaceutów przy podejmowaniu decyzji o zamianie leku oryginalnego na jego generyczny odpowiednik lub jednego leku generycznego na inny. Europejskie wytyczne odnośnie do badań biorównoważności Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych w najnowszym dokumencie CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1 z dn. 24 lipca 2008 roku definiuje badania, jakie należy wykonać, żeby wykazać biorównoważność. Kluczowe znaczenie ma badanie dostępności biologicznej in vivo. Biodostępność leków generycznych jest zazwyczaj wyrażana jako biodostępność względna, czyli stosunek dostępności biologicznej dwóch leków podanych inną drogą niż dożylna. Wychodząc z założenia, że stężenie leku w miejscu działania jest w równowadze ze stężeniem leku we krwi, w stwierdzeniu biorównoważności leku generycznego i oryginalnego wystarczy posłużyć się surogatem końcowego punktu klinicznego, jakim jest stężenie leku we krwi lub w rzadkich przypadkach w moczu [11, 13]. Metoda stosowana do określenia biorównoważności oparta jest na ocenie parametrów farmakokinetycznych. Należy wykazać podobieństwo m.in. dwóch parametrów farmakokinetycznych: pola powierzchni po krzywą zmian stężenia do czasu (AUC) oraz maksymalnego stężenia leku we krwi (C max ), charakteryzujących odpowiednio stopień oraz szybkość wchłaniania substancji leczniczej z przewodu pokarmowego. Badany lek generyczny uznaje się za biologicznie równoważny z oryginalnym produktem referencyjnym w przypadku, gdy porównywalne leki nie różnią się w istotny sposób pod względem tempa i stopnia wchłaniania. Zgodnie z zaleceniami europejskimi dopuszcza się odchylenia w wartościach powyższych parametrów dla leku generycznego, w stosunku do leku oryginalnego, w granicach od 80 do 125% przy 90% przedziale ufności dla stosunku C max i AUC. Dopuszczalna rozbieżność stężeń we krwi leku generycznego i oryginalnego wynika ze zmienności w odpowiedzi biologicznej wewnątrz, jak i międzyosobniczej każdego człowieka. W pewnych uzasadnionych przypadkach powyższe granice mogą być rozszerzone (dla leków o wysoce zmiennej farmakokinetyce) lub zawężone (dla leków o wąskim indeksie terapeutycznym) [5]. Badania biorównoważności prowadzi się na małej grupie zdrowych ochotników, wyniki ocenia się za pomocą metod statystycznych, a następnie ekstrapoluje na całą populację. Ocenę biodostępności dokonuje się po padaniu pojedynczej dawki doustnej, co ułatwia ocenę różnic w szybkości i stopniu wchłaniania leku badanego i referencyjnego, ale nie daje pełnej możliwości oceny jego stężenia po podaniu wielokrotnym. Badanie po podaniu wielokrotnym może być wymagane dodatkowo w niektórych przypadkach, np.: dla postaci o przedłużonym uwalnianiu lub gdy występuje problem z czułością metody analitycznej po podaniu jednorazowym [13]. Wyniki tych badań mają wyjaśnić w jakim stopniu lek generyczny jest tożsamy z lekiem oryginalnym. System Klasyfikacji Biofarmacutycznej (BSC) W niektórych sytuacjach istnieje możliwość odstąpienia od badań biorównoważności in vivo. W 2000 r. FDA [14], a w 2008 r. EMEA przyjęła System Klasyfikacji Biofarmaceutycznej (Biopharmaceutical Qualification System, BCS), jako podstawę do oceny możliwości odstąpienia od badań in vivo postaci 836
4 b i o r ó w n o wa ż n o ś ć doustnych. Podstawą klasyfikacji substancji leczniczych jest rozpuszczalność w wodzie oraz szybkość wchłaniania w przewodzie pokarmowym. W przypadkach gdy substancja farmaceutyczna należy do klasy I BCS lub III BCS (substancja jest dobrze rozpuszczalna), a postać leku szybko uwalnia, wówczas możliwe jest ubieganie się o odstąpienie od wymogu wykonywania biologicznych badań równoważności i zastąpienie ich badaniami uwalniania in vitro. BCS nie dotyczy form podjęzykowych, podpoliczkowych, do ssania oraz form o modyfikowanym uwalnianiu. Powyższych procedur nie stosuje się wyłącznie do leków generycznych, ale również w przypadku gdy firmy produkujące leki oryginalne zamierzają wprowadzić nowe postacie farmaceutyczne dla swoich leków oryginalnych, czy też przy zmianach porejestracyjnych wymagających potwierdzenia biodostępności [5]. Zmiany w składzie leku generycznego i ich wpływ na biodostępność Na biodostępność leku ma wpływ wiele czynników, m.in. różnice w procesie wytwarzania oraz w składzie jakościowym i ilościowym produktu leczniczego, jak również fizjologia pacjenta czy zawartość treści przewodu pokarmowego [13]. Lek generyczny zawiera te same substancje aktywne, co lek oryginalny, jednak z definicji leku generycznego wynika, że za tę samą substancję aktywną są uważane różne sole, estry, etery, izomery, mieszaniny izomerów, kompleksy czy pochodne danej substancji aktywnej. Ponadto wiele substancji leczniczych może posiadać różne formy polimorficzne oraz wielkość cząstek, które determinują właściwości fizykochemiczne postaci leku, jak: rozpuszczalność w wodzie czy szybkość uwalniania, mające istotny wpływ na biodostępność substancji leczniczej. Dlatego też wprowadzona modyfikacja chemiczna substancji aktywnej nie może powodować znaczących zmian w farmakokinetyce i farmakodynamice tej substancji, a lek odtwórczy musi wykazać tę samą biodostępność co lek oryginalny [5, 8]. Przy tworzeniu leku odtwórczego istotny jest również dobór substancji pomocniczych, ponieważ różnice w składzie jakościowym mogą wpłynąć na stopień wchłaniania, toksyczność czy trwałość leku, co może spowodować różnice w odpowiedzi klinicznej. W niektórych przypadkach gorsza tolerancja występująca w trakcie terapii lekiem generycznym może wynikać z osobniczej reakcji na substancje pomocnicze stosowane do wytworzenia danej postaci leku. Zmiany substancji pomocniczych w leku generycznym są możliwe pod warunkiem identyfikacji różnic, ich charakterystyki oraz zachowania bezpieczeństwa stosowania. Wytwórcy mają obowiązek stosowania substancji pomocniczych spełniających standardy jakości Unii Europejskiej. Ponadto substancje pomocnicze stosowane do produkcji leku generycznego powinny być biorównoważne, tożsame pod względem siły działania, czystości, jakości i stabilności z substancjami występującymi w leku oryginalnym. BCS nie dotyczy Dopuszczalne różnice w cechach zewnętrznych leków, takie jak: wielkość, ko- podpoliczkowych, do ssania form podjęzykowych, lor czy kształt nie mają znaczenia dla ich oraz form o modyfikowanym właściwości terapeutycznych, jednak z doniesień klinicznych wynika, że mogą nieko- uwalnianiu. rzystnie wpłynąć na nastrój pacjenta i jego stosunek do leczenia, szczególnie w przypadku osób starszych oraz pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi [3, 8, 15]. Badania biorównoważności leków działających miejscowo Rynek leków odtwórczych zawiera już wiele różnych grup leków generycznych, jak: antybiotyki, leki nasercowe, neurologiczne, psychotropowe, przeciwbólowe, antyhistaminowe, przeciwdrgawkowe, hormonalne, przeciwcukrzycowe, przeciwnowotworowe, leki stosowane w leczeniu chorób układu oddechowego czy pokarmowego i wiele innych [16]. Cena leków generycznych jest znacznie niższa niż leków oryginalnych, a wynika to z faktu, że producenci leków generycznych nie ponoszą kosztów badań klinicznych. Konieczność przeprowadzenia badań klinicznych dla niektórych leków powoduje wzrost kosztów związanych z wprowadzeniem leku na rynek. Tak jest w przypadku leków stosowanych miejscowo, do których należą preparaty dermatologiczne, leki wziewne, okulistyczne, do nosa, leki dopochwowe czy doodbytnicze. Ponieważ pomiary stężenia leku we krwi nie mogą być użyte jako kryterium końcowe badania, wykazujące skuteczność i bezpieczeństwo leku o przeznaczeniu miejscowym, ocena równoważności terapeutycznej jest dokonywana w oparciu o wyniki badań farmakodynamicznych lub porównawczych badań klinicznych. Jest to związane z kosztownymi, długimi oraz często nieprzewidywalnymi badaniami in vivo, które hamują rozwój produktów generycznych. Wyjątkiem mogą być roztwory stosowne miejscowo, np.: krople do oczu czy doustne leki szybko uwalniające, działające miejscowo w przewodzie pokarmowym, dla których istnieje możliwość zastąpienia badań in vivo badaniami biorównoważności in vitro [5, 17]. Substytucja lekami generycznymi w praktyce klinicznej Dla klinicystów, których interesuje efekt terapeutyczny danej formulacji leku, badania farmakokinetyczne wydają się zawodne w stosunku do badań farmakodynamicznych i wyników klinicznych 837
5 [7]. Z obserwacji klinicznych związanych z zamianą preparatów wynika, że należy zachować szczególną ostrożność przy substytucji lekami przeciwdrgawkowymi stosowanymi w epilepsji, lekami psychotropowymi, niesterydowymi lekami przeciwzapalnymi czy lekami nasercowymi, gdzie niewielkie różnice w dawkowaniu mogą spowodować zagrożenie bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznej dotychczasowego leczenia. Możliwość zamiany preparatu oryginalnego na generyczny może mieć znaczący wpływ na stosunek ryzyko/cel w sytuacji, gdy życie pacjenta jest zagrożone. Według klinicystów takie leki wymagają precyzyjnych standardów w odpowiedzi klinicznej. Nie wystarczy obowiązek monitorowania przez firmy farmaceutyczne skuteczności działania swoich leków, wystąpienia działań niepożądanych oraz ich zapobiegania. W przypadku w/w leków istnieje potrzeba bardziej precyzyjnych badań potencjalnych konsekwencji zamiany leku oryginalnego na generyczny, czy też jednego leku generycznego na inny lek generyczny [3, 13, 15]. Biorównoważność oparta na pomiarze biodostępności, według aktualnych wymagań, jest uważana za metodę niedoskonałą w przypadku w/w leków, dlatego proponuje się pomiar indywidualnej biorównoważności, która pozwoliłaby sprawdzić czy dwa leki wywierają ten sam wpływ na indywidualnego pacjenta lub pomiar biorównoważności na szerszej grupie pacjentów, jako metody bardziej odpowiednie w celu udowodnienia biorównoważności dwóch formulacji leków [13, 18]. Podsumowanie Dostępność leku z danej formulacji jest elementem krytycznym w ocenie skuteczności klinicznej. Badania uwalniania in vitro powinny zawsze stanowić uzupełnienie badań równoważności biologicznej, natomiast w rzadkich przypadkach badania te są jako jedyne wystarczające do oceny równoważności biologicznej. Agencje rejestracyjne leków popierają substytucję generykami głównie ze względów ekonomicznych, dlatego dyskusja na temat możliwości zastąpienia kosztownych badań klinicznych alternatywnymi metodami badań biorównoważności wciąż trwa. Poszukuje się nowych rozwiązań, naukowo i ekonomicznie uzasadnionych. Wobec stale rosnących kosztów opieki zdrowotnej i nakładów na leki, pojawienie się nowych leków generycznych na rynku farmaceutycznym oraz ich rozwój jest zjawiskiem nieuchronnym i ekonomicznie uzasadnionym. Leki generyczne są ważnym elementem w obniżaniu wydatków budżetowych oraz wysokości dopłat ze strony chorego. Rosnącej sprzedaży leków generycznych sprzyja możliwość uzyskania w aptece tańszych preparatów w miejsce przepisanych przez lekarza leków oryginalnych. Leki generyczne są odpowiednikami produktów oryginalnych pod względem jakości, bezpieczeństwa i skuteczności, i dla większości leków badania biorównoważności, wymagane przez agencje rejestracyjne, powinny zapewnić bezpieczną zamianę leku oryginalnego na lek generyczny. Należy jednak pamiętać, że w przypadku leków o wąskim przedziale terapeutycznym, czy leków z nieliniową farmakokinetyką, zamiana leku oryginalnego na tańszy generyk wymaga szczególnej ostrożności zarówno ze strony lekarza, jak i farmaceuty. Otrzymano: Zaakceptowano: Piśmiennictwo 1. EGA, PZPPF Producenci Leków PL: Co warto wiedzieć o lekach generycznych? Warszawa Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego: Leki generyczne w Europie i Polsce. Pigułka. Wrzesień 2007, Borgherini G.: The bioequivalence and therapeutic efficacy of generic versus brand-name psychoactive drugs. Clin Ther. 2003, 25(6): Wilner A. N.: Therapeutic equivalency of generic antiepileptic drugs: results of a survey. Epilepsy Behav. 2004, 5: Draft Guideline on the investigation of bioequivalence, CPMP/EWP/ QWP/1401/98 Rev.1 24 July European Medicines Agency Web site. http: // efficacy.htm (stan z ). 6. Schweers S. A., Walson P. D.: Requirements for Publications of PharmacokineticStudies in Clinical Therapeutics. Clin. Ther. 2009, 31(2): Motola D., De Ponti F.: Generic versus brand-name medicinal products: Are they really interchangeable? Digest Liver Dis. 2006, 38: Verbeeck R. K., Kanfer I., Walker R., B.: Generic substitution: The use of medicinal products containing different salts and implications for safety and efficacy. Eur J Pharm Sci. 2006, 28: Benet L.Z.: Understanding Bioequivalence Testing. Transplant Proc Nr 31 (Suppl 3A), Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Art. 15 (Dz. U. z 2001 r. nr 126, poz.1381.) 11. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations 29 th Edition, Food and Drug Administration U.S. Department of Health and Human Services Web site. http: // fda.gov/scripts/cder/ob/eclink.ctm (stan z ). 12. Janicki S., Sznitowska M., Zieliński W.: Dostępność farmaceutyczna i dostępnośćbiologiczna leków. Wyd. 1, Warszawa: Ośrodek Informacji Naukowej Polfa Sp. z o.o Meredith P.: Bioequivalence and other unresolved Issues in generic drug substitution. Clin Ther. 2003, 25(11): Gupta E., Barends D. M., Yamashita E., Lentz K.A., Harmsze A. M., Shah V. P., Lipper R. A.: Review of global regulations concerning biowaivers for immediate release solid oral dosage forms. Eur J Pharm Sci. 2006, 29: Krämer G., Biraben A., Carreno M., Guekht A., De Haan G. J., Jędzrejczak J., Josephs D., Van Rijckevorsel K., Zaccara G.: Current approaches to the use of generic antiepileptic drugs. Epilepsy Behav. 2007, 11: Dighe S.V.: A review of the safety of generic drugs. Transplant Proc. 1999, 31 (Supply 3A): Lionberger R.A.: FDA critical path initiatives: opportunities for generic drug development. The AAPS Journal. Marzec 2008, 10(1): Benet L.Z.: Revelance of pharmacokinetics in narrow therapeutic index drugs. Transplant Proc.1999, 31:
Cele farmakologii klinicznej
Cele farmakologii klinicznej 1. Dążenie do zwiększenia bezpieczeństwa i skuteczności leczenia farmakologicznego, poprawa opieki nad pacjentem - maksymalizacja skuteczności i bezpieczeństwa (farmakoterapia
LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE
LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE PRODUKT LECZNICZY - DEFINICJA Art. 2 pkt.32 Ustawy - Prawo farmaceutyczne Substancja lub mieszanina substancji, przedstawiana jako posiadająca właściwości: zapobiegania
Sylabus - Biofarmacja
Sylabus - Biofarmacja 1. Metryczka Nazwa Wydziału: Program kształcenia Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Kierunek: farmacja Poziom: jednolite studia magisterskie Profil: praktyczny
Sylabus - Biofarmacja
Sylabus - Biofarmacja 1. Metryczka Nazwa Wydziału Program kształcenia Wydział Farmaceutyczny z Oddziałem Medycyny Laboratoryjnej Rok akademicki 2016/2017 Kierunek: farmacja Poziom: jednolite studia magisterskie
SPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r.
SPOTKANIE NAUKOWE - 8 kwietnia 2015 r. PROGRAM 16:00-16:45 Walenty Zajdel - Leki oryginalne i generyczne, leki biologiczne i biopodobne 16:45-17:30 Przemysław Krajewski - Medical and Hospital Relationship
Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych
Interdyscyplinarny charakter badań równoważności biologicznej produktów leczniczych Piotr Rudzki Zakład Farmakologii, w Warszawie Kongres Świata Przemysłu Farmaceutycznego Łódź, 25 VI 2009 r. Prace badawczo-wdrożeniowe
Katedra Technologii Postaci Leku i Biofaramcji. W zakresie wiedzy:
Sylabus modułów kształcenia Nazwa Wydziału Nazwa jednostki prowadzącej moduł Nazwa modułu kształcenia modułu Język kształcenia Efekty kształcenia dla modułu kształcenia Typ modułu kształcenia (obowiązkowy/fakultatywny)
Najbardziej obiecujące terapie lekami biopodobnymi - Rak piersi
Warszawa, 27.02.2018 MEDYCYNA XXI wieku III EDYCJA Leki biopodobne 2018 Najbardziej obiecujące terapie lekami biopodobnymi - Rak piersi Dr n. med. Agnieszka Jagiełło-Gruszfeld 1 Breast Cancer (C50.0-C50.9):
Jak definiujemy leki generyczne?
Jak definiujemy leki generyczne? Definicja leku generycznego wg Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Lek generyczny jest pełno wartościowym produktem farmaceutycznym stanowiącym odpowiednik (zamiennik)
Mefelor 50/5 mg Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Państwo członkowskie Podmiot
Leki biologiczne a regulacje prawne. Kwestie zamiennictwa. Adw. Monika Duszyńska 5 grudnia 2017
Leki biologiczne a regulacje prawne. Kwestie zamiennictwa Adw. Monika Duszyńska 5 grudnia 2017 Prawo polskie Obowiązujące regulacje odnoszące się do leków biologicznych: szczególne wymogi dotyczące rejestracji
Spis treści. Autorzy... Przedmowa... 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji... 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan
Autorzy... Przedmowa... iii v 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji... 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan 2. Losy leku w ustroju LADME... 7 Michał J. Markuszewski, Roman Kaliszan 1. Wstęp...
Państwo Członkowskie UE/EWG Belgia. Nazwa. farmaceutyczna. (stężenie) Alapis S.A., 2 Aftokratoros Nikolaou street, Athens, Greece
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ĆWICZENIE 3. Farmakokinetyka nieliniowa i jej konsekwencje terapeutyczne na podstawie zmian stężenia fenytoiny w osoczu krwi
ĆWICZENIE 3 Farmakokinetyka nieliniowa i jej konsekwencje terapeutyczne na podstawie zmian stężenia fenytoiny w osoczu krwi Celem ćwiczenia jest wyznaczenie podstawowych parametrów charakteryzujących kinetykę
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych?
Kiedy lekarz powinien decydować o wyborze terapii oraz klinicznej ocenie korzyści do ryzyka stosowania leków biologicznych lub biopodobnych? prof. dr hab. med.. Piotr Fiedor Warszawski Uniwersytet Medyczny
Tabletten Liebigstraße Flörsheim/Main Niemcy. Vertisan 16 mg Таблетка. Vertisan 8 mg Tableta 8 mg tabletki podanie doustne
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spis treści. Przedmowa. 1. Wprowadzenie. Historia i idea biofarmacji 1 Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan
Biofarmacja / redakcja Małgorzata Sznitowska, Roman Kaliszan ; [autorzy: Tomasz Bączek, Adam Buciński, Krzysztof Cal, Edmund Grześkowiak, Renata Jachowicz, Andrzej Jankowski, Roman Kaliszan, Michał Markuszewski,
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych
Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016
Leki chemiczne a leki biologiczne
Leki chemiczne a leki biologiczne LEKI CHEMICZNE A LEKI BIOLOGICZNE Produkt syntezy chemicznej Produkt roślinny Produkt immunologiczny BIOLOGICZNE Produkt homeopatyczny Produkt z krwi/osocza - BIOLOGICZNE
Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych
Dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych Podstawy prawne Zgodnie z obowiązującym prawem, poza ściśle określonymi wyjątkami, w obrocie mogą znajdować się wyłącznie produkty lecznicze (leki), które uzyskały
Postać farmaceutyczna. Moc. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg. Clavulanic acid 10 mg
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców/podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie
Aneks II. Wnioski naukowe
Aneks II Wnioski naukowe 38 Wnioski naukowe W okresie od 29 września 2015 r. do 9 października 2015 r. amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) przeprowadziła kontrolę
Katarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk
Katarzyna Łuszkiewicz Maria Kurzyk leki biologiczne, których substancję czynną stanowią substancje biologiczne otrzymane z żywych komórek leki podobne do już zarejestrowanego biologicznego produktu leczniczego
Klasyfikowanie problemów lekowych na podstawie klasyfikacji PCNE (wersja 6.2)
Klasyfikowanie problemów lekowych na podstawie klasyfikacji PCNE (wersja 6.2) Europejska Sieć Opieki Farmaceutycznej (Pharmaceutical Care Network Europe, PCNE) udostępniła kolejną wersję klasyfikacji problemów
Aneks II. Wnioski naukowe
Aneks II Wnioski naukowe 7 Wnioski naukowe Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM), Niemcy, i Inspektorat Opieki Zdrowotnej (IGZ) Ministerstwa Zdrowia Holandii przeprowadziły wspólną inspekcję
Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 11 kwietnia 2012 r. Poz. 388 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 kwietnia 2012 r. w sprawie minimalnych wymagań, jakie muszą spełniać analizy
Leki generyczne w praktyce lekarza rodzinnego. Forum Medycyny Rodzinnej 2009, tom 3, nr 4,
WYBRANE PROBLEMY KLINICZNE Paweł Lewek, Przemysław Kardas Pierwszy Zakład Medycyny Rodzinnej Uniwersytetu Medycznego w Łodzi Leki generyczne w praktyce lekarza rodzinnego STRESZCZENIE Leki generyczne to
Potrafi objaśnić wymogi i metody kontroli jakości leków. Zna założenia i zasady programu kwalifikacji dostawców
WIEDZA K_W01 K_W02 K_W03 K_W04 K_W05 K_W06 K_W07 K_W08 K_W09 K_W10 K_W11 K_W12 K_W13 K_W14 K_W15 K_W16 K_W17 Charakteryzuje współczesne metody projektowania i otrzymywania leków w oparciu o naturalne źródła
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ESPUMISAN, 40 mg, kapsułki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka zawiera 40 mg symetykonu. Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie sposobu prowadzenia badań klinicznych z udziałem małoletnich (Dz. U. z dnia 1 maja 2004 r.) Na podstawie art. 37h ust. 2 ustawy z dnia
FARMACJA PRZEMYSŁOWA Studia podyplomowe 3-semestralne
FARMACJA PRZEMYSŁOWA Studia podyplomowe 3-semestralne Wydział Farmaceutyczny GDAŃSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY Absolwent studiów podyplomowych Farmacja przemysłowa uzyska szczególne kwalifikacje do: pełnienia
SUPLEMENT 2014. Polmatine preparat generyczny memantyny firmy Polpharma zamienny i biorównoważny z lekiem referencyjnym
SUPLEMENT 2014 Polmatine preparat generyczny memantyny firmy Polpharma zamienny i biorównoważny z lekiem referencyjnym Farmacja Praktyczna Redaktor merytoryczna: Barbara Misiewicz-Jagielak Redaguje zespół:
Co warto wiedzieć o lekach generycznych?
Co warto wiedzieć o lekach generycznych? Leki generyczne gwarantują pacjentom dostęp do skutecznych, bezpiecznych i nowoczesnych terapii Warszawa 2007 EGA Europejskie Stowarzyszenie Producentów Leków Generycznycznych
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Cholinex Intense, 2,5 mg + 1,2 mg, tabletki do ssania 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka do ssania zawiera 2,5 mg heksylorezorcynolu
PROCEDURA NARODOWA. Raport Oceniający. Prazol Omeprazolum. Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013. Nr pozwolenia: 22182
PROCEDURA NARODOWA Raport Oceniający Prazol Omeprazolum Nr wniosku: UR.DRL.RLN.4000.0077.2013 Nr pozwolenia: 22182 Podmiot odpowiedzialny: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Data raportu: 27.04.2015
w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na podstawie
Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Mifepristone Linepharma i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy pozytywnej opinii zgodnie z warunkiem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i warunkiem zmiany charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przedstawione
Leki oryginalne i generyczne w farmakoterapii, czyli dlaczego potrzebna jest indywidualizacja farmakoterapii
Jarosław Woroń 1, 2 1 Uniwersytecki Ośrodek Monitorowania i Badania Niepożądanych Działań Leków, Kraków 2 Zakład Farmakologii Klinicznej Katedry Farmakologii Collegium Medicum Uniwersytetu Jagiellońskiego
The similarity of biomedicines vs. the equivalence of chemical drugs (selected aspects of drug registration according to the EMA)
181 FA R M AC J A W S P Ó Ł C Z E S N A 2010; 3: 181-185 ARTYKUŁ POGLĄDOWY/REVIEW PAPER Otrzymano/Submitted: 30.11.2010 Poprawiono/Corrected: 07.12.2010 Zaakceptowano/Accepted: 14.12.2010 Akademia Medycyny
FARMAKOKINETYKA KLINICZNA
FARMAKOKINETYKA KLINICZNA FARMAKOKINETYKA wpływ organizmu na lek nauka o szybkości procesów wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania leków z organizmu Procesy farmakokinetyczne LADME UWALNIANIE
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA HANDLOWA LEKU GOTOWEGO SALICYLOL 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH (W PRZELICZENIU NA 100g)
Harmonogram zajęć dla kierunku: Dietetyka, studia stacjonarne, II rok, semestr IV
Harmonogram zajęć dla kierunku: Dietetyka, studia stacjonarne, II rok, semestr IV Przedmiot: Podstawy farmakologii i farmakoterapii żywieniowej oraz interakcji leków z żywnością Wykłady (5 wykładów, każdy
Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak
Rejestracja leków innowacyjnych - porównanie CP vs DCP Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych 1 Procedura centralna Procedurę centralną
sulfadiazyny i 66,7 mg/g trimetoprimu
ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 1/7 Wnioskodawca lub podmiot odpowiedzialny
Aneks II. Wnioski naukowe
Aneks II Wnioski naukowe 8 Wnioski naukowe Solu-Medrol 40 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (zwany dalej Solu-Medrol ) zawiera metyloprednisolon i (jako substancję pomocniczą)
LEKI BIORÓWNOWAŻNE. Jaka jest ich przyszłość. w Polsce i na świecie POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO
LEKI BIORÓWNOWAŻNE Jaka jest ich przyszłość w Polsce i na świecie POLSKI ZWIĄZEK PRACODAWCÓW PRZEMYSŁU FARMACEUTYCZNEGO Czym jest lek biorównoważny? Lek biorównoważny to odpowiednik zarejestrowanego jako
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Aneks III. Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany, które należy wprowadzić w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Ta Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka
Amoksycylina 200 mg Kwas klawulanowy 50 mg Prednizolon 10 mg. Amoksycylina 200 mg Kwas klawulanowy 50 mg Prednizolon 10 mg
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktu leczniczego weterynaryjnego, gatunków zwierząt, dróg podania, okresów karencji, wnioskodawców, podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie
Choroby Serca i Naczyń 2011, tom 8, nr 4, F A R M A K O T E R A P I A C H O R Ó B U K Ł A D U K R Ą Ż E N I A
Choroby Serca i Naczyń 2011, tom 8, nr 4, 209 214 F A R M A K O T E R A P I A C H O R Ó B U K Ł A D U K R Ą Ż E N I A Redaktor działu: prof. dr hab. n. med. Krzysztof J. Filipiak Sposoby oceny jakości
Konieczność monitorowania działań niepożądanych leków elementem bezpiecznej farmakoterapii
Konieczność monitorowania działań niepożądanych leków elementem bezpiecznej farmakoterapii dr hab. Anna Machoy-Mokrzyńska, prof. PUM Katedra Farmakologii Regionalny Ośrodek Monitorujący Działania Niepożądane
Aneks II. Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds. Leków
Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do odmowy przedstawione przez Europejską Agencję ds. Leków 4 Wnioski naukowe Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Furosemide Vitabalans i nazw produktów
Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych: WIEDZA
Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych: Nazwa studiów: Farmacja przemysłowa Typ studiów: doskonalące Załącznik nr 7 zarządzenie Rektora UJ z 15 lutego 2012 Symbol Efekty kształcenia
SYLABUS. Nazwa przedmiotu/modułu. Farmakologia Kliniczna. Wydział Lekarski I. Nazwa kierunku studiów. Lekarski. Język przedmiotu
Nazwa przedmiotu/modułu Wydział Nazwa kierunku studiów Poziom kształcenia Forma studiów Język przedmiotu Wydział Lekarski I Lekarski Jednolite magisterskie stacjonarne polski SYLABUS Farmakologia Kliniczna
USTAWA z dnia 6 września 2001 r.
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 6 września 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1382. Przepisy wprowadzające ustawę - Prawo farmaceutyczne, ustawę o wyrobach medycznych oraz
MISJA HASCO-LEK. " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów "
MISJA HASCO-LEK " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów " Rynek farmaceutyczny - dzień dzisiejszy i obserwowane kierunki zmian Michał Byliniak PPF
Mifepriston Linepharma. Mifepristone Linepharma. Mifepristone Linepharma 200 mg comprimé. Mifepristone Linepharma 200 mg Tafla
Aneks I Wykaz nazw, postać farmaceutyczna, moc produktu leczniczego, droga podania, wnioskodawcy / podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich 1 Podmiot
Moc Gatunki zwierząt. Postać farmaceutyczna. Samice psów. Enurace 50 Tabletki 50 mg
ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
ELEMENTY FARMAKOLOGII OGÓLNEJ I WYBRANE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOTERAPII BÓLU
Barbara FILIPEK Gabriel NOWAK Jacek SAPA Włodzimierz OPOKA Marek BEDNARSKI Małgorzata ZYGMUNT ELEMENTY FARMAKOLOGII OGÓLNEJ I WYBRANE ZAGADNIENIA Z ZAKRESU FARMAKOTERAPII BÓLU Copyright by Barbara Filipek,
Dr Jarosław Woroń. BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA LEKÓW PRZECIWBÓLOWYCH Krynica 11.XII.2009
Dr Jarosław Woroń BEZPIECZEŃSTWO STOSOWANIA LEKÓW PRZECIWBÓLOWYCH Krynica 11.XII.2009 Zakład Farmakologii Klinicznej Katedry Farmakologii CM UJ Kraków Uniwersytecki Ośrodek Monitorowania i Badania Niepożądanych
dr hab. n. farm. AGNIESZKA SKOWRON
UNIWERSYTET JAGIELLOŃSKI COLLEGIUM MEDICUM WYDZIAŁ FARMACEUTYCZNY ZAKŁAD FARMACJI SPOŁECZNEJ dr hab. n. farm. AGNIESZKA SKOWRON KATOWICE, 24 KWIETNIA 2018R. SESJA B: FARMACEUCI W KOORDYNOWANEJ I PERSONALIZOWANEJ
ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ASMAG FORTE 34 mg jonów magnezu, tabletki Magnesii hydroaspartas Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ
Suplementy diety a leki, sytuacja na rynku polskim
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Suplementy diety a leki, sytuacja na rynku polskim Anna Cieślik Dyrektor Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO MACMIROR COMPLEX 500 (500 mg + 200 000 j.m.) globulki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ 1 globulka dopochwowa zawiera
1
Plan prezentacji 1. 2. Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca 2013 3. Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL
PRZEWODNIK DLA FARMACEUTY JAK WYDAWAĆ LEK INSTANYL WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA: INSTANYL, AEROZOL DO NOSA LEK STOSOWANY W LECZENIU PRZEBIJAJĄCEGO BÓLU NOWOTWOROWEGO Szanowny Farmaceuto, Należy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Oviderm, 250 mg, krem 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 gram kremu zawiera 250 mg glikolu propylenowego Substancja pomocnicza o znanym
Leki biologiczne i czujność farmakologiczna - punkt widzenia klinicysty. Katarzyna Pogoda
Leki biologiczne i czujność farmakologiczna - punkt widzenia klinicysty Katarzyna Pogoda Leki biologiczne Immunogenność Leki biologiczne mają potencjał immunogenny mogą być rozpoznane jako obce przez
Ustawa z dnia r.
Projekt, 9.01.2012 r. Ustawa z dnia. 2012 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw 1) Art.
Nowa ustawa refundacyjna.
Nowa ustawa refundacyjna. Co nowego dla pacjenta onkologicznego? Forum Organizacji Pacjentów Onkologicznych - Warszawa, 26 kwietnia 2012 Magdalena Kręczkowska, Fundacja Onkologiczna DUM SPIRO-SPERO USTAWA
Produkt stosowany pomocniczo w dolegliwościach związanych ze stanami zapalnymi stawów oraz w stanach bólowych po stłuczeniach.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. Nazwa produktu leczniczego Pasta borowinowa lecznicza 2. Skład jakościowy i ilościowy Borowina 3. Postać farmaceutyczna Pasta na skórę 4. Szczegółowe dane kliniczne
SUPLEMENTY DIETY A TWOJE ZDROWIE
SUPLEMENTY DIETY A TWOJE ZDROWIE KONIECZNIE MUSISZ O TYM WIEDZIEĆ!!! Suplement diety zgodnie z definicją zawartą w art. 3 ust. 3 pkt 39 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia
Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse
Badania obserwacyjne w ocenie bezpieczeństwa leków This gentle murmur it could be stings of remorse Magdalena Władysiuk 1. Pharmacovigilance: Co to jest pharmacovigilance? Podstawowe założenia systemu
Czym są biologiczne leki referencyjne i biopodobne. Dr nauk farm Leszek Borkowski Szpital Wolski Warszawa , godz. 10,00
Czym są biologiczne leki referencyjne i biopodobne Dr nauk farm Leszek Borkowski Szpital Wolski Warszawa 27.02.2018, godz. 10,00 Nie biorównoważne a biopodobne W przypadku produktów biologicznych oraz
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CIECHOCIŃSKI SZLAM LECZNICZY, proszek do sporządzania roztworu na skórę 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 kg proszku do sporządzania roztworu
Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami.
Farmakologia nauka o interakcjach pomiędzy substancjami chemicznymi a żywymi organizmami. Każda substancja chemiczna oddziałująca na organizmy żywe może być zdefiniowana jako środek farmakologiczny (ang.
SPIS TREŒCI. Przedmowa przewodnicz¹cego Rady Naukowej Czasopisma Aptekarskiego... 13. Rozdzia³ 1
SPIS TREŒCI Przedmowa przewodnicz¹cego Rady Naukowej Czasopisma Aptekarskiego........................... 13 Rozdzia³ 1 NADCIŒNIENIE TÊTNICZE JAKO PROBLEM ZDROWOTNY prof. dr hab. n. farm. S³awomir Lipski,
ETYKIETO-ULOTKA OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO PRODUKTU LECZNICZEGO
ETYKIETO-ULOTKA OZNAKOWANIE OPAKOWANIA BEZPOŚREDNIEGO PRODUKTU LECZNICZEGO RUTINOSAL C Salicis cortex + Rutosidum + Vitaminum C tabletka, 300 mg + 20 mg + 40 mg Skład tabletki: kora wierzby - 300 mg rutozyd
Nadzór nad rynkiem leków w Polsce
Nadzór nad rynkiem leków w Polsce Rejestracja leków i bezpieczeństwo ich stosowania Grzegorz Cessak Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Lek jest:!!
UCZELNIA GOSPODARKA WSPÓŁPRACA DLA ROZWOJU INNOWACJI
UCZELNIA GOSPODARKA WSPÓŁPRACA DLA ROZWOJU INNOWACJI 1 grudnia 2017 rok; Gdański Uniwersytet Medyczny Paweł Pietkiewicz Dział Badań i Rozwoju Grupy Polpharma Wojciech Kuźmierkiewicz Prezes Zarządu Naukowej
Biologiczne leki biopodobne w pytaniach
Biologiczne leki biopodobne w pytaniach Dlaczego pacjent powinien wiedzieć więcej? W związku z rozwojem współczesnej medycyny, my pacjenci jesteśmy informowani o jej osiągnięciach, które bezpośrednio mają
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO. PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO PRIMENE 10% roztwór do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 100 ml roztworu do infuzji zawiera: L-Izoleucyna... L-Leucyna... L-Walina...
Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego
C H A R A K T E R Y S T Y K A P R O D U K T U L E C Z N I C Z E G O 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Parafina ciekła Avena, 1g/ 1g, płyn doustny i do użytku zewnętrznego 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1
Aneks II. Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego oraz ulotka dla pacjenta stanowią wynik procedury arbitrażowej.
Aneks II Zmiany dotyczące odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków (EMA) Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO. Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Gaviscon o smaku mięty Saszetki, (500 mg + 267 mg + 160 mg)/10 ml, zawiesina doustna 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Gaviscon o smaku
Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych
Projekt ustawy skierowany na posiedzenie Rady Ministrów z uwzględnieniem zmian przez nią wprowadzonych Kolor czerwony - przepisy, które zostały wykreślone i których nie obejmuje druk sejmowy nr 110 Projekt,
Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.
18 października 2012 EMA/653433/2012 EMEA/H/A-5(3)/1319 Pytania i dopowiedzi na temat analizy nie-selektywnych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego.
Państwo członkowskie UE/EOG. Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa międzynarodowa. Postać farmaceutyczna. Droga podania. zwierząt
Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy dawki weterynaryjnych produktów leczniczych, gatunków zwierząt, dróg podania, wnioskodawców w państwach członkowskich 1/13 Państwo członkowskie UE/EOG
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Patentex Oval N, 75 mg, globulki dopochwowe 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 globulka (3,15 g) zawiera: Nonoksynol-9 (INN) 75 mg Pełny
Nazwa własna produktu. Asprimax 850 mg/g. 100%, proszek do. sporządzania roztworu. doustnego 80% WSP
ANEKS I NAZWA, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNEK ZWIERZĄT, DROGI PODANIA ORAZ PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / WNIOSKODAWCA 1/9 Państwo członkowskie
, Warszawa
Kierunki rozwoju nowych leków w pediatrii z perspektywy Komitetu Pediatrycznego EMA. Wpływ Rozporządzenia Pediatrycznego na pediatryczne badania kliniczne w Europie Marek Migdał, Klinika Anestezjologii
1. Co to jest lek Sal Vichy factitium i w jakim celu się go stosuje
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Sal Vichy factitium, 600 mg, tabletki musujące (Natrii hydrogenocarbonas + Natrii chloridum + Natrii hydrophosphas anhydricus + Natrii sulfas anhydricus
Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Może wyniknąć potrzeba dokonania kolejnych aktualizacji Charakterystyki Produktu Leczniczego i
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r.
PROJEKT 29.12.2004 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia...2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne Na
Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym
Idea opieki farmaceutycznej Idea opieki farmaceutycznej narodziła się Stanach Zjednoczonych w latach 90- tych XX w., Jest to proces w którym farmaceuta współpracuje z pacjentem oraz innym personelem medycznym,
Grupa możliwości. badanie ilościowe wśród farmaceutów: Rekomendacja czas realizacji: sierpień / wrzesień 2018 / N=135
badanie ilościowe wśród farmaceutów: Rekomendacja 2018 czas realizacji: sierpień / wrzesień 2018 / N=135 Plan prezentacji: 1. Opis badania 2. Rekomendacja 3. Substytucja 4. Przeziębienie i rekomendacja
Nagradzanie innowacyjno ci versus leki generyczne (odtwórcze)
Tomasz Laczewski 1 z 5 Nagradzanie innowacyjno ci versus leki generyczne (odtwórcze) Rados aw Rud /Tomasz Laczewski HTA Audit Autorzy rozdzia u: Iwona Skrzekowska Baran, Krzysztof anda, Magdalena W adysiuk,
Aneks III. Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta
Aneks III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotkach dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce