Suplementy diety a leki, sytuacja na rynku polskim

Transkrypt

1 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Suplementy diety a leki, sytuacja na rynku polskim Anna Cieślik Dyrektor Departamentu Oceny Dokumentacji Produktów Leczniczych

2 Agenda Dopuszczanie do obrotu leków i suplementów diety Dokumentacja produktów leczniczych vs. suplementów diety Nadzór nad produktami w obrocie Statystyki i trendy rynkowe w Polsce

3 Kwestie dotyczące leków i suplementów diety regulowane są przez odrębne reżimy prawne: produkty lecznicze: ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271 z późn. zm.) suplementy diety: ustawa z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia (Dz. U. z 2006 r., Nr 171, poz z późn. zm.)

4 Rozwój leku- jeden z dziesięciu tysięcy 4

5 Rozwój leku- jeden z dziesięciu tysięcy Badania niekliniczne są niezastąpionym narzędziem eliminacji leków niebezpiecznych i (lub) nieskutecznych przed ich możliwym zastosowaniem u ludzi ze wszystkimi tego konsekwencjami Badania niekliniczne: farmakologia farmakokinetyka toksykologia Badania kliniczne służą do potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności tworzonego leku w praktyce medycznej 5

6 Dokumentacja pełna: Dokumentacja rejestracyjna Dane administracyjne, Dokumentacja dotycząca jakości, Dokumentacja toksykologiczno-farmakologiczna, Dokumentacja kliniczna. Dokumentacja skrócona: Dane administracyjne, Dokumentacja dotycząca jakości, Dokumentacja potwierdzająca biorównoważność. 6

7 Dokumentacja rejestracyjna Wspólny Dokument Techniczny (CTD) dotyczy dokumentacji każdego leku 7

8 Klasyfikacja wniosków pełnych Wniosek pełny art.16 Wniosek pełny art. 10 Wniosek dotyczący substancji o ugruntowanym zastosowaniu medycznym, tzw. WEU, art.16 ust.1 ustawy Wniosek pełny dotyczący znanych substancji czynnych w niestosowanym dotąd składzie, art. 16 ust. 3 ustawy Wniosek pełny informed consent, art. 16 ust. 5 ustawy

9 Klasyfikacja skróconych wniosków o rejestrację w oparciu o obowiązującą ustawę Prawo farmaceutyczne Wniosek skrócony art.15 ustawy Prawo farmaceutyczne Wniosek dla generyku -odpowiednika referencyjnego produktu leczniczegoart.15 ust.1 pkt.1,2 ustawy Wniosek hybrydowy - produkt leczniczy np. różni się mocą od referencyjnego produktu leczniczegoart.15 ust.4 ustawy Wniosek dla odpowiednika biologicznego produktu referencyjnegoart.15 ust.5 ustawy

10 OCENA DOKUMENTACJI Eksperci z zakresu jakości, bezpieczeństwa i skuteczności Weryfikacja wniosku i dokumentacji Art. 8 ust.1 pkt 1 Uzupełnienia wyjaśnienia Art. 8 ust.1 pkt 2 Ewentualne badania analityczne Art. 8 ust.1 pkt 3 Ewentualna opinia Komisji ds. Produktów Leczniczych Art. 8 ust.1 pkt

11 OCENA DOKUMENTACJI Raport Oceniający zawierający opinię naukową o produkcie leczniczym Art. 8 ust. 1 pkt 5 Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany do wprowadzania postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi Art. 36g ust. 1 pkt. 17 USTAWY z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne z późn. zm. 11

12 OCENA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy w procesie dopuszczenia do obrotu podlega ocenie w zakresie: Quality Safety - jakości - bezpieczeństwa Efficacy - skuteczności Ocena prowadzona jest w oparciu o dokumentację załączoną do wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 12

13 UE Directive PL Ustawa Regulation Rozporządzenie Ph.Eur. FP Guidelines 13

14 Substancja czynna Farmakopea Substancje pomocnicze Proces wytwarzania Farmakopea Produkt leczniczy in bulk Farmakopea Pakowanie, etykietowanie Farmakopea Końcowy produkt leczniczy Farmakopea 14

15 OCENA DOKUMENTACJI Ocena jakości, bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego prowadzona jest pod kątem zgodności złożonej dokumentacji z prawem farmaceutycznym, aktualnymi wymaganiami farmakopealnymi i aktualnymi wytycznymi. Dokumentacja zwykle wymaga wyjaśnień/uzupełnień ze strony podmiotu odpowiedzialnego: - kwestie do wyjaśnienia/uzupełnienia (Points for clarification) -potencjalne, poważne zagrożenia dla zdrowia publicznego (Potential serious risk to public health) Guideline on the definition of a potential serious risk to public health in the context of Article 29(1) and (2) of Directive 2001/83/EC March 2006 and Annex 15

16 Rejestracja a EBM Produkt leczniczy, aby mógł zostać dopuszczony do obrotu, przechodzi program badań klinicznych, których celem jest wykazanie jego skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w rekomendowanych przez wnioskodawcę wskazaniach. Program takich kilkufazowych badań, opiniowany przed jego rozpoczęciem przez grona eksperckie i komisje bioetyczne, prowadzony jest zgodnie z zasadami EBM, czyli opiera się na najnowszych danych naukowych, aktualnych najwyższych standardach medycznych, najlepszej wiedzy i doświadczeniu lekarzy pełniących w takich programach rolę badaczy, jak również za pełną zgodą uczestniczących pacjentów. 16

17 Rejestracja a EBM Spełnienie zasad EBM jest warunkiem koniecznym do zaakceptowania przez władze rejestracyjne wyników badań klinicznych, mających potwierdzić skuteczność i bezpieczeństwo produktu w proponowanych wskazaniach. Badania takie analizowane są również pod kątem zgodności z obowiązującymi wytycznymi towarzystw lekarskich. Istotą oceny rejestracyjnej produktu leczniczego jest każdorazowe określenie stosunku korzyści terapeutycznej do ryzyka stosowania leku we wnioskowanym przez producenta wskazaniu. 17

18 Suplementy diety Zgodnie z art. 29 ust. 1 ww. ustawy - w celu monitorowania produktów wprowadzanych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej podmiot działający na rynku spożywczym wprowadzający po raz pierwszy do obrotu m.in. suplement diety jest obowiązany powiadomić Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzaniu do obrotu określonych środków spożywczych, wskazując równocześnie nazwę środka spożywczego i jego producenta oraz przedkładając wzór ich oznakowania w języku polskim. zgłoszenie do Głównego Inspektora Sanitarnego o wprowadzeniu produktu do obrotu, de facto produkt można wprowadzić do obrotu i po jakimś czasie go zgłosić; 18

19 Suplementy diety Suplementy diety wprowadzane do obrotu znakuje się, umieszczając na opakowaniu następujące informacje: określenie "suplement diety"; nazwy kategorii składników odżywczych lub substancji charakteryzujących produkt lub wskazanie ich właściwości; porcję produktu zalecaną do spożycia w ciągu dnia; ostrzeżenie dotyczące nieprzekraczania zalecanej porcji do spożycia w ciągu dnia; stwierdzenie, że suplementy diety nie mogą być stosowane jako substytut (zamiennik) zróżnicowanej diety; stwierdzenie, że suplementy diety powinny być przechowywane w sposób niedostępny dla małych dzieci 19

20 Produkt leczniczy Zgodnie z art. 2 pkt 24 ustawy Prawo farmaceutyczne podmiotem odpowiedzialnym jest przedsiębiorca w rozumieniu ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej lub podmiot prowadzący działalność gospodarczą w państwie członkowskim Unii Europejskiej lub państwie członkowskim Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), który wnioskuje lub uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego; Podmiot odpowiedzialny odpowiada za produkt leczniczy przez cały czas jego pobytu na rynku, monitorowanie działań niepożądanych, aktualizację dokumentacji, RMP 20

21 Produkt leczniczy Z kolei wytwórcą, w myśl art. 2 pkt43 ww. ustawy, jest przedsiębiorca w rozumieniu przepisów ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań wymienionych w pkt 42; tj. działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego, w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym pakowanie lub przepakowywanie oraz magazynowanie i dystrybucja wytwarzanych produktów leczniczych objętych wnioskiem o wydanie zezwolenia na wytwarzanie, a także czynności kontrolne związane z tymi działaniami. Wytwórca produktu leczniczego tym samym podlega ciągłemu nadzorowi Inspekcji Farmaceutycznej. 21

22 Suplementy diety Kto może być producentem suplementu diety? Każdy, kto spełnia podstawowe kryteria określone dla wytwórcy produktów spożywczych, czyli wymogi higieny - HACCP Wymagania dla suplementu diety wyznacza wytwórca, co oznacza że nie ma obowiązku standaryzowania produktu, a jego reklama mimo ograniczeń - jest w praktyce nadzorowana w bardzo ograniczonym zakresie. 22

23 Suplementy diety Przy stosowaniu suplementów diety jako surogatu leków ziołowych powstaje niebezpieczeństwo wystąpienia niekontrolowanych działań niepożądanych Stosowanie suplementów może powodować opóźnione zgłoszenie się chorego do lekarza. Brak dostatecznych danych na temat biodostępności, a szczególnie interakcji z innymi składnikami pożywienia oraz lekami staje się coraz poważniejszym problemem 23

24 Produkt leczniczy musi mieć udowodnione bezpieczeństwo przed dopuszczeniem do obrotu (GMP) Wszystkie badania wykonuje wytwórca na swój koszt. Suplement diety musi zostać udowodniona szkodliwość przed wycofaniem z obrotu (HACCP). Nie wiadomo kto ma wykonać badania, na czyje zlecenie i kto pokryje ich koszty 24

25 Produkt leczniczy Reklama produktu leczniczego kierowana do publicznej wiadomości w formie audiowizualnej musi zawierać ostrzeżenie o następującej treści: Przed użyciem zapoznaj się z treścią ulotki dołączonej do opakowania bądź skonsultuj się lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu 25

26 Reklama suplementu Art Oznakowanie, prezentacja i reklama suplementów diety nie mogą zawierać informacji stwierdzających lub sugerujących, że zbilansowana i zróżnicowana dieta nie może dostarczyć wystarczających dla organizmu ilości składników odżywczych. 26

27 Suplement diety Zgodnie z treścią art. 31 ust. 1 pkt 2 ww. ustawy w przypadku przeprowadzania postępowania, o którym mowa w art. 30 ust. 1 pkt 2, mającego na celu wyjaśnienie, że środek spożywczy objęty powiadomieniem nie spełnia wymagań produktu leczniczego określonego przepisami prawa farmaceutycznego albo wyrobu medycznego w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych, Główny Inspektor Sanitarny zobowiązuje podmiot, o którym mowa w art. 29 ust. 1, do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Opinia Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych jest dla Głównego Inspektora Sanitarnego wiążąca w prowadzonym postępowaniu. 27

28 Lp. Dotyczy: : Kopia Postanowienia Głównego Inspektora Sanitarnego wzywająca firmę do przedłożenia opinii URPL, WM i PB 2 Kopia Postanowienia Głównego Inspektora Sanitarnego uchylająca decyzję 3 Pisma od firm z prośbą o wydanie opinii w sprawie kwalifikacji produktu 5 Wydane opinie w sprawie kwalifikacji produktu

29 W dniu 01 stycznia 2017 w Polsce było zarejestrowanych produktów leczniczych Ponad suplementów diety zgłoszonych do GIS

30 Polski rynek sprzedaży aptecznej

31

32 Dziękuję za uwagę