Informacja prasowa. Boehringer Ingelheim Informacja Prasowa strona 1 z 5

Transkrypt

1 Lek Pradaxa (eteksylan dabigatranu) pierwszy nowy doustny lek przeciwkrzepliwy od niemal 60 lat uzyskał ostateczną rekomendację NICE do stosowania w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z migotaniem przedsionków w Wielkiej Brytanii. 1 Warszawa, 22 marca 2011 r. 15 marca NICE (National Institute for Health and Clinical Excellence) wydał ostateczne wytyczne zalecające stosowanie nowego doustnego leku przeciwkrzepliwego Pradaxa (eteksylanu dabigatranu) 2 jako opłacalnej opcji profilaktyki udaru mózgu i zatorów w krążeniu systemowym u dorosłych pacjentów z migotaniem przedsionków (MP) niezwiązanym z wadą zastawkową i co najmniej jednym czynnikiem ryzyka. 1 Ta przełomowa decyzja oznacza, że lek Pradaxa musi teraz zostać udostępniony do stosowania przez National Health Service (NHS), a pacjenci mają prawo otrzymywać ten lek, o ile lekarz uzna to za właściwe ze względów klinicznych. Profesor Gregory Lip, konsultant w dziedzinie kardiologii i specjalista chorób układu krążenia z Centrum Nauk o Układzie Krążenia Uniwersytetu w Birmingham powiedział: Ostateczne zalecenia NICE dotyczące stosowania eteksylanu dabigatranu w Wielkiej Brytanii oznaczają istotny postęp w leczeniu tego schorzenia. NICE ocenia, że tylko około połowa pacjentów, którzy powinni być leczeni warfaryną, rzeczywiście otrzymuje ten lek z uwagi na liczne ograniczenia, takie jak konieczność regularnych badań kontrolnych oraz liczne interakcje warfaryny z produktami spożywczymi i innymi lekami. Oznacza to, że wielu pacjentów z MP nie stosuje leku przeciwkrzepliwego, co może zwiększać u nich ryzyko udaru mózgu. Rejestracja eteksylanu dabigatranu może istotnie zmniejszyć ryzyko udaru mózgu u pacjentów z MP, którzy powinni otrzymywać leczenie przeciwkrzepliwe. MP występuje u około 1% ludzi na świecie; w samej Wielkiej Brytanii zostało rozpoznane u około 1,2 miliona osób, 4 z których 77% powinno otrzymywać leczenie przeciwkrzepliwe. 5 MP zwiększa pięciokrotnie ryzyko udaru mózgu, 3,6 który u pacjentów z MP ma zwykle ciężki przebieg i wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu (20%) lub niepełnosprawności (60%). 7 Lek Pradaxa to aktualnie jedyny nowy doustny lek przeciwkrzepliwy zalecany w Wielkiej Brytanii do stosowania w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z MP i pierwszy lek alternatywny dla warfaryny stanowiącej obecnie postępowanie standardowe. Jego wprowadzenie stanowi istotny postęp, biorąc pod uwagę fakt, Boehringer Ingelheim Informacja Prasowa strona 1 z 5

2 2 że stosowanie leku Pradaxa w dawce 150 mg dwa razy na dobę u pacjentów może, w ciągu roku, zapobiec 470 udarom mózgu więcej w porównaniu z warfaryną Ostateczne wytyczne NICE dotyczące stosowania leku Pradaxa w profilaktyce udaru mózgu u pacjentów z MP opracowano w oparciu o przełomowe wyniki badania RE-LY, jednego z największych kiedykolwiek przeprowadzonych badań z udziałem pacjentów z MP (ponad pacjentów). Badanie RE-LY było badaniem typu PROBE (ang. prospective, randomized, open-label with blinded endpoint evaluation badanie prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepieniem oceny punktów końcowych), w którym porównywano dwie stałe dawki eteksylanu dabigatranu, doustnego bezpośredniego inhibitora trombiny (110 mg i 150 mg 2x/d), obie podawane w warunkach zaślepienia, z podawaną w sposób otwarty warfaryną. 9,10,12 Lek Pradaxa w dawce 150 mg 2x/d to jedyny nowy doustny lek przeciwkrzepliwy, dla którego wykazano przewagę nad dobrze kontrolowanym leczeniem warfaryną (mediana TTR 67% 12 ) w zakresie istotnego zmniejszenia ryzyka udaru mózgu (zarówno niedokrwiennego, jak i krwotocznego) u pacjentów z MP niezwiązanym z wadą zastawkową. 9,10 W porównaniu z dobrze kontrolowanym leczeniem warfaryną lek Pradaxa w dawce 150 mg 2x/d zmniejszał ryzyko udaru mózgu lub zatoru w krążeniu systemowym o 35% przy równoczesnym istotnym zmniejszeniu ryzyka zagrażającego życiu krwawienia wewnątrzczaszkowego. 9,10 Ten nowoczesny lek nie wymaga ponadto częstego wykonywania badań kontrolnych, rutynowej modyfikacji dawkowania ani przestrzegania specjalnej diety, co może mieć miejsce w przypadku stosowania warfaryny. Lek Pradaxa został również zarejestrowany w Wielkiej Brytanii do stosowania w profilaktyce pierwotnej żylnych epizodów zakrzepowo-zatorowych u dorosłych pacjentów po planowym zabiegu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego. 13 ~KONIEC~ DODATKOWE INFORMACJE: MP i udar mózgu MP to najczęstsze utrwalone zaburzenie rytmu serca, 14 dotyczące około 1% ogólnoświatowej populacji; zaburzenie to pojawia się w ciągu całego życia u jednej na cztery dorosłe osoby w wieku powyżej 40 lat, 3 a częstość jego występowania wzrasta do 10% u osób w wieku powyżej 80 lat. 14 U pacjentów z MP częściej dochodzi do powstawania zakrzepów, co pięciokrotnie zwiększa ryzyko udaru mózgu. 3,6 Do udaru mózgu związanego z MP dochodzi rocznie nawet u 3 milionów ludzi na świecie U pacjentów z MP udar mózgu ma zwykle ciężki przebieg Boehringer Ingelheim Informacja Prasowa strona 2 z 5

3 3 i wiąże się z wysokim ryzykiem zgonu (20%) lub niepełnosprawności (60%). 7 Wielu przypadkom udaru związanego z MP można zapobiec, stosując odpowiednie leczenie przeciwzakrzepowe. 19 Udar mózgu związany z MP powoduje aktualnie istotne koszty w systemach opieki zdrowotnej w całej Europie. Ponieważ udar mózgu związany z MP ma zwykle cięższy przebieg, bezpośrednie koszty medyczne z nim związane są wyższe niż w przypadku udaru niezwiązanego z MP ( wobec euro; p < 0,001). 20 Badanie RE-LY Badanie RE-LY (Randomized Evaluation of Long term anticoagulant therapy) było ogólnoświatowym badaniem fazy III typu PROBE (ang. prospective, randomized, open-label with blinded endpoint evaluation badanie prospektywne, randomizowane, otwarte, z zaślepieniem oceny punktów końcowych) z udziałem pacjentów w ponad 900 ośrodkach w 44 krajach, w którym porównywano dwie stałe dawki eteksylanu dabigatranu, doustnego bezpośredniego inhibitora trombiny (110 mg i 150 mg 2x/d), obie podawane w warunkach zaślepienia, z dobrze kontrolowanym (INR 2,0-3,0; mediana TTR 67%) leczeniem warfaryną podawaną w sposób otwarty Mediana czasu obserwacji w ramach badania wynosiła 2 lata, a minimalny czas obserwacji 1 rok. 9,10 Głównym punktem końcowym badania było wystąpienie udaru mózgu (w tym krwotocznego) lub zatoru w krążeniu systemowym. Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały: zgon niezależnie od przyczyny, wystąpienie udaru mózgu (w tym krwotocznego), zator w krążeniu systemowym, zatorowość płucną, ostry zawał mięśnia sercowego oraz zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych (w tym z powodu krwawienia). W porównaniu z dobrze kontrolowanym leczeniem warfaryną dla eteksylanu dabigatranu wykazano: 9,10 istotne zmniejszenie ryzyka udaru mózgu (w tym krwotocznego) lub zatoru w krążeniu systemowym (dla dawki 150 mg 2x/d); podobną częstość występowania udaru mózgu/zatoru w krążeniu systemowym (dla dawki 110 mg 2x/d); istotnie niższą częstość występowania poważnych krwawień (dla dawki 110 mg 2x/d); istotnie niższą częstość występowania epizodów krwawienia śródczaszkowego lub zagrażającego życiu (dla obu dawek); istotne zmniejszenie śmiertelności z przyczyn naczyniowych (dla dawki 150 mg 2x/d). Eteksylan dabigatranu Eteksylan dabigatranu to pierwszy z nowej generacji doustnych leków przeciwkrzepliwych bezpośrednich inhibitorów trombiny (DTI) 21 odpowiadających na istotne, niezaspokojone dotąd potrzeby w zakresie profilaktyki i leczenia ostrych i przewlekłych chorób zakrzepowo-zatorowych. Boehringer Ingelheim Informacja Prasowa strona 3 z 5

4 4 Silne działanie przeciwzakrzepowe bezpośrednich inhibitorów trombiny jest uzyskiwane poprzez swoiste blokowanie aktywności trombiny (zarówno wolnej, jak i związanej ze skrzepem) głównego enzymu uczestniczącego w procesie tworzenia zakrzepów. W przeciwieństwie do antagonistów witaminy K, które w sposób zmienny wpływają na różne czynniki krzepnięcia, eteksylan dabigatranu zapewnia efektywne, przewidywalne i stałe działanie przeciwkrzepliwe, z niewielkim potencjałem dla interakcji z innymi lekami i bez interakcji z produktami spożywczymi oraz bez konieczności rutynowego monitorowania aktywności układu krzepnięcia lub modyfikacji dawki. Program badań klinicznych dotyczących eteksylanu dabigatranu Program badań klinicznych prowadzonych przez firmę Boehringer Ingelheim w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa eteksylanu dabigatranu obejmuje następujące wskazania: profilaktyka pierwotna żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u pacjentów poddawanych planowej operacji całkowitej wymiany stawu biodrowego lub kolanowego; leczenie ostrej ŻChZZ; profilaktyka wtórna ŻChZZ; profilaktyka udaru mózgu u pacjentów z MP. Boehringer Ingelheim Grupa Boehringer Ingelheim, z centralą w Ingelheim w Niemczech, jest jedną z 20 czołowych firm farmaceutycznych. Działa na rynkach całego świata za pośrednictwem 145 podmiotów zależnych i zatrudnia ponad pracowników. Firma, założona w roku 1885, prowadzi prace badawczo-rozwojowe, produkcję i sprzedaż nowatorskich produktów o wysokiej wartości terapeutycznej, przeznaczonych do stosowania u ludzi i zwierząt. Głównym elementem kultury firmy Boehringer Ingelheim jest zobowiązanie do działań zgodnych z zasadami odpowiedzialności społecznej. Fundamentem globalnej działalności firmy jest zaangażowanie w projekty społeczne, opieka nad pracownikami i ich rodzinami oraz zapewnianie wszystkim pracownikom równych szans. Współpraca i wzajemny szacunek oraz ochrona środowiska i zrównoważony rozwój stanowią nieodłączną część wszystkich przedsięwzięć firmy Boehringer Ingelheim. W 2010 roku firma Boehringer Ingelheim odnotowała sprzedaż netto w wysokości około12,6 mld euro. Blisko 24% wartości przychodów netto w największym segmencie biznesowym firmy, tzn. w segmencie leków na receptę, zainwestowano w badania i rozwój. Szczegółowe informacje znajdują się na stronie internetowej: Boehringer Ingelheim Informacja Prasowa strona 4 z 5

5 5 Piśmiennictwo 1. NICE final guidance, available at [insert web address] Accessed March Pradaxa, Summary of Product Characteristics, Europe. 3. Lloyd-Jones DM, Wang TJ, Leip EP, et al. Lifetime risk for development of atrial fibrillation: the Framingham Heart Study. Circulation 2004; 110: Atrial Fibrillation Association. February Available at Accessed March NICE Assumptions used in estimating a population benchmark ervice/popbench.jsp / Accessed March Fuster V, Rydn LE, Cannom DS, et al. ACC/AHA/ESC 2006 Guidelines for the Management of Patients with Atrial Fibrillation executive summary. Circulation 2006; 114: Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, et al. Stroke severity in atrial fibrillation: the Framingham study. Stroke 1996; 27: Atrial fibrillation investigators. Risk factors for stroke and efficacy of antithrombotic therapy in atrial fibrillation. Ann Intern Med 1994; 154: Connolly SJ, et al. Dabigatran versus Warfarin in Patients with Atrial Fibrillation. N Engl J Med 2009; 361: Connolly SJ, et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med 2010;363(19): Hart RG, et al. Meta-analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have non-valvular atrial fibrillation. Ann Intern Med : FDA Advisory Committee Briefing Document, September 2010, als/drugs/cardiovascularandrenaldrugsadvisory Committee/UCM pdf. 13. NICE technology appraisal guidance. Dabigatran etexilate for the prevention of venous thromboembolism after hip or knee replacement surgery in adults. September Available at Accessed March Stewart S, Murphy N, Walker A, et al. Cost of an emerging epidemic: an economic analysis of atrial fibrillation in the UK. Heart 2004; 90: Kannel WB, et al. Final Draft Status of the Epidemiology of Atrial Fibrillation. Med Clin North Am. 2008; 92(1): Atlas of Heart Disease and Stroke, World Health Organization, September Viewed Dec 2010 at Wolf PA, Abbott RD, Kannel WB. Atrial fibrillation as an independent risk factor for stroke: the Framingham Study. Stroke 1991: 22(8); Marini C, De Santis F, Sacco S, et al. Contribution of atrial fibrillation to incidence and outcome of ischaemic stroke: results from a population-based study. Stroke 2005; 36: Hart RG, Pearce LA, Aguilar MI, et al. Meta-Analysis: antithrombotic therapy to prevent stroke in patients who have non-valvular atrial fibrillation. Ann Intern Med 2007;146: Bruggenjurgen B et al. The Impact of Atrial Fibrillation on the Cost of Stroke: The Berlin Acute Stroke Study. Value Health 2007; 10: Di Nisio M, et al. Direct Thrombin Inhibitors. N Engl J Med 2005; 353: Boehringer Ingelheim Informacja Prasowa strona 5 z 5