Spójność pomiarowa cecha wyniku badania laboratoryjnego

Transkrypt

1 diagnostyka laboratoryjna Journal of Laboratory Diagnostics 2011 Volume 47 Number Praca poglądowa Review Article Spójność pomiarowa cecha wyniku badania laboratoryjnego Traceability the feature of laboratory result Jolanta Bursztyńska 1, Piotr Kuna 2, Mirosława Pietruczuk 1 1 Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej, II Katedra Chorób Wewnętrznych, 2 Klinika Chorób Wewnętrznych, Astmy i Alergii, II Katedra Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny w Łodzi Streszczenie W artykule zaprezentowano i omówiono podstawowe zagadnienia związane z pojęciem spójności pomiarowej wyników badań laboratoryjnych. Spójność pomiarowa jest właściwością wyniku pomiaru umożliwiającą wzajemne porównywanie uzyskanych wyników badań, niezależnie od miejsca i metody ich wykonania; daje możliwość ograniczenia i eliminacji błędów fazy analitycznej - procesu pomiarowego, podnosząc tym samym wiarygodność uzyskanego wyniku. Zapewnienie spójności pomiarowej realizuje się poprzez porównywanie pojedynczego wyniku pomiaru względem wzorca pierwszorzędowego tj. wzorca o najwyższej jakości metrologicznej. Na bazie wzorca pierwszorzędowego przygotowuje się poprzez kaskadowy system przeniesienia wartości wzorce niższego rzędu: wzorce drugorzędowe i wzorce trzeciorzędowe. W praktyce, laboratoria medyczne wykorzystują tanie i łatwo dostępne wzorce niższego rzędu tzw. materiały robocze. Przeniesienie wartości z wzorca wyższego rzędu na wzorce rzędu niższego stanowi ideę spójności pomiarowej. Summary In the article, basic problems connected with the notion of traceabilty of laboratory tests have been described. Traceability is a feature of the measurement result which enables a mutual comparison of the obtained test result, regardless of the place and method of performing. It gives a possibility of limiting and elimination of analytic phase mistakes the measurement process, making the result more credible. Traceability is provided by comparing a single result of the measurement in relation to the first-class standard, namely the standard of the highest metrological quality. On the basis of the first class standard, the lower class standards: the second class and third-class standards are prepared by cascade system of transfering the values. In practice, medical laboratories use cheap and easily accessible lower class standards so called working materials. Transfering the value from the higher-class standards to the lower class standards constitutes the idea of traceability. Słowa kluczowe: spójność pomiarowa, wzorzec pierwszorzędowy, wzorzec drugorzędowy, wzorzec roboczy Key words: traceability, first class standard, the second class standard, working standard Wstęp Wyniki pomiarów badań laboratoryjnych powinny być wiarygodne i porównywalne niezależnie od miejsca, metody i czasu ich uzyskania [1, 2]. Najlepszym ze sposobów umożliwiających spełnienie tego wymogu, jest ich spójność pomiarowa względem stosowanego wzorca [2]. W nowoczesnej diagnostyce laboratoryjnej w codziennej praktyce mają zastosowanie ujednolicone wzorce uzyskiwane dzięki normalizacji; wzorce te wyparły kalibratory robocze pierwotnie samodzielnie przygotowywane w laboratorium. Dzięki ujednoliceniu wzorców zdefiniowano, jaką postać i formę chemiczną danej substancji przyjmuje się za wzorzec [5]. Ujednolicenie wzorców odegrało decydującą rolę w zapobieganiu, ograniczaniu i eliminacji błędów powstających w fazie analitycznej. Podstawą, bowiem obliczania wyniku badania laboratoryjnego jest pomiar wzorca, a zatem błąd pomiaru badanej substancji w fazie analitycznej zależy nie tylko i wyłącznie od błędu związanego z samym pomiarem (błąd wynikający ze zmienności metody), ale również zależny jest od błędu użytego w danej metodzie wzorca/kalibratora (błąd wynikający ze zmienności kalibratora) [1]. Uważa się, że w oznaczeniach ilościowych podstawowe znaczenie dla poprawności uzyskiwanych wartości odgrywa wiarygodność/poprawność użytego wzorca/kalibratora jako głównego źródła obciążenia (błędu systematycznego) metody [1]. Błędy związane z kalibratorem to przede wszystkim nieprawidłowości przygotowania kalibratora. Wprowadzenie 455

2 Spójność pomiarowa cecha wyniku badania laboratoryjnego ujednoliconych wzorców poprzedzały samodzielnie sporządzane w laboratoriach medycznych wzorce analityczne, a zatem uzyskana wówczas dokładność pomiaru badanej substancji z użyciem samodzielnie przygotowanego wzorca wywodziła się od dokładności, z jaką został określony skład odczynnika użytego do przygotowania wzorca, samej dokładności sporządzania wzorca a także dokładności procedury porównania [6]. Niestety, przygotowywane tym sposobem wzorce, same stały się źródłem błędów fazy analitycznej (zmienność kalibratora) ograniczając tym samym wartość diagnostyczną wykonywanych i uzyskiwanych wyników badań laboratoryjnych. Wprowadzenie i wykorzystywanie w codziennej pracy laboratorium medycznego systemu ujednolicenia wzorców, określonych co do rodzaju jakości oraz zakresu stosowania, stało się podstawą zapewnienia poprawności procesu analitycznego, tym samym gwarantując jakość w fazie analitycznej; stanowi to podstawowy warunek wiarygodności systemu zapewniania jakości (QA) w medycznych laboratoriach diagnostycznych; jest wymogiem nowoczesnych systemów zapewniania jakości [6]. Tworzenie ujednoliconych wzorców nadzorowane jest przez instytucje państwowe kontrolujące poprawność stosowanych miar (w Polsce - Państwowy Komitet Jakości Miar, w USA Narodowy Instytut Standaryzacji NIST). W Europie ujednolicenie wzorców nadzorowane jest przez Europejską Komisję ds. Diagnostyki Medycznej in vitro w ramach grupy EC-4, która powołała European Committee for Clinical Laboratory Standards ECCLS, nadający wzorcom symbol CRM certyfikowany materiał referencyjny (certicate reference material) i numery serii [5]. Przeniesienie poprawności z wzorca na wyniki oznaczeń w laboratorium medycznym, stanowiące zapewnienie spójności pomiarowej, odbywa się dzięki kalibracji aparatu pomiarowego a zastosowanie ujednoliconych wzorców pozwoliło znacząco zredukować błędy systematyczne metody, decydując tym samym o poprawności metody pomiarowej: dało to możliwość nie tylko uzyskiwania wiarygodnych wyników badań laboratoryjnych ale także możliwość porównywania wyników uzyskanych w różnych laboratoriach oraz wyników otrzymanych różnymi metodami. Dzięki temu ujednolicono wartości, w jakich wyrażane są stężenia oznaczanych substancji oraz określono ogólnie obowiązujące zakresy wartości referencyjnych [5]. W świetle obowiązujących w laboratoriach medycznych wytycznych zawartych w rozporządzeniu Ministra Zdrowia w sprawie standardów jakości dla medycznych laboratoriów diagnostycznych oraz Polskiej Normy PN EN ISO 15189: 2008,, Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji, zadaniem każdego laboratorium medycznego jest podnoszenie wiarygodności uzyskiwanych wyników badań poprzez zapewnienie jakości metod badanych; jednym ze sposobów jest zapewnienie spójności pomiarowej użytego w procesie analitycznym roboczego kalibratora z certyfikowanym materiałem referencyjnym, co prowadzi do standaryzacji metody, a uzyskane w tym procesie analitycznym wyniki są spójne z wzorcami pierwszorzędowymi. Laboratorium opracowuje i wdraża procedury metod badawczych, których dokumentacja zawierać powinna dane dotyczące użytego w danej metodzie pomiarowej kalibratora i jego powiązania z wzorcami pierwotnymi jednostek SI; laboratorium opracowuje i stosuje program kalibracji potwierdzający poprawność pomiarów tak, aby zapewnić, że uzyskane wyniki badań są spójne z wzorcami pierwotnymi [9]. Definicja spójności pomiarowej Spójność pomiarowa (traceability) jest cechą wyniku pomiarowego lub wartości standardowe (kalibratora), polegająca na możliwości odniesienia tej wartości do wzorców narodowych lub międzynarodowych wzorców wyższego rzędu poprzez nieprzerwany łańcuch porównań. Zgodnie z formalną definicją podaną przez International Vocabulary of Basic and General Terms in Metrology (VIM 1993) i obowiązującą w Polskiej Normie PN EN ISO 15189: 2008,,Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji, spójność pomiarowa (traceability) to właściwość wyniku pomiaru lub wzorca jednostki miary, polegająca na tym, że można powiązać je z określonymi odniesieniami, na ogół wzorcami państwowymi lub międzynarodowymi jednostkami miary za pośrednictwem nieprzerwanego łańcucha porównań, z których wszystkie mają określone niepewności [4, 9]. Spójność pomiarowa jest, więc powiązaniem uzyskanego wyniku lub wartości wykorzystywanego w codziennej pracy laboratorium wzorca/ kalibratora z powszechnie zaakceptowanym wzorcem pierwszorzędowym [1]. Elementy spójności pomiarowej Spójność pomiarową charakteryzuje sześć podstawowych elementów: 1. nieprzerwany łańcuch porównań, który prowadzi do ustalonych odniesień zaakceptowanych przez strony (klient, laboratorium); zazwyczaj są to wzorce krajowe lub międzynarodowe spełniające właściwości wzorców pierwotnych jednostek SI; 2. niepewność pomiaru odnosząca się dla każdego stopnia w łańcuchu spójności pomiarowej; niepewność ta jest obliczona bądź oszacowana według uzgodnionych metod; musi być obliczona tak, aby całkowita niepewność całego łańcucha porównań mogła być obliczona lub oszacowana; 3. dokumentacja zawierająca zapisy wyników wzorcowań na każdym stopniu łańcucha porównań wykonanych zgodnie z udokumentowanymi i powszechnie uznanymi procedurami; 4. kompetencje laboratoriów lub organizacji realizujących jeden lub kilka stopni w łańcuchu, które zobowiązane są do przedstawienia dowodów dla swoich kompetencji (np. dowody akredytacji); 456

3 J. Bursztyńska, P. Kuna i M. Pietruczuk 5. odniesienie do jednostek SI łańcuch porównań musi gdzie to możliwe, kończyć się na wzorcach pierwotnych i być wyrażony w jednostkach układu SI; 6. odstępy czasu między wzorcowniami, gdzie długość tych odstępów jest zależna od wielu zmiennych (np. wymagana niepewność, stabilność wyposażenia pomiarowego) [3, 9, 10]. Zapewnienia spójności pomiarowej Sposobem zapewnienia spójności pomiarowej jest kalibracja podstawowych przyrządów pomiarowych przez specjalistów z odpowiedniego centrum metrologicznego a także wykonanie wzorców i materiałów odniesienia do sprawdzenia stosowanych metod i technik analitycznych. Zapewnienie spójności pomiarowej w badaniach laboratoryjnych jest realizowane poprzez porównywanie pojedynczego wyniku względem powszechnie zaakceptowanego wzorca, o najwyższej jakości metrologicznej zwanego wzorcem pierwszorzędowym. Użyteczne porównywanie wyników jest zasadne tylko wtedy, gdy są one wyrażone w tych samych jednostkach. W praktyce spójność pomiarowa jest określana zarówno poprzez odniesienie do wartości otrzymanej w wyniku pomiarów referencyjnych (odniesienia) jak i do wartości otrzymanej dla wartości wzorców mających powiązania z wartością otrzymaną w wyniku pomiarów referencyjnych [2]. Wywód metrologiczny a spójność pomiarowa Przyjęcie ujednoliconych wzorców umożliwiło przeniesienie poprawności pomiaru z wzorca na badaną próbkę. Ponieważ materiały referencyjne CRM wzorce pierwszorzędowe o najwyższej wartości metrologicznej są z założenia trudno dostępne i bardzo kosztowne, w praktyce laboratoria medyczne bazują na wzorcach (kalibratorach) roboczych wzorcach trzeciorzędowych. Powiązanie certyfikowanego materiału referencyjnego z wzorcem roboczym możliwe jest dzięki przenoszeniu wartości z materiału wyższego rzędu na materiał rzędu niższego za pomocą referencyjnych i standaryzowanych metod, dzięki czemu w oparciu o wzorzec pierwszorzędowy przygotowywane są wzorce niższego rzędu tj. wzorce drugorzędowe i wzorce trzeciorzędowe. Wzorce pierwszorzędowe stanowią certyfikowane materiały referencyjne, wysoko oczyszczone, liofilizowane lub w roztworze, charakteryzujące się cechami możliwości powtarzalnego otrzymania wzorca na podstawie opisanej metody oraz trwałością umożliwiającą przechowywanie przez co najmniej 10 lat. Wzorce pierwszorzędowe służą do walidacji wzorców drugorzędowych. Przeniesienie wartości z wzorca pierwszorzędowego na wzorzec drugorzędowy odbywa się za pomocą metody referencyjnej [5]. Wzorce drugorzędowe to materiały występujące w postaci liofilizatu mieszaniny, która po rozpuszczeniu spełnia warunki trwałości i posiada właściwości zbliżone do materiału, z którym będzie porównywana. Wzorce drugorzędowe wykorzystywane są przez wytwórców odczynników do kalibracji handlowych materiałów referencyjnych (kalibratory dostępne handlowo, dostosowane do materiału i warunków metodycznych) będących liofilizatami lub roztworami przypominającymi swoim składem surowicę człowieka. Przeniesienie wartości z wzorca drugorzędowego na kalibratory dostępne handlowo odbywa się za pomocą metod standaryzowanych. Otrzymane handlowe materiały referencyjne poprzez przeniesienie wartości za pomocą procedury odwzorowania, czyli przenoszenia wartości stosowanej przez wytwórcę (metody komercyjne spełniające kryteria standaryzacji), służą do produkcji dostępnych na rynku kalibratorów i surowic kontrolnych tzw. materiałów roboczych stosowanych w codziennej rutynowej pracy laboratorium. Kalibratory robocze to liofilizowane materiały o składzie zbliżonym do surowicy lub też surowice o składzie zmodyfikowanym; surowice kontrolne robocze wykorzystywane w codziennej kontroli wewnątrzlaboratoryjnej, to surowice z wyznaczonymi już wartościami docelowymi, występujące jako surowice o zmodyfikowanym składzie lub też materiały liofilizowane o składzie przypominającym surowicę [5, 6]. Powstały w ten sposób tzw. kaskadowy system przeniesienia poprawności pomiaru (truness transfer) z wzorców pierwszorzędowych na wzorce drugorzędowe i materiały robocze nazwano wywodem metrologicznym, a określenie to zaproponował prof. J. Rogulski jako polski równoważnik zastępujący pojęcie spójności pomiarowej, która stanowi oficjalne polskie tłumaczenie angielskiego słowa,,traceability (Ryc. 1.) [1, 5, 6]. Spójność pomiarowa i wywód metrologiczny odnoszą się, więc do jednego pojęcia, jednak zwrot wywód metrologiczny istnieje tylko w polskiej diagnostyce laboratoryjnej i jest niezgodny z obowiązującą oficjalną terminologią wprowadzoną przez Główny Urząd Miar (GUM) [1]. Każde przeniesienie wartości z wzorca wyższego rzędu na wzorzec rzędu niższego niesie za sobą możliwości popełnienia określonych błędów, co wiąże się z dodatkową niepewnością. Niepewności kolejnych, poszczególnych przełożeń sumują się dając końcową niepewność deklarowanej wartości stężenia kalibratora/wzorca roboczego wykorzystywanego rutynowo w codziennej pracy laboratorium. Końcowa niepewność wzorca roboczego obciąża więc wszystkie uzyskiwane w laboratorium wyniki [1]. Zastosowanie certyfikowanych materiałów wzorcowych poprzez wywód metrologiczny pozwala na ocenę stopnia niepewności w kolejnych etapach przenoszenia wartości wzorca, umożliwiając tym samym wprowadzenie do procesu analitycznego dwóch podstawowych elementów jakości: mechanizmu przenoszenia poprawności na wyniki wykonywanych oznaczeń badań laboratoryjnych, mechanizmu przenoszenia poprawności na materiały do kontroli jakości oznaczeń. Dało to możliwość ujednolicenie skali, w której wyraża się zarówno stężenia oznaczanych substancji jak i określa się wartości docelowe w materiałach kontrolnych [5, 6]. Wykorzystując schemat kalibracji opierający się na przenoszeniu 457

4 Spójność pomiarowa cecha wyniku badania laboratoryjnego Tabela I. Przykłady substancji, dla których utrudnione jest sporządzenie wzorców analitycznych [6]. substancja białko całkowite bilirubina albumina cholesterol fosforany enzymy przyczyna utrudnienia sporządzenia wzorca różna reaktywność poszczególnych białek z odczynnikiem analitycznym niejednorodny charakter występowanie form estryfikowanych (mono i dwu glikuroniany, siarczany) i łatwość przejścia w pochodną utlenioną trudność w odtworzeniu tych samych własności przy otrzymywaniu wzorcowej,,czystej albuminy niejednorodność substancji występowanie w formie wolnej i estryfikowanej łatwość powstawania form o różnym stopniu uwodnienia brak zdefiniowanych form wzorcowych niejednorodność Rycina 1. Ogólna idea spójnosci pomiarowej - schemat kaskadowego systemu przeniesienia poprawności pomiaru z wzorców pierwszorzędowych na materiały robocze. wartości z wzorców pierwszorzędowych na robocze kalibratory i materiały kontrolne, całkowicie wyeliminowano lub znacznie ograniczono błędy systematyczne spowodowane zmiennością kalibratorów roboczych stosowanych w laboratorium. W codziennej rutynowej pracy laboratorium medycznego przeniesienie poprawności polega na zastosowaniu materiałów kontrolnych i procedur kalibracji opartej o jednolity materiał referencyjny, co oznacza, że wartości docelowe używanych materiałów kontrolnych wyznaczone zostały za pomocą pomiarów opartych o taki certyfikowany materiał referencyjny, jaki używano do kalibracji metod roboczych; powstał dzięki temu jednolity system kalibracji i oceny poprawności uzyskanego wyniku [6]. Certyfikowane materiały referencyjne Sporządzanie certyfikowanych materiałów referencyjnych dotyczy zarówno prostych substancji o dobrze zdefiniowanej strukturze chemicznej: glukoza, kreatynina, jak i substancji, dla których niemożliwe jest jednoznaczne określenie ilości substancji badanej lub nawet zdefiniowanie, co jest tą substancją [6]. Przykładem tych substancji i związanych z nimi problemów sporządzania materiałów referencyjnych są oznaczane w laboratoriach medycznych hormony peptydowe, markery nowotworowe, enzymy, a także białko całkowite, bilirubina, albuminy, cholesterol, czy fosforany. Międzynarodowy standard kreatyniny tzw. standard IDMS W związku z rozbieżnościami w oznaczaniu kreatyniny przez laboratoria, w 2007 roku wprowadzono nowy międzynarodowy standard kreatyniny tzw. standard IDMS, a stężenie kreatyniny w badanej próbce zaczęto obliczać w odniesieniu do tego wzorca, prowadząc tym samym do standaryzacji metody. Międzynarodowy standard kreatyniny stanowi kalibrator pierwotny, w którym stężenie kreatyniny zostało wyznaczone metodą rozcieńczeń izotopowych i spektrometrii masowej IDMS (isotope dilution mass spektrometry). Materiały kalibracyjne dostarczane przez producentów do laboratorium powinny być zgodne (spójne) z tym standardem. Pomiar stężenia kreatyniny względem IDMS stanowi przykład zapewnienia spójności pomiarowej wyników badań laboratoryjnych z wzorcem pierwszorzędowym. Standaryzacja testu oznaczania stężenia kreatyniny w surowicy doprowadziła do zmiany wzoru egfr wg MDRD, który uważa się za najbardziej adekwatny sposób obliczania filtracji kłębuszkowej. Obecnie zaleca się kalibrowanie wszystkich metod oznaczania stężenia kreatyniny w surowicy względem IDMS mimo to, nie wszystkie laboratoria stosują tę standaryzowaną metodę. W zależności od stosowanej metody oznaczania kreatyniny (metoda standaryzowana wg. IDMS, metoda niestandaryzowana) w laboratoriach medycznych wielkość filtracji kłębuszkowej oblicza się wykorzystując dwa wzory MDRD: dla metody standaryzowanej wg. IDMS mężczyźni egfr (ml/min/1,73m 2 ) = 175 x [S cr ] x wiek 0,203 kobiety egfr(ml/min/1,73m 2 ) = 175 x [S cr ] X wiek 0,203 x 0,742 dla metody niestandaryzowanej wg. IDMS mężczyźni egfr(ml/min/1,73m 2 ) = 186 x [S cr ] x wiek 0,

5 J. Bursztyńska, P. Kuna i M. Pietruczuk kobiety egfr(ml/min/1,73m 2 ) = 186 x [S cr ] x wiek 0,203 x 0,742 gdzie: Scr stężenie kreatyniny w surowicy w mg/dl Standaryzacja metody względem IDMS sprawiła, że uzyskiwane są inne stężenia kreatyniny w porównaniu z metodą niestandaryzowaną, czego skutkiem poza zmianą wzoru MDRD jest zawyżanie egfr obliczane klasycznym wzorem Cockrofta-Gaulta oraz zmiana przedziału referencyjnego [11]. certyfikowane wzorce dla białek osocza wzorzec CRM 470 Certyfikowany wzorzec białek osocza stanowi materiał przygotowany na bazie ludzkiego osocza, zawiera wzorce czternastu białek osocza, a wprowadzony został przez komitet IFCC Plasma Proteins. Materiał opatrzony jest symbolem BCR/IFCC/CAP CRM470. Wzorzec ten wykorzystuje się w celu zmniejszenia zmienności międzymetodycznej i międzylaboratoryjnej dla białek i peptydów [6] certyfikowany międzynarodowy kalibrator aktywności enzymów MRCM Problem sporządzania certyfikowanych materiałów referencyjnych do oznaczania aktywności enzymów wynikał przede wszystkim z obecności czynników wpływających na ograniczenie zgodności kalibratora i materiału kontrolnego z własnościami badanej próbki (komutabilność) - zarówno osocza jak i surowicy ludzkiej. Do najczęściej wymienianych czynników ograniczających komutabilność materiałów referencyjnych aktywności enzymów należy: obcogatunkowe pochodzenie enzymów, inny skład izoenzymów, odmienna matryca analityczna roztworu, własności fizyczne, które ulegają zmianom na skutek procedur związanych z technologią otrzymywania enzymów liofilizacja, obecność substancji stabilizujących, konserwujących [7]. Opracowanie certyfikowanego materiału referencyjnego i ujednolicenie wzorców poprzedzone było wykorzystywaniem w rutynowej pracy dostępnych handlowo roboczych kalibratorów aktywności enzymów i materiałów kontrolnych, które nie były wzajemnie identyczne, a ponad to charakteryzowały się brakiem komutabilności. W efekcie spowodowało to brak możliwości porównania wyników aktywności enzymów oznaczanych różnymi, choć z dobrą precyzją metodami; w międzylaboratoryjnych badaniach porównawczych wyniki wykazywały zmienność międzylaboratoryjną od 20 60%. Problemem sporządzenia miarodajnych standardów aktywności enzymów zastępujących kalibratory tworzone przez firmy podjęła się Grupa Robocza IFCC d. s. Enzymów. Jednym z opracowanych wzorców pierwszorzędowych jest certyfikowany kalibrator aktywności enzymów MRCM (Multi- Enzyme Reference Certified Materials) dostępny do kalibracji wartości docelowych we wzorcach roboczych i materiałach kontrolnych. MRCM jest kalibratorem wieloenzymowym zawierającym wzorce: LD 1, CKMB, GGT, AlAT, AspAT, ALP, α-amylazę i lipazę [7]. [7]. Sporządzenie wzorca pierwszorzędowego MCRC oraz przyjęcie zasad korzystania z wzorców aktywności enzymów poprzez wprowadzenie wg IFCC znormalizowanych procedur analitycznych, stało się podstawą do kalibracji wszystkich komercyjnych procedur analitycznych wykorzystywanych do rutynowej diagnostyki. Procedury przeniesienia poprawności wyników od certyfikowanych materiałów pierwszorzędowych do komercyjnych materiałów kontrolnych, kalibratorów i prób badanych stanowią zapewnienie spójności pomiarowej uzyskanego wyniku badania aktywności enzymu z pierwszorzędowym materiałem referencyjnym; daje to możliwość uzyskania wiarygodnych i wzajemnie porównywalnych wyników oznaczeń aktywności enzymów. Podsumowanie Oznaczanie stężenia badanej substancji w procesie analitycznym stanowi pomiar będący cechą wyniku badania laboratoryjnego. Analizując czynniki mające wpływ na jakość pomiaru, zwrócono uwagę na wiarygodność/poprawność używanego kalibratora jako głównego czynnika decydującego o poprawności użytej metody a tym samym o poprawności uzyskanego wyniku badania laboratoryjnego. Tylko ujednolicenie kalibratorów oraz wprowadzenie do codziennej pracy zarówno kalibratorów roboczych, jak i roboczych materiałów kontrolnych przy jednoczesnym zapewnieniu ich spójności pomiarowej z wzorcami pierwszorzędowymi, stało się gwarantem podniesienia i zapewnienia jakości procesu pomiarowego w fazie analitycznej; dało możliwość utworzenia uniwersalnych zakresów referencyjnych dla substancji oznaczanych w badanym materiale biologicznym ale co ważne, umożliwiło także porównywanie otrzymanych wyników niezależnie od metody i miejsca ich wykonania, dzięki czemu między innymi opracowano i wprowadzono międzynarodowe programy kontroli jakości (porównywanie wyników pochodzących z poszczególnych krajów), utworzono laboratoryjne bazy danych w badaniach epidemiologicznych i programach prewencyjnych [1, 6]. W poprawnie pracującym laboratorium medycznym spójność pomiarowa stanowi konieczny parametr wyniku analitycznego a spełnienie wymogu zapewnienia spójności pomiarowej jest gwarantem uzyskania wiarygodnego wyniku badania laboratoryjnego. Piśmiennictwo 1. Brzeziński A. Wewnątrzlaboratoryjna kontrola analitycznej wiarygodności wyników badań laboratoryjnych zalecane standardy. Diagn Lab 2003; 39: 22-23, Bulska E, Taylor Ph. Wybrane aspekty metrologii chemicznej. Nowe horyzonty i wyzwania w analityce i monitoringu środowiskowym. J Namieśnik, W Chrzanowski. Centrum Doskonałości Analityki i Monitoringu Środowiskowego (CEEAM). Gdańsk 2003; ILAC P10: 2002 Polityka ILAC dotycząca spójności pomiarowej wyników pomiarów. Zgromadzenie Ogólne ILAC. 2001;

6 Spójność pomiarowa cecha wyniku badania laboratoryjnego 4. Międzynarodowy Słownik Podstawowych i Ogólnych Terminów Metrologii wydanie polskie. Główny Urząd Miar. Warszawa Naskalski JW. Wielkości mierzone w diagnostyce laboratoryjnej. Charakterystyka układu pomiarowego. Diagnostyka laboratoryjna z elementami biochemii klinicznej. Dembińska Kieć A, Naskalski JW. Urban and Partner. Wrocław 2010; Naskalski JW. Treacebility wywód metrologiczny i proces przenoszenia poprawności wyników badań laboratoryjnych. Badanie Diagn 2007; 7: Naskalski JW. Certyfikowany międzynarodowy kalibrator aktywności enzymów (IMERC, MRC). Badanie Diagn 2003; 9: Polskie Centrum Akredytacji. Polityka Polskiego Centrum Akredytacji dotycząca zapewnienia spójności pomiarowej DA Warszawa 2007; Polska Norma PN EN ISO 15189: 2008 Laboratoria medyczne. Szczególne wymagania dotyczące jakości i kompetencji. Polski Komitet Normalizacyjny. Warszawa 2008; 13: Polska Norma PN EN ISO/IEC 17025: 2005 Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. Polski Komitet Normalizacyjny. Warszawa 2005; Solnica B. Laboratoryjna diagnostyka cukrzycy co nowego? Diagnosta Laboratoryjny 2010; 21: Zaakceptowano do publikacji: Adres do korespondencji: Zakład Diagnostyki Laboratoryjnej, II Katedra Chorób Wewnętrznych, Uniwersytet Medyczny w Łodzi Łódź, ul. Kopcińskiego 22, jolantabursztynska@wp.pl 460