WARUNKI TECHNICZNO-ORGANIZACYJNE PRODUCENTA SPRAWDZANE W TRAKCIE INSPEKCJI

Transkrypt

1 FEC-06/1 z Strona 1/6 WARUNKI TECHNICZNO-ORGANIZACYJNE PRODUCENTA SPRAWDZANE W TRAKCIE INSPEKCJI 1. Wstęp Niniejszy dokument dotyczy typowych procedur inspekcji fabryki i badań w niej wykonywanych Umożliwienia przeprowadzenia inspekcji i prowadzenia wyspecyfikowanych badań oczekuje się od producenta chcącego zapewnić, że wszystkie certyfikowane wyroby są identyczne (w granicach przyjętych fabrycznych tolerancji) z próbką lub próbkami, na podstawie których został przyznany certyfikat bądź jest prowadzona certyfikacja. Niniejszy dokument zaleca się traktować jako możliwe do przyjęcia standardowe minimum. 2. Definicje Terminy zastosowane w niniejszym dokumencie mają takie znaczenie, jak zdefiniowano je w ISO 9001, z wyjątkiem niżej wymienionych: 2.1 Siedziba producenta/fabryka W niniejszym dokumencie siedziba producenta/fabryka jest miejscem, w którym odbywa się montaż finalny i/lub badanie certyfikowanych wyrobów oraz w którym wyrób zostaje oznakowany znakiem certyfikacji. 2.2 Producent Producentem jest dowolna organizacja lub osoba odpowiedzialna za końcowy montaż (włączając podwykonawców i chałupników), badania i/lub znakowanie wyrobów certyfikowanych przez Jednostki Certyfikujące CENELEC 2.3 Podwykonawca Podwykonawcą jest dowolna organizacja wytwórcza podejmująca się wytwarzania dowolnego podzespołu zgodnie z określonymi wymaganiami producenta certyfikowanego wyrobu. 2.4 Chałupnik Chałupnikiem jest dowolna osoba podejmująca się wykonywania pracy w innym miejscu niż w fabryce, z użyciem części składowych dostarczanych przez producenta certyfikowanego wyrobu, nie ponosząca odpowiedzialności za jakość wykonanej pracy. 2.5 Posiadacz certyfikatu Posiadaczem certyfikatu jest dowolna organizacja lub osoba, która zawarła z Jednostką Certyfikującą umowę o certyfikację wyrobu 2.6 Procedura udokumentowana Procedurą udokumentowaną jest każdy pisemny dokument zawierający instrukcje i/lub wymagania dotyczące produkcji i procesu sprawowania nadzoru nad certyfikowanym wyrobem.

2 FEC-06/1 z Strona 2/6 3. Postanowienia ogólne Fabryki produkujące certyfikowane wyroby powinny być poddawane inspekcji raz w roku, o ile nie zostało to określone inaczej w dokumencie CIG026 lub w podobnych dokumentach poszczególnych jednostek certyfikujących należących do CENELEC, w celu zapewnienia zachowania właściwych standardów niezbędnych procedur. Jeśli wyniki inspekcji okażą się niezadowalające, certyfikacja wyrobów może zostać zawieszona do czasu wykazania przez kolejną inspekcję osiągnięcia oczekiwanych standardów. W niektórych przypadkach jednak, jednostki certyfikujące mogą zezwolić na kontynuację produkcji przy równoczesnym wdrażaniu działań korygujących, pod warunkiem przedstawienia przez Posiadacza certyfikatu odpowiednich pisemnych zobowiązań. Podczas inspekcji rutynowych przeprowadzanych w siedzibie Producenta/fabrykach, inspektorzy mogą zażyczyć sobie wybrania próbek certyfikowanych wyrobów i/lub ich podzespołów/komponentów do ponownego ich przebadania celem zweryfikowania ich zgodności z odpowiednimi normami. Przeprowadzenie inspekcji specjalnych może zostać uznane za konieczne w przypadku wykrycia dużej liczby niezgodności, w stopniu zagrażającym zgodności gotowego wyrobu z odnośnymi normami. Powiadomienie Jednostki Certyfikującej o jakichkolwiek zmianach w fabryce produkującej certyfikowany wyrób należy do odpowiedzialności Posiadacza Certyfikatu. 4. Odpowiedzialność Producenta 4.1 Postanowienia Ogólne Do obowiązków Producenta należy sprawowanie nadzoru nad wszystkimi podwykonawcami i chałupnikami poprzez przeprowadzanie inspekcji oraz stosowanie innych metod. Producent powinien sprawować odpowiedni nadzór nad podwykonawcami i chałupnikami przygotowującymi podzespoły lub elementy mające wpływ na bezpieczeństwo. 4.2 Kontrola odbiorcza dostaw Producenci muszą mieć pewność, że wszystkie nabywane przez nich materiały i zamawiane usługi spełniają określone wymagania. Te wymagania należy uwzględnić przy wyborze źródeł zaopatrzenia, co może wiązać się ze ścisłymi, regularnymi kontaktami z dostawcami. Obowiązkiem producentów, podejmujących się montażu finalnego jest zapewnienie, aby podzespoły kompletowane przez podwykonawców lub chałupników były zgodne z planami jakości i/lub odpowiednimi wymaganiami dotyczącymi bezpieczeństwa. Materiały, części składowe i podzespoły mające wpływ na bezpieczeństwo użytkowania gotowego wyrobu, kupowane u dostawcy z zewnątrz lub wykonane przez tego dostawcę, powinny być sprawdzane na zgodność z właściwą specyfikacją. Uwaga: Inne materiały i komponenty również mogą wymagać poddania inspekcji odbiorczej dostaw. Zakres tych uzupełniających sprawdzeń zależeć będzie od znaczenia elementu w specyfikacji. Wybór metod, którymi Producent powinien się posługiwać nie jest narzucony. Aby zapewnić zachowanie zgodności z specyfikacją komponentów mogą być potrzebne odpowiednie procedury. Jeżeli producent polega na certyfikatach zgodności, to w celu zapewnienia spełnienia wyspecyfikowanych wymagań przez części składowe, certyfikaty powinny wyraźnie identyfikować wyroby, których dotyczą, wskazywać liczbę pozycji objętych certyfikatem, specyfikację, z którą wyroby są zgodne, datę produkcji oraz być podpisane, lub też regularnie wznawiane przez kontrolera, lub przez osobę odpowiedzialną u dostawcy za jakość. Wszystkie wyroby niezgodne powinny być wyraźnie oznakowane i/lub oddzielone by zapobiec możliwości nieautoryzowanego użycia.

3 FEC-06/1 z Strona 3/6 4.3 Kontrola na linii produkcyjnej i badania rutynowe wyrobu Zaleca się, aby proces produkcji był kontrolowany w odpowiednich fazach wytwarzania, w celu potwierdzenia, że elementy, części składowe, podzespoły, okablowanie itp. są zgodne z wzorem, na podstawie, którego przyznano certyfikat. Personel odpowiedzialny za zapewnianie jakości oraz pracujący przy linii produkcyjnej powinien znać zakres swoich obowiązków oraz posiadać aktualne instrukcje, fotografie, rysunki lub próbki tych wszystkich części, które mają wpływ na bezpieczeństwo użytkowania wyrobu finalnego. Stosowana przez Producenta metoda kontroli zależeć będzie oczywiście od okoliczności lokalnych i typu wytwarzanego wyrobu. Należy zwrócić szczególną uwagę na te operacje, które same w sobie mają krytyczny wpływ na bezpieczeństwo wyrobu finalnego, na przykład: izolacja i poprowadzenie przewodów, właściwa lokalizacja wyłącznika, poprawne wykonanie połączeń, odpowiednie odstępy izolacyjne, dobre dokręcenie nakrętek i wkrętów, brak ostrych krawędzi, które mogłyby uszkodzić okablowanie lub skaleczyć użytkownika, oraz czy wyrób jest wystarczająco uziemiony. Oprócz wyżej wymienionych inspekcji, wymagane może być również przeprowadzanie badań rutynowych. Badania te są wykonywane na linii produkcyjnej i obejmują 100% wyrobów. Przeprowadza się je w końcowej fazie produkcji. Badania te powinny zawierać takie próby funkcjonalne, które uznaje się za niezbędne do uzyskania pewności, że wyrób finalny działa bezpiecznie. Szczegółowe, znormalizowane wymagania dotyczące badań wyrobu podano w załączniku A. Uwaga: W razie braku odpowiednich norm wyrobu, opracowanych przez komitety techniczne, zaleca się stosować specyfikacje krajowego organu certyfikującego Wymaga się, aby istniały dowody świadczące o tym, że system kontroli i badań rutynowych wyrobu jest planowy oraz że zapewnia on zgodność wyrobu finalnego z normą, według której wyrób był pierwotnie certyfikowany. Należy prowadzić i archiwizować zapisy dotyczące przeprowadzanych badań i inspekcji, monitorować tendencje, a wyniki regularnie zgłaszać nadzorowi produkcji oraz kierownictwu. Wszystkie wyroby niezgodne powinny być wyraźnie oznakowane i oddzielone w celu uniemożliwienia niedozwolonego użycia, wysłania lub pomieszania z wyrobami zgodnymi. Naprawione bądź przerobione wyroby powinny zostać poddane ponownym badaniom zgodnie z wytycznymi udokumentowanych procedur, na zgodność z co najmniej tymi samymi wymaganiami jak te stawiane nowo wytworzonym wyrobom. 4.4 Sprawdzanie funkcjonalności urządzeń pomiarowo-badawczych stosowanych w badaniach bezpieczeństwa. Sprawdzenia funkcjonalności lub działania powinny być przeprowadzane w takich odstępach, które w razie wykrycia nieprawidłowego funkcjonowania wyposażenia pomiarowego, pozwoliłyby na ponowne przebadanie poprzedniej partii wyrobów. Zazwyczaj oznacza to, że sprawdzenia te powinno przeprowadzać się codziennie. Sprawdzenia funkcjonalności lub działania powinny polegać na poddaniu urządzeń probierczych próbie, przy z góry zadanym zakłóceniu. Wyniki wszystkich takich sprawdzeń powinny być zapisane. Operatorzy powinni być pouczeni o tym, jakie działania mają przedsięwziąć w przypadku, gdy próba funkcjonalności wypadnie niezadowalająco. We wszystkich takich przypadkach powinny być zapisane działania korygujące, wynikające z sytuacji. 4.5 Znakowanie wyrobów Znak certyfikacji powinien być umieszczany zgodnie z wytycznymi Jednostki Certyfikującej. Do obowiązków Producenta należy zapewnienie, że znak ten umieszczany jest wyłącznie na wyrobach zgodnych z wymaganiami. 4.6 Wzorcowanie wyposażenia do pomiarów i badań Wyposażenie do pomiarów i badań, stosowane do określania poziomu bezpieczeństwa użytkowania wytwarzanych wyrobów, powinno być systematycznie wzorcowane (najlepiej raz w roku) z uwzględnieniem intensywności użytkowania i wyników poprzednich wzorcowań. Wszystkie czynności

4 FEC-06/1 z Strona 4/6 wzorcowania dotyczące tych urządzeń powinny być odnoszone do wzorców krajowych Należy prowadzić zapisy dotyczące wzorcowania każdego przyrządu. Powinny one zawierać dane identyfikacyjne przyrządu: usytuowanie, częstość wzorcowania, urządzenie wzorcowe, mierzone wartości, odchyłki, wyniki, podpis i datę. Wyposażenie kontrolno-pomiarowe powinno być zaopatrzone w etykiety wskazujące datę następnego wzorcowania. 4.7 Postępowanie z wyrobami i ich magazynowanie Wyroby gotowe powinny być tak przechowywane i traktowane, aby zachowały zgodność z wymaganiami norm. 4.8 Badania weryfikacyjne wyrobu Uwaga: jednostki certyfikujące ENEC opisują te badania jako badania okresowe Badania te wykonuje się oprócz kontroli linii produkcyjnej i badań rutynowych, i przeprowadza na losowo wybranych próbkach z linii produkcyjnej, zgodnie z udokumentowaną procedurą. Badania mogą być przeprowadzane poza terenem Producenta jednak ich wyniki muszą być dostępne i obejmować informacje dotyczące użytego wyposażenia pomiarowo-badawczego, w tym jego wzorcowania. Badania sprawdzające wyrobu mogą być znormalizowane lub nie być wymagane dla pewnych kategorii wyrobów, jeśli tak postanowi odpowiedni komitet techniczny. Szczegółowe, znormalizowane wymagania dotyczące badań wyrobu podano w załączniku do dokumentu CIG 021. Uwaga: O ile nie istnieją odmienne decyzje odpowiednich komitetów technicznych, obowiązują postanowienia krajowych jednostek certyfikujących. W przypadku wyrobów certyfikowanych przez PCBC S.A. wykonywanie takich badań nie jest wymagane. W przypadku braku takich wymagań, Producent sam musi określić potrzeby, charakter i częstotliwość takich badań, a także wielkość próbki, biorąc przy tym pod uwagę konstrukcję wyrobu, charakter normy, wyniki badania typu, inspekcji i badań rutynowych, sterowanie jakością oraz ilość wytwarzanych wyrobów. Producent ma obowiązek wybrania odpowiednich metod. Badania sprawdzające wyrobu muszą być identyczne z typami badań wyspecyfikowanymi w odnośnych normach. Producent ma obowiązek zapewnienia, że podjęte zostaną odpowiednie działania korygujące w przypadku niezadowalających wyników badań sprawdzających wyrobu. Udokumentowana procedura opisująca przebieg działań podejmowanych w takim wypadku powinna być dostępna. Inspektor lub przedstawiciel Jednostki Certyfikującej sprawdza czy Producent odpowiednio wywiązuje się ze swoich obowiązków. 4.9 Zapisy Producent powinien zachowywać stosowne zapisy/rejestry dokumentujące spełnianie określonych wymagań. Zapisy te powinny być udostępnione inspektorowi. Zapisy powinny być czytelne i umożliwiać identyfikację wyrobu i/lub wykorzystanego podczas badania urządzenia probierczego. Zapisy powinny być przetrzymywane przez czas nie krótszy niż okres między dwiema kolejnymi inspekcjami. Powinno się przechowywać przynajmniej następujące zapisy: - kontroli odbiorczej dostaw (w tym certyfikaty zgodności), - badań rutynowych wyrobu - badań weryfikacyjnych wyrobu - sprawdzenia funkcjonalności wyposażenia kontrolno-pomiarowego - wzorcowania urządzeń probierczych i pomiarowych - rezultatów auditów wewnętrznych - reklamacji klientów i działań korygujących. Uwaga: Dopuszcza się przechowywanie zapisów w komputerze lub na mikrofilmie Działania korygujące następujące po ocenie inspektora

5 FEC-06/1 z Strona 5/6 Producent ma obowiązek podjąć działania korygujące obejmujące wszystkie niezgodności jakie zidentyfikowała inspekcja. Jednostka Certyfikująca powinna być poinformowana o podjęciu tych działań. W zależności od liczby i wagi stwierdzonych niezgodności Jednostka Certyfikująca może podjąć decyzję o weryfikacji wdrożonych działań korygujących poprzez przeprowadzenie inspekcji specjalnej lub w trakcie kolejnej inspekcji rutynowej System Jakości Jeżeli Producent posiada system jakości certyfikowany przez akredytowaną Jednostkę według normy EN ISO 9001:2000, Jednostka Certyfikująca dokonuje sprawdzenia czy odpowiednie procedury pokrywają się z wymaganiami niniejszego dokumentu. Uwaga: Możliwe są łączenie inspekcji i auditu, jeśli system jakości posiadany przez Producenta jest auditowany przez tę samą organizację co Jednostka przeprowadzająca inspekcje fabryki Audit Systemu Jakości Producent powinien regularnie nadzorować wszystkie udokumentowane procedury stosowane w procesie wytwarzania i nadzoru nad certyfikowanymi wyrobami. Nadzór ten powinien obejmować co najmniej sprawdzenie, że procedury, instrukcje i wytyczne są aktualne i poprawnie stosowane przez personel (dotyczy to także prowadzenia i przechowywania zapisów). Wyniki nadzoru powinny być zapisywane, podobnie jak podjęte działania korygujące. Audity powinna przeprowadzać osoba niezwiązana z procesem produkcyjnym Wyroby niezgodne We wszystkich fazach produkcji i nadzoru należy czytelnie oznaczać i/lub oddzielać wyroby niezgodne, aby zapobiec ich niedozwolonemu użyciu. Sposób postępowanie z wyrobami niezgodnymi powinien być opisany w udokumentowanych procedurach Reklamacje klientów Producent powinien odnotowywać każdą skargę dotyczącą certyfikowanego wyrobu. Producent powinien regularnie sprawdzać czy otrzymane skargi odnoszą się do pojedynczych błędów czy do błędów systemowych. Zgłaszający skargę powinien być poinformowany o jej rozpatrzeniu i podjętych działaniach Zmiany w certyfikowanych wyrobach Zmiany konstrukcyjne, mogące mieć wpływ na zgodność certyfikowanego wyrobu ze stosownymi normami, powinny być zgłaszane przed ich wprowadzeniem Jednostce Certyfikującej, która wydała certyfikat, w celu otrzymania jej aprobaty. Sposób, w jaki Posiadacz Certyfikatu wprowadza zmiany w certyfikowanych wyrobach powinien być opisany w udokumentowanej procedurze. Cały personel w jakikolwiek sposób biorący udział w akceptacji zmian powinien znać tą procedurę. Posiadacz Certyfikatu ma również obowiązek powiadomić każdego Producenta certyfikowanych wyrobów o szczegółach konstrukcyjnych certyfikowanego wyrobu. Dokumenty specyfikujące certyfikowaną konstrukcję (takie jak lista części) powinny być dostępne i znajdować się na terenie Producenta. Producent powinien zapisać w udokumentowanej procedurze, że nie dokona żadnych zmian konstrukcyjnych w certyfikowanym wyrobie (w tym zastosowania alternatywnych komponentów) bez wcześniejszego otrzymania zgody Posiadacza Certyfikatu.

6 FEC-06/1 z Strona 6/6 Załącznik A Wymagania dotyczące badań rutynowych wyrobu Wyroby Wymaganie Artykuły gospodarstwa domowego PN-EN Urządzenia techniki informatycznej i biurowej PN-EN Elektroniczny sprzęt powszechnego użytku PN-EN (Załącznik A) Wymaganie wg 3 ust.7 umowy Elektroniczny sprzęt laboratoryjny PN-EN (Załącznik F) Narzędzia ręczne o napędzie silnikowym PN-EN (Załącznik E) Transformatory izolujące i ochronne PN-EN (Załącznik L)