Totalys MultiProcessor

Transkrypt

1 Totalys MultiProcessor (03) Polski BD Totalys MultiProcessor Consumables Kit 480 PRZEZNACZENIE Urządzenie BD Totalys MultiProcessor jest używane wraz z systemem BD Totalys SlidePrep w celu przygotowania preparatów BD SurePath Liquid-based Pap Test (test Pap na podłożu płynnym), które zastępują konwencjonalne rozmazy ginekologiczne. Test BD SurePath jest przeznaczony do stosowania w badaniach przesiewowych i wykrywaniu raka szyjki macicy, stanów przedrakowych szyjki macicy, komórek atypowych oraz wszystkich pozostałych kategorii cytologicznych zgodnie z definicją w systemie The Bethesda System for Reporting Cervical/Vaginal Cytologic Diagnoses. Urządzenie BD Totalys MultiProcessor pozwala zautomatyzować proces przygotowania wzbogaconego osadu komórek z próbek cytologicznych pobranych do fiolki BD SurePath Collection Vial. Osad komórek uzyskany w aparacie BD Totalys MultiProcessor jest przenoszony do systemu BD Totalys SlidePrep w celu dalszego przetworzenia i przygotowania preparatu BD SurePath. Aparat BD Totalys MultiProcessor można tak zaprogramować, aby wykonywał opcjonalne pobieranie porcji o objętości 0,5 ml z fiolki do pobierania BD SurePath Collection Vial, przed rozpoczęciem procesu wzbogacania komórek, w celu przeprowadzenia dodatkowych badań zalecanych podczas korzystania z urządzenia BD Totalys MultiProcessor. Jeśli porcja o objętości 0,5 ml nie zostanie pobrana przed przeprowadzeniem badań cytologicznych, aparat BD Totalys MultiProcessor może przenieść porcję 0,25 1,5 ml materiału resztkowego z fiolki do pobierania BD SurePath Collection Vial w celu przeprowadzenia dodatkowych badań zalecanych podczas korzystania z aparatu BD Totalys MultiProcessor. Ponadto aparat BD Totalys MultiProcessor można wykorzystać w celu ponownego przetworzenia zarchiwizowanych próbek cytologicznych BD SurePath w osadach komórek. Aparat BD Totalys MultiProcessor pozwala uzyskać informacje dotyczące pochodzenia produktu, łącząc wyjściowy osad komórek i probówki molekularne z fiolkami do pobierania BD SurePath Collection Vial, z których pochodzą. STRESZCZENIE I OBJAŚNIENIE Urządzenie BD Totalys MultiProcessor przekształca próbki komórek pobranych z szyjki macicy znajdujące się w fiolce do pobierania BD SurePath Collection Vial we wzbogacony osad materiału komórkowego w celu dalszego przetworzenia w systemie BD Totalys SlidePrep w indywidualnie barwione, jednorodne, cienkowarstwowe preparaty zachowujące diagnostyczne gniazda komórek. 2 9 Proces generowania wyników w systemie BD SurePath rozpoczyna się od pobrania próbki ginekologicznej przez wykwalifikowany personel medyczny przy użyciu przyrządów typu miotełka (np.: Rovers Cervex-Brush, Rovers Medical Devices B.V., Oss Holandia) lub przyrządów będących połączeniem wewnątrzszyjkowej szczoteczki/plastikowej szpatułki (np. Cytobrush Plus GT i szpatułka Pap-Perfect, CooperSurgical Inc., Trumbull, CT) z odłączanymi główkami. Główka każdego przyrządu do pobierania próbek jest zdejmowana z uchwytu i umieszczana w fiolce do pobierania BD SurePath Collection Vial. Fiolka jest zamykana, opisywana i wraz z odpowiednią dokumentacją wysyłana do laboratorium w celu obróbki. Główki przyrządów do pobierania próbek nigdy nie są wyjmowane z fiolki zawierającej pobraną próbkę. W laboratorium zakonserwowane próbki są mieszane na wytrząsarce, a następnie przenoszone do urządzenia BD Totalys MultiProcessor. Urządzenie MultiProcessor automatyzuje proces wzbogacania komórek diagnostycznych w próbce, wykonując niżej opisane kroki: nanoszenie próbek na odczynnik do wirowania w gradiencie stężenia BD Density Reagent, sedymentację w czasie wirowania przez odczynnik do wirowania w gradiencie stężenia BD Density Reagent, a także częściowe usuwanie zanieczyszczeń oraz nadmiaru komórek zapalnych z próbki. Po ukończeniu procesu wzbogacania osad komórek jest przenoszony z urządzenia BD Totalys MultiProcessor do systemu BD Totalys SlidePrep. Ulotka dołączona do systemu BD Totalys SlidePrep zawiera więcej informacji na temat testu BD SurePath Liquid-based Pap Test. OGRANICZENIA Osoby zajmujące się uzyskiwaniem oraz oceną preparatów BD SurePath muszą przejść szkolenie przeprowadzone przez upoważniony personel. Cytolodzy oraz patolodzy zostaną przeszkoleni w zakresie oceny morfologii preparatów BD SurePath. Szkolenie będzie obejmowało egzamin z kompetencji. Klienci laboratoryjni otrzymają preparaty oraz zestawy testowe przeznaczone do celów szkoleniowych. Firma BD Life Sciences zapewni także pomoc w przygotowaniu preparatów szkoleniowych na bazie populacji pacjentek klienta. W celu uzyskania prawidłowych wyników urządzenia BD Totalys MultiProcessor należy stosować wyłącznie materiały dostarczane lub zalecane przez firmę BD Life Sciences do użytku z urządzeniem BD Totalys MultiProcessor. Domyślne ustawienie objętości przenoszonych próbek dla badania cytologicznego w urządzeniu BD Totalys MultiProcessor wynosi 8 ml. Inne ustawienia badania cytologicznego (np. objętość przenoszonych próbek o objętości 6 ml) może aktywować wyłącznie upoważniony personel BD, po spełnieniu wymogów wynikających z przepisów. Urządzenie BD Totalys MultiProcessor można tak zaprogramować, aby przenosiło porcję z fiolki do pobierania BD SurePath Collection Vial o objętości od 0,25 ml do 1,5 ml, w krokach co 0,25 ml. Faktyczną wartość objętości ogranicza ilość płynu znajdującego się w fiolce do pobierania BD SurePath Collection Vial. Pobranie porcji przed wykonaniem testu BD SurePath zmniejsza prawdopodobieństwo zachowania w fiolce odpowiedniej ilości materiału na potrzeby dodatkowych testów po wykonaniu badania cytologicznego próbki (diagnostyka referencyjna). 1

2 Próbki zawierające zbyt dużą ilość materiałów stałych mogą nie być prawidłowo przetwarzane w urządzeniu MultiProcessor. Należy je przygotować, używając aparatu BD PrepMate Automated Accessory. Wszystkie materiały są przeznaczone do jednorazowego użytku i nie należy ich używać ponownie. OSTRZEŻENIA Próbki cytologiczne mogą zawierać czynniki zakaźne. Należy nosić odpowiednią odzież ochronną, rękawice i okulary lub osłonę twarzy. Podczas pracy z próbkami należy przestrzegać środków ostrożności dotyczących materiału skażonego biologicznie. Odczynnik do wirowania w gradiencie stężenia BD Density Reagent zawiera azydek sodu. Nie spożywać. Uwaga H302 Działa szkodliwie po połknięciu. P264 Dokładnie umyć po użyciu. P270 Nie jeść, nie pić i nie palić podczas używania produktu. P301+P312 W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: W przypadku złego samopoczucia skontaktować się z OS RODKIEM ZATRUC lub z lekarzem. P330 Wypłukać usta. P501 Zawartość/pojemnik usuwać zgodnie z lokalnymi/regionalnymi/krajowymi/międzynarodowymi przepisami. Solanka buforowana Tris Uwaga H315 Działa drażniąco na skórę. H319 Działa drażniąco na oczy. P264 Dokładnie umyć po użyciu. P280 Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy. P305+P351+P338 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P321 Zastosować określone leczenie (patrz na etykiecie). P332+P313 W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. P337+P313 W przypadku utrzymywania się działania drażniącego na oczy: Zasięgnąć porady/zgłosić się pod opiekę lekarza. P362+P364 Zanieczyszczoną odzież zdjąć i wyprać przed ponownym użyciem. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Do stosowania w diagnostyce in vitro. Wyłącznie do zastosowań profesjonalnych. Należy ściśle przestrzegać dobrej praktyki laboratoryjnej oraz wszystkich procedur użytkowania urządzenia BD Totalys MultiProcessor. Unikać chlapania oraz wytwarzania aerozoli. Operatorzy powinni stosować odpowiednie środki ochrony rąk, oczu oraz odzież ochronną. Płyn konserwujący BD SurePath Preservative Fluid ma działanie bakteriobójcze i został przetestowany wobec następujących organizmów: Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Candida albicans, Mycobacterium tuberculosis oraz Aspergillus niger i okazał się skuteczny. Próbki płynu konserwującego BD SurePath inokulowane 10 6 CFU/mL każdego ze szczepów po 14 dniach (28 w przypadku Mycobacterium tuberculosis) nie wykazywały wzrostu komórek w warunkach standardowych. Jednak przez cały czas należy stosować ogólne środki ostrożności dotyczące bezpiecznej pracy z płynami biologicznymi. Wstrząsanie probówek z porcjami roztworu wypełnionych rozcieńczalnikiem zawierającym surfaktant może powodować powstawanie bąbelków, które utrudniają potwierdzenie objętości przenoszonej porcji w aparacie MultiProcessor. Nieprzestrzeganie procedur wyszczególnionych w podręczniku operatora urządzenia BD Totalys MultiProcessor może spowodować pogorszenie wydajności. PROCEDURA Procedury przygotowywania próbek w urządzeniu BD Totalys MultiProcessor zostały opisane w podręczniku operatora urządzenia BD Totalys MultiProcessor. OPCJONALNE POBRANIE PORCJI ROZTWORU Fiolka BD SurePath Collection Vial zapewnia wystarczającą objętość, aby można było pobrać z niej do 0,5 ml jednorodnej mieszaniny komórek i płynu w celu przeprowadzenia dodatkowych badań przed testem BD SurePath przy zachowaniu objętości wystarczającej do wykonania testu Pap. Chociaż brak dowodów na to, że pobranie porcji z fiolki BD SurePath Collection Vial wpływa na jakość próbki do badań cytologicznych, podczas tego procesu mogą wystąpić rzadkie przypadki nieprawidłowego podziału materiału diagnostycznego. Jeżeli wyniki badania nie zgadzają się z historią kliniczną pacjenta, może wystąpić konieczność pobrania przez pracowników opieki zdrowotnej nowej próbki do badań. Ponadto badanie cytologiczne umożliwia udzielenie odpowiedzi na inne pytania kliniczne niż te dotyczące chorób przenoszonych drogą płciową. Dlatego pobieranie porcji roztworu może nie być odpowiednie we wszystkich sytuacjach klinicznych. W razie potrzeby przeprowadzenia badań pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową można uzyskać oddzielną próbkę i nie pobierać porcji roztworu z fiolki BD SurePath Collection Vial. 2

3 Pobieranie porcji próbek roztworu o niskiej komórkowości może doprowadzić do nieodpowiedniego przygotowania testu BD SurePath z powodu niewystarczającej ilości materiału w fiolce BD SurePath Collection Vial. Przed wykonaniem testu BD SurePath można pobrać tylko jedną porcję preparatu z fiolki BD SurePath Collection Vial, niezależnie od jej objętości. Procedura 1. W celu uzyskania jednorodnej mieszaniny, fiolkę do pobierania BD SurePath Collection Vial należy mieszać na wytrząsarce przez sekund przed przetwarzaniem w urządzeniu BD Totalys MultiProcessor. 2. Urządzenie BD Totalys MultiProcessor można tak zaprogramować, aby przenosiło porcję o pojemności do 0,5 ml z fiolki zawierającej próbkę cytologiczną do probówki zawierającej porcję roztworu podczas przetwarzania testu BD SurePath Liquid based Pap. Szczegółowe instrukcje zawiera instrukcja obsługi urządzenia BD Totalys MultiProcessor. 3. Jeśli probówka zawierająca porcję roztworu jest wypełniona rozcieńczalnikiem zawierającym surfaktant, należy sprawdzić, czy nad powierzchnią płynu nie utworzyły się bąbelki. Probówki zawierającej bąbelki nie należy umieszczać w urządzeniu MultiProcessor, dopóki bąbelki nie znikną. 4. Po wyjęciu probówki z urządzenia BD Totalys MultiProcessor należy odwrócić ją 3 4 razy, aby upewnić się, że próbka i rozcieńczalnik są dobrze wymieszane. 5. Instrukcje dotyczące przetwarzania porcji roztworu w celu przeprowadzenia dodatkowych badań znajdują się w ulotkach dołączonych do pakietu przez producenta. PRZECHOWYWANIE I UTYLIZACJA ODCZYNNIKÓW Okres przechowywania fiolek BD SurePath Collection Vial bez próbek cytologicznych w temperaturze pokojowej (od 15 C do 30 C) to 36 miesięcy od daty produkcji. Maksymalny czas przechowywania fiolek BD SurePath Collection Vial z próbkami cytologicznymi w chłodni (od 2 C do 10 C) wynosi 6 miesięcy, natomiast w temperaturze pokojowej (od 15 C do 30 C) 4 tygodnie. Okres przydatności do użycia odczynnika do wirowania w gradiencie stężenia BD Density Reagent w temperaturze pokojowej (od 15 C do 30 C) wynosi 24 miesiące od daty produkcji. Przeterminowane oraz zużyte materiały i produkt należy poddać odpowiedniej utylizacji zgodnie z przepisami danej instytucji oraz kraju. WYMAGANE MATERIAŁY Wyczerpujące informacje na temat odczynników, elementów i wyposażenia dodatkowego znajdują się w podręczniku operatora urządzenia BD Totalys MultiProcessor. Listę materiałów wymaganych w celu dalszego przetwarzania w systemie BD Totalys SlidePrep zawiera ulotka informacyjna dołączona do systemu BD Totalys SlidePrep. Dostarczane materiały ODCZYNNIKI BD SurePath Collection Vials BD Density Reagent Pakiety Sigma Tris Buffer (do przygotowania roztworu płynu do przemywania sondy) APARATURA, WYPOSAŻENIE I AKCESORIA Aparat BD Totalys MultiProcessor wraz z akcesoriami Wytrząsarka wielofiolkowa Przyrząd(y) z odłączaną główką do pobierania próbek z szyjki macicy BD Centrifuge Tubes BD Syringing Pipettes Probówki BD na porcje roztworu, np. BD Totalys Aliquot Tubes Pudełko i worek na odpady stałe Materiały wymagane, ale niedostarczane Wytrząsarka INTERPRETACJA DIAGNOSTYCZNA ORAZ WIARYGODNOŚĆ PREPARATU Po odbyciu przez użytkownika autoryzowanego przez firmę BD Life Sciences szkolenia z zakresu pracy z urządzeniem BD Totalys MultiProcessor, systemem BD Totalys SlidePrep i testem BD SurePath Liquid-based Pap Test, kryteria diagnozy cytologicznej systemu Bethesda obecnie stosowane wobec konwencjonalnych rozmazów mają także zastosowanie wobec preparatów BD SurePath. 1 Więcej informacji zawiera ulotka informacyjna dołączona do systemu BD Totalys SlidePrep. CHARAKTERYSTYKA WYDAJNOŚCIOWA: RAPORT Z BADAŃ KLINICZNYCH Dane dotyczące wyników badań klinicznych systemu BD Totalys SlidePrep oraz powiązane dane historyczne związane z badaniami klinicznymi przeprowadzanymi w systemie BD PrepStain System zawiera ulotka informacyjna dołączona do systemu BD Totalys SlidePrep. 3

4 Badania wydajności z wykorzystaniem urządzenia BD Totalys Multiprocessor BADANIE OBEJMUJĄCE DWUKROTNE POBRANIE Firma BD przeprowadziła prospektywne badanie w celu porównania urządzenia BD Totalys MultiProcessor z aparatem BD PrepMate Automated Accessory pod kątem przygotowania wzbogaconego osadu komórek podczas wykonywania testu BD SurePath Liquid-based Pap Test. Celem badania było wykazanie, że elementy kontroli jakości preparatów BD SurePath (komórkowość, rozkład komórek, jakość barwienia i zachowanie komórek) przygotowanych z próbek przetworzonych w urządzeniu BD Totalys MultiProcessor nie różniły się pod względem klinicznym ani statystycznym od preparatów BD SurePath przygotowanych w aparacie BD PrepMate Automated Accessory. Od każdej pacjentki pobrano dwie próbki komórek szyjki macicy (dwa pobrania). Pierwsze pobrane próbki rozprowadzono równomiernie do nowej fiolki BD SurePath Collection Vial i oryginalnej fiolki z płynem konserwującym BD SurePath Preservative Fluid Vial. Ze względu na różnorodność uzyskiwanych wyników w badaniu obejmującym dwa pobrania, dane z zakresu klasyfikacji Bethesda zebrano wyłącznie w celach informacyjnych. Badanie podzielono na dwa etapy. Podczas pierwszego etapu badania próbki pobrane do nowej fiolki BD SurePath Collection Vial, przetworzone do formy osadu komórek w urządzeniu BD Totalys MultiProcessor i zabarwione przy użyciu systemu BD Totalys SlidePrep porównano z próbkami pobranymi do oryginalnej fiolki z płynem konserwującym BD SurePath Preservative Fluid Vial, przetworzonymi do formy osadu komórek w aparacie BD PrepMate Automated Accessory/wirówce laboratoryjnej i zabarwionymi przy użyciu procesora preparatów BD PrepStain. Podczas drugiego etapu badania próbki zostały pobrane do nowej fiolki BD SurePath Collection Vial i oryginalnej fiolki z płynem konserwującym BD SurePath Preservative Fluid Vial, jednak wszystkie próbki przetworzono do formy osadu komórek w aparacie BD PrepMate Automated Accessory/wirówce laboratoryjnej i zabarwiono przy użyciu procesora preparatów BD PrepStain. Wszystkie preparaty zostały zrandomizowane, zamaskowane i ocenione przez zatwierdzonego przez komisję cytotechnika, przy użyciu metod do pomiaru jakości preparatów oraz klasyfikacji Bethesda opisanej w Tabeli 1. Tabela 1 Kryteria oceny preparatów Komórkowość Zachowanie komórek Rozkład komórek Jakość barwienia Liczba komórek w obszarze diagnostycznym % komórek wyróżniających się wyraźnym jądrem i cytoplazmą w pojedynczych komórkach i gniazdach Obszar równego rozkładu komórek Jednolitość wybarwienia, wyraźny kontrast pomiędzy jądrem a cytoplazmą. Nie za jasne ani za ciemne Bethesda Klasyfikacja Rozpoznanie 1 = > (181+hp) 2 = > ( hp) 3 = (10 80 hp) 4 = <5 000 (8 10 hp) 1 = wartość optymalna: >90% 2 = wartość akceptowalna: 75 90% 3 = poniżej wartości optymalnej <75% 1 = wartość optymalna: >75% 2 = wartość akceptowalna: 50 75% 3 = poniżej wartości optymalnej <50% 1 = wartość optymalna: >90% 2 = wartość akceptowalna: 75 90% 3 = poniżej wartości optymalnej <75% 0 = wartość niezadowalająca 1 = NILM 2 = ASC-US/AGUS 3 = LSIL 4 = ASC-H 5 = HSIL 6 = rak Kryteria akceptacji Próbki pochodzące z badania obejmującego dwa pobrania uznawano za zgodne, jeśli wynik obu preparatów w parze w kategorii Komórkowość mieścił się w 1. stopniu. Wyniki w kategorii Zachowanie komórek, Rozmieszczenie komórek i Jakość barwienia uznawano za zgodne, jeśli oba preparaty w parze uzyskały wynik 1 lub 2. Dane z zakresu klasyfikacji Bethesda przedstawiono wyłącznie w celach informacyjnych. Klasyfikacja Bethesda podana jest wyłącznie w celach informacyjnych. Wyniki badania Porównanie systemów (etap 1): Tabela 2 zawiera współczynniki zgodności dla kontroli jakości preparatów przy porównaniu preparatów w parze przygotowanych przy użyciu systemu Totalys i systemu PrepStain. Porównanie rozstrzygniętych wyników w klasyfikacji Bethesda przedstawiono w Tabeli 3, przy czym wyniki dla systemu PrepStain potraktowano jako wartości referencyjne. Tabela 4 zawiera porównanie wstępnej oceny cytotechnika preparatów przygotowanych przy użyciu systemu BD Totalys z ostatecznym rozstrzygniętym odniesieniem (tj. dla każdej pary preparatów jest to najbardziej poważne z rozstrzygniętych dla preparatu rozpoznań). 4

5 Tabela 2 Współczynnik zgodności przy 95% przedziale ufności pomiędzy próbkami zebranymi do nowej fiolki BD SurePath Collection Vial, przetworzonymi do postaci osadu komórkowego w urządzeniu BD Totalys MultiProcessor i barwionymi przy użyciu systemu BD Totalys SlidePrep, a próbkami zebranymi do oryginalnej fiolki z płynem konserwującym BD SurePath Preservative Fluid Vial, przetworzonymi do formy osadu komórkowego w aparacie BD PrepMate Automated Accessory/wirówce laboratoryjnej i barwionymi przy użyciu procesora preparatów BD PrepStain. Elementy kontroli jakości preparatów Współczynnik zgodności 95% CI Komórkowość 100,0% (442/442) (99,1%, 100,0%) Zachowanie komórek 100,0% (442/442) (99,1%, 100,0%) Rozkład komórek 100,0% (442/442) (99,1%, 100,0%) Jakość barwienia 100,0% (442/442) (99,1%, 100,0%) Tabela 3 Ustalona klasyfikacja Bethesda (wyłącznie w celach informacyjnych) dla etapu 1 badania obejmującego dwa pobrania. Negatywny pod kątem zmian śródnabłonkowych lub złośliwości (NILM), atypowe komórki nabłonka płaskiego o nieokreślonym stopniu złośliwości (ASC-US), śródnabłonkowe zmiany w komórkach nabłonka płaskiego małego stopnia (LSIL), atypowe zmiany komórek nabłonka płaskiego dużego stopnia (ASC-H) oraz śródnabłonkowe zmiany dysplastyczne dużego stopnia (HSIL) i niezadowalające. System Totalys: rozstrzygnięty wynik w klasyfikacji Bethesda System PrepStain: rozstrzygnięty wynik w klasyfikacji Bethesda NILM ASC-US/AGUS LSIL ASC-H HSIL+ UNSAT Łącznie NILM ASC-US/AGUS LSIL ASC-H HSIL UNSAT Łącznie Tabela 4 Klasyfikacja Bethesda (wyłącznie w celach informacyjnych) dla porównania oceny cytotechnika preparatu MultiProcessor z rozstrzygniętym rozpoznaniem przypadku. Negatywny pod kątem zmian śródnabłonkowych lub złośliwości (NILM), atypowe komórki nabłonka płaskiego o nieokreślonym stopniu złośliwości (ASC-US), śródnabłonkowe zmiany w komórkach nabłonka płaskiego małego stopnia (LSIL), atypowe zmiany komórek nabłonka płaskiego dużego stopnia (ASC-H) oraz śródnabłonkowe zmiany dysplastyczne dużego stopnia (HSIL+) i niezadowalające. System Totalys: wstępna ocena cytotechnika Ostateczne rozstrzygnięte odniesienie NILM ASC-US/AGUS LSIL ASC-H HSIL+ UNSAT Łącznie NILM ASC-US/AGUS LSIL ASC-H HSIL UNSAT Łącznie Porównanie fiolek (etap 2): Tabela 5 zawiera współczynniki zgodności dla kontroli jakości preparatów przy porównaniu preparatów w parze przygotowanych z dwóch fiolek. Porównanie rozstrzygniętych wyników w klasyfikacji Bethesda przedstawiono w Tabeli 6, przy czym wyniki oceny preparatu przygotowanego z oryginalnej fiolki potraktowano jako wartości referencyjne. Tabela 7 zawiera porównanie wstępnej oceny cytotechnika preparatów przygotowanych przy użyciu fiolki do pobierania próbek BD SurePath Collection Vial z ostatecznym rozstrzygniętym odniesieniem. Tabela 5 Współczynnik zgodności przy 95% przedziale ufności pomiędzy próbkami zebranymi do nowej fiolki BD SurePath Collection Vial a próbkami zebranymi do oryginalnej fiolki z płynem konserwującym BD SurePath Preservative Fluid Vial. Wszystkie próbki zostały przetworzone do formy osadu komórek w aparacie BD PrepMate Automated Accessory/wirówce laboratoryjnej i zabarwione przy użyciu procesora preparatów BD PrepStain. Elementy kontroli jakości preparatów Współczynnik zgodności 95% CI Komórkowość 99,8% (431/432) (98,7%, 100,0%) Zachowanie komórek 100,0% (432/432) (99,1%, 100,0%) Rozkład komórek 100,0% (432/432) (99,1%, 100,0%) Jakość barwienia 100,0% (432/432) (99,1%, 100,0%) 5

6 Tabela 6 Ustalona klasyfikacja Bethesda (wyłącznie w celach informacyjnych) dla etapu 2 badania obejmującego dwa pobrania. Negatywny pod kątem zmian śródnabłonkowych lub złośliwości (NILM), atypowe komórki nabłonka płaskiego o nieokreślonym stopniu złośliwości (ASC-US), śródnabłonkowe zmiany w komórkach nabłonka płaskiego małego stopnia (LSIL), atypowe zmiany komórek nabłonka płaskiego dużego stopnia (ASC-H) oraz śródnabłonkowe zmiany dysplastyczne dużego stopnia (HSIL+) i niezadowalające. System PrepStain (fiolka do pobierania próbek BD SurePath Collection Vial): rozstrzygnięty wynik w klasyfikacji Bethesda System PrepStain (fiolka oryginalna): rozstrzygnięty wynik w klasyfikacji Bethesda NILM ASC-US/AGUS LSIL ASC-H HSIL+ UNSAT Łącznie NILM ASC-US/AGUS LSIL ASC-H HSIL UNSAT Łącznie Tabela 7 Klasyfikacja Bethesda (wyłącznie w celach informacyjnych) dla porównania oceny cytotechnika preparatu z fiolki zmodyfikowanej z rozstrzygniętym rozpoznaniem przypadku. Ujemny pod kątem zmian śródnabłonkowych lub złośliwości (NILM), atypowe komórki nabłonka płaskiego o nieokreślonym stopniu złośliwości (ASC-US), śródnabłonkowe zmiany w komórkach nabłonka płaskiego małego stopnia (LSIL), atypowe zmiany komórek nabłonka płaskiego dużego stopnia (ASC-H) oraz śródnabłonkowe zmiany dysplastyczne dużego stopnia (HSIL+) i niezadowalające. System PrepStain (fiolka do pobierania próbek BD SurePath Collection Vial): wstępna ocena cytotechnika Ostateczne rozstrzygnięte odniesienie NILM ASC-US/AGUS LSIL ASC-H HSIL+ UNSAT Łącznie NILM ASC-US/AGUS LSIL ASC-H HSIL UNSAT Łącznie POWTARZALNOŚĆ Celem tego badania było sprawdzenie możliwości systemu BD Totalys MultiProcessor w zakresie spójnego przetwarzania próbek komórek szyjki macicy, w sposób zapewniający powtarzalność wyników w porównaniu z aparatem BD PrepMate Automated Accessory i samodzielną wirówką laboratoryjną. Cały osad komórkowy poddano obróbce na szkiełkach i zabarwiono w systemie BD Totalys SlidePrep. Szkiełka sklasyfikowano według kryteriów systemu Bethesda. Badanie przeprowadzono w trzech ośrodkach laboratoryjnych. W każdym z nich wykorzystywano jeden aparat każdego typu. W badaniu wykorzystano pule próbek cytologicznych o wynikach NILM, LSIL i HSIL. Cztery kopie każdej puli testowano dwa razy dziennie przez pięć dni (niekolejnych) na każdym aparacie. W tabelach 8 10 przedstawiono współczynnik zgodności przy 95% przedziale ufności dla kategorii NILM, LSIL i HSIL. Tabela 8 Współczynnik zgodności przy 95% przedziale ufności dla kategorii NILM Pula NILM 1 Ośrodek 2 3 BD PrepMate BD Totalys MultiProcessor Współczynnik zgodności 99,2% (119/120) 99,2% (119/120) Tabela 9 Współczynnik zgodności przy 95% przedziale ufności dla kategorii LSIL 95% Przedział ufności 95,4%, 99,9% 95,4%, 99,9% Pula LSIL 1 Ośrodek 2 3 BD PrepMate BD Totalys MultiProcessor Współczynnik zgodności 99,2% (119/120) 100,0% (120/120) 95% Przedział ufności 95,4%, 99,9% 96,9%, 100,0% 6

7 Tabela 10 Współczynnik zgodności przy 95% przedziale ufności dla kategorii HSIL Pula HSIL 1 Ośrodek 2 3 BD PrepMate BD Totalys MultiProcessor Współczynnik zgodności 92,5% (111/120) 95,8% (115/120) 95% Przedział ufności 86,4%, 96,0% 90,6%, 98,2% DOKŁADNOŚĆ Celem badania dokładności było zbadanie możliwości systemu BD Totalys MultiProcessor w zakresie spójnego przetwarzania próbek komórek szyjki macicy, w sposób zapewniający powtarzalność wyników w porównaniu z aparatem BD PrepMate Automated Accessory. Osad komórkowy poddano następnie obróbce na szkiełkach i zabarwiono w systemie BD Totalys SlidePrep. Preparaty z obu aparatów klasyfikowano według kryteriów systemu Bethesda. Badanie przeprowadzono w jednym ośrodku laboratoryjnym za pomocą jednego aparatu każdego typu. W badaniu wykorzystano pule próbek cytologicznych o wynikach NILM, LSIL i HSIL. Cztery kopie każdej puli testowano dwa razy dziennie przez dwanaście dni (niekolejnych) na każdym aparacie. Tabela 11 zawiera szacowaną wartość różnicy zgodności pomiędzy urządzeniem BD Totalys MultiProcessor i systemami BD PrepMate w przypadku wszystkich puli, zgodnie z obliczeniami. Tabela 11 Współczynnik zgodności przy 95% przedziale ufności dla wszystkich połączonych pul System Członek panelu BD PrepMate BD Totalys MultiProcessor Różnica przy 95% przedziale ufności (MultiProcessor w porównaniu do PrepMate) Pula NILM 100,0% (96/96) 100,0% (96/96) 0,0% (-3,9%, 3,9%) Pula LSIL 99,0% (95/96) 100,0% (96/96) 1,0% (-2,8%, 5,7%) Pula HSIL 100,0% (96/96) 100,0% (96/96) 0,0% (-3,9%, 3,9%) Wszystkie pule 99,7% (287/288) 100,0% (288/288) 0,3% (-1,0%, 1,9%) ZANIECZYSZCZENIE CYTOLOGIA Przeprowadzono badanie w celu oceny ryzyka skażenia krzyżowego (przeniesienia komórek) w urządzeniu BD Totalys MultiProcessor. Próbki ujemne znajdowały się w płynie konserwującym BD SurePath Preservative Fluid. Próbki dodatnie zawierały pulę wstępnie sklasyfikowanych próbek BD SurePath zawierających komórki szyjki kategorii NILM, do których dodano komórki SiHa. Szacunkowe stężenie komórek SiHa w stosunku do komórek szyjki macicy wynosiło 1000: W urządzeniu BD Totalys MultiProcessor przeprowadzono naprzemiennie dwa cykle z próbkami ujemnymi i dodatnimi, wykorzystując schemat szachownicy, oraz dodatkowy cykl obejmujący próbki ujemne. Wszystkie ujemne próbki poddano obróbce na preparatach w systemie BD Totalys SlidePrep. Cały pozostały osad komórek, próbki dodatnie i ujemne, poddano ponownej obróbce w urządzeniu BD Totalys MultiProcessor i wygenerowano drugi zestaw preparatów, wykorzystując cały osad komórek z wynikiem ujemnym poddany ponownej obróbce. Wszystkie preparaty zostały ocenione przez zatwierdzonego przez komisję cytotechnika pod kątem obecności komórek SiHa (czyli wystąpienia skażenia krzyżowego/przeniesienia). Dane dotyczące skażenia krzyżowego w urządzeniu BD Totalys MultiProcessor przedstawiono w skrócie w Tabeli 12. Tabela 12 Współczynnik zanieczyszczenia przy 95% przedziale ufności dla wszystkich kategorii Typ próbek Próbki ujemne Przypadki zanieczyszczenia Wyniki pozytywne Wartość procentowa wyników pozytywnych Oryginalne próbki ,0% Ponownie przetworzony osad komórek ,0% 7

8 SKAŻENIE BADANIA DODATKOWE Przeprowadzono badanie w celu dokonania oceny ryzyka uzyskania wyniku fałszywie dodatniego w przypadku przenoszenia porcji próbki do probówki (m) za pomocą urządzenia BD Totalys MultiProcessor. Przeprowadzono jeden cykl wyłącznie z próbkami ujemnymi (96 próbek/cykl), a następnie naprzemiennie pięć cykli z próbkami ujemnymi i dodatnimi, wykorzystując schemat szachownicy, w każdym z dwóch urządzeń BD Totalys MultiProcessor. Przetworzone porcje w probówkach m przeniesiono do aparatury służącej do przeprowadzania badań na próbach w celu dokonania oceny. Próbki ujemne składały się z fiolek BD SurePath Collection Vial, w których znajdował się wyłącznie płyn konserwujący BD SurePath Preservative Fluid. Próbki dodatnie zawierały reprezentatywny analit, który wlano w wysokim stężeniu klinicznym do fiolek BD SurePath Collection Vial zawierających znane, ujemne próbki kliniczne. Wszystkie cykle w urządzeniu BD Totalys MultiProcessor przeprowadzono w trybie BD SurePath z porcją roztworu. Poddane obróbce probówki m oceniono pod kątem obecności docelowego analitu. Całkowity wskaźnik skażenia (przy zastosowaniu naprzemiennych próbek dodatnich i ujemnych oraz rozkładzie 50%) miał wartość 0,29% (2/672). Dane dotyczące skażenia przedstawiono w skrócie w Tabeli 13 poniżej. Tabela 13 Współczynnik zgodności przy 95% przedziale ufności dla wszystkich kategorii BD Totalys MultiProcessor Próbki ujemne Przypadki zanieczyszczenia Wyniki pozytywne Wartość procentowa wyników pozytywnych ,59% (2/336) ,0% (0/336) Ogółem ,29% (2/672) PIŚMIENNICTWO 1. Nayar R, Wilbur DC (eds): The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology: Definitions, Criteria, and Explanatory Notes, ed 3. New York, Springer, Bishop JW: Comparison of the CytoRich System with conventional cervical cytology: Preliminary data on 2,032 cases from a clinical trial site. Acta Cytol 1997; 41: Bishop JW, Bigner SH, Colgan TJ, Husain M, Howell LP, McIntosh KM, Taylor DA, Sadeghi M: Multicenter masked evaluation of AutoCyte PREP thin layers with matched conventional smears: Including initial biopsy results. Acta Cytol 1998; 42: Geyer JW, Hancock F, Carrico C, Kirkpatrick M: Preliminary Evaluation of CytoRich : An improved automated cytology preparation. Diagn Cytopathol 1993; 9: Grohs HK, Zahniser DJ, Geyer JW: Standarization of specimen preparation through mono/thin-layer technology in Automated Cervical Cancer Screening. Edited by HK Grohs, OAN Husain. New York, Igaku-Shoin, 1994, pp Howell LP, Davis RL, Belk TI, Agdigos R, Lowe J: The AutoCyte preparation system for gynecologic cytology. Acta Cytol 1998; 42: McGoogan E, Reith A: Would monolayers provide more representative samples and improved preparations for cervical screening? Overview and evaluation of systems available. Acta Cytol 1996; 40: Vassilakos P, Cossali D, Albe X, Alonso L, Hohener R, Puget E: Efficacy of monolayer preparations for cervical cytology: Emphasis on suboptimal specimens. Acta Cytol 1996; 40: Wilbur DC, Facik MS, Rutkowski MA, Mulford OK, Atkison KM: Clinical trials of the CytoRich specimen-preparation device for cervical cytology: Preliminary results. Acta Cytol 1997; 41: Solomon D, Nayar R (editors): The Bethesda System for Reporting Cervical Cytology. New York, Springer Verlag, 2004 Dział Obsługi Technicznej: należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem BD lub odwiedzić stronę bd.com. Historia zmian Wersja Data Zestawienie zmian (03) Przekształcono instrukcje drukowane na format elektroniczny i dodano informacje o dostępie, aby umożliwić uzyskiwanie dokumentów ze strony BD.com/e-labeling. 8

9 Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / 제조업체 / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник / 生产厂商 Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / Brug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / 사용기한 / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / Brukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line / 使用截止日期 YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) YYYY-MM-DD/YYYY-MM(MM = 월말 ) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = 月末 ) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / 카탈로그번호 / Katalogo / numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом / 目录号 Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / 유럽공동체의위임대표 / Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС / 欧洲共同体授权代表 In Vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In Vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In Vitro Diagnostic 의료기기 / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn Vitro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro / 体外诊断医疗设备 Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / 온도제한 / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури / 温度限制 Batch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / Batch-kode (lot) / Batch-Code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / 배치코드 ( 로트 ) / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / Batch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії / 批号 ( 亚批 ) Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / <n> 테스트가충분히포함됨 / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> / 足够进行 <n> 次检测 Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / 사용지침참조 / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання / 请参阅使用说明 Do not reuse / Не използвайте отново / Nepoužívejte opakovaně / Ikke til genbrug / Nicht wiederverwenden / Μην επαναχρησιμοποιείτε / No reutilizar / Mitte kasutada korduvalt / Ne pas réutiliser / Ne koristiti ponovo / Egyszer használatos / Non riutilizzare / Пайдаланбаңыз / 재사용금지 / Tik vienkartiniam naudojimui / Nelietot atkārtoti / Niet opnieuw gebruiken / Kun til engangsbruk / Nie stosować powtórnie / Não reutilize / Nu refolosiţi / Не использовать повторно / Nepoužívajte opakovane / Ne upotrebljavajte ponovo / Får ej återanvändas / Tekrar kullanmayın / Не використовувати повторно / 请勿重复使用 Serial number / Сериен номер / Sériové číslo / Serienummer / Seriennummer / Σειριακός αριθμός / Nº de serie / Seerianumber / Numéro de série / Serijski broj / Sorozatszám / Numero di serie / Топтамалық нөмірі / 일련번호 / Serijos numeris / Sērijas numurs / Serie nummer / Numer seryjny /Número de série / Număr de serie / Серийный номер / Seri numarası / Номер серії / 序列号 9

10 For IVD Performance evaluation only / Само за оценка качеството на работа на IVD / Pouze pro vyhodnocení výkonu IVD / Kun til evaluering af IVD ydelse / Nur für IVD-Leistungsbewertungszwecke / Mόνο για αξιολόγηση απόδοσης IVD / Sólo para la evaluación del rendimiento en diagnóstico in vitro / Ainult IVD seadme hindamiseks / Réservé à l évaluation des performances IVD / Samo u znanstvene svrhe za In Vitro Dijagnostiku / Kizárólag in vitro diagnosztikához / Solo per valutazione delle prestazioni IVD / Жасанды жағдайда «пробирка ішінде»,диагностикада тек жұмысты бағалау үшін / IVD 성능평가에대해서만사용 / Tik IVD prietaisų veikimo charakteristikoms tikrinti / Vienīgi IVD darbības novērtēšanai /Uitsluitend voor doeltreffendheidsonderzoek / Kun for evaluering av IVD-ytelse / Tylko do oceny wydajności IVD / Uso exclusivo para avaliação de IVD / Numai pentru evaluarea performanţei IVD / Только для оценки качества диагностики in vitro / Určené iba na diagnostiku in vitro / Samo za procenu učinka u in vitro dijagnostici / Endast för utvärdering av diagnostisk användning in vitro / Yalnızca IVD Performans değerlendirmesi için / Тільки для оцінювання якості діагностики in vitro / 仅限 IVD 性能评估 For US: For Investigational Use Only Lower limit of temperature / Долен лимит на температурата / Dolní hranice teploty / Nedre temperaturgrænse / Temperaturuntergrenze / Κατώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite inferior de temperatura / Alumine temperatuuripiir / Limite inférieure de température / Najniža dozvoljena temperatura / Alsó hőmérsékleti határ / Limite inferiore di temperatura / Температураның төменгі руқсат шегі / 하한온도 / Žemiausia laikymo temperatūra / Temperatūras zemākā robeža / Laagste temperatuurlimiet / Nedre temperaturgrense / Dolna granica temperatury / Limite minimo de temperatura / Limită minimă de temperatură / Нижний предел температуры / Spodná hranica teploty / Donja granica temperature / Nedre temperaturgräns / Sıcaklık alt sınırı / Мінімальна температура / 温度下限 Control / Контролно / Kontrola / Kontrol / Kontrolle / Μάρτυρας / Kontroll / Contrôle / Controllo / Бақылау / 컨트롤 / Kontrolė / Kontrole / Controle / Controlo / Контроль / kontroll / Контроль / 对照 Positive control / Положителен контрол / Pozitivní kontrola / Positiv kontrol / Positive Kontrolle / Θετικός μάρτυρας / Control positivo / Positiivne kontroll / Contrôle positif / Pozitivna kontrola / Pozitív kontroll / Controllo positivo / Оң бақылау / 양성컨트롤 / Teigiama kontrolė / Pozitīvā kontrole / Positieve controle / Kontrola dodatnia / Controlo positivo / Control pozitiv / Положительный контроль / Pozitif kontrol / Позитивний контроль / 阳性对照试剂 Negative control / Отрицателен контрол / Negativní kontrola / Negativ kontrol / Negative Kontrolle / Αρνητικός μάρτυρας / Control negativo / Negatiivne kontroll / Contrôle négatif / Negativna kontrola / Negatív kontroll / Controllo negativo / Негативтік бақылау / 음성컨트롤 / Neigiama kontrolė / Negatīvā kontrole / Negatieve controle / Kontrola ujemna / Controlo negativo / Control negativ / Отрицательный контроль / Negatif kontrol / Негативний контроль / 阴性对照试剂 Method of sterilization: ethylene oxide / Метод на стерилизация: етиленов оксид / Způsob sterilizace: etylenoxid / Steriliseringsmetode: ethylenoxid / Sterilisationsmethode: Ethylenoxid / Μέθοδος αποστείρωσης: αιθυλενοξείδιο / Método de esterilización: óxido de etileno / Steriliseerimismeetod: etüleenoksiid / Méthode de stérilisation : oxyde d éthylène / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Sterilizálás módszere: etilén-oxid / Metodo di sterilizzazione: ossido di etilene / Стерилизация әдісі этилен тотығы / 소독방법 : 에틸렌옥사이드 / Sterilizavimo būdas: etileno oksidas / Sterilizēšanas metode: etilēnoksīds / Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide / Steriliseringsmetode: etylenoksid / Metoda sterylizacji: tlenek etylu / Método de esterilização: óxido de etileno / Metodă de sterilizare: oxid de etilenă / Метод стерилизации: этиленоксид / Metóda sterilizácie: etylénoxid / Metoda sterilizacije: etilen oksid / Steriliseringsmetod: etenoxid / Sterilizasyon yöntemi: etilen oksit / Метод стерилізації: етиленоксидом / 灭菌方法 : 环氧乙烷 Method of sterilization: irradiation / Метод на стерилизация: ирадиация / Způsob sterilizace: záření / Steriliseringsmetode: bestråling / Sterilisationsmethode: Bestrahlung / Μέθοδος αποστείρωσης: ακτινοβολία / Método de esterilización: irradiación / Steriliseerimismeetod: kiirgus / Méthode de stérilisation : irradiation / Metoda sterilizacije: zračenje / Sterilizálás módszere: besugárzás / Metodo di sterilizzazione: irradiazione / Стерилизация әдісі сәуле түсіру / 소독방법 : 방사 / Sterilizavimo būdas: radiacija / Sterilizēšanas metode: apstarošana / Gesteriliseerd met behulp van bestraling / Steriliseringsmetode: bestråling / Metoda sterylizacji: napromienianie / Método de esterilização: irradiação / Metodă de sterilizare: iradiere / Метод стерилизации: облучение / Metóda sterilizácie: ožiarenie / Metoda sterilizacije: ozračavanje / Steriliseringsmetod: strålning / Sterilizasyon yöntemi: irradyasyon / Метод стерилізації: опроміненням / 灭菌方法 : 辐射 Biological Risks / Биологични рискове / Biologická rizika / Biologisk fare / Biogefährdung / Βιολογικοί κίνδυνοι / Riesgos biológicos / Bioloogilised riskid / Risques biologiques / Biološki rizik / Biológiailag veszélyes / Rischio biologico / Биологиялық тәуекелдер / 생물학적위험 / Biologinis pavojus / Bioloģiskie riski / Biologisch risico / Biologisk risiko / Zagrożenia biologiczne / Perigo biológico / Riscuri biologice / Биологическая опасность / Biologické riziko / Biološki rizici / Biologisk risk / Biyolojik Riskler / Біологічна небезпека / 生物学风险 Caution, consult accompanying documents / Внимание, направете справка в придружаващите документи / Pozor! Prostudujte si přiloženou dokumentaci! / Forsigtig, se ledsagende dokumenter / Achtung, Begleitdokumente beachten / Προσοχή, συμβουλευτείτε τα συνοδευτικά έγγραφα / Precaución, consultar la documentación adjunta / Ettevaatust! Lugeda kaasnevat dokumentatsiooni / Attention, consulter les documents joints / Upozorenje, koristi prateču dokumentaciju / Figyelem! Olvassa el a mellékelt tájékoztatót / Attenzione: consultare la documentazione allegata / Абайлаңыз, тиісті құжаттармен танысыңыз / 주의, 동봉된설명서참조 / Dėmesio, žiūrėkite pridedamus dokumentus / Piesardzība, skatīt pavaddokumentus / Voorzichtig, raadpleeg bijgevoegde documenten / Forsiktig, se vedlagt dokumentasjon / Należy zapoznać się z dołączonymi dokumentami / Cuidado, consulte a documentação fornecida / Atenţie, consultaţi documentele însoţitoare / Внимание: см. прилагаемую документацию / Výstraha, pozri sprievodné dokumenty / Pažnja! Pogledajte priložena dokumenta / Obs! Se medföljande dokumentation / Dikkat, birlikte verilen belgelere başvurun / Увага: див. супутню документацію / 小心, 请参阅附带文档 Upper limit of temperature / Горен лимит на температурата / Horní hranice teploty / Øvre temperaturgrænse / Temperaturobergrenze / Ανώτερο όριο θερμοκρασίας / Límite superior de temperatura / Ülemine temperatuuripiir / Limite supérieure de température / Gornja dozvoljena temperatura / Felső hőmérsékleti határ / Limite superiore di temperatura / Температураның руқсат етілген жоғарғы шегі / 상한온도 / Aukščiausia laikymo temperatūra / Augšējā temperatūras robeža / Hoogste temperatuurlimiet / Øvre temperaturgrense / Górna granica temperatury / Limite máximo de temperatura / Limită maximă de temperatură / Верхний предел температуры / Horná hranica teploty / Gornja granica temperature / Övre temperaturgräns / Sıcaklık üst sınırı / Максимальна температура / 温度上限 Keep dry / Пазете сухо / Skladujte v suchém prostředí / Opbevares tørt / Trocklagern / Φυλάξτε το στεγνό / Mantener seco / Hoida kuivas / Conserver au sec / Držati na suhom / Száraz helyen tartandó / Tenere all asciutto / Құрғақ күйінде ұста / 건조상태유지 / Laikykite sausai / Uzglabāt sausu / Droog houden / Holdes tørt / Przechowywać w stanie suchym / Manter seco / A se feri de umezeală / Не допускать попадания влаги / Uchovávajte v suchu / Držite na suvom mestu / Förvaras torrt / Kuru bir şekilde muhafaza edin / Берегти від вологи / 请保持干燥 Collection time / Време на събиране / Čas odběru / Opsamlingstidspunkt / Entnahmeuhrzeit / Ώρα συλλογής / Hora de recogida / Kogumisaeg / Heure de prélèvement / Sati prikupljanja / Mintavétel időpontja / Ora di raccolta / Жинау уақыты / 수집시간 / Paėmimo laikas / Savākšanas laiks / Verzameltijd / Tid prøvetaking / Godzina pobrania / Hora de colheita / Ora colectării / Время сбора / Doba odberu / Vreme prikupljanja / Uppsamlingstid / Toplama zamanı / Час забору / 采集时间 Peel / Обелете / Otevřete zde / Åbn / Abziehen / Αποκολλήστε / Desprender / Koorida / Décoller / Otvoriti skini / Húzza le / Staccare / Ұстіңгі қабатын алып таста / 벗기기 / Plėšti čia / Atlīmēt / Schillen / Trekk av / Oderwać / Destacar / Se dezlipeşte / Отклеить / Odtrhnite / Oljuštiti / Dra isär / Ayırma / Відклеїти / 撕下 Perforation / Перфорация / Perforace / Perforering / Διάτρηση / Perforación / Perforatsioon / Perforacija / Perforálás / Perforazione / Тесік тесу / 절취선 / Perforacija / Perforācija / Perforatie / Perforacja / Perfuração / Perforare / Перфорация / Perforácia / Perforasyon / Перфорація / 穿孔 Do not use if package damaged / Не използвайте, ако опаковката е повредена / Nepoužívejte, je-li obal poškozený / Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget / Inhal beschädigter Packungnicht verwenden / Μη χρησιμοποιείτε εάν η συσκευασία έχει υποστεί ζημιά. / No usar si el paquete está dañado / Mitte kasutada, kui pakend on kahjustatud / Ne pas l utiliser si l emballage est endommagé / Ne koristiti ako je oštećeno pakiranje / Ne használja, ha a csomagolás sérült / Non usare se la confezione è danneggiata / Егер пакет бұзылған болса, пайдаланба / 패키지가손상된경우사용금지 / Jei pakuotė pažeista, nenaudoti / Nelietot, ja iepakojums bojāts / Niet gebruiken indien de verpakking beschadigd is / Må ikke brukes hvis pakke er skadet / Nie używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone / Não usar se a embalagem estiver danificada / A nu se folosi dacă pachetul este deteriorat / Не использовать при повреждении упаковки / Nepoužívajte, ak je obal poškodený / Ne koristite ako je pakovanje oštećeno / Använd ej om förpackningen är skadad / Ambalaj hasar görmüşse kullanmayın / Не використовувати за пошкодженої упаковки / 如果包装破损, 请勿使用 Keep away from heat / Пазете от топлина / Nevystavujte přílišnému teplu / Må ikke udsættes for varme / Vor Wärme schützen / Κρατήστε το μακριά από τη θερμότητα / Mantener alejado de fuentes de calor / Hoida eemal valgusest / Protéger de la chaleur / Držati dalje od izvora topline / Óvja a melegtől / Tenere lontano dal calore / Салқын жерде сақта / 열을피해야함 / Laikyti atokiau nuo šilumos šaltinių / Sargāt no karstuma / Beschermen tegen warmte / Må ikke utsettes for varme / Przechowywać z dala od źródeł ciepła / Manter ao abrigo do calor / A se feri de căldură / Не нагревать / Uchovávajte mimo zdroja tepla / Držite dalje od toplote / Får ej utsättas för värme / Isıdan uzak tutun / Берегти від дії тепла / 请远离热源 Cut / Срежете / Odstřihněte / Klip / Schneiden / Κόψτε / Cortar / Lõigata / Découper / Reži / Vágja ki / Tagliare / Кесіңіз / 잘라내기 / Kirpti / Nogriezt / Knippen / Kutt / Odciąć / Cortar / Decupaţi / Отрезать / Odstrihnite / Iseći / Klipp / Kesme / Розрізати / 剪下 10