KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA ŻYWNOŚCI

Transkrypt

1 Ref. Ares(2018) /09/2018 KOMISJA EUROPEJSKA DYREKCJA GENERALNA DS. ZDROWIA I BEZPIECZEŃSTWA ŻYWNOŚCI Audyty i Analizy w zakresie Zdrowia i Żywności DG(SANTE) SPRAWOZDANIE KOŃCOWE Z AUDYTU PRZEPROWADZONEGO W POLSCE W DNIACH MAJA 2018 R. W CELU OCENY SYSTEMU KONTROLI POZOSTAŁOŚCI PESTYCYDÓW W odpowiedzi na informacje przekazane przez właściwy organ poprawiono wszelkie błędy rzeczowe zauważone w projekcie sprawozdania; ewentualne wyjaśnienia podano w formie przypisów.

2 Streszczenie W niniejszym sprawozdaniu opisano wyniki audytu przeprowadzonego w Polsce w dniach maja 2018 r. przez DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności na podstawie przepisów rozporządzenia (WE) nr 882/2004 w sprawie kontroli urzędowych żywności i paszy. Celem audytu była ocena pewnych aspektów systemu kontroli pozostałości pestycydów na podstawie rozporządzenia (WE) nr 396/2005 i rozporządzenia (WE) nr 882/2004. W sprawozdaniu stwierdza się, że polski program kontroli pozostałości pestycydów obejmuje szeroki zakres towarów i związanych z nimi czynników ryzyka, jak również wyraźnie określone obowiązki i akredytowane laboratoria. Zagrożeniami dla skuteczności programu są: pobieranie stosunkowo niewielkiej liczby próbek, niedociągnięcia w procesie wyznaczania laboratoriów urzędowych ds. pozostałości pestycydów oraz brak instrukcji dotyczących obowiązkowych zadań (wymaganego zakresu analitycznego, czasu na zgłoszenie wyniku analizy), które mają być wykonywane w laboratoriach. Skuteczność działań następczych podejmowanych w związku z próbkami niespełniającymi wymogów jest ograniczona przez fakt, że próbki pobierane są przede wszystkim w supermarketach i sklepach, nie zaś na wcześniejszym etapie łańcucha żywnościowego, a także przez nadmierne opóźnienia w zgłaszaniu wyników analizy. Sprawozdanie zawiera zalecenia skierowane do właściwych organów mające na celu skorygowanie stwierdzonych niedociągnięć. I

3 SPIS TREŚCI 1. WPROWADZENIE CELE I ZAKRES PODSTAWA PRAWNA AUDYTU KONTEKST USTALENIA I WNIOSKI Organizacja kontroli urzędowych Wyznaczanie właściwych organów Wyznaczanie krajowych laboratoriów referencyjnych i laboratoriów prowadzących kontrole urzędowe Procedury prowadzenia działań kontrolnych i sprawozdawczości na ich temat Koordynacja i współpraca między właściwymi organami oraz w ramach poszczególnych właściwych organów Ustalenie priorytetów kontroli Wykonywanie kontroli urzędowych Programy kontroli pozostałości pestycydów Krajowe laboratoria referencyjne i laboratoria prowadzące kontrole urzędowe.9 6. WNIOSEK OGÓLNY SPOTKANIE ZAMYKAJĄCE ZALECENIA...12 II

4 SKRÓTY I DEFINICJE STOSOWANE W NINIEJSZYM SPRAWOZDANIU Skrót GSSE WO WOC GIS DG (SANTE) DBŻŻ UE EUPT EURL GC-MS/MS ISO LC-MS/MS LOQ NDP PC KPKPP NIZP-PZH KLR LU PCA PIORIN PPP PSSE BB RASFF PIS WSSE Wyjaśnienie Graniczna(-e) stacja(-e) sanitarno-epidemiologiczna(-e) Właściwy(-e) organ(-y) Właściwy(-e) organ(-y) centralny(-e) Główny Inspektorat Sanitarny Dyrekcja Generalna ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności Departament Bezpieczeństwa Żywności i Żywienia Unia Europejska Badanie biegłości Unii Europejskiej organizowane przez laboratorium referencyjne Unii Europejskiej Laboratorium referencyjne Unii Europejskiej Chromatografia gazowa sprzężona z tandemową spektrometrią mas Międzynarodowa Organizacja Normalizacyjna Chromatografia cieczowa sprzężona z tandemową spektrometrią mas Granica oznaczalności Najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości Państwo(-a) członkowskie Krajowy program kontroli pozostałości pestycydów Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego Państwowy Zakład Higieny Krajowe laboratorium referencyjne Laboratoria urzędowe Polskie Centrum Akredytacji Państwowa Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa Środek (środki) ochrony roślin Powiatowa(-e) Stacja(-e) Sanitarno-Epidemiologiczna(-e) Badanie biegłości System wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach Państwowa Inspekcja Sanitarna Wojewódzka(-ie) Stacja(-e) Sanitarno-Epidemiologiczna(-e) III

5 1. WPROWADZENIE Audyt przeprowadzono w Polsce w dniach maja 2018 r. Stanowił on część zaplanowanego programu audytu DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności. Zespół audytowy składał się z trzech członków personelu DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności oraz z jednego eksperta z państwa członkowskiego Unii Europejskiej (UE). W czasie całego audytu zespołowi audytowemu towarzyszyli przedstawiciele właściwego organu centralnego (WOC) i Głównego Inspektoratu Sanitarnego (GIS) w ramach Państwowej Inspekcji Sanitarnej (PIS). W dniu 14 maja 2018 r. odbyło się spotkanie otwierające z udziałem WOC oraz przedstawicieli wojewódzkiej stacji sanitarnoepidemiologicznej (WSSE) w Warszawie i Polskiego Centrum Akredytacji (PCA). W trakcie spotkania zespół audytowy potwierdził cele i harmonogram audytu, a organy przedstawiły systemy kontroli. 2. CELE I ZAKRES Celem audytu była ocena niektórych aspektów systemu kontroli pozostałości pestycydów, szczególnie wdrożenia wymogów określonych w art rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady oraz w art. 3, 4, 8, 11, 12 i 33 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady. Zespół audytowy uwzględnił w swojej pracy Wytyczne w sprawie procedur analitycznej kontroli jakości i procedur walidacji dotyczących analizy pozostałości pestycydów w żywności i paszy (SANTE/11813/2017). Jeżeli chodzi o zakres, podczas audytu dokonano przeglądu wyznaczania właściwych organów (WO) dokonujących kontroli urzędowych pozostałości pestycydów, współpracy między tymi organami i zasobów niezbędnych do prowadzenia kontroli, wyznaczania laboratoriów urzędowych i krajowych laboratoriów referencyjnych (KLR) ds. pozostałości pestycydów, akredytacji laboratoriów urzędowych zgodnie z normą ISO 17025, specyfikacji metodyki i zakresu analizy sporządzonej przez WO na potrzeby laboratoriów urzędowych oraz planowania i wdrażania programów kontroli urzędowych pozostałości pestycydów. 1

6 Aby osiągnąć powyższe cele, przeprowadzono wizyty w następujących miejscach: Tabela 1: Wizyty i spotkania w ramach audytu Właściwe organy Centralne Wizyty/spotkania 2 GIS i PCA Uwagi Regionalne 3 WSSE w Warszawie, Opolu i we Wrocławiu Wizyty na miejscu Krajowe laboratorium referencyjne Laboratoria prowadzące kontrole urzędowe 1 2 Laboratorium WSSE w Warszawie Laboratoria WSSE w Opolu i we Wrocławiu 3. PODSTAWA PRAWNA AUDYTU Audyt przeprowadzono na podstawie ogólnych przepisów UE, w szczególności na podstawie: art. 45 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady. Odniesienia do aktów prawnych UE przytaczanych w niniejszym sprawozdaniu dotyczą, w stosownych przypadkach, ostatnio zmienionej wersji. Pełne odniesienia do unijnych aktów prawnych cytowanych w niniejszym sprawozdaniu znajdują się w załączniku KONTEKST Niniejszy audyt przeprowadzono w ramach serii audytów DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności dotyczących kontroli pozostałości pestycydów w pięciu państwach członkowskich UE. Poprzednią serię audytów dotyczących kontroli pozostałości pestycydów w państwach członkowskich UE przeprowadzono w latach Sprawozdanie ogólne DG(SANCO)/ z tej serii audytów znajduje się na stronie internetowej DG ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności: Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej ds. pozostałości pestycydów zgłaszały, że laboratoria urzędowe w szeregu państw członkowskich stale uzyskują w badaniach biegłości UE niezadowalające wyniki. W związku z tym pojawiły się pytania dotyczące procesu 2

7 wyznaczania przez WO laboratoriów urzędowych i sprawowania przez organy nadzoru nad działaniem tych laboratoriów. W rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 ustanowiono najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości (NDP) pestycydów. Na podstawie tego rozporządzenia Komisja Europejska przyjmuje wieloletnie unijne programy kontroli pozostałości pestycydów. Państwa członkowskie ustanawiają krajowe programy kontroli pozostałości pestycydów (KPKPP), które obejmują unijny program kontroli, jak również badanie dodatkowych próbek na podstawie zagrożeń i priorytetów określonych na poziomie krajowym. Celem takich krajowych programów kontroli jest sprawdzenie, czy żywność spełnia wymogi w zakresie NDP, oraz ocena narażenia konsumenta na pestycydy. W unijnym programie kontroli wskazano pestycydy, których poziom należy zbadać w różnych towarach. Do celów wykrywania i ilościowego określenia pestycydów w unijnym programie kontroli wymaga się stosowania różnych rodzajów metod, w tym metody wielopozostałościowej i metody wykrywania pojedynczych pozostałości. W przypadku niektórych pestycydów konieczna jest analiza z zastosowaniem chromatografii gazowej (GC), w przypadku innych zaś konieczna jest analiza z zastosowaniem chromatografii cieczowej (LC). Laboratoria referencyjne Unii Europejskiej organizują coroczne badania biegłości wyznaczonych laboratoriów, w których uczestnictwo jest obowiązkowe. W badaniach takich uwzględnia się pestycydy ujęte w unijnym programie kontroli i czułość metod wymaganych do oceny zgodności z NDP. Jeżeli zakres analizy przedstawiony przez laboratoria uczestniczące w tych badaniach jest niewystarczający lub gdy przedstawią one fałszywie dodatnie / fałszywie ujemne wyniki, laboratoria referencyjne Unii Europejskiej klasyfikują je jako kategorię B. W celu potwierdzenia prawidłowości wyników analiz opracowano Wytyczne w sprawie procedur analitycznej kontroli jakości i procedur walidacji dotyczących analizy pozostałości pestycydów w żywności i paszy (SANTE/11813/2017). Wytyczne te stanowią uzupełnienie wymogów dotyczących akredytacji laboratoriów zgodnie z normą EN ISO/IEC USTALENIA I WNIOSKI 5.1. ORGANIZACJA KONTROLI URZĘDOWYCH Wymogi prawne Art. 26 i 30 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Art. 3, 4, 8, 12 i 33 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 3

8 Ustalenia Wyznaczanie właściwych organów 1. Kontrole pozostałości pestycydów w żywności należą do obowiązków PIS, tj. GIS wraz z 16 WSSE, 10 granicznymi stacjami sanitarno-epidemiologicznymi (GSSE) i 318 powiatowymi stacjami sanitarno-epidemiologicznymi (PSSE). 2. GIS zarządza krajowym systemem wczesnego ostrzegania o niebezpiecznej żywności i paszach (RASFF). 3. Narodowy Instytut Zdrowia Publicznego Państwowy Zakład Higieny (NIZP-PZH) dokonuje oceny zagrożenia konsumentów w przypadku przekroczenia NDP Wyznaczanie krajowych laboratoriów referencyjnych i laboratoriów prowadzących kontrole urzędowe 4. GIS wyznaczył laboratorium WSSE w Warszawie jako KLR ds. pozostałości pestycydów w owocach i warzywach, w zbożach oraz ds. metod wykrywania pojedynczych pozostałości. KLR działa na podstawie rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 19 czerwca 2012 r. w sprawie wykazu laboratoriów referencyjnych. GIS zawiera z KLR roczne umowy na wypełnianie zadań określonych w art. 33 rozporządzenia (WE) nr 882/ Każdego roku w Polsce wyznaczanych jest pięć laboratoriów urzędowych w ramach PIS wykonujących badania pozostałości pestycydów w żywności: laboratorium WSSE w Warszawie prowadzi analizę wszystkich rodzajów towarów (dodatkowo oprócz zadań, które wypełnia w charakterze KLR); laboratorium WSSE we Wrocławiu prowadzi analizę owoców i warzyw; laboratorium WSSE w Opolu prowadzi analizę owoców, warzyw i zbóż; laboratorium WSSE w Łodzi prowadzi analizę owoców i warzyw; laboratorium WSSE w Rzeszowie prowadzi analizę żywności pochodzenia zwierzęcego, a w 2018 r. prowadzi również analizę oliwy z oliwek. 6. Laboratoria te są wyznaczane w KPKPP. W rocznych programach określa się liczbę próbek różnych towarów, które mają być poddane analizie w każdym z laboratoriów. Znajduje się w nich również wykaz pestycydów, których ma dotyczyć analiza, i metod analizy, które obejmują metody GC-MS/MS i LC-MS/MS. W planach nie wyszczególniono maksymalnego czasu na zgłoszenie wyniku analizy (tj. od momentu otrzymania próbki do momentu zgłoszenia wyniku analizy). PIS stwierdziła, że ujęte w planie liczby próbek i zakres analiz uznaje się za wiążące, natomiast metody nie są obowiązujące. 4

9 7. Sprzęt i personel w wyznaczonych laboratoriach finansowane są ze środków samorządów wojewódzkich. Jeśli laboratoria prowadzą analizy dla innych województw, wówczas pomiędzy właściwymi WSSE zawierane są umowy na wykonanie badań. W 2013 r. GIS wystosował pismo do samorządu wojewódzkiego odpowiedzialnego za laboratorium WSSE w Rzeszowie, w którym zwrócił się o wsparcie na zakup sprzętu do wykonywania badań techniką LC-MS/MS, którego jednak nie uzyskał. W maju 2018 r. GIS wystosował pismo do samorządu wojewódzkiego odpowiedzialnego za laboratorium WSSE w Warszawie, w którym zwrócił się o wsparcie na zakup sprzętu do wykonywania badań techniką GC-MS/MS. 8. W zakresie nadzoru nad wyznaczonymi laboratoriami GIS opiera się na pracy koordynacyjnej KLR. Obejmuje ona sporządzanie sprawozdań z okazjonalnych audytów prowadzonych przez KLR. W 2014 r. przeprowadziło ono audyt w laboratorium WSSE w Łodzi, natomiast w 2016 r. w laboratorium WSSE w Opolu. W 2015 r. w audycie przeprowadzonym przez KLR w laboratorium WSSE we Wrocławiu stwierdzono, że przeprowadzanie analiz wymaga zbyt wiele czasu (zob. pkt 34). Laboratorium nie rozwiązało jednak odpowiednio tego problemu, a ani KLR, ani GIS nie podjęły działań następczych w tym zakresie. 9. GIS ma świadomość, że wyznaczone laboratoria WSSE z wyjątkiem laboratorium WSSE w Warszawie nie posiadają sprzętu do wykonywania badań techniką LC- MS/MS, który jest konieczny do zakończenia wyznaczonej analizy (zob. pkt 35). Laboratoria te są jednak nadal wyznaczane i zleca się im wykonywanie analizy, do której nie posiadają one wymaganego sprzętu. GIS ma również świadomość nadmiernych opóźnień w wykonywaniu analiz w laboratoriach WSSE we Wrocławiu, w Łodzi i Opolu, lecz nie zaradził tym niedociągnięciom przy wyznaczaniu przedmiotowych laboratoriów Procedury prowadzenia działań kontrolnych i sprawozdawczości na ich temat 10. Obowiązywały udokumentowane procedury planowania i realizacji planu pobierania próbek. Procedury te obejmują instrukcje dotyczące pobierania próbek oraz standaryzację sprawozdawczości w zakresie pobierania próbek, lecz nie ujęto w nich wyraźnych instrukcji dotyczących miejsca pobierania próbek. W procedurach określono również wyraźnie, że wszystkie wyniki przekraczające NDP należy zgłosić do NIZP- PZH Koordynacja i współpraca między właściwymi organami oraz w ramach poszczególnych właściwych organów 11. Komunikacja w ramach PIS była odpowiednia. KPKPP przekazuje się WSSE, które następnie przekazują program PSSE podlegającym ich kontroli. WSSE mają obowiązek przesyłania do GIS dwa razy w roku aktualnych informacji dotyczących postępów we 5

10 wdrażaniu krajowego planu. Działania następcze w związku z naruszeniami NDP podlegają koordynacji między zaangażowanymi PSSE. Mimo braku centralnej koordynacji działań następczych komunikacja między zaangażowanymi PSSE przebiegała w sposób terminowy. 12. W 2015 r. PIS i Państwowa Inspekcja Ochrony Roślin i Nasiennictwa (PIORIN), która jest jednostką podlegającą Ministerstwu Rolnictwa i Rozwoju Wsi, podpisały porozumienie w sprawie kontroli produkcji podstawowej. Działania następcze w związku z naruszeniami NDP obejmują odpowiednią komunikację między oboma organami na szczeblu centralnym, regionalnym i lokalnym. 13. W ramach działań następczych w związku z powiadomieniami RASFF dotyczącymi pozostałości pestycydów w polskich produktach GIS odbyła spotkanie z PIORIN, a informacje dla producentów umieszczono na stronach internetowych obu organów Ustalenie priorytetów kontroli 14. PIS potwierdziła, że KPKPP został zaplanowany jako program losowego pobierania próbek i to inspektorzy PSSE podejmują decyzje co do elementów ryzyka, w odniesieniu do których należy podjąć działania. Należą do nich żywność określonego pochodzenia oraz przypadki wcześniejszej niezgodności podmiotów i towarów. Ponadto KLR stwierdziło, że podczas corocznych warsztatów na temat realizacji KPKPP udziela porad ustnych dotyczących stwierdzonych zagrożeń, np. w kwestii tego, że należy zwrócić szczególną uwagę na pomarańcze z Egiptu. W związku z tym wyniki badań w ramach KPKPP, który obejmuje próbki ukierunkowane na wyższe zagrożenie niezgodnością, stanowią przeszacowanie ryzyka pokarmowego dla konsumentów. Najlepszą praktyką określoną w sprawozdaniu ogólnym DG(SANCO)/ jest przedkładanie osobnych sprawozdań dotyczących programów mających na celu ocenę narażenia konsumentów poprzez dietę za pośrednictwem losowego pobierania próbek oraz osobnych sprawozdań dotyczących innych programów, w ramach których próbki pobrano na podstawie oceny ryzyka oraz ukierunkowano je na konkretne zagrożenia. Wnioski dotyczące organizacji kontroli urzędowych 15. Wyraźnie wskazano właściwy organ, lecz przy wyznaczaniu laboratoriów urzędowych nie ustanowiono wiążących instrukcji dotyczących metodyki, przedziału czasowego i zakresu analizy laboratoryjnej, które są niezbędne dla umożliwienia skutecznego wdrażania KPKPP. 16. Nadzór PIS nad wyznaczonymi laboratoriami nie rozwiązuje problemu braku sprzętu i zbyt długiego czasu dostarczania sprawozdań z analizy. Wyznaczanie laboratoriów, które nie posiadają sprzętu niezbędnego do ukończenia wymaganej analizy, wpływa na skuteczność realizacji KPKPP 6

11 5.2. WYKONYWANIE KONTROLI URZĘDOWYCH Programy kontroli pozostałości pestycydów Wymogi prawne Art rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/595 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/662 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/660 Ustalenia 17. KPKPP stanowi integralną część rocznego Planu pobierania próbek do badania żywności w ramach urzędowej kontroli i monitoringu w Państwowej Inspekcji Sanitarnej. W planie tym określa się liczbę próbek przypadających na poszczególne regiony, rodzaj produktów, z których mają być pobrane próbki, zakres pozostałości pestycydów, które mają zostać zbadane w różnych produktach, oraz zalecenia dotyczące metod badania. KPKPP obejmuje program kontroli koordynowany przez UE. PIS stwierdziła, że w KPKPP uwzględniono cechy szczególne polskiego rolnictwa, nawyki żywieniowe ludności i żywność przeznaczoną dla grup szczególnego ryzyka (np. niemowląt i małych dzieci). 18. KPKPP na 2018 r. obejmuje 48 różnych towarów, w tym towary ujęte w programie kontroli koordynowanym przez UE. Obejmuje on również znaczną większość pestycydów przewidzianych w programie UE. KPKPP nie obejmuje pestycydów abamektyny i fentionu, które są ujęte w zakresie rozporządzenia (UE) 2017/ KPKPP na lata 2017 i 2018 przekazano WSSE w grudniu odpowiedniego roku poprzedzającego. 20. W planie na 2018 r. przewidziano pobranie 2315 próbek. Średnia liczba próbek pobranych z poszczególnych towarów wynosi 60. W porównaniu z innymi państwami członkowskimi UE liczba ta jest niska. W sprawozdaniu EFSA dotyczącym unijnych kontroli pozostałości pestycydów za 2015 r. 1 odnotowano, że w Polsce pobrano 5,8 próbki na mieszkańców w porównaniu ze średnią wartością 16,4 próbki na mieszkańców we wszystkich państwach, które przedłożyły sprawozdania próbek, których pobranie zaplanowano na 2018 r., ma zostać zbadanych przez pięć wyznaczonych laboratoriów. Laboratorium WSSE w Warszawie planuje przeprowadzić analizę 850 próbek, a pozostałe cztery laboratoria planują przeprowadzić analizę próbek 1 7

12 w liczbie od 270 do 455. Bardzo niska liczba próbek analizowanych w tych laboratoriach oznacza, że względne koszty związane z niezbędnym sprzętem do analizy są niezmiernie wysokie, co może tłumaczyć, dlaczego stosowne samorządy regionalne nie zakupiły takiego sprzętu. Podział stosunkowo niewielkiej liczby próbek między pięć laboratoriów sprawia, że program, w ramach którego WSSE podpisuje umowy na prowadzenie analizy z trzema laboratoriami WSSE lub większą ich liczbą, jest nieefektywny. 22. Analiza próbek większości towarów ujętych w programie kontroli na 2018 r. koordynowanym przez UE odbywa się w WSSE w Warszawie. Analizy pszenicy dokonuje się jednak w WSSE w Opolu, a oliwy z oliwek częściowo w WSSE w Rzeszowie. Zakres analiz prowadzonych w Opolu i w Rzeszowie nie jest zgodny z rozporządzeniem (UE) 2017/660 (zob. pkt 31). 23. W 2016 r. w 61 próbkach (2,6%) występowały pozostałości przekraczające NDP określone przez UE. Uwzględniając niepewność pomiaru, 20 próbek (0,89%) uznano za niezgodne. 24. W KPKPP nie określono żadnych konkretnych punktów pobierania próbek, które mogą być pobierane na różnych etapach wprowadzania na rynek, w tym w supermarketach, sklepach, u hurtowników i importerów, jak również u podmiotów prowadzących produkcję podstawową po zbiorach. Decyzję co do tego, w którym miejscu należy pobrać próbkę, podejmują inspektorzy PSSE. W art. 27 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 wymaga się, aby próbki były pobierane możliwie najbliżej punktu zaopatrzenia, w celu umożliwienia ewentualnego zastosowania środków przymusu. 25. Inspektorzy PSSE koncentrują się na pobieraniu próbek w sklepach lub w supermarketach, w których dostępna jest szeroka gama różnych produktów. Po udostępnieniu wyników analizy produkty te nie są już jednak zazwyczaj dostępne w tych sklepach. Inspektorzy stwierdzili, że w żadnym przypadku nie podejmują oni działań egzekucyjnych względem sklepów i supermarketów, gdyż uznaje się, że nie ponoszą one odpowiedzialności za pozostałości pestycydów w sprzedawanych produktach. W miarę możliwości inspektorzy śledzą produkty wstecz do dystrybutorów i producentów, którzy często są zlokalizowani w innych powiatach, co wymaga dodatkowej komunikacji i dodatkowych inspekcji. Sytuacja taka opóźnia podjęcie działań następczych. Koszty analizy pod kątem pestycydów pokrywa wtedy dystrybutor lub producent. Ponadto PIORIN informuje się o możliwości przeprowadzenia kontroli w ramach działań następczych względem odpowiedniego producenta. 26. W niektórych przypadkach wydano powiadomienia RASFF, lecz w kilku przypadkach mimo zidentyfikowania przez PSSE niezgodności nie przekazano wyników do NIZP- PZH do celów oceny ryzyka dla konsumentów, w związku z czym nie rozważono wystosowania żadnego powiadomienia RASFF. PSSE stwierdziły w swoich sprawozdaniach z dochodzeń, że jeżeli przesyłka nie znajduje się już na rynku, ocena ryzyka podlega dezaktualizacji. GIS stwierdził, że jest to sprzeczne z krajowymi 8

13 procedurami RASFF, zgodnie z którymi wymaga się prowadzenia systematycznej oceny ryzyka względem wszystkich przypadków przekroczenia NDP, niezależnie od tego, czy dana przesyłka jest nadal dostępna na rynku. Wnioski dotyczące programów kontroli pozostałości pestycydów 27. KPKPP obejmuje szeroki zakres produktów i możliwych zagrożeń. Pobieranie próbek głównie w supermarketach i sklepach może opóźnić lub utrudnić podjęcie niezbędnych działań służących egzekwowaniu przepisów. Sytuację pogarszają dodatkowo opóźnienia w dostępności sprawozdań opracowanych przez laboratoria, gdy produkty, z których pobierano próbki, nie są już dostępne, oraz fakt, że rozbicie odpowiedzialności za podejmowanie działań następczych na PSSE przyczynia się do opóźnień w prowadzeniu tych działań. Stosunkowo niewielka liczba próbek i nieprzestrzeganie krajowych procedur RASFF przez inspektorów PSSE sprawiają, że skuteczność programu kontroli jeszcze bardziej spada Krajowe laboratoria referencyjne i laboratoria prowadzące kontrole urzędowe Wymogi prawne Art. 28 rozporządzenia (WE) nr 396/2005 Art. 12 i 33 rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Wytyczne Wytyczne SANTE/11813/2017 w sprawie procedur analitycznej kontroli jakości i procedur walidacji dotyczących analizy pozostałości pestycydów w żywności i paszy. Ustalenia Wyznaczone KLR i laboratoria urzędowe 28. KLR w WSSE w Warszawie realizuje zadania określone w art. 33 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, w tym w szczególności: uczestniczy w warsztatach laboratoriów referencyjnych Unii Europejskiej i bierze udział w aktualizacji wytycznych dotyczących kontroli jakości SANTE; koordynuje działania laboratoriów urzędowych poprzez organizację corocznych warsztatów dotyczących analizy w ramach programu kontroli; organizuje badania porównawcze pomiędzy krajowymi laboratoriami; przygotowuje i koordynuje krajowe plany kontroli pozostałości pestycydów; prowadzi audyty w laboratoriach urzędowych; wykonuje na wniosek analizę potwierdzającą dla laboratoriów urzędowych w sieci. 9

14 29. KLR regularnie uczestniczy w badaniach biegłości UE dotyczących pestycydów w owocach i warzywach, osiągając bardzo dobre wyniki: w ostatnich trzech badaniach biegłości UE zgłoszono wszystkie możliwe wyniki, które zostały ogólnie ocenione jako dobre. Laboratorium uczestniczy również regularnie w badaniach biegłości UE dotyczących pozostałości pestycydów w zbożach. W 2017 r. (CF11) zgłoszono 16 z 17 możliwych wyników, przy ogólnych dobrych wynikach. Ponadto laboratorium regularnie uczestniczy w badaniach biegłości UE dotyczących metod wykrywania pojedynczych pozostałości. W 2017 r. zgłoszono 13 z 13 możliwych wyników, które ogólnie oceniono jako dobre. 30. Trzy laboratoria WSSE ds. pozostałości pestycydów w Opolu, we Wrocławiu i w Łodzi uczestniczą regularnie w badaniach biegłości UE dotyczących pestycydów w owocach i warzywach. Chociaż wyniki dostarczone przez laboratoria uznano za dobre, we wszystkich tych badaniach biegłości zostały one przydzielone do kategorii B ze względu na niewystarczający zakres analizy przedmiotowych laboratoriów. Laboratorium WSSE w Opolu regularnie uczestniczy w badaniach biegłości UE dotyczących zbóż i również zostało przydzielone do kategorii B ze względu na niewystarczający zakres, chociaż poszczególne dostarczone wyniki były dobre. Laboratoria te zgłosiły wyłącznie pestycydy, których analiza jest możliwa przy pomocy GCMS/MS. Przedmiotowe trzy laboratoria uczestniczyły w badaniach biegłości UE dotyczących metod wykrywania pojedynczych pozostałości, dostarczyły jednak wyłącznie dane dotyczące ditiokarbaminianów, dlatego też zostały przydzielone do kategorii B. 31. Główną przyczyną ograniczonego zakresu analizy, a więc klasyfikacji do kategorii B w badaniach biegłości UE, jest brak sprzętu do przeprowadzania badań techniką LC- MS/MS w laboratoriach w Opolu, we Wrocławiu i w Łodzi. Wizytowane laboratoria 32. Zespół audytowy przeprowadził wizyty w laboratoriach w Warszawie, Opolu i we Wrocławiu. 33. Wszystkie trzy laboratoria są akredytowane zgodnie z normą ISO w odniesieniu do zróżnicowanego zakresu zarówno związków chemicznych, jak i towarów. Zakres akredytacji był szeroki i wynosił ponad 200 pozostałości. W laboratoriach pracuje wyszkolony i kompetentny personel, a także charakteryzują się one dobrą wewnętrzną identyfikowalnością próbek laboratoryjnych. Procedury operacyjne dotyczące identyfikacji i oznaczalności pozwalały na zapewnienie wysokiej wiarygodności. Zarządzanie w zakresie norm analizy i rozwiązań kalibracyjnych było zadowalające. W sprawozdaniach z analizy uwzględniono niepewność pomiaru analitycznego. 34. Czas potrzebny na zgłoszenie wyników analizy wynosił maksymalnie trzy tygodnie w WSSE w Opolu i miesiąc w WSSE we Wrocławiu. Zespół audytowy wskazał rozbieżności operacyjne w stosunku do wytycznych dotyczących kontroli jakości SANTE/11813/2017, które mogą wpływać na proces działań koniecznych do 10

15 terminowego zgłoszenia wyników. Obejmowały one niepotrzebne powielanie procedury walidacji w odniesieniu do tej samej grupy towarów oraz nadmierną i niepotrzebną procedurę kalibracyjną. Czas potrzebny na zgłoszenie wyników przez laboratorium WSSE w Warszawie wynosił mniej niż dwa tygodnie i uznano, że jest on odpowiedni. 35. Brak sprzętu do wykonywania badań techniką LC-MS/MS w laboratoriach w Opolu i we Wrocławiu, w których przeprowadzono wizyty, oznacza, że nie można wykryć wielu pestycydów uwzględnionych w krajowych programach kontroli i w programach kontroli koordynowanych przez UE. Do wykrycia tych pestycydów konieczne jest przeprowadzenie analizy z zastosowaniem sprzętu do wykonywania badań techniką LC- MS/MS i zastosowanie metody wielopozostałościowej lub metody wykrywania pojedynczych pozostałości. Ponadto znajdująca się w laboratorium WSSE w Warszawie aparatura do wykonywania badań techniką LC-MS/MS nie jest wystarczająco czuła, aby w każdym przypadku osiągnąć prawidłową granicę oznaczalności (np. w przypadku metod wykrywania pojedynczych pozostałości i metod wielopozostałościowych stosowanych do złożonych matryc, takich jak herbata). Wnioski dotyczące KLR i laboratoriów urzędowych 36. Działania podejmowane przez KLR w ramach koordynacji sieci laboratoriów pomagają zwiększyć dokładność analiz i ważność sprawozdań analitycznych dotyczących wyznaczonych laboratoriów. 37. Sprawozdania analityczne są wiarygodne w odniesieniu do zgłaszanych pestycydów, ale brak sprzętu oznacza, że wielu pestycydów nie poddano wystarczającej kontroli. Opóźnienia w zgłoszeniach przekroczeń mają negatywny wpływ na skuteczność działań służących egzekwowaniu przepisów. 6. WNIOSEK OGÓLNY W sprawozdaniu stwierdza się, że polski program kontroli pozostałości pestycydów obejmuje szeroki zakres towarów i związanych z nimi czynników ryzyka, jak również wyraźnie określone obowiązki i akredytowane laboratoria. Zagrożeniami dla skuteczności programu są: pobieranie stosunkowo niewielkiej liczby próbek, niedociągnięcia w procesie wyznaczania laboratoriów urzędowych ds. pozostałości pestycydów oraz brak instrukcji dotyczących obowiązkowych zadań (wymaganego zakresu analitycznego, czasu na zgłoszenie wyniku analizy), które mają być wykonywane w laboratoriach. Skuteczność działań następczych podejmowanych w związku z próbkami niespełniającymi wymogów jest ograniczona przez fakt, że próbki pobierane są przede wszystkim 11

16 w supermarketach i sklepach, nie zaś na wcześniejszym etapie łańcucha żywnościowego, a także przez nadmierne opóźnienia w zgłaszaniu wyników analizy. 7. SPOTKANIE ZAMYKAJĄCE Spotkanie zamykające odbyło się w dniu 18 maja 2018 r. z udziałem przedstawicieli PIS i PCA. Podczas tego spotkania zespół audytowy przedstawił główne ustalenia i wstępne wnioski z audytu. Właściwe organy przedstawiły wstępne uwagi dotyczące przedstawionych ustaleń i wniosków. 8. ZALECENIA Właściwe organy są proszone o przekazanie w terminie 25 dni roboczych od dnia otrzymania niniejszego sprawozdania z audytu szczegółowych informacji dotyczących podjętych i planowanych działań mających na celu uwzględnienie poniższych zaleceń, wraz z terminami ich realizacji ( plan działania ). Nr Zalecenia 1. Podczas delegowania zadań właściwy organ powinien przekazywać jasne i obowiązkowe instrukcje dotyczące metodyki, przedziału czasowego i zakresu analizy laboratoryjnej, a także zapewnić wdrożenie tych instrukcji, tak aby było możliwe przeprowadzenie sprawnych i skutecznych kontroli urzędowych zgodnie z art. 4 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 882/2004. Wniosek, na którym opiera się niniejsze zalecenie: 15, 16 Powiązane ustalenie, na którym opiera się niniejsze zalecenie: 6, 8, 9 2. Próbki należy pobierać możliwie najbliżej pierwszego punktu wprowadzania produktu na rynek, aby ułatwić ewentualne zastosowanie środków przymusu, zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 396/2005. Wniosek, na którym opiera się niniejsze zalecenie: 27 Powiązane ustalenie, na którym opiera się niniejsze zalecenie: 24, 25 Odpowiedź właściwego organu na zalecenia znaleźć można pod adresem: 12

17 ZAŁĄCZNIK 1 ODESŁANIA DO AKTÓW PRAWNYCH Odesłanie do aktu prawnego Ogólne prawodawstwo Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Tytuł Rozporządzenie nr 882/2004 Przepisy szczególne Rozporządzenie nr 396/2005 Rozporządzenie 2015/595 Rozporządzenie 2016/662 Dz.U. L 165 z , s. 1, sprostowane i ponownie opublikowane w Dz.U. L 191 z , s. 1 Dz.U. L 70 z , s. 1 Dz.U. L 99 z , s. 7 Dz.U. L 115 z , s. 2 Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w sprawie najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na ich powierzchni, zmieniające dyrektywę Rady 91/414/EWG Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2015/595 z dnia 15 kwietnia 2015 r. dotyczące wieloletniego skoordynowanego unijnego programu kontroli na lata 2016, 2017 i 2018, mającego na celu zapewnienie zgodności z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pozostałości pestycydów w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na jej powierzchni, a także mającego na celu ocenę narażenia konsumenta na te pozostałości Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2016/662 z dnia 1 kwietnia 2016 r. dotyczące wieloletniego skoordynowanego unijnego programu kontroli na lata 2017, 2018 i 2019, mającego na celu zapewnienie zgodności z najwyższymi dopuszczalnymi poziomami pozostałości pestycydów w żywności pochodzenia roślinnego i zwierzęcego oraz na jej powierzchni, a także mającego na celu ocenę narażenia konsumenta na te pozostałości 13

18 Załącznik 2 Wytyczne przywołane w sprawozdaniu Numer referencyjny Pełny tytuł Informacje o publikacji SANCO/11813/2017 Wytyczne w sprawie procedur analitycznej kontroli jakości i procedur walidacji dotyczących analizy pozostałości pestycydów w żywności i paszy /food/files/plant/docs/pesticid es_mrl_guidelines_wrkdoc_ pdf 14