Pharmacovigilance. ochrona danych osobowych - na co zwracać uwagę. - jakich zmian się spodziewać. jak poradzić sobie z inspekcją pharmacovigilance

Transkrypt

1 Pharmacovigilance grudnia 2016, Centrum Konferencyjne Zielna, Warszawa ochrona danych osobowych - na co zwracać uwagę zmiana w module IX GPV raportowanie do EUDRA - jakich zmian się spodziewać jak poradzić sobie z inspekcją pharmacovigilance Katarzyna Bojko Niezależny ekspert Anna Rymarczuk Head of Pharmacovigilance MSD Polska mec. Paweł Derlikowski Adwokat PDB Legal Justyna Hall Niezależny ekspert

2 8-9 grudnia 2016 r. Centrum Konferencyjne Zielna Warszawa Mimo, że nowe przepisy dotyczące pharmacovigilance obowiązują już 3 lata cały czas powodują one wiele zamieszania na rynku farmaceutycznym. Wiele kwestii jest niejasnych, a na domiar złego, szykują się kolejne zmiany, które zmienia porządek rynkowy. Wśród kwestii najbardziej problemowych wymieniane są: jak wygląda kwestia ochrony danych przy suplementach i produktach leczniczych szykowane zmiany w raportowaniu do EUDRA - co obejmą? inspekcja pharmacovigilance: jak skutecznie się do niej przygotować jak zarządzać sygnałami co nowego w związku z nowelizacją GVP IX? jak rynek ocenia 3 lata funkcjonowania nowych zasad jak sporządzać raporty SAE i SUSARS jak raportować RMP w zakresie ryzyka Odpowiedzi na powyższe pytania podczas warsztatów: Pharmacovigilance 2016 udzielą praktycy, od lat obecni na rynku farmaceutycznym. Bezapelacyjną wartością dodaną do wydarzenia jest warsztatowa formuła, która umożliwi Państwu bieżącą dyskusję nad problemami i zagadnieniami budzącymi najwięcej kontrowersji, a także interakcję z prowadzącymi. Jednocześnie będą Państwo mieć możliwość wymiany doświadczeń, uwag i spostrzeżeń z innymi praktykami działającymi w branży Do udziału zapraszamy pracowników działów: działań niepożądanych pharamcovigilance rejestracji jakości medycznych badań klinicznych w firmach farmaceutycznych produkujących produkty lecznicze, medyczne, jak również suplementy diety. Serdecznie zapraszam, Justyna Kostka Project Manager T M j.kostka@trioconferences.pl

3 Praktyczne warsztaty PHARMACOVIGILANCE grudnia 2016, Centrum Konferencyjne Zielna, Warszawa 1 DZIEŃ czwartek, 8 grudnia :30 Rejestracja, poranna kawa 10:00 Powitanie uczestników Justyna Kostka, Project Manager, Trio Conferences 10:10 Ochrona danych osobowych - doświadczenia praktyczne Ochrona danych osobowych danymi pacjentów i innych zgłaszających w przypadku zgłoszeń działań niepożądanych/zdarzeń niepożądanych/wad jakościowych. Kontakt z pacjentami, rodzinami i pracownikami ochrony zdrowia po otrzymaniu zgłoszenia. Różnice w zakresie zgłoszeń dotyczących: produktów leczniczych, wyrobów medycznych, kosmetyków, suplementów diety, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Dane wrażliwe a obowiązek wyrażenia zgody na piśmie. Anonimizacja danych. Przekazywanie danych do państw trzecich. Prelegent: mec. Paweł Derlikowski, Adwokat PDB Legal 11:20 Przerwa na kawę 11:45 Bezpieczeństwo po wprowadzeniu do obrotu GVP IX Addendum I - Methodological Aspects of Signal Detection from Sponaneous Reports najważniejsze zmiany skierowane do konsultacji Zarządzanie sygnałami Prelegent: Mirosław Gospodarczyk, Niezależny Ekspert 12:50 Lunch 13:40 Zasady raportowania działań niepożądanych Elektroniczne zgłaszanie pojedynczych przypadków do bazy EudraVigilance Przekazywanie zgłoszeń do agencji Prelegent: Katarzyna Bojko, Niezależny Ekspert 14:45 Przerwa na kawę 14:55 Inspekcja pharmacovigilance Jak przygotować się do kontroli pharmacovigilance Przebieg kontroli Prelegent: Jan Hasik, Senior Associate Góralski&Goss Legal 16:10 Zakończenie I dnia warsztatów

4 II DZIEŃ środa, 9 grudnia :00 Rejestracja, poranna kawa Ocena 3 lat działania pharmacovigilance doświadczenia praktyczne Prelegent: Anna Rymarczuk, Head of Pharmacovigilance MSD Polska 11:30 Przerwa kawowa 11:50 Zarządzanie ryzykiem Plan zarządzania ryzykiem (RMP) - obowiązkowy element dokumentacji bezpieczeństwa, struktura dokumentu Metody minimalizacji ryzyka Przykładowe błędy merytoryczne w składanych dokumentach RMP, praktyczne wskazówki jak ich uniknąć Prelegent: Justyna Hall, Niezależny ekspert Lunch 13:40 Pharmocovigilance a badania kliniczne Badania nieinterwencyjne a wytyczne GPV Raportowanie SAE Składanie SUSARS Dynamika zmian regulacyjnych w obszarze Pharmacovigilance Wnioski i rekomendacje Prelegent: Mec. Jan Hasik, Góralski&Goss Legal zakończenie II dnia warsztatów, wręczenie certyfikatów

5 PRELEGENCI Katarzyna Bojko Niezależny Ekspert Zajmuje się oceną zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych produktów leczniczych oraz ich elektronicznym zgłaszaniem do bazy Eudravigilance. Posiada kilkuletnie doświadczenie w pracy w aptece otwartej. Absolwentka Wydziału Farmaceutycznego Akademii Medycznej w Gdańsku (obecnie Gdański Uniwersytet Medyczny) oraz studiów podyplomowych Metodologia Badań Klinicznych na Warszawskim Uniwersytecie Medycznym oraz Marketing Produktów Farmaceutycznych na Wydziale Zarządzania UW. mec. Paweł Derlikowski Adwokat PDB Legal Adwokat, od kilkunastu lat współpracuje z firmą Bayer, specjalizuje się w obsłudze prawnej polskich i zagranicznych podmiotów gospodarczych w zakresie prawa handlowego, farmaceutycznego, prawa obrotu preparatami chemicznymi, w szczególności środkami ochrony roślin. Współpracuje z Polskim Stowarzyszeniem Ochrony Roślin. Posiada uprawnienia doradcy środków ochrony roślin. Zajmuje się prawem budowlanym oraz prawem obrotu nieruchomościami. Posiada bogatą praktykę w prowadzeniu procesów sądowych, w tym przed sądami arbitrażowymi, oraz w postępowaniach administracyjnych. Reprezentuje przedsiębiorców w sporach dotyczących prawa pracy oraz prawa konkurencji i własności intelektualnej. Biegle włada językiem angielskim. Justyna Hall Niezależny ekspert Od 2006 roku współpracuje z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, WM i PB. Jako niezależny ekspert zajmuje się tematyką Pharmacovigilance, w tym m.in. analizą zgłoszeń pojedynczych przypadków działań niepożądanych, analizą niepożądanych odczynów poszczepiennych, przesyłaniem raportów w systemie EudraVigilance i do WHO, jak również oceną raportów okresowych (PSUR), zmian dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, planów zarządzania ryzykiem, materiałów edukacyjnych. Jako prelegentka uczestniczyła w wielu szkoleniach i kursach, poświęconych zagadnieniom bezpieczeństwa farmakoterapii. Autorka prac poświęconych tematyce Pharmacovigilance i szczepień. Absolwentka II Wydziału Lekarskiego Akademii Medycznej w Warszawie (obecnie WUM). Anna Rymarczuk Head of Pharmacovigilance MSD Polska Absolwentka Wydziału Lekarskiego AM w Warszawie (obecnie Warszawski Uniwersytet Medyczny). Doświadczenie zawodowe w obszarze Pharmacovigilance oraz badań klinicznych od 2006 roku.

6 PRELEGENCI Jan Hasik Senior Associate Góralski&Goss Legal Radca prawny, specjalizuje się w doradztwie z zakresu healthcare i life science oraz kieruje tą praktyką w Kancelarii Góralski&Goss Legal. Od wielu lat doradza prawnie podmiotom leczniczym oraz podmiotom z branży medycznej i farmaceutycznej w ich bieżącej działalności, m.in. w kwestiach wprowadzania nowych produktów na rynek czy badań klinicznych. Zanim dołączył do Góralski&Goss Legal, pracował na stanowisku radcy prawnego w kancelarii prawnej, gdzie odpowiadał za realizację projektów z zakresu healthcare i life science, a także był członkiem działu procesowego. Wcześniej, pracował jako prawnik wewnętrzny dla spółki farmaceutycznej Komtur Polska Sp. z o.o. Przez cztery lata kierował działem prawnym oraz zajmował się bieżącymi kwestiami wymagającymi pomocy prawnej. Swoje doświadczenie zawodowe w zakresie branży medycznej zdobywał również jako prawnik w Instytucie Matki i Dziecka w Warszawie. dr Jacek Wędrowski Of counsel Góralski&Goss Legal Jest radcą prawnym, specjalizuje się w zagadnieniach prawno-regulacyjnych i transakcyjnych, w tym z obszaru sektora medycznego, life science, infrastrukturalnego oraz ochrony środowiska. Ma wieloletnie doświadczenie zdobyte w międzynarodowych kancelariach prawniczych oraz w Szwajcarii i Stanach Zjednoczonych, gdzie pracował jako prawnik wewnętrzny (in-house counsel) dla globalnych korporacji amerykańskich z sektora żywnościowego i produktów farmaceutycznych, działających w Europie Centralnej i na Dalekim Wschodzie. Ostatnio doradzał m.in. przy projektach wdrażania technologii dla międzynarodowego wykonawcy (podmiotu giełdowego) działającego w Polsce i w Europie Środkowowschodniej, następstw środowiskowych energetyki odnawialnej, przeprowadzenia wielojurysdykcyjnych badań klinicznych oraz wprowadzania na rynek nowych technologii medycznych. Współpracuje przy ustawach z zakresu farmacji i prawa medycznego. Mirosław Gospodarczyk Niezależny Ekspert Ekspert Europejskiej Agencji Leków, współoceniający dokumentację dotyczącą bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, także w procedurze scentralizowanej. Uczestnik grupy roboczej Signal Management Review Technical Working Group (SMART). Zainteresowany farmakoepidemiologią, w szczególności metodami ilościowymi wykrywania sygnałów dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, ich walidacją, oraz badaniami dotyczącymi bezpieczeństwa stosowania leków przeprowadzanymi po uzyskaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Absolwent II Wydziału Lekarskiego Akademii Medycznej w Warszawie. Stażysta i uczestnik kursów doskonalących w Zakładach Patomorfologii m. in. w Centrum Kształcenia Podyplomowego Lekarzy, Centrum Onkologii w Warszawie.

7 Centrum Konferencyjne Zielna, ul. Zielna 37, Warszawa Pharmacovigilance grudnia 2016, centrum konferencyjne zielna 1. Imię i nazwisko... Stanowisko... Departament Imię i nazwisko... Stanowisko... Departament Imię i nazwisko... Stanowisko... Departament Firma... Ulica... Kod pocztowy i miasto... Telefon lub fax... E- mail Dane nabywcy (do faktury VAT)... Adres... Nazwa Firmy... NIP... Osoba kontaktowa: tel Kogo jeszcze możemy poinformować o tym wydarzeniu?... Imię i nazwisko... Departament... Telefon lub fax... E- mai... Wyślij DZIŚ ZGŁOSZENIE NA NUMER FAKSU LUB ZAREJESTRUJ SIĘ.... na TAK zgłaszam uczestnictwo w warsztatach zł zł netto + 23% % VAT VAT od do r. r zł netto + 23% VAT do r zł netto + 23% VAT od r.. TAK NIE Wyrażam zgodę na przetwarzanie moich danych osobowych przez, Trio Confe- rences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością s. k. z siedzibą w Warszawie ul. Wołoska9 (02-583), w celach marketingu bezpośredniego.. wykonywanego na podstawie art. 172 ust. 1 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo Telekomunikacyjne (t.j. Dz. U. z 2014 poz. 243) i w tym celu udostępniam mój numer telefonu oraz adres TAK NIE Wyrażam zgodę na udostępnianie moich danych osobowych (numer telefonu i... adres ) przez Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością s. k. z siedzibą w Warszawie ul. Wołoska 9 (02-583), na rzecz podmiotów... (których lista znajduje się na stronie wydarzenia w zakładce Partnerzy oraz spółce Trio Management Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością s.k. z siedzibą w Warszawie (02-583) ul. Wołoska 9,współpracujących w celach marketingu bezpośredniego wykonywanego przez te podmioty w rozumieniu art. 172 ust. 1 ustawy z dnia 16 lipca 2004 r. Prawo Telekomunikacyjne (t.j. Dz. U. z 2014 poz. 243). Regulamin udziału w wydarzeniu: 1. Koszt udziału 1 osoby w wydarzeniu wynosi: zł zł netto od do r. r zł netto do r zł netto od r. (ceny netto należy powiększyć o należny podatek VAT 23%) Cena uczestnictwa obejmuje prelekcje, materiały, lunch oraz przerwy kawowe. 2. Wypełnienie formularza on-line, przesłanie wypełnionego i podpisanego zgłoszenia faksem, pocztą tradycyjną lub elektroniczną, stanowi zawarcie wiążącej umowy pomiędzy osobą zgłaszającą a Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. Elektroniczna wersja faktury pro forma jest wystawiana standardowo i wysyłana automatycznie na adres mailowy zgłaszającego po wypełnieniu formularza zgłoszeniowego. 3. Osoba podpisująca formularz zgłoszeniowy w imieniu zgłaszające go oświadcza, iż posiada stosowne uprawnienia do działania w imieniu i na rzecz zgłaszającego. 4. Wpłaty za udział prosimy wnosić w ciągu 14 dni od daty rejestracji uczestnictwa, nie później niż w dniu wydarzenia. Wpłaty należy dokonać na konto: Trio Conferences Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K. ul. Wołoska 9, Warszawa. ING Bank Śląski S.A W tytule przelewu prosimy zamieścić tytuł wydarzenia. 5. W przypadku rezygnacji z udziału w terminie nie późniejszym niż 21 dni przed datą rozpoczęcia wydarzenia obciążamy Państwa opłatą administracyjną w wysokości 400 zł + 23% VAT (za każdą zgłoszoną osobę) W przypadku rezygnacji po tym terminie, zgłaszający zobowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczestnictwa wynikających z zawartej umowy. 6. Informacje o rezygnacji z udziału w wydarzeniu należy dokonać w formie pisemnej i przesłać listem poleconym na adres: Trio Conferenes Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością S.K., ul. Wołoska 9, Warszawa. 7. W przypadku nieodwołania zgłoszenia uczestnictwa oraz niewzięcia udziału w wydarzeniu, zgłaszający zobowiązany jest do zapłaty pełnych kosztów uczest - nictwa wynikających z umowy. 8. Brak wpłaty za udział nie jest jednoznaczny z rezygnacją. 9. W miejsce zgłoszonej osoby, może wziąć udział inny pracownik firmy, po uprzednim poinformowaniu organizatora o zmianie. 10. Organizator zastrzega sobie prawo do wprowadzania zmian dot. programu, prelegentów, miejsca, w którym odbywa się wydarzenie oraz do odwołania samego wydarzenia. Adres: Wołoska 9, Warszawa, KRS: , NIP: Regon: Pełny tekst regulaminu jest dostępny na stronie internetowej wydarzenia. Wysyłając formularz zgłoszeniowy jednocześnie oświadczają Państwo, że akceptują jego postanowienia. TRIO CONFERENCES SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ S.K. UL. WOŁOSKA 9, BUDYNEK PLATINIUM, WARSZAWA, TEL , FAKS: PIECZĄTKA I PODPIS pieczątka i podpis