Standardowa Procedura Operacyjna PL 0025 Tytuł: Reklamacja odbiorcy. Wersja: 04 strona 1 z Cel procedury

Transkrypt

1 Wersja: 04 strona 1 z 8 1. Cel procedury Celem procedury jest zapewnienie prawidłowego i sprawnego postępowania podczas rozpatrywania reklamacji złożonej przez klienta z uwzględnieniem kosztów obsługi tej reklamacji, zadowolenia klienta i zbieraniem informacji na temat jakości sprzedawanych produktów. 2. Przedmiot i zakres obowiązywania procedury Przedmiotem procedury jest opisanie wszystkich działań związanych z rozpatrzeniem reklamacji na towar złożonej przez klienta od momentu przyjęcia reklamacji do jej ostatecznego rozpatrzenia. Procedura obowiązuje w firmie Schulke Polska Sp. z o.o. 3. Podstawa prawna i inne 4. Skróty: Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Dz. U Nr 126 poz.1381 z późn. zm. Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 15 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej SPO - Standardowa Procedura Operacyjna SAP system informatyczny hurtowni N.N klient QM - Zarządzanie Jakością RP - Dyrektor Hurtowni Farmaceutycznej -Osoba Odpowiedzialna LG Kierownik Działu Logistyki LG1 Magazynier LG3 - Kierownik Magazynu ZF16 Kierownik Działu Kontroli Jakośći w firmie Schulke & Mayr FE12 Safety Officer dla Wyrobów Medycznych ZF13 Osoba Wykwalifikowana Pharmacovigilance w firmie Schulke & Mayr CS Kierownik Działu Obsługi Klienta CS1 Pracownik Działu Obsługi Klienta CAS Specjalista ds. Compliance 5. Definicje Reklamacja - zgłoszenie odbiorcy skierowane do sprzedawcy o niezgodności towaru z umową wraz z odpowiednim roszczeniem (np. naprawy).

2 Wersja: 04 strona 2 z Wady związane z dystrybucją Zabrudzenia przez zabrudzenie rozumie się sytuację, w której istnieje możliwość w sposób bezpieczny pozbycia się widocznych zanieczyszczeń z opakowania preparatu bez zmiany jego jakości i wyglądu. Deformacja - przez deformację rozumie się zmianę normalnego kształtu opakowania czy to transportowego, czy jednostkowego nie wpływa ona ostatecznie na jakość produktu, lecz może utrudniać transport i magazynowanie. Uszkodzenie przez uszkodzenie rozumie się wadę jakościową, polegającą na trwałym uszkodzeniu produktu np. przedziurawione opakowanie, urwana nakrętka, uszkodzona etykieta, nieczytelne opakowanie zewnętrzne poprzez zalanie, uszkodzone opakowanie bezpośrednie, zalanie pozostawiające nieusuwalne ślady, zerwane plomby opakowaniowe, puste opakowanie. Niezgodności serii przez niezgodności serii rozumie się inne serie towarów niż podane na dokumentach dostawy. Nieprawidłowa temperatura transportu przez nieprawidłową temperaturę transportu rozumie się temperaturę nie mieszczącą się w zakresie temeperatur wymaganych przez wytwórcę lub podmiot odpowiedzialny Wady jakościowe związane z produktem Wada jakościowa o niskim ryzyku wada produktu, która nie wpływa na bezpieczeństwo użytkownika np. wyciek spod nakrętki, niedziałający atomizer, uszkodzona ale czytelna etykieta. Wada jakościowa wada produktu, która jednoznacznie wskazuje, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych mających wpływ na bezpieczeństwo użtkownika np. inny kolor, konsystencja, obecność ciał obcych, niewłaściwa postać produktu, inny zapach, niezgodność treści druków (ulotka, etykieta, opakowanie bezpośrednie i pośrednie) z dokumentacją rejestracyjną. INNE wszelkie pozostałe niezgodności 5.3. Wady ilościowe Niezgodności ilościowe przez niezgodności ilościowe rozumie się nadwyżki lub braki towarów w dostawie. 6. Przebieg postępowania przy składaniu reklamacji przez N.N. Podstawą rozpoczęcia procesu jest otrzymanie od klienta protokołu reklamacyjnego. Protokół może być przesłany drogą mailową, faksem, listownie bądź w przypadku braku lub nadwyżki towaru w dostawie - zgłoszony telefonicznie. Protokół reklamacyjny stanowi załącznik Z do niniejszej procedury. Protokołem reklamacyjnym może być również protokół własny klienta, jeżeli zawiera wymagane pola do rozpatrzenia reklamacji.

3 Wersja: 04 strona 3 z 8

4 Wersja: 04 strona 4 z Otrzymanie protokołu reklamacyjnego Protokół może być przesłany drogą mailową, faksem, listownie bądź zgłoszony telefonicznie. CAS/CS1 przyjmujący zgłoszenie ma obowiązek zapisać dodatkowo na protokole imię i nazwisko osoby zgłaszającej reklamację, datę zgłoszenia oraz kontakt telefoniczny bądź mailowy. Ponadto informuje zgłaszającego, aby do zwracanego towaru dołączył oryginał protokołu reklamacyjnego. W przypadku, gdy opis wskazuje na wadę krytyczną, CAS/CS1 informuje niezwłocznie FE6 w Niemczech dla produktów Schulke i RP Telefoniczna / owa weryfikacja zgłoszonej reklamacji Jeżeli z protokołu reklamacyjnego wynika, że zgłoszenie dotyczy uszkodzenia lub wady produktu należy dokonać telefonicznej bądź mailowej weryfikacji powiadomienia - np. jeżeli to możliwe przesłać zdjęcia. Ma ona na celu wyeliminowanie sytuacji, w kótrej np. dozownik jest już po okresie gwarancyjnym, uszkodzenie produktu wynika z niewłaściwego stosowania bądź używania, bądź winę ponosi spedytor Weryfikacja reklamacji ilościowej W przypadku, gdy zgłoszenie dotyczy wady ilościowej towaru w dostawie należy zweryfikować stan magazynowy danego materiału. Jeżeli stwierdzono niezgodności: CAS/CS1 wprowadza reklamację do systemu SAP zgodnie z instrukcją Quality Notifications Manual i poprzez QM przesyła opis zgłoszenia do LG3, a ten weryfikuje informację: nadwyżka towaru na magazynie dosłać towar do klienta, brak w magazynie za zgodą Klienta wystawić fakturę lub odebrać towar Wprowadzenie reklamacji do systemu SAP- QM01 CAS/CS1 wprowadza reklamację do systemu SAP dotyczącą konkretnego zlecenia zgodnie z instrukcją Quality Notifications Manual. Na podstawie zebranych reklamacji CAS/CS1 nadaje w systemie odpowiedni kod dla reklamacji: LV-LIEF dystrybucyjne Q1-PROD1 dotyczące jakości produktów W przypadku gdy reklamacja dotyczy wady jakościowej, należy zgłosić ten fakt QM w Niemczech, posługując się transakcją QM01, wybierając jako koordynatora osobę odpowiedzialną za QM w Niemczech. CAS/CS1 poprzez funkcję VA01 w systemie SAP wystawia zlecenie RE (zwrot towaru) zgodnie z instrukcją SAP. Jeśli zwrot nie wynika z przyczyn leżących po stronie Schulke Polska, CAS/CS1 informuje odbiorcę o kosztach transportu zwrotnego.

5 Wersja: 04 strona 5 z Zlecenie odbioru towaru spedytorowi bądź kierowcy własnemu LG lub LG3 na podstawie zdefniowanych zadań w QM dokonuje klasyfikacji przewoźnika i odpowiednio zleca mu odbiór towaru od klienta: dla firmy UPS zgodnie z instrukcją programu UPS, dla firmy Poltraf zgodnie z instrukcją programu POLTRAF, dla transportu własnego poprzez przekazanie LG2 Listu Zwrot Towar przywieziony / przysłany przez klienta Może zdarzyć się sytuacja, gdy klient sam bez konsultacji wysyła reklamowany towar. W przypadku braku protokołu reklamacyjnego CAS/CS1 zwraca się do klienta z prośbą o dosłanie protokołu. 6.6 Wejście towaru do pomieszczenia na produkty ze zwrotów i reklamacji Sprawdzenia warunków dostawy towaru z reklamacji LG1 lub LG3 dokonuje sprawdzenia warunków dostawy towaru z reklamacji zgodnie z załącznikiem Z Następnie umieszcza przesłany towar wraz z protokołem w pomieszczeniu na produkty ze zwrotów i reklamacji. Na podstawie informacji w QM dla danej reklamacji - LV-LIEF, Q1-PROD1 należy oznaczać dany towar odpowiednim kodem Przyjęcie w programie SAP LG lub LG3 zgodnie z instrukcją SAP w funkcji VL06o potwierdza wejście towaru na stan zgodnie z numerem dokumentu zwrotnego (protokół) w funkcji MIGO ruchem 451. Wprowadza towar do systemu informatycznego i zatwierdza wykonanie tego zadania w QM. Potwierdzenie tego zadania zaznacza w systestemie SAP w narzędziu Quality Notifications Ocena i decyzja dotycząca dalszego postępowania z towarem RP dla produktów leczniczych dokonuje oględzin reklamowanego towaru, konfrontuje to z otrzymanym protokołem reklamacyjnym i klasyfikuje zgodnie z definicjami w punkcie 5, podejmuje decyzję o uznaniu lub nieuznaniu danej reklamacji. LG, LG3 dokonują oględzin pozostałych produktów, konfrontują to z otrzymanym protokołem reklamacyjnym i klasyfikują zgodnie z definicjami w punkcie 5, podejmuje decyzję o uznaniu lub nieuznaniu danej reklamacji. W przypadku podejrzenia wystąpienia wady jakościowej obligatoryjne jest poinformowanie inspekcji farmaceutycznej i FE6 w Niemczech dla produktów Schulke zgodnie

6 Wersja: 04 strona 6 z 8 z SPO PL 0023 Wstrzymanie w obrocie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego i SPO PL 0011 Wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego Potwierdzenie tego zadania zaznacza się w systemie SAP w narzędziu Quality Notifications. 6.7 Odesłanie towaru do klienta lub jego utylizacja W przypadku nieuznania reklamacji CAS /CS1 informuje o tym fakcie klienta i ustala czy: towar odesłać z powrotem na koszt klienta, zutylizować go na koszt klienta zgodnie z SPO PL Następnie CAS/CS1 odrzuca zgodnie z instrukcją SAP zlecenie w sytemie SAP zgodnie z numerem zapisanym na protokole reklamacyjnym i informuje o tym LG. LG, LG3 w zależności od otrzymanej informacji od CAS/ CS1 odpowiednio: przy odesłaniu towaru do klienta - ruchem 452 w MIGO wyprowadza towar z systemu informatycznego, przy utylizacji postępuje dalej zgodnie z pkt Potwierdzenie tego zadania zaznacza w systemie SAP w narzędziu Quality Notifications. 6.8 Zgłoszenie reklamacji do producenta/dostawcy W przypadku, gdy towar nie nadaje się do redystrybucji w wyniku stwierdzonych wad jakościowych produktu zgłoszenie reklamacji do dostawcy/producenta następuje w transakcji QM01 dla produktów Schulke&Mayr lub zgodnie z SPO PL Utylizacja Jeżeli w wyniku rozpatrywania reklamacji przez dostawcę/producenta zaklasyfikowano towar do zniszczenia, towar należy zablokować ruchem 459 w MIGO z opisem Do utylizacji i umieścić w pomieszczeniu Produkty przeterminowane i do utylizacji. Potwierdzenie tego zadania oznaczane jest w systemie SAP w narzędziu Quality Notifications Przesłanie towaru do producenta / dostawcy Jeżeli w wyniku rozpatrywania reklamacji przez producenta/dostawcę zachodzi potrzeba sprawdzenia jakości towaru, należy towar bądź jego próbkę wysłać do dostawcy/producenta celem przeprowadzenia stosownych badań Wprowadzenie na stan Jeżeli w wyniku rozpatrywania reklamacji sklasyfikowano towar jako produkt nadający się do redystrybucji, LG lub LG3 poprzez funkcję VL06o Księgowanie przyjęcia na stan oraz ruchem 453 w MIGO dokonuje przyjęcia towaru na stan magazynu do dalszej odsprzedaży. Następnie umieszcza go w magazynie głównym lub w strefie pobierania. Informuje o tym fakcie CAS/ CS1.

7 Wersja: 04 strona 7 z 8 Potwierdzenie tego zadania zaznacza w systemie SAP w narzędziu Quality Notifications Wystawienie faktury korygującej Jeżeli reklamacja zostaje rozpatrzona pozytywnie, CAS/CS1 poprzez funkcję VF01 w systemie SAP wystawia fakturę korygującą. 7. Archiwizacja CAS/CS1 archiwizuje Protokół reklamacji dla odbiorcy (Z1 0025) przez 5 lat licząc od dnia 1 stycznia roku następnego, w którym dany dokument został stworzony. Dodatkowo dokonuje archiwizacji elektronicznej, dołączając zeskanowane protokoły jako załącznik w Systemie SAP Quality Notifications. LG archiwizuje kopię Z wraz dokumentem WZ Zwrot na czas 5-ciu lat, licząc od dnia 1 stycznia roku następnego, w którym dany dokument został stworzony. 8. Odpowiedzialność-Sieć D = osoba wykonująca / W = Współudział I = Informacja do Uprawniony/ Odpowiedzialny: Uprawniony do/ Odpowiedzialny za: CAS CS1 LG LG3 LG1 RP 6.1 Otrzymanie protokołu reklamacyjnego D D Telefoniczna / owa weryfikacja zgłoszonej reklamacji D D I 6.3 Weryfikacja reklamacji ilościowej W W D D Wprowadzenie reklamacji do systemu SAP- QM Zlecenie odbioru towaru spedytorowi bądź kierowcy własnemu Towar przywieziony/ przysłany przez klienta Sprawdzenia warunków dostawy towaru z reklamacji D D I I - I I I D D - - D D D D D D Przyjęcie w programie SAP - - D D - I Ocena i decyzja dotycząca dalszego postępowania z towarem 6.7 Odesłanie towaru do klienta lub jego utylizacja 6.8 Zgłoszenie reklamacji do producenta/dostawcy I I D D - D D D D D - - D D I I - I 6.9 Utylizacja - - D D Przesłanie towaru do producenta / dostawcy - - D D - -

8 Wersja: 04 strona 8 z Wprowadzenie na stan I I D D Wystawienie faktury korygującej D D Archiwizacja D D D D Załączniki Z Protokół reklamacji dla odbiorcy Z Protokół przyjęcia i oceny towaru z reklamacji 10. Dokumenty powiązane SPO PL Wycofanie z obrotu produktu leczniczego lub wyrobu medycznego SPO PL Wstrzymanie w obrocie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego SPO PL Utylizacja towarów SPO PL Zgłoszenie reklamacji do dostawcy towaru