Istotne zdarzenia i reakcje niepo ¹dane w obszarze pobierania, przechowywania i przeszczepiania narz¹dów zarejestrowane w latach

Transkrypt

1 Istotne zdarzenia i reakcje niepo ¹dane w obszarze pobierania, przechowywania i przeszczepiania narz¹dów zarejestrowane w latach 0 0 Gromadzenie informacji dotycz¹cych istotnych niepo ¹danych zdarzeñ i istotnych niepo ¹danych, wyjaœnienie ich przyczyn oraz przedstawienie sposobu zapobiegania im w przysz³oœci odbywa siê w przeznaczonym dla tego celu module narzêdzia sieciowego ju od dwóch lat. W tabelach 8 dostêpna jest formalna analiza tych zdarzeñ i. Zwraca uwagê, e liczba zg³oszonych w roku 0 jest mniejsza w porównaniu z rokiem poprzednim pomimo zbli onej w obu latach liczby wykonanych przeszczepieñ. Odpowiednie wskaÿniki zosta³y podane w tabelach 9 0. Mo na niemal z pewnoœci¹ stwierdziæ, e nie jest to pe³nym odzwierciedleniem faktycznych wydarzeñ w obszarze przeszczepiania narz¹dów. Liczby zg³oszonych zdarzeñ i s¹ z pewnoœci¹ niedoszacowane, jeœli porówna siê je choæby z informacjami zawartymi w rejestrze przeszczepieñ, gdzie trafiaj¹ osobn¹ œcie k¹ informacje nt. wczesnych zgonów biorców i wczesnych utrat czynnoœci przeszczepów. Nale y przypomnieæ, e: za wpisy do modu³u Zg³aszanie zdarzeñ i niepo ¹danych s¹ odpowiedzialne osoby wskazane we wnioskach sk³adanych przez dyrektorów podmiotów leczniczych do Ministra Zdrowia o udzielenie pozwolenia na czynnoœci transplantacyjne trwaj¹ prace nad budow¹ modu³u i modelu zarz¹dzania zdarzeniami i reakcjami niepo ¹danymi w obszarze przeszczepiania rogówki i komórek krwiotwórczych wprowadzony w Polsce model zg³aszania i zarz¹dzania istotnymi zdarzeniami i reakcjami niepo ¹danymi jest pionierski przynajmniej w skali Europy i jest rozpoznawalny na œwiecie (Czerwiñski J. i wsp.: Setting-up and Running Web-net Tool Based and Nationwide System for Referring and Monitoring Serious Adeverse Events and Reactions in the Area of Organ Transplantation. Transpl Int 0, 6, suppl. : Abst. of the 6 th ESOT Congress, Vienna, Austria, 8 September 0, P044, p.: 9, Czerwiñski J. I wsp.: Web-net tool based and nationwide system for referring and monitoring serious adeverse events and reactions in the area or organ transplantation. Transplantation 0, 96 supplement 0S: Abstr. from th Congress of the International Society for Organ Donation and Procurement. November 4. Sydney, Australia, 497, p.: S5) Dyrektywa wykonawcza Komisji 0/5/UE z dnia 9 paÿdziernika 0 r. ustanawiaj¹ca procedury przekazywania informacji w zwi¹zku z wymian¹ miêdzy pañstwami cz³onkowskimi narz¹dów ludzkich przeznaczonych do przeszczepienia, która obowi¹zuje od 0 paÿdziernika 0 r. nakazuje pañstwom UE dostosowanie krajowych systemów monitorowania istotnych zdarzeñ i istotnych niepo ¹danych do wspó³pracy pomiêdzy krajami UE w obszarze wymiany narz¹dów (Poltransplant jest podmiotem odpowiedzialnym za miêdzynarodowy obieg informacji w tym zakresie w przypadkach przezgranicznej wymiany narz¹dów). 47

2 Tabela. Istotne zdarzenia niepo ¹dane w przeszczepianiu nerki zarejestrowane w latach 0 0. Zarejestrowane zdarzenia niepo ¹dane po przeszczepieniu nerki zdarzeñ 0 0 Razem z nowotworem z³oœliwym z ciê kim zaka eniem bakteryjnym, grzybiczym lub pierwotniakowym z zaka eniem wirusowym przeszczepienie narz¹du uszkodzonego w czasie pobrania ¹cznie rak prostaty (Gleason 6-7) inwazyjny gruczo³owy rak p³uca rak jasnokomórkowy nerki dodatni wyniki p³ynu konserwuj¹cego przeszczepienie narz¹du od dawcy anty-hcv (+), HCV RNA ( ) biorcy anty-hcv (+), HCV RNA ( ) przeciêcie têtnicy biegunowej 6 4 Tabela. Istotne reakcje niepo ¹dane w przeszczepianiu nerki zarejestrowane w latach 0-0. po przeszczepieniu nerki 0 0 Razem zatorowoœæ p³ucna zaka enie uogólnione, zgon biorcy w okresie 0 dni zapalenie trzustki NZK skaza krwotoczna, zawa³ serca krwotok do przestrzeni pozaotrzewnowej ostre odrzucanie 48

3 Tabela (cd). Istotne reakcje niepo ¹dane w przeszczepianiu nerki zarejestrowane w latach 0 0. po przeszczepieniu nerki 0 0 Razem zakrzepica naczyñ utrata w okresie 0 dni 7 8 rozwarstwienie têtnicy biodrowej krwotok w trakcie przeszczepienia brak technicznych mo liwoœci w³aœciwego przeszczepienia nerki martwica moczowodu przeniesienie od dawcy zaka enia wirusowego ¹cznie 47 neuroinfekcja o nieznanej etiologii Tabela. Istotne zdarzenia niepo ¹dane w przeszczepianiu w¹troby zarejestrowane w latach 0 0. Zarejestrowane zdarzenia niepo ¹dane po przeszczepieniu w¹troby zdarzeñ 0 0 Razem z zaka eniem wirusowym z nowotworem z³oœliwym ¹cznie neuroinfekcja o nieznanej etiologii Rak jasnokomórkowy nerki 49

4 Tabela 4. Istotne reakcje niepo ¹dane w przeszczepianiu w¹troby zarejestrowane w latach 0 0. po przeszczepieniu w¹troby 0 0 Razem wstrz¹s kardiogenny, kr¹ enia krwotok w trakcie przeszczepienia 6 5 zgon biorcy w okresie 0 dni zaka enie uogólnione 5 krwawienie do przewodu pokarmowego NZK odrzucanie humoralne zaka enie CMV œpi¹czka w¹trobowa, œmieræ mózgu zakrzepica y³y wrotnej padaczka 4 ¹cznie pierwotny brak czynnoœci przeszczepienie w¹troby od dawcy o rozszerzonych kryteriach 4 50

5 Tabela 5. Istotne reakcje niepo ¹dane w przeszczepianiu serca zarejestrowane w latach 0 0. po przeszczepieniu serca 0 0 Razem zawa³ p³uca zgon biorcy w okresie 0 dni utrata w okresie 0 dni 8 9 ¹cznie 0 NZK krwotok zwi¹zany z operacj¹ przeszczepienia krwawienie do przewodu pokarmowego W latach 0 0 nie zarejestrowano istotnych zdarzeñ niepo ¹danych dla tego rodzaju przeszczepieñ. Tabela 6. Istotne reakcje niepo ¹dane w przeszczepianiu trzustki (nerki i trzustki, wysp) zarejestrowane w latach 0 0. po przeszczepieniu trzustki (nerki i trzustki, wysp) 0 0 Razem utrata w okresie 0 dni od przeszczepienia lub w czasie pierwszej hospitalizacji zwi¹zanej 4 zakrzepica naczyñ zaka enie uogólnione zgon biorcy w okresie 0 dni ¹cznie 4 6 pierwotny brak czynnoœci W latach 0 0 nie zarejestrowano istotnych zdarzeñ niepo ¹danych dla tego rodzaju przeszczepieñ. 5

6 Tabela 7. Istotne reakcje niepo ¹dane w przeszczepianiu p³uc zarejestrowane w latach 0 0. po przeszczepieniu p³uc zgon biorcy w okresie 0 dni przeniesienie od dawcy ciê kiego zaka enia bakteryjnego, grzybiczego lub pierwotniakowego 0 0 Razem 8 0 obrzêk p³uc ¹cznie 4 9 zawa³ serca obrzêk mózgu zapalenie p³uc krwawienie zwi¹zane z operacj¹ przeszczepienia zaka enie uogólnione ielolekoopornymi szczepami bakteryjnymi i grzybiczymi W latach 0 0 nie zarejestrowano istotnych zdarzeñ niepo ¹danych dla tego rodzaju przeszczepieñ. Tabela 8. Istotne reakcje niepo ¹dane zwi¹zane z pobraniem nerki od ywego dawcy Zarejestrowane reakcje niepo ¹dane zwi¹zane z pobraniem nerki od ywego dawcy 0 0 Razem powa ne nastêpstwa zdrowotne (choroba, ciê kie powik³ania) u dawcy zwi¹zane z pobraniem narz¹du powik³ania chirurgiczne ¹cznie przetoka jelitowa W latach 0 0 nie zarejestrowano istotnych zdarzeñ niepo ¹danych zwi¹zanych z pobraniem narz¹dów od ywych dawców oraz nie zarejestrowano niepo ¹danej u ywego dawcy w¹troby. 5

7 Tabela 9. WskaŸniki czêstoœci wystêpowania istotnych zdarzeñ i niepo ¹danych przy pobieraniu i przeszczepianiu narz¹dów od zmar³ych dawców w latach 0 0, obliczone na podstawie zg³oszeñ L. istotnych L. istotnych Rodzaj Rok niepo ¹danych zdarzeñ niepo ¹danych przeszczepienia (liczba) (wskaÿnik: liczba zdarzeñ / (wskaÿnik: liczba / liczba przeszczepieñ) liczba przeszczepieñ) 0 5 (45) (0,004) (0,0) Nerki () (0,009) (0,0) Razem 5 7 (78) (0,007) (0,06) 0 9 (8) (0,00) (0,058) 0 5 W¹troba (6) (0,00) (0,045) Razem 4 (664) (0,00) (0,05) (79) (0) (0,7) Serce 0 0 (87) (0) (0,6) Razem 0 (66) (0) (0,7) 0 0 (4) (0) (0,047) Trzustka, nerki i trzustka, wyspy (7) (0) (0,08) Razem 0 6 (80) (0) (0,075) (6) (0) (0,5) P³uca (7) (0) (0,59) Razem 0 () (0) (0,94) 0 (0) - - Przeszczepy wielotkankowe () (0) (0) Razem 0 0 () (0) (0) (6) (0,004) (0,06) Razem 0 5 (6) (0,007) (0,0) Razem 7 () (0,005) (0,04) 5

8 Tabela 0. WskaŸniki czêstoœci wystêpowania istotnych zdarzeñ i zwi¹zanych z pobraniem narz¹dów od ywych dawców w latach 0-0, obliczone na podstawie wpisów w L. istotnych L. istotnych Rok niepo ¹danych zdarzeñ niepo ¹danych (liczba) (wskaÿnik: liczba zdarzeñ / (wskaÿnik: liczba / liczba przeszczepieñ) liczba przeszczepieñ) L. pobrañ (5) (0) (0) nerek 0 0 od ywych (57) (0) (0,08) dawców Razem 0 (08) (0) (0,009) L. pobrañ (4) (0) (0) fragmentów w¹troby (8) (0) (0) od ywych Razem 0 0 dawców () (0) (0) Wszystkich (65) (0) (0) pobrañ 0 0 narz¹dów (75) (0) (0,0) od ywych Razem 0 dawców (40) (0) (0,007) Jolanta Przygoda, Poltransplant Jaros³aw Czerwiñski, Poltransplant; Zak³ad Pielêgniarstwa Chirurgicznego i Transplantacyjnego WUM 54