Z ROZPORZĄDZENIEM REACH DOOKOŁA POLSKI. REJESTRACJA 2018 W PIGUŁCE

Transkrypt

1 Seminarium z cyklu Europejskie Przedsiębiorstwo pt.: Z ROZPORZĄDZENIEM REACH DOOKOŁA POLSKI. REJESTRACJA 2018 W PIGUŁCE Warszawa, 28 czerwca 2017 r.

2 Z ROZPORZĄDZENIEM REACH DOOKOŁA POLSKI REJESTRACJA 2018 w pigułce Seminarium Warszawa, 28 czerwca 2017 roku

3 Ogólny obowiązek rejestracji Artykuł 5 Brak danych, brak obrotu Z zastrzeżeniem art. 7, 21 i 23, substancje w ich postaci własnej, jako składniki mieszanin lub w wyrobach nie są produkowane w UE ani wprowadzane do obrotu, chyba że zostały zarejestrowane, jeżeli jest to wymagane.

4 Rejestracja substancji - Art.6 Obejmuje rejestrację substancji w postaci własnej, w mieszaninie lub w wyrobie Tonaż co najmniej 1 tona/rok Producent, importer, wyłączny przedstawiciel

5 Wyłączenia z rejestracji (art.2) Załącznik IV Załącznik V Re-import substancji zarejestrowanych Odzysk substancji zarejestrowanych Polimery Niektóre zastosowania substancji zgodnie z ust.5 (np. w produktach leczniczych, w żywności, w paszach) Półprodukty, które nie są wyodrębniane Półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania i transportowane półprodukty wyodrębniane podlegają obowiązkowi rejestracji w ograniczonym zakresie zgodnie z art. 17, 18, 19. Substancje pod nadzorem celnym

6 Rejestracja 2018 Koniec ostatniego okresu przejściowego ECHA spodziewa się najwięcej rejestracji wykonanych przez MŚP Po 1 czerwca Brak rejestracji wstępnych Od 1 czerwca 2017 składanie zapytań do ECHA Zasada: jedna substancja - jedna rejestracja

7 Etap 1 - Identyfikacja 1. Bardzo ważny element - Oceń co produkujesz/importujesz i zidentyfikuj - Błędna identyfikacja- zła rejestracja (problem dla MŚP) - Badania tożsamościowe substancji załącznik VI do rozporządzenia REACH - SIP (Substance Identyfication Profile) z forum SIEF

8 Identyfikacja aktualne prace Grupa robocza PETCO (Petroleum and Coal Streams) - działa w ramach ROADMAP SVHC - dotyczy substancji ropo- i węglopochodnych - wypracowanie podejścia do identyfikacji i oceny tych substancji Zmiana poradnika dot. Identyfikacji i nazewnictwa substancji LR musi w dokumentacji podać zakres identyfikacyjny dla substancji UVCB pokrywający wszystkich współrejestrujących.

9 Etap 2 - Poszukiwanie współrejestrujących działania na forach SIEF 1. Szukanie podmiotów, które również będą rejestrować tę samą substancję - Wysyłanie maila poprzez portal REACH IT do wszystkich członków SIEFu - Kontakt bezpośredni z zainteresowanymi rejestracją stronami - Kontakt z wiodącym rejestrującym - Zakup dostępu do badań (umowa) Mogą być problemy ze współpracą na forum

10

11 Identyczność substancji Po nawiązaniu kontaktu na forum SIEF potwierdź identyczność substancji z substancją zarejestrowaną. Jeżeli substancja nie jest jeszcze zarejestrowana, przed utworzeniem forum SIEF sprawdź, czy substancja, którą zamierzasz zarejestrować, jest taka sama jak substancja wszystkich pozostałych współrejestrujących.

12 Tonaż Obliczenie tonażu dla produkowanej/importowanej substancji - Tonaż obliczany jest jako: - średnia z trzech ostatnich lat (ciągła produkcja/import) - pod uwagę bierze się ostatni rok (brak ciągłej produkcji/importu)

13 Etap 3 Udostępnianie danych, działanie na forum SIEF Organizacja współpracy pomiędzy współrejestrującymi - wybór wiodącego rejestrującego, który złoży wiodącą dokumentację rejestracyjną, dzięki czemu współrejestrujący będą mogli złożyć swoją dokumentację członków. Jeżeli wiodący rejestrujący już jest wybrany wystarczy skontaktować się z wiodącym rejestrującym i poprosić go o dopuszczenie do wspólnej rejestracji po uzgodnieniu warunków udostępniania danych i podziału kosztów.

14 Udostępnianie danych Członkowie SIEF muszą udostępnić sobie dane naukowe i zdecydować o sposobie uzupełnienia braków. Jeżeli dokonano już wcześniej rejestracji substancji omówienie warunków uzyskania dostępu do przedłożonych danych (może nie być potrzebny cały pakiet danych wielkość tonażu). Można rozważyć wykorzystanie własnych danych, ale należy to przedyskutować ze współrejestrującymi.

15 Podział kosztów Zgodnie z rozporządzeniem REACH koszty rejestracji dzieli się w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminacyjny. Członkowie forum SIEF muszą uzgodnić sposób podziału kosztów za dane oraz kosztów administracyjnych prowadzenia forum SIEF. Należy pytać jak ustanowiono takie koszty za dostęp do informacji dla konkretnej substancji. Warto pamiętać, że z danych udostępnionych ponad 12 lat temu można korzystać bezpłatnie.

16 Etap 4 - Ocena zagrożeń i ryzyka zebranie w ramach łańcucha dostaw informacji na temat zastosowań i aktualnych warunków stosowania substancji.; zebranie danych dotyczących zagrożeń; ocena zakresu i jakości informacji; określenie brakujących danych; uzgodnienie w ramach SIEF kwestii klasyfikacji i oznakowania; zamieszczenie wszystkich danych dotyczących zagrożeń i klasyfikacji w dokumentacji rejestracyjnej; konieczność przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego (dla tonażu >10 ton rocznie). RBCH przedkłada sam WR lub każdy osobno decyzja na forum SIEF.

17 Etap 5 - Dokumentacja Przygotowanie dokumentacji technicznej w zależności od wielkości tonażu produkowanej/importowanej substancji - Korzystanie z programu IUCLID/REACH IT W niektórych przypadkach przygotowanie oceny bezpieczeństwa chemicznego i raportu bezpieczeństwa chemicznego (>10 ton/rok) - Korzystanie z programu IUCLID i CHESAR

18

19

20 Przedłożenie dokumentacji rejestracyjnej Dokumentacja rejestracyjna powinna być dostarczona do ECHA za pomocą portalu REACH-IT. Jeżeli dokumentacja zostanie przedłożona przed kwietniem 2018 r., będzie znacznie krócej przetwarzana, a decyzja ECHA w sprawie rejestracji zostanie wydana w ciągu trzech tygodni od daty przedłożenia. W przeciwnym razie decyzję można otrzymać dopiero pod koniec sierpnia 2018 r.

21 REACH IT

22 Koszty związane z rejestracją Koszty administracyjne ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) 2015/864 z dnia 4 czerwca 2015 r. zmieniające rozporządzenie (WE) nr 340/2008 w sprawie opłat i należności

23

24

25 Koszty związane z rejestracją Koszty badań tożsamościowych Zakup listu dostępu do badań Wykonanie RBCH lub jego zakup od wiodącego rejestrującego

26

27 Kolejny etap po rejestracji Aktualizacja dokumentacji: - spontaniczna, - wypełnianie decyzji ECHA Sprawdzanie tonażu (czy został przekroczony kolejny próg) Wykonywanie brakujących badań

28 Dziękuję za uwagę