Czynności praktyczne związane z rejestracją wstępną

Transkrypt

1 Czynności praktyczne związane z Tylko jeśli dokonasz na czas wstępnej rejestracji oraz rejestracji będziesz móc nadal produkować, importować lub używać chemikalia!

2 Numer referencyjny: ECHA-BR Data: 24/04/2008 Język PL Niniejszy dokument jest dostępny w następujących 22 językach: angielski, bułgarski, czeski, duński, estoński, fiński, francuski, grecki, hiszpański, litewski, łotewski, maltański, niderlandzki, niemiecki, polski, portugalski, rumuński, słowacki, słoweński, szwedzki, węgierski i włoski. Niniejszy dokument zawiera krótkie omówienie kluczowych aspektów procesu rejestracji wstępnej i odnośniki do odpowiednich wytycznych REACH. Jeżeli masz pytania lub uwagi odnoszące się do niniejszego dokumentu, prosimy o ich przekazanie pocztą elektroniczną na adres info@echa.europa.eu i wskazanie numeru referencyjnego, daty wydania i wersji językowej. 2

3 KTO POWINIEN PRZECZYTAĆ NINIEJSZY DOKUMENT? Jeżeli Twoje przedsiębiorstwo wytwarza substancje 1 w UE lub importuje do UE substancje z krajów spoza UE, niniejszy dokument może okazać się dla Ciebie przydatny. Może pomóc w znalezieniu sposobu określenia Twoich obowiązków wynikających z REACH oraz w ograniczeniu do minimum ryzyka handlowego związanego z nowym rozporządzeniem UE w sprawie chemikaliów. Rozporządzenie REACH ustanawia nowy system w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów. Rejestracja wstępna jest pierwszym krokiem w jedenastoletnim procesie, który ma na celu wprowadzenie do tego nowego systemu substancji aktualnie występujących na rynku UE 2. Rejestracja wstępna substancji w ramach systemu REACH rozpocznie się w dniu 1 czerwca, a zakończy w dniu 1 grudnia 2008 r. Ocenia się, że wymóg dotyczący rejestracji w systemie REACH obejmie około substancji. Rejestracja substancji będzie obejmować: 1) zestawienie i ocenę niebezpiecznych właściwości substancji oraz warunki jej bezpiecznego stosowania; 2) przedłożenie tych informacji do Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA) oraz 3) wniesienie stosownej opłaty rejestracyjnej. Niniejszy dokument jest dla Ciebie istotny, jeżeli Twoje przedsiębiorstwo prowadzi jedną z działalności wymienionych niżej: wytwarzanie w UE substancji (łącznie z półproduktami wyodrębnianymi) w ilości co najmniej 1 tony rocznie; importowanie substancji (np. barwników, polimerów) w ich postaci własnej lub w preparatach (np. powłoki, smary) w ilości co najmniej 1 tony rocznie, z krajów spoza UE; importowanie wyrobów zawierających substancje, które mają być uwolnione w sposób zamierzony i które występują w tych wyrobach w ilości co najmniej 1 tony rocznie; Przedsiębiorstwa, które poza UE wytwarzają substancje, przygotowują preparaty lub produkują wyroby, nie mogą (wstępnie) rejestrować substancji. Mogą one jednak wyznaczyć wyłącznego przedstawiciela 3 mającego siedzibę w UE, w celu przeprowadzenia wymaganej (wstępnej) rejestracji substancji, które są importowane na terytorium UE. Niniejszy dokument dostarcza podstawowych informacji na temat rejestracji wstępnej i wskazuje odnośniki do najważniejszych dokumentów zawierających wytyczne oraz do narzędzi, które umożliwiają dokonanie rejestracji wstępnej. 1 Dalsze wyjaśnienie pojęć substancja, preparat i wyrób znajduje się w sekcji Kluczowe fakty/definicje w końcowej części niniejszego dokumentu. 2 Pod koniec 2008 r. kraje EOG Norwegia, Islandia i Lichtenstein będą również stosować rozporządzenie REACH, ze wszystkimi konsekwencjami dla wytwórców i eksporterów. 3 Dalsze wyjaśnienie pojęcia wyłączny przedstawiciel znajduje się w sekcji Kluczowe fakty/definicje w końcowej części niniejszego dokumentu. 3

4 JAKIE INFORMACJE NALEŻY DOSTARCZYĆ W PRZYPADKU REJESTRACJI WSTĘPNEJ? W przypadku każdej substancji dokumentacja dotycząca rejestracji wstępnej obejmuje następujące informacje: nazwa substancji określona zgodnie z nomenklaturą IUPAC, wykazem EINECS, CAS lub innymi kodami identyfikującymi. Uwaga: o w przypadku preparatów importowanych, obowiązkowi rejestracji wstępnej podlegają pojedyncze substancje obecne w mieszaninie, a nie importowany preparat jako całość; o wstępnie i ostatecznie zarejestrowane muszą być substancje uwalniane z wyrobów w sposób zamierzony 4, a nie wyroby; o polimery są zwolnione z obowiązku (wstępnej) rejestracji. Jednakże monomer(y) i wszelkie inne substancje wykorzystywane do budowy polimerów muszą być (wstępnie) rejestrowane; nazwa i adres Twojego przedsiębiorstwa oraz nazwisko osoby do kontaktów. Uwaga: o w przypadku, gdy Twoje przedsiębiorstwo składa się z kilku osób prawnych, wytwarzających w UE lub importujących tę samą substancję, każda osoba prawna musi dokonać oddzielnej rejestracji; o Możesz wyznaczyć będącego stroną trzecią przedstawiciela do reprezentowania Ciebie we wszystkich działaniach wiążących się z prowadzeniem rozmów z innymi producentami, importerami i dalszymi użytkownikami. Jeżeli nie życzysz sobie, aby Twoje dane kontaktowe były dostępne dla innych podmiotów dokonujących rejestracji wstępnej, należy skorzystać z możliwości wyznaczenia przedstawiciela będącego stroną trzecią 5. przewidywany termin rejestracji podany niżej oraz przedział tonażu (1 10, , lub 1000 i więcej ton rocznie); nazwa innej (innych) substancji według nomenklatury IUPAC, co do których istnieją ewentualnie istotne informacje mające znaczenie dla substancji wstępnie zarejestrowanej. Jest to sposób na wskazanie, które dane można wymieniać w ramach podejścia przekrojowego, (ilościowych) zależności struktura-aktywność ((Q)SAR) oraz grupowania substancji. JAKIE SĄ KORZYŚCI PŁYNĄCE Z REJESTRACJI WSTĘPNEJ? Rejestracja wstępna pozwala korzystać z przedłużonych terminów rejestracji. W przypadku tak zwanych substancji wprowadzonych 6, rozporządzenie REACH przewiduje program wprowadzania uwzględniający zróżnicowane terminy rejestracji w zależności od przedziału tonażu i zagrożeń powodowanych przez te substancje: 4 Dalsze wyjaśnienie pojęcia wyroby znajduje się w sekcji Kluczowe fakty/definicje w końcowej części niniejszego dokumentu. 5 Dalsze wyjaśnienie pojęcia przedstawiciel strony trzeciej znajduje się w sekcji Kluczowe fakty/definicje w końcowej części niniejszego dokumentu. 6 Dalsze wyjaśnienie pojęć substancje istniejące, substancje wprowadzone i substancje niewprowadzone znajduje się w sekcji Kluczowe fakty/definicje w końcowej części niniejszego dokumentu. 4

5 30 listopada 2010 r.; lub 31 maja 2013 r.; lub 31 maja 2018 r. Ten sposób wprowadzania substancji ma umożliwić przemysłowi stopniowe dostosowywanie się do nowego systemu. Mówiąc dokładniej, rejestracja wstępna: pozwala kontynuować wytwarzanie lub import substancji wprowadzonych w okresie poprzedzającym odpowiedni termin rejestracji; daje dodatkowy czas na zgromadzenie i ocenę dostępnych danych, wymianę istniejących danych i zbiorowe generowanie brakujących informacji; stanowi podstawę udostępnienia istniejących informacji na temat substancji np. informacji niezwiązanych z badaniami, rezultatów podejścia przekrojowego dotyczącego różnych substancji, danych wynikających z badań podmiotom, które potrzebują tych informacji do celów rejestracji; gwarantuje, że nie nastąpi przerwa w dostawach dla dalszych użytkowników stosujących Twoje substancje. Rejestracja wstępna jest dokonywana nieodpłatnie i nie powoduje obowiązku utrzymywania produkcji lub importu substancji. Należy jednak pamiętać o tym, że do dnia 1 czerwca 2018 r. przedsiębiorstwo, które dokonało rejestracji wstępnej będzie stanowić część forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) i może być zmuszone do aktywnego udziału w pracach SIEF. Ponadto może mieć zobowiązania finansowe związane ze swoją substancją. Strony udostępniające dane muszą podjąć wszelkie starania w celu zagwarantowania, że koszty udostępniania informacji ustalone są w sposób sprawiedliwy, przejrzysty i niedyskryminujący. Generalnie zaleca się, aby porozumienie między uczestnikami w sprawie podziału kosztów było osiągnięte przed ujawnieniem dostępnych informacji 7. CO SIĘ STANIE, JEŻELI ZAPOMNISZ DOKONAĆ REJESTRACJI WSTĘPNEJ? Jeżeli Twoje przedsiębiorstwo nie zdąży wstępnie zarejestrować danej substancji, nie będzie mogło skorzystać z ustalonych okresów przejściowych. W takim przypadku będzie musiało przedłożyć dokumentację rejestracyjną dotyczącą tej substancji, zanim po 2008 r. zacznie ponownie wytwarzać lub importować ją w ilości co najmniej 1 tony rocznie. Może to oznaczać, że musisz przerwać wytwarzanie lub import tej substancji do czasu otrzymania numeru rejestracji z ECHA. Aby uzyskać numer rejestracji należy: skierować zapytanie do ECHA celem ustalenia, czy wcześniej złożono dokumenty rejestracyjne lub zapytanie dotyczące tej samej substancji; uzyskać 8 i ocenić odpowiednie dane dotyczące właściwości fizykochemicznych, zdrowotnych i środowiskowych oraz wykorzystać te informacje w celu opracowania własnej dokumentacji rejestracyjnej; 7 Patrz Wytyczne dotyczące udostępniania danych (EN). 8 posiadać informacje lub mieć prawo do ich wykorzystania. 5

6 przedłożyć dokumentację i uiścić stosowną opłatę na rzecz ECHA. Nie przegap ograniczonego okresu przewidzianego na rejestrację wstępną od dnia 1 czerwca do dnia 1 grudnia 2008 r. Pozwoli to Twojemu przedsiębiorstwu na stopniowe przechodzenie do systemu REACH. JAK BĘDĄ WYKORZYSTANE DANE DOTYCZĄCE REJESTRACJI WSTĘPNEJ? Do dnia 1 stycznia 2009 r. wykaz wszystkich wstępnie zarejestrowanych substancji będzie opublikowany na stronie internetowej ECHA. W odniesieniu do każdej substancji lista ta będzie zawierać nazwę substancji, łącznie z jej numerem EINECS i CAS, o ile są dostępne, oraz inne kody identyfikujące, jak też pierwszy przewidywany termin rejestracji. Lista będzie także zawierać nazwy i inne identyfikatory substancji podobnych, które dokonujący rejestracji wstępnej, tj. te podmioty, dla których dostępne informacje mogą być istotne z punktu widzenia dostosowania wymogów dotyczących badań przy wykorzystaniu podejścia przekrojowego, (Q)SAR i/lub grupowania substancji. Lista opublikowana przez ECHA nie będzie obejmować informacji na temat tożsamości podmiotów dokonujących rejestracji wstępnej. Informacje te będą widoczne jedynie dla podmiotów, które dokonały rejestracji wstępnej tej samej substancji oraz dla tych, które dokonały wstępnej rejestracji podobnych substancji w przypadku podejścia przekrojowego. Informacje dotyczące rejestracji wstępnej stanowią podstawę formowania forum SIEF w celu wymiany informacji między wytwórcami i importerami tych samych substancji wprowadzonych oraz uzgodnienia ich klasyfikacji i oznakowania. Uczestnikami forum SIEF mogą być dalsi użytkownicy i inne zainteresowane strony posiadające informacje na temat danej substancji. Należy mieć świadomość, że za całe funkcjonowanie SIEF odpowiada przemysł Standardowo dla każdej substancji wprowadzonej będzie istniało jedno forum SIEF. Członkowie SIEF mogą również wykorzystywać kontakty z innymi potencjalnymi rejestrującymi, które nawiązali w celu zorganizowania obowiązkowego wspólnego przedkładania danych 9. Obejmuje to możliwość wymiany wszelkich danych koniecznych do sporządzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego, opracowania raportu bezpieczeństwa chemicznego oraz uzgodnienie wytycznych dotyczących bezpiecznego stosowania, które mogą stanowić część wspólnego przedkładania. Ustalenie, czy więcej niż jedno przedsiębiorstwo wytwarza lub importuje tę samą substancję, jest procesem czterostopniowym 10 : 1. Przedsiębiorstwa ustalają nazwy i/lub kody identyfikujące pod którymi dokonują rejestracji wstępnej lub rejestracji danej substancji. 9 Dalsze wyjaśnienie pojęcia wspólne przedkładanie danych przez wiele podmiotów dokonujących rejestracji znajduje się w sekcji Kluczowe fakty/definicje w końcowej części niniejszego dokumentu. 10 Patrz Wytyczne dotyczące identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH (EN) oraz Wytyczne dotyczące udostępniania danych (EN). 6

7 2. Przedsiębiorstwa, które wstępnie zarejestrowały swoje substancje pod tymi samymi nazwami lub kodami identyfikującymi, ustalają, czy ich substancje są takie same z punktu widzenia tworzenia forum SIEF i wspólnego przedkładania. 3. Ponadto należy sprawdzić, czy dana substancja została również wstępnie zarejestrowana pod innymi nazwami i/lub kodami identyfikującymi. Czynność ta wykonywana polega na uzgodnieniu potwierdzającym, że substancje wstępnie zarejestrowane przez różne przedsiębiorstwa są takie same. 4. Przedsiębiorstwa uczestniczące w trzech poprzednich czynnościach tworzą następnie forum SIEF. Wszystkie fora SIEF będą funkcjonować do dnia 1 czerwca 2018 r. JAK ROZPOZNAĆ SUBSTANCJE, KTÓRE NALEŻY (WSTĘPNIE) ZAREJESTROWAĆ? Przed dokonaniem rejestracji wstępnej należy wykonać następujące czynności przygotowawcze: 1. Sporządzić wykaz produktów wytwarzanych w UE i importowanych na terytorium UE z krajów spoza UE przez Twoje przedsiębiorstwo. 2. Określić, czy produkty te są substancjami pojedynczymi, czy preparatami (składającymi się z różnych substancji, które podlegają rejestracji) czy też zawierają substancje uwalniane z wyrobów. 3. Określić, czy te substancje to monomery, polimery, półprodukty, substancje przeznaczone do działalności badawczo-rozwojowej ukierunkowanej na produkt i proces produkcji, substancje podlegające wyłączeniom, wymienione w załącznikach do REACH (załączniki IV lub V) bądź substancje o innym szczególnym statusie w systemie REACH Zgromadzić dostępne informacje na temat nazwy substancji określonej według nomenklatury IUPAC, numeru EINECS, numeru CAS lub innych kodów identyfikujących oraz danych analitycznych pochodzących z laboratoriów (skład jakościowy i ilościowy substancji). 5. Nazwać substancje zgodnie z wytycznymi dotyczącymi identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH Sprawdzić, jaki jest status wprowadzenia Twoich substancji. Substancje wprowadzone to substancje, które spełniają co najmniej jedno z następujących kryteriów 13 : o substancje zamieszczone w Europejskim Wykazie Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (European INventory of Existing Commercial Chemical Substances EINECS); o substancje, które zostały wyprodukowane w UE (z uwzględnieniem krajów, które przystąpiły do UE w 2007 r.), lecz 11 Szczegółowe informacje można znaleźć w Wytycznych dotyczących rejestracji (EN). 12 Patrz Wytyczne dotyczące identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH (EN). 13 Dalsze wyjaśnienie pojęć substancje istniejące, substancje wprowadzone i substancje niewprowadzone znajduje się w sekcji Kluczowe fakty/definicje w końcowej części niniejszego dokumentu. Informacje szczegółowe można znaleźć w Wytycznych dotyczących rejestracji (EN). 7

8 nie zostały wprowadzone do obrotu w UE po dniu 1 czerwca 1992 r.; o substancje, które kwalifikuje się jako tak zwany no-longer polymer". 7. Określić przewidywany termin rejestracji odpowiadający ilości substancji w tonach rocznie oraz określić jej klasyfikację i oznakowanie. NIE ZAPOMNIJ: Jeżeli jesteś zobowiązany do zarejestrowania substancji wprowadzonej, masz prawo dokonać rejestracji wstępnej i możesz skorzystać z przedłużonych terminów rejestracji w systemie REACH! JAK REJESTRACJA WSTĘPNA PRZEBIEGA W PRAKTYCE? Rejestracji wstępnej należy dokonywać drogą elektroniczną za pośrednictwem portalu REACH-IT na stronie internetowej ECHA. Należy jednak pamiętać, że przed rozpoczęciem wstępnej rejestracji substancji konieczne jest utworzenie konta przedsiębiorstwa na portalu REACH IT. Punkt dostępu do wniosku dotyczącego rejestracji wstępnej znajduje się w sekcji REACH-IT tej strony internetowej. Po wybraniu punktu dostępu do wniosku dotyczącego rejestracji wstępnej, program poprowadzi korzystającego przez określone strony, na których będzie on mógł wybrać jedną z dwóch następujących możliwości wstępnej rejestracji swoich substancji: 1. Rejestracja wstępna on-line (począwszy od dnia 1 czerwca 2008 r.) polegająca na bezpośrednim wprowadzeniu wymaganych informacji dla każdej substancji z osobna (substancja po substancji) do systemu REACH- IT, w celu przedłożenia Przedłożenie rejestracji wstępnej w formie pliku XML, przygotowanego oddzielnie we wskazanym formacie i przesłanego w trakcie przeprowadzania rejestracji wstępnej on-line, przy użyciu systemu REACH-IT. Umożliwia to przedłożenie jednego lub więcej plików, zawierających wymagane informacje dotyczące rejestracji wstępnej, dla jednej lub wielu substancji. Możesz już rozpocząć przygotowywanie plików w celu: wstępnej rejestracji on-line samodzielnie zestawić wymagane dane; rejestracji wstępnej przy pomocy IUCLID wykorzystując funkcję rejestracji wstępnej IUCLID 5, aby wygenerować pliki w formacie XML i je przedłożyć 15 ; wstępnej rejestracji w formacie XML wykorzystanie innych narzędzi IT, aby utworzyć i przedłożyć pliki związane z rejestracją wstępną za pośrednictwem REACH-IT. Wymagania dotyczące plików XML dostępne są na stronie internetowej ECHA, w sekcji poświęconej IUCLID 5. Jeżeli musisz zarejestrować niewielką liczbę substancji i nie korzystasz obecnie z IUCLID 5, wstępna rejestracja internetowa za pośrednictwem REACH-IT może być 14 Patrz Przewodnik użytkownika dotyczący REACH-IT (EN). 15 Patrz Podręcznik IUCLID 5 (EN). 8

9 dla Ciebie opcją preferowaną. Rejestracja wstępna z zastosowaniem IUCLID 5 lub opcja XML może być rozwiązaniem bardziej praktycznym dla przedsiębiorstw, które wstępnie będą rejestrować wiele substancji chemicznych, ponieważ umożliwia przedłożenie w pojedynczym pliku dokumentacji dotyczącej rejestracji wstępnej dla kilku substancji. Jest to uwarunkowane dostępnością numeru EINECS dla substancji ujętych w pliku XML. CZY PO DNIU 1 GRUDNIA 2008 R. REJESTRACJA WSTĘPNA JEST MOŻLIWA? Jeżeli wytwarzasz lub importujesz substancje wprowadzone w ilości co najmniej 1 tony po raz pierwszy, po dniu 1 grudnia 2008 r. możesz nadal skorzystać z przedłużonych terminów rejestracji, o ile rejestracji wstępnej dokonasz: najpóźniej w ciągu sześciu miesięcy po przekroczeniu progu 1 tony w wytwarzaniu lub w imporcie danej substancji; oraz przynajmniej 12 miesięcy przed stosownym terminem rejestracji. Gdy mowa jest o wytwarzaniu lub importowaniu po raz pierwszy, odnosi się to do pierwszego zdarzenia tego rodzaju po wejściu w życie rozporządzenia REACH (1 czerwca 2007 r.) GDZIE MOŻNA ZNALEŹĆ DALSZE INFORMACJE? Witryna ECHA zapewnia jeden punkt dostępu do informacji na temat systemu REACH: ogólne informacje na temat rozporządzenia w sekcji O REACH ; narzędzie Navigator oraz glosariusz, który pomoże Ci zdobyć więcej informacji o Twoich obowiązkach wynikających z systemu REACH; specjalna witryna internetowa poświęcona rejestracji wstępnej zawierająca pomocnicze podstawowe informacje praktyczne na temat rejestracji wstępnej i odnośniki do odpowiednich stron w witrynie internetowej ECHA zawierających: o pytania i odpowiedzi dotyczące rejestracji wstępnej (REACH, IUCLID 5 i REACH-IT); o dokumenty zawierające wytyczne istotne w procesie rejestracji wstępnej, z możliwością wyszukiwania przy pomocy słów kluczowych; o podręczniki użytkownika (wtyczka do IUCLID 5 do rejestracji wstępnej i REACH-IT); o instrukcje wideo pokazujące, jak dokonywać rejestracji wstępnej przy pomocy IUCLID 5 i REACH-IT; o prezentacje szkoleniowe dotyczące stosowania narzędzi rejestracji wstępnej i sposobu przygotowania plików przy pomocy REACH-IT. Jeżeli masz pytania dotyczące rejestracji wstępnej: pierwszym Twoim punktem kontaktowym powinno być centrum informacyjne REACH w Twoim kraju, zapewniający informacje na temat roli i obowiązków przedsiębiorstw oraz na temat wytycznych. Dane kontaktowe dotyczące krajowych centrów informacyjnych można znaleźć na stronie internetowej ECHA; 9

10 centrum informacyjne ECHA pomoże Ci w przypadku kwestii związanych z REACH-IT, IUCLID i rejestracją. Pytania możesz przedstawić wypełniając na stronie internetowej ECHA formularz wniosku w sprawie informacji; dobrym źródłem informacji na temat kwestii specyficznych dla danego sektora może być stowarzyszenie branżowe. KLUCZOWE FAKTY I DEFINICJE Substancje istniejące, substancje wprowadzone i substancje niewprowadzone Substancje wprowadzone (dla których obowiązuje system przejściowy) to substancje, które: zamieszczone są w wykazie EINECS: pełny i wyczerpujący wykaz Europejskiego Wykazu Istniejących Substancji o Znaczeniu Komercyjnym (European INventory of Existing Commercial Chemical Substances EINECS) jest dostępny w Europejskim Systemie Informacyjnym Substancji Chemicznych (European Chemical Substances Information System ESIS). Należy pamiętać, że zdarzają się również przypadki, gdy jedna pozycja w wykazie EINECS obejmuje kilka substancji lub też kilka pozycji w wykazie EINECS odpowiada jednej substancji; zostały wyprodukowane w UE (z uwzględnieniem krajów, które przystąpiły w 2007 r.), lecz nie zostały wprowadzone do obrotu w UE po dniu 1 czerwca 1992 r. Konieczne będzie udowodnienie tego faktu na podstawie zamówień, wykazów zapasów lub innych dokumentów z okresu po 31 maja 1992 r.; kwalifikuje się jako tak zwany no-longer polymer. Lista substancji nolonger polymer jest dostępna w ESIS. W celu udowodnienia, że Twoje substancje są substancjami wprowadzonymi, musisz dysponować dokumentami (zamówienia, wykazy zapasów, etykiety, karty charakterystyki lub wszelkie inne dokumenty, które można prześledzić dla okresu między 18 września 1981 r. a 31 października 1993 r.) potwierdzającymi, że dane substancje były przez Ciebie wprowadzone do obrotu na stosownym terytorium i że zostały uznane za no-longer polymer. Substancje niespełniające któregokolwiek z tych trzech kryteriów i objęte zakresem rozporządzenia REACH są substancjami niewprowadzonymi i nie korzystają z systemu przejściowego. Substancje, preparaty i wyroby Koncepcja REACH oparta jest na substancjach. Większość obowiązków odnosi się do substancji w ich postaci własnej, w preparatach lub w wyrobach. Substancja określona jest jako pierwiastek chemiczny lub jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, z wszelkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszelkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji. Jeżeli dochodzi do połączenia dwóch lub więcej substancji, stosuje się pojęcie preparat. Należy pamiętać, że w globalnie zharmonizowanym systemie 10

11 klasyfikacji i etykietowania niebezpiecznych substancji i mieszanin (GHS), zamiast określenia preparat stosowany jest termin mieszanina. W przypadku substancji w wyrobach obowiązuje specjalny system rejestracji w systemie REACH. Wyrób oznacza pojęcie prawne w systemie REACH określające przedmiot, który otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, dzięki czemu można go wykorzystać do konkretnego celu (np. wytwarzane produkty, takie jak samochody, tekstylia, moduły elektroniczne). Rozporządzenie REACH wymaga rejestracji zgodnie z normalnymi zasadami wszystkich substancji, które mają uwalniać się z wyrobów w sposób zamierzony podczas normalnych lub racjonalnie przewidywalnych warunków stosowania, o ile są produkowane lub importowane w ilości co najmniej 1 tony rocznie na producenta lub importera 16. Podstawy identyfikacji substancji Definicja substancji w systemie REACH jest dokładnie taka sama jak definicja substancji stosowana zgodnie z 7. zmianą do dyrektywy w sprawie substancji niebezpiecznych (dyrektywa 92/32/EWG zmieniająca dyrektywę 67/548/EWG). W obydwu przypadkach definicja wychodzi poza czysty związek chemiczny określany przez pojedynczą cząsteczkę 17. Podejście do identyfikowania substancji zależy od typu substancji. Substancje można podzielić na dwie główne grupy: 1. "Substancje dobrze zdefiniowane : substancje o dokładnie określonym składzie jakościowym i ilościowym, które można w wystarczającym stopniu zidentyfikować na podstawie parametrów identyfikacji określonych w sekcji 2 załącznika VI REACH. Zasady identyfikacji i nazewnictwa są różne dla substancji dobrze zdefiniowanych z jednym głównym składnikiem (z reguły >80%) i dla substancji z więcej niż jednym głównym składnikiem (z reguły każdy składnik >10% ale <80%): tzw. substancji jednoskładnikowych w przeciwieństwie do wieloskładnikowych. 2. Substancje UVCB : substancje o nieznanym lub zmiennym składzie, złożone produkty reakcji lub materiały biologiczne. Substancje te nie mogą być dostatecznie dobrze zdefiniowanie na podstawie samego ich składu. Należy uwzględnić dalsze identyfikatory, takie jak źródła lub procesy produkcyjne. Przedstawiciel będący stroną trzecią Wytwórca lub importer może wyznaczyć przedstawiciela będącego stroną trzecią do wykonywania pewnych zadań związanych z udostępnianiem danych i z podziałem kosztów. Ma to zwykle miejsce wówczas, gdy przedsiębiorstwo nie chce ujawniać zainteresowania konkretną substancją, ponieważ może to oznaczać udzielenie konkurentom wskazówek na temat tajemnic produkcyjnych lub handlowych. Przedsiębiorstwa powinny zdawać sobie sprawę, że dane kontaktowe zawarte w dokumentacji dotyczącej rejestracji wstępnej będą udostępniane wszystkim potencjalnym rejestrującym substancje wstępnie zarejestrowane pod tym samym kodem identyfikującym, jak również potencjalnym rejestrującym 16 Patrz Wytyczne dotyczące wymagań w odniesieniu do substancji w wyrobach (EN). 17 Patrz Wytyczne dotyczące identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH (EN). 11

12 wszystkie pozostałe substancje, w przypadku których wskazano możliwość podejścia przekrojowego. W każdym przypadku, gdy uznaje się, że tego rodzaju informacje powinny pozostać poufne, można wyznaczyć przedstawiciela będącego stroną trzecią. Wyłączny przedstawiciel Osoba prawna lub fizyczna z siedzibą poza Wspólnotą, która produkuje substancję w jej postaci własnej, jako składnik preparatów lub w wyrobach lub przygotowuje preparat lub produkuje wyrób importowany na terytorium Wspólnoty, może za obopólną zgodą wyznaczyć osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty jako swojego wyłącznego przedstawiciela w zakresie wypełniania obowiązków ciążących na importerach. Wyłączni przedstawiciele to osoby fizyczne lub prawne, które: mają siedzibę w UE; oraz posiadają wystarczające doświadczenie w praktycznym postępowaniu z substancjami oraz informacje dotyczące tych substancji. W celu uzyskania informacji dotyczących wyłącznego przedstawiciela, patrz wytyczne dotyczące rejestracji 18. Wspólne przedkładanie danych przez wielu rejestrujących Każdy wytwórca, importer lub wyłączny przedstawiciel jest obowiązany przedłożyć dokumentację rejestracyjną dotyczącą każdej swojej substancji (na osobę prawną). Jednakże w przypadkach, gdy substancja jest produkowana lub importowana przez więcej niż jedno przedsiębiorstwo, istnieje wymóg, aby niektóre informacje były przedstawiane wspólnie przez wszystkie te podmioty. Określa się to jako wspólne przedkładanie danych. Od rejestrujących wymaga się wspólnego przedkładania danych dotyczących niebezpiecznych właściwości substancji, jej klasyfikacji i oznakowania, propozycji przeprowadzenia badań (jeżeli dotyczy), a jeżeli wyrażają na to zgodę wspólnego przedkładania raportu bezpieczeństwa chemicznego i wytycznych dotyczących bezpiecznego stosowania Patrz Wytyczne dotyczące rejestracji (EN). 19 Patrz Wytyczne dotyczące rejestracji (EN). 12

13 ODNOŚNIKI DO MATERIAŁÓW O POKREWNEJ TEMATYCE Rozporządzenie REACH WE nr 1907/2006 Dokumenty zawierające wytyczne REACH Wytyczne dotyczące rejestracji (w języku angielskim) Wytyczne dotyczące udostępniania danych (w języku angielskim) Wytyczne dotyczące identyfikacji i nazewnictwa substancji w systemie REACH (w języku angielskim) Wytyczne dotyczące wymagań w odniesieniu do substancji w wyrobach (w języku angielskim) Przewodnik użytkownika dotyczący REACH-IT (w 22 wersjach językowych) Przewodnik użytkownika dotyczący IUCLID 5 (w języku angielskim) Witryna internetowa ECHA: Centrum informacyjne ECHA: ESIS: IUCLID 5: REACH-IT: Rejestracja wstępna: Zestawienia wytycznych REACH (strona w budowie) 13

14 Annankatu 18, P.O. Box 400, FI Helsinki, Finland Tel.: Fax Europejska Agencja Chemikaliów info@echa.europa.eu