Ogólne informacje na temat rozporządzenia CLP

Transkrypt

1 Ogólne informacje na temat rozporządzenia CLP Seminarium internetowe dla wiodącego rejestrującego 9 kwietnia 2010 r. Gabriele Schöning Jednostka ds. Klasyfikacji Europejska Agencja ChemiC hemikaliów

2 Plan Przepisy UE dotyczące chemikaliów i GHS: dlaczego CLP? Jakie zmiany i kiedy? Główne procesy wynikające z rozporządzenia CLP Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania (CLH) Zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania Alternatywna nazwa chemiczna Wytyczne i materiały pomocnicze ECHA

3 Przepisy UE dotyczące chemikaliów i GHS Globalny kontekst Obowiązki wynikające z rozporządzenia CLP Rozporządzenie CLP i jego związek z rozporządzeniem REACH GHS = Globalny Zharmonizowany System Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów

4 Dlaczego potrzebny jest GHS? Substancja toksyczność pokarmowa LD 50 = 257 mg/kg GHS Transport EU (DSD) USA KANADA Australia Indie Japonia Malezja Tajlandia Nowa Zelandia Chiny Korea Niebezpieczeństwo (czaszka i skrzyżowane piszczele) postać płynna: lekko toksyczna; postać stała: niesklasyfikowana Szkodliwa (krzyż św. Andrzeja) Toksyczna Toksyczna Szkodliwa Nietoksyczna Toksyczna Szkodliwa Szkodliwa Stwarzająca zagrożenie Nie stwarzająca zagrożenia Toksyczna

5 GHS kontekst globalny Rio,1992 r. rozdział 19 Agendy 21 UNCED Prace IOMC zakończone w 2001 r. CETDG/GHS ONZ uzgodniony w grudniu 2002 r. Rada ECOSOC ONZ przyjęty w lipcu 2003 r., druga wersja w 2007 r. Światowy Szczyt ZrównowaŜonego Rozwoju w Johannesburgu w 2002 r. wdroŝenie GHS do 2008 r. Globalna inicjatywa

6 UE: rozporządzenie CLP Rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, obowiązujące od 20 stycznia 2009 r. Zastępuje: Dyrektywę 67/548/EWG (dyrektywa w sprawie substancji niebezpiecznych, DSD) Dyrektywa 1999/45/WE (dyrektywa w sprawie preparatów niebezpiecznych, DPD) Rozporządzenie REACH, tytuł XI (Klasyfikacja i oznakowanie) Okres przejściowy w latach Stosowane będą dwa systemy klasyfikacji

7 Obowiązki rejestrujących wynikające z rozporządzenia CLP Klasyfikacja, oznakowanie i pakowanie przed wprowadzeniem do obrotu Przestrzeganie zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania (załącznik VI do rozporządzenia CLP) Zgłoszenie do wykazu klasyfikacji i oznakowania prowadzonego przez ECHA Za pośrednictwem dokumentacji rejestracyjnej Za pomocą zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania dla substancji niewprowadzonych, zaplanowanych do rejestracji po 1 grudnia 2010 r. Uwaga: od 1 grudnia 2010 r. informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowanie w dokumentacji rejestracyjnej muszą być zgodne z rozporządzeniem CLP. Aktualizacji należy dokonać bez zbędnej zwłoki (rozporządzenie REACH, art. 22 ust. 1 lit. f)).

8 Odwołania w rozporządzeniu REACH do klasyfikacji i oznakowania Rozporządzenie REACH NIE ZAWIERA KRYTERIÓW klasyfikacji i oznakowania Rozporządzenie odnosi się do: Klasyfikacji substancji dyrektywa 67/548/EWG (DSD)* Klasyfikacji preparatów dyrektywa 1999/45/WE (DPD)* Kart charakterystyki załącznik II do rozporządzenia REACH Zawiera jednak odwołania do klasyfikacji i oznakowania: Rejestracja Informacje w łańcuchu dostaw Wykaz klasyfikacji i oznakowania rozporządzenie REACH, tytuł XI przeniesiony do rozporządzenia CLP, tytuł V *stopniowo zastępowana przez rozporządzenie CLP

9 Rozporządzenie CLP i rejestracja Klasyfikacja i oznakowanie wymagane do rejestracji: Klasyfikacja i oznakowanie uzgodnione na forum SIEF (art. 29 rozporządzenia REACH) Rejestracja do 1 grudnia 2010 r. w przypadku substancji w kategorii CMR 1 i 2 ( 1 t/r) oraz R50/53 ( 100 t/r) Wszystkie wymagania wynikające z załącznika VII do rozporządzenia REACH dla substancji, w odniesieniu do których przewiduje się prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji w kategorii CMR 1 i 2, a takŝe substancji o róŝnorodnych lub rozpowszechnionych zastosowaniach, w odniesieniu do których przewiduje się prawdopodobieństwo spełnienia kryteriów klasyfikacji (załącznik III do rozporządzenia REACH); oraz Klasyfikacja i oznakowanie jako podstawa do oceny naraŝenia i charakterystyki ryzyka w CSA Klasyfikacja i oznakowanie jako podstawa do niektórych zwolnień (załącznik V do rozporządzenia REACH) Zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania w przypadku substancji podlegających rejestracji na podstawie rozporządzenia REACH ( 1 t/r) i wprowadzonych do obrotu

10 Jakie zmiany i kiedy? Nowa terminologia Nowe piktogramy wskazujące rodzaj zagrożenia Nowe kryteria klasyfikacji Terminy i przepisy tymczasowe

11 Nowa terminologia DSD/DPD CLP Niebezpieczna Stwarzająca zagroŝenie Kategoria niebezpieczeństwa Klasa zagroŝenia* Zwrot dotyczący zagroŝenia Zwrot wskazujący rodzaj zagroŝenia Sformułowanie dotyczące Zwrot wskazujący środki bezpieczeństwa ostroŝności Preparat Mieszanina *Uwaga: inaczej niż w przypadku rozporządzenia REACH, w rozporządzeniu CLP zamiast terminu rodzaj działania stosuje się termin klasa zagrożenia

12 Nowe piktogramy wskazujące rodzaj zagroŝenia Zagrożenia fizyczne Zagrożenia dla środowiska Wybuchowe Łatwopalne Utleniające Zagrożenia dla zdrowia Gazy pod ciśnieniem Stwarzające zagrożenie dla środowiska Toksyczność ostra kategoria 1-3 Poważne zagrożenie dla zdrowia Zagrożenie dla zdrowia Działanie żrące

13 Nowe kryteria klasyfikacji RóŜne kryteria klasyfikacji i stęŝenia graniczne, np: Materiały wybuchowe (kryteria) Toksyczność ostra (kryteria: nowe wartości graniczne) Działanie szkodliwe na rozrodczość (stęŝenia graniczne dla mieszanin) Działanie Ŝrące/draŜniące na skórę (kryteria dla działania draŝniącego) PowaŜne uszkodzenie oczu/działanie draŝniące dla oczu (kryteria dla działania draŝniącego dla oczu) Działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT)

14 Nowe kryteria klasyfikacji Przykład: zagroŝenia fizyczne Więcej klas zagroŝenia: Dyrektywa 67/548/EWG (DSD): 5 klas zagroŝenia Rozporządzenie CLP: 16 klas zagroŝenia Klasy zagroŝenia w dyrektywie DSD: Wybuchowe Utleniające Skrajnie łatwopalne, wysoce łatwopalne, łatwopalne Klasy zagroŝenia w rozporządzeniu CLP zostały podzielone na kategorie lub grupy (gazy pod ciśnieniem) lub podklasy (materiały wybuchowe)

15 Nowe kryteria klasyfikacji Przykład: zagroŝenia fizyczne Klasy zagroŝenia na podstawie rozporządzenia CLP 2.1. Materiały wybuchowe 2.2. Gazy łatwopalne 2.3. Wyroby aerozolowe łatwopalne 2.4. Gazy utleniające 2.5. Gazy pod ciśnieniem 2.6. Substancje ciekłe łatwopalne 2.7. Substancje stałe łatwopalne 2.8. Substancje i mieszaniny samoreaktywne 2.9. Substancje ciekłe piroforyczne Substancje stałe piroforyczne Substancje i mieszaniny samonagrzewające się Substancje i mieszaniny, które w kontakcie z wodą uwalniają gazy łatwopalne Substancje ciekłe utleniające Substancje stałe utleniające Nadtlenki organiczne Substancje powodujące korozję metali

16 Nowe kryteria klasyfikacji Przykład: toksyczność ostra UE Działa bardzo toksycznie < 25 Działa toksycznie > Działa szkodliwie > GHS Kategoria 1 < 5 Kategoria 2 > 5 - < 50 Kategoria 3 > 50 - < 300 Kategoria 4 > < Kategoria 5 - opcja > < 5 000! Brak piktogramu

17 Nowe kryteria klasyfikacji Przykład: działanie toksyczne na narządy docelowe (STOT) NaraŜenie jednorazowe STOT-SE (DSD: R39 i R68) Obejmuje równieŝ skutki narkotyczne i działanie draŝniące na drogi oddechowe (DSD: R37 and R67) NaraŜenie powtarzane STOT-RE (DSD: R48/2x/2y/2z) Bardzo podobne do DSD, jednak: Inne Wartości orientacyjne stosowane przy klasyfikacji (w kategorii 1 i 2, dla substancji oznaczonych jako Toksyczne i Szkodliwe ) Określenie głównych docelowych narządów Określenie drogi naraŝenia, jeŝeli definitywnie udowodniono, Ŝe inne drogi naraŝenia nie powodują zagroŝenia Nowe elementy na etykiecie

18 Terminy składania dokumentów 1) Rozporządzenie CLP obowiązuje od 20 stycznia 2009 r. 2) Klasyfikację i oznakowanie substancji zgodnie z rozporządzeniem CLP należy przeprowadzić do 1 grudnia 2010 r. + zgłoszenie do wykazu klasyfikacji i oznakowania złożyć w ciągu 1 miesiąca od wprowadzenia substancji do obrotu. Pierwszy termin 3 stycznia 2011 r. 3) Klasyfikację i oznakowanie mieszanin zgodnie z rozporządzeniem CLP należy przeprowadzić do 1 czerwca 2015 r NOWE!

19 Przepisy przejściowe: substancje CLP = rozporządzenie (WE) nr 1272/2008 DSD = dyrektywa 67/548/EWG * stosowana w praktyce w karcie charakterystyki

20 NajwaŜniejsze procesy wynikające z rozporządzenia CLP Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania (CLH) Zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania Alternatywna nazwa chemiczna

21 Harmonizacja klasyfikacji i oznakowania Porozumienie w sprawie klasyfikacji na szczeblu UE Lista zharmonizowanych klasyfikacji i oznakowania (załącznik VI do rozporządzenia CLP, wykaz klasyfikacji i oznakowania) ments/classification/index_en.htm Dostawcy mają obowiązek dokonać odpowiedniej klasyfikacji i oznakowania

22 Procedura harmonizacji Jakie rodzaje substancji? Substancje rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość, działające uczulająco na drogi oddechowe Inne klasy zagroŝenia na zasadzie indywidualnej Substancje czynne stosowane w środkach ochrony roślin i produktach biobójczych Zgłoszenie zamiaru Prawo podjęcia inicjatywy Właściwe organy państw członkowskich Producenci, importerzy, dalsi uŝytkownicy (tylko nowe wpisy) ECHA: opinia naukowa Komitetu Oceny Ryzyka Konsultacje publiczne Decyzja Komisji za pośrednictwem komitologii

23 Zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania Odpowiednie zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania dla rejestrujących substancje systemie REACH Sposób wypełniania zgłoszenia Narzędzia do przesyłania zgłoszeń

24 Zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania kto? KaŜdy producent lub importer lub grupa producentów lub importerów ( ), którzy wprowadzają do obrotu substancję ( ), zgłaszają Agencji ( ) informacje (art. 40 ust. 1 rozporządzenia CLP) Grupa producentów / importerów Grupa kapitałowa składająca się z jednostek o odrębnej osobowości prawnej Grupa kilku niepowiązanych ze sobą przedsiębiorstw Forum wymiany informacji o substancjach (SIEF) Uczestnicy wspólnego przedkładania danych, którzy uzgodnili wspólną klasyfikację i oznakowanie dla tej samej substancji NaleŜy uzgodnić jednolity wpis klasyfikacji i oznakowania dla tej samej substancji (art. 41 rozporządzenia CLP)

25 Wyłączni przedstawiciele? Rola wyłącznych przedstawicieli zgodnie z rozporządzeniem REACH Wyłączni przedstawiciele producentów spoza UE mogą pełnić obowiązki importerów zgodnie z wymogami rozporządzenia REACH, w tym równieŝ rejestrować substancje Importerzy są wówczas zwolnieni z obowiązku rejestracji przywoŝonych substancji Rola wyłącznych przedstawicieli zgodnie z rozporządzeniem CLP? Rozporządzenie CLP nie przypisuje Ŝadnej roli wyłącznym przedstawicielom. Zgodnie z tym rozporządzeniem wyłączni przedstawiciele nie mogą przesyłać zgłoszeń klasyfikacji i oznakowania w imieniu importerów Importerzy nie mają obowiązku zgłaszania klasyfikacji i oznakowania w przypadku, gdy dana substancja została zarejestrowana przez wyłącznego przedstawiciela Jeśli wyłączny przedstawiciel jest równieŝ importerem, moŝe złoŝyć zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania w imieniu Grupy producentów / importerów

26 Zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania co i gdzie? Które substancje? (art. 39 rozporządzenia CLP) Substancje podlegające rejestracji zgodnie z wymogami rozporządzenia REACH, i które zostały wprowadzone do obrotu Pozostałe substancje spełniające kryteria klasyfikacji i wprowadzone do obrotu w postaci własnej lub jako składnik mieszaniny powyŝej stęŝeń granicznych Uwaga! Brak ograniczeń co do zakresu wielkości obrotu! Wyłączenia Zgłoszenie nie jest konieczne, jeśli stosowne informacje zostały juŝ przedłoŝone w dokumentacji rejestracyjnej w dokumentacji rejestracyjnej należy umieścić klasyfikację i oznakowanie wg rozporządzenia CLP Termin składania zgłoszeń klasyfikacji i oznakowania W ciągu 1 miesiąca od daty wprowadzenia do obrotu przypadającej na dzień 1 grudnia 2010 r. lub po tym dniu Pierwszy termin upływa 3 stycznia 2011 r.

27 Jak przygotować zgłoszenie (I) 1. Przygotuj listę wytwarzanych lub przywoŝonych substancji i mieszanin 2. Sprawdź, czy któreś z nich są nieobjęte wymogami wynikającymi z rozporządzenia CLP (patrz art. 1) 3. Sprawdź, czy któreś z nich podlegają rejestracji zgodnie z rozporządzeniem REACH 4. Zbierz wszystkie informacje na temat toŝsamości i składu substancji 5. Nadaj substancjom nazwę zgodnie z wytycznymi SID 6. Sprawdź, czy substancje są wymienione w załączniku VI do rozporządzenia CLP 7. Zbierz wszystkie dostępne i wiarygodne informacje dotyczące niebezpiecznych właściwości substancji w przypadku, jeŝeli klasyfikacja i oznakowanie nie zostały zharmonizowane

28 Jak przygotować zgłoszenie (II) 8. Zaklasyfikuj substancje, porównując dostępne informacje z kryteriami klasyfikacji 9. Przygotuj naukowe uzasadnienie w przypadku określania współczynnika M lub określ specyficzne stęŝenie graniczne (SCL) 10. Zdecyduj, czy chcesz ustanowić grupę producentów lub importerów bądź dołączyć do takiej grupy 11. Utwórz zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania w odpowiednim formacie 12. Utwórz konto w systemie REACH-IT (jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś) i prześlij swoje zgłoszenie

29 Narzędzia do składania zgłoszeń IUCLID 5.2 dostępny od 15 lutego 2010 r. Funkcje zbiorczego przedkładania zgłoszeń oraz zarządzania grupą producentów/importerów w systemie REACH-IT będą dostępne od marca 2010 r. Składanie zgłoszeń on-line będzie moŝliwe od czerwca 2010 r. Wszystkie narzędzia do przesyłania zgłoszeń są ze sobą kompatybilne Zacznij przygotowywać zgłoszenie klasyfikacji i oznakowania JUś TERAZ Nie czekaj do ostatniej chwili!

30 Wytyczne i materiały pomocnicze Poradniki i wytyczne Dodatkowe informacje

31 Wytyczne dotyczące rozporządzenia CLP dla uŝytkowników przemysłowych i właściwych organów Moduł 1: Podstawowe wytyczne w sprawie procedur Moduł 2: Szczegółowe wytyczne w sprawie klasyfikacji i oznakowania Część 1: Właściwości fizykochemiczne Część 2: ZagroŜenia dla zdrowia Część 3: ZagroŜenia dla środowiska Część 4: Kwestie ogólne i szczegółowe /classification/clp_guidance_en.asp Wytyczne w sprawie przygotowania propozycji zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania (w trakcie weryfikacji)

32 Poradniki i wytyczne dotyczące zgłoszeń klasyfikacji i oznakowania Wszystkie poradniki i wytyczne będą dostępne w sekcji poświęconej rozporządzeniu CLP na stronie internetowej ECHA od połowy kwietnia 2010 r. Praktyczny poradnik część 7 Podręcznik dla uŝytkowników przemysłowych część 6 dotycząca przedkładania dokumentacji (zaktualizowana) Podręcznik dla uŝytkowników przemysłowych część 12 dotycząca zgłoszenia klasyfikacji i oznakowania w programie IUCLID Podręcznik dla uŝytkowników przemysłowych część 15 dotycząca zarządzania grupami Podręcznik dla uŝytkowników przemysłowych część 16 dotycząca zgłoszeń klasyfikacji i oznakowania on-line Inne wytyczne oraz najczęściej zadawane pytania na temat CLP

33 Dodatkowe informacje Rozporządzenie CLP ex_en.htm#h2-clp-regulation-(ec)-no-1272/2008 Wytyczne i poradniki ECHA Seminarium internetowe ECHA dotyczące zgłoszeń klasyfikacji i oznakowania 9 kwietnia 2010 r. godz. 15:00-17:00 czasu wschodnioeuropejskiego (GMT+2) Sesja poświęcona klasyfikacji i oznakowaniu odbędzie się 19 maja (4 th Stakeholders Day 4. Dzień Zainteresowanych Stron)

34 Dziękuję za uwagę