ROZPORZĄDZENIE REACH PRZEMYSŁ KOSMETYCZNY USTAWA O SUBSTANCJACH I ICH MIESZANINACH

Transkrypt

1 ROZPORZĄDZENIE REACH PRZEMYSŁ KOSMETYCZNY USTAWA O SUBSTANCJACH I ICH MIESZANINACH Monika Blezień Ruszaj

2 Rozporządzenie REACH ROZPORZĄDZENIE (WE) NR 1907/2006 PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY z dnia 18 grudnia 2006 r. w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH) i utworzenia Europejskiej Agencji Chemikaliów, zmieniające dyrektywę 1999/45/WE oraz uchylające rozporządzenie Rady (EWG) nr 793/93 i rozporządzenie Komisji (WE) nr 1488/94, jak również dyrektywę Rady 76/769/EWG i dyrektywy Komisji 91/155/EWG, 93/67/EWG, 93/105/WE i 2000/21/WE

3 Rozporządzenie REACH Cele i zakres stosowania Producenci, importerzy oraz dalsi użytkownicy mają zagwarantować, że substancje które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują nie wpływają w sposób szkodliwy na zdrowie człowieka bądź środowisko

4 Rozporządzenie REACH Cele stosowania Zapewnienie ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska, Zapewnienie swobodnego przepływu produktów chemicznych na rynku wewnętrznym m.in. przez wprowadzenie jednakowych wymagań dotyczących substancji chemicznych dla wszystkich państw członkowskich UE Poprawa konkurencyjności i innowacyjności

5 Rozporządzenie REACH Założenia systemu REACH Registration - Rejestracja Evaluation Ocena Authorisation of CHemicals Udzielanie Zezwoleń w zakresie Chemikaliów

6 REJESTRACJA - obowiązek rejestracji dotyczy substancji wprowadzanej do obrotu w postaci własnej oraz jako składnik preparatu, a w pewnych przypadkach także jako składnik wyrobu (jeżeli substancja jest zaklasyfikowana jako niebezpieczna i następuje zamierzone uwalnianie się substancji z wyrobu do środowiska w warunkach normalnego stosowania). Preparaty /mieszaniny nie podlegają rejestracji.

7 Terminy przejściowe zgodnie z art t/rok + 1 t/rok CMR t/rok R 50/53 rejestracja do 1. XII > t/rok rejestracja do 1. XII > t/rok rejestracja do 1.VI Aby skorzystać z powyższych terminów przejściowych przeznaczonych na pełną rejestrację należało wziąć udział w procedurze rejestracji wstępnej: trwała ona tylko od 1 czerwca 2008 r. do 1 grudnia 2008 r.

8 OCENA - producent lub importer rejestrujący substancję będzie obowiązany dokonać oceny ryzyka stwarzanego podczas jej stosowania oraz wykazać, że ryzyko to może być kontrolowane i zarządzane w odpowiedni sposób. Producent lub importer będzie odpowiedzialny za zebranie informacji niezbędnych do przeprowadzenia oceny ryzyka chemicznego dla produkowanych lub importowanych substancji. W wielu przypadkach niezbędne będzie przeprowadzenie w tym celu odpowiednich badań substancji (np. badań ekotoksykologicznych i toksykologicznych).

9 UDZIELANIE ZEZWOLEŃ substancje wzbudzające szczególne obawy ze względu na zagrożenie dla zdrowia ludzi i środowiska - są to substancje rakotwórcze, mutagenne i działające szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1 i 2), substancje PBT i vpvb oraz inne substancje mogące powodować nieodwracalne uszkodzenia zdrowia lub środowiska. Substancje te będą wymagały zezwolenia (autoryzacji) udzielanego przez Komisję Europejską na wprowadzenie ich do obrotu lub stosowania w zakresie konkretnych zastosowań. Dalszy użytkownik, który zamierza taką substancję stosować w innych celach, niż przewidziano w zezwoleniu, musi uzyskać na to zgodę Agencji.

10 Import oznacza fizyczne wprowadzenie na obszar celny Wspólnoty. Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu Dalszy użytkownik oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika preparatu, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust.7 lit. c) użytkownika. uważany jest za dalszego

11 PRZEMYSŁ KOSMETYCZNY DALSZY UŻYTKOWNIK

12 PRZEMYSŁ KOSMETYCZNY IMPORTER PRODUCENT DALSZY UŻYTKOWNIK

13 Łańcuch dostaw : Producent substancji w postaci własnej Importer substancji Producent preparatu/mieszaniny Dystrybutor Dalszy użytkownik ( Branża kosmetyczna) Konsumenci

14 Informacje w łańcuchu dostaw ( Art. 31, ust. 1) Dostawca substancji lub preparatu dostarcza odbiorcy substancji lub preparatu kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia 1907/2006 (REACH) ( Art. 31, ust. 7) każdy uczestnik łańcucha dostaw, od którego wymagane jest sporządzenie SDS zamieszcza w załączniku do karty charakterystyki odpowiednie scenariusze narażenia (w stosownych przypadkach zawierające kategorie stosowania i narażenia) obejmujące zastosowania zidentyfikowane oraz szczególne warunki wynikające z zastosowania sekcji 3 załącznika XI.

15 Informacje w łańcuchu dostaw ( Art. 34 ) Każdy uczestnik łańcucha dostaw substancji lub preparatu przekazuje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw następujące informacje: 1. nowe informacje dotyczące niebezpiecznych właściwości, bez względu na zastosowania, których dotyczą; 2. wszelkie inne informacje mogące podważyć stosowność środków kontroli ryzyka określonych w dostarczonej mu karcie charakterystyki, przy czym przekazywane są one wyłącznie w odniesieniu do zastosowań zidentyfikowanych. Dystrybutorzy przekazują te informacje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha

16 INFORMACJE DALSZEGO UŻYTKOWNIKA W PRZEMYŚLE KOSMETYCZNYM ZIDENTYFIKOWANIE ZASTOSOWANIA produktu stanowiącego końcowe zastosowanie (mieszanina, wyrób); rodzaj zastosowania (w jaki sposób jest stosowany końcowy produkt); Informacje dotyczące warunków operacyjnych (parametry dotyczące procesu lub produktu, które mają wpływ na narażenie ludzi - pracowników, konsumentów oraz na środowisko); środki zarządzania ryzykiem odnoszące się do zdrowia ludzkiego; środki zarządzania ryzykiem odnoszące się do środowiska; zmierzony poziom narażenia na daną substancję ( gdy są dostępne )

17 PRZECHOWYWANIE INFORMACJI : AKTUALNE KARTY CHARAKTERYSTYKI POTWIERDZENIE REJESTRACJI WSTEPNEJ NUMER REJESTRACJI SUBSTANCJI INFORMACJE O WYDANYM ZEZWOLENIU DLA SUBSTANCJI INFORMACJE O SPEŁNIENIU WARUNKÓW OGRANICZENIA

18 PRZECHOWYWANIE INFORMACJI ( Art. 36, ust. 1) 1. Każdy producent, importer, dalszy użytkownik oraz dystrybutor: gromadzi i przechowuje wszelkie informacje wymagane od niego w celu wypełniania obowiązków wynikających z REACH, przez okres co najmniej 10 lat od ostatniej daty produkcji, importu, dostawy lub zastosowania substancji lub preparatu niezwłocznie przedkłada lub udostępnia te informacje na wniosek każdego właściwego organu Państwa Członkowskiego, na terytorium którego ma on swoją siedzibę, lub Agencji, bez uszczerbku dla przepisów tytułu II i VI

19 PRZECHOWYWANIE INFORMACJI ( Art. 36, ust. 2) W przypadku zaprzestania działalności lub przekazania przez rejestrującego części lub całości swoich działań stronie trzeciej, obowiązek określony w ust. 1 spoczywa nie na rejestrującym lecz na stronie odpowiedzialnej za likwidację przedsiębiorstwa rejestrującego lub za wprowadzenie substancji lub preparatu do obrotu

20 DOKUMENTACJA PRODUCENT lub IMPORTER DALSZY UŻYTKOWNIK dokumenty rejestracyjne do ECHA karty charakterystyki z podanymi numery rejestracyjne substancji, numerami numery udzielenia zezwolenia, Raport Bezpieczeństwa karty charakterystyki, Chemicznego scenariusze narażenia

21 PRODUCENT KOSMETYKÓW = REJESTRUJĄCY Wytwarza składniki kosmetyków Importuje składniki kosmetyków spoza UE Importuje kosmetyki spoza UE

22 PROBLEMY/OBAWY PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO INFORMOWANIE DOSTAWCÓW O ZASTOSOWANIACH SKŁADNIKÓW ORAZ O PROCESACH TECHNOLOGICZNYCH RYNEK SUROWCÓW KOSMETYCZNYCH ZMIANY W RECEPTURACH RYNEK PRODUKTÓW KOSMETYCZNYCH OGRANICZENIA

23 PROBLEMY/OBAWY PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO INFORMOWANIE DOSTAWCÓW O ZASTOSOWANIACH SKŁADNIKÓW ( np. kwas borowy ) INCI: Boric acid CAS: EINECS: NAZWA ZWIĄZKU/IUPAC: kwas borowy OGRANICZENIA: III/1,1a PRZYKŁAD INFORMACJI: kwas borowy składnik preparatów kosmetycznych i dezynfekcyjnych, o działaniu wysuszającym i bakteriobójczym

24 PROBLEMY/OBAWY PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO Lista kandydacka = wniosek o udzielenie zezwoleń Jeżeli substancja zostanie wymieniona w załączniku XIV, każdy producent lub importer chcący wprowadzać ją do obrotu, musi złożyć do Agencji w ustalonym terminie wniosek o udzielenie zezwolenia dla określonych zastosowań takiej substancji.

25 PROBLEMY/OBAWY PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO Lista kandydacka = wniosek o udzielenie zezwoleń Dalszy użytkownik może stosować substancję, pod warunkiem, że uczestnikowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw udzielono zezwolenia dla jego zastosowania, przy czym musi ten fakt zgłosić do Agencji w ciągu 3 miesięcy od momentu pierwszej dostawy substancji (art.56. ust 2 i 66 ust. 1). Dalszy użytkownik stosujący substancję wyłącznie do własnego zastosowania musi samodzielnie ubiegać się o zezwolenie (art.56 ust.1).

26 PROBLEMY/OBAWY PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO Lista kandydacka = wniosek o udzielenie zezwoleń Wniosek o udzielenie zezwolenia musi zawierać m.in.: raport bezpieczeństwa chemicznego, analizę dostępności substancji alternatywnych, analizę społeczno - ekonomiczną w przypadku, gdy wnioskodawca nie może przedstawić odpowiedniej kontroli zagrożeń oraz gdy nie istnieje odpowiednia substancja alternatywna

27 PROBLEMY/OBAWY PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO Lista kandydacka = wniosek o udzielenie zezwoleń Zezwolenie zostanie udzielone, jeżeli wnioskodawca może wykazać że: korzyści społeczno-ekonomiczne przeważają nad ryzykiem wynikającym z zastosowania danej substancji oraz nie istnieją alternatywne substancje lub technologie ryzyko wynikające z zastosowania danej substancji jest odpowiednio kontrolowane dla substancji o właściwościach CMR, dla których można określić najwyższe dopuszczalne poziomy narażenia.

28 PROBLEMY/OBAWY PRZEMYSŁU KOSMETYCZNEGO Lista kandydacka (substancje przemysłu kosmetycznego) 5-Tert-butyl-2,4,6-trinitro-m-xylene (musk xylene) (Piżmo ksylenowe) ( właściwości: vpvb; Ostateczny termin składania wniosków: r; Data ostateczna : r. terminy określone art. 58 ust. 1 lit. c) ppkt (i) (ii) rozporządzenia (WE) nr 1907/2006) Boric acid

29 Ustawa o substancjach i ich mieszaninach z dn. 25 lutego 2011 r. (Dz. U. Nr 63 poz. 322)

30 Przemysł kosmetyczny / Ustawa o substancjach i ich mieszaninach Zmiany ustawy z dn. 30 marca 2001 r. o kosmetykach Definicja kosmetyku Definicja składnik kosmetyku Definicja kompozycja zapachowa Definicja kompozycja aromatyczna Dodano definicję mieszanina

31 Przemysł kosmetyczny / Ustawa o substancjach i ich mieszaninach Substancja niebezpieczna / Mieszanina niebezpieczna ( art. 4.1.) O właściwościach wybuchowych, utleniających Substancje i mieszaniny: skrajnie łatwopalne, wysoce łatwopalne, łatwopalne, bardzo toksyczne, toksyczne, szkodliwe, żrące, drażniące, uczulające, rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość, niebezpieczne dla środowiska

32 Przemysł kosmetyczny / Ustawa o substancjach i ich mieszaninach Informowanie o mieszaninach niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie art. 15 Osoba fizyczna lub prawna wytwarzająca na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej mieszaninę niebezpieczną lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie oraz osoba fizyczna lub prawna, która sprowadza taką mieszaninę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przekazuje informację o takiej mieszaninie do Inspektora. Informację przekazuje się najpóźniej w dniu wytworzenia mieszaniny lub jej sprowadzenia na terytorium RP

33 Przemysł kosmetyczny / Ustawa o substancjach i ich mieszaninach Informowanie o mieszaninach niebezpiecznych lub stwarzających zagrożenie art. 15 Informacja zawiera : imię i nazwisko oraz adres miejsca wykonywania działalności albo nazwę i adres siedziby wraz z numerem telefonu podmiotu przekazującego informację; nazwę handlową tej mieszaniny kartę charakterystyki tej mieszaniny ( jeżeli jest wymagana ) mieszaniny@chemikalia.gov.pl

34 Przemysł kosmetyczny / Ustawa o substancjach i ich mieszaninach Obowiązki SPIS art. 25 Producent, importer oraz dalszy użytkownik są obowiązani ustanowić, prowadzić i aktualizować na bieżąco spis produkowanych, importowanych lub stosowanych substancji niebezpiecznych, mieszanin niebezpiecznych, substancji stwarzających zagrożenie lub mieszanin stwarzających zagrożenie.

35 Dziękuję za uwagę