Rejestracja chemikaliów wg rozporządzenia REACH kogo dotyczy, jaki zakres obowiązków?

Transkrypt

1 Rejestracja chemikaliów wg rozporządzenia REACH kogo dotyczy, jaki zakres obowiązków? Centrum i CLP Andrzej Krześlak Marcela Palczewska-Tulińska Centrum i CLP w Instytucie Chemii Przemysłowej w Warszawie reach@reach-info.pl 1

2 Tytuł II, Rozdział 1, Artykuł 5 Brak danych, brak obrotu Z zastrzeżeniem art. 6, 7, 21 i 23, substancje w ich postaci własnej, jako składniki preparatów lub w wyrobach nie są produkowane we Wspólnocie ani wprowadzane do obrotu, chyba że zostały zarejestrowane zgodnie z odpowiednimi przepisami niniejszego tytułu, jeżeli jest to wymagane. 2

3 Terminy, rejestracja wstępna konsekwencje nie wzięcia udziału, rejestracja wstępna opóźniona dla kogo? 3

4 Terminy przejściowe warunki skorzystania Art ton / r. + 1 tona / r. CMR ton / r. R 50/ roku 4.5 roku 5 lat 8 lat 10 lat 14 lat XII 2010 XII 2012 VI.2013 VI.2016 VI.2018 VI.2022 Rejestracja Ocena Rejestracja > ton rocznie Ocena Rejestracja > ton rocznie Ocena Aby skorzystać z powyższych terminów przejściowych przeznaczonych na pełną rejestrację należało wziąć udział w procedurze rejestracji wstępnej: trwała ona tylko od 1 czerwca 2008 r. do 1 grudnia 2008 r. 4

5 KTO REJESTRUJE? Producenci i importerzy spoza EOG* są zobowiązani do zarejestrowania substancji, które produkują lub importują w ilościach większych, niż jedna tona rocznie. Obowiązek rejestracji dotyczy substancji występujących w postaci własnej, w preparatach i w wyrobach w przypadku zamierzonego uwolnienia. *) EOG Europejski Obszar Gospodarczy, EEA (European Economic Area) - obejmuje takie państwa, jak: Islandia, Liechtenstein, Norwegia i Szwajcaria. Obszar Wspólnoty obejmuje 27 Państw Członkowskich UE: Austrię, Belgię, Bułgarię, Cypr, Czechy, Danię, Estonię, Finlandię, Francję, Grecję, Hiszpanię, Holandię, Irlandię, Litwę, Łotwę, Luksemburg, Maltę, Niemcy, Polskę, Portugalię, Rumunię, Słowenię, Szwecję, Słowację, Węgry, Wielką Brytanię i Włochy. Spośród czterech państw należących do EOG jedynie Szwajcaria nie zdeklarowała się do wdrażania przepisów rozporządzenia REACH. Pozostałe trzy traktowane są jako państwa, na terenie których rozporządzenie REACH obowiązuje w tym samym stopniu, jak w pozostałych 27 Państwach Członkowskich UE. 5

6 WYŁĄCZNY PRZEDSTAWICIEL (Art. 8) Osoba fizyczna lub prawna mająca siedzibę na terytorium Wspólnoty, która wypełnia obowiązki ciążące na importerach w imieniu producenta mającego siedzibę poza terytorium Wspólnoty, który produkuje substancję w jej postaci własnej, jako składnik preparatów lub w wyrobach, przygotowuje preparat lub wytwarza wyrób, które importowane są na terytorium Wspólnoty. 6

7 KTO REJESTRUJE? a) Wyłączny przedstawiciel, mający siedzibę na terytorium UE, który może działać w imieniu producenta substancji, preparatu lub wyrobu importującego go na obszar celny UE. b)jeśli został ustanowiony wyłączny przedstawiciel pozostali importerzy przyjmują status dalszych użytkowników, o ile przekażą informacje o zidentyfikowanych zastosowaniach (Art. 8). 7

8 REACH REJESTRACJA WSTĘPNA REACH 8

9 Artykuł 28, ust. 1 rozporządzenia REACH 1. W celu skorzystania z przepisów przejściowych określonych w art. 23 każdy potencjalny rejestrujący substancję wprowadzoną w ilości co najmniej 1 tony rocznie, w tym bez ograniczeń półprodukty, przekłada Agencji wszystkie następujące informacje: a) nazwa substancji zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 2 załącznika VI, w tym numery EINECS i CAS lub, jeżeli nie są one dostępne, inne kody identyfikujące; b) własne imię i nazwisko lub nazwa, nazwisko osoby kontaktowej, a także w stosownych przypadkach, imię i nazwisko oraz adres swojego przedstawiciela zgodnie z art. 4 i sekcją 1 załącznika VI; c) przewidywany termin rejestracji i zakres wielkości obrotu; d) nazwa substancji, zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 2 załącznika VI, w tym numery EINECS i CAS lub, jeżeli nie są one dostępne, inne kody identyfikujące, dla których dostępne informacje są istotne pod względem zastosowania sekcji 1.3 i 1.5 załącznika XI. 9

10 Artykuł 28, ust. 6 rozporządzenia REACH 6. Potencjalni rejestrujący, którzy po raz pierwszy produkują lub importują substancję wprowadzoną w ilości co najmniej 1 tony rocznie lub po raz pierwszy stosują substancję w produkcji wyrobów lub importują po raz pierwszy wyrób zawierający substancję wprowadzoną, która będzie wymagała rejestracji, po dniu 1 grudnia 2008 r., uprawnieni są do stosowania przepisów art. 23, pod warunkiem że przedłożą Agencji informacje, o których mowa w ust. 1 niniejszego artykułu, w ciągu sześciu miesięcy od pierwszej produkcji, importu lub zastosowania substancji w ilości co najmniej 1 tony rocznie i nie później niż w ciągu 12 miesięcy przed upływem odpowiedniego terminu określonego w art. 23. Zatem rejestrujący w pierwszym terminie mogli skorzystać z rejestracji wstępnej opóźnionej najpóźniej do 30 listopada 2009 roku!!! 10

11 UWAGA!!!! Substancje produkowane lub importowane po 1 czerwca 2008 r., które nie zostały zgłoszone w rejestracji wstępnej lub zarejestrowane 1 grudnia 2008 r., mogą w każdej chwili zostać uznane z datą wsteczną (od 1 czerwca 2008 r.) jako produkowane lub importowane spoza EOG nielegalnie!!!!!!!!!!!!! 11

12 Co w przypadku braku rejestracji wstępnej? Zakaz produkcji oraz dolegliwe kary; Obowiązki i egzekwowanie prawa reguluje Ustawa o substancjach i ich mieszaninach (projekt ciągle w Sejmie); Kto kontroluje? Państwowa Inspekcja Sanitarna, Państwowa Inspekcja Ochrony Środowiska, Inspekcja Handlowa, Państwowa Inspekcja Pracy, Organy Celne, Straż Pożarna. 12

13 Reasumując obowiązki rejestrujących Obowiązek rejestracji wstępnej (miał miejsce w drugiej połowie 2008 roku); Obowiązek rejestracji wstępnej opóźnionej dla uruchamiających działalność po raz pierwszy: Warunek: najpóźniej w pół roku od uruchomienia produkcji / importu; Uwaga: dla rejestrujących po raz pierwszy > 1000 ton rocznie, CMR > 1 tony rocznie i R50/53 > 100 ton rocznie jest za późno na rejestrację wstępną opóźnioną trzeba dokonać pełnej rejestracji; Terminy rejestracji pełnej: Do 1 grudnia 2010 r.: > 1000 ton/rok + CMR > 1 tony rocznie + R50/53 > 100 ton rocznie; Do 1 czerwca 2013 r.: ton/rok; Do 1 czerwca 2018 r.: ton/rok; 13

14 Liczba zarejestrowanych wstępnie firm w ECHA Liczba całkowita zarejestrowanych firm = ( ) Wielka Brytania Niemcy Holandia Włochy Francja Irlandia Hiszpania Polska Belgia Finlandia Szwecja Czechy Austria Bułgaria Węgry Rumunia Grecja Słowacja Dania Portugalia Norwegia Cypr Słowenia Łotwa Litwa Estonia Luksemburg Liechtenstein Malta Islandia 14

15 Liczba rejestracji wstępnych w ECHA Liczba całkowita rejestracji wstępnych = ( ) Niemcy Wielka Brytania Francja Polska Holandia Włochy Hiszpania Belgia Irlandia Szwecja Finlandia Austria Słowacja Czechy Dania Estonia Portugalia Węgry Rumunia Grecja Bułgaria Norwegia Słowenia Litwa Liechtenstein Łotwa Luksemburg Cypr Malta Islandia 15

16 REACH REACH Co indywidualnie, a co wspólnie? 16 REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH REACH

17 Informacje przedkładane dla celów ogólnej rejestracji Informacja do przedłożenia indywidualnie (Art. 10) (i) Dane identyfikujące producenta (producentów) lub importera (importerów), określone w sekcji 1 załącznika VI; (ii) Dane identyfikujące substancję określone w sekcji 2 (iii) załącznika VI; Informacje dotyczące produkcji i zastosowań substancji, określone w sekcji 3 załącznika VI; informacje te obejmują wszystkie zastosowania zidentyfikowane przez rejestrującego. Jeżeli rejestrujący uzna to za stosowne, informacje te mogą zawierać odpowiednie kategorie stosowania i narażenia; (viii) Stosowne wskazówki, czy informacje przedłożone na mocy pkt. (iii), (iv), (vi) i (vii) lub lit. b) zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą, wybraną przez producenta lub importera i posiadającą odpowiednie doświadczenie; (x) Dla substancji mieszczących się w zakresie 1 10 ton, informacje dotyczące narażenia określone w sekcji 6 załącznika VI; 17

18 Informacje przedkładane dla celów ogólnej rejestracji Informacja do wspólnego przedłożenia (Art. 10) ¾ Obowiązkowo: (iv) Klasyfikację i oznakowanie substancji zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 4 załącznika VI; (v) Podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII XI; (vi) Szczegółowe podsumowania informacji uzyskanych w wyniku zastosowania załączników VII XI, jeżeli jest to wymagane na mocy przepisów załącznika I; (viii) Stosowne wskazówki, czy informacje przedłożone na mocy pkt. (iii), (iv), (vi) i (vii) lub lit. b) zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą, wybraną przez producenta lub importera i posiadającą odpowiednie doświadczenie; (ix) Propozycje przeprowadzenia badań, jeżeli zostały wymienione w załącznikach IX i X; ¾ Dobrowolnie: (v) Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania substancji zgodnie z wymaganiami określonymi w sekcji 5 załącznika VI; (viii) Raport bezpieczeństwa chemicznego, jeżeli jest wymagany na mocy art. 14, w formie określonej w załączniku I. Jeżeli rejestrujący uzna to za stosowne, odpowiednie sekcje tego raportu mogą zawierać odpowiednie kategorie stosowania i narażenia; b) Stosowne wskazówki, czy informacje przedłożone na mocy pkt. (iii), (iv), (vi) i (vii) lub lit. b) zostały poddane przeglądowi przez osobę oceniającą, wybraną przez producenta lub importera i posiadającą odpowiednie doświadczenie. 18

19 Arkusz rejestracyjny Identyfikacja producenta lub importera; Identyfikacja substancji; Informacje dotyczące produkcji i zastosowań; Klasyfikacja i oznakowanie substancji;! Wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania; Drażniący Streszczenie informacji dotyczących danych toksykologicznych; Streszczenie informacji dotyczących danych ekotoksykologicznych; Oświadczenie dotyczące źródeł danych toksykologicznych (czy wykonywano badania na kręgowcach); Propozycje dotyczące konieczności wykonania badań (testów); Deklaracja zgody na udostępnienie kolejnym rejestrującym podsumowania badań (odpłatnie); Raport bezpieczeństwa chemicznego przy produkcji / imporcie spoza EOG wynoszącym > 10 ton/rok. 19

20 REACH PO CO SIEF-y i KONSORCJA? REACH 20

21 REJESTRACJA WSTĘPNA, A REJESTRACJA PEŁNA REJESTRACJA WSTĘPNA skutkuje przypisaniem do SIEF-u (Forum Wymiany Informacji o Substancji), gdzie są ustalane zasady współpracy. Podmiot, który podejmuje decyzję o rezygnacji z produkcji może być biernym uczestnikiem SIEF-u. Przypominamy, że rejestracja wstępna nie powoduje żadnych konsekwencji prawnych ani finansowych. 21

22 KONSORCJUM Konsorcjum tworzy się dobrowolnie po podpisaniu umów cywilno-prawnych, w których celem jest odpłatne dzielenie się danymi niezbędnymi do wspólnego zarejestrowania substancji będących przedmiotem zainteresowania konsorcjum. Zazwyczaj firma dysponująca największą liczbą danych, wiedzą i doświadczeniem na temat danej substancji jest wiodącym rejestrującym, natomiast pozostali uczestnicy przyjmują status współrejestrujących. 22

23 Kolejność działania : Należało dokonać rejestracji wstępnej; 2. Należało sprawdzić poprawność dokonanej rejestracji wstępnej; 3. Po powinna była rozpocząć się dyskusja pomiędzy potencjalnymi rejestrującymi na temat tożsamości substancji należało uzgodnić, czy rozmawiamy o tej samej substancji lub dokonać podziału pre-sief ów na SIEF y właściwe dla danej substancji lub podłączyć się do innych pre-sief; 4. Porozumienie intencyjne w sprawie zarejestrowania tych samych substancji; 5. Podpisanie umów cywilno-prawnych utworzenie konsorcjów. Kiedy??? Po zakończeniu procedury rejestracji wstępnej (sic!); Jak??? Ani Komisja, ani Agencja tego nie precyzuje, stworzono warunki: dostęp do firm rejestrujący mają dokonać pełnej rejestracji!! Aktywna baza dotychczas funkcjonujących konsorcjów: 23

24 Wspólne przedkładanie dokumentacji Współrejestrujący 1. Wymiana danych kontaktowych z wiodącym rejestrującym 6. Przedłożenie w porę własnej dokumentacji z kodem dostępu oraz opłaty na rzecz ECHA 8. Otrzymanie numeru rejestracyjnego ECHA 3. TCC oraz Business Rules check-in 4. Wydanie kodu dostępu dla wiodącego rejestrującego 7. Przyjęcie dokumentacji rejestracyjnej współrejestrujących Wiodący rejestrujący 2. Przedłożenie w porę wspólnej dokumentacji oraz opłaty na rzecz ECHA 5. Wydanie kodu dostępu dla współrejestrujących 8. Otrzymanie numeru rejestracyjnego 24

25 REACH AKTUALIZACJA, OPŁATY, KOSZTY REACH 25

26 W jakich przypadkach aktualizuje się dokumentację rejestracyjną? Każda zmiana statusu przedsiębiorstwa (bycie producentem, importerem) lub danych identyfikacyjnych (imię i nazwisko, nazwa lub adres); Każda zmiany składu substancji; Zmiana zakresu wielkości obrotu, w tym zaprzestanie produkcji lub importu; Nowe zastosowania zidentyfikowane oraz nowe zastosowania odradzane; Nowa wiedza na temat zagrożeń stwarzanych przez substancję dla zdrowia człowieka, która skutkuje zmianami w karcie charakterystyki lub raporcie bezpieczeństwa chemicznego; 26

27 W jakich przypadkach aktualizuje się dokumentację rejestracyjną? c. d. Każda zmiana w klasyfikacji lub oznakowaniu substancji; Każda aktualizacja lub zmiany raportu bezpieczeństwa chemicznego lub sekcji 5 załącznika VI; Stwierdzenia przez rejestrującego potrzeby przeprowadzenia badania wymienionego w załączniku IX lub załączniku X, w następstwie czego opracowywana jest propozycja przeprowadzenia badań; Każda zmiana udzielonego dostępu do informacji zawartych w dokumentach rejestracyjnych. UWAGA!!!! Aktualizacja wiąże się z wniesieniem odpowiedniej części opłaty zgodnie z tytułem IX rozporządzenia REACH. 27

28 OPŁATY REJESTRACYJNE podstawa prawna ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (WE) NR 340/2008 z dnia 16 kwietnia 2008 r. w sprawie opłat i należności wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji Chemikaliów na mocy rozporządzenia (WE) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie rejestracji, oceny, udzielania zezwoleń i stosowanych ograniczeń w zakresie chemikaliów (REACH). 28

29 Opłaty wg rozporządzenia Komisji (WE) nr 340/2008 z dnia 16 kwietnia 2008 r. Zakres tonażowy rocznie Indywidualnie [ ] Konsorcjum [ ] 1 10 ton ton ton > 1000 ton

30 Ulgi dla MŚP Zakres tonażowy rocznie Średnie indywidualnie [ ] Średnie konsorcjum [ ] Małe indywidualnie [ ] Małe konsorcjum [ ] Mikro indywidualnie [ ] Mikro konsorcjum [ ] 1 10 ton ton ton >1000 ton

31 KOSZTY REJESTRACJI Opłata rejestracyjna w konsorcjum (PŁACI KAŻDY PODMIOT) ( > 1000 ton rocznie) ( ton rocznie) ( ton rocznie) (1 10 ton rocznie i półprodukty transportowane) Koszty kompletu badań: 1,5 2,5 mln, ale koszty te będą niskie, jeśli rozłożą się na wiele podmiotów rejestrujących tę samą substancję. 31

32 A jeśli nie jestem w konsorcjum? Letter of access np. dla etanolu: <100 ton/rok 125 * ton/rok 1250 * >1000 ton/rok * Za Raport Bezpieczeństwa Chemicznego, klasyfikację, scenariusze narażenia *Cena obowiązuje do 31 marca 2011 roku 32

33 REACH Narzędzia do celów rejestracji REACH 33

34 Narzędzia do celów rejestracji Rejestracja wstępna opóźniona: Albo bezpośrednio przez portal ECHA REACH-IT: Albo z wykorzystaniem wtyczki do aplikacji IUCLID 5; Pełna rejestracja: Za pomocą aplikacji IUCLID 5: 34

35 REACH REACH REACH REACH REACH Zakres obowiązków dla podmiotów nie rejestrujących w REACH REACH REACH REACH REACH REACH 35

36 Podmioty w łańcuchu dostaw Producent substancji w postaci własnej Importer substancji spoza EOG Dalszy użytkownik Producent preparatów/wyrobów formulator Dystrybutor Branża motoryzacyjna Branża tekstylna Branża papiernicza Branża elektrotechniczna Sieci handlowe Konsumenci 36

37 DALSZY UŻYTKOWNIK [Art. 3, punkt 13)] Oznacza osobę fizyczną lub prawną mająca siedzibę na terytorium Wspólnoty i niebędącą producentem ani importerem, która używa substancji w jej postaci własnej lub jako składnika mieszaniny, podczas prowadzonej przez siebie działalności przemysłowej lub innej działalności zawodowej. Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników. Reimporter podlegający wyłączeniu zgodnie z przepisem art. 2 ust. 7 lit. c) uważany jest za dalszego użytkownika. 37

38 WPROWADZENIE DO OBROTU [Art. 3, punkt 12)] Oznacza odpłatne lub nieodpłatne dostarczenie lub udostępnienie stronie trzeciej. Import jest równoznaczny z wprowadzeniem do obrotu. 38

39 Artykuł 3 Definicje, Punkt 37) 37) Scenariusz narażenia: oznacza zespół warunków, w tym warunków operacyjnych i środków związanych z zarządzaniem ryzykiem, opisujących sposób produkcji lub stosowania substancji podczas jej etapów istnienia oraz sposób, w jaki producent lub importer kontroluje narażenie ludzi i środowiska lub w jaki zaleca dalszemu użytkownikowi sprawowanie takiej kontroli. Scenariusze narażenia mogą obejmować jeden określony proces lub zastosowanie lub też kilka procesów lub zastosowań, stosownie do sytuacji; 39

40 Artykuł 3 Definicje, Punkt 38) 38)kategoria stosowania i narażenia: oznacza scenariusz narażenia obejmujący szeroki zakres procesów lub zastosowań, w którym przekazywane są co najmniej informacje o procesach lub zastosowaniach w formie krótkiego, ogólnego opisu zastosowania; 40

41 Artykuł 37, ust. 2: Obowiązki dalszych użytkowników i dystrybutorów 2. Każdy dalszy użytkownik ma prawo pisemnie (w wersji papierowej lub elektronicznej) poinformować o zastosowaniu substancji co najmniej w formie krótkiego, ogólnego opisu jej zastosowania producenta, importera, dalszego użytkownika lub dystrybutora zaopatrującego go w tę substancję w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, aby zastosowanie to stało się zastosowaniem zidentyfikowanym. Informując o zastosowaniu, dostarcza on producentowi, importerowi lub dalszemu użytkownikowi, który dostarczył mu tę substancję, informację wystarczającą do sporządzenia scenariusza narażenia lub, w stosownych przypadkach, określenia kategorii stosowania i narażenia dla tego zastosowania w ocenie bezpieczeństwa chemicznego tego producenta, importera lub dalszego użytkownika. Dystrybutorzy przekazują te informacje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw. Po otrzymaniu takich informacji dalszy użytkownik może sporządzić scenariusz narażenia dla tego zastosowania zidentyfikowanego lub przekazać te informacje uczestnikowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw. 41

42 INFORMACJE W ŁAŃCUCHU DOSTAW (Art. 31, ust. 1) 1. Dostawca substancji lub preparatu dostarcza odbiorcy substancji lub preparatu kartę charakterystyki sporządzoną zgodnie z załącznikiem II do rozporządzenia 1907/2006 (REACH) 42

43 Każdy uczestnik łańcucha dostaw, od którego wymagane jest sporządzenie SDS (Art. 31, ust. 7) zamieszcza w załączniku do karty charakterystyki odpowiednie scenariusze narażenia (w stosownych przypadkach zawierające kategorie stosowania i narażenia) obejmujące zastosowania zidentyfikowane oraz szczególne warunki wynikające z zastosowania sekcji 3 załącznika XI. 43

44 Jakie informacje powinien dostarczyć dalszy użytkownik, aby jego zastosowanie było zidentyfikowane? Rodzaj produktu stanowiącego końcowe zastosowanie (mieszanina, wyrób); Rodzaj zastosowania (w jaki sposób jest stosowany końcowy produkt); Informacje dotyczące warunków operacyjnych (parametry dotyczące procesu lub produktu, które mają wpływ na narażenie ludzi - pracowników, konsumentów oraz na środowisko); Środki zarządzania ryzykiem odnoszące się do zdrowia ludzkiego; Środki zarządzania ryzykiem odnoszące się do środowiska; Zmierzony poziom narażenia na daną substancję (oczywiście, gdy wartości takie są dostępne). 44

45 Scenariusze, a załączniki do REACH Sposób przygotowania scenariuszy narażenia dla rejestrujących opisany jest szczegółowo w ZAŁĄCZNIKU I do rozporządzenia REACH pt. PRZEPISY OGÓLNE DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO; Sposób przygotowania scenariuszy narażenia dla dalszych użytkowników opisany jest szczegółowo w ZAŁĄCZNIKU XII do rozporządzenia REACH pt. PRZEPISY OGÓLNE DLA DALSZYCH UŻYTKOWNIKÓW DOTYCZĄCE OCENY SUBSTANCJI I SPORZĄDZANIA RAPORTÓW BEZPIECZEŃSTWA CHEMICZNEGO; Rola scenariuszy narażenia w kartach charakterystyki opisana jest szczegółowo w ZAŁĄCZNIKU II do rozporządzenia REACH pt. WYTYCZNE DOTYCZĄCE SPORZĄDZANIA KART CHARAKTERYSTYKI; Na podstawie informacji zawartych w scenariuszu narażenia można pominąć badania zgodne z sekcjami 8.6 i 8.7 załącznika VIII, IX i X na podstawie zapisów w punkcie 3 ZAŁĄCZNIKA XI do rozporządzenia REACH pt. OGÓLNE ZASADY DOSTOSOWYWANIA STANDARDOWEGO TRYBU BADAŃ OKREŚLONEGO W ZAŁĄCZNIKACH VII X 45

46 Gromadzenie danych Do informacji, które dalszy użytkownik powinien gromadzić należą m.in.: Aktualne karty charakterystyki wraz ze scenariuszami narażenia dla danego zastosowania; Potwierdzenia rejestracji wstępnej substancji (jeśli termin na rejestrację właściwą jeszcze nie nadszedł); Numer rejestracji właściwej substancji; Informacje o wydanym zezwoleniu dla substancji, które takiego zezwolenia wymagają (zał. IV rozporządzenia REACH); Informacje o spełnianiu warunków ograniczenia. 46

47 DYSTRYBUTOR [Art. 3, punkt 14)] Oznacza osobę fizyczną lub prawną mającą siedzibę na terytorium Wspólnoty, w tym osobę prowadzącą handel detaliczny, która wyłącznie magazynuje oraz wprowadza do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik preparatu, udostępniając ją stronom trzecim; Dystrybutor ani konsument nie są uważani za dalszych użytkowników [Art. 3, punkt 13)] 47

48 Obowiązki dystrybutorów Przekazywanie dostawcy informacji na temat zagrożeń stwarzanych przez substancję. Przekazywanie dostawcy każdej informacji, która może podważyć adekwatność zalecanych przez niego środków zarządzania ryzykiem. Przekazywanie w dół łańcucha dostaw informacji od dostawcy, dotyczących bezpiecznego stosowania, w tym kartę charakterystyki. Przekazywanie dostawcom informacji otrzymanych od klientów. 48

49 Przekazywanie informacji o substancjach i mieszaninach uczestnikom stanowiącym wcześniejsze ogniwa łańcucha dostaw (Art. 34) Każdy uczestnik łańcucha dostaw substancji lub preparatu przekazuje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha dostaw następujące informacje: a) nowe informacje dotyczące niebezpiecznych właściwości, bez względu na zastosowania, których dotyczą; b) wszelkie inne informacje mogące podważyć stosowność środków kontroli ryzyka określonych w dostarczonej mu karcie charakterystyki, przy czym przekazywane są one wyłącznie w odniesieniu do zastosowań zidentyfikowanych. Dystrybutorzy przekazują te informacje uczestnikowi lub dystrybutorowi stanowiącemu poprzednie ogniwo łańcucha 49

50 Obowiązek przechowywania informacji (Art. 36, ust. 1) 1. Każdy producent, importer, dalszy użytkownik oraz dystrybutor: gromadzi i przechowuje wszelkie informacje wymagane od niego w celu wypełniania obowiązków wynikających z przepisów REACH, przez okres co najmniej 10 lat od ostatniej daty produkcji, importu, dostawy lub zastosowania substancji lub preparatu; niezwłocznie przedkłada lub udostępnia te informacje na wniosek każdego właściwego organu Państwa Członkowskiego, na terytorium którego ma on swoją siedzibę, lub Agencji, bez uszczerbku dla przepisów tytułu II i VI. 50

51 Obowiązek przechowywania informacji (Art. 36, ust. 2) 2. W przypadku zaprzestania działalności lub przekazania przez rejestrującego części lub całości swoich działań stronie trzeciej, obowiązek określony w ust. 1 spoczywa nie na rejestrującym lecz na stronie odpowiedzialnej za likwidację przedsiębiorstwa rejestrującego lub za wprowadzanie substancji lub preparatu do obrotu. 51

52 W PODSUMOWANIU WYMAGANA DOKUMENTACJA PRODUCENT lub IMPORTER dokumenty rejestracyjne do ECHA stosownie do terminów i wynikające stąd numery rejestracyjne substancji, numery udzielenia zezwolenia na dany kierunek zastosowania (w przypadku substancji wysokiego ryzyka), karty charakterystyki, scenariusze narażenia (jeśli produkcja lub import > 10 ton/rok); DALSZY UŻYTKOWNIK karty charakterystyki z podanymi numerami jak wyżej oraz Raport Bezpieczeństwa Chemicznego w przypadku zastosowania odradzanego lub niezidentyfikowanego 52

53 A oprócz tego CLP i karty charakterystyki - substancje DATA Od PRZEPISY Klasyfikacja - zgodnie z dyrektywą DSD obowiązkowo - zgodnie z rozporządzeniem CLP nieobowiązkowo Oznakowanie i pakowanie - zgodnie z DSD, jeżeli klasyfikacja wg DSD - zgodnie z CLP, jeżeli klasyfikacja wg CLP Karta Charakterystyki -jeżeli klasyfikacja wg DSD, informacje w KCh zgodne z DSD -jeżeli klasyfikacja wg DSD i CLP, informacje w KCh zgodne z DSD i CLP Klasyfikacja - zgodnie z dyrektywą DSD obowiązkowo - zgodnie z rozporządzeniem CLP obowiązkowo Oznakowanie i pakowanie - zgodnie z CLP - obowiązkowo Karta Charakterystyki - klasyfikacja wg DSD i CLP Klasyfikacja, oznakowanie, pakowanie oraz informacje w Karcie Charakterystyki - zgodnie z rozporządzeniem CLP 53

54 REACH Wymagania i zagrożenia dla polskich producentów i przetwórców tworzyw sztucznych wynikające z rozporządzeń REACH i CLP REACH 54

55 Definicja polimeru (Art. 3) 5. Polimer: oznacza substancję składającą się z cząsteczek stanowiących sekwencję jednego lub kilku rodzajów jednostek monomeru. Cząsteczki takie muszą charakteryzować się statystycznym rozkładem masy cząsteczkowej w pewnym zakresie, a różnice w masie cząsteczkowej powinny wynikać przede wszystkim z różnic w liczbie jednostek monomeru w cząsteczce. Polimer zawiera: a) cząsteczki stanowiące prostą większość wagową, które zawierają co najmniej trzy jednostki monomeru związane kowalencyjnie z co najmniej jeszcze jedną jednostką monomeru lub z innym reagentem; b) cząsteczki niestanowiące prostej większości wagowej wśród cząsteczek o tej samej masie cząsteczkowej. W kontekście tej definicji jednostka monomeru oznacza przereagowaną formę monomeru w polimerze. 55

56 Definicja monomeru (Art. 3) 6) Monomer: oznacza substancję, która jest w stanie tworzyć wiązania kowalencyjne z serią innych podobnych lub niewykazujących podobieństwa cząsteczek w reakcji tworzenia polimerów, w odpowiednich warunkach wykorzystywanych w danym procesie; 56

57 Monomery i polimery, a REACH Przepisy tytułu II (rejestracja) i VI (ocena) nie mają zastosowania do polimerów (Artykuł 2, ust. 9) korzystna wiadomość dla przetwórców tworzyw sztucznych, którzy najczęściej mają status tzw. dalszych użytkowników (downstream users), Ale: Monomery będące wydzielonymi na terenie instalacji półproduktami, lub półproduktami podlegającymi transportowi podlegają obowiązkowi rejestracji w pełnym zakresie dla danego tonażu produkcji (Art. 6, ust. 2) producenci i importerzy tworzyw spoza EOG będą zatem musieli zarejestrować monomery; 57

58 Art. 6, ust. 2 i 3 - uzasadnienie 2. Przepisy art. 17 i 18 nie mają zastosowania do monomerów stosowanych jako półprodukty wyodrębniane w miejscu wytwarzania lub jako transportowane półprodukty wyodrębniane. 3. Każdy producent lub importer polimeru przedkłada Agencji dokumenty rejestracyjne jednego lub większej liczby monomerów lub innych substancji, które nie zostały wcześniej zarejestrowane przez jednego z uczestników stanowiących poprzedzające go ogniwa łańcucha dostaw, jeżeli spełnione są łącznie następujące warunki: a) polimer ten zawiera co najmniej 2 % wag. takich monomerów lub innych substancji w formie jednostek monomeru i substancji związanych chemicznie; b) całkowita ilość takich monomerów lub innych substancji wynosi co najmniej 1 tonę rocznie. 58

59 Uwaga: Procedura udzielania zezwoleń Tytuł VII Monomery jak i polimery, o ile znajdą się na liście załącznika XIV do rozporządzenia REACH będą podlegały procedurze udzielania zezwoleń na każdy kierunek zastosowania (Tytuł VII): Substancje rakotwórcze, mutagenne lub reprotoksyczne kategorii 1 i 2 (CMRs), trwałe zanieczyszczenia organiczne (POPs), substancje trwałe w środowisku i wykazujące dużą zdolność do bioakumulacji (PBT lub vpvb), tzw. endocrine disruptors art

60 Art. 138, ust. 2 Przegląd: dalsza przyszłość polimerów 1. Do dnia 1 czerwca 2019 r., a w przypadku CMR kat a) b) lub 2 do dnia 1 czerwca 2014 r. Komisja dokonuje przeglądu [ ]. Komisja może przedstawiać wnioski legislacyjne, gdy tylko uda się ustalić wykonalny i opłacalny sposób selekcji polimerów mających podlegać rejestracji na podstawie rozsądnych kryteriów technicznych i uzasadnionych kryteriów naukowych oraz po opublikowaniu sprawozdania dotyczącego następujących kwestii: ryzyka stwarzanego przez polimery w porównaniu z innymi substancjami; potrzeby, jeżeli taka istnieje, rejestrowania określonych typów polimerów, biorąc pod uwagę konkurencyjność i innowację, z jednej strony, oraz ochronę zdrowia ludzkiego i środowiska, z drugiej. 60

61 REACH Odpady z tworzyw w REACH REACH 61

62 ZAPISY W ROZPORZĄDZENIU Preambuła: (11) W celu zapewnienia wykonalności i podtrzymania bodźców dla recyklingu i odzysku odpadów w rozumieniu niniejszego rozporządzenia odpady takie nie powinny być uważane za substancje, preparaty ani wyroby. Art. 2, ust. 2: 2. Odpady, w rozumieniu dyrektywy 2006/12/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), nie są substancją, preparatem ani wyrobem w rozumieniu art. 3 niniejszego rozporządzenia. Ale: 62

63 ZAPISY W ROZPORZĄDZENIU Art. 2, ust. 7, litera d): 7. Z zakresu zastosowania przepisów tytułu II (rejestracja), V(DU) i VI (ocena) wyłącza się: a) [ ]; b) [ ]; c) [ ]; d) substancje w ich postaci własnej lub jako składniki preparatów lub w wyrobach, zarejestrowane zgodnie z przepisami tytułu II i odzyskiwane na terytorium Wspólnoty, jeżeli: (i) substancja, która powstaje w procesie odzysku, jest taka sama, jak substancja zarejestrowana zgodnie z przepisami tytułu II; i (ii) informacje wymagane na podstawie art. 31 lub 32 odnoszące się do substancji, która została zarejestrowana zgodnie z przepisami tytułu II, są dostępne dla podmiotu zajmującego się odzyskiem. 63

64 KONSEKWENCJE wynikające z zapisu art. 2, ust. 7 litera d) dla recyklerów tworzyw Prowadzenie recyklingu materiałowego tworzyw sztucznych, w wyniku czego powstają przemiały i granulaty jest przykładem odzysku polimeru (a tym samym monomerów). A zatem należy dokonać rejestracji wstępnej odzyskiwanych monomerów, ponieważ występuje małe prawdopodobieństwo, że ktoś dokonał już rejestracji pełnej substancji będących monomerami. Jeśli recykler nie spełni któregokolwiek z warunków opisanych pod punktami (i) i (ii) w art. 2, ust. 7 litera d) i nadejdzie termin rejestracji wynikający z odpowiedniego przedziału tonażowego odzyskiwanych monomerów, to musi je w sposób pełny zarejestrować. 64

65 REACH Zgłoszenie do Wykazu klasyfikacji i oznakowania REACH 65

66 Kto zgłasza??? Producent lub importer (albo członek grupy producentów lub importerów), który wprowadza substancję do obrotu. 66

67 W jakim przypadku??? Jeśli substancja podlega rejestracji w ramach REACH (co najmniej 1 tona rocznie) i jest wprowadzona do obrotu (art. 39 lit. a) CLP). Substancji zarejestrowanej w ramach REACH nie zgłasza się jeśli informacje dotyczące klasyfikacji i oznakowania zostały już przekazane w dokumentacji rejestracyjnej. Będzie to miało również zastosowanie do niektórych substancji zawartych w wyrobach, w przypadku których art. 7 REACH przewiduje rejestrację; Jest zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z CLP i jest wprowadzona do obrotu, bez względu na tonaż (art. 39 lit. b) CLP); 67

68 W jakim przypadku??? Substancja jest zaklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie zgodnie z CLP oraz jest obecna w mieszaninie w ilości powyżej wartości granicznych stężenia określonych w załączniku I do CLP lub określonych w dyrektywie 1999/45/WE, co prowadzi do zaklasyfikowania mieszaniny jako stwarzającej zagrożenie, przy czym mieszanina jest wprowadzona do obrotu (art. 39 lit. b) rozporządzenia CLP). 68

69 Termin zgłaszania W przypadku substancji, które są wprowadzane do obrotu przed dniem 1 grudnia 2010 r. i znajdują się w obrocie w dniu 1 grudnia 2010 r. po tym lub ponownym wprowadzeniu, termin zgłoszenia do wykazu mija po upływie jednego miesiąca od podanej daty, tj. w dniu 1 stycznia 2011 r. Biorąc jednak pod uwagę, że 1 stycznia wypada w sobotę, a 2 stycznia w niedzielę, termin zgłoszenia upływa w praktyce w dniu 3 stycznia 2011 r. Powyższe odnosi się do substancji, które są wprowadzane do obrotu w dniu 1 grudnia 2010 r. po raz pierwszy. 69

70 A zatem w przypadku polimerów O ile są zaklasyfikowane jako stwarzające zagrożenie zgodnie z CLP i są wprowadzane do obrotu, bez względu na tonaż (art. 39 lit. b) CLP) podlegają obowiązkowi zgłoszenia do wykazu przed upływem 3 stycznia 2011 roku. 70

71 REACH REACH REACH REACH REACH Statystyka, problemy wynikające z wdrażania prawodawstwa dotyczącego chemikaliów w Polsce REACH REACH REACH REACH REACH 71

72 Przedłożenia REACH Źródło: r. Rejestracja substancji i półproduktów zaakceptowana do dalszej oceny w podziale na kraje Niemcy Wielka Brytania Holandia Francja Belgia Hiszpania Włochy Polska Szwecja Finlandia Other 10,40% (911 przedłożeń) 10,20% (893 przedłożenia) 9,40% (826 przedłożeń) 8,40% (738 przedłożeń) 5,50% (481 przedłożeń) 5,40% (474 przedłożenia) 3,00% (262 przedłożenia) 2,30% (206 przedłożeń) 2,00% (179 przedłożeń) 13,20% (1158 przedłożeń) 30,30% (2668 przedłożeń) 0,00% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% 35,00% Odsetek zaakceptowanych rejestracji substancji i półproduktów do dalszej oceny (liczba przedłożeń) 72

73 Przedłożenia REACH Źródło: r. Rejestracja substancji i półproduktów zaakceptowana do dalszej oceny w podziale na kraje (3557 przedłożeń) Niemcy 28,00% Wielka Brytania 11,40% (1451 przedłożeń) Holandia 9,70% (1225 przedłożeń) Francja 9,30% (1179 przedłożeń) Belgia 8,10% (1826 przedłożeń) Włochy 5,60% (714 przedłożeń) Hiszpania 5,50% (693 przedłożenia) Polska 3,00% (384 przedłożenia) Szwecja 2,30% (298 przedłożeń) Finlandia 2,00% (252 przedłożenia) Other 15,10% (1911 przedłożeń) 0,00% 5,00% 10,00% 15,00% 20,00% 25,00% 30,00% Odsetek zaakceptowanych rejestracji substancji i półproduktów do dalszej oceny (liczba przedłożeń) 73

74 Wdrażanie REACH i CLP - Problemy Raczej nie należy oczekiwać problemów niedotrzymania terminu pierwszej pełnej rejestracji rejestrują na ogół firmy duże o ugruntowanej pozycji na rynku z powołanymi do tego celu osobami (zespołami). Jednakże w dokumentacjach rejestracyjnych ze względu na niedostateczną wymianę informacji wzdłuż łańcucha dostaw nie wszystkie tzw. zidentyfikowane zastosowania zostaną uwzględnione; Stosunkowo niska świadomość dalszych użytkowników co do obowiązków wynikających z zapisu artykułu 37 (prawo do przekazania informacji o zidentyfikowanym zastosowaniu potencjalnemu rejestrującemu) konieczność przygotowania indywidualnego raportu bezpieczeństwa chemicznego wg załącznika XII nie wynikająca ze świadomej decyzji DU, czy też zastosowań odradzanych przez rejestrującego; Słaba znajomość obowiązków wynikających z zapisów artykułu 7 (substancje w wyrobach) i artykułu 33 [informacja w dół łańcucha dostaw na temat obecności substancji SVHC w wyrobie w stężeniu wyższym, niż 0,1 % wag.; Jednocześnie jedne z najwyższych kar i sankcji w Europie (zaraz po Belgii) za naruszenie obowiązków w zakresie rejestracji i autoryzacji niewspółmierne do siły nabywczej pieniądza w Polsce. 74

75 Wdrażanie REACH i CLP Problemy (c.d.) Skargi znaczącej liczby polskich przedsiębiorstwa na brak funkcjonalności SIEFs (Substance Information Exchange Fora); Jednocześnie, utrudniony i kosztowny dostęp do konsorcjów wcześniej ustanowionych do celów rejestracji; Obowiązek przeklasyfikowania i oznakowania wszystkich substancji zgodnie z rozporządzeniem CLP (1272/2008) nie wszystkie przedsiębiorstwa są świadome tego obowiązku, szczególnie te, dla których terminy rejestracji właściwej są późniejsze niż 30 listopada 2010 lub w ogóle nie będą rejestrować (zwolnieni z obowiązku rejestracji lub produkujący / eksportujący spoza EOG poniżej 1 tony rocznie); Nie poprawione ostateczne polskie wersje zwrotów P i H wclp; Wytyczne i poradniki, które miały wspierać przedsiębiorców są ciągle przedmiotem stałych poprawek i ulepszeń, mimo że w wielu przypadkach ich ostateczne wersje potrzebne są już teraz, a nie w bliżej nieokreślonej przyszłości, poza tym jeśli są dostępne to na ogół w języku angielskim; Duża liczba sprostowań do rozporządzenia REACH mających charakter kosmetyczny, ale wywołująca poczucie zagubienia w gąszczu obowiązującego prawa; Brak kompatybilności z legislacją sektorową np. odpady z energetyki opartej na węglu (popioły i żużle) jeśli składowane nie wchodzą w zakres REACH, jeśli wykorzystane gospodarczo, co w ochronie środowiska jest wskazane są przedmiotem rejestracji w REACH wbrew celom politycznym, dla których ten akt został wprowadzony. 75

76 Drodzy Panowie Barroso i Verheugen, jak daleko zamierzacie się posunąć, aby przypodobać się przemysłowi chemikaliów? 76

77 Dziękujemy za uwagę Kontakt: Andrzej Krześlak Tel.: , Tel. kom.: Marcela Palczewska-Tulińska Tel.: lub Lesław Michał Górniak Tel.: Izabela Ostrowska Tel.: lub Anna Bańkowska Tel./Fax: Agnieszka Chojnacka-Grochala Tel./Fax: Marta Kiełsa Tel.: