Stosowanie metod alternatywnych dla badań na zwierzętach do celów rozporządzenia REACH

Transkrypt

1 Nr ref.: ECHA-11-FS-06-PL ISBN-13: Stosowanie metod alternatywnych dla badań na zwierzętach do celów rozporządzenia Jednym z głównych powodów opracowania i przyjęcia rozporządzenia był fakt, że dla dużej liczby substancji chemicznych obecnych od wielu lat na rynku europejskim dostępny był jedynie ograniczony zasób informacji na temat ich niebezpiecznych właściwości. Uznano, że luki w wymaganych informacjach powinny zostać uzupełnione. W sektorze przemysłu umożliwiłoby to lepszą ocenę zagrożeń występujących w trakcie produkcji i stosowania tych substancji oraz upewnienie się, że środki zarządzania ryzykiem są wystarczające do ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska. W celu uzupełnienia tych luk konieczne było przeprowadzenie nowych badań substancji chemicznych. W ramach niektórych z nich prowadzono badania na zwierzętach. Jednak w rozporządzeniu wprowadzono określone mechanizmy dla uniknięcia niepotrzebnych badań na zwierzętach. Na podstawie przedstawionych dokumentacji rejestracyjnych Europejska Agencja Chemikaliów (ECHA) przeprowadziła analizę sposobu udzielania przez przedsiębiorstwa informacji na temat właściwości stosowanych przez nie substancji. Analiza wykazała, że określone w rozporządzeniu metody alternatywne dla badań na zwierzętach są stosowane i jak dotąd rejestrujący nie przeprowadzają niepotrzebnych badań. Niniejszy dokument stanowi podsumowanie pierwszego sprawozdania dotyczącego sposobu stosowania przez przedsiębiorstwa metod alternatywnych dla badań na zwierzętach, jakie Agencja powinna co trzy lata przedkładać Komisji Europejskiej. Przy opracowaniu sprawozdania jako główne źródło informacji wykorzystano około dokumentacji rejestracyjnych przedstawionych do dnia 28 lutego 2011 r. Odpowiednie informacje zawarte w dokumentacjach zostały zidentyfikowane, wyodrębnione i poddane analizie przy użyciu specjalnie opracowanych narzędzi do uzyskiwania danych. Dodatkowo poddano ocenie mechanizmy wymiany danych stosowane w sytuacji, gdy przedsiębiorstwa wytwarzające tę samą substancję chemiczną wymieniają dane między sobą, jak również zgłaszane przez przedsiębiorstwa propozycje przeprowadzenia nowych badań.

2 WYŻSZY POZIOM OCHRONY Rozporządzenie ma na celu podniesienie poziomu ochrony zdrowia ludzkiego i środowiska przed ewentualnymi szkodliwymi skutkami oddziaływania substancji chemicznych. W odpowiedzi na dostrzegalny brak informacji o wpływie substancji chemicznych stosowanych codziennie w całej Europie opracowano regulacje prawne. Obecnie rozporządzenie nakłada na przedsiębiorstwa podstawowy obowiązek przedstawienia dokumentacji zawierających informacje o każdej substancji chemicznej wytwarzanej lub importowanej w ilościach równych lub przekraczających jedną tonę rocznie. Rejestrujący mają obowiązek wykazania na podstawie naukowo wiarygodnych danych, że substancje te można bezpiecznie stosować. WYMOGI INFORMACYJNE W rozporządzeniu wyraźnie określono standardowe informacje, jakie są wymagane w zależności od ilości substancji wytwarzanej w UE (lub importowanej do UE). Jej ilość wykorzystuje się jako wskaźnik prawdopodobnego stopnia narażenia, a więc większa liczba ton wytwarzanej lub importowanej substancji wymaga udzielenia większej ilości informacji na temat jej właściwości. Podstawowe dane podaje się dla każdej substancji. W przypadku substancji wytwarzanych lub importowanych w ilościach równych lub przekraczających 100 ton mogą być wymagane dodatkowe dane uzyskane w wyniku badań nad długotrwałymi zagrożeniami. Wymogi informacyjne mają na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony ludzkiego zdrowia i środowiska. Kolejna zasada rozporządzenia stanowi, że badania substancji chemicznych na zwierzętach należy przeprowadzać tylko w ostateczności. W rozporządzeniu przedstawiono wiele sposobów umożliwiających przedsiębiorstwom rejestrującym substancje osiągnięcie tego celu: wymiana zarówno nowych, jak i istniejących danych oraz przedstawienie wspólnej dokumentacji z innymi przedsiębiorstwami; stosowanie metod alternatywnych dla badań na zwierzętach w celu uzyskania niezbędnych informacji; przedstawienie propozycji nowych badań nad właściwościami substancji wytwarzanych w ilościach równych lub przekraczających 100 ton, jeżeli informacje na ten temat nie są jeszcze dostępne. UNIKANIE PRZEPROWADZANIA NIEPOTRZEBNYCH BADAŃ NA ZWIERZĘTACH

3 MOŻLIWOŚCI SPEŁNIENIA WYMOGÓW INFORMACYJNYCH Metody pozwalające uniknąć badań na zwierzętach Korzystanie z informacji dotyczących podobnych substancji (ocena grupowa i wnioskowanie przez analogię). Łączenie informacji pochodzących z różnych źródeł (ciężar dowodu). Badania z wykorzystaniem komórek, tkanek lub organów (in vitro). Modelowanie komputerowe (QSAR). Inne uzasadnienia dla pominięcia badań Na przykład względy związane z niskim stopniem narażenia. Badania na zwierzętach Istniejące wyniki badań. Wykonywanie nowych badań jako ostateczność, w celu uzupełnienia luk w podstawowych danych mających zasadnicze znaczenie dla rejestracji. Propozycje nowych badań nad długotrwałymi zagrożeniami (np. karcynogenność lub toksyczny wpływ na funkcje rozrodcze dla substancji stosowanych w ilościach 100 ton. * Za uprzednią zgodą ECHA DOTYCHCZASOWE DOŚWIADCZENIA Niniejsze sprawozdanie jest pierwszym sprawozdaniem dotyczącym stosowania metod alternatywnych dla badań na zwierzętach, przedstawionym przez ECHA od czasu wejścia w życie rozporządzenia. Jako główne źródło informacji wykorzystano w nim dokumentacje rejestracyjne przedstawione w okresie od dnia 1 czerwca 2008 r. do dnia 28 lutego 2011 r. W procesie oceny szczególną uwagę zwrócono na dokumentacje dotyczące substancji wytwarzanych lub importowanych w ilościach równych lub przekraczających 100 ton rocznie, dla których poziom wymogów w zakresie danych był najwyższy. Od przedsiębiorstw rejestrujących tego rodzaju substancje wymaga się przedstawienia podstawowych danych rejestracyjnych, wszelkich odpowiednich danych dostępnych w wyniku uprzednio przeprowadzanych badań na zwierzętach oraz przedłożenia propozycji badań nad bardziej długotrwałymi zagrożeniami, dla których dane nie są dotychczas dostępne. WYMIANA DANYCH Jeden z podstawowych obowiązków określonych w rozporządzeniu stanowi, że różne przedsiębiorstwa rejestrujące tę samą substancję wymieniają się danymi uzyskanymi w wyniku badań na zwierzętach (kręgowcach). Pozwala to uniknąć niepotrzebnych badań na zwierzętach, gdyż umożliwia wszystkim przedsiębiorstwom, które potrzebują danych dotyczących tej samej substancji, korzystanie z danych dostępnych w jednym przedsiębiorstwie, bez potrzeby przeprowadzania własnych badań przez każde z nich. Wyniki aktualnej analizy świadczą o funkcjonowaniu mechanizmów wymiany danych i szerokim korzystaniu z nich przez rejestrujących w dążeniu do wywiązania się z wymogów informacyjnych. Wydaje się, że jedynie ograniczona liczba przedsiębiorstw skorzystała z możliwości oddzielnego przedstawienia danych. Kolejnym wskaźnikiem świadczącym o działaniach w zakresie wymiany danych w sektorze przemysłu są pytania kierowane do ECHA przez potencjalnych rejestrujących w celu sprawdzenia, czy dana substancja została już zarejestrowana, z zamiarem wykorzystania istniejących wyników badań. Agencja udzieliła odpowiedzi na prawie zapytań skierowanych przez potencjalnych rejestrujących, spośród których około 50% doprowadziło do rejestracji.

4 METODY ALTERNATYWNE DLA BADAŃ NA ZWIERZĘTACH Rejestrujący w pełni wykorzystali dostępne w ramach rozporządzenia możliwości zastosowania metod alternatywnych dla prowadzenia nowych badań na kręgowcach. Wykorzystali przede wszystkim dostępne wyniki badań na zwierzętach, które zostały przeprowadzone przed wejściem w życie rozporządzenia. Przewidywanie właściwości substancji w drodze wnioskowania przez analogię (porównanie jednej substancji z inną, podobną do niej, dla której dostępne są dane uzyskane w wyniku badań) było drugą metodą najczęściej stosowaną w celu wywiązania się z wymogów informacyjnych. 19% Substancje wytwarzane lub importowane w ilościach 1000 ton 3% 0% 7% 28% 1% 42% Istniejące badania Propozycje badań Wnioskowanie przez analogię Pominięcie badania Ciężar dowodu Modelowanie komputerowe Różne TOKSYCZNOŚĆ DAWKI POWTARZANEJ MOŻLIWOŚCI WYKORZYSTYWANE W CELU WYWIĄZANIA SIĘ Z WYMOGÓW INFORMACYJNYCH OKREŚLONYCH W ROZPORZĄDZENIU. NOWE BADANIA W sprawozdaniu przedstawiono również wiele badań przeprowadzonych dla celów rozporządzenia. Obejmują one zarówno badania na zwierzętach, jak i badania in vitro, w których zamiast zwierząt stosuje się komórki, tkanki lub organy, przeprowadzane w celu przewidywania niebezpiecznych właściwości substancji. Aktualna analiza wskazuje, że od czasu wejścia w życie rozporządzenia ogółem przeprowadzono nowe badania in vitro oraz nowych badań na zwierzętach. Większość nowych badań na zwierzętach przeprowadzono w celu uzyskania podstawowych danych, które obowiązkowo należy zamieścić w kompletnej dokumentacji rejestracyjnej. Wydaje się jednak, że 107 badań na zwierzętach, z których sprawozdania opatrzono datą przypadającą w 2009 r. lub późniejszą, przeprowadzono bez przedstawienia propozycji badań: powód tego rodzaju postępowania będzie poddany analizie w trakcie procesu oceny. Rodzaj badania doświadczalnego Nowe badania doświadczalne z zastosowaniem komórek, tkanek lub organów Nowe badania doświadczalne na zwierzętach Wszystkie nowe badania doświadczalne Łączna liczba* *z wyłączeniem kategorii dokumentacji obejmujących wiele podobnych substancji oraz dokumentacji obejmujących ty ko związki pośrednie, dla których znacznie obniżono wymogi informacyjne PROPOZYCJE BADAŃ Rejestrujący przedstawili propozycje przeprowadzenia badań na kręgowcach w celu uzyskania dodatkowych danych, koniecznych dla wywiązania się z obowiązku udzielenia informacji na temat długotrwałych zagrożeń. Przed przeprowadzeniem tego rodzaju nowego badania wymagana jest zgoda Agencję. Dotychczas ogółem 574 dokumentacje rejestracyjne zawierały propozycje badań: w tym 1175 badań indywidualnych; wśród których 711 stanowiły propozycje badań na kręgowcach.

5 PROPOZYCJE BADAŃ NA KRĘGOWCACH Badanie powtarzanej (doustna) powtarzanej (dermalna) powtarzanej (inhalacyjna) Toksyczność genetyczna (in vivo) Liczba propozycji 121 Rakotwórczość 3 Toksyczność w odniesieniu do rozmnażania Toksyczność rozwojowa 239 Bioakumulacja: w organizmach wodnych/w osadach Długoterminowa toksyczność dla ryb Długoterminowa toksyczność dla ptaków Ogółem 711 Otrzymana przez Agencję liczba propozycji badań była niższa niż oczekiwana na podstawie poprzednich oszacowań przekazanych przez Komisję Europejską lub zainteresowanych naukowców. Wydaje się, że powodem tego rodzaju sytuacji jest wykorzystanie przez rejestrujących innych dostępnych możliwości wywiązania się z wymogów informacyjnych przed złożeniem propozycji nowych badań. Do metod alternatywnych dla badań, najczęściej stosowanych przez rejestrujących w celu wypełnienia luk w danych, należały sposoby podejścia uwzględniające ocenę grupową i wnioskowanie przez analogię; innymi słowy, przedsiębiorstwa proponowały przeprowadzenie jednego badania obejmującego więcej niż jedną substancję lub wykorzystanie istniejących danych dotyczących substancji pochodnych. 4 OCENA DOKUMENTACJI Wprawdzie ocena dokumentacji znajduje się na wczesnym etapie, ale można stwierdzić, że uzasadnienia przedstawione przez rejestrujących w odniesieniu do stosowania metod alternatywnych w celu wywiązania się z wymogów informacyjnych często nie spełniają wymogów określonych w przepisach. Ponieważ jakość danych rejestracyjnych musi być wystarczająca dla potrzeb klasyfikacji i oznakowania oraz oceny ryzyka, nie uda się uniknąć sytuacji, w której Agencja w trakcie kontroli zgodności dokumentacji będzie zmuszona do złożenia wniosku o przeprowadzenie nowych badań na zwierzętach w celu zapewnienia dostępności informacji koniecznych dla bezpiecznego stosowania substancji chemicznych, chyba że rejestrujący będą w stanie poprawić uzasadnienie naukowe. Agencja będzie nadal korzystać z doświadczenia zdobytego w trakcie procesu oceny, aby udzielać rejestrującym pomocy w podnoszeniu jakości dokumentacji. Podejmowane w tym celu działania obejmą podnoszenie świadomości w zakresie metod alternatywnych dla badań na zwierzętach oraz promowanie najlepszych praktyk w ich stosowaniu. LINKI Niniejsze sprawozdanie podsumowujące jest dostępne w 22 językach UE. Tutaj można pobrać pełne sprawozdanie dotyczące stosowania określonych w rozporządzeniu metod alternatywnych dla badań na zwierzętach, obejmujące lata Sprawozdanie jest dostępne tylko w języku angielskim. Zostało opublikowane dnia 30 czerwca 2011 r. Rozporządzenie WE nr 1907/2006 Artykuł 117 ust. 3 Artykuł 117 ust. 3, 2011 European Chemicals Agency, Annankatu 18, P.O. Box 400, FI Helsinki info@echa.europa.eu