Informacja o wpłynięciu pytań do SIWZ na dostawę rękawiczek jednorazowego użytku dla ZZOZ w Wadowicach

Transkrypt

1 Znak: ZP/PRZET/26/1/2016 Wadowice, dnia r. Informacja o wpłynięciu pytań do SIWZ na dostawę rękawiczek jednorazowego użytku dla ZZOZ w Wadowicach W związku z prowadzonym postępowaniem w trybie przetargu nieograniczonego na dostawę rękawiczek jednorazowego użytku dla ZZOZ w Wadowicach, znak: ZP/PRZET/26/2016, na podstawie art. 38 ust.1 i 2 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r Prawo zamówień publicznych (t.j. Dz. U. z 2015r poz ze zm.) informuję, że w postępowaniu zostały złożone pytania. Pytanie nr 1: Pakiet 2 poz.1 Prosimy Zamawiającego o doprecyzowanie czy będzie oczekiwał rękawiczek zarejestrowanych jako wyrób medyczny klasy I oraz środek ochrony osobistej kategorii III? Odpowiedź: Zamawiający wymaga rękawiczek zarejestrowanych jako wyrób medyczny klasy I-szej (Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U. z 2015 r. poz. 876, z późn. zm.) oraz środek ochrony indywidualnej kategorii II-giej. Według aktualnej interpretacji Komisji Europejskiej, zawartej w dokumencie z 21 sierpnia 2009 r. niektóre wyroby, jak np. rękawice medyczne mogą być przeznaczone zarówno do użytku jako środek ochrony indywidualnej, jak i wyrób medyczny, a zatem do ich oceny znajdują zastosowanie dyrektywy 93/42/EWG i 2007/47/WE oraz 89/686/EWG. Należy dodać, że rękawice medyczne stosowane jako środek ochrony indywidualnej z uwagi na swoje przeznaczenie należą do środków ochrony indywidualnej co najmniej kategorii II-giej Pytanie nr 2: Pakiet 1 poz.1 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o długości zgodnie z punktem 4.2 Tabela 1 normy EN tj. minimum mm w zależności od rozmiaru, która w pełni zakrywa mankiet fartucha i zapewnia bezpieczeństwo pracy podczas zabiegu chirurgicznego. Pragniemy podkreślić, że różnica w długości rękawic wynika jedynie z wielkości długości samej dłoni, na którą dany rozmiar jest przeznaczony, natomiast długość samego mankietu pozostaje niezmienna dla wszystkich rozmiarów. Odpowiedź: Zamawiający pozostawia zapisy SIWZ bez zmian. Rękawice będą używane do różnych procedur medycznych i przez lekarzy różnych specjalności : chirurgów, ortopedów i ginekologów, dlatego ich długość jest priorytetem. Norma EN wskazuje minimum mm, ale ta sama norma definiuje również rękawice medyczne z dłuższym mankietem, którego długość określa Zamawiający zgodnie do swoich potrzeb. Bezpieczeństwo użytkownika zależy od dopasowania rękawic medycznych do rodzaju wykonywanej pracy Pytanie nr 3: Pakiet 2 poz. 1 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic diagnostycznych nitrylowych bardzo wytrzymałych o sile zrywania minimum 8 N, tj. przewyższającej minimalne wymagania normy EN 455-2, natomiast w warunkach panujących przy używaniu rękawic diagnostycznych nie wpływającej na walory użytkowe rękawic. W przypadku negatywnej odpowiedzi prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie w jakich sytuacjach codziennego korzystania z produktu masowego, jakim są rękawice

2 diagnostyczne konieczna jest dla Zamawiającego siła zrywania 10 N zamiast 8 N, gdzie nawet rękawice do procedur wysokiego ryzyka (poz.2) według wymagań Zamawiającego tak wysokiej siły zrywania nie muszą mieć. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza pozostałe parametry zgodnie z SIWZ Pytanie nr 4: Pakiet 2 poz. 1 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic o długości minimalnej 240 mm zgodnie z punktem 4.2 Tabela 2 normy EN 455-2, tj. o długości zasłaniającej nadgarstek. W przypadku negatywnej odpowiedzi prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie jaki ma wpływ dodatkowe 5 mm długości produktu masowego na codzienne procedury, skoro Zamawiający opisał specjalną rękawicę do podwyższonego zagrożenia z przedłużonym mankietem w pozycji 2. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza pozostałe parametry zgodnie z SIWZ Pytanie nr 5: Pakiet 2 poz. 1 Prosimy o doprecyzowanie czy Zamawiający w zakresie barierowości dla substancji chemicznych rozumie rękawice przebadane wg standardu europejskiego EN z odpowiednimi do opisanych poziomami ochrony min. 1 jako nadrzędnej i jedynej obowiązującej normy na terenie Unii Europejskiej, opracowane przez Europejskie Organizacje Normalizacyjne lub jako alternatywę amerykańskiego standardu ASTM F739. Pragniemy nadmienić, że zgodnie z Ustawą Prawo Zamówień Publicznych Art.30 Zamawiający nie może żądać Norm innych niż europejskie, jeżeli istnieją normy europejskie lub normy Państw członkowskich przenoszące normy europejski, opisujące dany przedmiot zamówienia. Odpowiedź: Zamawiający wymaga wyników badań w zakresie barierowości dla substancji chemicznych przedstawionych w SIWZ z niezależnych laboratoriów wykonanych zgodnie z normą EN lub według ASTM F739-99a Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ Pytanie nr 6 Pakiet 2 poz. 1 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy rękawic nitrylowych dotychczas stosowanych w Państwa placówce z wewnętrzną powłoką nawilżająco-natłuszczającą z aloesem dodatkowo wzbogaconym witaminą E o grubości na mankiecie 0,06mm, długości min. 240 mm, sile zrywania med. 7 N, zgodne z wymienionymi normami, przebadane na wskazane substancje chemiczne na min. 1 poziomie zgodnie z normą europejską EN 374. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza, lecz nie wymaga wewnętrznej powłoki nawilżająco natłuszczającej z aloesem dodatkowo wzbogaconej witaminą E. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Zamawiający nie dopuszcza rękawiczek ze względu na badania chemiczne wykonane dla tych rękawic na poziomie I-szym (ochrona przed wymienionymi substancjami chemicznymi do 10 minut). Rękawica stosowana jako ochrona przed czynnikami chemicznymi powinna spełniać wymagania odpowiadające 2 poziomowi skuteczności przy zastosowaniu trzech substancji chemicznych (PN-EN 374-1:2005) Zamawiający w SIWZ wskazał trzy substancje chemiczne, co do których oczekuje wyników badań w zakresie barierowości. Rękawiczki, których wymagamy stosowane będą w procedurach medycznych i dezynfekcyjnych w czasie dłuższym, dlatego został podany czas min. 25 minut. Efektywna ochrona użytkownika może być zapewniona jedynie wtedy, gdy użyte rękawice są odpowiednio dobrane do wykonywanej pracy. Pytanie nr 7 Pakiet nr 2 poz. 2 Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic nitrylowych niebieskich o długości min. 300 mm, o grubości na palcu 0,14-0,15 mm, na dłoni 0,09-0,10 mm, na mankiecie 0,07-0,08

3 mm, sile zrywania min. 9 N, pakowane po max 100 sztuk, zgodne z wymienionymi normami, przebadane na wskazane substancje chemiczne na min. 1 poziomie zgodnie z normą europejską EN 374. Odpowiedź: Zamawiający pozostaje przy zapisie w SIWZ. Zamawiający nie dopuszcza rękawiczek ze względu na badania chemiczne wykonane dla tych rękawic na poziomie I-szym (ochrona przed wymienionymi substancjami chemicznymi do 10 minut) Rękawica stosowana jako ochrona przed czynnikami chemicznymi powinna spełniać wymagania odpowiadające 2 poziomowi skuteczności przy zastosowaniu trzech substancji chemicznych (PN-EN 374-1:2005). Zamawiający w SIWZ wskazał trzy substancje chemiczne, co do których oczekuje wyników badań w zakresie barierowości. Rękawiczki, których wymagamy stosowane będą w procedurach Pytanie nr 8 Pakiet 1 poz.1 Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczeni rękawic chirurgicznych dostępnych w rozmiarach od 6,0-9,0. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę - pozostałe parametry zgodnie z SIWZ Pytanie nr 9 Pakiet 1 poz.2 Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie rękawic chirurgicznych o długości min. 290 cm, grubość na palcu min. 0,19 mm, na dłoni min. 0,17 mm, na mankiecie min. 0,14 mm, posiadających AQL 1,5. Pozostałe wymagania zgodnie z opisem. Odpowiedź: Zamawiający pozostaje przy zapisie w SIWZ. AQL to jeden z najważniejszych parametrów jakościowych rękawic. Niższy poziom AQL oznacza, że rękawica jest bardziej szczelna. Rękawice, które posiadają niższy niż 1.5 AQL są bardziej szczelne i tym samym ich jakość jest znacznie wyższa. Np. AQL 1.0 lepiej chroni dłonie od AQL 1.5. AQL to statystyczna kontrola jakości produktu zgodnie z wytycznymi normy EN w oparciu o ISO Wymagany poziom szczelności AQL potwierdza szczelność rękawic na przenikanie wirusów, a poza tym poziom AQL oznacza mniejszą ilość wadliwych wyrobów w przebadanej serii. Pytanie nr 10 Pakiet 1 poz.2 Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie rękawic chirurgicznych dostępnych w rozmiarach od 6,0-9,0. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę - pozostałe parametry zgodnie z SIWZ Pytanie nr 11 Pakiet 1 poz.2 Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie rękawic chirurgicznych o grubości na palcu min. 0,19 mm, na dłoni min. 0,17 mm. Pozostałe wymagania zgodnie z opisem. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę - pozostałe parametry zgodnie z SIWZ Pytanie nr 12 Pakiet 1 poz.1 i 2 Zwracamy się z prośbą o dopuszczenie w miejsce wyników badań z niezależnych laboratoriów dla normy EN 374-2, deklaracji zgodności z normą EN 374, która w rzetelny sposób potwierdza spełnianie wymogu Zamawiającego. Odpowiedź: Zamawiający wymaga wyników badań w zakresie barierowości dla substancji chemicznych przedstawionych w SIWZ z niezależnych laboratoriów wykonanych zgodnie z normą EN lub według ASTM F739-99a. Pozostałe parametry zgodnie z SIWZ. Pytanie nr 13 Pakiet 2 poz.1 Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o doprecyzowanie czy wymaga

4 4000 op. rękawic pakowanych po 100 sztuk, czy też 4000 op. rękawic pakowanych po 200 sztuk. Odpowiedź: Zamawiający wymaga opakowań po 200 sztuk z możliwością przeliczenia. Pytanie nr 14 Pakiet 2 poz.1 Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie rękawic diagnostycznych nitrylowych, bezpudrowych o grubości na palcu 0,12 mm, mankiecie 0,06 mm, na dłoni 0,08 mm, długość min. 240 mm, siła zrywu przed starzeniem min. 7,60 N, siła zrywu po starzeniu min. 6,50 N, posiadających AQL 1,0. Rękawice zgodnie z EN 455, EN 374-2, rękawice przebadane na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z ASTM F1671. Rękawice odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z EN w tym m.in. : 70% izopropanol 15 minut, 36% Formaldehyd > 60 minut, 50% Glutaraldehyd > 480 minut. Rękawice zgodne z Dyrektywa o Wyrobie Medycznym MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC w klasie I oraz Dyrektywa o Środkach Ochrony Indywidualnej - PPE 89/686/EEC w kategorii III. Dostępne w rozmiarach XS XL Odpowiedź: Zamawiający pozostaje przy zapisie w SIWZ. Krótki czas przenikania alkoholu izopropanol 15 minut. W zapisie w SIWZ jest Izopropanol min. 25 minut. Zamawiający w SIWZ wskazał trzy substancje chemiczne, co do których oczekuje wyników badań w zakresie barierowości. Rękawiczki, których wymagamy stosowane będą w procedurach medycznych i dezynfekcyjnych w czasie dłuższym, dlatego został podany czas min. 25 minut. Efektywna ochrona użytkownika może być zapewniona jedynie wtedy, gdy użyte rękawice są odpowiednio dobrane do wykonywanej pracy. Pytanie nr 15 Pakiet 2 poz.2 Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie rękawic diagnostycznych, bezpudrowych nitrylowych o długości min. 300 mm, posiadających grubość na palcu 0,14 mm, grubość na dłoni 0,09 mm, grubość na mankiecie 0,07 mm, AQL 1,5. Siła zrywu przed starzeniem min. 8,05 N, po starzeniu min. 9,56 N. Rękawice odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z EN w tym m. in.: 70% izopropanol >10 minut, 37% Formaldehyd > 480minut, 50% Glutaraldehyd > 480minut. Rękawice zgodnie z EN 455, EN 374-2, rękawice przebadane na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z ASTM F1671. Rękawice zgodne z Dyrektywa o Wyrobie Medycznym MDD 93/42/EEC & 2007/47/EC w klasie I oraz Dyrektywa o Środkach Ochrony Indywidualnej - PPE 89/686/EEC w kategorii III. Rękawice pakowane po 100 sztuk z odpowiednim przeliczeniem wymaganych ilości. Odpowiedź: Zamawiający pozostaje przy zapisie w SIWZ. Firma nie dysponuje badaniami dot. substancji chemicznych oraz czasem ich przenikania z wymaganiami zawartymi w SIWZ. Zamawiający wskazał substancje chemiczne oraz ich parametry w celu zagwarantowania, że takie rękawice podczas wykonywania procedur medycznych i dezynfekcyjnych zapewnią i utrzymają w czasie użytkowania odpowiedni poziom ochrony przed wzajemnym zakażeniem i zanieczyszczeniem zarówno pacjenta, jak użytkownika. Zamawiający w SIWZ wskazał trzy substancje chemiczne, co do których oczekuje wyników badań w zakresie barierowości. Rękawiczki, których wymagamy stosowane będą w procedurach medycznych i dezynfekcyjnych w czasie dłuższym, dlatego został podany czas min. 45 minut. Pytanie nr 16 Pakiet 3 poz.1 Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie rękawic wykonanych z winylu, posiadających mankiet rolowany. Rękawice o grubości na palcu 0,10 mm, na dłoni 0,08 mm, na mankiecie 0,06 mm. Pozostałe zgodnie z opisem. Odpowiedź: Zamawiający pozostaje przy zapisie w SIWZ. Rękawiczki winylowe są zbyt sztywne, nieplastyczne, nie gwarantują szczelności ochrony skóry z użyciem płynów. Rękawiczki winylowe tracą

5 elastyczność kosztem wytrzymałości. Z jednej strony oznacza to łatwość rozdarcia, z drugiej, konieczność doboru idealnego rozmiaru. Zbyt małe będą nie do założenia, zbyt duże nie zapewnią dostatecznej ochrony. Pytanie nr 17 Pakiet 1, poz. 1 Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne bezpudrowe o grubości na palcu 0,23mm, dłoni 0,20mm mankiecie 0,18mm; pozostałe parametry zgodne z siwz? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę pozostałe parametry zgodnie z SIWZ Pytanie nr 18 Pakiet 1, poz. 1 Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne bezpudrowe ze specjalna warstwą antypoślizgową o grubości na palcu 0,21mm (±0,02mm), dłoni 0,18mm (±0,02mm) mankiecie 0,16mm(±0,02mm), o długości mm w zależności od rozmiaru; pozostałe parametry zgodne z siwz? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę pozostałe parametry zgodnie z SIWZ Pytanie nr 19 Pakiet 1, poz. 2 Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne neoprenowe o grubości na palcu 0,23mm, dłoni 0,20mm mankiecie 0,18mm o długości mm w zależności od rozmiaru; pozostałe parametry zgodne z siwz? Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę pozostałe parametry zgodnie z SIWZ Pytanie nr 20 Pakiet 1, poz. 2 Czy Zamawiający dopuści rękawice chirurgiczne nitrylowe chlorowane obustronnie o grubości na palcu 0,16 mm(±0,02mm), dłoni 0,13mm(±0,02mm) o długości min. 280mm; pozostałe parametry zgodne z siwz? Odpowiedź: Zamawiający pozostaje przy zapisie w SIWZ. Do tej pory w naszym Zespole nie były stosowane rękawiczki z powłoką chlorowaną, w związku z tym Zamawiający nie ma informacji jak chlor zadziała na ręce personelu medycznego. Chlor nie jest pierwiastkiem obojętnym dla zdrowia i nawet w minimalnych dawkach może zagrażać bezpieczeństwu personelu, powodować podrażnienia skóry oraz wystąpienia alergii. Pytanie nr 21 Pakiet 2, poz. 1 Czy Zamawiający dopuści rękawice diagnostyczne nitrylowe o długości w zależności od rozmiaru, grubość palec/dłoń/ mankiet 0,18mm/0,14mm/0,11mm, odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN (bez amerykańskiej normy F739-99a), przebadane między innymi na: alkohol izopropylowy przebicie po 10min., karmustyna po 30min., aldehyd glutarowy po 30 min., aldehyd mrówkowy - po 30min, dimetyloamina po 30 min., wodorotlenek sodu po 60min., kwas siarkowy 96% - po 30min., pozostałe parametry zgodne z SIWZ? Odpowiedź: Zamawiający pozostaje przy zapisie w SIWZ. Firma dysponuje badaniami dot. substancji chemicznych oraz czasu ich przenikania niezgodne z wymaganymi w SIWZ np. alkohol izopropylowy po 10 minutach. W zapisie w SIWZ jest izopropanol min. 25 minut. Zamawiający w SIWZ wskazał trzy substancje chemiczne, co do których oczekuje wyników badań w zakresie barierowości. Rękawiczki, których wymagamy stosowane będą w procedurach medycznych i dezynfekcyjnych w czasie dłuższym, dlatego został podany czas min. 25 minut. Efektywna ochrona użytkownika może być zapewniona jedynie wtedy, gdy użyte rękawice są odpowiednio dobrane do wykonywanej pracy.

6 Pytanie nr 22 Pakiet 2, poz. 2 Czy Zamawiający dopuści rękawice diagnostyczne lateksowe, bezpudrowe do procedur wysokiego ryzyka, zgodne z normą EN 455, o długości min. 293cm, grubości na palcu 0,40mm, dłoni 0,30mm mankiecie 0,20mm, AQL =1,0; odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN (bez amerykańskiej normy F739-99a), przebadane między innymi na: wodorotlenek sodu 60 min., kwas siarkowy 30 min., cyclofosfamid 120 min., karmustyna 60 min., fluorouracyl 120 min., cis-platina 120 min., mitomicyna 60 min., karboplatyna 120 min, pozostałe parametry zgodne z SIWZ? Odpowiedź: Zamawiający pozostaje przy zapisie w SIWZ. Firma nie dysponuje badaniami dot. substancji chemicznych oraz czasu ich przenikania z wymaganiami zawartymi w SIWZ. Zamawiający wskazał substancje chemiczne oraz ich parametry w celu zagwarantowania, że takie rękawice podczas wykonywania procedur medycznych i dezynfekcyjnych zapewnią i utrzymią w czasie użytkowania odpowiedni poziom ochrony przed wzajemnym zakażeniem i zanieczyszczeniem zarówno pacjenta, jak użytkownika. Wprowadzone zmiany stanowią integralną część SIWZ a pozostałe jej zapisy zostają bez zmian. Termin składania i otwarcia ofert nie ulega zmianie. Ofertę należy złożyć do dnia r. do godz.9:30 w Sekretariacie ZZOZ w Wadowicach lub przesłać na adres Zamawiającego. Otwarcie odbędzie się w tym samym dniu o godz. 10:00 w Sali konferencyjnej (budynek PPS, ul. Karmelicka 5, Wadowice, pokój nr 223). Z poważaniem Z-ca Dyrektora ds. Technicznych ZZOZ w Wadowicach mgr inż. Piotr Kopijasz Otrzymują: 1 x Strona