SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ W WOLSZTYNIE. ul. Wschowska 3, Wolsztyn

Transkrypt

1 SAMODZIELNY PUBLICZNY ZAKŁAD OPIEKI ZDROWOTNEJ W WOLSZTYNIE ul. Wschowska 3, Wolsztyn Szpital imienia doktora Roberta Kocha Wolsztyn, dnia r. Wykonawcy SPZOZ/DZPiZ/100/2019 Dotyczy: postępowania w trybie przetargu nieograniczonego sukcesywną 24 miesięczną dostawę rękawic diagnostycznych niejałowych, sterylnych i rękawic chirurgicznych jałowych dla SPZOZ w Wolsztynie, PN/6/2019 Na podstawie art. 38 ust. 1 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r. - (tekst jedn.: Dz.U ) Zamawiający udziela następujących wyjaśnień: ZESTAW I Dotyczy Pakietu nr 3. Pozycja 3. Zwracamy się do zamawiającego o dopuszczenie rękawicy alternatywnej: Rękawice diagnostyczno nitrylowe; tzw. podwójnego użycia zapewniające ochronę pracownia i pacjenta przed zakażeniami i zanieczyszczeniami, bezpudrowe, niejałowe, z widoczną teksturą na końcach palców, grubość na palcach min. 0,14 mm; długość min. 285 mm; AQL 1,0-1,5; zgodne z wymaganiami norm: EN 455-część 1-4; EN 374-część 2-3; EN 420; oznakowane jako wyrób medyczny klasy I; oznakowany jako środek ochrony indywidualnej kategorii III; odporne na przenikanie substancji chemicznych (alkohole, zasady, kwasy oraz chlorheksydynę) i przenikalność wirusów zgodnie z norma ASTM F 1671, przenikalność krwi syntetycznej ASTM F 1670; Dopuszczone do kontaktu z żywnością; Oznaczenia znakiem CE z nr jednostki notyfikującej; fabrycznie oznakowania na opakowaniu; w rozmiarze XS,S, M, L, XL; Widoczne oznaczenie rozmiaru; op. a'100 szt Odpowiedź: Zamawiający w tym zakresie zostanie dokona modyfikacji. Pozycja 1-3 Czy zamawiający będzie oczekiwał w celu potwierdzenia odporności na wirusy oraz syntetyczną krew dołączenia do oferty raportu z badań jednostki niezależnej? Odpowiedź: Zamawiający wszystkie wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia określił w załączniku nr 2 do SIWZ (Pakiety 1-3) oraz w rozdz. VII, pkt. 8 ppkt 3) SIWZ. Strona 1 z 10

2 ZESTAW II Pytanie 1 Pakiet nr 1 poz. 1 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na możliwość zaoferowania rękawic z chlorowaną powierzchnią wewnętrzną i prostym mankietem, które są zarejestrowane jako wyrób medyczny w klasie IIA? Pozostałe parametry zgodne z SIWZ. Pytanie 2 Pakiet nr 1 poz. 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na możliwość zaoferowania rękawic z powierzchnią wewnętrzną pokrytą poliuretanem i silikonowaną i prostym mankietem z listwą adhezyjną? Pozostałe parametry zgodne z SIWZ. Pytanie 3 Pakiet nr 1 poz. 3 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na możliwość zaoferowania rękawic z prostym mankietem z listwą adhezyjną, o grubości na palcu 0,185 mm, na dłoni 0,175 mm, na palcu 0,160 mm? Rękawice przebadane na przenikanie mikroorganizmów zgodnie z ASTM F Pozostałe parametry zgodne z SIWZ. ZESTAW III Pakiet nr 3, poz. 1: Czy zamawiający zgadza się na zaoferowanie rękawic od wewnątrz chlorowanych, a nie pokrytych polimerem? Pakiet nr 3, poz. 1: Czy zamawiający zgadza się na zaoferowanie rękawic o gładkiej powierzchni z chropowatymi palcami? Pakiet nr 3, poz. 1: Czy zamawiający zgadza się na odstąpienie od wymogu zgodności z normą PN-EN 374? Pakiet nr 3, poz. 1: Czy zamawiający zgadza się na odstąpienie od wymogu zgodności z normami ASTM F 1671 i ASTM F 160? Pakiet nr 3, poz. 1: Czy zamawiający zgodzi się na wydzielenie poz. 1 do osobnego pakietu? Strona 2 z 10

3 Dot. umowy: 1. Czy Zamawiający zgadza się w 3, ust. 3 na wydłużenie godzin dostaw do godziny 15:00? ZESTAW IV Pytanie nr 1 dotyczy Pakietu nr 1 poz. nr 1 oraz poz. nr 2 1. Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania w ww. pozycjach rękawic o grubości na palcu 0,23 0,24 mm. Pozostałe wymagania zgodnie z SIWZ. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie w pozycjach nr 1 i 2 rękawic o grubości na palcu 0,23 0,24 mm. W tym zakresie zostanie dokonana modyfikacja. Pytanie nr 2 dotyczy Pakietu nr 3 poz. nr 1 1. Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania w ww. pozycji alternatywnych wysokiej jakości rękawic o poniższym opisie: Rękawice diagnostyczne, nitrylowe; bezpudrowe, chlorowane od wewnątrz, obustronnie polimeryzowane, niejałowe, kształt uniwersalny, dobrze przylegające do nadgarstka, powierzchnia zewnętrzna biszkoptowa z teksturą na końcach palców, grubość na palcach 0,12 mm; AQL 1,0; zgodne z wymaganiami norm: EN 455-część 1-4; EN 374- część 2-3; EN 420, oznakowane jako wyrób medyczny klasy I,- oraz oznakowane jako środek ochrony indywidualnej kategorii III, przebadane na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z EN (powyżej 10 substancji), potwierdzone raportem z badań wykonanym w niezależnym laboratorium oraz 15 cytostatyków zgodnie z AST D6978, przenikalność wirusów zgodnie z normą ASTM F Oznaczenie znakiem CE z numerem jednostki notyfikującej. Dopuszczone do kontaktu z żywnością. Oryginalne (fabryczne) oznakowania na opakowaniu; w rozmiarze S, M, L, XL; Widoczne oznaczenie rozmiaru; op. a'200 szt. wraz z przeliczeniem wymaganej ilości. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. W tym zakresie zostanie dokonana modyfikacja. Pytanie nr 3 dotyczy Pakietu nr 3 poz. nr 2 1. Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania w ww. pozycji alternatywnych wysokiej jakości rękawic o poniższym opisie: Rękawice diagnostyczno-zabiegowe, nitrylowe, bezpudrowe, niejałowe z widoczną teksturą na końcach palców, z wewnętrzną warstwą pokrytą kolagenem i allantoiną, grubość na palcach 0,11 mm, AQL 1.0, zgodnie z wymaganiami norm EN455- część 1-4, EN 374 cz. 1 (z wyłączeniem punktu 5.3.2), 2, 3, EN 420 ; oznakowane jako środek ochrony indywidualnej Kategorii III; Oznaczenie znakiem CE z numerem jednostki notyfikującej. Dopuszczone do kontaktu z żywnością; w rozmiarze S, M, L, XL, Widoczne oznaczenie rozmiaru; a 100 szt. Odpowiedź: Zamawiający wyraża zgodę. W tym zakresie zostanie dokonana modyfikacja. Pytanie nr 4 dotyczy Pakietu nr 3 poz. nr 3 Strona 3 z 10

4 1. Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o dopuszczenie do zaoferowania w ww. pozycji alternatywnych wysokiej jakości rękawic o poniższym opisie: Rękawice diagnostyczno nitrylowe, bezpudrowe, niejałowe, z widoczną teksturą na końcach palców, grubość na palcach min. 0,14 mm; długość min. 301 mm, AQL 1.0, zgodne z wymaganiami norm: EN 455-część 1-4, EN 374-część 2-3; EN 420; oznakowane jako wyrób medyczny klasy I; oznakowany jako środek ochrony indywidualnej kategorii III; przebadane na przenikanie następujących substancji chemicznych: 5% bromek etydyny, 37% Formaldehyd, 0,1% Fenol, 10-13% Podchloryn sodowy, 50% kwas siarkowy, 1,5% Metanol, 50% aldehyd glutarowy, 70% Izopropanol, n-heptan, 40% wodorotlenek sodu, 65% kwas azotowy, 99 % kwas octowy, 25 % wodorotlenek amonu, 30 % nadtlenek wodoru. Rękawice odporne na przenikalność wirusów zgodnie z norma ASTM F 1671; Dopuszczone do kontaktu z żywnością; Oznaczenie znakiem CE z numerem jednostki notyfikującej. Fabrycznie oznakowania na opakowaniu; w rozmiarze S, M, L, XL; Widoczne oznaczenie rozmiaru; op. a'100 szt. Pytanie nr 5 dotyczy zapisów SIWZ: 1. Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o potwierdzenie, że próbki oferowanych rękawic będą wymagane nie na etapie składania ofert, ale na pisemne wezwanie przez Zamawiającego. Odpowiedź: Tak, próbki oferowanych rękawic będą składane na pisemne wezwanie Zamawiającego. *Pytania do wzoru umowy:* 1. Prosimy o zmianę 7 ust. 2 projektu umowy poprzez wykreślenie słowa /tylko./ Odpowiedź: Zamawiający nie wyraża zgody. 2. Prosimy o dodanie do projektu umowy zapisu 7 ust. 11 o następującej treści: / Zamawiający dopuszcza możliwość zmiany ceny w przypadku zmiany cen producenta lub w przypadku zmiany w czasie trwania umowy kursu dolara amerykańskiego w stosunku do złotego o co najmniej 5%. /*UZASADNIENIE: *Zmiana zaproponowana przez Wykonawcę jest odpowiedzią na czynniki niezależne od Wykonawcy a mające realny wpływ na cenę produktów dostarczanych w ramach umowy przetargowej. Możliwość wprowadzenia zmian do umowy w zakresie waloryzacji wynagrodzenia została określona przez Zamawiającego w 9 oraz 10 wzoru umowy. 3. Prosimy o zmianę 9 ust. 7 lit. c) pkt. 2) ppkt. 1) projektu umowy poprzez nadanie mu następującej treści: / stawki podatku VAT na wyroby będące przedmiotem zamówienia, cena ulegnie zmianie z dniem wejścia w życie aktu prawnego określającego zmianę stawki VAT, z zastrzeżeniem, że zmianie ulegnie cena brutto, cena netto pozostanie bez zmian. Zmiana umowy w tym przypadku nastąpi automatycznie i nie wymaga formy aneksu. /*UZASADNIENIE: *W opinii Wykonawcy zmiana wysokości wynagrodzenia należnego Wykonawcy wynikająca ze zmiany podatku VAT następować powinna bez konieczności spisywania aneksu do umowy, jako następująca /ex lege/. Strona 4 z 10

5 4. Prosimy o zmianę 9 ust. 7 lit. d) pkt 2) lit. d) projektu umowy poprzez nadanie mu następującej treści: /Wszelkie zmiany Umowy są dokonywane przez umocowanych przedstawicieli Zamawiającego i Wykonawcy w formie pisemnej w drodze aneksu do Umowy, pod rygorem nieważności, z zastrzeżeniem zmiany stawki podatku VAT o której mowa w 9 ust. 7 lit. c) pkt. 2) ppkt. 1) / 5. Prosimy o modyfikację zapisu projektu umowy dotyczącego kar umownych poprzez ich zmniejszenie do wysokości 0,1 % (jednak nie więcej niż 50 zł za jeden dzień) w 12 ust. 1 lit. b), c), d. ) UZASADNIENIE: *Pragniemy podkreślić, że zastrzeżone kary umowne mogą zostać uznane za wygórowane i narażają Wykonawcę na odpowiedzialność niewspółmiernie wysoką do ewentualnych naruszeń. Ponadto, w przypadku obniżenia wysokości kar umownych interes Zamawiającego nie zostanie zagrożony, ponieważ ma możliwość dochodzenia odszkodowania uzupełniającego na zasadach ogólnych. Zamawiający wskazuje, że wysokość kar umownych zgodnie z 12 ust. 3 wzoru umowy została przez Zamawiającego ograniczona tym samym ich wysokość nie może zostać uznana za zbyt wygórowane. 6. Prosimy o zmianę 14 ust. 4 projektu umowy poprzez nadanie mu następującej treści: /Wszelkie zmiany niniejszej Umowy wymagają formy pisemnej pod rygorem nieważności, z zachowaniem art. 144 ustawy Prawo zamówień publicznych, *z zastrzeżeniem 9 ust. 7 lit. c) pkt. 2) ppkt. 1)* /. ZESTAW V Pakiet 1 1. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy Zamawiający w celu weryfikacji dopuści potwierdzenia parametrów zaoferowanych rękawic Kartą techniczną/dokumentem producenta? Pragniemy zauważyć, że producent Kartę Techniczną wystawia na podstawie szeregu licznych testów dla wielu serii, nie tylko jednej jak w przypadku raportu i dzięki temu deklaruje powtarzalność parametrów dla wszystkich stosowanych przez użytkownika rękawic. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy Zamawiający w celu weryfikacji dopuści potwierdzenie odporności na cytostatyki. Odpowiedź: Zamawiający podtrzymuje zapisy SIWZ Pakiet 1, pozycja 1 1. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy rękawic lateksowych bezpudrowych z wewnętrzną warstwą polimerową o strukturze sieci, powierzchnia zewnętrzna mikroteksturowana (antypoślizgowa) o średnim poziomie protein < 10 μg/g potwierdzonym badaniami niezależnego laboratorium od producenta z nazwą rękawic, których one dotyczą. AQL 1.0, długość min mm dopasowana do rozmiaru (parametry Strona 5 z 10

6 potwierdzone kartą techniczną/dokumentem producenta). Produkt zgodny z wymaganiami ASTM D3577, EN 455-1,2,3,4, EN 374-1(z wył. pkt ),2,3, EN 1041, EN 420, EN 388. Przebadane na przenikalność dla wirusów zgodnie z ASTM F 1671 oraz posiadające badania na przenikalność substancji chemicznych zgodnie z EN (dokument z wynikami badań dla min. 7 substancji na co najmniej 1 poziomie ochrony wydany przez jednostkę notyfikowaną). Opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe z wycięciem w listku ułatwiającym otwieranie. 2. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic lateksowych delikatnie teksturowanych na powierzchni zewnętrznej, powierzchnia wewnętrzna ułatwiająca zakładanie. Pakiet 1, pozycja 2 1. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy rękawic lateksowych bezpudrowych z wewnętrzną warstwą polimerową o strukturze sieci, powierzchnia zewnętrzna mikroteksturowana (antypoślizgowa) o średnim poziomie protein < 10 μg/g potwierdzonym badaniami niezależnego laboratorium od producenta z nazwą rękawic, których one dotyczą. AQL 1.0, długość min mm dopasowana do rozmiaru (parametry potwierdzone kartą techniczną/dokumentem producenta). Produkt zgodny z wymaganiami ASTM D3577, EN 455-1,2,3,4, EN 374-1(z wył. pkt ),2,3, EN 1041, EN 420, EN 388. Przebadane na przenikalność dla wirusów zgodnie z ASTM F 1671 oraz posiadające badania na przenikalność substancji chemicznych zgodnie z EN (dokument z wynikami badań dla min. 7 substancji na co najmniej 1 poziomie ochrony wydany przez jednostkę notyfikowaną). Opakowanie zewnętrzne hermetyczne foliowe z wycięciem w listku ułatwiającym otwieranie. 2. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic lateksowych delikatnie teksturowanych na powierzchni zewnętrznej, powierzchnia wewnętrzna ułatwiająca zakładanie. Pakiet 1, pozycja 3 1. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy rękawic chirurgicznych neoprenowych z strukturą syntetycznych polimerowych powłok wewnętrznych, zewnątrz powierzchnia delikatnie teksturowana. Mankiet anatomicznie prosty wzmocniony rolowanym brzegiem z dodatkowym obszarem adhezyjnym zapobiegającym zsuwaniu się. AQL po zapakowaniu 0,65, grubość min. na palcu 0,23 mm, na dłoni 0,20 mm, na mankiecie 0,17 mm, siła zrywania min. 13 N (wszystkie parametry potwierdzone kartą techniczną lub dokumentem producenta). Posiadające badania na przenikalność min. 25 substancji chemicznych, w tym 4-rzędowych środków czyszczących oraz cytostatyków zg. z ASTM D 6978 lub równoważną (raport z wynikami badań). Pozbawione dodatków chemicznych: MBT, ZMBT, DPT potwierdzone dokumentem producenta. Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001 i ISO potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Opakowanie zewnętrzne hermetyczne składane foliowe podciśnieniowe z dodatkowymi tłoczeniami w listkach ułatwiającymi otwieranie. Strona 6 z 10

7 2. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie jako alternatywy rękawicy półsyntetycznej, lateksowo-nitrylowej (50%/50%), całkowicie syntetycznej na styku z dłonią użytkownika, dodatkowo pokrytej warstwą silikonu, co uniemożliwia kontakt dłoni z proteinami lateksu, dając komfort użytkowania naturalnej gumy przy jednocześnie wysokiej barierowości syntetyku i stanowi korzystne ekonomicznie rozwiązanie. Powierzchnia zewnętrzna delikatnie teksturowana wykonana w technologii SMT. Grubość na palcu 0,25 mm, na dłoni min. 0,20 mm, na mankiecie min. 0,16 mm (wszystkie parametry potwierdzone kartą techniczną lub dokumentem producenta). Oporne na przenikanie wirusów zgodnie z normą ASTM F1671, przebadane na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN lub równoważną. Odporne na przenikanie min. 13 najczęściej stosowanych cytostatyków, zgodnie z normą ASTM D 6978 lub równoważną (raport z wynikami badań). Opakowanie max 50 par, sterylizowane radiacyjnie, anatomiczne, mankiet rolowany z widocznymi podłużnymi i poprzecznymi wzmocnieniami. Opakowanie zewnętrzne hermetyczne składane foliowe podciśnieniowe z dodatkowymi tłoczeniami w listkach ułatwiającymi otwieranie. Pakiet 2 1. Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy Zamawiający w celu weryfikacji dopuści potwierdzenia parametrów zaoferowanych rękawic Kartą techniczną/dokumentem producenta? Pragniemy zauważyć, że producent Kartę Techniczną wystawia na podstawie szeregu licznych testów dla wielu serii, nie tylko jednej jak w przypadku raportu i dzięki temu deklaruje powtarzalność parametrów dla wszystkich stosowanych przez użytkownika rękawic. Pakiet 2, pozycja 1 1. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic jałowych nitrylowych posiadających poziom AQL 1,5, o grubości pojedynczej ściany na palcu 0,13 ± 0,01 mm, na dłoni 0,09-0,1 mm i na mankiecie 0,07-0,08 mm, pakowanych po 50 par (100 szt.). Pakiet 2, pozycja 2 1. Prosimy o dopuszczenie rękawic nitrylowych z przedłużonym mankietem do wysokiego ryzyka, mikroteksturowanych z dodatkową teksturą na palcach, polimeryzowane i/lub chlorowane, AQL <1,5, o grubości na palcu min. 0,15 ± 0,01 mm, na dłoni min. 0,10 mm, na mankiecie min. 0,07 mm, długość minimalna 300 mm (wszystkie parametry potwierdzone kartą techniczna / dokumentem producenta). Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001, ISO i OHSAS potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Rozmiary S-XL, pakowane maks. 100 sztuk. Pakiet 2, pozycja 3 Strona 7 z 10

8 1. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic diagnostycznych nitrylowych, koloru białego, mikroteksturowanych na całej powierzchni dodatkowo teksturowanych na końcach palców, o średniej grubości na palcu min. 0,1 ± 0,02mm, na dłoni 0,07 ± 0,01mm, na mankiecie 0,06 ±0,01mm, długość min. 265 mm (wszystkie parametry potwierdzone kartą techniczna / dokumentem producenta). Rozmiary XS-XL, pakowane w opakowanie z otworem dozującym ograniczonym folią ograniczającą otwór dozujący po max 150 sztuk. 2. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic diagnostycznych nitrylowych w kolorze niebieskim, o grubości pojedynczej ścianki na palcu min. 0,10 mm± 0,02mm, na dłoni min. 0,07 mm, na mankiecie min. 0,06 mm pakowane po maks. 100 sztuk. Pakiet 3 Prosimy Zamawiającego o wyjaśnienie, czy Zamawiający w celu weryfikacji dopuści potwierdzenia parametrów zaoferowanych rękawic Kartą techniczną/dokumentem producenta? Pragniemy zauważyć, że producent Kartę Techniczną wystawia na podstawie szeregu licznych testów dla wielu serii, nie tylko jednej jak w przypadku raportu i dzięki temu deklaruje powtarzalność parametrów dla wszystkich stosowanych przez użytkownika rękawic. W związku ze zmianami prawnymi dla produktów zarejestrowanych jako środek ochrony osobistej, które obowiązują od 2015 r., prosimy Zamawiającego o dopuszczenie zaoferowania równoważnych norm potwierdzających przenikalności dla substancji chemicznych tj. EN oraz dla wirusów EN Pragniemy podkreślić, iż EN i ASTM F 1671 zostały wycofane i zastąpione, przez EN i EN i każdy produkt dostarczany po 20 kwietnia 2019 r. powinien być zgodny z obowiązującymi normami. Pakiet 3, pozycja 1 1. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie pakowanych po 100 szt. (90 szt. dla rozm. XL). Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie rękawic po 90 szt. dla rozm. XL, pod warunkiem właściwego przeliczenia wymaganych ilości z zaokrągleniem ilości opakowań w górę. W tym zakresie zostanie dokonana modyfikacja. 2. Prosimy Zamawiającego o odstąpienie od wymogu rękawic przebadanych na przenikanie krwi syntetycznej zgodnie z ASTMF 1670 i dopuszczenie rękawic przebadanych na penetrację krwiopochodnymi patogenami (wirusy) przy użyciu Bakteriofaga Phi-X174 zgodnie z ASTM F 1671 lub EN (normy równoważne) potwierdzonymi raportem z badań jednostki niezależnej. Testy z użyciem Bakteriofaga Phi-X174 są badaniami bardziej rygorystycznymi, ponieważ Bakteriofag Phi-X174 jest najmniejszym możliwym obiektem testowym i jeśli rękawica spełnia normę ASTM F 1671 lub EN 374-5, winna spełniać również normę ASTM F 1670, gdyż badanie to jest przeprowadzone na większych cząstkach. Pragniemy nadmienić, że postawiony przez Zamawiającego wymóg spełnia tylko 1 firma. Strona 8 z 10

9 3. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic nitrylowych diagnostyczno-ochronnych, Rękawice cienkie, mikroteksturowane z dodatkową teksturą na palcach, AQL 1.0 zgodnie z EN 455 (fabryczna informacja na opakowaniu), o średniej grubości min. na palcu 0,1 ± 0,02mm, na dłoni 0,07 ± 0,01mm, na mankiecie 0,06 ±0,01mm, długość min. 240 mm (wszystkie parametry potwierdzone kartą techniczna / dokumentem producenta).oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu. Przebadane na min. 10 substancji chemicznych zgodnie z EN lub EN Zgodne z ISO Typ B (fabryczna informacja na opakowaniu). Rękawice zgodne z normami: EN 455, PN EN 420, ISO 374-1,-5 EN 374-2,-4, ASTM D 6978, EN fabryczna informacja na opakowaniu. Dopuszczone do kontaktu z żywnością zgodnie z ISO (fabryczna informacja na opakowaniu). Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001, ISO i OHSAS potwierdzone fabryczną informacją na opakowaniu. Otwór dozujący opakowania wyposażony w folię zabezpieczającą przed kontaminacją ze środowiskiem. Oznakowanie opakowania jednostkowego: nazwa producenta/wytwórcy, nazwa rękawic, rodzaj, EAN 13, QR Kod prowadzący do linku do pobrania deklaracji zgodności, rozmiar, data produkcji, geograficzne miejsce pochodzenia, ilość sztuk, numer serii, data przydatności do użytku. Rozmiary XS-XL, oznaczone minimum na 5-ciu ściankach dyspensera, pakowane po 100 sztuk. 4. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic diagnostycznych nitrylowych bezpudrowych o dobrej wrażliwości dotykowej, mikroteksturowane z dodatkową teksturą na końcach palców, oznakowane jako wyrób medyczny klasy I i środek ochrony osobistej kategorii III, o średniej grubości min. na palcu 0,1 ± 0,01mm, na dłoni 0,08 ± 0,01mm, na mankiecie 0,06 ±0,01mm, długość min. 240 mm (wszystkie parametry potwierdzone kartą techniczna / dokumentem producenta). Mikroteksturowane z dodatkową teksturą na palcach. AQL<1,5. Zgodne z normami EN 455, EN 374-2, -3, EN 420, ASTM F167 informacja na opakowaniu. Rozmiary XS-XL pakowane po max. 100 sztuk. Oznakowanie kolorystyczne w zależności od rozmiaru. Pakiet 3, pozycja 2 1. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie pakowanych po 200 szt. (180 szt. dla rozm. XL). Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie rękawic po 180 szt. dla rozm. XL, pod warunkiem właściwego przeliczenia wymaganych ilości z zaokrągleniem do pełnych ilości w górę. W tym zakresie zostanie dokonana modyfikacja. 2. Prosimy o dopuszczenie rękawic posiadających poziom AQL 1,5. Pakiet 3, pozycja 3 1. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie pakowanych po 100 szt. (90 szt. dla rozm. XL). Strona 9 z 10

10 Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza zaoferowanie rękawic po 90 szt. dla rozm. XL, pod warunkiem właściwego przeliczenia wymaganych ilości z zaokrągleniem do pełnych ilości w górę. W tym zakresie zostanie dokonana modyfikacja. 2. Prosimy Zamawiającego o dopuszczenie rękawic diagnostyczne nitrylowe do procedur wysokiego ryzyka, koloru białego, o średniej grubości na palcu 0,1 ± 0,02mm, długość min. 260 mm. Odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN : min. 12 substancji (poza cytostatykami) z czasem ochrony na co najmniej 1 poziomie, w tym kwasy organiczne i nieorganiczne, zasady, alkohole i aldehydy, informacja o barierowości dla min. 2 alkoholi stosowanych w dezynfekcji - etanolu i izopropanlu - na opakowaniu i w Certyfikacie CE. Odporne przez co najmniej 30 minut na działanie min. 12 cytostatyków, w tym Karmustyny, Winkrystyny, Mitomycyny C i Metotrexatu. Rozmiary XS-XL, pakowane w opakowanie z otworem dozującym ograniczonym folią ograniczającą otwór dozujący po max 150 sztuk. Powyższe wyjaśnienia są wiążące dla Wykonawców i muszą być uwzględnione w treści składanej oferty. Z poważaniem Sporządziła: Bernadeta Kurp we współpracy z KP Strona 10 z 10