ZP/55/sterylizacja/2018/BZP Warszawa, 10 stycznia 2019 r. WYJAŚNIENIE ORAZ ZMIANA TREŚCI SIWZ

Transkrypt

1 ZP/55/sterylizacja/2018/BZP Warszawa, 10 stycznia 2019 r. Wykonawcy, biorący udział w postępowaniu: WYJAŚNIENIE ORAZ ZMIANA TREŚCI SIWZ Dot. postępowania prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego pn. Dostawa akcesoriów do procesów dezynfekcji i sterylizacji do Szpitala Praskiego Sp. z o.o. w Warszawie Zamawiający, działając na podstawie art. 38 ust. 2 i 4 ustawy z dnia 29 stycznia 2004 r. Prawo zamówień publicznych (Dz. U r., poz ze zm.), dalej zwaną ustawą Pzp, poniżej przesyła treść pytań (bez ujawniania ich źródła) wraz z wyjaśnieniami bądź zmianami treści Specyfikacji istotnych warunków zamówienia, zwanej dalej SIWZ : Pytanie 1: Części nr 7: Czy Zamawiający dopuszcza papier o gramaturze 58 g/m2? Pozostałe wymagania zgodnie z SIWZ. Pytanie 2: Części 9: Czy Zamawiający dopuszcza włókninę o gramaturze 59 g/m2? Pozostałe wymagania zgodnie z SIWZ. Pytanie 3: Części 12: Czy Zamawiający dopuszcza rękawy i torebki o następujących właściwościach: - Folia zgodna z normami PN EN oraz z ISO Folia bez certyfikatu potwierdzającego jej wielowarstwowość, co nie wpływa na jej jakość i zachowanie w procesie sterylizacji.. Folia o grubości 54 µm ( bardziej wytrzymała) - papier o gramaturze 70g/m2 - opisy dotyczące wskaźników na rękawach w języku angielskim. Pozostałe wymagania zgodnie z SIWZ. Pytanie 4: Części 12: Czy Zamawiający dopuszcza tolerancję w rozmiarach +/- 10%? Szpital Praski p.w. Przemienienia Pańskiego Sp. z o.o. adres: Warszawa, Al. Solidarności 67; sekretariat@szpitalpraski.pl; Centrala tel.: (22) ; Sekretariat Zarządu tel.: (22) ; fax: (22) ; KRS: ; NIP: ; REGON: Kapitał zakładowy: zł

2 Pytanie 5: Części 15: Czy Zamawiający dopuszcza tolerancję w rozmiarach +/- 10%? Pytanie 6: Część nr 7, poz. 1a: Czy Zamawiający dopuści papier sterylizacyjny krepowany w rozmiarze 50 x 50 cm w zamian za rozmiar 45 x 45 cm? Pytanie 7: Część nr 9, poz. 1a: Czy Zamawiający dopuści włókninę w rozmiarze 50 x 50 cm w zamian za rozmiar 45 x 45 cm? Pytanie 8: Części nr 16 poz. 1: Zwracamy się do Zamawiającego o odstąpienie od wymogu pełnej zgodności z normą EN 374 i wyrażenie zgody na zaoferowanie rękawic zgodnych z EN 374 1(z wył )-2-3. Punkt normy EN brzmi : Rękawica powinna mieć co najmniej drugi poziom odporności na przenikanie podczas badania z użyciem trzech substancji chemicznych, pochodzących z listy badanych substancji podanej w załączniku A EN załącznik A określa 12 substancji chemicznych, przed którymi użytkowników zabezpieczają rękawice przemysłowe a nie medyczne. Załącznik ten jest nieprecyzyjny w stosunku do rzeczywistości w placówkach medycznych, ponieważ wymienione w nim substancje, w większości będące nasyconymi, czyli 100% stężonymi substancjami nie są w nich powszechnie stosowane. Trzecia część normy EN 374 tj. EN określa w jaki sposób ma zostać wyznaczona odporność badanej rękawicy na przenikanie potencjalnie niebezpiecznych środków chemicznych. Tym samym daje możliwość przebadania rękawic pod kątem odporności na działanie innych substancji chemicznych niż wymienione w załączniku A normy EN np. najczęściej stosowane w środowisku szpitalnym składniki środków dezynfekcyjnych, które badają kluczowi producenci rękawic, dobierając je w sposób zapewniający użytkownikom pewność co do poziomu bezpieczeństwa. Pytanie 9: Części nr 16 poz. 1: Zwracamy się do Zamawiającego z prośbą o wyrażenie zgody na zaoferowanie w w/w pozycji rękawic nitrylowych o poziomie AQL 1.0 gwarantującym wyższą jakość produktu Pytanie 10: Część 9: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie włókniny o wytrzymałości w kierunku walcowania min. 1050mN i w kierunku poprzecznym min. 1550mN? Pytanie 11: Część 9, poz. 1a: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie włókniny w rozm. 50x50cm? Pytanie 12: Część 15, poz. 1d: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie torebek w rozm. 490x750mm? Pytanie 13: dot. projektu umowy: Czy Zamawiający może określić jaki procent umowy zostanie przez niego na pewno zrealizowany?

3 Odpowiedź: Zamówienie realizowane będzie sukcesywnie, zgodnie z bieżącym zapotrzebowaniem Zamawiającego. Zamawiający nie jest w stanie przewidzieć swojego zapotrzebowania, które determinowane jest w szczególności przez ilość i stan pacjentów. Powyższe potwierdza zapis z 2 ust. 4, iż podane ilości w formularzu cenowym mają charakter szacunkowy i mogą ulec zmianie. Pytanie 14: dot. projektu umowy: Czy Zamawiający potwierdza, że dostawa odbywać się będzie w dni tj. od poniedziałku do piątku, z wyłączeniem dni ustawowo wolnych od pracy? Odpowiedź: Tak, Zamawiający potwierdza. Pytanie 15: dot. projektu umowy: Czy Zamawiający wyrazi zgodę aby numer realizowanego zamówienia i numer umowy był zamieszczany na dokumencie WZ, który będzie dostarczany do Zamawiającego wraz z fakturą? Odpowiedź: Zgodnie z 4 ust. 2 projektu umowy każdorazowa dostawa przedmiotu Umowy dokumentowana jest fakturą VAT zawierającą numer realizowanego zamówienia oraz numer Umowy. Ponadto Zamawiający wyraża zgodę by numer realizowanego zamówienia i numer umowy był dodatkowo zamieszczany na dokumencie WZ. Pytanie 16: dot. projektu umowy: Czy Zamawiający wyrazi zgodę aby kara umowna w przypadku zwłoki w dostawie była naliczana od części umowy niezrealizowanej (patrz: 6 ust. 1)? Pytanie 17: dot. projektu umowy: Czy Zamawiający wyrazi na zastąpienie w 6 ust. 1 i 2 słowa opóźnienia na słowo zwłoki? Pytanie 18: dot. projektu umowy: Czy Zamawiający wyrazi zgodę aby kara umowna w przypadku odstąpienia od umowy naliczana była od niezrealizowanej części umowy (patrz: 6 ust. 3)? Pytanie 19: Część nr 12: Czy Zamawiający dopuści do oceny rękawy papierowo-foliowe, spełniające wymagania SIWZ, wyposażone w folię sześciowarstwową, łącznie z warstwą klejącą, co nie wpływa na jakość opakowania z uwagi na porównywalną grubość folii - 52µm - biorąc pod uwagę opakowania dostępne na rynku? Pytanie 20: Część nr 12:Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w poz. Ic rękawów papierowo-foliowych o szerokości zakładki 55mm zamiast 50mm? Pytanie 21: Część nr 12: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w poz. Ie rękawów papierowo-foliowych o szerokości zakładki 70mm zamiast 60mm?

4 Pytanie 22: Część nr 12: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie w poz. If rękawów papierowo-foliowych o wymiarach 400mm x 80mm x 100 mb zamiast 420mm x 90mm x 100 mb, wskazany rozmiar wskazuje na jednego wykonawcę? Pytanie 23: Część nr 12: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie rękawów papierowo-foliowych posiadających piktogram wskazujący kierunek otwierania tylko od strony folii? Pytanie 24: Część nr 12: Czy Zamawiający wymaga zgodnie z art. 11 ust. 8 Ustawy o Wyrobach Medycznych, który brzmi zabronione jest umieszczanie znaków lub napisów, które mogą wprowadzać w błąd co do oznakowania znakiem CE lub numerem jednostki notyfikowanej, aby znak CE był umieszczony jedynie na opakowaniu zbiorczym i wewnątrz roli? Takie oznakowanie stosuje większość producentów rękawów papierowo-foliowych, aby wykluczyć ryzyko błędnego odczytania oznaczenia CE sterylizowanych wyrobów. Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga. Pytanie 25: Część nr 12:Czy Zamawiający wymaga zgodnie z pkt. 4.6 normy PN EN 868-5, aby na każdym rękawie papierowofoliowym nadrukowana była nazwa wytwórcy oraz znak handlowy? Pytanie 26: Część nr 12:Czy Zamawiający wymaga aby oferowane rękawy, były zgodne z obowiązującymi normami PN EN i 5 oraz PN EN ISO 11607, potwierdzone oświadczeniem wraz z wynikami badań wydanym przez niezależną jednostkę notyfikowaną? Opinia niezależnej jednostki gwarantuje, że oferowany produkt spełnia powyższe normy. Pytanie 27: Część nr 17:Czy Zamawiający dopuści do oceny wskaźniki chemiczne klasy 5, spełniające wymagania SIWZ, konfekcjonowane w opakowania po 250 szt. z odpowiednim przeliczeniem zapotrzebowania? Pytanie 28: Dotyczy Części nr 1, pozycja nr 1: Czy Zamawiający dopuści testy kompatybilne z innym przyrządem, niż posiadanym przez szpital w przypadku dostarczenia jednego przyrządu przy pierwszej dostawie, który wystarcza na przeprowadzenie 1000 testów? Przyrząd posiada kapsułę wykonaną ze stali kwasoodpornej, wewnątrz której w plastikowej nasadce umieszczony zostaje test oraz rurkę z wysokiej wytrzymałości plastiku. Pytanie 29: Dotyczy Części nr 13, pozycja nr 1: Czy Zamawiający dopuści plomby w opakowaniu po 1000 sztuk? Wielkość Zapotrzebowania zostanie odpowiednio przeliczona. Pytanie 30: Dotyczy Części nr 17, pozycja nr 1: Czy Zamawiający dopuści dokument z przeprowadzonego badania parametrów punktu końcowego w 3 temperaturach dla przykładowej serii oferowanego testu. Jednocześnie prosimy o odstąpienie od wymogu przeprowadzania takich badań dla każdej serii i umieszczania ich na opakowaniu. Badania każdej serii przeprowadzane są w przypadku testów biologicznych zawierających żywe mikroorganizmy gdzie poszczególne serie

5 mogą nieznacznie się różnić, natomiast w przypadku testów chemicznych każda seria kalibrowana jest w ten sam sposób na konkretne parametry. Pytanie 31: Dotyczy Części nr 19, pozycja nr 1: Czy Zamawiający dopuści testy mycia umieszczone na specjalistycznym, plastikowym podłożu zawierające mieszaninę odpowiednio dobranych komponentów, które pozwalają na sprawdzenie wszystkich czynników mających wpływ na skuteczność procesu mycia? Pytanie 32: Dotyczy Części nr 19, pozycja nr 1: Czy Zamawiający dopuści testy w opakowaniu po 200 sztuk? Wielkość Zapotrzebowania zostanie odpowiednio przeliczona. Pytanie 33: Dotyczy Części nr 20, pozycja nr 1: Czy Zamawiający dopuści testy w opakowaniu po 200 sztuk? Wielkość Zapotrzebowania zostanie odpowiednio przeliczona. Pytanie 34: Dotyczy wzoru umowy 3, ust.3: Prosimy o wydłużenie czasu dostaw na cito do 24 godzin od momentu zgłoszenia. Pytanie 35: Dotyczy wzoru umowy 6, ustęp 1 i 2: Uprzejmie prosimy zmianę dotychczasowego zapisu umowy na: w przypadku gdy Wykonawca opóźni się z dostarczeniem przedmiotu umowy do Zamawiającego w terminie określonym: 1. w 3 ust. 2 - Zamawiający ma prawo żądać kary umownej w wysokości 0,1% wartości brutto niezrealizowanej części dostawy, za każdy rozpoczęty dzień opóźnienia: 2. w 3 ust. 3 - Zamawiający ma prawo żądać kary umownej w wysokości 0,1% wartości brutto niezrealizowanej części dostawy, za każdą rozpoczętą godzinę opóźnienia. Pytanie 36: Dotyczy wzoru umowy 6, ustęp 3: Uprzejmie prosimy o zmniejszenie kary umownej do 10% wartości brutto niezrealizowanej części umowy. Pytanie 37: Część 16: Prosimy Zamawiającego o dopusczenie jako alternatywy rękawic rękawic diagnostycznych nitrylowych niejałowych z przedłużonym mankietem do wysokiego ryzyka, kolor niebieski, z dodatkową teksturą na palcach, długość minimalna 300 mm (fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu), grubość na palcu: min. 0,15 ± 0,01 mm, na dłoni: min. 0,10 mm, na mankiecie: min. 0,07 mm, AQL 1,5 (fabrycznie naniesiona informacja na opakowaniu), oznakowane jako wyrób medyczny Klasy I i środek ochrony indywidualnej Kategorii III z adekwatnym oznakowaniem na opakowaniu. Siła zrywania przed starzeniem min. 8,7 N, po starzeniu min. 9,6 N, potwierdzona raportem jednostki notyfikowanej. Wydłużenie minimum przed starzeniem 500 %, i minimum po starzeniu 400%.

6 Dopuszczone do kontaktu z żywnością z adekwatnym piktogramem. Odporne na przenikanie substancji chemicznych zgodnie z normą EN min. 16 substancji (poza cytostatykami) z czasem ochrony na co najmniej 1 poziomie, w tym kwasy organiczne i nieorganiczne, zasady, alkohole i aldehydy. Odporne przez min.18 minut na działanie min. 12 cytostatyków wg ASTM D6978, w tym Karmustyny, Winkrystyny, Thio-Tepa, Etopozydu i Metotrexatu (raporty z wynikami), Produkowane zgodnie z normą ISO 13485, ISO 9001, ISO i OHSAS potwierdzone certyfikatami jednostki notyfikowanej. Rozmiary XS-XL, pakowane po 100 sztuk (XL po 90 szt). Pozbawione dodatków chemicznych (akceleratorów), potwierdzone raportem jednostki niezależnej od producenta. Pytanie 38: Dotyczy zapisów SIWZ: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na złożenie wraz z ofertą oświadczenia o przynależności lub braku przynależności do tej samej grupy kapitałowej, w sytuacji gdy dany oferent nie należy do żadnej grupy kapitałowej? Odpowiedź: Zamawiający wymaga złożenia ww. oświadczenia na zasadach określonych w ustawie Pzp. Pytanie 39: Dotyczy zapisów SIWZ: Czy Zamawiający wymaga, aby dostawca materiałów do sterylizacji posiadał certyfikat systemu zarządzania jakością ISO 9001:2015 dotyczącą materiałów sterylizacyjnych? Zamawiający zyskuje pewność, że oferowane wyroby produkowane są zgodnie z obowiązującymi wymaganiami i normami. Odpowiedź: Zamawiający nie wymaga. Pytanie 40: Część 4 Taśma sterylizacyjna: Czy Zamawiający wymaga, aby taśma ze wskaźnikiem ze względów bezpieczeństwa dla ochrony wyrobu medycznego nie posiadała lateksu oraz ołowiu, co jest potwierdzone oświadczeniem producenta? Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga. Pytanie 41: Część 6- Etykiety sterylizacyjne: Proszę o określenie metkownicy, czy chodzi o metkownicę GKE, czy BLITZ? Odpowiedź: Szpital posiada metkownicę ENIZ klasy 1. Pytanie 42: Część 7 Papier sterylizacyjny krepowany, Dot. poz. Ia Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie papieru w wymiarach 400x400? Pytanie 43: Część 7. Dot. poz. Id: Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie papieru pakowanego po 125 szt, z odpowiednim przeliczeniem zapotrzebowania Zamawiającego tj. 24 opakowania? Pytanie 44: Część 9 Włóknina celulozowa: Czy Zamawiający dopuści włókninę której wytrzymałość na rozdarcie w kierunku walcowania wynosi 1065mN? Pozostałe parametry zgodnie z wymogami Zamawiającego. Pytanie 45: Część 12 Rękawy papierowo-foliowe; Czy Zamawiający celem zwiększenia konkurencyjności i ilości złożonych ofert odstąpi od wymogu posiadania piktogramu wskazującego kierunek bezpiecznego otwierania zarówno od strony folii jaki i papieru i wyrazi zgodę, aby piktogram był jedynie od strony folii? Takie oznaczenie nie ma żadnego wpływu na proces sterylizacji, a jednie eliminuje konkurencję. Piktogramy nadrukowane na papierze i widoczne od strony folii są zgodne z normami.

7 Pytanie 46: Część 17 Wskaźnik chemiczny klasy 5: Czy zgodnie z obowiązującą normą Zamawiający wymaga, aby na testach chemicznych znajdowało się oznaczenie norm potwierdzających klasę testów? Pytanie 47: Część 17 Czy w celu ułatwienia interpretacji wyniku Zamawiający wymaga, aby na teście umieszczone były informacje w języku polskim? Odpowiedź: Zamawiający wymaga. Pytanie 48: Część 19 Test kontroli skuteczności mycia: Czy Zamawiający wyrazi zgodę, aby test kontroli procesów mycia był zgodny z normą EN ISO :2010. Odpowiedź: Zamawiający dopuszcza. Pytanie 49: Część 20 Test chemiczny kontroli procesów dezynfekcji Czy Zamawiający wymaga, aby test był samoklejący, co znacznie ułatwi i usprawni jego archiwizację (możliwość wklejenia bezpośrednio do dokumentacji)? Pytanie 50: Część 20 Czy dla zapewnienia poprawnej interpretacji wyniku oraz dla poprawnego opisu Zamawiający wymaga, aby informacje zawarte na teście były w języku polskim? Odpowiedź: Zamawiający wymaga. W związku z powyższymi zmianami Zamawiający przedłuża termin składania i otwarcia ofert z dnia r. na dzień r. Miejsce i godziny składania i otwarcia ofert pozostają bez zmian.