Niekomercyjne Badania Kliniczne

Save this PDF as:
 WORD  PNG  TXT  JPG

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Niekomercyjne Badania Kliniczne"

Transkrypt

1 Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badan Klinicznych w Polsce (Association for Good Clinical Practice in Poland) Niekomercyjne Badania Kliniczne uwarunkowania prawne i faktyczne 24 marca 2015 r Piotr Dabrowski

2 Grupa ds. prawnych Podgrupa ds. Niekomercyjnych Badan Klinicznych mec. Piotr Dabrowski, mec. Agnieszka Górowska, dr Antoni Jedrzejowski.

3 Liczba zrejestrowanych BK w Polsce

4 UE PL 39% vs. 2%

5 Czym sa niekomercyjne badania kliniczne? Celem badania nie jest komercjalizacja IMP Co moze byc celem badania? Dostarczenie terapii dla pacjenta Poszerzenie wiedzy w danym zakresie medycyny Opracowanie nowych standardów terapii Poszukiwanie innowacyjnych rozwiazan istotnych spolecznie problemów zdrowotnych (choroby rzadkie)

6 Czym sa niekomercyjne badania kliniczne? Co moze byc celem badania? Wprowadzenie nowego produktu leczniczego do praktyki klinicznej Odnajdywanie nowych wskazan dla procedur terapeutycznych oraz produktów juz zarejestrowanych Optymalizacja terapii Wprowadzenie terapii skojarzonych Compassionate use

7 Czym sa niekomercyjne badania kliniczne? Jacy sponsorzy najczesciej? jednostki naukowe, organizacje pozarzadowe lub instytucja publiczna Podmioty zainteresowane: uniwersytety, towarzystwa naukowe, naukowe grupy badawcze lub instytuty naukowobadawcze i organizacje pacjenckie

8 Czym sa niekomercyjne badania kliniczne? Problemy zdrowotne malo atrakcyjne dla sektora farmaceutycznego ale majace istotne znaczenie dla zdrowia publicznego

9 Czym sa niekomercyjne badania kliniczne? Dlaczego powinny byc wspierane przez wladze publiczne odpowiedzialne z prowadzenie polityki prozdrowotnej? opracowanie nowych leków i metod terapeutycznych w przypadku skomplikowanych problemów zdrowotnych, czesto sa jedyna mozliwoscia podjecia terapii przez pacjentów oszczednosci dla krajowych platników uzyskanie realnych korzysci finansowych, poprzez optymalizacje wydatków zwiazanych z nowymi i kosztownymi metodami leczenia zwiekszenie rangi naukowej Polski w dziedzinie nauk medycznych rozwój krajowych badan naukowych oraz wspólpracy w ramach europejskich sieci akademickich

10 Kogo dotycza NBK? Pacjenci Organizacje pacjenckie Platnik Regulator Osrodki naukowe i badwacze Firmy CRO Przemysl farmaceutyczny

11 Definicja NBK UPF art. 37ia NBK to badanie w którym: Wlascicielem danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego jest sponsor, bedacy: uczelnia albo inna placówka naukowa posiadajaca uprawnienie do nadawania stopni, zakladem opieki zdrowotnej (podmiotem leczniczym), badaczem, organizacja pacjentów, organizacja badaczy lub inna osoba fizyczna lub prawna lub jednostka organizacyjna nieposiadajaca?osobowosci prawnej, której celem dzialalnosci nie jest osiaganie zysku w zakresie prowadzenia i organizacji badan klinicznych badz wytwarzania lub obrotu produktami leczniczymi, Dane uzyskane w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego nie moga?byc wykorzystane w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejacym pozwoleniu lub w celach marketingowych.

12 Definicja UE Brak? Dyrektywa 2001/20/WE w sprawie zblizania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych Panstw Czlonkowskich, odnoszacych sie do wdrozenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badan klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez czlowieka [tylko preambula tiret (14)] Dyrektywa 2005/28/WE ustalajaca zasady oraz szczególowe wytyczne dobrej praktyki klinicznej w odniesieniu do badanych produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, a takze wymogi zatwierdzania produkcji oraz przywozu takich produktów pkt (11) preambuly / art. 1 ust. 3 NBK Niekomercyjne badania kliniczne przeprowadzane przez badaczy bez udzialu przemyslu farmaceutycznego Definicja / doprecyzowanie kategorii NBK?

13 NBK rozporzadzenie 536/2014 Preambula tiret (81) W zwiazku z dyrektywa 2001/20/WE doswiadczenie pokazuje, ze duza?czesc badan klinicznych prowadza sponsorzy niekomercyjni. Sponsorzy niekomercyjni czesto polegaja?na finansowaniu, które pochodzi czesciowo lub w pelni ze srodków publicznych lub od organizacji charytatywnych. Aby w sposób maksymalny wykorzystac wartosciowy wklad takich sponsorów niekomercyjnych oraz aby nadal zachecac ich do prowadzenia badan naukowych, co nie powinno sie jednak odbywac kosztem jakosci badan klinicznych, panstwa czlonkowskie powinny podejmowac srodki w celu wspierania badan klinicznych prowadzonych przez tych sponsorów.

14 NBK rozporzadzenie 536/2014 Art. 78 ust. 4 Inspekcje prowadzone przez panstwa czlonkowskie Sponsorzy niekomercyjni moga zostac zwolnieni z ewentualnych oplat zwiazanych z inspekcjami. Art. 86 Oplaty Panstwa czlonkowskie moga?ustalic nizsze oplaty w przypadku niekomercyjnych badan klinicznych.

15 Ulatwienia dla niekomercyjnych badan klinicznych Zidentyfikowane obszary wsparcia: Likwidacja barier finansowych Likwidacja barier legislacyjnych Budowanie wiedzy

16 Obszar wsparcia bariery finansowe dla NBK Brak systemowego, wyspecjalizowanego wsparcia finansowego Obecne finansowanie odbywa sie w trybie grantowym Srodki w ramach programów krajowych i UE nie sa przeznaczone wylacznie na rozwój NBK Przyklady innych panstw UE Francja, Wielka Brytania, Wlochy

17 Obszar wsparcia bariery finansowe dla NBK Oplaty za przeprowadzenie oceny BK: Oplaty urzedowe Oplaty dla komisji bioetycznych System jednego okienka

18 Jakie ulatwienia mamy obecnie? Rozporzadzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 maja 2012 r. w sprawie wzorów dokumentów przedkladanych w zwiazku z badaniem klinicznym produktu leczniczego oraz w sprawie wysokosci i sposobu uiszczania oplat za zlozenie wniosku o rozpoczecie badania klinicznego

19 Jakie ulatwienia mamy obecnie? WYSOKOSC OPLAT ZA ZLOZENIE WNIOSKU DO PREZESA URPL O ROZPOCZECIE BADANIA KLINICZNEGO PRODUKTU LECZNICZEGO Badanie fazy I III zl Badanie biorównowaznosci zl Badanie fazy IV zl Badanie niekomercyjne zl

20 Obszar wsparcia bariery finansowe dla NBK Koszty procedur medycznych Ustawa Prawo farmaceutyczne w sposób jednoznaczny rozdziela odpowiedzialnosc finansowa w zakresie kosztów procedur medycznych w badaniach klinicznych? Art. 37k UPF Praktyczne wykonywanie zapisów ustawy stwarza wiele problemów we wszystkich rodzajach BK Standardy diagnostyki i terapii Ujednolicenie podejscie poszczególnych OW NFZ Leczenie powiklan terapie wielolekowe? Pokrywanie kosztów procedur przez NFZ w NBK

21 Obszar wsparcia bariery finansowe dla NBK System ubezpieczenia badan klinicznych Pelna odpowiedzialnosc sponsora i badacza Zasada winy? Ograniczony zakres umowy ubezpieczeniowej Nieelastyczny sposób ubezpieczania Badania o niskim stopniu interwencji Kogo tak naprawde chronia ubezpieczenie w BK w Polsce?

22 System ubezpieczenia badan klinicznych Rozporzadzenie 536/2014 Art. 76 Odszkodowanie 1. Panstwa czlonkowskie zapewniaja funkcjonowanie systemów odszkodowania za szkody poniesione przez uczestnika wynikajace z udzialu w badaniu klinicznym prowadzonym na ich terytorium w formie ubezpieczenia, gwarancji lub podobnych rozwiazan równowaznych pod wzgledem celu, która jest odpowiednia do charakteru i ryzyka. 2. Sponsor i badacz korzystaja z systemu, o którym mowa w ust. 1, w formie odpowiedniej dla zainteresowanego panstwa czlonkowskiego, w którym prowadzone jest badanie kliniczne. 3. Panstwa czlonkowskie nie moga wymagac od sponsora jakiegokolwiek dodatkowego wykorzystania systemu, o którym mowa w ust. 1, do celów badan klinicznych o niskim stopniu interwencji, jezeli jakakolwiek potencjalna szkoda, która moglaby wystapic u uczestnika, wynikajaca ze stosowania badanego produktu leczniczego zgodnie z protokolem danego badania klinicznego na terytorium tego panstwa czlonkowskiego, jest objeta majacym zastosowanie i obowiazujacym juz systemem odszkodowan.

23 System ubezpieczenia badan klinicznych Stosowanie sztywnych zasad, opartych jedynie na kwotach ubezpieczenia i liczbie uczestników badania klinicznego, nie uwzglednia specyfiki wszystkich rodzajów badan klinicznych. W przypadku wszystkich badan klinicznych zasadne jest rozpatrzenie wprowadzenia rozwiazan opartych o zasade oceny ryzyka. W odniesieniu do NBK zasadne jest równiez rozwazenie wprowadzenia innych sposobów realizacji obowiazku ubezpieczeniowego. Szczególnie wskazana jest rezygnacja z dodatkowych ubezpieczen w przypadku lowintervention trials wg definicji OECD (kategoria A i B1) Przyklady rozwiazan z innych panstw UE Dania, Wielka Brytania.

24 Obszar wsparcia bariery legislacyjne dla NBK Definicja niekomercyjnego badania klinicznego w UPF Kto moze byc sponsorem? Udzial przemyslu farmaceutycznego w charakterze sponsora. Komercjalizacja badanego produktu leczniczego mozliwe scenariusze

25 Obszar wsparcia bariery legislacyjne dla NBK 37 ia. ust. 4 UPF Wykorzystanie w badaniu klinicznym niekomercyjnym badanych produktów leczniczych uzyskanych od wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego bezplatnie lub po obnizonych kosztach, wsparcie merytoryczne lub techniczne wytwórcy lub podmiotu odpowiedzialnego wymaga niezwlocznego poinformowania wlasciwej komisji bioetycznej i Prezesa Urzedu.

26 Obszar wsparcia bariery legislacyjne dla NBK Art. 37ia. ust. 3 UPF Sponsor, skladajac wniosek o rozpoczecie badania klinicznego niekomercyjnego, oswiadcza, ze nie zostaly zawarte i nie beda?zawarte podczas prowadzenia badania klinicznego jakiekolwiek porozumienia umozliwiajace wykorzystanie danych uzyskanych w trakcie badania klinicznego niekomercyjnego w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, dokonania zmian w istniejacym pozwoleniu lub w celach marketingowych. Mozliwosc zmiany NBK na badani komercyjne po zakonczeniu badania? Potrzebna dyskusja.

27 Obszar wsparcia budowanie wiedzy Podmioty mogace potencjalnie uczestniczyc w prowadzeniu NBK: brak wiedz i doswiadczenia w przygotowywaniu / rejestracji BK brak struktur administracyjnych odpowiedzialnych za wsparcie realizacji BK

28 Obszar wsparcia budowanie wiedzy Rekomendacje: Darmowe poradnictwo urzedów Szkolenia dla badaczy niekomercyjnych Wyspecjalizowane dzialy badan klinicznych

29 Czas na dyskusje, czas na dzialania

30 Dziekuje za uwage Kontakt: Piotr Dabrowski

CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE?

CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej Nie służą one osiąganiu zysku w zakresie prowadzenia i organizacji

Bardziej szczegółowo

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych

Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Wsparcie merytoryczne i logistyczne niekomercyjnych badań klinicznych Badanie kliniczne definicje badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych,

Bardziej szczegółowo

WSPIERAMY I ORGANIZUJEMY NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE

WSPIERAMY I ORGANIZUJEMY NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE WSPIERAMY I ORGANIZUJEMY NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE CO TO SĄ NIEKOMERCYJNE BADANIA KLINICZNE? Celem niekomercyjnych badań klinicznych jest poszerzanie wiedzy i rozwój praktyki klinicznej Nie służą

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne doświadczenie Polski

Badania kliniczne doświadczenie Polski URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Badania kliniczne doświadczenie Polski Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych

Bardziej szczegółowo

Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński

Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza. Dr n.med. Maciej Siński Niekomercyjne badania kliniczne z perspektywy badacza Dr n.med. Maciej Siński Plan prezentacji Definicja niekomercyjnego badania klinicznego Podstawowe problemy praktyczne Wiedza Finansowanie Przygotowanie

Bardziej szczegółowo

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r.

Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. 1 2 Badanie kliniczne a eksperyment medyczny 23 października 2014 r. Olga Zielińska Specjalista w Wydziale Organizacyjno-Prawnym Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Pierwsze badanie kliniczne na świecie

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r.

Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. 1 2 Badania kliniczne nowe otwarcie! Konferencja z okazji Międzynarodowego Dnia Badań Klinicznych 20 maja 2015 r. Igor Radziewicz-Winnicki Podsekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia Rozporządzenie Parlamentu

Bardziej szczegółowo

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak

Regulacje prawne w zakresie badań naukowych. dr Monika Urbaniak Regulacje prawne w zakresie badań naukowych dr Monika Urbaniak Badania naukowe mogą przyjąć postać badań interwencyjnych i eksperymentów medycznych Pojęcie: badanie nieinterwencyjne oznacza, że wybór terapii

Bardziej szczegółowo

Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych

Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Etyka finansowania leczenia chorób rzadkich onkologicznych Piotr Fiedor VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Opracowano na podstawie źródeł udostępnionych w systemie informacji publicznej 11.08.2016

Bardziej szczegółowo

MINISTER ZDROWIA Warszawa.

MINISTER ZDROWIA Warszawa. 2013-on 04 MINISTER ZDROWIA Warszawa. MZ-PLO-073-1 8709-2/OZ/13 Pan Marek Michalak Rzecznik Praw Dziecka Biuro Rzecznika Praw Dziecka ul. Przemysłowa 30/32, OO-450 Warszawa W odpowiedzi na pismo Pana Rzecznika

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne w Polsce obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro.

Badania kliniczne w Polsce obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro. Badania kliniczne w Polsce obecna sytuacja i perspektywy na przyszłość. Prezentacja raportu INFARMY, GCP i Polcro. Raport przygotowany przez na zlecenie trzech organizacji 31 maja 2016 r. Geneza raportu

Bardziej szczegółowo

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU

BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU BADANIA PASS ROLA CRO W PLANOWANIU I ZARZĄDZANIU Agnieszka Almgren- Rachtan MD PhD BADANIEM Post- authorisajon safety study Porejestracyjne badanie farmakoepidemiologiczne lub próba kliniczna przeprowadzona

Bardziej szczegółowo

SYSTEM OCENY ETYCZNEJ BADAN KLINICZNYCH

SYSTEM OCENY ETYCZNEJ BADAN KLINICZNYCH SYSTEM OCENY ETYCZNEJ BADAN KLINICZNYCH w swietle rozporzadzenia Rozporzadzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 53/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badan klinicznych produktów leczniczych

Bardziej szczegółowo

Dr n.med. Antoni Jędrzejowski Wice Prezes Stowarzyszenia GCPpl

Dr n.med. Antoni Jędrzejowski Wice Prezes Stowarzyszenia GCPpl Rekomendacje Zespołu d.s. badań klinicznych przy Ministrze Zdrowia. Perspektywa rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia nr 536/2014 Parlamentu Europejskiego i Rady Dr n.med. Antoni Jędrzejowski Wice Prezes

Bardziej szczegółowo

Kancelaria Radców Prawnych Joanna Pesta-Aleksandra Lozinska. Aleksandra Lozinska, radca prawny Joanna Pesta, radca prawny

Kancelaria Radców Prawnych Joanna Pesta-Aleksandra Lozinska. Aleksandra Lozinska, radca prawny Joanna Pesta, radca prawny Wplyw Rozporzadzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16.04.2014 r. w sprawie badan klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE na obowiazki

Bardziej szczegółowo

Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r.

Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r. Projekt z dnia 27 sierpnia 2007 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia.2007 r. w sprawie wzorów wniosków o rozpoczęcie badania klinicznego produktu leczniczego, zmian w protokole badania klinicznego

Bardziej szczegółowo

Obecna sytuacja badań klinicznych

Obecna sytuacja badań klinicznych Dlaczego trudno obecnie realizować badania kliniczne? UWAGI DO ZAŁOŻEŃ PROJEKTU USTAWY PRAWO BADAŃ KLINICZNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH I PRODUKTÓW WETERYNARYJNYCH prof. dr hab. med. Stefan Grajek dr n med.

Bardziej szczegółowo

Sucha Beskidzka: Dostawa sprzetu medycznego: - aparat USG do. do badan metoda Dopplera - szt.1 - kardiomonitory- szt.2.

Sucha Beskidzka: Dostawa sprzetu medycznego: - aparat USG do. do badan metoda Dopplera - szt.1 - kardiomonitory- szt.2. Page 1 of6 Sucha Beskidzka: Dostawa sprzetu medycznego: - aparat USG do badan metoda Dopplera - szt.1 - kardiomonitory- szt.2 Numer ogloszenia: 304726-2010; data zamieszczenia: 24.09.2010 OGLOSZENIEO ZAMÓWIENIU-

Bardziej szczegółowo

Stosowanie leków poza ChPL

Stosowanie leków poza ChPL Stosowanie leków poza ChPL Gdzie znaleźć Charakterystykę Produktu Leczniczego (ChPL)? Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Środków Biobójczych na swojej stronie www podaje wykaz

Bardziej szczegółowo

Przygotowania do rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych w Polsce

Przygotowania do rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych w Polsce URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Przygotowania do rozpoczęcia stosowania Rozporządzenia 536/2014 z perspektywy URPL. Szanse i zagrożenia dla badań klinicznych

Bardziej szczegółowo

MIEJSCE WYKŁADÓW: aula wykładowa Wydziału Farmaceutycznego, ul. Banacha 1

MIEJSCE WYKŁADÓW: aula wykładowa Wydziału Farmaceutycznego, ul. Banacha 1 PRAWO FARMACEUTYCZNE ZAKŁAD FARMAKOEKONOMIKI 02-106 Warszawa, ul. Pawioskiego 3a, tel. (22)5720855 KIEROWNIK ZAKŁADU: Prof. dr hab. Tomasz Hermanowski GODZINY PRZYJĘD W SPRAWACH STUDENCKICH: śro-czw-pt

Bardziej szczegółowo

1

1 Plan prezentacji 1. 2. Procedura PIP Aktualności z Europejskiej Agencji Leków Warszawa, 6-7 marca 2013 3. Wnioski PUMA 4. Nowości z Agencji Prezentujący: Piotr Kozarewicz Administrator Naukowy l Jakość

Bardziej szczegółowo

Narodowa Służba Zdrowia strategia zmian w systemie ochrony zdrowia w Polsce. Warszawa, 28 listopada 2016 r. Przemysław Sielicki

Narodowa Służba Zdrowia strategia zmian w systemie ochrony zdrowia w Polsce. Warszawa, 28 listopada 2016 r. Przemysław Sielicki strategia zmian w systemie ochrony zdrowia w Polsce Warszawa, 28 listopada 2016 r. Przemysław Sielicki 1. Narodowa Służba Zdrowia system opieki zdrowotnej od 2018 roku. 2. Finansowanie - budżet państwa

Bardziej szczegółowo

LEGISLACJA A DOSTĘP DO NOWOCZESNYCH TERAPII

LEGISLACJA A DOSTĘP DO NOWOCZESNYCH TERAPII LEGISLACJA A DOSTĘP DO NOWOCZESNYCH TERAPII INFARMA, Katarzyna Połujan Prawo i finanse 2015 Warszawa 08.12.2014 PLANOWANE KIERUNKI DZIAŁAŃ RESORTU ZDROWIA W ZAKRESIE BEZPIECZEŃSTWA ZDROWOTNEGO OBYWATELI

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa

Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa Badania kliniczne w szpitalu akademickim wyzwania i kontrowersje Sesja warsztatowa dr Rafał Staszewski mgr Joanna Wieczorek mec. Paweł Węgrzynowski mgr Mariola Stalińska Badania kliniczne w szpitalu akademickim

Bardziej szczegółowo

I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE

I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE REGULAMIN uczestniczenia Szpitala w programach badań klinicznych wyrobów medycznych i leków oraz obowiązków badacza. I.POSTANOWIENIA OGÓLNE I DEFINICJE 1 Przedmiotem Regulaminu są obowiązujące w Wojewódzkim

Bardziej szczegółowo

Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED

Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED Ewaluacja ex ante programu sektorowego INNOMED PLAN PREZENTACJI 1. Krótki opis Programu 2. Cele i zakres ewaluacji 3. Kryteria ewaluacji 4. Metodologia badania 5. Wnioski 6.Analiza SWOT 7.Rekomendacje

Bardziej szczegółowo

STUDIA PODYPLOMOWE BIOETYKI I PRAWA MEDYCZNEGO

STUDIA PODYPLOMOWE BIOETYKI I PRAWA MEDYCZNEGO STUDIA PODYPLOMOWE BIOETYKI I PRAWA MEDYCZNEGO Dokumentacja związana z programem studiów program kształcenia Nazwa kierunku studiów i kod programu wg USOS Studia Podyplomowe Bioetyki i Prawa Medycznego

Bardziej szczegółowo

OGLOSZENIE O ZAMÓWIENIU - uslugi

OGLOSZENIE O ZAMÓWIENIU - uslugi Strona l z 5 Kobylin-Borzymy: Przywóz i odwóz uczniów Zespolu Szkól w Kobylinie-Borzymach i Szkoly Podstawowej w Stypulkach-Swiechach w roku szkolnym 2011/2012 Numer ogloszenia: 211268-2011; data zamieszczenia:

Bardziej szczegółowo

Obowiązuje od r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Obowiązuje od r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Kancelaria Sejmu s. 1/5 Obowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Opracowano na podstawie: Dz.U.

Bardziej szczegółowo

Prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego

Prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego Zagadnienia prawne w badaniach klinicznych GCPpl 02.02.2017 Prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego Bartosz Lisowski Karol Szczukiewicz Obowiązki uczestnika badania klinicznego Proces uzyskiwania

Bardziej szczegółowo

TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA

TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA TRANSGRANICZNA OPIEKA ZDROWOTNA Warszawa, 18 czerwca 2015 Rola Oddziałów Wojewódzkich NFZ w realizacji zadań wynikających z zaimplementowania do przepisów krajowych założeń dyrektywy transgranicznej. Podstawowe

Bardziej szczegółowo

MISJA HASCO-LEK. " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów "

MISJA HASCO-LEK.  Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów MISJA HASCO-LEK " Produkowanie leków najwyższej jakości, skutecznie zaspokajających potrzeby zdrowotne pacjentów " Rynek farmaceutyczny - dzień dzisiejszy i obserwowane kierunki zmian Michał Byliniak PPF

Bardziej szczegółowo

ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE

ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA OBSERWACYJNE Wysoka jakość naszych usług została wielokrotnie potwierdzona przez międzynarodowe audyty i inspekcje O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą

Bardziej szczegółowo

I. 1) NAZWA I ADRES: Gmina Kwidzyn, ul. Grudziadzka 30, 82-500 Kwidzyn, woj. pomorskie, tel. 055. www.gminakwidzyn.pl. Administracja samorzadowa.

I. 1) NAZWA I ADRES: Gmina Kwidzyn, ul. Grudziadzka 30, 82-500 Kwidzyn, woj. pomorskie, tel. 055. www.gminakwidzyn.pl. Administracja samorzadowa. Page 1 of 6 Kwidzyn: Dobudowa schodów zewnetrznych przeciwpozarowych wraz z wykonaniem przylacza wody do budynku Przedszkola w Marezie Numer ogloszenia: 314789-2010; data zamieszczenia: 05.11.2010 OGLOSZENIE

Bardziej szczegółowo

POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH

POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH POMAGAMY ZREALIZOWAĆ TWÓJ CEL LOGISTYKA BADAŃ KLINICZNYCH O FIRMIE Jesteśmy działającą od 2006 roku firmą typu CRO (Contract Research Organization), obejmującą swoim zasięgiem teren całej Polski oraz obszar

Bardziej szczegółowo

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne metodologia, organizacja i zarządzanie Typ studiów: doskonalące Symbol Efekty kształcenia dla studiów podyplomowych

Bardziej szczegółowo

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA

Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych WIEDZA Załącznik nr 8 do zarządzenia nr 68 Rektora UJ z 18 czerwca 2015 r. Opis zakładanych efektów kształcenia na studiach podyplomowych Nazwa studiów: Badania kliniczne produktów leczniczych Typ studiów: doskonalące

Bardziej szczegółowo

Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie pana Czesława Hoca, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 17 września 2014 r.

Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie pana Czesława Hoca, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 17 września 2014 r. Szanowny Panie Marszałku! W odpowiedzi na zapytanie pana Czesława Hoca, posła na Sejm RP, przesłane przy piśmie z dnia 17 września 2014 r., znak: SPS-024-7311/14, w sprawie potrzeby zapewnienia terapii

Bardziej szczegółowo

U S T A W A z dnia.2010 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne 1)

U S T A W A z dnia.2010 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne 1) U S T A W A z dnia.2010 r. Projekt, 9.08.2010 o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271, z późn. zm. 2)

Bardziej szczegółowo

Ustawa prawo farmaceutyczne

Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa prawo farmaceutyczne Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Ustawa opublikowana w Dzienniku Ustaw 2001 nr 126 poz. 1381. Tekst ujednolicony ustawy do pobrania w naszym dziale plików

Bardziej szczegółowo

Spodziewany wpływ Rozporządzenia 536/2014 na badania kliniczne w Polsce Monika Mąkosa

Spodziewany wpływ Rozporządzenia 536/2014 na badania kliniczne w Polsce Monika Mąkosa Spodziewany wpływ Rozporządzenia 536/2014 na badania kliniczne w Polsce Monika Mąkosa PwC Office: +48 519 50 4741 Email: monika.makosa@pl.pwc.com PricewaterhouseCoopers Sp. z o.o. Al. Armii Ludowej 14

Bardziej szczegółowo

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne

Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne Produkty lecznicze pod szczególnym nadzorem - wybrane kwestie prawne Ewa Rutkowska, Partner, Adwokat Agnieszka Zielińska Krywoniuk, Senior Associate, Adwokat "Pharmacovigilance w 2015 r. - nowa praktyka,

Bardziej szczegółowo

Odpowiedzialność cywilnoprawna za działania niepożądane

Odpowiedzialność cywilnoprawna za działania niepożądane Odpowiedzialność cywilnoprawna za działania niepożądane 1 Podstawa prawna Ustawa z 6 września 2001 roku Prawo Farmaceutyczne, art. 37 - odesłanie do ogólnych reguł odpowiedzialności Kodeks cywilny - odpowiedzialność

Bardziej szczegółowo

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

Procedura przeprowadzania Badań Klinicznych w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu w Szpitalu Klinicznym im. Karola Jonschera Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu Podstawy prawne 1 Procedurę opracowano na podstawie ogólnie obowiązujących przepisów w szczególności

Bardziej szczegółowo

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi

Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH Prezes Urzędu jako centralny organ administracji rządowej w sprawach związanych z badaniami klinicznymi Ewa Ołdak Departament

Bardziej szczegółowo

Wyzwania w organizacji działalności badawczej szpitali klinicznych

Wyzwania w organizacji działalności badawczej szpitali klinicznych Wyzwania w organizacji działalności badawczej szpitali klinicznych DR RAFA Ł STA SZEWSKI S Z P I TA L K L I N I C Z N Y P R Z E M I E N I E N I A PA Ń S K I E G O U M W P O Z N A N I U U N I W E R S Y

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY WARSZAWSKIM UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM Rozdział 1 Przepisy ogólne 1 1. Wnioski o wyraŝenie opinii przez Komisję Bioetyczną mogą składać pracownicy Uniwersytetu

Bardziej szczegółowo

Nie wszystko co się liczy może być policzone, nie wszystko co może być policzone liczy się

Nie wszystko co się liczy może być policzone, nie wszystko co może być policzone liczy się (BIA) komu i po co Nie wszystko co się liczy może być policzone, nie wszystko co może być policzone liczy się Not everything that can be counted counts, and not everything that counts can be counted A.

Bardziej szczegółowo

PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej

PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej PODSUMOWANIE seminarium na temat ustawy refundacyjnej Adw. Paulina Kieszkowska Knapik Adw. Katarzyna Czyżewska BUDŻET NA REFUNDACJĘ I TZW. PAY BACK Zmiana zasad kształtowania budżetu wydatków na refundację:

Bardziej szczegółowo

Podstawowe założenia i zmiany. wprowadzane przez projekt. ustawy refundacyjnej

Podstawowe założenia i zmiany. wprowadzane przez projekt. ustawy refundacyjnej Podstawowe założenia i zmiany wprowadzane przez projekt ustawy refundacyjnej 1. Geneza zmian 2. Sposób dojścia do proponowanych rozwiązań 3. Wprowadzone zmiany organizacyjne 4. Podstawowe różnice pomiędzy

Bardziej szczegółowo

- o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne z projektami aktów wykonawczych.

- o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne z projektami aktów wykonawczych. SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-112-10 Druk nr 3486 Warszawa, 15 października 2010 r. Pan Grzegorz Schetyna Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny Panie

Bardziej szczegółowo

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych

Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia. w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie sposobu i zakresu kontroli systemu monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych Przekazany do uzgodnień zewnętrznych w dniu 26 kwietnia

Bardziej szczegółowo

Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej

Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej Kolejna nowelizacja Deklaracji Helsinskiej M. Czarkowski Warszawski Uniwersytet Medyczny Ośrodek Bioetyki NRL 1 Historia powstania Przyjęta przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy

Bardziej szczegółowo

Kim jesteśmy? Od sierpnia 2012 r. Alivia jest organizacją pożytku publicznego. PROGRAM SKARBONKA PROGRAM CZERWONA SKRZYNKA

Kim jesteśmy? Od sierpnia 2012 r. Alivia jest organizacją pożytku publicznego. PROGRAM SKARBONKA PROGRAM CZERWONA SKRZYNKA Kim jesteśmy? Alivia - Fundacja Onkologiczna Osób Młodych powstała w 2010 r. na bazie doświadczeń Agaty Polińskiej (obecnie wiceprezes fundacji), która w wieku 28 lat zachorowała na raka piersi. Alivia

Bardziej szczegółowo

Szkolenia Brillance. GCPpl

Szkolenia Brillance. GCPpl Szkolenia Brillance w Good Clinical Practice w Monitorowanie Badań Klinicznych w Audyty i Inspekcje w Badaniach Klinicznych w Set-up Badania Klinicznego w Akademia Brillance (koordynowanie całego procesu

Bardziej szczegółowo

Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej

Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej. mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Aspekty prawne Farmacji Szpitalnej mgr Ewa Steckiewicz- Bartnicka wojewódzki konsultant w dziedzinie Farmacji Szpitalnej Podstawy prawne Ustawa z dnia 6 września 2001r. - Prawo farmaceutyczne ( Dz.U.2016.2142

Bardziej szczegółowo

DYREKTOR IZBY SKARBOWEJ WE WROCLAWIU. NK/0711-186/12/MCZ/ ~3~t. Urzedy Skarbowe woi. dolnoslaskiel!o

DYREKTOR IZBY SKARBOWEJ WE WROCLAWIU. NK/0711-186/12/MCZ/ ~3~t. Urzedy Skarbowe woi. dolnoslaskiel!o Wroclaw, dnia A4maja 2012 r. DYREKTOR IZBY SKARBOWEJ WE WROCLAWIU NK/0711-186/12/MCZ/ ~3~t Urzedy Skarbowe woi. dolnoslaskiel!o Izba Skarbowa we Wroclawiu przesyla w zalaczeniu, w nawiazaniu do pisma DepartamentuAdministracji

Bardziej szczegółowo

Prywatność i bezpieczeństwo danych medycznych

Prywatność i bezpieczeństwo danych medycznych Prywatność i bezpieczeństwo danych medycznych Realizacja w praktyce nowych wymagań wynikających z wprowadzenia RODO Janusz Jasłowski Gdańsk, 4 września 07 r. Pozycja Asseco na polskim rynku medycznym Największy

Bardziej szczegółowo

INFORMACJA MEDYCZNA PRZY ZAWARCIU UBEZPIECZENIA NA BARDZO WYSOKĄ SUMĘ

INFORMACJA MEDYCZNA PRZY ZAWARCIU UBEZPIECZENIA NA BARDZO WYSOKĄ SUMĘ Dokumentacja i informacja medyczna - istotny problem medyczny, prawny, finansowy INFORMACJA MEDYCZNA PRZY ZAWARCIU UBEZPIECZENIA NA BARDZO WYSOKĄ SUMĘ INFORMACJE O UBEZPIECZENIU mężczyzna, 48 lat ubezpieczenie

Bardziej szczegółowo

OGLOSZENIE O ZAMÓWIENIU -uslugi. instytucji szkolacej, której zadaniem. bedzie zorganizowanie i plzeprowadzenie szkolen dla osób bezrobotnych

OGLOSZENIE O ZAMÓWIENIU -uslugi. instytucji szkolacej, której zadaniem. bedzie zorganizowanie i plzeprowadzenie szkolen dla osób bezrobotnych 2010-06-25 http://bzpo.portal. uzp.gov.pljindex.ph... Zywiec: Przedmiotem zamówienia jest wylonienie instytucji szkolacej, której zadaniem bedzie zorganizowanie i przeprowadzenie szkolen dla osób bezrobotnych

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Projekt 30.09.08 r. ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2008 r. w sprawie kontroli seryjnej wstępnej produktów leczniczych weterynaryjnych Na podstawie art. 65 ust. 10 ustawy z dnia 6 września 2001

Bardziej szczegółowo

Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA

Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA Szanse i zagrożenia przygotowania RSS na podstawie raportu HTA Co może być istotne w procesie tworzenia RSS? Magdalena Władysiuk Ustawa refundacyjna W krajach o średnim dochodzie RSSs są szansą na finansowanie

Bardziej szczegółowo

Zadania Krajowego Punktu Kontaktowego i ochrona pacjenta w kontekście Dyrektywy PE i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw

Zadania Krajowego Punktu Kontaktowego i ochrona pacjenta w kontekście Dyrektywy PE i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw Zadania Krajowego Punktu Kontaktowego i ochrona pacjenta w kontekście Dyrektywy PE i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej (Dz.

Bardziej szczegółowo

Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację?

Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację? Wpływ nowych terapii na budżet NFZ czy stać nas na refundację? Leszek Stabrawa W A R S Z A W A, 1 1 s i e r p n i a 2 0 1 6 Dostęp do innowacyjnych terapii w Polsce o Jednym z celów ustawy refundacyjnej

Bardziej szczegółowo

Pragmatyczne badania III fazy w procesie decyzyjnym projekt GET REAL. Mateusz Nikodem

Pragmatyczne badania III fazy w procesie decyzyjnym projekt GET REAL. Mateusz Nikodem Pragmatyczne badania III fazy w procesie decyzyjnym projekt GET REAL Mateusz Nikodem > WP 2 To provide different possible options of designs for preauthorization studies to assess Relative Effectiveness

Bardziej szczegółowo

Numer ogloszenia: 391656-2010; data zamieszczenia: 01.12.2010 OGLOSZENIE O ZAMÓWIENIU - uslugi

Numer ogloszenia: 391656-2010; data zamieszczenia: 01.12.2010 OGLOSZENIE O ZAMÓWIENIU - uslugi lit. (\, Sieradz: Postepowanie prowadzone w trybie przetargu nieograniczonego o wartosci szacunkowej ponizej kwot okreslonych w przepisach wydanych na podstawie art.11 ust.8 ustawy z dnia 29 stycznia 2004r.

Bardziej szczegółowo

Dziadkowice: Odbiór i zagospodarowanie odpadów komunalnych z terenu Gminy Dziadkowice Numer ogloszenia: 298166-2013; data zamieszczenia:-26.07.

Dziadkowice: Odbiór i zagospodarowanie odpadów komunalnych z terenu Gminy Dziadkowice Numer ogloszenia: 298166-2013; data zamieszczenia:-26.07. Strona 1 z 7 Adres strony internetowej, na której Zamawiajacy udostepnia Specyfikacje Istotnych Warunków Zamówienia: http:bipugdziadkowicewrotapodlasiapl '," Dziadkowice: Odbiór i zagospodarowanie odpadów

Bardziej szczegółowo

Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność Ograniczenia Wyzwania

Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE. Dostępność Ograniczenia Wyzwania Warszawa, 20 kwietnia - Mirosław Zieliński LEKI SIEROCE Dostępność Ograniczenia Wyzwania Rzadka choroba - Rozporządzenie UE 141/2000 art. 3 : za rzadką chorobę uważa się stan chorobowy występujący nie

Bardziej szczegółowo

Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala. dr Marek Koenner, radca prawny

Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala. dr Marek Koenner, radca prawny Audyt Bezpieczna Klinika - innowacyjne narzędzie analizy ryzyka prawnego działalności szpitala dr Marek Koenner, radca prawny Przesłanki Audytu rosnąca liczba postępowań w sprawach o błędy medyczne, zarówno

Bardziej szczegółowo

Dlaczego rejonizacja poprawi bezpieczeństwo, dostępność i jakość leczenia w systemie Państwowe Ratownictwo Medyczne.

Dlaczego rejonizacja poprawi bezpieczeństwo, dostępność i jakość leczenia w systemie Państwowe Ratownictwo Medyczne. Dlaczego rejonizacja poprawi bezpieczeństwo, dostępność i jakość leczenia w systemie Państwowe Ratownictwo Medyczne. Mateusz Komza Dyrektor Departamentu Spraw Obronnych, Zarządzania Kryzysowego, Ratownictwa

Bardziej szczegółowo

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE

NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE NADZÓR NAD BEZPIECZEŃSTWEM FARMAKOTERAPII PHARMACOVIGILANCE WZZ HERBAPOL S.A. LEK. MED. ANETTA WARZOCHA, QPPV CEL SZKOLENIA Omówienie tematu Pharmacovigilance Omówienie zasad zgłaszania podejrzenia o wystąpieniu

Bardziej szczegółowo

Podsumowanie wyników za 1H Konferencja prasowa, Warszawa 29 sierpnia 2017

Podsumowanie wyników za 1H Konferencja prasowa, Warszawa 29 sierpnia 2017 Podsumowanie wyników za 1H 2017 Konferencja prasowa, Warszawa 29 sierpnia 2017 AGENDA Podsumowanie 1H 2017 Otoczenie rynkowe i wyniki finansowe Realizacja prognozy i podział zysku Biznesy pacjenckie Perspektywy

Bardziej szczegółowo

SZCZEGÓŁOWE KRYTERIA WYBORU PROJEKTÓW DLA TYPU NR I:

SZCZEGÓŁOWE KRYTERIA WYBORU PROJEKTÓW DLA TYPU NR I: Załącznik nr IIb Szczegółowe kryteria wyboru projektów dla Poddziałania 8.2.3 ZIT wsparcie profilaktyki nowotworowej ukierunkowanej na wczesne wykrywanie raka jelita grubego SZCZEGÓŁOWE KRYTERIA WYBORU

Bardziej szczegółowo

Ustawa o wyrobach medycznych

Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (zm.: Dz.U. 2011, Nr 102, poz. 586, Nr 113, poz. 657) Spis treści Art. Rozdział 1. Przepisy ogólne............................

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2009 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania Na podstawie art. 39 ust. 4 pkt 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne

Bardziej szczegółowo

Prawa pacjenta w obliczu ograniczonej dostępności leków

Prawa pacjenta w obliczu ograniczonej dostępności leków Prawa pacjenta w obliczu ograniczonej dostępności leków Natalia Łojko, radca prawny Warszawa, 11 sierpnia 2016 r. VI Letnia Akademia Onkologiczna dla Dziennikarzy Art. 68 1. Każdy ma prawo do ochrony zdrowia.

Bardziej szczegółowo

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta Uwaga: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta

Bardziej szczegółowo

OŚWIADCZENIE NR 1. Zachodniopomorski Urząd Wojewódzki Wydział Zdrowia Publicznego. Szczecin, r.

OŚWIADCZENIE NR 1. Zachodniopomorski Urząd Wojewódzki Wydział Zdrowia Publicznego. Szczecin, r. OŚWIADCZENIE NR 1 Zachodniopomorski Urząd Wojewódzki Wydział Zdrowia Publicznego Szczecin, 17.11.2014 r. Terminy składania oświadczeń Kandydat na konsultanta składa oświadczenie nr 1 w terminie 7 dni od

Bardziej szczegółowo

Badania kliniczne w Polsce

Badania kliniczne w Polsce Badania kliniczne w Polsce Michał Gryz Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych www.urpl.gov.pl 1 60 dni na ocenę projektu badania URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH,

Bardziej szczegółowo

Całokształt działalności zmierzającej do zapewnienia ochrony zdrowia ludności Sprawy podstawowe: zapobieganie chorobom, umocnienie zdrowia,

Całokształt działalności zmierzającej do zapewnienia ochrony zdrowia ludności Sprawy podstawowe: zapobieganie chorobom, umocnienie zdrowia, Całokształt działalności zmierzającej do zapewnienia ochrony zdrowia ludności Sprawy podstawowe: zapobieganie chorobom, umocnienie zdrowia, kształtowanie poczucia odpowiedzialności za siebie i innych,

Bardziej szczegółowo

OŚWIADCZENIE NR 2. Zachodniopomorski Urząd Wojewódzki Wydział Zdrowia Publicznego. Szczecin, 17.11.2014 r.

OŚWIADCZENIE NR 2. Zachodniopomorski Urząd Wojewódzki Wydział Zdrowia Publicznego. Szczecin, 17.11.2014 r. OŚWIADCZENIE NR 2 Zachodniopomorski Urząd Wojewódzki Wydział Zdrowia Publicznego Szczecin, 17.11.2014 r. Ja, niżej podpisany, urodzony(-na) w.. zamieszkały w (tylko nazwa miejscowości) po zapoznaniu się

Bardziej szczegółowo

POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED.

POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED. POZA KLASYCZNYM DOSSIER I SPEŁNIANIEM WYMOGÓW FORMALNYCH WYKORZYSTANIE REAL WORLD DATA, PRZEGLĄDY BURDEN OF ILLNESS I UNMET NEED Izabela Pieniążek Klasyczne dossier? Rozporządzenie MZ w sprawie MINIMALNYCH

Bardziej szczegółowo

Przedmiotem zamówienia jest wylonienie instytucji szkolacej,

Przedmiotem zamówienia jest wylonienie instytucji szkolacej, 2010-07-12 http://bzpo.portal. uzp.gov. pl/index. ph... Zywiec: Przedmiotem zamówienia jest wylonienie instytucji szkolacej, której zadaniem bedzie zorganizowanie i przeprowadzenie szkolen dla osób bezrobotnych

Bardziej szczegółowo

Innowacje w hematoonkologii ocena dostępności w Polsce

Innowacje w hematoonkologii ocena dostępności w Polsce Warszawa, 22 maja 2012 r. Seminarium edukacyjne pt.: Podsumowanie Seminarium 22 maja 2012 r. miało miejsce w Warszawie ósme z kolei seminarium Fundacji Watch Health Care pt.: " - ocena dostępności w Polsce".

Bardziej szczegółowo

Wyzwania systemowe stojące przed hematologią onkologiczną w aspekcie starzejącego się społeczeństwa w Polsce

Wyzwania systemowe stojące przed hematologią onkologiczną w aspekcie starzejącego się społeczeństwa w Polsce Wyzwania systemowe stojące przed hematologią onkologiczną w aspekcie starzejącego się społeczeństwa w Polsce Dr n. med. Jakub Gierczyński, MBA Doradztwo i ekspertyzy Warszawa, 27.01.2016 Wykład odbywa

Bardziej szczegółowo

Nl 1Gr (la. Zarzadzenie Wojewody Pomorskiego. I~Cwltvat2011r. w sprawie ustalenia wysokosci wynagrodzenia konsultantów wojewódzkich

Nl 1Gr (la. Zarzadzenie Wojewody Pomorskiego. I~Cwltvat2011r. w sprawie ustalenia wysokosci wynagrodzenia konsultantów wojewódzkich Zarzadzenie Wojewody Pomorskiego Nl 1Gr (la z dnia I~Cwltvat2011r. w sprawie ustalenia wysokosci wynagrodzenia konsultantów wojewódzkich Na podstawie art.15 ust.1 i 4 Ustawy z dnia 6 listopada 2008 r.

Bardziej szczegółowo

Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii

Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Marek Migdał, Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa 15.05.2009, Warszawa Konferencja Nowe regulacje Unii

Bardziej szczegółowo

USTAWA. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych. Dział I Przepisy ogólne

USTAWA. o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych. Dział I Przepisy ogólne USTAWA projekt z dnia 1), 2) o badaniach klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych Dział I Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) zasady prowadzenia badań klinicznych

Bardziej szczegółowo

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE. Rozdział 1 Przepisy ogólne

REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE. Rozdział 1 Przepisy ogólne REGULAMIN DZIAŁANIA KOMISJI BIOETYCZNEJ PRZY UNIWERSYTECIE MEDYCZNYM W LUBLINIE Rozdział 1 Przepisy ogólne 1 1. Wnioski o wyrażenie opinii przez Komisję Bioetyczną mogą składać pracownicy Uniwersytetu

Bardziej szczegółowo

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG

Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych. Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Bezpieczeństwo pacjenta w badaniach klinicznych Marek Labon SPSK1 ACK-AMG Potrzeba strategii dla bezpieczeństwa Opieka zdrowotna jest o dekadę, lub więcej opóźniona w stosunku do innych dziedzin wysokiego

Bardziej szczegółowo

NOWE REGULACJE PRAWNE W OBSZARZE OCHRONY ZDROWIA

NOWE REGULACJE PRAWNE W OBSZARZE OCHRONY ZDROWIA NOWE REGULACJE PRAWNE W OBSZARZE OCHRONY ZDROWIA Ministerstwo Zdrowia MZ Dotyczą przede wszystkim nowej organizacji podmiotów w udzielających świadczeń,, polityki lekowej, informatyzacji, kształcenia kadr

Bardziej szczegółowo

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)

U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) PROJEKT 26.01.07r. U S T A W A z dnia 2007 r. o zmianie ustawy Prawo farmaceutyczne oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Art. 1. W ustawie z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z

Bardziej szczegółowo

zarządzania oraz dostępu do świadczonych usług dla pacjenta, poprzez budowę zintegrowanych systemów IT w grupach szpitalnych"

zarządzania oraz dostępu do świadczonych usług dla pacjenta, poprzez budowę zintegrowanych systemów IT w grupach szpitalnych "Poprawa jakości ekonomiki zarządzania oraz dostępu do świadczonych usług dla pacjenta, poprzez budowę zintegrowanych systemów IT w grupach szpitalnych" 1 5/12/2012 Zarządzanie procesami zakupu i dostaw

Bardziej szczegółowo

Szczepienia zalecane w Polsce czyżby?... uwagi po roku od poprzedniej prezentacji.

Szczepienia zalecane w Polsce czyżby?... uwagi po roku od poprzedniej prezentacji. Szczepienia zalecane w Polsce czyżby?... uwagi po roku od poprzedniej prezentacji. Adw. Paulina Kieszkowska-Knapik 16 kwietnia 2014 r. Debata z cyklu Innowacje w systemie szczepień ochronnych - czy można

Bardziej szczegółowo

ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA KLINICZNE

ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA KLINICZNE ZAPEWNIAMY KOMPLEKSOWĄ OBSŁUGĘ BADANIA KLINICZNE OUTSOURCING PERSONELU DATA MANAGEMENT DORADZTWO NAUKOWE BIOSTATYSTYKA CRF PISARSTWO MEDYCZNE WNIOSKI APLIKACYJNE BADANIA KLINICZNE ZARZĄDZANIE PROJEKTEM

Bardziej szczegółowo

Prawo farmaceutyczne i refundacja leków

Prawo farmaceutyczne i refundacja leków Prawo ochrony zdrowia w pytaniach i odpowiedziach Prawo farmaceutyczne i refundacja leków redakcja naukowa Łukasz Sławatyniec Monika Duszyńska Katarzyna Kęska Bartosz Michalski Łukasz Sławatyniec Warszawa

Bardziej szczegółowo

2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 15 grudnia 2011 r.

2. Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 15 grudnia 2011 r. PROJEKT z dnia 21.11.2011 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2011 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie świadczeń gwarantowanych z zakresu ambulatoryjnej opieki specjalistycznej Na podstawie art.

Bardziej szczegółowo

Toxicomanie Europe Echange Etude ANKIETA

Toxicomanie Europe Echange Etude ANKIETA Toxicomanie Europe Echange Etude ANKIETA dla pracowników socjalnych, psychologów, wychowawcóow i terapeutów zajmujących sie leczeniem wszelkiego typu uzaleznień w placówkach sektoru socjalnego i medycznego

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia r. PROJEKT 29.12.2004 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia...2004 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ustalenia cen urzędowych hurtowych i detalicznych na produkty lecznicze i wyroby medyczne Na

Bardziej szczegółowo