Stowarzyszenie GCPpl w Polskiej Sieci Badań w Pediatrii

Transkrypt

1 Stowarzyszenie na Rzecz Dobrej Praktyki Badań Klinicznych w Polsce (Association for Good Clinical Practice in Poland) Stowarzyszenie w Polskiej Sieci Badań w Pediatrii Antoni Jędrzejowski, MD, PhD, PMP

2 Agenda Stowarzyszenie : misja i cele Grupa robocza ds. badań w populacji pediatrycznej Wyzwania badań klinicznych Międzynarodowe regulacje Międzynarodowe wytyczne naukowe Udział Stowarzyszenia w Polskiej Sieci Badań w Pediatrii Potrzeby szkoleniowe środowiska pediatrycznego Strategie informacyjne Podsumowanie i pytania

3 Misja Stowarzyszenia ( Tworzenie i wspieranie inicjatyw sprzyjających wprowadzaniu w Ŝycie zasad etyki i rzetelności badań klinicznych, szczególnie w zakresie pełnego przestrzegania Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) Stworzenie forum do dyskusji dla wszystkich podmiotów zaangaŝowanych w dziedzinę badań klinicznych.

4 Cele Stowarzyszenie ( Propagowanie wiedzy na temat badań klinicznych i GCP w środowisku medycznym i farmaceutycznym Udzielanie wsparcia merytorycznego dla instytucji zaangaŝowanych w procesy badań klinicznych w Polsce w zakresie: standardów i przepisów wykonawczych dotyczących badań klinicznych ujednolicenia rozwiązań prawnych zgodnie z obowiązującymi w UE Współpraca i wymiana informacji z międzynarodowymi organizacjami zajmującymi się GCP i tworzeniem standardów w badaniach klinicznych

5 Cele Stowarzyszenie ( Integrowanie działań sponsorów i organizacji prowadzących badania na zlecenie (CRO) w celu podwyŝszenia jakości i efektywności badań prowadzonych w Polsce Współpraca z mediami w celu poszerzenia wiedzy na temat farmakoterapii i badań klinicznych w społeczeństwie Przekłady międzynarodowych dokumentów dotyczących prowadzenia badań klinicznych Wspieranie działań prowadzących do zwiększenia bezpieczeństwa farmakoterapii

6 Stowarzyszenie struktura ( Stowarzyszenie jest reprezentacją wielu środowisk, składającą się z przedstawicieli zachodnich i polskich firm farmaceutycznych, CRO, środowisk medycznych, naukowych i akademickich, a takŝe osób prywatnych. Praca zarządu i grup roboczych jest całkowicie społeczna. Zarząd kadencji Dr Wojciech Masełbas (Prezes) Dr Piotr Iwanowski (Wice-Prezes) Dr Grzegorz Bukato (Skarbnik) Dr Katarzyna Milczarek (Członek) Dr Marcin Ossowski (Członek) Dr Beata Rygiel-śbikowska (Członek) Dr n.med. Anna Szeniawska (Członek)

7 Stowarzyszenie grupy robocze ( Grupy robocze Stowarzyszenia d/s Szkoleń - Beata Rygiel-śbikowska d/s Regulacji prawnych - Anna Szeniawska d/s Bioetyki badan klinicznych - Piotr Iwanowski d/s Standardów i jakości Lidia Duracz d/s Współpracy zagranicznej - Wojciech Masełbas d/s Bezpieczeństwa farmakoterapii - Joanna Wilczyńska d/s GMP/GDP - Iwona Cąpala-Szczurko d/s Komunikacji i Publikacji Katarzyna Milczarek d/s Wyrobów medycznych - Jolanta Małecka d/s Standaryzacji umów w badaniach klinicznych - Andrzej Pelczarski d/s Badań klinicznych równowaŝności biologicznej - Piotr Gutkowski d/s Badań klinicznych w populacji pediatrycznej Antoni Jędrzejowski

8 Grupa robocza ds. badań w populacji pediatrycznej Rosnące potrzeby prowadzenia badań klinicznych w populacji pediatrycznej w ramach Paediatric Implementation Plans (PIP) wprowadzonych na mocy regulacji unijnej numer 1901 / 2006 (Paediatric Regulation) oraz znowelizowanej regulacji 1902/2006. Udział w tworzeniu Polskiej Sieci Badań w Pediatrii

9 Wyzwania badań klinicznych w populacji pediatrycznej Ograniczona ilość pacjentów w badaniach Specyficzne potrzeby w róŝnych grupach wiekowych ZłoŜoność i długi czas trwania badań pediatrycznych Ograniczenia w ekstrapolacji danych z populacji dorosłej Konieczność wielopłaszczyznowej analizy i interpretacja uzyskanych danych medycznych Konieczność stworzenia postaci farmaceutycznych leków dla dzieci

10 Wyzwania badań klinicznych w populacji pediatrycznej Aspekty etyczne Uzyskiwanie zgody pacjenta / rodziców / opiekunów Konieczność edukacji rodziców i organizacji pacjentów Finansowanie badań pediatrycznych, ograniczona zyskowność rozwijania leków pediatrycznych w niektórych wskazaniach

11 Międzynarodowe regulacje dotyczące badań pediatrycznych Wyzwanie: - W przypadku 50-90% leków stosowanych u dzieci nie przeprowadzono wiarygodnych badań klinicznych zgodnych ze standardami GCP Cele: - Wspieranie wysokiej jakości etycznych badań klinicznych w populacji dziecięcej - Zwiększenie dostępności leków o udokumentowanej skuteczności i bezpieczeństwie dla populacji dziecięcej - Zwiększenie dostępności informacji dotyczących leków dla populacji dziecięcej ZałoŜenia: - Uniknięcie niepotrzebnych badań w populacji dzieci - Unikniecie opóźnienia rozwoju i rejestracji leków dla dorosłych

12 Międzynarodowe regulacje dotyczące badań pediatrycznych regulacja unijna numer 1901 / 2006 (Paediatric Regulation) z dnia 12 grudnia 2006 znowelizowana regulacja unijna numer 1902 / 2006 (wraz z procedurami dla Komisji Europejskiej) Frequenlty asked questions on regulatory aspects of Regulation No 1901 / 2006 Paediatric Regulation) amended by Redulation No 1902 / 2006 Joint European Commision / EMEA implementation plan for the Paediatric Regulation The Network of Paediatric Network at the EMEA Implementing Strategy (15 Jan 2008)

13 Międzynarodowe regulacje dotyczące badań pediatrycznych Paediatric Implementation Plans (PIP) Zachęta do rozwoju nowych leków dla populacji pediatrycznej bez zbędnych opóźnień w stosunku do populacji dorosłych Paediatric Use Marketing Authorisation (PUMA) Zachęta (ochrona danych medycznych i wyłączność na 10 lat) do rozwoju postaci leków dla dzieci i badania tych preparatów, które nie są juŝ objęte ochrona patentową Revised prority list for studies into off-patent paediatric medicinal products (EMEA / ) MoŜliwość finansowania z 7 Programu Ramowego UE Regulacja pediatryczna weszła w Ŝycie w dniem 26 stycznia 2007 Komitet Pediatryczny EMEA (Paediatric Committee, PDCO) powołano w dniu 26 lipca 2007

14 Międzynarodowe wytyczne dotyczące badań pediatrycznych Tworzone pod auspicjami CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) Umieszczone w Scientific Guidelines for human medicinal products ( Uporządkowane wg.następujacych kategorii: Quality guidelines Non-clinical guidelines Clinical efficacy and safety guidelines Multidisciplinary (paediatrics)

15 Międzynarodowe wytyczne dotyczące badań pediatrycznych - przykłady Overview of comments received on draft reflection paper: Formulations of choice for the paediatric population (EMEA/359361/2006) Concept paper on the impact of brain immaturity when investigating medicinal products intended for neonatal use (EMEA/181377/2006) Concept paper on the impact of lung and heart immaturity when investigating medicinal products intended for neonatal use (EMEA/CHMP/114218/2006)

16 Międzynarodowe wytyczne dotyczące badań pediatrycznych - przykłady Concept paper on the impact of liver immaturity when investigating medicinal products intended for neonatal use (EMEA/CHMP/PEG/194605/2005) Discussion paper on the impact of renal immaturity when investigating medicinal products intended for paediatric use (CPMP/PEG/35132/03)

17 Międzynarodowe wytyczne dotyczące etyki badań pediatrycznych

18 Stowarzyszenie w Polskiej Sieci Badań w Pediatrii Potencjalne obszary zainteresowania: Szkolenia Doradztwo Tworzenie i udostępnianie dokumentów i narzędzi do planowania i prowadzenia badań

19 Stowarzyszenie w Polskiej Sieci Badań w Pediatrii Potencjalny zakres szkoleń i doradztwa: Certyfikowane szkolenia i warsztaty GCP Międzynarodowe, unijne i polskie prawodawstwo określające wymogi odnośnie rozwoju leków i badań Bezpieczeństwo farmakoterapii (Pharmacovigilance) Zasady planowania badań i tworzenie protokołu Zarządzanie projektami badań klinicznych (Project management) Badania nieinterwencyjne w pediatrii Strategie rekrutacji (wskazania, grupy wiekowe)

20 Stowarzyszenie w Polskiej Sieci Badań w Pediatrii Potencjalny zakres szkoleń i doradztwa: Monitorowania badań pediatrycznych Zarządzanie danymi (Data Management) Zarządzanie jakością (Quality Management) Analiza danych medycznych (Biostatistics) Badania wyrobów medycznych (Medical device studies) Współpraca z Komisjami Etycznymi i Ministerstwem Zdrowia Kontraktowanie badań klinicznych Inne?

21 Określanie potrzeb szkoleniowych środowiska pediatrycznego w Polsce Analiza segmentu badań pediatrycznych w Polsce i ośrodków badawczych je prowadzących Kwestionariusz w ramach tworzenia Polskiej Sieci Badań w Pediatrii Oszacowanie przyszłych trendów w badaniach pediatrycznych i wynikających z nich potrzeb szkoleniowych Analiza ekspercka Przegląd danych z piśmiennictwa / internetu (EMEA, FDA, Wymiana doświadczeń z sieciami pediatrycznych ośrodków badawczych z innych krajów Stałą współpraca z Komitetem Pediatrycznym EMEA

22 Jakie są potencjalne strategie informacyjne? 1. Struktury Strona internetowa ( Newsletter kierowany do członków Stowarzyszenia Informacja o pracach Grupy Roboczej ds. badań w populacji pediatrycznej 2. Struktury Polskiej Sieci Badań w Pediatrii Strona internetowa Informacje o szkoleniach i zakresie dostępnych konsultacji dla podmiotów zrzeszonych w Sieci 3. Naukowe i medyczne Stowarzyszenia i Związki 4. Instytuty i uczelnie wyŝsze 5. Piśmiennictwo fachowe

23 Podsumowanie i pytania Dziękuję za uwagę