Prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego

Transkrypt

1 Zagadnienia prawne w badaniach klinicznych GCPpl Prawa i obowiązki uczestnika badania klinicznego Bartosz Lisowski Karol Szczukiewicz

2 Obowiązki uczestnika badania klinicznego Proces uzyskiwania świadomej zgody Podpisując Formularz Świadomej Zgody, pacjent zobowiązuje się do przestrzegania zaleceń Badaczy. Badacz ma obowiązek wydania pacjentowi jednego egzemplarza podpisanego Formularza Świadomej Zgody. SoA / Harmonogram wizyt Pacjent zobowiązany jest do przestrzegania harmonogramu wizyt przewidzianego protokołem. W przypadku planowania zmiany bądź odwołania terminu zaplanowanej wizyty, pacjent powinien o tym fakcie poinformować Badacza z wyprzedzeniem. Ochrona danych osobowych Zgadzając się na udział w badaniu klinicznym, pacjent zgadza się na udostępnienie dokumentacji medycznej zespołowi badawczemu, przedstawicielom Sponsora/CRO, inspektorom/audytorom. 2

3 Obowiązki uczestnika badania klinicznego Kwalifikacja do badania / Historia choroby (Eligibility & MedHx) Pacjent ma obowiązek poinformowania Badacza o obecnym stanie zdrowia, jak i o przebytych chorobach. Zdarzenia niepożądane (AE/SAE) Pacjent ma obowiązek poinformować Badacza o wszystkich zdarzeniach niepożądanych. A jeżeli była świadczona pomoc medyczna, dostarczyć Badaczowi dokumentację potwierdzającą takie świadczenie. Leki współistniejące (ConMeds) Pacjent powinien informować Badacza o każdym nowo przyjmowanym leku w trakcie trwania udziału w badaniu. 3

4 Obowiązki uczestnika badania klinicznego Karta Informacyjna Pacjenta (Patient ID card) Pacjent powinien poinformować lekarza nie będącego członkiem zespołu badawczego, o udziale w badaniu. Lek badany (IMP) Pacjent zobowiązuje się przyjmować lek badany zgodnie z instrukcją przekazaną przez Badacza. Pacjent zobowiązuje się do niewydawania leku badanego innym osobom. Pacjent powinien dostarczać puste opakowania po leku badanym oraz pozostały niezużyty lek badany na każdą kolejną wizytę (nie dotyczy jeżeli lek podawany w Ośrodku). Jeżeli wymagane, to pacjent powinien uzupełniać dzienniczek przyjęcia leku badanego w trakcie całego trwania udziału w badaniu. 4

5 Obowiązki uczestnika badania klinicznego Antykoncepcja Pacjent powinien stosować się do zalecanych przez Badacza skutecznych metod antykoncepcji. Pacjent powinien poinformować partnera/-kę o obowiązku stosowania skutecznych metod antykoncepcji przez okres wymagany protokołem. Inne badania kliniczne Pacjent nie powinien uczestniczyć równocześnie w więcej niż jednym badaniu klinicznym. 5

6 Prawa uczestnika badania klinicznego Nad respektowaniem praw oraz bezpieczeństwem i dobrem uczestników badania klinicznego czuwa Komisja Bioetyczna, która opiniuje i kontroluje wszystkie projekty. * Badanie kliniczne przeprowadza się, uwzględniając, że prawa, bezpieczeństwo, zdrowie i dobro uczestników badania klinicznego są nadrzędne w stosunku do interesu nauki oraz społeczeństwa ( ). ** *D. Koligat: **Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne, art. 37b. 2. 6

7 Prawa uczestnika badania klinicznego Świadoma zgoda Pacjent ma prawo zgodzić się na udział w badaniu lub odmówić udziału. Prawo pacjenta do zapoznania się z treścią Formularza Świadomej Zgody nie może być ograniczane czasowo przez Badacza. Pacjent ma prawo do zadawania (badaczowi) pytań dotyczących udziału w badaniu i uzyskania odpowiedzi na wszystkie zadane pytania. Ma prawo w każdej chwili i bez podania powodu wycofać świadomą zgodę i przerwać swój udział w badaniu. (nie jest to jednoznaczne z zakończeniem udziału safety FU, ale możliwe jest również całkowite zakończenie badania). 7

8 Prawa uczestnika badania klinicznego Prywatność Pacjentowi przysługuje prawo do zapewnienia jego integralności fizycznej i psychicznej, prywatności oraz ochrony danych osobowych.* Kontakt z PI Pacjent ma prawo do kontaktu z Badaczem (wizyty/telefon + telefon awaryjny 24h). Wiedza o stanie zdrowia, wiedza o badaniu Pacjent ma prawo do uzyskania informacji o swoim stanie zdrowia. Pacjent ma prawo do informacji o nowych danych dotyczących leku badanego, co może mieć wpływ na jego dalszy udział w badaniu Pacjent ma prawo do przekazywania informacji na temat własnego uczestnictwa w badaniu. *Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Art. 37b. 2. pkt. 3. 8

9 Prawa uczestnika badania klinicznego Zwrot kosztów Pacjent ma prawo do uzyskania zwrotu poniesionych kosztów związanych z uczestniczeniem w badaniu klinicznym (np. zwrot kosztów dojazdu). Ubezpieczenie / odszkodowanie Pacjent ma prawo dochodzenia zwrotu kosztów leczenia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku badanego bądź udziałem w badaniu. W myśl art. 37k. 1.a ustawy Prawo farmaceutyczne z dnia 6 września 2001, Sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej: niezbędne do usunięcia skutków pojawiających się powikłań zdrowotnych wynikających z zastosowania badanego produktu leczniczego 9

10 Prawa uczestnika badania klinicznego Ubezpieczenie / odszkodowanie W przypadku trwałego uszczerbku na zdrowiu pacjenta, którego przyczyną były badania kliniczne, pacjent ma prawo do odszkodowania. Pacjent może zgłosić swoje roszczenie lekarzowi prowadzącemu badanie, może także zgłosić je ubezpieczycielowi, który ubezpiecza badacza lub sponsora badania. * Za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego odpowiedzialny jest sponsor i badacz. ** * **Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne Art. 37j. 10

11 Z jednej strony prawo do odszkodowania przysługuje każdemu uczestnikowi badania, przy czym w praktycznym aspekcie koncerny farmaceutyczne/ubezpieczyciel powstałe szkody klasyfikują jako nieprzewidywalne reakcje organizmu lub jako ryzyko o którym uczestnik badania był poinformowany. Ponadto należy wskazać iż szkoda w związku z prowadzonym badaniem klinicznym może wystąpić w przyszłości, dlatego często nie jest możliwym dokładne określenie jej rozmiarów. * * A. Nurczyńska: 11

12 DZIĘKUJĘ ZA UWAGĘ Bartosz Lisowski, Freelance CRA Tel

13 Ankieta ptst.pl/s/8290/gcppl 13