Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii

Transkrypt

1 Idea Europejskiej Sieci Badań w Pediatrii Marek Migdał, Klinika Anestezjologii i Intensywnej Terapii Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka Warszawa , Warszawa

2 Konferencja Nowe regulacje Unii Europejskiej dotyczące produktów leczniczych stosowanych w pediatrii następstwa dla pacjentów, pediatrów, badaczy Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka sala wykładowa nr 119-F 18 grudnia 2006 r.

3 Rozporządzenie Pediatryczne WE 1901/2006, poprawka 1902/ ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004

4 Powody do rozpoczęcia prac legislacyjnych w Europie >50% leków stosowanych u dzieci w Europie brak rejestracji wskazania i/lub grupy wiekowej brak kontrolowanych badań klinicznych stosowanie leków nieskutecznych i/lub naraŝenie na działania niepoŝądane, nieustalone dawkowanie małe zainteresowania ze strony przemysłu lobby rodziców pozytywny wpływ zmian legislacyjnych w USA 2002 Best Pharmaceuticals for Children Act (od ) 2003 Pediatric Research Equity Act (od )

5 Badania kliniczne u dzieci - stanowisko AAP 1995 AAP uwaŝa, Ŝe jest nieetyczne ograniczanie dostępu dzieciom do istniejących i nowych środków farmakologicznych. Jest zbiorową odpowiedzialnością pediatrów, przemysłu farmaceutycznego i agencji rządowych przeprowadzanie odpowiednich badań. Społeczeństwa powinny wspierać niezbędne badania mające zapewnić dzieciom dostęp do odpowiednich leków i sposobów leczenia. AAP, Committee on Drugs, Pediatrics 95: 294

6 Celem rozporządzenia jest poprawa obecnej sytuacji w Europie, w której ponad 50 % leków przeznaczonych dla dzieci nie jest przebadane i nie ma pozwolenia na stosowanie u dzieci. Zdrowie i co za tym idzie jakość Ŝycia dzieci w Europie moŝe ucierpieć z powodu nie przeprowadzenia badań i braku pozwolenia na stosowanie tych leków. Nadrzędnym celem polityki jest poprawa zdrowia dzieci w Europie poprzez zwiększenie liczby badań, opracowywanie i dopuszczanie leków mających zastosowanie u dzieci.

7 CELE OGÓLNE zwiększenie liczby opracowywanych leków do stosowania u dzieci zapewnienie, by leki stosowane w leczeniu dzieci podlegały badaniom wysokiej jakości zapewnienie, by leki stosowane w leczeniu dzieci były właściwie dopuszczane do stosowania u dzieci poprawa dostępnych informacji dotyczących stosowania leków u dzieci osiągnięcie tych celów bez poddawania dzieci niepotrzebnym badaniom klinicznym i w pełnej zgodności z prawem wspólnotowym dotyczącym badań klinicznych (dyrektywa 2001/20/WE).

8 Rozporządzenie Pediatryczne Do problemów wynikających z braku produktów leczniczych odpowiednio dostosowanych dla populacji pediatrycznej naleŝy niewłaściwa informacja o dawkowaniu leku, co prowadzi do zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepoŝądanych łącznie ze śmiercią, nieskutecznej terapii z powodu stosowania niewystarczających dawek leku, niedostępności dla populacji pediatrycznej dobrodziejstw postępów w zakresie terapii, odpowiednich postaci i dróg podania leku, a takŝe do podawania populacji pediatrycznej postaci farmaceutycznych i aptecznych, które mogą być złej jakości

9 Rozporządzenie Pediatryczne Wszelkim obawom przed prowadzeniem badań z udziałem populacji pediatrycznej naleŝy przeciwstawić obawy etyczne dotyczące podawania produktów leczniczych populacji, w której nie zostały one stosownie przebadane. ZagroŜeniu zdrowia publicznego wynikającemu ze stosowania nie przebadanych produktów leczniczych u populacji pediatrycznej moŝna zaradzić w bezpieczny sposób poprzez badanie produktów leczniczych dla populacji pediatrycznej, które powinno być dokładnie kontrolowane i monitorowane

10 Rozporządzenie Pediatryczne artykuł Agencja, przy naukowym wsparciu Komitetu Pediatrycznego rozwija Europejską Sieć obejmującą istniejące sieci krajowe, europejskie, badaczy i ośrodki dysponujące specjalistyczną wiedzą w zakresie prowadzenia badań z udziałem populacji pediatrycznej 2. Cele Europejskiej Sieci obejmują m. in. koordynację badań związanych z produktami leczniczymi stosowanymi w pediatrii, rozwijanie niezbędnej wiedzy fachowej i administracyjnej na szczeblu europejskim oraz unikanie zbędnego powtarzania badań w populacji pediatrycznej

11 Rozporządzenie Pediatryczne artykuł 44 cd. 3. W ciągu roku od wejścia w Ŝycie Rozporządzenia Pediatrycznego Zarząd Agencji...przyjmie strategię wykonawczą dla uruchomienia i działania Europejskiej Sieci. Sieć ta musi, w odpowiednich przypadkach, być zgodna z pracami słuŝącymi wzmocnieniu fundamentów Europejskiego Obszaru Badawczego w kontekście wspólnotowych programów ramowych w zakresie badań naukowych i rozwoju technologicznego.

12 EMEA sieć pediatryczna załoŝenia

13 EMEA sieć pediatryczna cele

14 EMEA sieć pediatryczna cele

15 Przykłady istniejących sieci - Niemcy

16 Przykłady istniejących sieci Niemcy - cele

17 Przykłady istniejących sieci Niemcy - struktura

18 Przykłady istniejących sieci Niemcy zadania praktyczne

19 Przykłady istniejących sieci Niemcy zadania praktyczne

20 Polska Sieć Badań w Pediatrii List Intencyjny Minister Zdrowia rekomenduje do sprawowania funkcji koordynatora w sprawie tworzenia sieci pediatrycznej na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej Instytut Pomnik- Centrum Zdrowia Dziecka

21 Schemat organizacyjny Polskiej Sieci Badań w Pediatrii - propozycja Rada Programowa (MZ, URPL, PTP, NCBiR, Konsultant Krajowy, Dyr. Insytutów Ped, Stow. GCP) Stow. GCP Ośrodek koordynujący Polskiej Sieci Badań w Pediatrii I -PCZD zespół pediatryczny URPL instytuty, szpitale, istniejące/nowo tworzone sieci (onkologia, neonatologia istniejace rejestry (kch, immunologia) firmy farmaceutyczne, CRO

22

23 Co-operation for the better future of our children