Odpowiedzialność cywilnoprawna za działania niepożądane

Transkrypt

1 Odpowiedzialność cywilnoprawna za działania niepożądane 1

2 Podstawa prawna Ustawa z 6 września 2001 roku Prawo Farmaceutyczne, art odesłanie do ogólnych reguł odpowiedzialności Kodeks cywilny - odpowiedzialność za szkody wyrządzone przez produkt niebezpieczny (art. 449 (1) i nast. kc) od 2000 r. - odpowiedzialność deliktowa (art.415 i nast. kc) - odpowiedzialność kontraktowa (art. 353 i nast. kc) Dyrektywa Rady z dnia 25 lipca 1985 roku w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe ( 85/374/RWG) 2

3 Przede wszystkim: Niespodziewane działanie niepożądane - negatywne działanie charakter lub stopień nasilenia niezgodny z ChPL (bez względu na dawki) - ciężkie: zgon, zagrożenie życia, konieczność hospitalizacji lub przedłużenie, trwały lub znaczny uszczerbek na zdrowiu lub inne wg uznania lekarza, lub wystąpienie u płodu choroby, wady wrodzonej lub uszkodzenia. - odesłanie do ogólnych reguł odpowiedzialności 3

4 ryzyko 4

5 ryzyko - Ustawa o pozwach zbiorowych (wejście w życie: VII.2010) - 10 osób i więcej, - Roszczenia jednego rodzaju i oparte na takiej samej podstawie faktycznej, - Prowizyjne wynagrodzenie profesjonalnego pełnomocnika, - Niższa opłata od pozwu (2%), - Ogłoszenie w prasie przystąpienie (1-3 miesięcy), - Standaryzacja roszczeń 5

6 Pierwszoplanowa rola odpowiedzialności na zasadzie ryzyka Komplementarna rola odpowiedzialności na zasadzie winy i kontraktowej (art.449 (10) kc, art. 13 dyrektywy w kontekście orzeczenia ETS z 25 kwietnia 2002 o marginesie uznania państwa) Obowiązki dowodowe poszkodowanego (art.4 dyrektywy - szkoda, wada i związek przyczynowy) 6

7 Produkt niebezpieczny 7

8 Produkt niebezpieczny (brak zapewnienia bezpieczeństwa, normalne użycie) per se ( materiały toksyczne, wybuchowe) nieodpowiednia jakość wada konstrukcyjna (..) wada produkcyjna, instrukcyjna wada marketingowa 8

9 Normalne użycie zgodne z przeznaczeniem wykorzystanie możliwe do przewidzenia (dzieci i kolorowe opakowania syropu) 9

10 Zapewnienie bezpieczeństwa kryteria obiektywne ale szczególna grupa pacjentów /gorsza pozycja producenta/ 10

11 Chwila wprowadzenia do obrotu /partia, model/ - brak odpowiedzialności za postęp 11

12 Kto odpowiada producent ( kto wytwarza ), ale nie gdy: nie wprowadza wprowadza do obrotu poza zakresem działalności gosp. ryzyko rozwojowe za zastosowanie przepisów prawa (rozporządzenia wykonawcze do ustawy o normalizacji) importer (solidarnie) kto zbył w zakresie działalności (w braku producenta i importera) + inny sprawca solidarnie 12

13 Względem kogo każdego poszkodowanego (pacjenta) Inni SP, ZOZ (regres) kiedy? - casus próbka, casus Łoska Szkoda na osobie a szkoda na mieniu (ograniczenia) - obowiązki informacyjne zgodnie z aktualnym stanem wiedzy medycznej 13

14 Za co ocena wg. kryteriów obiektywnych /nie tylko atesty i certyfikaty/ przykład błędu instrukcyjnego casus Bąk niedopełnienie obowiązków informacyjnych wiedza dostępna a nie posiadana 14

15 Przedawnienie 3 lata, 10 lat art kc ale art i 4 kc (wina) 15

16 Zakaz ograniczania lub wyłączania odpowiedzialności 16

17 Vioxx ugoda 2007 Merck w USA 5 mld $ Holandia -16 XI 2009 r. Law firm Beer Advocaten 18 poszkodowanych Sąd Okręgowy w Haarlem zawały serca i udary odpowiedzialność za produkt niebezpieczny zobowiązanie do pełnej dokumentacji z toku rejestracji Sąd rozstrzyga zagadnienia wstępne reżim odpowiedzialności 17

18 Olanzapina (Zyprexa) 3 sprawy USA Eli Lilly&Co - rejestracja - leczenie schizofrenii wyroki qui tam - powództwa wnoszone przez poszkodowanych w sytuacji, gdy powództwo leżałoby w interesie samego rządu wyroki 1,4 mld $ (15-25%) wyroki w sprawach wnoszonych przez poszkodowanych 1,2 mld $ sprawy wnoszone przez firmy ubezpieczeniowe i federalne odpowiedniki NFZ oraz poszkodowanych pozew zbiorowy w toku; żądanie pozwu6,8 mld $. Nieprawdziwe informacje: lek skuteczniejszy niż Haloperidol i inne starsze psychotropowe brak info o skutku ub. przybieranie na wadze 60 funtów-ryzyko dla zdrowia lek jest skuteczny u osób z depresją i zaburzeniami emocji lek ma działanie uspokajające Negocjowana ugoda 4 mld $ 18

19 Omniscan Dania 3 poszkodowanych urząd ds. ubezpieczenia pacjentów /ustawa o odszkodowaniach dla pacjenta/ nieprawidłowo przepisany lub wydany lek roszczenia 19

20 Dziękuję za uwagę Jolanta Budzowska radca prawny 20