Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Transkrypt

1 Ultka dłączna d pakwania: infrmacja dla użytkwnika OCTANINE F 500/OCTANINE F 1000, 500 j.m. / 1000 j.m., prszek i rzpuszczalnik d sprządzania rztwru d wstrzykiwań Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi Należy zapznać się z treścią ultki przed zastswaniem leku, pnieważ zawiera na infrmacje ważne dla pacjenta. Należy zachwać tę ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. Należy zwrócić się d lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichklwiek dalszych wątpliwści. Lek ten przepisan ściśle kreślnej sbie. Nie należy g przekazywać innym. Lek mże zaszkdzić innej sbie, nawet jeśli bjawy jej chrby są takie same. Jeśli nasili się któryklwiek z bjawów niepżądanych lub wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądan, w tym niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi, farmaceucie lub pielęgniarce. Spis treści ultki: 1. C t jest lek OCTANINE F i w jakim celu się g stsuje 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku OCTANINE F 3. Jak stswać lek OCTANINE F 4. Mżliwe działania niepżądane 5. Jak przechwywać lek OCTANINE F 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje 1. CO TO JEST OCTANINE F I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE OCTANINE F należy d grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi. Jest t specjalne białk, które zwiększa zdlnść krwi d krzepnięcia. OCTANINE F jest stswany w leczeniu i prfilaktyce krwawień u pacjentów z zaburzeniem krwawienia (hemfilią B). Jest t stan medyczny, w którym jest przedłużne krwawienie w stsunku d czekiwaneg. Wynika n z wrdzneg niedbru ilści IX czynnika krzepnięcia we krwi. OCTANINE F jest dstarczany jak prszek i rzpuszczalnik d sprządzania rztwru d wstrzykiwań. P rzpuszczeniu jest pdawany dżylnie (wstrzykiwany d żyły). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTANINE F Kiedy nie stswać leku OCTANINE F jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi lub któryklwiek z pzstałych składników teg leku (wymienine w punkcie 6), jeśli u pacjenta występwała małpłytkwść wywłana heparyną typu II, która plega na spadku ilści płytek krwi p pdaniu heparyny. Płytki krwi są kmórkami krwi, które pmagają zatrzymać krwawienie. Heparynę stsuje się w celu zapbiegania zakrzepm krwi. Ostrzeżenia i śrdki strżnści Wszystkie leki zawierające białk pdawane dżylnie mgą wywłać reakcję nadwrażliwści typu alergiczneg. OCTANINE F zawiera bardz małe ilści innych białek niż czynnik IX i heparyna. D wczesnych bjawów reakcji nadwrażliwści należą: - pkrzywka - wysypka (pkrzywka) - uczucie ucisku w klatce piersiwej, - świszczący ddech, - spadek ciśnienia krwi, 1/9

2 - stra, ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja w przypadku, gdy jakieklwiek lub wszystkie z wymieninych bjawów rzwijają się szybk i są nasilne). W przypadku wystąpienia pwyższych bjawów należy natychmiast wstrzymać wstrzykiwanie i skntaktwać się z lekarzem prwadzącym. W przypadku wstrząsu anafilaktyczneg lekarz musi jak najszybciej rzpcząć zalecane leczenie. Zaleca się dpwiednie szczepienia przeciw wiruswemu zapaleniu wątrby typu A i B w przypadku regularneg lub pwtarzaneg stswania prduktów zawierających czynnik IX krzepnięcia krwi uzyskany z ludzkieg scza. Znane jest zjawisk pwstawania inhibitrów (przeciwciał neutralizujących) czynnika IX, wytwarzanych przez kmórki immunlgiczne u pacjentów z hemfilią B. Inhibitry mgą nasilać ryzyk wystąpienia wstrząsu anafilaktyczneg (ciężkich reakcji alergicznych). Dlateg zaleca się wyknanie testów na becnść inhibitra u pacjentów z reakcjami alergicznymi. Pacjenci z inhibitrami czynnika IX są narażeni na wyższe ryzyk wystąpienia anafilaksji p zastswaniu czynnika IX. Dlateg pierwsze pdanie czynnika IX, zgdnie z decyzją lekarza prwadząceg, pwinn być przeprwadzne pd nadzrem medycznym w miejscu, gdzie mżna zapewnić dpwiednią pmc w razie wystąpienia reakcji alergicznych. Pdczas stswania kncentratów białkwych zawierających czynnik IX mże dchdzić d zaczpwania naczyń krwinśnych przez zakrzepy. Z pwdu teg ryzyka, które jest wyższe w przypadku prduktów słab czyszcznych, pacjenci pwinni być mnitrwani w kierunku występwania bjawów zakrzepów krwi p pdawaniu prduktów zawierających czynnik IX w przypadku: - występwania bjawów fibrynlizy (rzpuszczania skrzepliny), - pacjentów z rzsianym wykrzepianiem śródnaczyniwym (rzsiane krzepnięcie krwi w naczyniach krwinśnych), - pacjentów ze zdiagnzwanymi chrbami wątrby, - pacjentów p przebytych niedawn zabiegach peracyjnych, - pacjentów ze zwiększnym ryzykiem występwania zakrzepów lub rzsianeg wykrzepiania śródnaczyniweg. W przypadku pdawania OCTANINE F nwrdkm, należy je ściśle mnitrwać w kierunku występwania bjawów rzsianeg wykrzepiania śródnaczyniweg. W przypadku występwania któregklwiek z pwyższych zaburzeń u daneg pacjenta, lekarz zadecyduje pdaniu OCTANINE F p cenie ptencjalnych krzyści wynikających z leczenia w stsunku d ryzyka związaneg z zastswaniem leku. P pwtórnym leczeniu z użyciem prduktów ludzkieg IX czynnika krzepnięcia krwi, pacjenci pwinni być mnitrwani w kierunku rzwju przeciwciał neutralizujących (inhibitrów), których ilść kreśla się w jednstkach Bethesda (BU), używając dpwiednich testów bilgicznych. Zabezpieczenie leków wytwarzanych z krwi przed przeniesieniem zakażeń wiruswych W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub scza stsuje się dpwiednie metdy zapbiegające przenszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują ne: ścisłą selekcję dawców krwi i scza w celu wyeliminwania nsicieli zakażeń, badanie pszczególnych dnacji i puli scza w kierunku specyficznych markerów wiruswych. Wytwórcy tych leków włączają również d prcesu prdukcji metdy mające na celu inaktywację lub usuwanie wirusów. Pmim teg, w przypadku pdawania leków trzymywanych z ludzkiej krwi lub scza, nie mżna całkwicie wykluczyć przeniesienia czynnika zakaźneg. Dtyczy t także nieznanych lub nw pjawiających się wirusów raz innych typów zakażeń. Metdy te są uznawane jak skuteczne wbec wirusów tczkwych, takich jak wirus nabyteg braku dprnści (HIV), wirus zakażenia wątrby typu B (HBV) i wirus zakażenia wątrby typu C (HCV) raz beztczkweg wirusa zakażenia wątrby typu A (HAV). Zastswane metdy mgą mieć graniczną skutecznść w stsunku d wirusów beztczkwych takich jak parwwirus B19. Zakażenie parwwirusem B19 mże być grźne u kbiet w ciąży (zakażenie 2/9

3 Stanwcz zaleca się, aby przy każdrazwym pdaniu dawki OCTANINE F zapisać nazwę i numer serii prduktu w celu zachwania zapisu użytych serii. Inne leki i Octanine F Nie są znane interakcje ludzkieg IX czynnika krzepnięcia krwi z innymi lekami. Należy pwiedzieć lekarzwi lub farmaceucie wszystkich lekach przyjmwanych becnie lub statni, a także lekach, które pacjent planuje przyjmwać, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Nie ma dświadczenia w stswaniu czynnika IX pdczas ciąży i karmienia piersią. Dlateg czynnik IX pwinien być stswany pdczas ciąży i karmienia piersią, gdy jest t ściśle wskazane. Przed zastswaniem jakiegklwiek leku należy pradzić się lekarza lub farmaceuty. Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn Nie zabserwwan wpływu na zdlnść prwadzenia pjazdów mechanicznych i bsługiwania maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ LEK OCTANINE F OCTANINE F należy zawsze stswać zgdnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwści należy pnwnie skntaktwać się lekarzem lub farmaceutą. OCTANINE F pwinien być pdany dżylnie (wstrzyknięty d żyły) p rzpuszczeniu w załącznym rzpuszczalniku. Należy używać tylk załączneg zestawu d wstrzykiwań. Użycie innych zestawów d wstrzykiwań/infuzji mże pwdwać ddatkwe ryzyk i niepwdzenie leczenia. Leczenie pwinn być rzpczęte pd nadzrem lekarza dświadczneg w leczeniu hemfilii B. Dawkwanie OCTANINE F raz długść trwania terapii zależy d stpnia niedbru czynnika IX. Jest zależne także d miejsca i rzległści krwawienia raz stanu kliniczneg pacjenta. Obliczenie dawki: Dawka i częsttliwść pdawania OCTANINE F będzie ustalna przez lekarza. Liczba jednstek pdawaneg czynnika IX jest wyrażna w jednstkach międzynardwych (j.m.). Aktywnść czynnika IX w sczu dpwiada zawartści czynnika IX w sczu. Mże być wyrażna prcentw (w stsunku d prawidłweg scza ludzkieg) lub w jednstkach międzynardwych (w stsunku d miedzynardweg standardu dla czynnika IX w sczu krwi). Jedna jednstka międzynardwa (j.m.) aktywnści czynnika IX dpwiada ilści czynnika IX w 1 ml prawidłweg scza ludzkieg. Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX jest parte na dświadczeniach empirycznych dwdzących, iż 1 jednstka międzynardwa ( j.m.) czynnika IX na kilgram masy ciała pdwyższa aktywnść sczweg czynnika IX 1% nrmalnej aktywnści. Aby bliczyć należną dawkę, należy kreślić aktywnść czynnika IX w sczu pacjenta. T pzwli na kreślenie ile aktywnść pwinna być zwiększna. Wymagana dawka jest bliczana przy pmcy następująceg wzru: Wymagana ilść jednstek = masa ciała (kg) x wymagany wzrst aktywnści czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,8 3/9

4 Dawka jaka pwinna być pdana raz częstść pdawania leku pwinny być zawsze uzależnine d skutecznści klinicznej u indywidualneg pacjenta. Leki zawierające czynnik IX rzadk wymagają pdawania częściej niż jeden raz dziennie. Odpwiedź na czynnik IX mże różnić się u pszczególnych pacjentów, dlateg należy znaczać pzim czynnika pdczas leczenia w celu ustalenia pdawanej dawki i częstści wyknywania infuzji. Zwłaszcza w przypadku większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest mnitrwanie aktywnści czynnika IX w sczu pdczas leczenia substytucyjneg. Prfilaktyka krwawień: W długterminwej prfilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką pstacią hemfilii B pwinn pdawać się czynnik IX w dawce 20 d 40 j.m. na kilgram masy ciała dwa razy w tygdniu. Dawka pwinna być dstswana d indywidualnej dpwiedzi na leczenie. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młdszych, niezbędne mże być pdawanie leku w krótszych dstępach czasu lub też w większych dawkach. Stswanie u dzieci: W przeprwadznym badaniu klinicznym u dzieci pniżej 6 rku życia, średnia dzienna dawka wynsiła 40 j.m./kg masy ciała. Brak zahamwania krwawienia ze względu na becnść inhibitrów: Jeżeli nie mżna siągnąć pżądanej aktywnści czynnika IX p wstrzyknięciu lub krwawienie nie ustępuje p wstrzyknięciu dpwiedniej dawki, należy pwiadmić tym lekarza. W takim przypadku lekarz zaleci wyknanie badań w celu wykrycia inhibitrów (przeciwciał) czynnika IX. Inhibitry mgą pwdwać bniżenie aktywnści czynnika IX. W takim przypadku mże być knieczne wybranie innej metdy leczenia. Zadecyduje tym lekarz, jeżeli dalsze leczenie będzie knieczne. Zastswanie większej niż zalecana dawki leku OCTANINE F Nie są znane żadne bjawy przedawkwania ludzkieg IX czynnika krzepnięcia. Jednakże nie należy przekraczać zalecanej dawki. Instrukcja dnśnie leczenia w dmu znajduje się w pudełku z zestawem d wstrzykiwań. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. Reakcje nadwrażliwści lub alergiczne nie były bserwwane częst u pacjentów lecznych prduktami zawierającymi czynnik IX. Należały d nich: druchwy skurcz naczyń krwinśnych (spazmy) z brzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła parzący i pieczący ból w miejscu infuzji dreszcze zaczerwienienie twarzy wysypka ból głwy pkrzywka spadek ciśnienia tętniczeg uczucie zmęczenia nudnści niepkój szybkie bicie serca 4/9

5 uczucie ucisku w klatce piersiwej uczucie mrwienia wymity świszczący ddech W niektórych przypadkach reakcje te mgą prwadzić d ciężkiej reakcji zwanej anafilaksją, włączając wystąpienie wstrząsu. Te reakcje są głównie związane z rzwjem inhibitrów czynnika IX. Należy pinfrmwać lekarza w przypadku wystąpienia którejklwiek z wymieninych bjawów. U pacjentów z hemfilią B mgą pjawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitry) przeciwk czynnikwi IX. Te przeciwciała mgą dpwiadać za bniżną skutecznść leczenia. Lekarz pwinien przedyskutwać t z pacjentem i kreślić dalsze leczenie, jeżeli będzie knieczne. Przeprwadzn badanie kliniczne u 25 dzieci z hemfilią B, z których 6 nie był wcześniej lecznych. Nie zabserwwan pwstawania inhibitrów w trakcie trwania badania. Tlerancja na wszystkie wstrzyknięcia kreślana była jak bardz dbra i dbra. Niektórzy pacjenci z hemfilią B z inhibitrami czynnika IX, u których zastswan indukcję tlerancji immunlgicznej, rzwinęli zespół nefrtyczny (ciężkie schrzenie nerek). Grączka mże pjawiać się w rzadkich przypadkach. Prdukty zawierające czynnik IX niskiej czystści mgą w rzadkich przypadkach prwadzić d rzwju zakrzepów w naczyniach krwinśnych. Mże t prwadzić d następujących pwikłań: zawału mięśnia sercweg zespłu rzsianeg wykrzepiania śródnaczyniweg (DIC), zakrzepów w żyłach (zakrzepicy żylnej) zakrzepów w płucach (zatrwści płucnej). Te pwikłania występują częściej w przypadku użycia prduktów czynnika IX niskiej czystści i pjawiają się rzadk w przypadku stswania prduktów wyskiej czystści takich jak OCTANINE F. Heparyna zawarta w prdukcie mże pwdwać nagły spadek liczby płytek krwi pniżej /µl lub 50% w stsunku d liczby wyjściwej. Jest t reakcja alergiczna nazywana małpłytkwścią wywłaną prze heparynę typu II. W rzadkich przypadkach u pacjentów bez wcześniejszej nadwrażliwści na heparynę, ten spadek ilści płytek krwi mże pjawić się pmiędzy 6 a 14 dniem d rzpczęcia leczenia. U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwścią na heparynę zmiana ta mże pjawić się p kilku gdzinach d rzpczęcia leczenia. Ten pważny spadek płytek krwi mże pwdwać lub być związany z: zakrzepami krwi w tętnicach i żyłach zamknięciem światła naczynia krwinśneg przez zakrzep występujący w innym miejscu ciężkim zaburzeniem krzepnięcia zwanym kagulpatią ze zużycia czynników krzepliwści martwicą skóry w miejscu wstrzyknięcia krwawieniem punkcikwatym siniaczeniem smlistymi stlcami. W przypadku pjawienia się tych reakcji alergicnych należy bezwłcznie przerwać wstrzykiwanie OCTANINE F i nie stswać w przyszłści leków zawierających heparynę. Ze względu na ten rzadk pjawiający się wpływ heparyny na płytki krwi, liczba płytek krwi u pacjenta pwinna być częst kntrlwana, zwłaszcza przy rzpczynaniu leczenia. Infrmacje związane z chrną przeciwk przensznym czynnikm zakaźnym, patrz punkt 2 (należy stswać szczególną strżnść stsując OCTANINE F). Jeśli wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie mżliwe bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy zwrócić się d lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 5/9

6 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OCTANINE F Lek należy przechwywać w miejscu niewidcznym i niedstępnym dla dzieci. Nie przechwywać w temperaturze pwyżej 25 C. Nie zamrażać. Przechwywać filkę w pakwaniu zewętrznym w celu chrny przed światłem. Termin ważnści Nie stswać teg leku p upływie terminu ważnści zamieszczneg na etykiecie i pakwaniu zewnętrznym (miesiąc/rk). Termin ważnści znacza statni dzień daneg miesiąca. Stabilnść chemiczna i fizyczna zstała wykazana przez 72 gdziny w temperaturze 25 C. Z mikrbilgiczneg punktu widzenia knieczne jest natychmiastwe zużycie prduktu. Jeżeli lek nie będzie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechwywania leku przed pnwnym użyciem dpwiedzialny jest pacjent; w nrmalnych warunkach lek nie pwinien być przechwywany przez kres dłuższy niż 24 gdziny w temperaturze 2 d 8 C, chyba że reknstytucja / rzcieńczenie dbył się w kntrlwanych i ptwierdznych aseptycznych warunkach. Tylk d pdawania jednrazwej dawki. Nie stswać teg leku, jeśli zauważy się, że rztwry są mętne lub niecałkwicie rzpuszczne. Leków nie należy wyrzucać d kanalizacji ani dmwych pjemników na dpadki. Należy zapytać farmaceutę c zrbić z lekami, które nie są już ptrzebne. Takie pstępwanie pmże chrnić śrdwisk. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Zawartść OCTANINE F Substancją czynną leku jest ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi Pnadt lek zawiera: heparynę, sdu chlrek, sdu cytrynian, argininy chlrwdrek i lizyny chlrwdrek. Prdukt leczniczy zawiera d 69 mg sdu w jednej filce OCTANINE F 500 j.m. i d 138 mg sdu w jednej filce OCTANINE F 1000 j.m. na dawkę. Należy uwzględnić t u pacjentów na diecie z graniczeniem sdu. Wygląd i zawartść pakwań OCTANINE F OCTANINE F występuje w 2 wielkściach pakwań nastepujacych mcach: OCTANINE F 500 występuje w pstaci prszku i rzpuszczalnika d sprządzania rztwru d wstrzykiwań zawierająceg nminalnie 500 j.m. ludzkieg czynnika krzepnięcia IX w filce. P reknstytucji w 5 ml wdy d wstrzykiwań prdukt zawiera kł 100 j.m./ml ludzkieg IX czynnika krzepnięcia OCTANINE F 1000 występuje w pstaci prszku i rzpuszczalnika d sprządzania rztwru d wstrzykiwań zawierająceg nminalnie 1000 j.m. ludzkieg czynnika krzepnięcia IX w filce. P reknstytucji w 10 ml wdy d wstrzykiwań prdukt zawiera kł 100 j.m./ml ludzkieg IX czynnika krzepnięcia Prdukt OCTANINE F jest wytwarzany z scza pchdzenia ludzkieg. 6/9

7 Aktywnść ( w j.m.) znaczana jest przy pmcy jednstpniweg testu krzepnięcia, zgdnie z Farmakpeą Eurpejską, w prównaniu d międzynardweg wzrca Światwej Organizacji Zdrwia (WHO). Aktywnść swista leku OCTANINE F wynsi kł 100 j.m./mg białka. Opis pakwania OCTANINE F jest sprzedawany w pstaci pakwania zawierająceg dwa pudełka płączne plastikwą taśmą. Jedn pudełk zawiera filkę z prszkiem d sprządzania rztwru d wstrzykiwań i ultkę dla pacjenta. Drugie pudełk zawiera filkę z rzpuszczalnikiem (wda d wstrzykiwań); 5 ml dla OCTANINE F 500 lub 10 ml dla OCTANINE F Opakwanie zawiera również następujące wyrby medyczne: - 1 strzykawka jednrazweg użytku, - 1 zestaw d transferu Mix2Vial TM, - 1 zestaw d infuzji (mtylkwy), - 2 waciki nasączne alkhlem. Pdmit dpwiedzialny i wytwórca W celu uzyskania bardziej szczegółwych infrmacji należy zwrócić się d przedstawiciela pdmitu dpwiedzialneg. Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Wielka Brytania Wytwórca: Octapharma S.A.S Rue du Maréchal Fch Linglsheim Francja Data statniej aktualizacji ultki: 05/03/2013 7/9

8 Instrukcja stswania w dmu Należy przeczytać wszystkie instrukcje i dkładnie ich przestrzegać! Nie stswać prduktu Octanine F p upływie terminu ważnści zamieszczneg na etykiecie. Pdczas pisanej pniżej prcedury należy zachwać warunki jałwe! Rztwór w strzykawce pwinien być przejrzysty lub lekk perłwy błyszczący. Nie wstrzykiwać rztwrów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe. Przygtwany rztwór zużyć niezwłcznie w celu zapbiegnięcia skażeniu mikrbilgicznemu. Używać wyłącznie dstarczneg zestawu d wstrzykiwań. Stswanie inneg sprzętu d wstrzykiwań/infuzji mże pwdwać ddatkwe zagrżenia i niepwdzenie leczenia. Instrukcja przygtwania rztwru: 1. Nie używać prduktu bezpśredni p wyjęciu z ldówki. Pzstawić rzpuszczalnik i prszek w zamkniętych filkach aż d uzyskania temperatury pkjwej. 2. Usunąć wieczka z bu filek i wyczyścić gumwe krki jednym z dłącznych wacików nasącznych alkhlem. 3. Zestaw Mix2vial jest przedstawiny na ryc. 1. Umieścić filkę z rzpuszczalnikiem na płaskiej pwierzchni i mcn przytrzymać. Wziąć zestaw Mix2Vial i brócić d góry dnem. Umieścić niebieską część Mix2Vial na górze filki z rzpuszczalnikiem i mcn wcisnąć aż d zatrzaśnięcia (ryc ). adapter filki z prszkiem (przezrczysty) wbudwany filtr ryc. 1 adapter filki z rzpuszczalnikiem (niebieski) rzpuszczalnik rzpuszczalnik ryc. 2 ryc Umieścić filkę z prszkiem na płaskiej pwierzchni i mcn przytrzymać. Wziąć filkę z rzpuszczalnikiem z pdłącznym zestawem Mix2Vial i brócić ją d góry dnem. Umieścić przezrczystą część zestawu na górze filki z prszkiem i mcn wcisnąć aż d zatrzaśnięcia (ryc. 4). Rzpuszczalnik przepływa autmatycznie d filki z prszkiem. rzpuszczalnik prszek ryc. 4 8/9

9 5. Mając nadal pdłączne bie filk,i delikatnie bracać filkę z prszkiem d czasu rzpuszczenia prduktu. Rzpuszczenie nastąpi w czasie krótszym niż 10 minut w temperaturze pkjwej. Pdczas przygtwania mże pwstać nieznaczna piana. Rzkręcić Mix2Vial na dwie części (ryc. 5). Piana zniknie. rzpuszczalnik Wyrzucić pustą filkę z rzpuszczalnikiem z niebieską częścią Mix2Vial. prszek ryc. 5 Instrukcja wyknywania wstrzyknięcia: Jak śrdek strżnści należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia zbadać tętn. W przypadku znaczneg zwiększenia częstści tętna należy zmniejszyć szybkść wstrzykiwania lub przerwać pdawanie leku na krótki czas. 1. Pdłączyć strzykawkę d przezrczystej części Mix2Vial. Obrócić filkę d góry dnem i pbrać rztwór d strzykawki (ryc. 6). Rztwór w strzykawce pwinien być przejrzysty lub lekk perłwy błyszczący. P przeniesieniu rztwru mcn przytrzymać tłk strzykawki (trzymając g skierwanym d dłu) i wyjąć strzykawkę z Mix2Vial (ryc. 7). Wyrzucić Mix2Vial i pustą filkę. prszek prszek ryc. 6 ryc Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dłącznych wacików nasącznych alkhlem. 3. Pdłączyć dstarczną igłę d wstrzykiwań d strzykawki. 4. Wprwadzić igłę d wybranej żyły. W przypadku użycia paski uciskwej w celu uwidcznienia żyły należy rzluźnić paskę przed rzpczęciem wstrzykiwania prduktu Octanine. Krew nie mże przedstać się d strzykawki z pwdu ryzyka wytwrzenia się skrzepów fibryny. 5. Rztwór wstrzykiwać pwli d żyły, nie szybciej niż 2-3 ml na minutę. W przypadku używania więcej niż jednej filki prszku Octanine d jedneg cyklu leczenia mżliwe jest pnwne zastswanie tej samej igły i strzykawki. Zestaw Mix2Vial jest przeznaczny wyłącznie d jednrazweg użycia. 9/9

10 Ultka dłączna d pakwania: infrmacja dla OCTANINE F 500/OCTANINE F 1000, 500 j.m. / 1000 j.m., prszek i rzpuszczalnik d sprządzania rztwru d wstrzykiwań Ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi Należy zapznać się z treścią ultki przed zastswaniem leku, pnieważ zawiera na infrmacje ważne dla pacjenta. Należy zachwać tę ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. Należy zwrócić się d lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichklwiek dalszych wątpliwści. Lek ten przepisan ściśle kreślnej sbie. Nie należy g przekazywać innym. Lek mże zaszkdzić innej sbie, nawet jeśli bjawy jej chrby są takie same. Jeśli nasili się któryklwiek z bjawów niepżądanych lub wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądan, w tym niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi, farmaceucie lub pielęgniarce. Spis treści ultki: 1. C t jest lek OCTANINE F i w jakim celu się g stsuje 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku OCTANINE F 3. Jak stswać lek OCTANINE F 4. Mżliwe działania niepżądane 5. Jak przechwywać lek OCTANINE F 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje 1. CO TO JEST OCTANINE F I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE OCTANINE F należy d grupy leków nazywanych czynnikami krzepnięcia i zawiera ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi. Jest t specjalne białk, które zwiększa zdlnść krwi d krzepnięcia. OCTANINE F jest stswany w leczeniu i prfilaktyce krwawień u pacjentów z zaburzeniem krwawienia (hemfilią B). Jest t stan medyczny, w którym jest przedłużne krwawienie w stsunku d czekiwaneg. Wynika n z wrdzneg niedbru ilści IX czynnika krzepnięcia we krwi. OCTANINE F jest dstarczany jak prszek i rzpuszczalnik d sprządzania rztwru d wstrzykiwań. P rzpuszczeniu jest pdawany dżylnie (wstrzykiwany d żyły). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OCTANINE F Kiedy nie stswać leku OCTANINE F jeśli pacjent ma uczulenie na ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi lub któryklwiek z pzstałych składników teg leku (wymienine w punkcie 6, jeśli u pacjenta występwała małpłytkwść wywłana heparyną typu II, która plega na spadku ilści płytek krwi p pdaniu heparyny. Płytki krwi są kmórkami krwi, które pmagają zatrzymać krwawienie. Heparynę stsuje się w celu zapbiegania zakrzepm krwi. Ostrzeżenia i śrdki strżnści Wszystkie leki zawierające białk pdawane dżylnie mgą wywłać reakcję nadwrażliwści typu alergiczneg. OCTANINE F zawiera bardz małe ilści innych białek niż czynnik IX i heparyna. D wczesnych bjawów reakcji nadwrażliwści należą: - pkrzywka - wysypka (pkrzywka) - uczucie ucisku w klatce piersiwej, - świszczący ddech, - spadek ciśnienia krwi, 230_PL_pil_230pl_pl07a_Austria_ /9

11 - stra, ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja w przypadku, gdy jakieklwiek lub wszystkie z wymieninych bjawów rzwijają się szybk i są nasilne). W przypadku wystąpienia pwyższych bjawów należy natychmiast wstrzymać wstrzykiwanie i skntaktwać się z lekarzem prwadzącym. W przypadku wstrząsu anafilaktyczneg lekarz musi jak najszybciej rzpcząć zalecane leczenie. Zaleca się dpwiednie szczepienia przeciw wiruswemu zapaleniu wątrby typu A i B w przypadku regularneg lub pwtarzaneg stswania prduktów zawierających czynnik IX krzepnięcia krwi uzyskany z ludzkieg scza. Znane jest zjawisk pwstawania inhibitrów (przeciwciał neutralizujących) czynnika IX, wytwarzanych przez kmórki immunlgiczne u pacjentów z hemfilią B. Inhibitry mgą nasilać ryzyk wystąpienia wstrząsu anafilaktyczneg (ciężkich reakcji alergicznych). Dlateg zaleca się wyknanie testów na becnść inhibitra u pacjentów z reakcjami alergicznymi. Pacjenci z inhibitrami czynnika IX są narażeni na wyższe ryzyk wystąpienia anafilaksji p zastswaniu czynnika IX. Dlateg pierwsze pdanie czynnika IX, zgdnie z decyzją lekarza prwadząceg, pwinn być przeprwadzne pd nadzrem medycznym w miejscu, gdzie mżna zapewnić dpwiednią pmc w razie wystąpienia reakcji alergicznych. Pdczas stswania kncentratów białkwych zawierających czynnik IX mże dchdzić d zaczpwania naczyń krwinśnych przez zakrzepy. Z pwdu teg ryzyka, które jest wyższe w przypadku prduktów słab czyszcznych, pacjenci pwinni być mnitrwani w kierunku występwania bjawów zakrzepów krwi p pdawaniu prduktów zawierających czynnik IX w przypadku: - występwania bjawów fibrynlizy (rzpuszczania skrzepliny), - pacjentów z rzsianym wykrzepianiem śródnaczyniwym (rzsiane krzepnięcie krwi w naczyniach krwinśnych), - pacjentów ze zdiagnzwanymi chrbami wątrby, - pacjentów p przebytych niedawn zabiegach peracyjnych, - pacjentów ze zwiększnym ryzykiem występwania zakrzepów lub rzsianeg wykrzepiania śródnaczyniweg. W przypadku pdawania OCTANINE F nwrdkm, należy je ściśle mnitrwać w kierunku występwania bjawów rzsianeg wykrzepiania śródnaczyniweg. W przypadku występwania któregklwiek z pwyższych zaburzeń u daneg pacjenta, lekarz zadecyduje pdaniu OCTANINE F p cenie ptencjalnych krzyści wynikających z leczenia w stsunku d ryzyka związaneg z zastswaniem leku. P pwtórnym leczeniu z użyciem prduktów ludzkieg IX czynnika krzepnięcia krwi, pacjenci pwinni być mnitrwani w kierunku rzwju przeciwciał neutralizujących (inhibitrów), których ilść kreśla się w jednstkach Bethesda (BU), używając dpwiednich testów bilgicznych. Zabezpieczenie leków wytwarzanych z krwi przed przeniesieniem zakażeń wiruswych W przypadku leków wytwarzanych z ludzkiej krwi lub scza stsuje się dpwiednie metdy zapbiegające przenszeniu zakażeń na pacjentów. Obejmują ne: ścisłą selekcję dawców krwi i scza w celu wyeliminwania nsicieli zakażeń, badanie pszczególnych dnacji i puli scza w kierunku specyficznych markerów wiruswych. Wytwórcy tych leków włączają również d prcesu prdukcji metdy mające na celu inaktywację lub usuwanie wirusów. Pmim teg, w przypadku pdawania leków trzymywanych z ludzkiej krwi lub scza, nie mżna całkwicie wykluczyć przeniesienia czynnika zakaźneg. Dtyczy t także nieznanych lub nw pjawiających się wirusów raz innych typów zakażeń. Metdy te są uznawane jak skuteczne wbec wirusów tczkwych, takich jak wirus nabyteg braku dprnści (HIV), wirus zakażenia wątrby typu B (HBV) i wirus zakażenia wątrby typu C (HCV) raz beztczkweg wirusa zakażenia wątrby typu A (HAV). Zastswane metdy mgą mieć graniczną skutecznść w stsunku d wirusów beztczkwych takich jak parwwirus B19. Zakażenie parwwirusem B19 mże być grźne u kbiet w ciąży (zakażenie 230_PL_pil_230pl_pl07a_Austria_ /9

12 płdu) raz u pacjentów z niedbrami dprnści raz pewnymi typami niedkrwistści (np. w niedkrwistści sierpwatkrwinkwej lub niedkrwistści hemlitycznej) Stanwcz zaleca się, aby przy każdrazwym pdaniu dawki OCTANINE F zapisać nazwę i numer serii prduktu w celu zachwania zapisu użytych serii. Inne leki i Octanine F Nie są znane interakcje ludzkieg IX czynnika krzepnięcia krwi z innymi lekami. Należy pwiedzieć lekarzwi lub farmaceucie wszystkich lekach przyjmwanych becnie lub statni, a także lekach, które pacjent planuje przyjmwać, również tych, które wydawane są bez recepty. Ciąża i karmienie piersią Nie ma dświadczenia w stswaniu czynnika IX pdczas ciąży i karmienia piersią. Dlateg czynnik IX pwinien być stswany pdczas ciąży i karmienia piersią, gdy jest t ściśle wskazane. Przed zastswaniem jakiegklwiek leku należy pradzić się lekarza lub farmaceuty. Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn Nie zabserwwan wpływu na zdlnść prwadzenia pjazdów mechanicznych i bsługiwania maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ LEK OCTANINE F OCTANINE F należy zawsze stswać zgdnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwści należy pnwnie skntaktwać się lekarzem lub farmaceutą. OCTANINE F pwinien być pdany dżylnie (wstrzyknięty d żyły) p rzpuszczeniu w załącznym rzpuszczalniku. Należy używać tylk załączneg zestawu d wstrzykiwań. Użycie innych zestawów d wstrzykiwań/infuzji mże pwdwać ddatkwe ryzyk i niepwdzenie leczenia. Leczenie pwinn być rzpczęte pd nadzrem lekarza dświadczneg w leczeniu hemfilii B. Dawkwanie OCTANINE F raz długść trwania terapii zależy d stpnia niedbru czynnika IX. Jest zależne także d miejsca i rzległści krwawienia raz stanu kliniczneg pacjenta. Obliczenie dawki: Dawka i częsttliwść pdawania OCTANINE F będzie ustalna przez lekarza. Liczba jednstek pdawaneg czynnika IX jest wyrażna w jednstkach międzynardwych (j.m.). Aktywnść czynnika IX w sczu dpwiada zawartści czynnika IX w sczu. Mże być wyrażna prcentw (w stsunku d prawidłweg scza ludzkieg) lub w jednstkach międzynardwych (w stsunku d miedzynardweg standardu dla czynnika IX w sczu krwi). Jedna jednstka międzynardwa (j.m.) aktywnści czynnika IX dpwiada ilści czynnika IX w 1 ml prawidłweg scza ludzkieg. Obliczenie wymaganej dawki czynnika IX jest parte na dświadczeniach empirycznych dwdzących, iż 1 jednstka międzynardwa ( j.m.) czynnika IX na kilgram masy ciała pdwyższa aktywnść sczweg czynnika IX 1% nrmalnej aktywnści. Aby bliczyć należną dawkę, należy kreślić aktywnść czynnika IX w sczu pacjenta. T pzwli na kreślenie ile aktywnść pwinna być zwiększna. Wymagana dawka jest bliczana przy pmcy następująceg wzru: Wymagana ilść jednstek = masa ciała (kg) x wymagany wzrst aktywnści czynnika IX (%) (j.m./dl) x 0,8 230_PL_pil_230pl_pl07a_Austria_ /9

13 Dawka jaka pwinna być pdana raz częstść pdawania leku pwinny być zawsze uzależnine d skutecznści klinicznej u indywidualneg pacjenta. Leki zawierające czynnik IX rzadk wymagają pdawania częściej niż jeden raz dziennie. Odpwiedź na czynnik IX mże różnić się u pszczególnych pacjentów, dlateg należy znaczać pzim czynnika pdczas leczenia w celu ustalenia pdawanej dawki i częstści wyknywania infuzji. Zwłaszcza w przypadku większych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest mnitrwanie aktywnści czynnika IX w sczu pdczas leczenia substytucyjneg. Prfilaktyka krwawień: W długterminwej prfilaktyce krwawień u pacjentów z ciężką pstacią hemfilii B pwinn pdawać się czynnik IX w dawce 20 d 40 j.m. na kilgram masy ciała dwa razy w tygdniu. Dawka pwinna być dstswana d indywidualnej dpwiedzi na leczenie. W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów młdszych, niezbędne mże być pdawanie leku w krótszych dstępach czasu lub też w większych dawkach. Stswanie u dzieci: W przeprwadznym badaniu klinicznym u dzieci pniżej 6 rku życia, średnia dzienna dawka wynsiła 40 j.m./kg masy ciała. Brak zahamwania krwawienia ze względu na becnść inhibitrów: Jeżeli nie mżna siągnąć pżądanej aktywnści czynnika IX p wstrzyknięciu lub krwawienie nie ustępuje p wstrzyknięciu dpwiedniej dawki, należy pwiadmić tym lekarza. W takim przypadku lekarz zaleci wyknanie badań w celu wykrycia inhibitrów (przeciwciał) czynnika IX. Inhibitry mgą pwdwać bniżenie aktywnści czynnika IX. W takim przypadku mże być knieczne wybranie innej metdy leczenia. Zadecyduje tym lekarz, jeżeli dalsze leczenie będzie knieczne. Zastswanie większej niż zalecana dawki leku OCTANINE F Nie są znane żadne bjawy przedawkwania ludzkieg IX czynnika krzepnięcia. Jednakże nie należy przekraczać zalecanej dawki. Instrukcja dnśnie leczenia w dmu znajduje się w pudełku z zestawem d wstrzykiwań. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek ten mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. Reakcje nadwrażliwści lub alergiczne nie były bserwwane częst u pacjentów lecznych prduktami zawierającymi czynnik IX. Należały d nich: druchwy skurcz naczyń krwinśnych (spazmy) z brzękiem twarzy, jamy ustnej i gardła parzący i pieczący ból w miejscu infuzji dreszcze zaczerwienienie twarzy wysypka ból głwy pkrzywka spadek ciśnienia tętniczeg uczucie zmęczenia nudnści niepkój szybkie bicie serca 230_PL_pil_230pl_pl07a_Austria_ /9

14 uczucie ucisku w klatce piersiwej uczucie mrwienia wymity świszczący ddech W niektórych przypadkach reakcje te mgą prwadzić d ciężkiej reakcji zwanej anafilaksją, włączając wystąpienie wstrząsu. Te reakcje są głównie związane z rzwjem inhibitrów czynnika IX. Należy pinfrmwać lekarza w przypadku wystąpienia którejklwiek z wymieninych bjawów. U pacjentów z hemfilią B mgą pjawić się przeciwciała neutralizujące (inhibitry) przeciwk czynnikwi IX. Te przeciwciała mgą dpwiadać za bniżną skutecznść leczenia. Lekarz pwinien przedyskutwać t z pacjentem i kreślić dalsze leczenie, jeżeli będzie knieczne. Przeprwadzn badanie kliniczne u 25 dzieci z hemfilią B, z których 6 nie był wcześniej lecznych. Nie zabserwwan pwstawania inhibitrów w trakcie trwania badania. Tlerancja na wszystkie wstrzyknięcia kreślana była jak bardz dbra i dbra. Niektórzy pacjenci z hemfilią B z inhibitrami czynnika IX, u których zastswan indukcję tlerancji immunlgicznej, rzwinęli zespół nefrtyczny (ciężkie schrzenie nerek). Grączka mże pjawiać się w rzadkich przypadkach. Prdukty zawierające czynnik IX niskiej czystści mgą w rzadkich przypadkach prwadzić d rzwju zakrzepów w naczyniach krwinśnych. Mże t prwadzić d następujących pwikłań: zawału mięśnia sercweg zespłu rzsianeg wykrzepiania śródnaczyniweg (DIC), zakrzepów w żyłach (zakrzepicy żylnej) zakrzepów w płucach (zatrwści płucnej). Te pwikłania występują częściej w przypadku użycia prduktów czynnika IX niskiej czystści i pjawiają się rzadk w przypadku stswania prduktów wyskiej czystści takich jak OCTANINE F. Heparyna zawarta w prdukcie mże pwdwać nagły spadek liczby płytek krwi pniżej /µl lub 50% w stsunku d liczby wyjściwej. Jest t reakcja alergiczna nazywana małpłytkwścią wywłaną prze heparynę typu II. W rzadkich przypadkach u pacjentów bez wcześniejszej nadwrażliwści na heparynę, ten spadek ilści płytek krwi mże pjawić się pmiędzy 6 a 14 dniem d rzpczęcia leczenia. U pacjentów z wcześniejszą nadwrażliwścią na heparynę zmiana ta mże pjawić się p kilku gdzinach d rzpczęcia leczenia. Ten pważny spadek płytek krwi mże pwdwać lub być związany z: zakrzepami krwi w tętnicach i żyłach zamknięciem światła naczynia krwinśneg przez zakrzep występujący w innym miejscu ciężkim zaburzeniem krzepnięcia zwanym kagulpatią ze zużycia czynników krzepliwści martwicą skóry w miejscu wstrzyknięcia krwawieniem punkcikwatym siniaczeniem smlistymi stlcami. W przypadku pjawienia się tych reakcji alergicnych należy bezwłcznie przerwać wstrzykiwanie OCTANINE F i nie stswać w przyszłści leków zawierających heparynę. Ze względu na ten rzadk pjawiający się wpływ heparyny na płytki krwi, liczba płytek krwi u pacjenta pwinna być częst kntrlwana, zwłaszcza przy rzpczynaniu leczenia. Infrmacje związane z chrną przeciwk przensznym czynnikm zakaźnym, patrz punkt 2 (należy stswać szczególną strżnść stsując OCTANINE F). Jeśli wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie mżliwe bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy zwrócić się d lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 230_PL_pil_230pl_pl07a_Austria_ /9

15 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OCTANINE F Lek należy przechwywać w miejscu niewidcznym i niedstępnym dla dzieci. Nie przechwywać w temperaturze pwyżej 25 C. Nie zamrażać. Przechwywać filkę w pakwaniu zewętrznym w celu chrny przed światłem. Termin ważnści Nie stswać teg leku p upływie terminu ważnści zamieszczneg na etykiecie i pakwaniu zewnętrznym (miesiąc/rk). Termin ważnści znacza statni dzień daneg miesiąca. Stabilnść chemiczna i fizyczna zstała wykazana przez 72 gdziny w temperaturze 25 C. Z mikrbilgiczneg punktu widzenia knieczne jest natychmiastwe zużycie prduktu. Jeżeli lek nie będzie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechwywania leku przed pnwnym użyciem dpwiedzialny jest pacjent; w nrmalnych warunkach lek nie pwinien być przechwywany przez kres dłuższy niż 24 gdziny w temperaturze 2 d 8 C, chyba że reknstytucja / rzcieńczenie dbył się w kntrlwanych i ptwierdznych aseptycznych warunkach. Tylk d pdawania jednrazwej dawki. Nie stswać teg leku, jeśli zauważy się, że rztwry są mętne lub niecałkwicie rzpuszczne. Leków nie należy wyrzucać d kanalizacji ani dmwych pjemników na dpadki. Należy zapytać farmaceutę c zrbić z lekami, które nie są już ptrzebne. Takie pstępwanie pmże chrnić śrdwisk. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE Zawartść OCTANINE F Substancją czynną leku jest ludzki IX czynnik krzepnięcia krwi Pnadt lek zawiera: heparynę, sdu chlrek, sdu cytrynian, argininy chlrwdrek i lizyny chlrwdrek. Prdukt leczniczy zawiera d 69 mg sdu w jednej filce OCTANINE F 500 j.m. i d 138 mg sdu w jednej filce OCTANINE F 1000 j.m. na dawkę. Należy uwzględnić t u pacjentów na diecie z graniczeniem sdu. Wygląd i zawartść pakwań OCTANINE F OCTANINE F występuje w 2 wielkściach pakwań nastepujacych mcach: OCTANINE F 500 występuje w pstaci prszku i rzpuszczalnika d sprządzania rztwru d wstrzykiwań zawierająceg nminalnie 500 j.m. ludzkieg czynnika krzepnięcia IX w filce. P reknstytucji w 5 ml wdy d wstrzykiwań prdukt zawiera kł 100 j.m./ml ludzkieg IX czynnika krzepnięcia OCTANINE F 1000 występuje w pstaci prszku i rzpuszczalnika d sprządzania rztwru d wstrzykiwań zawierająceg nminalnie 1000 j.m. ludzkieg czynnika krzepnięcia IX w filce. P reknstytucji w 10 ml wdy d wstrzykiwań prdukt zawiera kł 100 j.m./ml ludzkieg IX czynnika krzepnięcia Prdukt OCTANINE F jest wytwarzany z scza pchdzenia ludzkieg. 230_PL_pil_230pl_pl07a_Austria_ /9

16 Aktywnść ( w j.m.) znaczana jest przy pmcy jednstpniweg testu krzepnięcia, zgdnie z Farmakpeą Eurpejską, w prównaniu d międzynardweg wzrca Światwej Organizacji Zdrwia (WHO). Aktywnść swista leku OCTANINE F wynsi kł 100 j.m./mg białka. Opis pakwania OCTANINE F jest sprzedawany w pstaci pakwania zawierająceg dwa pudełka płączne plastikwą taśmą. Jedn pudełk zawiera filkę z prszkiem d sprządzania rztwru d wstrzykiwań i ultkę dla pacjenta. Drugie pudełk zawiera filkę z rzpuszczalnikiem (wda d wstrzykiwań); 5 ml dla OCTANINE F 500 lub 10 ml dla OCTANINE F Opakwanie zawiera również następujące wyrby medyczne: - 1 strzykawka jednrazweg użytku, - 1 zestaw d transferu Mix2Vial TM, - 1 zestaw d infuzji (mtylkwy), - 2 waciki nasączne alkhlem. Pdmit dpwiedzialny i wytwórca W celu uzyskania bardziej szczegółwych infrmacji należy zwrócić się d przedstawiciela pdmitu dpwiedzialneg. Octapharma (IP) Ltd. The Zenith Building 26 Spring Gardens Manchester M2 1AB Wielka Brytania Wytwórca: Octapharma Pharmazeutika Prduktinsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse Vienna Austria Data statniej aktualizacji ultki: 05/03/ _PL_pil_230pl_pl07a_Austria_ /9

17 Instrukcja stswania w dmu Należy przeczytać wszystkie instrukcje i dkładnie ich przestrzegać! Nie stswać prduktu Octanine F p upływie terminu ważnści zamieszczneg na etykiecie. Pdczas pisanej pniżej prcedury należy zachwać warunki jałwe! Rztwór w strzykawce pwinien być przejrzysty lub lekk perłwy błyszczący. Nie wstrzykiwać rztwrów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe. Przygtwany rztwór zużyć niezwłcznie w celu zapbiegnięcia skażeniu mikrbilgicznemu. Używać wyłącznie dstarczneg zestawu d wstrzykiwań. Stswanie inneg sprzętu d wstrzykiwań/infuzji mże pwdwać ddatkwe zagrżenia i niepwdzenie leczenia. Instrukcja przygtwania rztwru: 1. Nie używać prduktu bezpśredni z ldówki. Pzstawić rzpuszczalnik i prszek w zamkniętych filkach aż d uzyskania temperatury pkjwej. 2. Usunąć wieczka z bu filek i wyczyścić gumwe krki jednym z dłącznych wacików nasącznych alkhlem. 3. Zestaw Mix2vial jest przedstawiny na ryc. 1. Umieścić filkę z rzpuszczalnikiem na płaskiej pwierzchni i mcn przytrzymać. Wziąć zestaw Mix2Vial i brócić d góry dnem. Umieścić niebieską część Mix2Vial na górze filki z rzpuszczalnikiem i mcn wcisnąć aż d zatrzaśnięcia (ryc ). adapter filki z prszkiem (przezrczysty) wbudwany filtr ryc. 1 adapter filki z rzpuszczalnikiem (niebieski) rzpuszczalnik rzpuszczalnik ryc. 2 ryc Umieścić filkę z prszkiem na płaskiej pwierzchni i mcn przytrzymać. Wziąć filkę z rzpuszczalnikiem z pdłącznym zestawem Mix2Vial i brócić d góry dnem. Umieścić przezrczystą część na górze filki z prszkiem i mcn wcisnąć aż d zatrzaśnięcia (ryc. 4). Rzpuszczalnik przepływa autmatycznie d filki z prszkiem. rzpuszczalnik prszek ryc _PL_pil_230pl_pl07a_Austria_ /9

18 5. Z nadal pdłącznymi biema filkami delikatnie bracać filką z prszkiem aż prdukt będzie rzpuszczny. Rzpuszczanie jest zakńczne w mniej niż 10 minut w temperaturze pkjwej. Pdczas przygtwania mże pwstać nieznaczna piana. Rzkręcić Mix2Vial na dwie części (ryc. 5). Piana zniknie. rzpuszczalnik Wyrzucić pustą filkę z rzpuszczalnikiem z niebieską częścią Mix2Vial. prszek ryc. 5 Instrukcja wyknywania wstrzyknięcia: Jak śrdek strżnści należy przed wstrzyknięciem i w czasie wstrzyknięcia zbadać tętn. W przypadku znaczneg zwiększenia częstści tętna należy zmniejszyć szybkść wstrzykiwania lub przerwać pdawanie leku na krótki czas. 1. Pdłączyć strzykawkę d przezrczystej części Mix2Vial. Obrócić filkę d góry dnem i pbrać rztwór d strzykawki (ryc. 6). Rztwór w strzykawce pwinien być przejrzysty lub lekk perłwy błyszczący. P przeniesieniu rztwru mcn przytrzymać tłk strzykawki (trzymając w dół) i wyjąć strzykawkę z Mix2Vial (ryc. 7). Wyrzucić Mix2Vial i pustą filkę. prszek prszek ryc. 6 ryc Oczyścić wybrane miejsce wstrzyknięcia jednym z dłącznych wacików nasącznych alkhlem. 3. Pdłączyć dstarczną igłę d wstrzykiwań d strzykawki. 4. Wprwadzić igłę d wybranej żyły. W przypadku użycia paski uciskwej w celu uwidcznienia żyły należy rzluźnić paskę przed rzpczęciem wstrzykiwania prduktu Octanine. Krew nie mże przedstać się d strzykawki z pwdu ryzyka wytwrzenia się skrzepów fibryny. 5. Rztwór wstrzykiwać pwli d żyły, nie szybciej niż 2 3 ml na minutę. W przypadku używania więcej niż jednej filki prszku Octanine d jedneg cyklu leczenia mżliwe jest pnwne zastswanie tej samej igły i strzykawki. Zestaw Mix2Vial jest przeznaczny wyłącznie d jednrazweg użycia. 230_PL_pil_230pl_pl07a_Austria_ /9