ULOTKA DLA PACJENTA 1

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA 1

2 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS, 100% v/v, gaz medyczny, skrplny Substancja czynna: Tlen 1 Należy uważnie zapznać się z treścią ultki przed zastswaniem leku, pnieważ zawiera na infrmacje ważne dla pacjenta. 2 Należy zachwać tę ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. 3 Należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty w razie jakichklwiek dalszych wątpliwści. 4 Lek ten przepisan ściśle kreślnej sbie. Nie należy g przekazywać innym. Lek mże zaszkdzić innej sbie, nawet jeśli bjawy jej chrby są takie same. 5 Jeśli nasili się któryklwiek z bjawów niepżądanych lub wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Spis treści ultki: 1. C t jest Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS i w jakim celu się g stsuje 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS 3. Jak stswać Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS 4. Mżliwe działania niepżądane 5. Jak przechwywać Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS 6. Inne infrmacje 1. CO TO JEST TLEN MEDYCZNY SKROPLONYAIR PRODUCTS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS zawiera tlen, który jest gazem niezbędnym d życia. Grupa farmakterapeutyczna: gazy medyczne. Wskazania d stswania: Prdukt ten mże być stswany d wspmagania ddychania pd nrmalnym i wyskim ciśnieniem. Tlenterapia pd nrmalnym ciśnieniem (tlenterapia nrmbaryczna) Tlenterapię pd nrmalnym ciśnieniem mżna stswać: jeżeli stężenie tlenu we krwi lub w danym narządzie jest zbyt niskie bądź w celu zapbiegania spadkm stężenia tlenu; 2

3 u pacjentów z niewydlnścią lub zaburzeniami ddechwymi, którzy są zależni d niskieg stężenia tlenu (hipksji), będąceg bdźcem ddechwym; w leczeniu klasterweg bólu głwy. Klasterwy ból głwy jest szczególnym rdzajem bólu głwy krótkim czasie trwania i ciężkim przebiegu, bejmującym jedną strnę głwy. Tlenterapia pd wyskim ciśnieniem (tlenterapia hiperbaryczna) Tlenterapia pd wyskim ciśnieniem (tlenterapia hiperbaryczna) pwinna być stswana wyłącznie przez wykwalifikwany persnel, aby uniknąć ryzyka brażeń spwdwanych dużymi wahaniami ciśnienia. Tlenterapię pd wyskim ciśnieniem mżna stswać: w leczeniu ciężkieg zatrucia tlenkiem węgla (np. u nieprzytmneg pacjenta); w leczeniu chrby dekmpresyjnej; w leczeniu niedrżnści naczyń krwinśnych spwdwanej przez pęcherzyki gazu (zatr gazwy lub pwietrzny); w leczeniu wspmagającym w przypadku bumierania tkanek z pwdu ran zakażnych bakteriami wytwarzającymi gazy (martwica mięśni spwdwana przez bakterię z rdzaju Clstridium, zgrzel gazwa). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TLEN MEDYCZNY SKROPLONY AIR PRODUCTS Kiedy nie stswać leku Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS: Nie należy stswać leku Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS pd wyskim ciśnieniem w przypadku występwania dmy płucnwej, która nie jest leczna. W dmie płucnwej dchdzi d grmadzenia się pwietrza lub gazu pmiędzy dwiema blaszkami płucnej w klatce piersiwej. Należy pinfrmwać lekarza przebytej dmie płucnwej. Ostrzeżenia i śrdki strżnści Przed rzpczęciem tlenterapii należy mieć na uwadze pniższe infrmacje: Tlen w wyskich stężeniach mże wywierać szkdliwe działanie. Mże pwdwać zapadanie się pęcherzyków płucnych, uniemżliwiając dstarczanie tlenu d krwi. Mże d teg djść przy stswaniu stężenia wynsząceg 100% przez dłużej niż 6 gdzin, stężenia 60 70% przez pnad 24 gdziny, 40 50% przez klejne 24 gdziny i przy stężeniu pwyżej 40% stswanym przez pnad 2 dni. 3

4 Należy zachwać szczególną strżnść w przypadku nwrdków lub wcześniaków, aby zmniejszyć ryzyk wystąpienia zdarzeń niepżądanych, takich jak uszkdzenia czu. Pnadt należy zachwać szczególną strżnść w przypadku występwania pdwyższneg stężenia dwutlenku węgla we krwi, pnieważ w skrajnych sytuacjach mże djść d utraty przytmnści. Pacjenci z zaburzeniami ddychania, którzy są zależni d niskieg stężenia tlenu (hipksji), będąceg bdźcem ddechwym, pwinni być ściśle mnitrwani przez lekarza prwadząceg. Należy skntaktwać się z lekarzem, gdy pdczas stswania tlenterapii pd wyskim ciśnieniem (tlenterapii hiperbarycznej) wystąpią pniższe stany: przewlekła bturacyjna chrba płuc (POChP); chrba płuc spwdwana utratą sprężystści tkanki płucnej której twarzyszy nasilna dusznść ( rzedma płuc) niewystarczając kntrlwana astma skrzelwa); zakażenia górnych dróg ddechwych; niedawna peracja ucha śrdkweg; niedawna peracja w brębie klatki piersiwej; niekntrlwana wyska grączka; niewystarczając kntrlwana padaczka; lęk przed zamkniętymi pmieszczeniami (klaustrfbia); przebyta dma płucnwa (plegająca na grmadzeniu się pwietrza lub gazu pmiędzy dwiema blaszkami płucnej w klatce piersiwej). Tlen jest prduktem utleniającym nasilającym prces spalania. Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS w zbirniku znajduje się pd ciśnieniem (0 10 barów). Tlen przechdzi d stanu ciekłeg w temperaturze kł 183 C. W tak niskich temperaturach mże djść d parzeń. Pdczas pracy z ciekłym tlenem medycznym należy zawsze stswać rękawice i kulary chrnne. Tlenterapia nie ma wpływu na wyniki badań antydpingwych. Inne leki i Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS Należy pwiedzieć lekarzwi lub farmaceucie wszystkich przyjmwanych aktualnie lub statni lekach, również tych, które są wydawane bez recepty. 4

5 Pdawanie tlenu mże nasilać lub słabiać krzystne bądź niekrzystne działanie niektórych leków. Należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania ddatkwych infrmacji. Amidarn (stswany w leczeniu zaburzeń rytmu serca): nie stwierdzn występwania interakcji. Blemycyna lub aktynmycyna (leki przeciwnwtwrwe): istniejące uszkdzenie płuc spwdwane przez te prdukty lecznicze mże ulec pgrszeniu w wyniku zastswania tlenterapii, c mże nawet prwadzić d zgnu. Następujące prdukty lecznicze mgą nasilić szkdliwe działanie tlenu: adriamycyna (lek przeciwnwtwrwy); menadin (stswany d zmniejszenia działania leków przeciwkrzepliwych); prmazyna, chlrprmazyna i tirydazyna (leki stswane w leczeniu ciężkich zaburzeń psychicznych, pwdujących utratę przez pacjentów kntrli nad zachwaniem i działaniem (psychza); chlrchina (lek przeciwmalaryczny); krtyksteridy (hrmny takie jak krtyzl, hydrkrtyzn, prednizln i inne), leki stymulujące kreślne części układu nerwweg (sympatykmimetyki). Tlenterapia mże wywierać inne działania: Uprzedni leczne uszkdzenie płuc przez rdniki tlenwe, np. w trakcie leczenia zatrucia parakwatem. Tlenterapia mże nasilić uszkdzenie płuc. Szkdliwe działanie tlenu mże być zwiększne u chrych z niedbrem witamin C, E lub glutatinu. Szkdliwe działanie tlenu mże być nasilne przez prmieniwanie rentgenwskie. Szkdliwe działanie tlenu mże być nasilne u pacjentów z nadczynnścią tarczycy. Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS z jedzeniem, piciem i alkhlem W trakcie tlenterapii nie wln pić alkhlu. Alkhl mże hamwać ddychanie. Ciąża i karmienie piersią Stswanie tlenu pd nrmalnym ciśnieniem (tlenterapia nrmbaryczna) w ciąży jest dzwlne tylk w małych stężeniach. W trakcie ciąży mżna stswać tlen w wyskich stężeniach i pd wyskim ciśnieniem w przypadku leczenia ratująceg życie. Nie ma przeciwwskazań d stswania tlenu w trakcie karmienia piersią. Przed zastswaniem jakiegklwiek leku należy skntaktwać się z lekarzem lub farmaceutą. 5

6 Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn Tlenterapia nie wpływa na zmniejszenie kncentracji pdczas prwadzenia pjazdów i bsługiwania maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS przeznaczny jest d wdychania lub sztuczneg dstarczania d płuc p dparwaniu. Aby uniknąć pdrażnienia błny śluzwej, należy pamiętać aby w miarę mżliwści wstępnie grzać i nawilżyć tlen.. Tlen medyczny AIR PRODUCTS należy stswać zawsze według wskazań lekarza, dtyczących w szczególnści szybkści przepływu raz czasu leczenia. Nie należy przedwcześnie przerywać leczenia; mżliwe, że knieczne będzie stswanie tlenu przez długi kres. W razie wątpliwści należy skntaktwać się z lekarzem lub farmaceutą. Dawkwanie: Tlenterapia pd nrmalnym ciśnieniem (tlenterapia nrmbaryczna) Jeżeli stężenie tlenu we krwi lub w danym narządzie jest zbyt niskie, lekarz prwadzący pinfrmuje czasie trwania i częstści pdawania w ciągu dby leku Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS. Celem jest stswanie zawsze mżliwie jak najniższych stężeń tlenu, które nadal będą skuteczne. Jednak bieżące stężenie tlenu d wdychania nigdy nie pwinn być niższe niż 21% i mże być zwiększne maksymalnie d 100%. U pacjentów z niewydlnścią lub zaburzeniami ddechwymi i zależnych d niskieg stężenia tlenu (hipksji) jak bdźca ddechweg (np. w chrbach płuc ze zwężeniem dróg ddechwych i przedłużającymi się bjawami, takimi jak kaszel, przewlekła dusznść i nadmierne wytwarzanie śluzu (POChP)) efektywne stężenie tlenu pwinn być utrzymywane pniżej 28%, a niekiedy nawet pniżej 24%. U nwrdków należy unikać efektywneg stężenia tlenu d wdychania pwyżej 40%; tylk w wyjątkwych sytuacjach mże n zstać zwiększne d 100%. W przypadku klasterweg bólu głwy 100% tlen jest pdawany przy szybkści przepływu wynszącej 7 litrów na minutę przez 15 minut. Ma t na celu leczenie napadu chrby już d sameg pczątku i należy je rzpcząć w mmencie pjawienia się pierwszych bjawów. Drga pdawania: d inhalacji pd ciśnieniem nrmalnym: 6

7 Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS jest gazem d wdychania, który jest pdawany wziewnie z pwietrzem, z użyciem specjalneg sprzętu, takieg jak cewnik nswy lub maska twarzwa. Nadmiar wydychaneg tlenu puszcza rganizm pacjenta i miesza się z pwietrzem z tczenia (system zapbiegający wdychaniu zwrtnemu nn-rebreathing ). Jeżeli pacjent nie ddychania spntanicznie będzie wentylwany sztucznie. W trakcie znieczulenia stswane są specjalne urządzenia z systemami wdychania zwrtneg i krążenia wtórneg gazu, w których wydychane pwietrze jest wdychane pnwnie (system wdychania zwrtneg rebreathing ). Tlen mże być również pdawany bezpśredni d krwibiegu za pmcą tzw. ksygenatra. Technika ta jest stswana w krążeniu pzaustrjwym, np. w trakcie peracji serca. pd wyskim ciśnieniem: Tlenterapia pd wyskim ciśnieniem pwinna być stswana wyłącznie przez wykwalifikwany persnel, aby uniknąć ryzyka brażeń spwdwanych przez duże wahania ciśnienia. W zależnści d stanu zdrwia pacjenta, tlenterapia pd wyskim ciśnieniem jest stswana przy ciśnieniu wynszącym d 1,4 d 3,0 atmsfer przez kres d 45 d 300 minut na sesję leczniczą. Czasami leczenie bejmuje tylk jedną lub dwie sesje, ale długterminwe leczenie mże bejmwać d 30 lub większą liczbę sesji, a także wiele sesji dziennie, jeżeli jest t knieczne. Tlenterapia pd wyskim ciśnieniem jest prwadzna w specjalnej kmrze ciśnieniwej, zaprjektwanej d celów tlenterapii pd wyskim ciśnieniem, pzwalającej na utrzymanie ciśnienia przekraczająceg trzykrtnie ciśnienie atmsferyczne. Tlenterapia pd wyskim ciśnieniem mże być również prwadzna przy użyciu dpaswanej maski gazwej z kapturem uszczelninym wkół głwy lub przez rurkę intubacyjną. Zastswanie większej niż zalecana dawki leku Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS należy natychmiast skntaktwać się z lekarzem lub farmaceutą. Tksyczne działanie tlenu jest zmienne w zależnści d ciśnienia wdychaneg tlenu i czasu ekspzycji. Przy niskim ciśnieniu (0,5 d 2,0 barów) t działanie częściej występuje w brębie płuc niż w śrdkwym układzie nerwwym (mózgu i rdzeniu kręgwym). Przy wyższym ciśnieniu (tlenterapia hiperbaryczna) bserwuje się dwrtną klejnść działania. Działanie w brębie płuc bjawia się dusznścią (hipwentylacja), kaszlem i bólem w klatce piersiwej. Działanie w brębie śrdkweg układu nerwweg bejmuje występwanie nudnści, zawrtów głwy, niepkju i splątania, kurczy mięśniwych, mdleń i napadów padaczkwych. Pminięcie zastswania leku Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS Tlen należy zastswać, gdy pacjent tym sbie przypmni. Nie należy stswać dawki pdwójnej w celu uzupełnienia pminiętej dawki, pnieważ tlen medyczny mże być szkdliwy przy wyskich stężeniach. 7

8 Przerwanie stswania leku Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS Nie należy przerywać stswania teg prduktu samdzielnie; zawsze należy najpierw sknsultwać się z lekarzem. W razie jakichklwiek dalszych wątpliwści związanych ze stswaniem leku należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. Działania niepżądane sklasyfikwan w zależnści d metdy leczenia. Częstść nieznana (nie mże być szacwana na pdstawie dstępnych danych). Tlenterapia pd nrmalnym ciśnieniem (tlenterapia nrmbaryczna) mże pwdwać: nieznaczne bniżenie tętna i niewydlnść serca; dusznść wynikającą z utrudnienia wymiany gazwej z pwdu niedrżnści dróg ddechwych (hipwentylacja) lub zapadania się pęcherzyków płucnych (nieddma); ból w klatce piersiwej; zmęczenie. U pacjentów z zaburzeniami ddychania, którzy są zależni d niskieg stężenia tlenu (hipksji), będąceg bdźcem ddechwym, pdawanie tlenu mże dprwadzić d dalszeg zmniejszenia efektywnści ddychania i mże pwdwać grmadzenie się dwutlenku węgla raz nadmiaru kwasów w rganizmie (kwasica). U nwrdków i wcześniaków długtrwałe pdawanie tlenu mże pwdwać uszkdzenia czu, zniekształcenia płuc, krwtk w brębie serca, płuc, mózgu i rdzenia kręgweg raz zapalenie żłądka i jelit, z martwicą tkanek i perfracjami. Należy pwiadamiać lekarza nawet najmniejszej zmianie stanu zdrwia dziecka. Tlenterapia pd wyskim ciśnieniem (tlenterapia hiperbaryczna) mże pwdwać: przejściwą utratę wzrku; nudnści; zawrty głwy; niepkój i splątanie; kurcze mięśniwe; 8

9 mdlenia; napady padaczkwe; uszkdzenie ucha śrdkweg spwdwane zmianami ciśnienia; uszkdzenie płuc spwdwane zmianami ciśnienia (uraz ciśnieniwy płuc); ból, który mże być związany z zapaleniem i krwawieniem w brębie zatk przynswych, spwdwanymi przez zmiany ciśnienia; bóle mięśniwe. Te działania niepżądane mgą ustąpić z biegiem czasu. Zgłaszanie działań niepżądanych Jeśli wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Działania niepżądane mżna zgłaszać bezpśredni d Departamentu Mnitrwania Niepżądanych Działań Prduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych ul. Ząbkwska 41, Warszawa Tel.: ; faks: ; adr@urpl.gv.pl. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ TLEN MEDYCZNY SKROPLONY AIR PRODUCTS Lek należy przechwywać w miejscu niewidcznym i niedstępnym dla dzieci. Nie stswać leku Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS p upływie terminu ważnści zamieszczneg na pakwaniu. Zbirnik musi być przechwywany w miejscu dbrze wentylwanym. Przechwywać w temperaturze mieszczącej się w zakresie d 20 C d + 50 C. Należy upewnić się, że w pbliżu zbirnika nie znajdują się prdukty łatwpalne. Należy upewnić się, że w pbliżu zbirnika nie znajdują się źródła ciepła lub gnia. W pbliżu zbirnika nie wln palić papiersów. Transprt pwinien dbywać się zgdnie z przepisami międzynardwymi dtyczącymi transprtu substancji niebezpiecznych. 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE C zawiera Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS Substancją czynną jest tlen. Nie ma innych składników. Jak wygląda Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS i c zawiera pakwanie 9

10 Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS t gaz medyczny, skrplny, barwie jasnniebieskiej. Tlen medyczny skrplny AIR PRODUCTS pakwany jest w przenśne i stacjnarne zbirniki krigeniczne, wyknane ze stali nierdzewnej. PRZENOŚNE ZBIORNIKI KRIOGENICZNE są dstarczane z zawartścią płynną pd ciśnieniem i w bardz niskiej temperaturze (kł 183 C), w zbirnikach z termizlacją, które zstały zaprjektwane specjalnie d przechwywania płynów krigenicznych. STACJONARNE ZBIORNIKI KRIOGENICZNE wyknane są z dwóch warstw stali nierdzewnej. Przestrzeń pmiędzy tymi warstwami wypełnina jest izlatrem termicznym, który ułatwia utrzymanie tlenu w pstaci ciekłej. Izlacja cieplna jest twrzna przez próżnię i zastswanie izlatra bardz wyskiej jakści, zwaneg perlitem. Pjemnść zbirników krigenicznych mieści się w zakresie d 30 d litrów. Zakres rzmiarów Pjemnść ciekłeg tlenu w litrach Pjemnść ciekłeg tlenu w kg Równważna ilść gazweg tlenu w m 3 pd ciśnieniem 1 atm i w temperaturze 15 C d Pdmit dpwiedzialny AIR PRODUCTS SP. Z O. O. ul. Pry Warszawa Wytwórcy AIR PRODUCTS S.A./N.V. Arbedkaai 1, 9042 Gent Belgia AIR PRODUCTS Healthcare Belgium BVBA Rue de la Basse Sambre 38, 5140 Smbreffe Belgia AIR PRODUCTS S.A./N.V. 10

11 J.F. Willemstraat 100, 1800 Vilvrde Belgia Air Prducts GmbH An der Kst 3, Hattingen Niemcy Air Prducts GmbH Gebrüder-Heyn-Straße 17, Lüneburg Niemcy Air Prducts spl, s r. Areal Chempetrl a.s., DS 163, Litvínv Republika Czeska Carburs Metálics (Tres Cants) Rnda Valdecarriz 49, Madrid Hiszpania Ten prdukt leczniczy jest dpuszczny d brtu w krajach człnkwskich Eurpejskieg Obszaru Gspdarczeg pd następującymi nazwami: Belgia: Zuurstf medicinaal vleibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vleibaar gemaakt mbiele crygene tank Belgia: Zuurstf medicinaal vleibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vleibaar gemaakt crygene recipiënten Hlandia: Zuurstf medicinaal vleibaar AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vleibaar gemaakt Republika Czeska: Kyslík medicinální zkapalněný AIR PRODUCTS, 100% v/v, plyn pr inhalaci, zkapalněný, Niemcy: Sauerstff AIR PRODUCTS 100 % Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt Republika Słwacka: Medicinálny tekutý kyslík AIR PRODUCTS, 100 % v/v, medicinálny plyn, skvapalnený Data zatwierdzenia ultki 11