ULOTKA DLA PACJENTA 1

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA 1

2 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Azzalure, 10 jednstek Speywd/0,05 ml, prszek d sprządzania rztwru d wstrzykiwań (tksyna btulinwa typ A) Należy zapznać się z treścią ultki przed zastswaniem leku, pnieważ zawiera na infrmacje ważne dla pacjenta Należy zachwać tę ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. W razie jakichklwiek wątpliwści należy zwrócić się d lekarza. Jeśli u pacjenta wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w tej ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi. Patrz punkt 4. Spis treści ultki: C t jest Azzalure i w jakim celu się g stsuje Infrmacje ważne przed zastswaniem Azzalure Jak stswać Azzalure Mżliwe działania niepżądane Jak przechwywać Azzalure Zawartść pakwania i inne infrmacje 1. CO TO JEST AZZALURE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Azzalure zawiera tksynę btulinwą typu A, która pwduje zwitczenie mięśni. Azzalure wpływa na płączenie pmiędzy nerwami i mięśniami uniemżliwiając uwlnienie z zakńczeń nerwwych przekaźnika chemiczneg, acetylchliny. Zapbiega t kurczeniu się mięśni. Zwitczenie mięśni jest przejściwe i stpniw ustępuje. Niektórzy ludzie martwią się zmarszczkami pjawiającymi się na twarzy. Azzalure mżna stswać u sób drsłych w wieku pniżej 65 lat w celu tymczaswej pprawy wyglądu umiarkwanych lub silnych zmarszczek gładzizny czła (pinwe zmarszczki pmiędzy brwiami) raz zmarszczek w klicy bczneg kąta ka (typu kurze łapki). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM AZZALURE Kiedy nie stswać wstrzyknięć Azzalure: jeśli pacjent ma uczulenie na tksynę Clstridium btulinum typu A lub któryklwiek z pzstałych składników teg leku (wymieninych w punkcie 6) w przypadku infekcji w prpnwanym miejscu wstrzyknięcia w przypadku miastenii rzekmpraźnej, zespłu Eatn Lamberta lub stwardnienia bczneg zanikweg Ostrzeżenia i śrdki strżnści Przed wyknaniem wstrzyknięcia leku Azzalure należy przedyskutwać z lekarzem jeśli u pacjenta występują zaburzenia nerww-mięśniwe jeśli u pacjenta częst występują trudnści w przełykaniu pkarmu (dysfagia) jeśli u pacjenta częst dchdzi d zakrztuszenia pkarmem lub napjem pwdująceg kaszel lub dławienie jeśli w prpnwanym miejscu wstrzyknięcia becny jest stan zapalny 2

3 jeśli mięśnie w prpnwanym miejscu wstrzyknięcia są słabe jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia, znaczające dłuższy niż zazwyczaj czas krzepnięcia, np. hemfilia (dziedziczne zaburzenia krzepnięcia krwi spwdwane przez niedbór czynnika krzepnięcia jeśli u pacjenta przeprwadzn perację twarzy lub taka peracja lub inneg rdzaju zabiegi chirurgiczne są planwane w najbliższej przyszłści jeśli u pacjenta stswan już wstrzyknięcia innej tksyny btulinwej jeśli p statnim leczeniu tksyną btulinwą nie nastąpiła znacząca pprawa zmarszczek Takie infrmacje pmgą lekarzwi w pdjęciu właściwej decyzji w dniesieniu d ryzyka i krzyści wynikających z leczenia. Specjalne strzeżenia: Bardz rzadk działanie tksyny btulinwej mże pwdwać słabienie mięśni ddalnych d miejsca wstrzyknięcia. W przypadku stswania tksyn btulinwych częściej niż c 12 tygdni lub w większych dawkach w leczeniu innych chrób rzadk bserwwan pwstawanie przeciwciał u pacjentów. Pwstawanie przeciwciał neutralizujących tksynę mże bniżać skutecznść leczenia. W przypadku wizyty u lekarza (niezależnie d pwdu takiej wizyty) należy pinfrmwać lekarza wcześniejszym leczeniu Azzalure. Dzieci i młdzież Stswanie leku Azzalure nie jest wskazane u sób w wieku pniżej 18 lat. Azzalure a inne leki Należy pwiedzieć lekarzwi wszystkich lekach przyjmwanych becnie lub statni, a także lekach, które pacjent planuje przyjmwać, pnieważ Azzalure mże wpływać na działanie innych leków, a w szczególnści na: antybityki stswane w zakażeniu (np. antybityki aminglikzydwe takie jak gentamycyna lub amikacyna) lub inne leki zwitczające mięśnie. Stswanie Azzalure z jedzeniem i piciem Wstrzyknięcia leku Azzalure mgą być wyknane przed lub p jedzeniu lub piciu. Ciąża i karmienie piersią Azzalure nie należy stswać w kresie ciąży. Nie zaleca się stswania Azzalure u kbiet karmiących piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, przed zastswaniem każdeg leku należy pradzić się lekarza. Prwadzenie pjazdów i bsługa maszyn P wstrzyknięciu Azzalure mże wystąpić przejściwe niewyraźne widzenie lub słabienie mięśni. W przypadku wystąpienia takieg działania leku, nie wln prwadzić pjazdów, ani bsługiwać maszyn. 3. JAK STOSOWAĆ AZZALURE Azzalure pwinien być pdawany wyłącznie przez lekarzy psiadających dpwiednie kwalifikacje i dświadczenie w zakresie takieg leczenia raz wymagany sprzęt. 3

4 Lekarz przygtuje lek i pda g pacjentwi. Filka leku Azzalure pwinna być stswana tylk u jedneg pacjenta pdczas jednej sesji leczenia. Zalecana dawka Azzalure wynsi zmarszczki gładzizny czła: 50 jednstek, pdanych jak 10 jednstek w każdym z 5 miejsc wstrzyknięcia na czle na bszarze pnad nsem i brwiami. zmarszczki w klicy bczneg kąta ka: 60 jednstek, wstrzykiwanych p 10 jednstek w każde z 6 miejsc wstrzyknięcia bustrnnie w klice zmarszczek typu kurze łapki. Jednstki stswane w przypadku innych prduktów tksyny btulinwej są inne. Jednstki Speywd leku Azzalure nie mgą być zamieniane z innymi prduktami tksyny btulinwej. Efekt leczenia pwinien być widczny w ciągu kilku dni p wstrzyknięciu. Odstęp czasu pmiędzy klejnymi wstrzyknięciami Azzalure zstanie kreślny przez lekarza. Lek nie pwinien być stswany częściej, niż c 12 tygdni. Azzalure nie jest wskazany d stswania u pacjentów w wieku pniżej 18 lat. Zastswanie większej niż zalecana dawki Azzalure Pdanie większej niż zalecana dawki Azzalure, mże spwdwać słabienie niektórych mięśni znajdujących się pza miejscem wstrzyknięcia. Mże t nastąpić dpier p pewnym czasie. W razie wystąpienia takiej sytuacji należy niezwłcznie pwiadmić tym lekarza. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, Azzalure mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. Należy pilnie skntaktwać się z lekarzem w przypadku: Trudnści w ddychaniu, przełykaniu lub mówieniu Obrzęku twarzy lub zaczerwienienia skóry lub swędzącej, grudkwatej wysypki. Takie bjawy mgą znaczać reakcję uczuleniwą na lek Azzalure Należy pinfrmwać lekarza, jeśli pacjent zauważył następujące działania niepżądane: Zmarszczki gładzizny czła: Bardz częst (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) Zaczerwienienie, brzęk, pdrażnienie, wysypka, swędzenie, mrwienie, ból, dyskmfrt, kłucie lub zasinienie w miejscu wstrzyknięcia Ból głwy Częst (występujące u 1 d 10 na 100 pacjentów) Zmęczenie czu lub niewyraźne widzenie, padanie górnej pwieki, brzęk pwieki, łzawienie czu, zespół sucheg ka, drżenie mięśni wkół ka Przejściwy paraliż twarzy Niezbyt częst (występujące u 1 d 10 na pacjentów) Zakłócne, niewyraźne lub pdwójne widzenie Zawrty głwy Świąd, wysypka Reakcje uczuleniwe jak wskazane pwyżej Zaburzenia ruchów gałek cznych Rzadk (występujące u 1 d 10 na pacjentów) Swędząca, grudkwata wysypka 4

5 Zmarszczki w klicy bczneg kąta ka: Częst (występujące u 1 d 10 na 100 pacjentów) Ból głwy Obrzęk pwieki Pwstawanie siniaków, swędzenie i brzęk wkół czu Opadanie górnej pwieki Przejściwy paraliż twarzy. Te działania niepżądane występwały zwykle w ciągu pierwszeg tygdnia p wstrzyknięciach leku i wkrótce ustępwały. Zazwyczaj miały charakter łagdny lub umiarkwany. Bardz rzadk dnszn występwaniu bjawów niepżądanych dtyczących mięśni innych niż te, w które pdan tksynę btulinwą. Obejmują ne wzmżne słabienie mięśniwe, trudnści w przełykaniu, związane z kaszlaniem raz dławieniem się przy przełykaniu (w mmencie kiedy jedzenie lub płyny dstaną się d dróg ddechwych w mmencie przełykania, wystąpić mgą zaburzenia ddychania, takie jak infekcje płucne). Jeśli takie działania wystąpią, należy niezwłcznie skntaktwać się z lekarzem. Zgłaszanie działań niepżądanych Jeśli wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Działania niepżądane mżna zgłaszać bezpśredni d Departamentu Mnitrwania Niepżądancyh Działań Prduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych Al. Jerzlimskie 181 C Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gv.pl Działania niepżądane mżna zgłaszać również pdmitwi dpwiedzialnemu lub przedstawicielwi pdmitu dpwiedzialneg. Dzięki zgłaszaniu działań niepżądanych mżna będzie zgrmadzić więcej infrmacji na temat bezpieczeństwa stswania leku. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ AZZALURE Przechwywać w miejscu niedstępnym i niewidcznym dla dzieci. Nie należy stswać Azzalure p upływie terminu ważnści zamieszczneg na pakwaniu p skrócie: EXP. Termin ważnści znacza statni dzień pdaneg miesiąca. Azzalure należy przechwywać w ldówce (2 C - 8 C). Nie zamrażać. Lekarz rzpuści Azzalure i przygtuje rztwór d wstrzyknięcia. Wykazan stabilnść chemiczną i fizyczną rztwru przez 24 gdziny w temperaturze 2-8 C. Z mikrbilgiczneg punktu widzenia rztwór należy wykrzystać natychmiast, chyba że spsób reknstytucji wyklucza ryzyk zanieczyszczenia mikrbilgiczneg. Jeśli prdukt nie zstanie wykrzystany natychmiast, za czas i warunki przechwywania przed wykrzystaniem dpwiada użytkwnik. Numer serii (Lt) 5

6 6. INNE INFORMACJE C zawiera Azzalure - Substancją czynną leku jest tksyna btulinwa typu A *, 10 jednstek Speywd/0,05 ml. Jedna filka zawiera 125 jednstek Speywd. - Inne składniki leku t albumina ludzka i laktza jednwdna. * Kmpleks tksyny Clstridium btulinum (bakteria) typu A z hemaglutyniną Jednstki Speywd leku Azzalure są specyficzne dla teg prduktu i nie mgą być zamieniane z innymi preparatami zawierającymi tksynę btulinwą. Jak wygląda Azzalure i c zawiera pakwanie Azzalure ma pstać prszku d sprządzania rztwru d wstrzykiwań. Dstępne są pakwania zawierające 1 lub 2 filki. Azzalure ma pstać białeg prszku. Pdmit dpwiedzialny i wytwórca Pdmit dpwiedzialny: Ipsen Limited, 190 Bath Rad, Slugh, Berkshire SL1 3XE, Wielka Brytania Wytwórca: Ipsen Bipharm Limited Ash Rad Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF Data zatwierdzenia ultki: Ddatkwe infrmacje lub ultkę w innym frmacie mżna uzyskać kntaktując się z: Galderma Plska Sp. z.. Ul. Łączyny Warszawa, Plska tel. (22) Pniższe infrmacje przeznaczne są wyłącznie dla pracwników służby zdrwia: Dawkwanie i spsób pdania: Patrz punkt 3 Ultki dla Pacjenta. Szczególne śrdki strżnści dtyczące usuwania i przygtwania leku d stswania Należy ściśle przestrzegać instrukcji dtyczących stswania, przygtwania i usuwania leku. Reknstytucję należy wyknać zgdnie z zasadami dbrej praktyki szczególnie w dniesieniu d techniki aseptycznej. 6

7 Azzalure musi być rzpuszczny w 0,9% rztwru chlrku sdu (9 mg/ml) d wstrzykiwań. Zgdnie z pniższą tabelą dtyczącą rzpuszczania, wymaganą bjętść 0,9% rztwru chlrku sdu (9 mg/ml) d wstrzykiwań należy pbrać d strzykawki w celu trzymania klarwneg rztwru stężeniu 10j./0,05 ml; Objętść rzpuszczalnika (0,9% rztwru chlrku sdu) ddana d filki zawierającej 125 j ml 10 j. Otrzymana dawka (jednstki na 0.05 ml) Dkładny pmiar 0,63 ml mżna uzyskać za pmcą strzykawek pjemnści 1 ml, wyskalwanych w dstępach c 0,1 ml i 0,01 ml. ZALECENIA DOTYCZĄCE USUWANIA SKAŻONYCH MATERIAŁÓW Niezwłcznie p użyciu i przed usunięciem niezużyty lek Azzalure p reknstytucji (w filce lub w strzykawce) należy inaktywwać przy pmcy 2 ml rzcieńczneg rztwru pdchlrynu sdu w stężeniu 0,55 lub 1% (rztwór Dakina). Nie próżniać użytych filek, strzykawek i materiałów. Należy wyrzucać je d dpwiednich pjemników i usuwać zgdnie z lkalnymi wymaganiami. ZALECENIA NA WYPADEK INCYDENTU PODCZAS PRZYGOTOWANIA TOKSYNY BOTULINOWEJ Rzlany prdukt należy zetrzeć: za pmcą chłnneg materiału nasączneg rztwrem pdchlrynu sdu (wybielacz) w przypadku prszku lub za pmcą sucheg, chłnneg materiału w przypadku prduktu p reknstytucji. Skażną pwierzchnię należy czyścić chłnnym materiałem nasącznym rztwrem pdchlrynu sdu (wybielacz) a następnie wysuszyć. W przypadku stłuczenia filki pstępwać zgdnie z pwyższą instrukcją. Ostrżnie zebrać fragmenty ptłuczneg szkła i ścierać prdukt uważając przy tym, aby nie skaleczyć skóry. Jeśli prdukt miał kntakt ze skórą, przemyć skażne miejsce rztwrem pdchlrynu sdu (wybielacz), a następnie spłukać bficie wdą. Jeśli prdukt miał kntakt z czami, należy dkładnie przepłukać czy bfitą ilścią wdy lub ftalmlgicznym rztwrem d przemywania czu. Jeśli prdukt miał kntakt z raną, skaleczeniem lub uszkdzną skórą, skażne miejsce należy dkładnie przepłukać bfitą ilścią wdy i pdjąć dpwiednie działania medyczne zależne d wstrzykniętej dawki. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dtyczących stswania, przygtwania i usuwania leku. 7