Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta. Luttagen, 100 mg, kapsułki miękkie Luttagen, 200 mg, kapsułki miękkie Progesteronum

Transkrypt

1 1 Ultka dłączna d pakwania: infrmacja dla pacjenta Luttagen, 100 mg, kapsułki miękkie Luttagen, 200 mg, kapsułki miękkie Prgesternum Należy uważnie zapznać sie z treścią ultki przed zastswaniem leku, pnieważ zawiera na infrmacje ważne dla pacjenta. - Należy zachwać tę ultkę, aby w razie ptrzeby móc ją pnwnie przeczytać. - W razie jakichklwiek wątpliwści należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisan ściśle kreślnej sbie. Nie należy g przekazywać innym. Lek mże zaszkdzić innej sbie, nawet jeśli bjawy ich chrby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w tej ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi lub farmaceucie. Spis treści ultki 1. C t jest lek Luttagen i w jakim celu się g stsuje 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Luttagen 3. Jak stswać lek Luttagen 4. Mżliwe działania niepżądane 5. Jak przechwywać lek Luttagen 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje 1. C t jest lek Luttagen i w jakim celu się g stsuje Lek ten zawiera hrmn prgestern. Jest n wskazany d stswania w zaburzeniach związanych z niedbrem endgenneg prgesternu: w przypadku nieregularnych cykli z pwdu zaburzeń wulacji, z przypadku bólu i innych zaburzeń występujących przed miesiączką, w przypadku krwawienia (krwawienie z pwdu włókniaka), u kbiet p menpauzie (razem z terapią estrgenwą). 2. Infrmacje ważne przed zastswaniem leku Luttagen Nie należy przyjmwać leku Luttagen w przypadku: uczulenia na prgestern lub któryklwiek z pzstałych składników teg leku (wymieninych w punkcie 6) występwania becnie lub w przeszłści ciężkich schrzeń wątrby występwania krwawienia z pchwy z nieznanej przyczyny występwania nwtwru lub pdejrzenia nwtwru piersi lub dróg rdnych występwania becnie lub w przeszłści zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica), np. w kńczynach (zakrzepica żył głębkich) lub płucach (zatrwść płucna) występwania czynnej chrby wywłanej becnścią zakrzepów a tętnicach, np. zawału serca, udaru mózgu lub dławicy piersiwej występwania krwawienia d mózgu występwania rzadkiej dziedzicznej chrby nazwie prfiria.

2 Specjalne strzeżenia i śrdki strżnści Przed rzpczęciem przyjmwania leku Luttagen należy przmawiać z lekarzem. Ostrzeżenia Należy zaprzestać przyjmwania leki i skntaktwać się z lekarzem w przypadku wystąpienia jednej z następujących sytuacji: zawał serca, zaburzenia naczyniw-mózgwe, nagły silny ból głwy, zaburzenia wzrku, zakrzep krwi w żyle lub tętnicy. Lek Luttagen mżna przepisywać jedncześnie z innymi lekami zawierającymi estrgen stswanymi w ramach hrmnalnej terapii zastępczej. Stswanie takieg płączenia jest związane ze zwiększnym ryzykiem zakrzepicy żył głębkich (ZŻG) lub zatrwści płucnej. Istnieją dane sugerujące, że estrgenwa terapia zastępcza wiąże się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zachrwania na raka piersi. Nie wiadm, czy jednczesne stswanie prgesternu ma wpływ na ryzyk zachrwania na raka u kbiet p menpauzie przyjmujących hrmnalną terapię zastępczą. Lek ten nie leczy wszystkich przyczyn samistneg prnienia. Nie ma n wpływu na prnienia wynikające z przyczyn genetycznych (pnad płwa samistnych prnień). Lek stswany zgdnie ze wskazaniami nie wykazuje skutecznści antykncepcyjnej. Śrdki strżnści Lek należy przyjmwać pmiędzy psiłkami, najlepiej wieczrem przed snem. Przed rzpczęciem hrmnalnej terapii zastępczej (raz w regularnych dstępach czasu pdczas leczenia) każda pacjentka pddać się badaniu lekarskiemu, pdczas któreg lekarz mże ceniać piersi i macicę. Leku Luttagen nie należy przyjmwać pdczas psiłków; zaleca się ich przyjmwanie przed snem. Lek Luttagen należy stswać strżnie u pacjentów z: chrbami, które mgą się zastrzać w wyniku zatrzymania płynów (np. nadciśnienie, chrby serca, chrby nerek, padaczka, migrena, astma); u chrych z depresją w wywiadzie, cukrzycą, zaburzeniami czynnści wątrby nasileniu łagdnym d umiarkwaneg, migreną lub nadwrażliwścią na światł raz u kbiet karmiących piersią. Lek Luttagen a inne leki Należy pinfrmwać lekarza wszystkich lekach przyjmwanych becnie, niedawn lub innych lekach, które pacjent mże przyjmwać. Niektóre leki mgą wpływać na działanie leku Luttagen. Dtyczy t następujących leków: leki stswane w padaczce (takie jak fenbarbital, fenytina i karbamazepina) leki stswane w gruźlicy (takie jak ryfampicyna, ryfabutyna) leki zawierające ziele dziurawca brmkryptyna cyklspryna ketknazl. Palenie tytniu i picie alkhlu mże także wpływać na działanie leku Luttagen. Ciąża, karmienie piersią i płdnść Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że mże być w ciąży lub gdy planuje dzieck, pwinna pradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastswaniem teg leku. 2

3 3 Ciąża Duża ilść danych dtyczących kbiet w ciąży nie wskazuje na tksycznść prgesternu dla płdu ani nwrdka. Przed zastswaniem każdeg leku należy pradzić się lekarza lub farmaceuty. Karmienie piersią Wykrywalne ilści prgesternu przenikają d mleka kbiet karmiących piersią. Przepisywanie prgesternu pdczas laktacji jest przeciwwskazane. Przyjmwanie prgesternu w czasie laktacji nie wydaje się jednak mieć szkdliweg wpływu na wzrst dziecka. Płdnść Prdukt nie wywiera szkdliweg wpływu na płdnść. Prwadzenie pjazdów i bsługiwanie maszyn Osby prwadzące pjazdy i bsługujące maszyny pwinny mieć na uwadze fakt, że stswanie teg leku mże pwdwać sennść i (lub) zawrty głwy. Lek Luttagen zawiera lecytynę sjwą. Nie należy stswać teg leku w przypadku alergii (uczulenia) na rzeszki ziemne lub sję. 3. Jak przyjmwać lek Luttagen Spsób pdawania Lek jest przeznaczny wyłącznie d stswania dustneg. Lek Luttagen 100 mg lub 200 mg należy przyjmwać pmiędzy psiłkami, najlepiej wieczrem przed snem. Lek ten należy zawsze przyjmwać według zaleceń lekarza. W razie wątpliwści należy zwrócić się d lekarza lub farmaceuty. Dawka Zazwyczaj w przypadku niedbru prgesternu zalecana dawka wynsi d 200 d 300 mg na dbę, jednrazw lub w dwóch dawkach pdzielnych: 100 mg ran i 100 mg lub 200 mg wieczrem przed snem. W żadnym przypadku pjedyncza dawka nie mże być większa niż 200 mg. W przypadku pczucia, że działanie leku Luttagen jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy sknsultwać się z lekarzem lub farmaceutą. Częstść pdawania W zależnści d przypadku, leczenie mże być prwadzne w spsób ciągły alb cyklicznie w ciągu kilku dni w miesiącu i mże być pwiązane z leczeniem estrgenami. Kapsułkę należy płknąć ppijając szklanką wdy, przyjmując ją pmiędzy psiłkami, w jednej lub dwóch dawkach. W zależnści d schematu leczenia kreślneg przez lekarza. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia zstanie kreślny przez lekarza w zależnści daneg przypadku. W zależnści d rdzaju wskazania i skutecznści leczenia, lekarz mże zmienić czas trwania leczenia. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Luttagen Należy niezwłcznie skntaktwać się z lekarzem lub farmaceutą. Mgą wystąpić bjawy przedawkwania, bejmujące: sennść, zawrty głwy, eufrię lub zaburzenia miesiączkwania.

4 Pminięcie dawki leku Luttagen Nie należy stswać dawki pdwójnej w celu uzupełnienia pminiętej dawki. 4. Mżliwe działania niepżądane Jak każdy lek, lek ten mże pwdwać działania niepżądane, chciaż nie u każdeg ne wystąpią. Obserwwan następujące działania niepżądane: - Częste działania niepżądane (występujące u nie więcej niż 1 na 10 sób): zmiany cyklu krwawienia, zatrzymanie miesiączek, krwawienie pmiędzy miesiączkami ból głwy - Niezbyt częste działania niepżądane (występujące u nie więcej niż 1 na 100 sób): ból piersi sennść lub zawrty głwy w ciągu 1 d 3 gdzin p przyjęciu leku; zaburzenia żłądka i jelit wysypka, trądzik zatrzymanie płynów - Rzadk występujące działania niepżądane (występujące u nie więcej niż 1 na 1000 sób): nudnści żółtaczka zmiany masy ciała - Bardz rzadk występujące działania niepżądane (występujące u nie więcej niż 1 na sób): zaburzenia ppędu płciweg depresja pkrzywka studa grączka utrata włsów nadmierne włsienie. Zaburzenia te są wywłane głównie przedawkwaniem leku. W takich przypadkach lekarz mże zalecić: zmniejszenie jednrazwej dawki leku lub zmianę czasu przyjmwania dawek. W żadnym przypadku nie należy przekraczać maksymalnej dawki 200 mg na dbę. Jeżeli wystąpią bjawy przedawkwania, należy sknsultwać się z lekarzem, który dstsuje dawkę leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią jakieklwiek bjawy niepżądane, w tym wszelkie bjawy niepżądane niewymienine w ultce, należy pwiedzieć tym lekarzwi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepżądane mżna zgłaszać bezpśredni d Departamentu Mnitrwania Niepżądanych Działań Prduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Prduktów Leczniczych, Wyrbów Medycznych i Prduktów Bibójczych, Al. Jerzlimskie 181C, Warszawa, Tel.:: , Fax:

5 , Dzięki zgłaszaniu działań niepżądanych mżna będzie zgrmadzić więcej infrmacji na temat bezpieczeństwa stswania leku. 5. Jak przechwywać lek Luttagen Lek należy przechwywać w miejscu niewidcznym i niedstępnym dla dzieci. Nie stswać teg leku p upływie terminu ważnści zamieszczneg na pakwaniu. Termin ważnści znacza statni dzień pdaneg miesiąca. Przechwywać w temperaturze d 30 C. W celu chrny przed światłem preparat należy przechwywać w ryginalnym kartniku. Nie należy przyjmwać leku w razie stwierdzenia znak pgrszenia jeg jakści. W takim przypadku należy zwrócić lek w aptece. Leków nie należy wyrzucać d kanalizacji ani dmwych pjemników na dpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie pstępwanie pmże chrnić śrdwisk. 6. Zawartść pakwania i inne infrmacje C zawiera lek Luttagen Substancją czynną leku jest prgestern. Jedna kapsułka leku Luttagen 100 mg zawiera 100 mg prgesternu a kapsułka leku Luttagen 200 mg zawiera 200 mg prgesternu. Lek zawiera także lej krkszwy czyszczny (typ II). Kapsułka składa się z żelatyny, glicerlu i dwutlenku tytanu. Zewnętrzne prdukty pśrednie pzstałe p prcesie wytwarzania (patrz punkt 2. Lek Luttagen zawiera lecytynę sjwą. ). Jak wygląda lek Luttagen i zawiera pakwanie Każdy blister zawiera 15 kapsułek. Każde pakwanie zawiera 30 lub 90 kapsułek miękkich. Każde pakwanie zawiera 15 lub 45 kapsułek miękkich. Pdmit dpwiedzialny: Temapharm Sp. z.. ul. Żwirki i Wigury Warszawa, Plska Wytwórca: EFFIK Bâtiment «Le Newtn» 9-11 rue Jeanne Bracnnier MEUDON LA FORET Francja lub Labratris LEON FARMA SA C/ La Vallina s/n Plígn Industrial Navatejera

6 Villaquilambre LEÓN Hiszpania Data statniej aktualizacji ultki: 6