WODA W PRZEMYŚLE FARMACEUTYCZNYM

Transkrypt

1 , ul. 1 Sierpnia 1 OPIS SZKOLENIA Szkolenie ISPE Polska dotyczące systemów wody w szeroko pojętym przemyśle farmaceutycznym obejmuje dwie części. Część pierwsza to kurs dotyczący systemów generowania wody oczyszczonej, wody wysoko oczyszczonej oraz wody do iniekcji. Część druga jest rozwinięciem pierwszej i obejmuje swoim zakresem systemy dystrybucji i magazynowania wody oczyszczonej. Jest to jedyne takie szkolenie na rynku polskim, opracowane przez specjalistów ISPE z całego świata, obejmujące całościowe podejście do tematu wody w przemyśle Life Science. Każdy kurs trwa około 1,5 dnia i istnieje możliwość wybrania każdej części osobno lub uczestnictwa w całym szkoleniu.

2 KURS CZĘŚĆ 1 Medium wody w przemyśle farmaceutycznym jest być może najważniejszym z wszystkich mediów farmaceutycznych. Stosuje się go jako substancję pomocniczą w wielu preparatach farmaceutycznych, jako środek czyszczący i jako oddzielnie zapakowany rozcieńczalnik do produktów gotowych. Oprócz systemów wody użytkowej, które nie są opisane w wytycznych czy rozporządzeniach, zakłady farmaceutyczne posiadają także systemy generowania Wody oczyszczonej (PW) lub Wody Wysoko Oczyszczonej (HPW) i Wodę do Iniekcji (WFI), wytwarzaną zgodnie z lokalnie obowiązującą farmakopeą. Niniejszy kurs został zaktualizowany tak, aby był zgodny z nowo wydanym przewodnikiem ISPE Baseline Guide: Water and Steam Systems (Second Edition), ze szczególnym naciskiem na nowe rozdziały omawiające kontrolę mikrobiologiczną i wodę dla laboratoriów oraz najważniejsze nowe filozofie projektowania. Obejmują one zasady projektowania i eksploatacji systemów wodnych, wykorzystywanych bezpośrednio w działach produkcyjnych i laboratoriach do zastosowań farmaceutycznych, w tym podstawowe pojęcia i zasady dotyczące systemów wykorzystywanych do generowania wody PW/HPW/WFI oraz użytkowej. Pojęcia te obejmują specyfikację, projektowanie, obsługę, testowanie i utrzymanie urządzeń i instalacji niezbędnych do wytwarzania wody. Uczestnicy poznają metody doboru odpowiedniej jakości wody, uzyskają informacje dotyczące poszczególnych systemów wody, podstawy chemii wody, podstawowe informacje na temat urządzeń wspólnych dla systemów (dejonizacja, odwrócona osmoza, destylacja). Na kursie omówione zostaną systemy obróbki wstępnej, szczegółowe wskazówki dotyczące doboru materiałów instalacyjnych oraz kwestie operacji związanych z systemami wytwarzania wody farmaceutycznych. Szkolenie będzie także obejmować wymogi regulacyjne, w tym te omówione w monografiach USP, EP i JP, przewodniku po inspekcji systemów o wysokiej czystości FDA, aktualnych regulacjach FDA oraz rozporządzeniu Dobrej Praktyki Wytwarzania (cgmp). Zostaną omówione, przeanalizowane (i obalone) niektóre mity dotyczące systemów wody, będą oceniane różnorodne praktyczne rozwiązania projektowe dla systemów wody wraz z omówieniem ich zalet i wad. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na procedury systemowe sanityzacji oraz kontroli mikrobiologicznej. MODUŁY SZKOLENIA Wstęp i kontekst prawny (wymagania) Planowanie i programowanie Podstawy chemii wody Charakterystyka wody zasilającej Podstawowy przegląd systemu Procesy obróbki wstępnej wody Odwrócona osmoza Procesy dejonizacji Ultrafiltracja wody Destylacja wody Systemy wody oczyszczonej Systemy wody do iniekcji Systemy nieopisane Systemy wody dla laboratoriów Systemy pary wodnej w farmacji Ćwiczenia

3 CELE SZKOLENIA Omówienie wymagań regulatorów, w tym aktualne wymagania FDA oraz Good Manufacturing Practices (cgmp), które odnoszą się do systemów wody w przemyśle farmaceutycznym. Wyjaśnienie wpływu cgmp oraz wytycznych FDA, ISPE Baseline Guides i innych dokumentów referencyjnych na projektowanie, budowę, walidację i utrzymanie systemu. Porównanie najczęściej spotykanych, alternatywnych projektów dla systemów PW/HPW i WFI. SZKOLENIE POLECANE DLA Przedsiębiorstw farmaceutycznych, które nie mają doświadczenia w projektowaniu systemów uzdatniania wody lub te o znacznej wiedzy inżynierskiej z innej branży, które muszą poznać systemy uzdatniania wody do zastosowań farmaceutycznych. Osób z dużym doświadczeniem w branży w innych obszarach, które teraz mają w swoich obowiązkach służbowych obsługę systemów generacji wody i / lub zadania utrzymaniowe a chcą zdobyć podstawową wiedzę na temat wymagań dotyczących projektowania, budowy, eksploatacji, testowania i utrzymania tych systemów. ZABIERZ Z POWROTEM DO PRACY NASTĘPUJĄCE KORZYŚCI Odróżnij wymagania prawne od mitów dotyczących wymagań prawnych odnoszących się do systemów uzdatniania wody. Zastosuj zdobytą wiedzę z podstaw chemii wody w praktyce. Określ szczegółowe jednostki charakterystyki działania procesu i parametrów projektowych. Zrozum podstawowe wymagania dotyczące jakości wody i różnicę między systemami opisanymi w poradnikach a tymi nieopisanymi oraz systemami wody dla laboratoriów. Zdefiniuj podstawy różnorodnych systemów generowania wody. Uzyskaj zdolność do obrony lub krytycznego osądu systemów zastanych w zakresie projektowania, pracy i utrzymania z możliwością identyfikacji i rozwiązywania pojawiających się problemów. COMMUNITY OF PRACTICE (COP) To szkolenie jest szczególnie polecane dla tych, którzy są zainteresowani w kontynuowaniu lub dołączeniu do Społeczności Praktyk: ISPE Critical Utilities Community of Practice (COP). Osób z zapewnienia jakości, w szczególności osób zainteresowanych zapewnieniem i utrzymaniem jakości systemów uzdatniania wody, kierownicy i specjaliści działów produkcji, wsparcia technicznego, a także pracownicy wszystkich poziomów zarządzania, którzy chcą zdobyć podstawową wiedzę o systemach generacji wody farmaceutycznej i dowiedzieć się o szczegółowych parametrach projektowych procesów. Osób z dużym doświadczeniem w dziedzinie wody w przemyśle farmaceutycznym, które chcą poznać i zrozumieć aktualne trendy w przemyśle i pogląd ISPE na ten temat.

4 KURS CZĘŚĆ 2 Szkolenie to ma na celu wyjaśnienie zasadniczych pojęć i zasad specyfikacji, projektowania, uruchamiania / kwalifikacji urządzeń i systemów stosowanych do magazynowania i dystrybucji wody w produkcji farmaceutycznej. Zostało ono zaktualizowane do wytycznych opisanych w niedawno wydanym podręczniku ISPE Baseline Guide: Water and Steam Systems (Second Edition), ze szczególnym naciskiem na nowe rozdziały dotyczące kontroli mikrobiologicznej, wody w laboratorium oraz zjawiska różu. Materiał kursu obejmie metody określania odpowiedniej strategii dystrybucji i magazynowania, różnorodnych metod sanitizacji w różnych warunkach eksploatacyjnych oraz informacje o opcjonalnych rozwiązaniach dystrybucyjnych z omówieniem zalet i wad każdego z nich. Podczas kursu zostaną przedstawione i porównane cechy kontroli mikrobiologicznej różnych systemów dystrybucyjnych. Przedstawione zostaną przykładowe projekty rozmieszczenia punktów poboru i punktów pomiaru, materiały konstrukcyjne używane w systemach dystrybucji i magazynowania oraz elementy oprzyrządowania. Zbadane zostanie podejście tradycyjne oraz to oparte na ryzyku do uruchomienia, kwalifikacji i walidacji systemów wody farmaceutycznej. Zostaną poddane ocenie i identyfikacji krytyczne parametry procesu i krytyczne atrybuty jakości na poziomie systemu jak i poszczególnych komponentów. Omówiony zostanie cykl życia walidacji dla systemów wody farmaceutycznej wraz z podejściem do OQ oraz PQ. Uczestnicy poznają i przedyskutują programy pobierania próbek używanych w kwalifikacji i normalnej pracy. MODUŁY SZKOLENIA Przygotowanie i planowanie Magazynowanie i sanityzacja układu dystrybucji, kontrola mikrobiologiczna Magazynowanie i konfiguracja układu dystrybucji Magazynowanie i dystrybucja wody dla laboratoriów Uruchomienie, kwalifikacja i walidacja Róż i stal nierdzewna Magazynowanie i projektowanie układu dystrybucji

5 ZABIERZ Z POWROTEM DO PRACY NASTĘPUJĄCE KORZYŚCI Jak odróżnić wymagania regulatorów od mitów dotyczących wymagań w systemach magazynowania i dystrybucji wody. Identyfikacja alternatywnych projektów magazynowania i dystrybucji wody oraz ich wady i zalety. Analiza zasad leżących w poprawnym testowaniu i kwalifikacji systemów wody. Zrozumienie wpływu wymagań dotyczących jakości wody (systemy opisane i nieopisane) na działalność produkcyjną. Zdefiniowanie podstawowych wymagań dla systemów dystrybucji wody oraz ogólnej konstrukcji systemu. Integracja działań uruchomienia i kwalifikacji. Usprawnienie procesu walidacji. SZKOLENIE POLECANE DLA Specjalistów działów zapewnienia jakości, techników kontroli jakości, inspektorów, farmakologów i toksykologów, specjalistów ds. walidacji. Pracowników wszystkich poziomów zarządzania, którzy czują potrzebę zrozumienia aspektów wyboru miejsca oraz metodologii pobierania próbek, walidacji metod analitycznych, ustalania bezpiecznych limitów oraz określania strategii zarządzania wytwórniami wieloproduktowymi. Osób z dużym doświadczeniem w branży, które chcą zrozumieć aktualne trendy w przemyśle i pogląd ISPE na ten temat. Osób, które chcą wypracować zdolność do postrzegania błędów w projektowaniu, wytwarzaniu, utrzymaniu systemów wody i obrony swojej wizji rozwiązania wskazanych problemów. COMMUNITY OF PRACTICE (COP) To szkolenie jest szczególnie polecane dla tych, którzy są zainteresowani w kontynuowaniu lub dołączeniu do Społeczności Praktyk: ISPE Critical Utilities Community of Practice (COP).

6 HOTELE W OKOLICY Hotel Novotel Warszawa Airport, ul. 1 Sierpnia 1, Warszawa tel: faks: h0527-re@accor.com AirportHotel, ul. 17 Stycznia 24, Warszawa, tel: faks: , rezerwacja@airporthotel.pl Courtyard by Mariott Warsaw Airport, ul. Żwirki i Wigury 1, Warszawa, tel: , faks: , wcy@courtyard.com.pl WARUNKI UCZESTNICTWA Warunki: Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia uczestnictwa i wniesie nie opłaty za udział. Rezygnacja z udziału (koniecznie w formie pisemnej ) przesłane na 7 dni przed terminem bez potrąceń, do 5 dni przed terminem -50% opłaty. W przypadku nieobecności bez powiadomienia, pełna opłata musi być wniesiona! Zgłoszenia przyjmowane będą wyłącznie do dnia 20 listopada 2014 r. Wszystkie ceny są cenami brutto. Cena nie zawiera kosztów noclegu, który należy zarezerwować we własnym zakresie. ISPE Polska zastrzegają sobie prawo do zmian w przedsta wionym harmonogramie szkolenia. Istnieje możliwość zarezerwowania 25 pokoi hotelowych za pośrednictwem ISPE Polska w cenie 290 zł brutto. Płatność nie będzie wyszczególniona na rachunku za szkolenie, tylko powinna być opłacona samodzielnie. Prosimy o zaznaczenie takiej opcji na formularzu zgłoszeniowym. HARMONOGRAM Część pierwsza Część pierwsza oraz część druga Część druga ORGANIZATOR CENNIK Stowarzyszenie ISPE Polska Chłodna 56 / 60, Warszawa IBAN: PL SWIFT: INGBPLPW BANK ING Bank Śląski S.A., Oddział Gdańsk ul. Długie Ogrody 6 / 14, Gdańsk Cennik: First Minute przed 30 lipca 2014 Cena dla członków ISPE na 1 dowolną część: 1190 zł Cena dla członków ISPE na 2 części łącznie: 1790 zł Cena dla osób nie będących członkami na 1 dowolną część: 1690 zł Cena dla osób nie będących członkami na 2 części łącznie: 2690zł Zgłoszenie od 1 sierpnia 2014 Cena dla członków ISPE na 1 dowolną część: 1490 zł Cena dla członków ISPE na 2 części łącznie: 1990 zł Cena dla osób nie będących członkami na 1 dowolną część: 2190 zł Cena dla osób nie będących członkami na 2 części łącznie: 2990zł

7 ZGŁOSZENIE UCZESTNICTWA Proszę zaznaczyć X w odpowiednim miejscu. FIRST MINUTE PRZED 30 LIPCA ZGŁOSZENIE PO 1 SIERPNIA 1 DOWOLNA CZĘŚĆ Członek ISPE 1190,00 zł 1 DOWOLNA CZĘŚĆ Członek ISPE 1490,00 zł Nie jestem w ISPE 1690,00 zł Nie jestem w ISPE 2190,00 zł 2 CZĘŚCI ŁĄCZNIE Członek ISPE 1790,00 zł 2 CZĘŚCI ŁĄCZNIE Członek ISPE 1990,00 zł Nie jestem w ISPE 2690,00 zł Nie jestem w ISPE 2990,00 zł Udział grup dla 3 osób i więcej dodatkowo 10% rabatu! Proszę o rezerwację pokoju w Hotelu Novotel w cenie 290 zł netto. 1 część ( ) Systemy generowania wody 2 część ( ) Systemy dystrybucji i magazynowania Zgoda na przetwarzanie danych na cele szkolenia zgodnie z ustawą. DANE UCZESTNIKA Imię Nazwisko Firma Adres NIP Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia uczestnictwa i wniesienie opłaty za udział. Rezygnacja z udziału (koniecznie w formie pisemnej ) przesłane na 7 dni przed terminem bez potrąceń, do 5 dni przed terminem -50% opłaty. W przypadku nieobecności bez powiadomienia, pełna opłata musi być wniesiona! Zgłoszenia przyjmowane będą wyłącznie do dnia 20 listopada 2014 r. Wszystkie ceny są cenami brutto. Cena nie zawiera kosztów noclegu, który należy zarezerwować we własnym zakresie. ISPE Polska zastrzegają sobie prawo do zmian w przedstawionym harmonogramie szkolenia. ODBIORCA Stowarzyszenie ISPE Polska Chłodna 56 / 60, Warszawa IBAN: PL SWIFT: INGBPLPW BANK ING Bank Śląski S.A., Oddział Gdańsk ul. Długie Ogrody 6 / 14, Gdańsk Podpis Data

8 DANE UCZESTNIKÓW GRUPOWYCH OSOBA 1 Imię Nazwisko Firma Adres NIP OSOBA 2 Imię Nazwisko Firma Adres NIP OSOBA 3 Imię Nazwisko Firma Adres NIP Warunkiem uczestnictwa jest wysłanie zgłoszenia uczestnictwa i wniesienie opłaty za udział. Rezygnacja z udziału (koniecznie w formie pisemnej ) przesłane na 7 dni przed terminem bez potrąceń, do 5 dni przed terminem -50% opłaty. W przypadku nieobecności bez powiadomienia, pełna opłata musi być wniesiona! Zgłoszenia przyjmowane będą wyłącznie do dnia 20 listopada 2014 r. Wszystkie ceny są cenami brutto. Cena nie zawiera kosztów noclegu, który należy zarezerwować we własnym zakresie. ISPE Polska zastrzegają sobie prawo do zmian w przedstawionym harmonogramie szkolenia. ODBIORCA Stowarzyszenie ISPE Polska Chłodna 56 / 60, Warszawa IBAN: PL SWIFT: INGBPLPW BANK ING Bank Śląski S.A., Oddział Gdańsk ul. Długie Ogrody 6 / 14, Gdańsk Podpis Data