Ulotka dlapacienta. Nalezyzapoznac sie z wlasciwosciami leku przed zastosowaniem.

Transkrypt

1 , Ulotka dlapacienta UrzadRejestracjiProduktówleczniczych WyrobówMedycznych i ProduktówBiobcjczych ul,zabkowska 41I Warszawa Nalezyzapoznac sie z wlasciwosciami leku przed zastosowaniem. Abutot!>long 400 (Acebutololum) tabletki dojelitowe o przedluzonym uwalnianiu, 400 mg SKLAD l tabletkazawiera substancje czynna 454 mg chlorowodorku acebutololu co odpowiada 400 mg acebutololu. Substanciel'omocnicze tabletka: -etyloceluloza - magnezustearynian -krzemudwutlenek koloidalny -talk otoczka: -zywicaakrylowa (Eudragit L30D-55) -triacetyna -talk -tytanudwutlenek -wodaoczyszczona OPIS DZIALANIA Acebutololblokuje wybiórczo receptory ~l w sercu, dziala równiez nieznacznie sympatykomimetycznie. Dziala przeciwarytmicznie poprzez stabilizowanie blony komórkowej. Zarównow spoczynku jak i po wysilku zwalnia czynnosc serca, zmniejsza pojemnosc minutowa serca,obniza skurczowe i rozkurczowe cisnienie tetnicze krwi. Dziekikardioselektywnemu dzialaniu ma slaby wplyw na receptory rh w oskrzelach i naczyniach obwodowych.

2 :rzadrejestracji Produktów Leczniczych!yrobówMedycznych i ProduktówBiob6jczych ul. Zabkowska41, Warszawa WSKAZANIA - Nadcisnienietetnicze; - Dlawica piersiowa stabilna; - Komorowe zaburzenia rytmu serca (tachyarytmie); PRZECIWWSKAZANIA Wstrzas kardiogenny. Bradykardia. Blok przedsionkowo-komorowy II i III stopnia. Niewyrównana niewydolnosc krazenia. Niewydolnosc wezla zatokowego. Nadwrazliwosc na acebutolol i inne leki blokujace receptory J3-adrenergiczne. Niedocisnienie. OSTRZEZENIA I SRODKI OSTROZNOSCI. Nie nalezy samodzielnie przerywac stosowania acebutololu. W przypadku koniecznosci przerwania leczenia, odstawianie leku powinno odbywac sie stopniowo, pod kontrola lekarza. Nagle przerwanie stosowania leku moze spowodowac znaczne pogorszenie stanu zdrowia, a nawet zawal miesnia sercowego.. Z powyzszych wzgledów nalezy zawsze (równiez podczas swiat i wakacji) posiadac odpowiedni zapas leku lub recepte z zapisanym lekiem. W ciagu 2-3 tygodni po odstawieniu acebutololu dokonanym pod kontrola lekarza nalezy ograniczyc do minimum aktywnosc fizyczna, w celu unikniecia wystapienia groznych powiklan sercowo-naczyniowych.. W czasie stosowania leków blokujacych receptory p-adrenergiczne zmniejsza sie ból w klatce piersiowej zwiazany z wysilkiem fizycznym. Pomimo to nalezy unikac przeciazenia cwiczeniami fizycznymi, a ich bezpieczny zakres nalezy ustalic z lekarzem.. Przed rozpoczeciem leczenia acebutololem nalezy uprzedzic lekarza o stwierdzonym wczesniej uczuleniu na inne leki z grupy leków blokujacych receptory p-adrenergiczne oraz uczuleniach na inne substancje takie jak np. zywnosc czy kosmetyki.. Stosowanie leku moze nasilic reakcje alergiczne. W przypadku wystapienia ciezkich reakcji uczuleniowych nalezy natychmiast wezwac pogotowie ratunkowe i uprzedzic lekarza o przyjmowaniu acebutololu.. Z uwagi na mozliwosc nasilania objawów i pogorszenia przebiegu niektórych chorób, przed 2

3 ---- Jflad RejestracjiProduktów Leczniczych :lyrobówmedycznych i ProduktówBiob6jczych ul. Zabkowska Warszawa... 1 b 1 l l d.,... 05) rozpoczeciemeczemaace uto o em, na ezy uprze ZlCl ek arza o lstmejacych nastepujacyc h schorzeniach: zapalenieoskrzeli,rozedmapluc, chorobyalergicznenp. astma, goraczkasienna(moga nasilicsie trudnosciz oddychaniem); chorobysercai naczyn(moganasilac sie niektóredolegliwoscizwiazanez ukladem krazenia np. spowolnienie pracy serca); cukrzyca (po przyjeciu leków przeciwcukrzycowych moga byc maskowane objawy zwiazane ze zmniejszeniem stezenia glukozy we krwi - hipoglikemia - np. przyspieszona praca serca); chorobynerek i watroby(spowolnieniumozeulegacwydalanieacebutololuz organizmu); nadczynnosc tarczycy (acebutolol moze maskowac niektóre objawy nadczynnosci tarczycy np. przyspieszona prace serca; nagle przerwanie przyjmowania leku moze nasilic objawy nadczynnosci tarczycy); luszczyca (podczas przyjmowania leków blokujacych receptory l3-adrenergicznemoga sie nasilac objawy luszczycy); depresja lub schorzenie to przebyte w przeszlosci (podczas przyjmowania leków blokujacych receptory l3-adrenergicznemoga sie nasilac objawy choroby);. W przypadku koniecznosci poddania sie zabiegowi chirurgicznemu, wlaczajac w to zabiegi stomatologiczne, nalezy poinformowac lekarza o przyjmowaniu acebutololu.. W czasie leczenia nalezy regularnie kontrolowac tetno. Jesli tetno wynosi mniej niz 50 uderzen na minute nalezy wezwac pogotowie ratunkowe, poniewaz zbyt wolna praca serca moze spowodowac ciezkie zaburzenia krazenia.. Pacjenci przyjmujacy acebutolol ze wzgledu na nadcisnienie tetnicze powinni takze przestrzegac zaleconej przez lekarza diety, szczególnie unikac pokarmów bogatych w sód (sól kuchenna). Acebutolol jest lekiem, który nie leczy przyczyny podwyzszonego cisnienia, a jedynie pozwala na jego normalizacje. Z tego wzgledu nalezy przyjmowac lek scisle wedlug zalecen lekarza, nawet jesli w czasie leczenia nastapila normalizacja cisnienia i poprawa samopoczucia.. Nalezy przestrzegac terminów zaleconych wizyt u lekarza. Pozwoli to na kontrole postepów leczenia oraz na ewentualna korekte dawkowania.. Nie nalezy przyjmowac innych leków bez porozumienia z lekarzem. Dotyczy to w szczególnosci niektórych leków, które mozna nabyc bez recepty lekarskiej np. stosowanych w przeziebieniach. 3

4 JrzadRejestracji Produktówleczniczych NyrobOwMedycznych i ProduktówBiobOjczych ul. Zabkowska41,03-736Warszawa. leki blokujace receptory p-adrenergicznemoga zmniejszac odpornosc na zimno. Z tek~) wzgledu w czasiezimna nalezy nosic ciepla odziez i zachowacostroznosc.w przypadku przewidywanego dluzszego pobytu na zimnie. STOSOWANIE U DZIECI I OSÓB W PODESZLYM WIEKU Acebutolol nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Nie ma specjalnych zalecen dotyczacych stosowania leku u osób w podeszlym wieku,jesli nie stwierdzasie u nich niewydolnosci nerek lub watroby. Jednakze ze wzgledu na zmniejszone wydalanie acebutololu nie nalezy przyjmowac w ciagu doby dawki wiekszej niz 800 mg. Zaleca sie aby osoby te stosowaly najmniejsze dawki skuteczne. STOSOWANIE LEKU PODCZAS CIAZY I KARMIENIA PIERSIA Jesli pacjentkajest w ciazy lub przypuszcza, ze jest w ciazy powinna poinformowac o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Lek moze byc stosowany w ciazy jedynie w przypadku zdecydowanej koniecznosci. Nie nalezy stosowac leku w czasie kannienia piersia. WPLYW NA ZDOLNOSC KIEROWANIA POJAZDAMI MECHANICZNYMI, OBSLUGE MASZYN I SPRAWNOSC PSYCHOFIZYCZNA Na poczatkuleczeniaacebutololem,az do uzyskania poprawy stanu zdrowia,pacjentnie powinien prowadzic pojazdów mechanicznych i obslugiwac urzadzen mechanicznych w ruchu. W pózniejszym okresie nalezy zachowac ostroznosc, poniewaz lek moze wywolac takie objawy niepozadane, jak sennosc i zaburzenia widzenia. ODDZIAL YWANIE Z INNYMI LEKAMI (INTERAKCJE) Acebutolol moze wykazywac oddzialywanie z wieloma innymi lekami, prowadzace do wzajemnej zmiany dzialania lub wystapienia groznych reakcji. Dlatego przed rozpoczeciem leczenia konieczne jest poinformowanie lekarza o innych przyjmowanych lekach. W szczególnosci dotyczy to preparatów zwierajacych w swoim skladzie nastepujace substancje, których nie nalezy z reguly stosowac razem z acebutololem:. srodki z grupy leków blokujacych kanal wapniowy np. werapamil, diltiazem, felodypina, isradypina, nifedypina, nitrendypina;. srodki przeciwarytmiczne; 4

5 --- + srodki do znieczulenia ogólnego; + doustne leki przeciwcukrzycowe oraz insulina; + inhibitorymonoaminooksydazy (MAO) np. selegilina, furazolidon; + teofilina, aminofilina, kofeina; W przypadkukoniecznosci przerwania równoczesnego stosowania acebutololu i leków ;JrzadReiestracjiProduktówLeczniczych WyrobówMedycznych i Produkt6wBiob6jczych ul. Zabkowska41, Warszawa obnizajacych cisnienie krwi jak np. klonidyna lub moksonidyna, odstawienie acebutololu powinno o kilka dni poprzedzac wycofanie drugiego ze stosowanych leków, z uwagi na mozliwosc wystapienia naglego zwiekszenia cisnienia, + Leki, których metabolizm zalezy od czynnosci watroby, takie jak np. ryfampicyna, fenobarbital i cymetydyna, a takze doustne leki antykoncepcyjne, moga zmieniac stezenie acebutololu we krwi i oslabiac lub nasilac jego dzialanie. + Niektóre leki przeciwzapalne np. indometacyna, ibuprofen, piroksykam, moga zmniejszac dzialanie acebutololu obnizajace cisnienie krwi. + Ze wzgledu na mozliwosc wywolywania reakcji uczuleniowych, acebutololu nie nalezy stosowac podczas leczenia przeciwuczuleniowego i stosowania skórnych testów alergicznych. W przypadku braku pewnosci czy inne aktualnie przyjmowane leki nie oddzialuja niekorzystnie z acebutololem, nalezy zasiegnac porady lekarza. DAWKOWANIE I SPOSÓB STOSOWANIA We wszystkich wymienionych wskazaniach stosuje sie zwykle 1 tabletke preparatu Abutol@long 400 na dobe. Jezeli lekarz uzna za konieczne rozpoczynanie leczenia od mniejszych dawek acebutololu, nalezy zastosowac tradycyjna postac tabletek 200 mg, które mozna dzielic. W przypadku koniecznosci odstawienia leku nalezy to robic stopniowo, zmniejszajac dawke leku przez okolo 2 tygodnie. Podaje sie wówczas tabletki zawierajace 200 mg acebutololu. Jesli konieczne jest zastosowanie wiekszych dawek leku, mozna podac 800 mg na dobe (2 tabletki preparatu Abutol@long 400), w jednej dawce lub dwóch dawkach podzielonych. Maksymalna dopuszczalna dawka dobowa acebutololu wynosi 1200 mg. 5

6 Dawkowanieacehutololu w niewvdolnosci nerek: UrzadRejestracjiProduktów lecll1lczyci WyrobówMedycznych i ProduktówBiob6jczych ul. Zabkowska WarS'Z4Wa Jesli klirens kreatyninyjest mniejszy niz 50 ml/min, dawke acebutololu nalezy zmniejszyc o polowe (nalezypodac wówczas 200 mg acebutololu). Jesli klirens kreatyniny jest mniejszy niz 25 ml/min, dawke acebutololu nalezy zmniejszyc do 100mg. Dawkowanie u osób w oodeszlvm wieku: Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u pacjentów w podeszlym wieku. Jednakze ze wzgledu na okolo dwukrotne zwiekszenie dostepnosci biologicznej acebutololu i jego czynnego metabolitu diacetololu u osób w podeszlym wieku, zaleca sie zmniejszenie dawki podtrzy~ujacej leku. Nie nalezy przekraczac dawki 800 mg w ciagu doby. Dawkowanie u dzieci Bezpieczenstwo i skutecznosc stosowania acebutololu u dzieci nie zostaly okreslone. Sposób przv;mowania preoaratu: Jesli preparat stosuje sie raz na dobe nalezy przyjmowac go rano. Jesli preparat stosuje sie dwa razy na dobe nalezy przyjmowac go rano i wieczorem. Preparat nalezy polykac w calosci, nie rozgryzac, popijajac plynem. Czas leczenia: Czas leczenia acebutololem ustala lekarz. Postepowanie w przvoadku przv/ecia zbvt male; dawki leku lubpominiecia dawki: Nalezy pamietac o regularnym stosowaniu leku. Jest to szczególnie istotne, jesli lekarz zalecil przyjmowaniejednej dawki w ciagu doby. Nieregularne stosowanie leku moze pogorszyc stan pacjenta. W przypadkupominiecia dawki leku, nalezy ja przyjac jak najszybciej. Jednakze jezeli pozostalo okolo 4 godzin do przyjecia leku zgodnie z ustalonym schematem, nalezy pominac brakujaca dawke i wrócic do przyjetego schematu dawkowania. Nie nalezy podwajac dawki leku. PRZEDAWKOW ANIE W przypadku przedawkowania leku nalezy natychmiast wezwac pogotowie ratunkowe. 6

7 JrzadRejestracjiProduktówLeczniczych Nyrob6wMedycznych I Produkt6wBiob6jczych ul. Zabkowska41,03-736Warszawa Jesli przyjecie nadmiernej dawki leku nastapilo na krótko przed podjeciem leczenia, w celu ograniczeniadalszego wchlaniania leku nalezy sprowokowac wymioty, przeprowadzic plukanie zoladka oraz podac wegiel aktywowany. Dalsze leczenie powinno byc prowadzone przez lekarza. DZIALANIA NIEPOZADANE Dzialania niepozadane wystepuja zazwyczaj rzadko i maja lagodny przebieg. Ciezkie dzialania niepozadane (zaostrzenie choroby wiencowej, zawal miesnia sercowego, ciezka arytmia, gwaltownepodwyzszenie cisnienia tetniczego) zwiazane moga byc z naglym odstawieniem acebutololu (patrz Ostrzezenia i srodki ostroznosci). W przypadku wystapienia bólu w klatce piersiowej, nieregularnej pracy serca, pogorszenia samopoczucia, zaburzen oddechu, nadmiernej potliwosci, drzenia podczas odstawiania acebutololu lub po jego odstawieniu nalezy natychmiast skontaktowac sie z lekarzem.. Nalezy takze bezzwlocznie skontaktowac sie z lekarzem w przypadku wystapienia nastepujacych objawów: zwolnienia akcji serca (szczególnie mniej niz 50 uderzen na minute), nieregularnego bicia serca, trudnosci w oddychaniu, zaburzen depresyjnych, opuchniecia kostek, lydek i stóp, uczucia oziebienia konczyn. Jak najszybszego skontaktowania sie z lekarzem wymagaja równiez nastepujace, rzadko wystepujace dzialania niepozadane: bóle pleców i stawów, ból w klatce piersiowej, stan dezorientacji, ciemne zabarwienie moczu, zawroty glowy podczas zmiany pozycji, goraczka i bóle gardla, omamy, nieregularna praca serca, luszczenie sie skóry, wysypka, zazólcenie skóry i oczu, krwawienia. Najczesciej obserwowane sa reakcje nie wymagajace natychmiastowej interwencji lekarza: zwolnienie akcji serca, nagle obnizenie cisnienia tetniczego krwi, zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego (nudnosci, wymioty i bóle brzucha), zmeczenia, bezsennosc, bóle i zawroty glowy, utrata popedu plciowego, swiad, czeste oddawanie moczu. W wielu przypadkach dzialania te ustepuja w trakcie stosowania leku. W przypadkach kiedy objawy te nie ustepuja lub zwieksza sie ich nasilenie nalezy zasiegnac porady lekarza. Alkohol powoduje nasilenie dzialan niepozadanych. PRZECHOWYWANIE Przechowywac w temperaturze pokojowej tj. od 15 C -25 C, chronic przed swiatlem i wilgocia. Lek przechowywac w miejscu niedostepnym dla dzieci. Przed zastosowaniem leku nalezy sprawdzic date waznosci podana na kartonowym opakowaniu. Nie stosowac leku po terminie waznosci. 7

8 - - Jrzad RejestracjiProduktów Leczniczych,Vyrob6wMedycznych i ProduktówBiob6jczych ul.zabkowska41, Warszawa DOSTEPNE OPAKOWANIA Kartonowepudelko zawierajace: 30 tabletekw blistrach (3 blistry zawierajace po 10 tabletek kazdy). PODMIOT ODPOWIEDZIALNY: SchwarzPharma Sp. z 0.0. ul. Dolna Lomianki WYTWÓRCY: 1. Schwarz Pharma Sp. z 0.0. ul. Dolna Lomianki 2. ZF Altana Pharma Sp. z 0.0. ul. Ksiestwa Lowickiego Lyszkowice DATA OPRACOWANIA ULOTKI: Jrzad Rejestraqi I'roOOKtoWLe~znl~zych WyrobówMedycznychi ProduktówBlobólCzych ZATWIERDZA ~"... ),.Q,.o0 200'1..r. 8 z up.prezesa WICEPREZES ds.produ~~/~r}7"~ych dr n.farm. klj/~jtasik