MERYTORVCZNYM., B HAR.2OO!l (

Transkrypt

1 ItJNAWDZONO POD WZO~DEM MERYTORVCZNYM., B HAR.2OO!l ( Nalei}' przeczytac uwainie calli ulotk~, poniewai zawiera ona informacje waine dla pacjenta. Lek ten jest dost~pny bez recepty, aby moma bylo leczye niekt6re schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskae dobry wynik leczenia, nalezy stosowae lek Zyrtec UCB ostromie. NaleZy zachowae t~ ulotk~, aby momaj~ bylo przeczytae ponownie w razie potrzeby. NaleZy zwr6cie si~ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informacja. Jesli objawy nasil~si~ lub nie usu\pi~po 3 dniach, nalezy skontaktowae si~ z lekarzem. Jesli nasili si~ kt6rykolwiek z objaw6w niepoz~danych lub wysu\pi~jakiekolwiek objawy niepoz~dane nie wymienione w ulotce, nalezy powiadomie lekarza lub farmaceu~. Spis tresci ulotki: 1. Co to jest lek Zyrtec UCB i w Jakim celu si~ go stosuje 2. Informacje watne przed zastosowaniem leku Zyrtec UCB 3. Jak stosowae lek Zyrtec UCB 4. Mozliwe dzialania niepo~dane 5. Jak przechowywae lek Zyrtec UCB 6. Inne informacje Cetyryzyny dichlorowodorek jest substancj~ czynn~ leku Zyrtec UCB. Zyrtec UCB jest lekiem dzialaj~cym przeciwalergicmie. Lek Zyrtec UCB jest wskazany u doroslych i dzieci w wieku 6 lat i powyzej: w lagodzeniu objaw6w dotycz~cych nosa i oczu, zwil\.zllychz sezonowym i przewleklym alergicmym zapaleniem b10ny sluzowej nosa, w lagodzeniu objaw6w przewleklej idiopatycmej pokrzywki. Kiedy Die stosowac leku Zyrtec UCB jesli u pacjenta wyst~puje ci~zka choroba nerek (ci~zka niewydolnose nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niz 10 ml/min), jesli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrazliwose) na substancj~ czynn~ kt6raj,colwiek substancje pomocnic~ (kt6rykolwiek z pozostalych skladnik6w) leku Zyrtec UCB, hydroksyzyn~ lub pochodne piperazyny (substancje czynne 0 podobnej budowie, wcho~ce w sklad innych lek6w). Nie nalezy stosowae leku Zyrtec UCB 10 mg, tabletki powlekane: jesli u pacjenta wyst~puje dziedzicma nietolerancja galaktozy, niedob6r laktazy (typu Lapp) lub zesp61 zlego wchlaniania glukozy-galaktozy. Kiedy zachowac szczegolnli ostroinosc stosujlic lek Zyrtec UCB Jesli u pacjenta wyst~puje niewydolnose nerek nalezy poradzie si~ lekarza przed zastosowaniem leku; moze bye koniecme zastosowanie mniejszej dawki. Dawk~ leku ustali lekarz. MINISTERSTWOZDROW~ Departament Poli\yki lekowej ifarmaql W8rszawa

2 Nie zaobserwowano istotnych interakcji mi~dzy alkoholem (w st~zeniu 0,5 gli we krwi, odpowiadajllcym jednemu kieliszkowi wina) a cetyryzynllstosowanll w zalecanych dawkach. JednakZe, takjak w przypadku innych lek6w 0 dzialaniu przeciwhistaminowym, zaleca si~ unikac przyjmowania cetyryzyny jednoczesnie z alkoholem. Stosowanie leku Zyrtec UCB z innymi lekami Nalei:y powiedziec lekarzowi 0 wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, r6wniez tych, kt6re wydawane sll bez recepty. Stosowanie leku Zyrtec UCB z jedzeniem i piciem Pokarm nie wplywa w zauwazainy spos6b na stopien wchlaniania cetyryzyny. CillZ8 i karmienie piersill Przed zastosowaniem leku nalei:y poradzic si~ lekarza. Takjak w przypadku innych lek6w, nalezy unikac stosowania leku Zyrtec DCB u kobiet w cillzy. Przypadkowe przyj~cie leku przez kobiet~ ci~zamllnie powino miec szkodliwego wplywu na pl6d. Nalei:y jednak przerwac stosowanie leku. Nie nalei:y stosowac leku Zyrtec DCB w okresie karmienia piersi~ poniewaz cetyryzyna przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazd6w i obsluga maszyn Badania kliniczne z zastosowaniem leku Zyrtec DCB w zalecanej dawce nie wykazaly wplywu na zdolnosc prowadzenia pojazd6w mechanicznych, odczuwanie sennosci oraz sprawnosc psychofizycznll. Pacjenci planujllcy prowadzenie pojazd6w mechanicznych, wykonujllcy potencjalnie niebezpieczne czynnosci lub obslugujllcy UTZlldzeniamechaniczne w ruchu nie powinni stosowac dawek wi~kszych niz zalecane. Pacjenci powinni zwr6cie uwag~ na reakcj~ organizmu na lek. D pacjent6w wrazliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami 0 dzialaniu hamujllcym na osrodkowy uklad nerwowy, moze nasilae wplyw leku na zdolnose reagowania i koncentracji. Waine informacje 0 niekt6rych skladnikach leku Zyrtec UCB Tabletki powlekane Zyrtec DCB zawierajlliaktoz~. Jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancj~ niekt6rych cukr6w, pacjent powinien skontaktowac si~ z lekarzem przed przyj~ciem leku. Jak i kiedy nale:iy przyjmowac lek Zyrtec UCB? Ponizsze wskaz6wki majllzastosowanie, jesli lekarz nie zalecil innego sposobu przyjmowania leku Zyrtec DCB. Nalezy pos~powae zgodnie z ponizszymi instrukcjami, w innym wypadku lek Zyrtec DCB moze nie bye w pelni skuteczny. Dorosli i mlodziei w wieku powy:iej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dob~. MINISTERSTWO ZnROWIA Departament PoIityki Lekowej ifarmacji QO.952 Warszawa

3 Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobt( (p61tabletki dwa razy na dobt(). Pacjenci z umiarkowanymi lub ci~zkimi zaburzeniami czynnosci nerek U pacjent6w z umiarkowanymi zaburzeniami czynnosci nerek zaleca sit( stosowanie 5 mg raz na dobt(. W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Zyrtec UCB jest za mocne lub za slabe, nalezy zwr6cic sit( do lekarza. Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia zalezy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objaw6w i jest okreslany przez lekarza. Zastosowanie wi~kszej niz zalecana dawki leku Zyrtec UCB W razie przyjt(cia wit(kszej niz zalecana dawki leku Zyrtec UCB, nalezy niezwlocznie zwr6cic sit( do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie srodki powinny zostac podjt(te. Po przyjf(ciu dawki wit(kszej od zalecanej dawki dobowej opisane ponizej dzialania niepo~ane mogs. wysuij)icze zwit(kszonym nasileniem. Zglaszano nastt(pujs.ce dzialania niepozs.dane: dezorientacja, biegunka, zawroty glowy, zmt(czenie, b6le glowy, zle samopoczucie, rozszerzenie irenic, swis.d, niepok6j, zwlaszcza ruchowy, uspokojenie, sennosc, oslupienie, przyspieszona czynnosc serca, drzenie, zatrzymanie moczu. Pomini~cie zastosowania lekti Zyrtec UCB Nie nalezy stosowac dawki podw6jnej w celu uzupelnienia pominit(tej dawki. przerwanie stosowania leku Zyrtec UCB W razie wl\.tpliwosci zwia.zanych ze stosowaniem leku nalezy zwr6cic sit( do lekarza lub farmaceuty. Ponizsze dzialania niepo~dane zostaly okreslone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu. Czt(stosc ich wystt(powania okreslono nastt(pujs.co: (CZf(sto:u od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta na 10, niezbyt czt(sto: u od 1 pacjenta na do 1 pacjenta na 100, rzadko: u od 1 pacjenta na do I pacjenta na 1 000, bardzo rzadko: u mniej niz 1 pacjenta na ). Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby plytek krwi) Zaburzenia og6lne: Czt(sto: zmt(czenie Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia (przyspieszone bicie serca) Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyrazne widzenie, rotacja galek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy galek ocznych) Zaburzenia zols.dka i jelit: CZf(sto: suchosc w jamie ustnej, nudnosci, biegunka Departament polityki Lekowej ifarmacji \/Varszawa

4 Zaburzenia og61ne i stany w miejscu podania: Niezbyt cz~sto: astenia (bardzo silne oslabienie), zle samopoczucie Rzadko: obrz~ki Zaburzenia ukladu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, czasami ci~zkie (bardzo rzadko) Zaburzenia w~troby i dr6g Z61ciowych: Rzadko: nieprawidlowa czynnosc w~troby Badania diagnostyczne: Rzadko: zwi~kszenie masy ciala Zaburzenia ukladu nerwowego: Cz~sto: zawroty glowy, b61e glowy Niezbyt cz~sto: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe Bardzo rzadko: omdlenie, drzenie, zaburzenia smaku Zaburzenia psychiczne: Cz~sto: sennosc Niezbyt cz~sto: pobudzenie Rzadko: zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsennosc Bardzo rzadko: tiki Zaburzenia nerek i dr6g moczowych: Bardzo rzadko: zaburzenia oddawania moczu Zaburzenia ukladu oddechowego Cz~sto: zapalenie gardla, zapalenie blony sluzowej nosa Zaburzenia sk6ry i tkanki podsk6mej: Niezbyt cz~sto: swi~d, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obr~k, wysypka polekowa Jesli wystllpi kt6rykolwiek z opisanych powyiej objawow niepozlldanych, nalety powiadomic lekarza. W przypadku pojawienia si~ pierwszych objawow reakcji nadwrazliwosci nalety przerwac przyjmowanie leku Zyrtec UCB. Lekarz oceni wowczas stopien ci~zkosci objawow i zadecyduje, czy konieczne b~dzie podj~cie dalszego post~powania. W przypadku podejrzenia wystllpienia jakichkolwiek objawow niepotlldanych nie wymienionych w tej ulotce nalety poinformowac lekarza lub farmaceut~. Departamenl PoIltyki Lekowej ifarmacji Warszawa

5 Co zawiera lek Zyrtec UCB Substancjfl czynnflleku Zyrtec DCB jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. lone sldadniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol400. Jak wyghlda lek Zyrtec UCB i co zawiera opakowanie Biale, podh1i:ne, dwuwypukle tabletki z rowkiem dzielflcym i logo Y na obu polowach. VEDIM Sp. z 0.0. ul. Kruczkowskiego Warszawa Tel.: Faks: warszawa.recepcja@ucb.com DCB Pharma S.p.A. Via Praglia Pianezza (TO) Wlochy Departament Polityki lekowej i Farmaqi Warszawa ut. Miodowa 15