. Nalezy zwrócic sie do lekarza lubfarmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA UrzadRejesHdcjif'rlJduk1ówLeczfIlczych WyrobówMe6ycznych i ProóuKtówBiob6jczych ul.labkowska41, Warszawa (15) Nalezyzapoznacsiez trescia ulotki przedzastosowaniemleku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby mócja ponownie przeczytac.. Nalezy zwrócic sie do lekarza lubfarmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet jesli objawy ich choroby sa takie same. IPRES LON G 1,5 (lnadapamidum) 1,5 mg, tabletki o przedluzonym uwalnianiu Sklad: Kazda tabletka o przedluzonym uwalnianiu zawierajako substancje czynna 1,5 mg indapamidu oraz substancje pomocnicze: w sklad rdzenia wchodza: laktoza bezwodna, guma arabska, hypromeloza 4000 cp, hypromeloza cp, magnezu stearynian; w sklad otoczki wchodza (Opadry AMB Wbite OY-B 28920): alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, talk, lecytyna sojowa, guma ksantanowa. Opakowanie 30 tabletek (3 blistry po 10 sztuk) w opakowaniu. Podmiot odpowiedzialny: SCHWARZ PHARMA Sp. z 0.0. ul. Dolna Lomianki Polska Spis tresci ulotki: l. Co tojest leklpres LONG 1,5 i wjakim celu sie go stosuje 2. Zanim zastosuje sie lek lpres LONG 1,5 3. Jak stosowac leklpres LONG 1,5 4. Mozliwe dzialania niepozadane 5. Przechowywanie leku lpres LONG 1,5 6. Inne konieczne informacje dotyczace leku lpres LONG 1,5 l. Cotojest lekipreslong1,5i wjakim celusiego stosuje Lek jest w postaci tabletek o przedluzonym uwalnianiu, zawierajacych w swym skladzie 1,5 mg indapamidu. Tabletki sa koloru bialego, okragle, obustronnie wypukle. IPRES LaNO 1,5jest lekiem moczopednym, stosowanym w leczeniu nadcisnienia tetniczego pierwotnego. Substancja czynna - indapamid dziala w nerkach, gdzie powoduje zwiekszenie wydalania sodu i chlorków oraz w mniejszym stopniu potasu i magnezu, zwiekszajac w ten sposób objetosc wydalanego moczu. Dzieki temu zmniejsza sie objetosc osocza i cisnienie krwi. Dodatkowo dzialanie leku IPRES LaNO 1,5 polega na rozszerzaniu tetnic i zmniejszaniu oporów naczyn obwodowych. Lek stosowany dlugotrwale zmniejsza przerost lewej komory miesnia sercowego. U pacjentów z nadcisnieniem tetniczym lek stosowany dlugotrwale nie zmienia stezen lipidów i weglowodanów we krwi

2 Zanim zastosuje sie lek IPRES LONG 1,5 Nie nalezy stosowac leku IPRES LONG 1,5,jesli wystepuje:. nadwrazliwosc na indapamid lub substancje pomocnicze wchodzace w sklad leku;. nadwrazliwosc na sulfonamidy;. encefalopatia watrobowa (zaburzenia swiadomosci prowadzace do spiaczki) lub inne ciezkie zaburzenia czynnosci watroby; ciezkie zaburzenia czynnosci nerek;. hipokaliemia (zmniejszone stezenie potasu we krwi). Zachowac szczególna ostroznosc stosujac IPRES LONG 1,5,jesli wystepuja:. zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej Stezenie sodu Przed rozpoczeciem leczenia i regularnie podczas kuracji lekarz powinien zlecic badanie stezenia sodu we krwi, poniewaz kazdy lek moczopedny moze powodowac hiponatremie (zmniejszenie stezenia sodu we krwi). Poczatkowo moze ona byc bezobjawowa, stad konieczne jest regularne kontrolowanie stezenia sodu, przy czym u osób w podeszlym wieku i pacjentów z marskoscia watroby kontrola powinna byc czestsza. Stezenie potasu Przyjmowanie leków moczopednych z grupy tiazydów oraz leków moczopednych o podobnym dzialaniu wiaze sie ze zwiekszonym ryzykiem hipokaliemii (zmniejszenie stezenia potasu we krwi). Stezenie potasu we krwi nalezy oznaczac co 4-6 tygodni, zwlaszcza u osób w podeszlym wieku, u osób niedozywionych i (lub) przyjmujacych inne leki, u pacjentów z marskoscia watroby, z obrzekami i wodobrzuszem oraz u pacjentów z choroba niedokrwienna serca i niewydolnoscia serca. W powyzszych zaburzeniach hipokaliemia zwieksza mozliwe toksyczne dzialanie glikozydów naparstnicy na serce oraz zwieksza ryzyko wystapienia niemiarowosci serca. Do grupy pacjentów podwyzszonego ryzyka naleza osoby z wydluzonym odstepem QT w elektrokardiogramie. Hipokaliemia, podobnie jak bradykardia (nadmierne zwolnienie akcji serca), moze usposabiac do rozwoju ciezkich zaburzen rytmu serca, szczególnie groznego czestoskurczu typu torsades depointes. Kontrole stezenia potasu we krwi nalezy przeprowadzic juz w pierwszym tygodniu kuracji. Po rozpoznaniu hipokaliemii lekarz wdrozy odpowiednie postepowanie. Stezenie wapnia Tiazydowe leki moczopedne oraz leki o podobnym dzialaniu moga zmniejszac ilosc wydalanego wapnia, przyczyniajac sie do niewielkiego i przemijajacego zwiekszenia jego stezenia we krwi. Znaczna hiperkalcemie (zwiekszenie stezenia wapnia we krwi) moze równiez powodowac nierozpoznana nadczynnosc przytarczyc (gruczolów przytarczycowych). W przypadku koniecznosci zbadania czynnosci gruczolów przytarczycowych, lekarz zaleci tymczasowe przerwanie leczenia indapamidem. 2

3 JrzeaRejestraCji r rjjukt6w leczniczyer, WyrobówMeliycznyct, ; ProouiciówBiOb6jCZYCh ul. ZabkoWSka 41,03-736Warszawa (15). cukrzyca Podczas leczenia lekiem IPRES LONG 1,5 nalezy oznaczac stezenie glukozy we krwi, zwlaszcza u osób chorych na cukrzyce, szczególnie w przypadku stwierdzenia hipokaliemii (zmniejszonego stezenia potasu we krwi).. dna moczanowa U pacjentów z hiperurykemia (podwyzszonym stezeniem kwasu moczowego we krwi) leczonych tiazydowymi lekami moczopednymi wystepuje zwiekszone ryzyko napadów dny moczanowej. Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawet jezeli powyzsze zaburzenia wystepowaly w przeszlosci. Jesli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowac sie z lekarzem przed przyjeciem leku. Stosowanie leku IPRES LONG 1,5 zjedzeniem i piciem Przyjmowanie leku przed, w trakcie lub po posilku nie wplywa znaczaco na jego dzialanie. Zachowanie szczególnej ostroznosci u niektórych szczególnych grup stosujacych lek U sportowców lek moze dawac pozytywnywynik testu antydopingowego. Stosowanie leku IPRES LONG 1,5 u pacjentów Zzaburzeniami czynnosci nerek Lek IPRES LONO 1,5, podobnie jak tiazydowe leki moczopedne jest skuteczny u pacjentów z prawidlowa lub nieznacznie zaburzona czyddoscianerek(stezenie kreatyniny 25 mgli). Na poczatku leczenia moczopednego, moze wystapic przejsciowe zwiekszenie stezenia mocznika i kreatyniny we krwi. To przemijajace zaburzenie nie powoduje zadnych konsekwencji u osób z prawidlowa czyddoscianerek, natomiast moze nasilic juz istniejaca niewydolnosc nerek. Stosowanie leku IPRES LONG 1,5 u pacjentów Zzaburzeniami czynnosci watroby W przypadku niewydolnosci watroby, lek IPRES LONO 1,5, podobnie jak tiazydowe leki moczopedne, moze przyspieszac rozwój encefalopatii watrobowej. W przypadku wystapienia objawów encefalopatii watrobowej (zaburzenia swiadomosci, prowadzace do spiaczki) stosowanie leków moczopednych nalezy natychmiast przerwac i jak najszybciej skontaktowac sie z lekarzem. Stosowanie leku IPRES LONG 1,5 u dzieci Leku nie nalezy podawac drieciom. Stosowanie leku IPRES LONG 1,5 mg u pacjentów w podeszlym wieku (w wieku powyzej 65 lat) U pacjentów w podeszlym wieku nie ma koniecznosci dostosowania dawkowania. Lek nalezy jednak stosowac ostroznie. Ciaza: Przed zastosowaniem leku nalezy poradzic sie lekarza. O stosowaniu leku IPRES LONO 1,5 u kobiet w ciazy decyduje lekarz. 3

4 tjrl'aqrejestracji F(tjjlJkt6wleClniClyctl WyrobówMeG~ClnYCh i Ploou~itJwBiOb6jCZYch ul. ZabkoWSka41, Warszawa RfGON (15) Karmieniepiersia Przed zastosowaniem leku nalezy poradzic sie lekarza. Indapamid przenika do pokarmu kobiecego. Kobiety leczone indpamidem nie powinny karmic piersia. Prowadzenie pojazdów i obsluga maszyn Po przyjeciu leku IPRES LONG 1,5 moga wystapic objawy zwiazane ze zmniejszeniem cisnienia tetniczego (np. bóle i zawroty glowy, oslabienie, sennosc, zaburzenia widzenia), zwlaszcza na poczatku leczenia lub jesli dodatkowo stosuje sie inny lek przeciwnadcisnieniowy. W takiej sytuacji zdolnosc prowadzenia pojazdów i obslugi maszyn moze byc zmniejszona. W razie watpliwosci nalezy poradzic sie lekarza. Stosowanie innych leków Nalezy poinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane sa bez recepty. Leku IPRES LONG 1,5 nie nalezy podawac równoczesnie z: solami litu, astemizolem, beprydylem, halofantryna, pentamidyna, sultoprydem, terfenadyna, winkamina, erytromycyna (podawana dozylnie). Leki, które nalezy stosowac ostroznie z lekiem IPRES LONG 1,5:. Niesteroidowe leki przeciwzapalne np. ibuprofen, gdyz moga zmniejszyc dzialanie obnizajace cisnienie tetnicze krwi.. Amfoterycyna B podawana dozylnie, kortykosteroidy podawane ogólnoustrojowo, tetrakozaktyd, leki przeczyszczajace osmotycznie czynne np. wodorofosforan sodu, gdyz zwiekszaja ryzyko nadmiernej utraty potasu z organizmu.. Baklofen, gdyz zwieksza dzialanie obnizajace cisnienie tetnicze krwi.. Glikozydy naparstnicy, gdyz moga rozwinac sie objawy zatrucia naparstnica.. Leki moczopedne oszczedzajace potas (amiloryd, spironolakton, triamteren). Podczas stosowania takiego leczenia skojarzonego lekarz zwykle zaleca regularne oznaczanie stezen potasu we krwi.. Inhibitory konwertazy angiotensyny np. enalapryl, kaptopryl, gdyz moze dojsc do nadmiernego obnizenia cisnienia tetniczego.. Niektóre leki przeciwarytmiczne (chinidyna, hydrochinidyna, dizopiramid, amiodaron, bretylium, sotalol), gdyz zwiekszaja ryzyko wystapienia ciezkich zaburzen rytmu serca w przypadku obnizonego stezenia potasu w surowicy.. Metformina, gdyz moze powodowac kwasice mleczanowa.. Srodki kontrastujace zawierajace jod (stosowane w niektórych badaniach radiologicznych), gdyz w przypadku odwodnienia mogacego wystapic u pacjentów stosujacych leki moczopedne zwieksza sie ryzyko rozwoju ostrej niewydolnosci nerek. O podaniu tego rodzaju srodków kontrastujacych zawsze decyduje lekarz.. Trójpierscieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki, gdyz nasilaja obnizenie cisnienia krwi, co moze spowodowac niedocisnienie ortostatyczne objawiajace sie m.in. zawrotami glowy po gwaltowanej pionizacji ciala (np. w czasie porannego wstawania z lózka).. Sole wapnia, gdyz powoduja zwiekszenie stezenia wapnia we krwi. 4. o..

5 ..0 +_" n UrzadRaje9!racji rj~jljktaw.le~i\i~zych WyrobfJWMeuycznych I ProauKWwBlObóJClYch ul.1abkowska4', Warszawa. Cyklosporyna-lek stosowanynp.przy transplantacji,gdyzmozezwiekszyc~1uenie kreatyniny we krwi.. Kortykosteroidy, tetrakozaktyd (podawane ogólnie), gdyz zmniejszaja dzialanie przeciwnadcisnieniowe indapamidu. 3. Jak stosowac lek IPRES LONG 1,5 Lek IPRES LONO 1,5 nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku watpliwosci nalezy skontaktowac sie z lekarzem. Zwykle stosuje sie jedna tabletke (1,5 mg indapamidu) raz na dobe, niezaleznie od stopnia ciezkosci nadcisnienia tetniczego. Tabletki przyjmuje sie doustnie, popijajac plynem i polyka bez rozgryzania. Wprzypadku zazycia wiekszej dawki leku IPRES LONG 1,5 niz zalecana W razie przyjecia wiekszej niz zalecana dawki leku, nalezy niezwlocznie zwrócic sie do lekarza lub fannaceuty. Objawami przedawkowania moga byc zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej (zmniejszone stezenie sodu i potasu we krwi), nudnosci, wymioty, skurcze miesni, oslabienie, zawroty glowy, sennosc, wielomocz lub skapomocz. Po ciezkim przedawkowaniu moga wystapic zaburzenia oddychania i niedocisnienie tetnicze. W razie koniecznosci lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Wprzypadku pominiecia dawki leku IPRES LONG 1,5 Pominieta dawke leku nalezy przyjac jak najszybciej z wyjatkiem sytuacji, gdy zbliza sie pora przyjecia kolejnej dawki. Nie nalezy stosowac dawki podwójnej w celu uzupelnienia pominietej dawki. W razie watpliwosci nalezy poradzic sie lekarza. 4. Mozliwe dzialania niepozadane Jak kazdy lek, lek IPRES LONO 1,5 moze powodowac dzialania niepozadane.. Zmniejszenie stezenia potasu z objawami hipokaliemii.. Hiponatremia (zmniejszenie stezenia sodu we krwi) i hipowolemia (zmniejszenie objetosci krwi krazacej), niedocisnienie tetnicze (takze ortostatyczne, zwiazane z gwaltowana pionizacja ciala) i w rzadkich przypadkach -wtórna wyrównana zasadowica metaboliczna (zaburzenie równowagi kwasowo-zasadowej).. Zwiekszenie stezenia kwasu moczowego i glukozy we krwi.. Hiperkalcemia (zwiekszenie poziomu wapnia we krwi).. Wysypka grudkowo-plamista, plamica, zaostrzenie objawów istniejacego tocznia rumieniowatego ukladowego.. U pacjentów z zaburzeniami czynnosci watroby moze wystapic encefalopatia watrobowa (zaburzenia swiadomosci, prowadzace do spiaczki).. U pacjentów ze sklonnoscia do reakcji alergicznych moga wystapic objawy nadwrazliwosci na lek (glównie dermatologiczne).. Rzadko wystepujace: nudnosci, zaparcia, uczucie suchosci w ustach, zawroty glowy, uczucie zmeczenia, parestezje (zaburzenia czucia dotyku), bóle glowy.. Bardzo rzadko: zapalenie trzustki, zaburzenia hematologiczne (trombocytopeniazmniejszenie liczby plytek krwi, leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów, agranulocytoza -brak granulocytów, niedokrwistosc aplastyczna i niedokrwistosc hemolityczna- zmniejszenie liczby erytrocytów). W przypadku wystapienia wymienionych powyzej dzialan niepozadanych, nalezy skontaktowac sie z lekarzem. 5

6 -- UrzadRejestracji frujukt6w leczniczyctl WyrobówMe6ycznych i ProouKiówBiobOjczych ul. Zabkowska41, Warszawa U niektórych osób w czasie stosowania leku IPRES LONG 1,5 mg moga wystapic inn&5) dzialania niepozadane. W przypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, nie wymienionych w tej ulotce, nalezy poinformowac o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku IPRES LONG 1,5 Lek nalezy przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nalezy stosowac leku IPRES LONG 1,5 po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywac w temperaturze do 25 C Chronic przed swiatlem i wilgocia. Nie stosowac leku IPRES LONG 1,5,jesli tabletka ulegla uszkodzeniu. 6. Inne konieczne informacje W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Polska SCHWARZ PHARMA Sp. z 0.0. ul. Dolna Lomianki Numer telefonu: (0-22) Data opracowania ulotki: Urzad Rejestracji Produktów LeCZ!HCl)'C' WyrobówMedycznychi ProduktówBiobójczych ZATWIERDZA dn... OS-.~ 200 ':r z Up. Prezesa WICEP~ZES ds. Produl<tó ecziczyd1 dr n./arm. E. ~lk 6