Opakowanie zawiera 10 ampulek z bezbarwnego szkla w tekturowym pudelku.

Transkrypt

1 Ulotka dla pacjenta SPRAWDZONO POD WZGLEDEM MERYTORYCZNYM ~ Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac. Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet jesli objawy ich choroby sa takie same. Prostavasin 20 (Alprostadilum) 20 mikrogramów, proszek do sporzadzania roztworu do infuzji Sklad: l ampulka (48,2 mg proszku) zawiera 20 mikrogramów alprostadylu Substancje pomocnicze: Alfadeks (a-cyklodekstryna), laktoza bezwodna. Opakowanie zawiera 10 ampulek z bezbarwnego szkla w tekturowym pudelku. Podmiot odpowiedzialny: SCHWARZ PHARMA AG Alfred Nobel Str Monheim Niemcy Spis tresci: 1. Co to jest lek Prostavasin 20 i w jakim celu sie go stosuje 2. Zanim zastosuje sie lek Prostavasin Jak stosowac lek Prostavasin Mozliwe dzialania niepozadane 5. Przechowywanie leku Prostavasin Inne konieczne informacje dotyczace leku Prostavasin Co to jest lek Prostavasin 20 i w jakim celu sie go stosuje 1 ampulka leku Prostavasin 20 zawiera 20 mikrogramów alprostadylu, zwiazku identycznego z substancja wytwarzana przez organizm, nazywana prostaglandyna El (PGEI)' Alprostadyl rozkurcza tetnice i zwieracze przedwlosniczkowe (okrezne komórki miesniowe zamykajace naczynia wlosowate), zwiekszajac w ten sposób przeplyw krwi. Alprostadyl hamuje aktywacje plytek krwi (krwinek uczestniczacych w krzepnieciu). Alprostadyl poprawia metabolizm komórkowy dzieki zwiekszeniu dostarczania i wykorzystania tlenu i glukozy w niedokrwionych tkankach. Lek hamuje aktywacje granulocytów obojetnochlonnych (rodzaj bialych krwinek uczestniczacych w procesie zapalnym) i dzieki temu zmniejsza uwalnianie toksycznych metabolitów. W ten sposób zmniejsza uszkodzenie tkanek w procesach zapalnych oraz prawdopodobnie w niedokrwieniu. Wskazania do stosowania leku:. przewlekla choroba zarostowa tetnic obwodowych w III i IV stadium (wg klasyfikacji Fontaine'a); \I Ci I\nlooowa 15 r 'VIA rrnacji

2 l 2. Zanim zastosuje sie lek Prostavasin 20 Nie nalezy stosowac leku Prostavasin 20 w nastepujacych okolicznosciach:. nadwrazliwosc na substancje czynna lub na którakolwiek substancje pomocnicza;. niewydolnosc serca (III i IV stopien wg NYHA);. arytmia wplywajaca na hemodynamike;. niestabilna choroba wiencowa;. zwezenie i (lub) niedomykalnosc zastawki mitralnej i (lub) aortalnej;. przez okres 6 miesiecy po przebytym zawale miesnia sercowego;. ostry obrzek pluc (lub obrzek pluc w przeszlosci u osób z niewydolnoscia serca);. ciezka przewlekla obturacyjna choroba pluc lub zylno-okluzyjna choroba pluc;. rozsiane nacieki w plucach;. sklonnosc do krwawien (np. u osób ze wspólistniejacym wrzodem zoladka i (lub) dwunastnicy);. ciaza i okres karmienia piersia. Zachowac szczególna ostroznosc stosujac lek Prostavasin 20: Podczas kazdego wlewu pacjenci otrzymujacy lek Prostavasin 20 musza pozostawac pod scislym nadzorem. Nalezy monitorowac wydolnosc ukladu krazenia (w tym: pomiar cisnienia tetniczego i czestosci akcji serca, kontrola masy ciala, bilans plynów). W celu unikniecia przewodnienia, nalezy scisle przestrzegac zalecen dotyczacych sposobu podawania i dawkowania (patrz punkt 3. "Jak stosowac lek Prostavasin 20"). Po zakonczonym leczeniu, przed wypisaniem pacjenta, lekarz potwierdzi wydolnosc ukladu sercowo-naczyniowego. U pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek otrzymujacych lek nalezy szczególowo kontrolowac czynnosc nerek i ukladu krazenia (np. bilans plynów, testy wydolnosci nerek). Lek Prostavasin 20 powinien byc podawany wylacznie przez lekarzy z doswiadczeniem w leczeniu pacjentów z chorobami zarostowymi tetnic obwodowych, w osrodkach stosujacych nowoczesne metody ciaglego monitorowania czynnosci ukladu sercowonaczyniowego oraz dysponujacych odpowiednim wyposazeniem. Zachowanie szczególnej ostroznosci u niektórych szczególnych grup stosujacych lek: Stosowanie leku Prostavasin 20 u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek i (lub) niewydolnoscia ukladu sercowo naczyniowego: U pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek (stezenie kreatyniny> 1,5 mg/dl) leczenie nalezy rozpoczynac od mniejszych dawek leku. W zaleznosci od obrazu klinicznego, dawke mozna zwiekszyc w ciagu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidlowa czynnoscia nerek (patrz punkt 3. "Jak stosowac lek Prostavasin 20"). U pacjentów z niewydolnoscia nerek a takze u pacjentów z niewydolnoscia ukladu sercowonaczyniowego, nalezy zmniejszyc objetosc wlewu przez ograniczenie objetosci plynów podawanych lacznie z lekiem do mi/dobe, a roztwór leku podawac dozylnie za pomoca pompy infuzyjnej (patrz punkt 3. "Jak stosowac lek Prostavasin 20"). Stosowanie leku Prostavasin 20 u dzieci: Nie ustalono bezpieczenstwa i skutecznosci stosowania leku u dzieci. Ciaza: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza. () 'VI A 2 " r:"arrnar;ii

3 Leku Prostavasin 20 nie wolno stosowac w okresie ciazy. Karmienie piersia: Przed zastosowaniem kazdego leku nalezy poradzic sie lekarza. Leku Prostavasin 20 nie wolno stosowac w okresie karmienia piersia. Prowadzenie pojazdów i obsluga maszyn: Lek Prostavasin 20 moze umiarkowanie ograniczac zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugi urzadzen mechanicznych w ruchu. Stosowanie innych leków: Lek Prostavasin 20 moze nasilic dzialanie leków obnizajacych cisnienie tetnicze krwi, w tym takze stosowanych w leczeniu choroby wiencowej. Lek moze byc podawany równoczesnie z lekami obnizajacymi cisnienie krwi jedynie pod kontrola cisnienia tetniczego. Równoczesne stosowanie leku Prostavasin 20 i leków przeciwzakrzepowych lub hamujacych agregacje plytek moze zwiekszyc sklonnosc do krwawien. Nalezypoinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane sa bez recepty. 3. Jak stosowac lek Prostavasin 20 Lek Prostavasin 20 nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. Wprzypadku watpliwosci nalezyponownie skontaktowac sie z lekarzem. Dawkowanie u doroslych: Leczenie dozylne: W przypadku dozylnego podawania leku stosuje sie nastepujace schematy dawkowania: nalezy rozpuscic zawartosc 2 ampulek leku Prostavasin 20 (40 ~g alprostadylu) w mi 0,9% roztworu chlorku sodu i podawac powstaly w ten sposób roztwór w infuzji dozylnej przez okres 2 godzin; dawke 40 ~g alprostadylu podawac dwa razy na dobe; lub zawartosc 3 ampulek leku Prostavasin 20 (60 ~g alprostadylu) rozpuscic w mi 0,9% roztworu chlorku sodu i podawac w infuzji dozylnej przez okres 3 godzin, raz na dobe. U pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek (stezenie kreatyniny> 1,5 mg/dl) leczenie nalezy rozpoczynac od podawania 20 ~g alprostadylu w dwugodzinnej infuzji dozylnej. Dawke 20 ~g alprostadylu podawac dwa razy na dobe. W zaleznosci od obrazu klinicznego, dawke preparatu mozna zwiekszyc w ciagu 2-3 dni do dawek zalecanych u pacjentów z prawidlowa czynnoscia nerek. U pacjentów z niewydolnoscia nerek a takze u pacjentów z niewydolnoscia ukladu sercowonaczyniowego, nalezy zmniejszyc objetosc wlewu przez ograniczenie objetosci plynów podawanych lacznie z lekiem do ml/dobe, a roztwór leku podawac dozylnie za pomoca pompy infuzyjnej. Leczenie dotetnicze: W przypadku dotetniczego podawania leku stosuje sie nastepujacy schemat dawkowania: nalezy rozpuscic zawartosc 1 ampulki leku Prostavasin 20 (20~g alprostadylu) w 50 mi 0,9% roztworu chlorku sodu. Pól ampulki leku Prostavasin 20 (10 ~g alprostadylu) nalezy podac dotetniczo za pomoca pompy infuzyjnej w ciagu 1-2 godzin. Jesli to konieczne, szczególnie w przypadku martwicy tkanek, dawke mozna zwiekszyc do 1 ampulki (20 ~g alprostadylu), o ile tolerancja leku jest zadawalajaca. Zwykle lek podaje sie raz na dobe. 'la au'l3cjl -j,'"zaw'3 ul MIodowa 15

4 l Jezeli zachodzi koniecznosc podawania infuzji przez cewnik zalozony na stale, w zaleznosci od stopnia tolerancji oraz stanu chorego zaleca sie dawke 0,1-0,6 ng/kg mc.lmin podawana za pomoca pompy infuzyjnej przez okres 12 godzin (moze to odpowiadac v.l- 1~ ampulki leku Prostavasin 20). Roztwory leku nalezy przygotowywac bezposrednio przed podaniem. Ampulki sa fabrycznie nadpilowane (ponizej niebieskiego punktu) i nie wymagaja dodatkowego pilowania. Ampulki nalezy otwierac w zwykly sposób. Czas trwania leczenia Lekarz zaleci jak dlugo nalezy przyjmowac lek Prostavasin 20. Po 3 tygodniach stosowania leku Prostavasin 20 lekarz oceni skutecznosc leczenia. Jezeli w tym czasie nie uzyska sie korzystnego efektu leczniczego, nalezy zaprzestac dalszego podawania leku. Calkowity czas stosowania leku nie powinien byc dluzszy niz 4 tygodnie. Wprzypadku wrazenia, ze dzialanie leku Prostavasin 20 jest za mocne lub za slabe, nalezy zwrócic sie do lekarza. W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Prostavasin 20 niz zalecana: W razie przyjecia wiekszej niz zalecana dawki leku nalezy niezwlocznie zwrócic sie do lekarza lubfarmaceuty. Po przedawkowaniu alprostadylu moze dojsc do spadku cisnienia tetniczego krwi z przyspieszeniem akcji serca oraz do omdlenia z bladoscia powlok, nadmierna potliwoscia, nudnosciami i wymiotami. Miejscowo moze wystapic ból, obrzek i zaczerwienie wzdluz przebiegu zyly, do której podano lek we wlewie. W razie wystapienia objawów wskazujacych na przedawkowanie alprostadylu, nalezy natychmiast zmniejszyc predkosc podawania leku lub przerwac podawanie. W przypadku niedocisnienia nalezy polozyc chorego z uniesionymi nogami. Jesli objawy przedawkowania utrzymuja sie, nalezy ocenic wydolnosc serca i rozwazyc podanie leków o dzialaniu sympatykomimetycznym. W przypadku pominiecia dawki leku Prostavasin 20: Nie nalezy stosowac dawki podwójnej w celu uzupelnienia pominietej dawki. 4. Mozliwedzialania niepozadane Jak kazdy lek, Prostavasin 20 moze powodowac dzialania niepozadane. Dzialania niepozadane przedstawiono uwzgledniajac nastepujace czestosci wystepowania: bardzo czesto: (u ~10% pacjentów), czesto: (u ~1 % - <10% pacjentów), niezbyt czesto: (u ~0,1 % -<1% pacjentów), rzadko: (u ~0,01% -<0,1% pacjentów), bardzo rzadko: (u <0,01% pacjentów, w tym pojedyncze przypadki). Podczas leczenia alprostadylem moga wystapic nastepujace dzialania niepozadane: Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego Rzadko: maloplytkowosc (zmniejszenie liczby plytek krwi), leukopenia lub leukocytoza (zmniejszenie lub zwiekszenie liczby leukocytów we krwi). Zaburzenia ukladu nerwowego Rzadko: stany splatania, drgawki pochodzenia mózgowego.!- 'i.;.. 'c... ~~, "'la ~II Fannacji Od \ \ za~ Ul Miooowa 1,

5 l -J Zaburzenia serca Niezbyt czesto: zmniejszenie cisnienia skurczowego krwi, tachykardia (szybka akcja serca), dusznica bolesna. Rzadko: arytmia, dwukomorowa niewydolnosc serca. Zaburzenia ukladu oddechowego. klatki piersiowei i sródpiersia Rzadko: obrzek pluc. Zaburzenia zoladka i ielit Niezbyt czesto: reakcje zoladkowo-jelitowe (biegunka, nudnosci, wymioty). Zaburzenia watroby i dróg zólciowych Rzadko: zaburzenia aktywnosci enzymów watrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnei Czesto: zaczerwienienie, obrzek, nagle zaczerwienienie twarzy z uderzeniami goraca. Niezbyt czesto: reakcje alergiczne (nadwrazliwosc skórna np. wysypka, uczucie bólu w stawach, stany goraczkowe, pocenie sie, dreszcze). Zaburzenia ogólne i stany w mieiscu podania Czesto: ból, ból glowy, po podaniu dotetniczym: uczucie ciepla, wrazenie opuchniecia, miejscowy obrzek, parestezje. Niezbyt czesto: po podaniu dozylnym: uczucie ciepla, wrazenie opuchniecia, miejscowy obrzek, parestezje. Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne lub pseudoanafilaktyczne. U niektórych osób w czasie stosowania leku Prostavasin 20 moga wystapic inne dzialania niepozadane. Wprzypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, nie wymienionych w tej ulotce, nalezy poinformowac o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Prostavasin 20 Lek nalezy przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nalezy stosowac leku Prostavasin 20 po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywac w temperaturze do 25 C. Nie stosowac leku Prostavasin 20, jesli: - ampulka jest uszkodzona. W przypadku uszkodzenia ampulki zawartosc ulega zawilgoceniu, tworzac zbita, wilgotna mase i zmniejszajac swa objetosc. W tym przypadku lek nie nadaje sie do uzytku. 6. Inne konieczne informacje dotyczace leku Prostavasin 20 Ampulka zawiera bialy proszek, tworzacy zbita warstwe o grubosci okolo 3 mm. Warstwa ta moze byc pokruszona i (lub) popekana, co nie wplywa na jakosc leku. Proszek rozpuszcza sie natychmiast po dodaniu 0,9% roztworu chlorku sodu. Bezposrednio po sporzadzeniu, roztwór moze byc lekko metny z powodu pecherzyków zwiazanych z porowata struktura substancji leczniczej. Po krótkim czasie pecherzyki znikaja pozostawiajac przezroczysty roztwór. L ~~il~ y ~ "'\"IA DeN!;,n" 00-( J, 1\1 '3~~a""a u! Mioaow~ 15 :11Farrnacji

6 W celu uzyskania bardziej szczególowych podmiotu odpowiedzialnego. informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela Polska SCHWARZ PHARMA Sp. z 0.0. ul. Dolna Lomianki Numer telefonu: Data opracowania ulotki: I t MI' Oepct; an, ", WIA ",,)\ ::.'11Farmacii O t', " r Z 7..a", t..j.-. l,.\,~\. t>.v.jd u! Mlooowa 15