2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KOFUZIN

Transkrypt

1 Kofuzin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu ULOTKA DLA PACJENTA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Kofuzin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (Alfuzosini hydrochloridum) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty informacja razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości. - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nnie należy go przekazywać innym. - Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucieę. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Kofuzin i w jakim celu się go stosuje. 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Kofuzin 3. Jak przyjmowć lek Kofuzin 4. Możliwe działania niepożądane. 5. Jak przechowywać lek Kofuzin. 6. Inne informacje 1. CO TO JEST LEK KOFUZIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Kofuzin zawiera jako substancję czynną alfuzosynę, która należy do grupy leków zwanych antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych lub alfa-adrenolitykami. Aluzosyna stosowana jest w leczeniu objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Łagodny rozrost gruczołu krokowego oznacza, że gruczoł krokowy powiększa się (rozrost), ale nie jest to rozrost zlośliwy, tylko lagodny. Objawy obejmują częste oddawanie moczu (szczególnie nocą), trudności w oddawaniu moczu i uczucie niecałkowitego opróżnienia pęcherza. Alfuzosyna powoduje zmniejszenie napięcia mięśni gruczolu krokowego i pęcherza, co ułatwia oddawanie moczu. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU KOFUZIN Kiedy nie przyjmować leku Kofuzin - jeśli pacjent ma uczulenie ( nadwrażliwość) na alfuzosynę lub którykolwiek z alfa-adrenolityków (np. terazosynę, doksazosynę) - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na którykolwiek z pozostałych składników leku Kofuzin (pełna lista substancji patrz punkt 6. Inne informacje) - jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło omdlenie lub zawroty głowy przy naglym siadaniu lub wstawaniu - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - jeśli pacjent zażywa się któryś z pozostałych alfa-adrenolityków (np. terazosynę, doksazosynę). pl-pl (V6.0),

2 Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Kofuzin Należy poinformować lekarza o występowaniu któregokolowiek z poniżej wymienionych problemów: - jeśli występują choroby nerek - jeśli przyjmuje się leki obniżające ciśnienie; lekarz będzie sprawdzał ciśnienie krwi regularnie, szczególnie na początku leczenia - jeśli przydarzają się nagłe spadki ciśnienia przy wstawaniu; może to powodować zawroty głowy, osłabienie lub zwiększona potliwość w kilka godzin po przyjęciu leku Kofuzin. W takich przypadkach, należy położyć się aż do ustąpienia objawów. Objawy te są zazwyczaj przemijające i wystepują na początku leczenia - jeśli pacjent wcześniej przyjmował leki z grupy alfa-adrenolityków, co powodowało znaczące spadki ciśnienia krwi; lekarz zacznie terapię od mniejszej dawki alfuzosyny i będzie ją stopniowo zwiększał w zależności od samopoczucia pacjenta - jeśli występuje ostra niewydolność serca - jeśli występuje wrodzone wydłużenie odstępu QT lub znana jest historia nabytego wydłużenia odstępu QT lub przyjmuje się leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QT, lekarz powinien ocenić stan pacjenta przed i podczas podawania alfuzosyny - jeśli występuje choroba naczyń wieńcowych, należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej u pacjenta. Jeśli piersiowa dusznica bolesna powraca lub nasila się należy przerwać stosowanie alfuzosyny jeśli wystepują bóle w klatce piersiowej (dusznica bolesna) albo przyjmowane są leki z grupy azotanów, leczenie alfuzosyną może zwiększyć ryzyko spadku ciśnienia krwijeśli pacjent będzie poddany operacji zaćmy (zmętnienie soczewki oka), należy poinformować lekarza przed zabiegiem o fakcie przyjmowania w przeszłości lub obecnie leku Kofuzin, ponieważ lek ten może powodować komplikacje podczas zabiegu, czemu można zaradzić informując wcześniej lekarza.tabletkę należy połykać w całości. Nie powinno się kruszyć tabletki, zgniatać, żuć, mielić na proszek. To może prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania leku, a zatem może wywołać wczesne działania niepożądane, Przyjmowanie innych leków Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Należy poinformować lekarza jeśli przyjmuje się następujące leki, ze względu na możliwość wystąpienia interakcji: - ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze) - rytonawir (lek stosowany w terapii HIV) - leki obniżające ciśnienie krwi - leki z grupy nitratów stosowane w terapii bólów klatki piersiowej (dusznica bolesna) Jednoczesne przyjmowanie leku Kofuzin z lekami obniżającymi ciśnienie krwi lub stosowanymi w przypadku bólów w klatce piersiowej może prowadzić do obniżenia ciśnienia. Leku Kofuzin nie należy przyjmować z innymi lekami z grupy alfa-adrenolityków, takimi jak terazosyna i doksazosyna Należy poinformować lekarza przed podaniem leków znieczulających przed zabiegiem operacyjnym, że przyjmuje się lek Kofuzin. Przyjmowanie leku Kofuzin z jedzeniem i piciem Lek Kofuzin należy przyjmować po posiłku. Prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwanie maszyn Na początku leczenia mogą wystepować oszołomienie, zawroty głowy lub omdlenia. W takich przypadkach należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn oraz od tego typu ryzykownych zajęć, aż do ustąpienia objawów. pl-pl (V6.0),

3 Ważne informacje o niektórych składnikach leku Kofuzin Lek ten zawiera niewielką ilość laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. JAK PRZYJMOWAĆ LEK KOFUZIN Lek Kofuzin należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwósci należy skontaktować się z lekarzem. Ile tabletek leku należy przyjmować? Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka na dzień, przyjmowana po posiłku. Pierwszego dnia, należy przyjąć tabletkę przed położeniem się spać. Następnie należy zażywać tabletki zawsze o tej samej porze dnia, po posiłku. Tabletkę należy połykać w całości popijając szklaną wody. Nie rozgryzać, nie żuć, nie kruszyć tabletek ponieważ substancja czynna alfuzosyna, może zbyt szybko zacząć działać. Może to zwiększyć działania niepożądane. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 roku życia) oraz pacjenci z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek: Lekarz rozpocznie leczenie niższą dawką alfuzosyny. Jeśli jest dobrze tolerowana i zachodzi potrzeba zwiększenia dawki, lekarz zaleci jedną tabletkę leku Kofuzin na dobę. Dzieci i młodzież: Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat. Dlatego alfuzosyna nie jest wskazana do stosowania w tej grupie wiekowej. większej przyjecie większej niż zalecana dawki leku Kofuzin Jeśli została przyjęta większa niż zalecona dawka leku Kofuzin, ciśnienie krwi może nagle spaść i pacjent może zacząć odczuwać zawroty głowy, może również nastąpić omdlenie. W przypadku odczuwania zawrotów głowy, należy usiąść lub położyć się i poczekać do ustąpienia objawów. Jeśli objawy nie ustępują, należy skontaktować się z lekarzem; może wystąpić konieczność leczenia szpitalnego. Pominięcie przyjęcia leku Kofuzin Należy pominąć tę dawkę i przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej ponieważ może spowodować to nagły spadek ciśnienia krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje inne leki obniżające ciśnienie krwi. przerwaniu przerwanie przyjmowania leku Kofuzin Nie należy przerywać przyjmowania leku bez porozumienia z lekarzem. Jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku lub w przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Kofuzin 10 mg należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Jak każdy lek, lek Kofuzin może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, jednak poważne reakcje alergiczne są bardzo rzadkie. Jeśli po przyjęciu tabletki następuje opuchnięcie twarzy lub gardła, należy bezzwłocznie poinformować o tym fakcie lekarza. Częste działania niepożądane na początku leczenia, to zawroty głowy, szczególnie pojawiające się w momencie wstawania z pozycji siedzącej lub leżącej (niedociśnienie ortostatyczne). Jeśli pacjent pl-pl (V6.0),

4 zaczyna odczuwać oszołomienie lub zawroty głowy, powinien usiąść lub położyć się i poczekać, aż objawy miną. Odnotowano również poniższe działania niepożądane. Jeżeli któryś z niżej wymienionych objawów staje się dokuczliwy, proszę skontaktować się z lekarzem. Częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów) Zmęczenie Bóle głowy Zawroty głowy Bóle brzucha Niestrawność Nudności (mdlości) Suchość w jamie ustnej Uczucie osłabienia Ogólne złe samopoczucie Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż u 1 na 100 pacjentów) Sennośc Problemy z oczami Szybkie bicie serca Zaczerwienie twarzy (uderzenia gorąca) Omdlenia ( szczególnie na poczatku leczenia) kołatania serca Katar Wymioty Ból w klatce piersiowej Biegunka wyraźny spadek cinienia krwi (hipotonia ortostatyczna) Wysypka Świąd Obrzęk stawów skokowych i stóp Nietrzymanie moczu Obrzęk Zawroty głowy Bardzo rzadkie działania niepożądane (mniej niż 1 na pacjentów) Nasilenie się lub nawrót bólów w klatce piersiowej (dusznica bolesna) Obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) Pokrzywka Częstość nieznana ( nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki Zmiany rytmu serca (migotanie przedsionków) Wymioty Uszkodzenie watroby Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) Bolesny wzwód prącia (priapizm). Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK KOFUZIN Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Nie stosować leku Kofuzin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. pl-pl (V6.0),

5 Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, potrzebuje które nie sa już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6. INNE INFORMACJE Co zawiera lek Kofuzin - Substancją czynną leku jest alfuzosyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 10 mg alfuzosyny chlorowodorku.- Ponadto lek zawiera hypromelozę, laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, powidon K25, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 4000, talk (E553b), etylocelulozę 20cP, trójglicerydy nasyconych kwasów tłuszcczowych o średniej dlugości lańcucha, kwas oleinowy. Jak wygląda lek Kofuzin i co zawiera opakowanie Kofuzin tabletki o przedłużonym uwalnieniu tookrągłe, białe, powlekane tabletki 30 tabletek w blistrze PVC/PVDC/Aluminium Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: PH&T S.p.A. Via Marostica, Mediolan Włochy Wytwórca: Kern Pharma, S.L.,Venus 72, Poligono Ind. Colón II, Terrassa,Barcelona (Hiszpania) MIPHARM S.p.A, Via B. Quaranta, , Milan (Włochy) P.N.G. Gerolymatos S.A-Plant B, 4 Asklepiou Str., kryoneri-ateny (Grecja) Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Dania: Alfuzosin PH&T Grecja: Kofuzin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Włochy: Alfuzosin PHT 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Polska: Kofuzin 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Data zatwierdzenia ulotki: 12/2011 pl-pl (V6.0),