Metfogamma 500, 500 mg, tabletki powlekane (Metformini hydrochloridum)

Transkrypt

1 Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Metfogamma 500, 500 mg, tabletki powlekane (Metformini hydrochloridum) Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. Spis treści ulotki: 1. Co to jest lek Metfogamma 500 i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metfogamma Jak stosować lek Metfogamma Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Metfogamma Zawartość opakowania i inne informacje 1. Co to jest lek Metfogamma 500 i w jakim celu się go stosuje Metfogamma 500 należy do grupy leków stosowanych w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (cukrzyca typu 2) u dorosłych i dzieci w wieku 10 lat i starszych. Metfogamma 500 obniża stężenie cukru we krwi, które jest zbyt wysokie u pacjentów z cukrzycą typu 2 a szczególnie u pacjentów otyłych, u których za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi. Dorośli Lekarz może przepisać lek Metfogamma 500 sam lub w skojarzeniu z innym doustnym lekiem obniżającym stężenia cukru we krwi lub z insuliną. Dzieci i młodzież Lekarz może przepisać lek Metfogamma 500 sam lub w skojarzeniu z insuliną dzieciom od 10 lat i młodzieży. W przypadku dorosłych pacjentów z nadwagą z cukrzycą typu 2, u których za pomocą ściśle przestrzeganej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi, chlorowodorek metforminy jest lekiem pierwszego wyboru, który pozwala uniknąć powikłań wywołanych cukrzycą. 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metfogamma 500 Kiedy nie stosować leku Metfogamma 500 Leku Metfogamma 500 nie należy stosować w następujących przypadkach: - nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku (wymienionych w punkcie 6); - kwasica ketonowa (ketoza) między innymi z takimi objawami jak przyspieszony oddech, osłabienie, bóle brzucha, nudności, wymioty, zapach acetonu z ust, stan przedśpiączkowy w cukrzycy; - niewydolność nerek lub zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 60 ml/min); - ostre choroby mogące prowadzić do zaburzenia czynności nerek, takie jak: 1

2 - odwodnienie spowodowane biegunką lub wymiotami; - ciężkie zakażenia; - wstrząs; - przed badaniami radiologicznymi, w których konieczne jest donaczyniowe podanie środków kontrastujących zawierających jod (np. angiografia, urografia). Stosowanie leku można wznowić nie wcześniej niż 48 godzin po badaniu i tylko wtedy, gdy lekarz upewni się, że czynność nerek jest prawidłowa; - ostre lub przewlekłe choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek, takie jak: - niewydolność serca lub oddechowa; - świeżo przebyty zawał mięśnia sercowego; - wstrząs; - niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholem, alkoholizm; - ciąża, karmienie piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Metfogamma 500 może sprzyjać wystąpieniu kwasicy mleczanowej, która zagraża życiu i wymaga natychmiastowego leczenia. Stany sprzyjające rozwojowi kwasicy mleczanowej: niewydolność nerek, źle wyrównana cukrzyca, kwasica ketonowa, długotrwałe głodzenie, alkoholizm, niewydolność wątroby, wszelkie stany niedotlenienia. Objawy kwasicy mleczanowej Kwasica mleczanowa charakteryzuje się występowaniem duszności, przyspieszonego oddechu, bólów brzucha, osłabienia, obniżenia temperatury ciała a następnie śpiączki. W przypadku podejrzenia kwasicy metabolicznej należy przerwać stosowanie leku i natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Podczas stosowania leku Metfogamma 500 należy stosować dietę cukrzycową z regularnym, kontrolowanym przyjmowaniem węglowodanów w czasie dnia. Pacjenci z nadwagą powinni ponadto stosować dietę niskokaloryczną. Zgodnie z zaleceniami lekarza należy: - systematycznie sprawdzać stężenie cukru w moczu i we krwi; - kontrolować czynność nerek. Przed rozpoczęciem leczenia należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy i następnie kontrolować je raz w roku, gdy czynność nerek jest prawidłowa, oraz od dwóch do czterech razy w roku u pacjentów, u których stężenie kreatyniny jest bliskie górnej granicy normy oraz u osób w podeszłym wieku. W podeszłym wieku należy regularnie kontrolować stężenie kreatyniny we krwi, gdyż niewydolność nerek często występuje bezobjawowo. Należy także zwrócić uwagę na sytuacje, w których stężenie kreatyniny jest zwiększone, np. kiedy zaczyna się stosowanie leku moczopędnego, leku obniżającego ciśnienie lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Podczas badania wymagającego donaczyniowego podania środka kontrastującego zawierającego jod może dojść do ostrej niewydolności nerek. Przed takim badaniem należy przerwać podawanie leku Metfogamma 500 i można je wznowić 48 godzin po badaniu, jeśli sprawdzono, że czynność nerek przebiega prawidłowo. Należy poinformować lekarza o planowanym zabiegu chirurgicznym, gdyż na 48 godzin przed planowanym zabiegiem chirurgicznym lub inną sytuacją wymagającą zastosowania znieczulenia ogólnego, lek Metfogamma 500 należy odstawić. Ponownie można go przyjąć dopiero po 48 godzinach po zabiegu i tylko wtedy, gdy lekarz upewni się, że czynność nerek jest prawidłowa. W takim przypadku lekarz zadecyduje o zastosowaniu innego leku przeciwcukrzycowego. Lek Metfogamma 500 stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami przeciwcukrzycowymi, jak 2

3 sulfonylomocznik czy repaglinid, może powodować nadmierne zmniejszenie stężenia cukru we krwi (hipoglikemię). Pacjenci powinni znać objawy hipoglikemii, takie jak między innymi uczucie głodu, nienasilone bóle głowy, zawroty głowy, dreszcze, mrowienie wokół ust, pocenie się, przyspieszona czynność serca, zaburzenia widzenia, trudności w koncentracji. Hipoglikemia może także powodować drgawki i śpiączkę. Należy poinformować lekarza o występujących zakażeniach bakteryjnych lub wirusowych (np. grypa, infekcje układu oddechowego, infekcje układu moczowego). Picie alkoholu podczas stosowania leku Metfogamma 500 powoduje ryzyko wystąpienia hipoglikemii i kwasicy mleczanowej. Dlatego podczas leczenia należy wstrzymać się od picia alkoholu. Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeżeli te ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Dzieci i młodzież Przed rozpoczęciem leczenia z zastosowaniem leku Metfogamma 500 u dzieci i młodzieży należy dokładnie potwierdzić diagnozę wystąpienia cukrzycy typu 2. Podczas rocznego, kontrolowanego badania klinicznego nie stwierdzono wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie, jednak nie są dostępne dane z badań długookresowych. Ponieważ badanie kliniczne uwzględnia tylko kilku pacjentów w wieku lat, należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metfogamma 500 w tej grupie wiekowej. Lek Metfogamma 500 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas długotrwałego stosowania leku Metfogamma 500 rozpoczęcie przyjmowanie innego leku może zaburzyć regulecję stężenia cukru we krwi. Leku Metfogamma 500 nie należy stosować jednocześnie: - z alkoholem Podczas ostrego zatrucia alkoholem występuje ryzyko kwasicy mleczanowej, szczególnie w przypadku głodzenia lub niedożywienia lub niewydolności wątroby. Należy unikać picia alkoholu i przyjmowania leków zawierających alkohol; - ze środkami kontrastującymi zawierającymi jod Dożylne podanie środków kontrastujących zawierających jod może prowadzić do niewydolności nerek, a w jej wyniku spowodować wystąpienie kwasicy mleczanowej. Stosowanie leku należy przerwać przed badaniem radiologicznym. Lek można zacząć ponownie przyjmować po 48 godzinach od badania, tylko w przypadku, gdy lekarz oceni czynność nerek i upewni się, że jest ona prawidłowa. Lek Metfogamma 500 należy stosować ostrożnie: - z glikokortykosteroidami (stosowanymi ogólnie i miejscowo); - z lekami pobudzającymi receptory ß-adrenergiczne (np. salbutamol, terbutalina); - z lekami moczopędnymi; W czasie jednoczesnego leczenia chlorowodorkiem metforminy i tymi lekami występuje ryzyko hiperglikemii (zwiększonego stężenia cukru we krwi). Należy często kontrolować stężenie glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia. Jeżeli jest to konieczne, lekarz indywidualnie dostosuje dawkę leku Metfogamma 500 w czasie jednoczesnego leczenia tymi lekami oraz po ich odstawieniu; - z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE). Leki te mogą zmniejszać stężenie glukozy we krwi. Jeśli jest to konieczne lekarz dostosuje dawkę leku Metfogamma 500 podczas leczenia tymi lekami a także po ich odstawieniu. 3

4 Metfogamma 500 z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Metfogamma 500 należy powstrzymać się od picia alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Stosowanie leku Metfogamma 500 w okresie ciąży jest przeciwwskazane. W okresie ciąży, cukrzycę należy leczyć insuliną. Jeżeli w czasie leczenia lekiem Metfogamma 500 pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje zajście w ciążę, powinna bezzwłocznie poinformować o tym lekarza. Lekarz wprowadzi konieczne zmiany w leczeniu cukrzycy. Karmienie piersią Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza. Nie wolno stosować leku Metfogamma 500 w okresie karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Metfogamma 500 nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak jednoczesne stosowanie leku Metfogamma 500 i innych leków przeciwcukrzycowych (jak pochodne sulfonylomocznika, insulina, repaglinid) może spowodować nadmierne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemię) i zaburzenie sprawności psychofizycznej. 3. Jak stosować lek Metfogamma 500 Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dawkowanie leku Metfogamma 500 musi być ustalone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta na podstawie stężenia glukozy we krwi i kontrolowane podczas regularnych badań lekarskich. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowane dawkowanie to: Dorośli Początkowo zwykle stosuje się 1 tabletkę powlekaną leku Metfogamma do 3 razy na dobę (co odpowiada 1000 do 1500 mg chlorowodorku metforminy), podczas posiłków lub po posiłkach. Dawka może zostać zwiększona do maksymalnej zalecanej dawki dobowej, czyli 6 tabletek powlekanych leku Metfogamma 500 (co odpowiada 3000 mg chlorowodorku metforminy). Przy zalecanej wyższej dawce dobowej, zaleca się przyjmowanie mniejszej liczby tabletek o wyższej mocy. Po dniach lekarz ustala dawkę chlorowodorku metforminy na podstawie wartości stężenia glukozy we krwi. Powolne zwiększanie dawki może zapobiegać wystąpieniu objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego. W przypadku zamiany innego doustnego leku przeciwcukrzycowego na lek Metfogamma 500, należy odstawić poprzednio stosowany lek i zacząć stosować lek Metfogamma 500 zgodnie z zaleceniami lekarza. Jednoczesne stosowanie z insuliną: Lek Metfogamma 500 i insulina mogą być stosowane równocześnie w celu uzyskania lepszej kontroli stężenia glukozy we krwi. Początkowo stosuje się zwykle 1 tabletkę 500 mg 2 do 3 razy na dobę, natomiast dawkę insuliny ustala się na podstawie wyników badania stężenia glukozy we krwi. Pacjenci w podeszłym wieku 4

5 Dawka leku powinna być ustalona na podstawie oceny czynności nerek, która u pacjentów w podeszłym wieku jest często zaburzona. Stosowanie u dzieci i młodzieży Monoterapia i skojarzenie z insuliną Zazwyczaj początkowa dawka wynosi 1 tabletkę powlekaną leku Metfogamma 500 na dobę (co odpowiada 500 mg chlorowodorku metforminy), przyjmowaną po posiłku. Dawka może zostać zwiekszona do maksymalnej zalecanej dawki dobowej, czyli 4 tabletek powlekanych leku Metfogamma 500 (co odpowiada 2000 mg chlorowodorku metforminy). Sposób podawania Tabletki powlekane należy przyjmować w całości (nie rozgryzać), podczas lub po posiłku, z wystarczającą ilością płynu. Jeśli zalecone jest przyjmowanie dwóch lub więcej tabletek powlekanych w ciągu doby, należy przyjmować je w dawce podzielonej w ciągu dnia, np. pierwszą tabletkę podczas lub po śniadaniu, drugą podczas lub po obiedzie, a trzecią podczas lub po wieczornym posiłku. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Metfogamma 500 W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie leku nie powoduje nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii). Istnieje jednak ryzyko rozwoju objawów kwasicy mleczanowej, która zagraża życiu i wymaga leczenia w szpitalu. Objawy początku kwasicy mleczanowej mogą przypominać bezpośrednie działania niepożądane metforminy na układ pokarmowy: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha. Pełne objawy kwasicy mleczajowej, jak ból i skurcze mięśni, przyspieszony oddech, splątanie lub śpiączka mogą rozwinąć się w ciągu kilku godzin i wymagają natychmiastowego leczenia szpitalnego. Pominięcie przyjęcia leku Metfogamma 500 W przypadku pominięcia dawki leku Metfogamma 500 należy przyjąć kolejną przepisaną dawkę w stosownym czasie. Należy pamiętać o porach przyjmowania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie przyjmowania leku Metfogamma 500 Nie należy przerywać stosowania leku Metfogamma 500 bez porozumienia z lekarzem, ponieważ może to spowodować niekontrolowane podwyższenie stężenia glukozy we krwi i co za tym idzie powikłania cukrzycy, jak zaburzenia wzroku, nerek lub naczyń krwionośnych. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane pogrupowano następująco według częstości występowania: Bardzo często: więcej niż 1 na 10 pacjentów Często: mniej niż 1 na 10, ale więcej niż 1 na 100 pacjentów Niezbyt często: mniej niż 1 na 100 pacjentów ale więcej niż 1 na 1000 pacjentów Rzadko: mniej niż 1 na 1000 pacjentów ale więcej niż na pacjentów Bardzo rzadko: mniej niż 1 na pacjentów, włączając pojedyncze przypadki Znaczące działania niepożądane, na które należy zwrócić szczególna uwagę. Jeśli wystąpi jedno z poniższych działań niepożądanych, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem: 5

6 Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: nudności, wymioty i biegunka, ból brzucha, utrata apetytu. Występują zazwyczaj na początku leczenia i zazwyczaj znikają samoistnie. W celu zapobieżenia występowania tych działań niepożądanych należy przyjmować lek Metfogamma w czasie lub po posiłku w dwóch lub trzech indywidualnych dawkach. Jeśli objawy utrzymują się przez dłuższy okres, należy przerwać przyjmowanie leku i porozumieć się z lekarzem. Często: zaburzenia smaku Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Bardzo rzadko: ciężkie zaburzenie metaboliczne polegające na zwiększeniu stężenia kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa), czego objawem są wymioty, ból brzucha, skurcze i ból mięśni oraz nadmierne zmęczenie (patrz Specjalne ostrzeżenia ); u pacjentów długo przyjmujących chlorowodorek metforminy może wystąpić zmniejszenie wchłaniania witaminy B 12 i zmniejszenie jej stężenia w surowicy. Może to być przyczyną anemii megaloblastycznej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: reakcje skórne jak zaczerwienienie, świąd i wysypka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: nieprawidłowości w badaniach czynności wątroby, zapalenia wątroby z lub bez żółtaczki, przemijające po przerwaniu podawania leku Metfogamma 500. Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży Ograniczone dane wskazują, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży są podobne do działań niepożądanych u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C Warszawa Tel.: Faks: ndl@urpl.gov.pl 5. Jak przechowywać lek Metfogamma 500 Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 6

7 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Metfogamma 500 Substancją czynną leku jest 500 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 389,9 mg metforminy. Substancje pomocnicze to: karboksymetyloskrobia sodowa, skrobia kukurydziana, powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, glikol propylenowy, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171), talk. Jak wygląda lek Metfogamma 500 i co zawiera opakowanie Metfogamma 500 to białe, gładkie błyszczące, okrągłe tabletki powlekane. Opakowanie zawiera 30, 120, 600, 1200 lub 4800 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str Böblingen Niemcy Wytwórca: Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH Göllstrasse Tittmoning Niemcy MEDIS INTERNATIONAL a.s. Výrobni závod Bolatice Průmyslová 961/16, Bolatice Czechy Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str Böblingen Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Przedstawicielstwo w Polsce ul. Otrębuska Warszawa Tel: (022) Fax: (022) Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7