urzadrejestracjiproduklow l.t"l\i!qyi, WyrobóWMedycznych i ProduktówBiobó\czyr ul. Zabkowska41,03-736WarszawtJ REGON (15)

Transkrypt

1 \ Ulotka dla pacjenta urzadrejestracjiproduklow l.t"l\i!qyi, WyrobóWMedycznych i ProduktówBiobó\czyr ul. Zabkowska41,03-736WarszawtJ REGON " SPRAWDZONO ~ POD WZGLItDEM MERYTORYCZNYM O Nalezy zapoznac sie z trescia ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac. Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet, jesli objawy ich choroby sa takie same. Forastmin (Formotero/iJumaras dihydricus) 12 Ilg, proszek do inhalacji w kapsulce twardej. Sklad: Jedna kapsulka twarda (dawka odmierzona) zawiera 12 mikrogramów (Ilg) formoterolu fumaranu dwuwodnego. Jedna dawka dostarczona zawiera 9 mikrogramów formoterolu fumaranu dwuwodnego. Substancje pomocnicze: laktoza jednowodna, laktoza bezwodna, otoczka kapsulki: hypromeloza Dostepne opakowania: 60 kapsulek w butelce z HDPE z polipropylenowa zakretka + inhalator w tekturowym opakowaniu. Inhalator jest wykonany z plastikowych czesci. Podmiot odpowiedzialny: Schwarz Pharma Sp. z 0.0. ul. Dolna Lomianki Polska '" Wytwórca: 5MB Technology S.A. 39 me du Parc Industriel 6900 Marche-en-Famenne Belgia Spis tresci ulotki: 1. Co to jest lek Forastmin i w jakim celu sie go stosuje 2. Zanim zastosuje sie lek Forastmin 3. Jak stosowac lek Forastmin 4. Mozliwe dzialania niepozadane 5. Przechowywanie leku Forastmin 6. Inne konieczne informacje dotyczace leku Forastmin 1

2 '- t- UrzadRejestracjiProduk1ówLeCZi1Il". VyrobówMedycznych i ProduktówBioMie' ul. Zabkowska41, Warszaw REGON l. Co to jest lek Forastmin i w jakim celu siego stosuje FormoteroI, substancja czynna leku Forastmin, pobudza wybiórczo receptory Pr adrenergiczne w oskrzelach. Dzieki temu lek wykazuje dzialanie rozszerzajace oskrzela. Dzialanie to rozpoczyna sie w ciagu 1-3 minut i utrzymuje sie przez 12 godzin po inhalacji. Wskazania do stosowania: Lek Forastminjest wskazany w leczeniu podtrzymujacym, w skojarzeniu z wziewnymi kortykosteroidami, objawów obturacji (zwezenia) dróg oddechowych oraz w zapobieganiu objawom wywolanym wysilkiem u pacjentów z astma, jezeli leczenie kortykosteroidami jest niewystarczajace.. Lek Forastmin jest równiez wskazany w leczeniu objawów obturacji dróg oddechowych u pacjentów z przewlekla obturacyjna choroba pluc (POChP). 2. Zanim zastosuje sie lek Forastmin ~ Nie nalezy stosowac leku Forastmin, jezeli wystepuje nadwrazliwosc na [ormoterollub na dowolna substancje pomocnicza, w tym laktoze jednowodna (która zawiera male ilosci bialek mleka). Zachowac szczególna ostroznosc stosujac lek Forastmin, jezeli wystepuje:. nadczynnosc tarczycy,. guz chromochlonny nadnercza,. kardiomiopatia przerostowa z zawezeniem drogi odplywu,. ciezkie nadcisnienie tetnicze,. podzastawkowe zwezenie aorty nieznanego pochodzenia,. tetniak,. inne ciezkie choroby ukladu sercowo-naczyniowego, np. choroba niedokrwienna serca, tachyarytmie (zaburzenia rytmu z przyspieszona akcja serca) lub ciezka niewydolnosc serca,. wydluzenie odstepu QTc(>O,44 s) w zapisie EKG. Lek Forastmin moze zwiekszac stezenie glukozy we krwi i znacznie zmniejszac stezenie potasu we krwi. U osób przyjmujacych lek Forastmin lekarz zaleci kontrole stezenia glukozy we krwi oraz, szczególnie u pacjentów z ciezka astma, kontrole stezenia potasu w surowicy. W razie ostrego napadu astmy nalezy zastosowac krótko dzialajace leki pobudzajace receptory pradrenergiczne. U pacjentów z astma lek Forastmin nalezy stosowac jednoczesnie z lekami przeciwzapalnymi (np. kortykosteroidami) podawanymi wziewnie lub doustnie. Nalezy kontynuowac przyjmowanie leków przeciwzapalnych po rozpoczeciu stosowania leku Forastmin, nawet w przypadku zlagodzenia objawów. Jezeli objawy utrzymuja sie lub konieczne jest zwiekszenie dawki leku Forastmin, to oznacza, ze proces chorobowy zaostrza sie. W takim przypadku nalezy skonsultowac sie z lekarzem, który ponownie rozwazy sposób leczenia. Potrzeba czestego (kilka razy w tygodniu) stosowania leku w celu zapobiegania obturacji dróg oddechowych wywolanej wysilkiem moze wskazywac na niedostateczne leczenie astmy. W takim przypadku nalezy skonsultowac sie z lekarzem, poniewaz moze byc konieczna zmiana sposobu leczenia astmy.. 2

3 UrzadReiestracjiProduktówLe~zm\ NyrobówMedycznych i Pro~uktówBI~bO ul Zabkowska 41,03-/36WarSl?i -... REGON Lek Forastmin moze wywolac paradoksalny skurcz oskrzeli. W takim przypadku nalezy natychmiast przerwac podawanie leku i skonsultowac sie z lekarzem. Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawetjesli powyzsze ostrzezenia dotycza sytuacji wystepujacych wprzeszlosci. Zachowanie szczególnej ostroznosci u niektórych szczególnych grup stosujacych lek: Stosowanie leku Forastmin u dzieci: Nie zaleca sie stosowania leku Forastmin u dzieci. Stosowanie leku Forastmin u pacjentów w podeszlym wieku: Nie ma koniecznosci dostosowania dawki leku u osób w podeszlym wieku. Stosowanie leku Forastmin u pacjentów z zaburzeniami czynnosci ner~k i (lub) watroby:. Nie ma koniecznosci dostosowania dawki leku u pacjentów z zaburzeniami czynnosci nerek i (lub) watroby, jesli stosuje sie zwykle zalecane dawki. Ciaza: Przed zastosowaniem leku nalezy poradzic sie lekarza. Zaleca sie szczególna ostroznosc podczas stosowania leku u kobiet w ciazy, zwlaszcza w pierwszym trymestrze oraz tuz przed porodem. Nalezy poinformowac lekarza o ciazy lub o jej planowaniu. Karmienie piersia: Przed zastosowaniem leku nalezy poradzic sie lekarza. Nie nalezy stosowac leku Forastmin u kobiet karmiacych piersia. Prowadzenie pojazdów i obsluga maszyn: Lek nie ma wplywu lub wywiera nieistotny wplyw na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugiwania urzadzen mechanicznych w ruchu...~ Wazne informacje o niektórych skladnikach leku Forastmin: Lek zawiera laktoze. Jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancje niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktowac sie z lekarzem przed przyjeciem leku. Stosowanie innych leków: Nalezy poinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane sa bez recepty. Jednoczesne stosowanie leku Forastmin i leków, takich jak: erytromycyna, chinidyna, dyzopiramid, prokainamid, fenotiazyna, leków przeciwhistaminowych oraz trójpierscieniowych leków przeciwdepresyjnych moze wydluzac odstep QTc i zwieksza ryzyko wystapienia komorowych zaburzen rytmu serca. Inhibitory monoaminooksydazy i trójpierscieniowe leki przeciwdepresyjne moga nasilic wplyw formoterolu na uklad krazenia, dlatego nalezy zachowac ostroznosc podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne podawanie innych sympatykomimetyków (dzialajacych podobnie do adrenaliny) moze nasilic dzialania niepozadane leku Forastmin. 3

4 j z h JrzadRelestracjiProduktówLeClnitzych Vyrob6wMedycznych i ProduktówBiob6jczych ul. Zabkowska41,03-736WarsZ4wa REGON Jednoczesne podawanie pochodnych ksantyny, steroidów lub leków moczopednych moze nasilic dzialanie obnizajace stezenie potasu we krwi leku Forastmin. Zmniejszenie stezenia potasu we krwi moze zwiekszac ryzyko Wystapienia zaburzen rytmu serca u pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy. Leki blokujace receptory ~-adrenergiczne moga oslabic lub hamowac dzialanie leku Forastmin. Z tego wzgledu nie nalezy stosowac leku Forastmin jednoczesnie z lekami blokujacymi receptory ~-adrenergiczne (w tym leków w postaci kropli do oczu), o ile nie ma bezwzglednej koniecznosci ich podania. U pacjentów jednoczesnie poddawanych znieczuleniu chlorowcowanymi weglowodorami ryzyko wystapienia zaburzen rytmu serca jest zwiekszone. 3. Jak stosowac lek Forastmin Lek Forastmin nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku watpliwosci nalezy ponownie skontaktowac sie z lekarzem. Lek jest przeznaczony wylacznie do stosowania wziewnego (inhalacji) u doroslych i mlodziezy. Nie nalezy polykac kapsulek leku Forastmin. Koniecznosc podawania dodatkowych dawek leku Forastmin (oprócz stosowanych regularnie w leczeniu) czesciej niz przez dwa dni w tygodniu, swiadczy o tym, ze stosowane leczenie jest niewystarczajace. W takiej sytuacji nalezy skonsultowac sie z lekarzem. Lekarz rozwazy zmiane sposobu leczenia. Astma Zwykle stosowana dawka leku to: l inhalacja raz lub dwa razy na dobe. U niektórych pacjentów moze byc konieczne stosowanie 2 inhalacji raz lub dwa razy na dobe. Zapobieganie obturacji dróg oddechowych wywolanej wysilkiem: l inhalacja przed wysilkiem. Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna byc wieksza niz 4 inhalacje, jednak wyjatkowo dopuszcza sie zastosowanie maksymalnie do 6 inhalacji w ciagu 24 godzin... Jednorazowo nie nalezy stosowac wiecej niz 3 inhalacje. Przewlekla obturacyjna choroba pluc Zwykle stosowana dawka to: 1 inhalacja raz lub dwa razy na dobe. Regularnie stosowana dawka dobowa nie powinna byc wieksza niz 2 inhalacje. W razie potrzeby, w celu zlagodzenia objawów, mozna zastosowac dodatkowe inhalacje oprócz stosowanych regularnie, do maksymalnej dawki dobowej - 4 kapsulek do inhalacji (lacznie'z dawkami stosowanymi stale). Jednorazowo nie nalezy stosowac wiecej niz 2 inhalacje. Sposób stosowania inhalatora Nalezy postepowac zgodnie z ponizsza instrukcja w celu wlasciwego zastosowania leku Forastmin. l. Zdjac nasadke. 4

5 t..produktówleczniczycr ~,rza~~e~;d~~~~ch i ProduktówBiob6jczycr 1~yroI Zahkowska 41,03-736Warszaw(\ u. REGON Przytrzymacpodstaweinhalatoraczystymirekomai obrócicustnik w kierunku zgodnym ze strzalka. 3. Umiescic kapsulke w przegrodzie (komorze) o ksztalcie kapsulki znajdujacej sie w podstawie inhalatora. Kapsulke nalezy wyjac z opakowania bezposrednio przed uzyciem. Dozwolone jest przechowywanie kapsulki przed uzyciem wewnatrz inhalatora przez okres 24 godzin. 4. Przekrecic ustnik do pozycji startowej. 5. Trzymajac inhalator w pozycji pionowej, energicznie nacisnac TYLKO RAZ czerwone przyciski, do oporu. Zwolnic przyciski. W tym momencie bedzie slychac odglos przebijanej kapsulki. Uwaga: Kapsulka moze ulec ftagmentacji i jej drobne czesci zawierajace hypromeloze moga przedostac sie do jamy ustnej i gardla podczas tnhalacji. Prawdopodobienstwo wystapienia takiego przypadku zostanie ograniczone do minimum, jezeli kapsulka nie bedzie przekluwana wiecej niz jeden raz, warunki przechowywania leku beda zachowane, a kapsulka bedzie wyjeta z opakowania bezposrednio przed uzyciem. 6. Wykonac gleboki wydech. 7. Umiescic ustnik w ustach i nieco przechylic glowe do tylu. Objac szczelnie ustnik wargami i wykonac wdech tak gleboko, jak to jest mozliwe. W czasie, gdy kapsulka obraca sie w komorze inhalatora, a proszek ulega rozproszeniu, powinien byc slyszalny ch~rakterystyczny furkot. Jesli dzwiek ten nie pojawi sie, moze to oznaczac, ze kapsulka "utknela" w przegrodzie. W takim przypadku nalezy otworzyc inhalator i podwazajac kapsulke usunac ja z przegrody. Nie nalezy próbowac przemiescic kapsulki poprzez wielokrotne naciskanie przycisków. 8. Po uslyszeniu charakterystycznego furkotu nalezy wstrzymac oddech tak dlugo, jak to jest mozliwe, a nastepnie wyjac inhalator z ust i wykonac wydech. Otworzyc inhalator i sprawdzic, czy w kapsulce pozostal jeszcze proszek do inhalacji. Jezeli kapsulka zawiera proszek nalezy powtórzyc postepowanie zgodnie z punktami 6,7 i 8..~ (: t7~, f' -k ;~ ~.:.. rfy.. \ ;,. '.'J,'\ \ '. 5

6 Ul1adReiestracjiProduktówLe~zn~~r.yC' NyrobOwMedycznych i ProduktówBwbOjczyr ul Zabkowska 41,03-736Warszaw?. REGON Po uzyciu inhalatora:. Otworzyc inhalator, usunacpusta kapsulke, obrócic ustnik do pozycji startowej i nalozyc ponownie nasadke. Czyszczenie inhalatora: Inhalator nalezy oczyscic z pozostalych resztek proszku. Ustnik i komore na kapsulke mozna przetrzec.sucha sciereczka lub czysta, miekka szczoteczka. Nalezy pamietac, ze lek Forastmin nie jest identyczny z innymi lekami zawierajacymi formoteroi w inhalatorze. Nie wolno samodzielnie zamieniac leków. Kapsulki leku Forastmin nalezy stosowac wylacznie przy uzyciu dolaczonegoinhalatora. Inhalatora przeznaczonego do podawania leku Forastmin nie wolno stosow~ do inhalacji innych leków. Nalezy przyjmowac lek Forastmin regularnie. Lekarz zaleci jak dlugo nalezy przyjmowac lek Forastmin. W przypadku wrazenia, ze dzialanie leku Forastmin jest za mocne lub za slabe, nalezy zwrócic sie do lekarza. W przypadku zazycia wiekszej dawki leku Forastmin niz zalecana: W razie przyjecia wiekszej niz zalecana dawki leku, nalezy niezwlocznie zwrócic sie do lekarza lubfarmaceuty. Przedawkowanie leku moze spowodowac wystapienie nastepujacych objawów: nudnosci, wymiotów, bólów glowy, drzenia, sennosci, kolatania serca, przyspieszonej akcji serca, komorowych zaburzen rytmu, zmniejszenia stezenia potasu i zwiekszenia stezenia glukozy we krwi. W przypadku pominiecia dawki leku Forastmin: W przypadku pominiecia dawki, lek Forastmin nalezy przyjac jak najszybciej. Jezeli, zgodnie ze schematem dawkowania leku, zbliza sie pora podania kolejnej dawki, nie nalezy przyjmowac pominietej dawki, lecz powrócic do ustalonej przez lekarza pory podawanialeku.., Nie nalezy stosowac podwójnej dawki w celu uzupelnieniapominietej dawki. 4. Mozliwe dzialania niepozadane Jak kazdy lek, lek Forastmin moze powodowac dzialania niepozadane. Podczas stosowania leku Forastmin moga wystapic nastepujace dzialania niepozadane: czesto: bóle glowy, drzenie, kolatania serca i przyspieszona akcja serca; niezbyt czesto: zaburzenia rytmu serca, zawroty glowy, niepokój, nerwowosc, bezsennosc, pobudzenie, niepokój ruchowy, skurcze miesni, bóle miesni, nasilenie skurczu oskrzeli, podraznienie jamy ustnej i gardla; rzadko: migotanie przedsionków,czestoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe, zmniejszenie stezenia potasu we krwi, wysypka, pokrzywka, swiad, nudnosci, zaburzenia smaku, reakcje nadwrazliwosci, takie jak: ciezkie niedocisnienie, pokrzywka, obrzek naczynioruchowy, swiad lub wysypka, obrzek obwodowy; bardzo rzadko (w tym pojedyncze doniesienia): dlawica piersiowa, wydluzenie odstepu QTcw zapisie EKG, zmiany cisnienia krwi (zmniejszenie lub zwiekszenie), zwiekszenie stezenia glukozy we krwi... &:

7 I JrzadReiestracjiProduktówLeazni~zych ~yrob6wmedycznych i ProduktOwBlObólCzycl' ul Zabkowska 41i Wars2Jiwa.. REGON Podczas stosowania leków pobudzajacych receptory p2-adrenergiczne moze doc&~~1icdo zwiekszenia stezenia insuliny, wolnych kwasów tluszczowych, glicerolu i zwiazków ketonowychwe krwi.. U niektórych osób w czasie stosowania leku Forastmin moga wystapic inne dzialania niepozadane. Wprzypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, nie wymienionych w tej ulotce!zalezypoinformowac o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Forastmin Nie przechowywac w temperaturze powyzej 25 C. Przechowywac w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocia. Lek przechowywac w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci. Nie nalezy stosowac leku Forastmin po uplywie terminu waznosci zamieszczonego opakowaniu. na 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Schwarz Pharma Sp. z 0.0. ul. Dolna Lomianki Polska Nr tel.: O Data opracowania ulotki: J,o.O'b. W~..~ 7