MERYTORYCZNYM '18 MAR.2009 ~

Transkrypt

1 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA SPRAWDZONO POD WZGll;DEM MERYTORYCZNYM '18 MAR.2009 ~ Nalety zapoznac si~ z tresci~ ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zaehowae t~ ulotk~, aby w razie potrzeby moe j~ponownie przeezytac. NaleZy zwroeic si~ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informaeja. Lek ten zostal przepisany seisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywae innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet, jesli objawy ieh ehoroby s~ takie same. Jesli nasili si~ ktorykolwiek z objawow niepo~anyeh lub wysuu>i~jakiekolwiek objawy niepozildane niewymienione w ulotee, nalezy powiadomie lekarza lub farmaceut~. Spis tresci ulotki: 1. Co to jest lek Zyrtee i w jakim eelu si~ go stosuje 2. Informaeje wai:ne przed zastosowaniem leku Zyrtee 3. Jak stosowae lek Zyrtee 4. Mozliwe dzialania niepo~ane 5. Jak przeehowywae lek Zyrtee 6. Inne informaeje Cetyryzyny diehlorowodorek eetyryzyny jest substanej~ ezynn~ leku Zyrtee. Zyrtee jest lekiem dzialaj~eym przeciwalergieznie. Lek Zyrtee jest wskazany u doroslych i dzieei w wieku 2 lat i powyzej: w lagodzeniu objaw6w dotyez~eych nosa i oezu, zwi~yeh z sezonowym i przewleklym alergieznym zapaleniem blony sluzowej nosa, w lagodzeniu objaw6w przewleklej idiopatyeznej pokrzywki. Kiedy nie stosowac leku Zyrtec jesli u paejenta wyst~puje ci~zka ehoroba nerek (ci~zka niewydolnosc nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niz 10 ml/min), jesli u paejenta stwierdzono uezulenie (nadwrazliwose) na substanej~ ezynw\, kt6rflkolwiek substaneje pomoenic~ (kt6rykolwiek z pozostalyeh skladnik6w) leku Zyrtee, hydroksyzyn~ lub poehodne piperazyny (substaneje ezynne 0 podobnej budowie, wehod~ee w sklad innyeh lek6w). Kiedy zacbowac szczeg61n~ ostroznosc stosuj~c lek Zyrtec Jesli u paejenta wyst~puje niewydolnose nerek nalezy poradzic si~ lekarza przed zastosowaniem leku; moze bye konieezne zastosowanie mniejszej dawki. Dawk~ leku ustali lekarz. Nie zaobserwowano istotnyeh interakcji mi~dzy alkoholem (w st~zeniu 0,5 g/l we krwi, odpowiadaj~eym jednemu kieliszkowi wina) a eetyryzyn~ stosowan~ w zaleeanyeh dawkaeh. JednakZe, tak jak w przypadku innyeh lek6w 0 dzialaniu przeeiwhistaminowym, zaleea si~ unikae przyjmowania eetyryzyny jednoezesnie z alkoholem. MlNISTltRSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji OQ..952 warszawa

2 Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami NaleZy powiedziee lekarzowi 0 wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, rowniez tych, ktore wydawane Sflbez recepty. Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm nie wplywa w zauwazalny spos6b na stopien wchlaniania cetyryzyny. Ci~:ia i karmienie piersi~ Przed zastosowaniem leku nalezy poradzie si~ lekarza. Takjak w przypadku innych lekow, nale:zy unikae stosowania leku Zyrtec u kobiet w ciflzy.przypadkowe przyj~cie leku przez kobiet~ ci~:larnl:l:. nie powino miee szkodliwego wplywu na plod. NaleZy jednak przerwae stosowanie leku. Nie nalezy stosowae leku Zyrtec w okresie karmienia piersi~ poniewaz cetyryzyna przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazd6w i obsluga maszyn Badania kliniczne z zastosowaniem leku Zyrtec w zalecanej dawce nie wykazaly wplywu na zdolnose prowadzenia pojazdow mechanicznych, odczuwanie sennosci oraz sprawnose psychofizycznfl. Pacjenci planujflcy prowadzenie pojazdow mechanicznych, wykonujflcy potencjalnie niebezpieczne czynnosci tub obslugujflcyurzfldzenia mechaniczne w ruchu nie powinni stosowae dawek wi~kszych niz zalecane. Pacjenci powinni zwrocie uwag~ na reakcj~ organizmu na lek. U pacjentow wrazliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami 0 dzialaniu hamujl\cym na osrodkowy uklad nerwowy, moze nasilae wplyw leku na zdolnose reagowania i koncentracji. Wazne informacje 0 niekt6rych skladnikach leku Zyrtec Lek Zyrtec krople doustne, roztwor zawiera parhydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu, ktore mogfl powodowae reakcje alergiczne (mozliwe reakcje typu p6inego). Jak i kiedy nalety przyjmowac lek Zyrtec? Ponizsze wskaz6wki majfl zastosowanie, jesli lekarz nie zalecil innego sposobu przyjmowania leku Zyrtec. NaleZy post~powae zgodnie z ponizszymi instrukcjami, w innym wypadku lek Zyrtec moze nie bye w pelni skuteczny. Dorosli i mlodziez w wieku powyzej 12 lat: 10 mg (20 kropli) raz na dob~. Dzieci w wieku od 6 do 121at: 5 mg (10 kropli) dwa razy na dob~. Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 2,5 mg (5 kropli) dwa razy na dob~. Pacjenci z umiarkowanymi lub ci~zkimi zaburzeniami czynnosci nerek U pacjent6w z umiarkowanymi zaburzeniami czynnosci nerek zaleca si~ stosowanie 5 mg (10 kropli) raz na dob~. MINISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacjl WBrszawa

3 Czas trwania leczenia: Czas trwania leczenia zalezy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objaw6w i jest okreslany przez lekarza. Zastosowanie wi~kszej nit zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyjctcia wictkszej niz zalecana dawki leku Zyrtec, nalezy niezwlocznie zwr6cic si~ do lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie srodki powinny zostac podjctte. Po przyj~ciu dawki wi~kszej od zalecanej dawki dobowej opisane ponizej dzialania niepo~dane mog~ wysuwicze zwictkszonym nasileniern. Zglaszano nas~puj~ce dzialania niepo~dane: dezorientacja, biegunka, zawroty glowy, zrnctczenie, b6le glowy, zle samopoczucie, rozszerzenie irenic, swi~d, niepok6j, zwlaszcza ruchowy, uspokojenie, sennosc, oslupienie, przyspieszona czynnosc serca, drzenie, zatrzymanie moczu. Pomini~cie zastosowania leku Zyrtec Nie nalezy stosowac dawki podw6jnej w celu uzupelnienia pominicttej dawki. przerwanie stosowania leku Zyrtec W razie w~tpliwosci zwillzallych ze stosowaniem leku nalezy zwr6cic sictdo lekarza lub farmaceuty. Ponizsze dzialania niepo~dane zostaly okreslone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu. Czctstosc ich wystctpowania zostala okreslono nast~puj~co: (cz~sto: u od 1 pacjent na 100 do 1 pacjenta na 10, niezbyt CZctSto:u od 1 pacjenta na do 1 pacjenta na 100, rzadko: u od 1 pacjent na do 1 pacjenta na 1 000, bardzo rzadko: u mniej niz 1 pacjenta na 10000). Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego: Bardzo rzadko: trombocytopenia (zmniejszenie liczby plytek krwi) Zaburzenia og6lne: CZctSto:zm~czenie Zaburzenia serca: Rzadko: tachykardia (przyspieszone bicie serca) Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraine widzenie, rotacja galek ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy galek ocznych) Zaburzenia zol~dka i jelit: Cz~sto: suchosc w jamie ustnej, nudnosci, biegunka Niezbyt CZctsto:b61 brzucha Zaburzenia og6lne i stany w rniejscu podania: Niezbyt cz~sto: astenia (bardzo silne oslabienie), zle samopoczucie Rzadko: obrzctki MlNISTl1:RSTWO ZDROWIA Oepartament Polityki Lekowej ifarmacji Warszawa

4 Zaburzenia ukladu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, czasami ciftzkie (bardzo rzadko) Zaburzenia wl\ctrobyi dr6g Z6lciowych: Rzadko: nieprawidlowa czynnosc wl\ctroby Badania diagnostyczne: Rzadko: zwiftkszenie masy ciala Zaburzenia ukladu nerwowego: CZftsto: zawroty glowy, bole glowy Niezbyt CZftsto:parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe Bardzo rzadko: omdlenie, drzenie, zaburzenia smaku Zaburzenia psychiczne: CZftsto: sennosc Niezbyt CZftsto:pobudzenie Rzadko: zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsennosc Bardzo rzadko: tiki Zaburzenia nerek i dr6g moczowych: Bardzo rzadko: zaburzenia oddawania moczu Zaburzenia ukladu oddechowego Czftsto: zapalenie gardla, zapalenie blony sluzowej nosa Zaburzenia sk6ry i tkanki podsk6mej: Niezbyt CZftsto:swil\cd,wysypka Rzadko:pokrzywka Bardzo rzadko: obrzftk, wysypka polekowa Jesli wyst~pi ktorykolwiek z opisanych powyiej objawow niepo:i~danych, nalety powiadomic lekarza. W przypadku pojawienia si~ pierwszych objawow reakcji nadwra:iliwosci nalety przerwac przyjmowanie leku Zyrtec. Lekarz oceni wowczas stopien ci~:ikosci objawow i zadecyduje, czy konieczne b~dzie podj~cie dalszego post~powania. W przypadku podejrzenia wysqpienia jakichkolwiek objawow niepoqdanych nie wymienionych w tej ulotce nalety poinformowac lekarza lub farmaceut~. M1NISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Farmacji QO..952 Warszawa

5 Co zawiera lek Zyrtec Substancjl\. czynnl\.leku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jeden ml (co odpowiada 20 kroplom) zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. Jedna kropla zawiera 0,5 mg dichlorowodorku cetyryzyny. lone sldadniki leku to: glicero185%, glikol propylenowy, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, sodu octan, kwas octowy, woda oczyszczona. Jak wygblda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Zyrtec to przezroczysty, bezbarwny plyn. VEDIM Sp. z 0.0. ul. Kruczkowskiego Warszawa Tel.: Faks: warszawa.recepcja@ucb.com UCB Pharma S.p.A. Via Praglia Pianezza (TO) Wlochy M1NISTERSTWO ZDROWIA Departament Polityki Lekowej i Fannacji QO..952 Warszawa