Fenog;d 267 Lidose 267 mg, kapsulki twarde

Transkrypt

1 =: motka dla pacjenta NaIef1y zapoznacsiet treiciqulotkiptteiit.a$los(j'fvtuiiem I.. Nalezy zachowaci te ulotke. aby w razie pojrzeby móc japonownie przeczytac. Naleiy zwrócic sie do lekarza: lub farmaceuty. gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go J7!Zekazywac innym. gdyz moze im zaszkodzic. nawet jesli objawy ich choroby sa takie same.._ -._n Fenog;d 267 Lidose 267 mg, kapsulki twarde.{fenoflbrajum} Sklad.Jedna kapsulka zawiera: substancje czynna: fenofibrat 267 mg substancje pomocnicze: makrogliceryd6w lauryniany. makrogoi hydroksypropyloceluloza, karboksymetyioskrobia sodowa, zelatyna, zelaza tlenek ezeiwony(e -172). zelaza tlenek zólty (E 172),. zelaza tlenek czarny (E 172). tytanu dwutlenek (E 171). indygotyna (E 132) Opakowanie zawiera 30, 50, 60, 90, 100 sztuk kapsulek twardych Podmiot odpowiedzialny Laboratoires 5MB S.A rue de la Pastorale B-I080 Bruksela Belgia Wytwórca 5MB Technology S.A 39 me du Pare Industnel B Marche-en-Famenne Belgia Spis tresci ulotki:. l. Co tojesfiekfe-',ogal 267 Lidose i wjakim celu sie go stosuje ---u 2. Zanim zastosuje sie lek FenogaI 267 Lidose 3. Jak stosowac lek Fenogai 267 Lidose 4. Mozliwe dzialania niepozadane 5. Przechowywanie leku FenogaI 267 Lidose 6. Inne konieczne informacje dotyczace leku Fenogal 267 Lidose - l -

2 ....t.,"' - l. Co tojestlek Fenoga/261Liilrlsi!iw. ja!dm.. celu.' $ie gi!..' stostlli:.w '.. Jedna kapsulkaleku Fenoga1467 Lidos~ zawiera:jako $pb~tancjeczynna 2f.tT'~ nuktoid%ow$~go. fenofibratu: Fenotibrat nalez}' do grupy leków ~ejsta.jacych stetenie cholesterolu i trójglicerydów we krwi. Wskazama do stosowania leku Fenogal267 Lidose: hipercholesterolemia (typ II a), hipertrójglicerydemia pierwotna (typ IV) i hiperlipi'demia mieszana (typ II b),jezeli przy stosowaniu diety i innych srodków zaradczych-nie u~skano skutecznosci. zadawalajacej 2. Zanim ztl$tosuje sie lek Fenogai 267 Lidose Nie nalezy stosowac leku Fenogai 267 Lidose. jesli wystepuje: Nadwrazliwoscna fenofibrat lub jakakolwiek substancje pomocnicza. Ciezka niewydolnosc watroby lub nerek (klirens kreatyniny < 20 mvmin). Ciaza i karmienie piersia. Dzieci ponizej 12 roku zycia. Marskosc.zólciowa watroby. Choroba pecherzyka zólciowego. Znane reakcje fototoksyczne i fotoalergiczne wystepujace w trakcie leczenia fibratami lub ketoprofenem. Nalezy zachowac szczególna ostrouloscstosujac lek Fenoga1267 Lidose w nastepujacych przypadkach: U niektórych pacjentów moze wystapic umiarkowane zwiekszenie aktywnosci aminotransferaz w surowicy, lecz rzadko wymaga ono zmiany leczenia. Zaleca sie jednak monitorowanie aktywnosci aminotransferaz w surowicy co trzy miesiace przez pierwsze dwanascie miesiecy leczenia. Lekarz powinien przerwac leczenie w przypadku, gdy poziom ALAT lub ASPAT przekroczy ponad 3-lcrotniegórna granice nonny lub 100jednostek miedzynarodowych. U pacjentów przyjmujacych fenofibrat opisywano zapalenie trzustlci. Moze ono swiadczyc o -"&fajru- -skutecznosci u pacjentów. z ciezkaliipeiiiojgliceryaemia jak równiez moze byc bezposrednim dzialaniem leku badz tez zjawiskiem wtórnym zwiazanym z tworzeniem sie kamieni lub osadu w drogach zólciowych z nastepcza niedroznoscia przewodu zólciowego wspólnego. -2-

3 --,,.../.. Pacjenci z czynnikami pr~4y$ponuja,cym;. do tozpltdu.miesni pratk~wanrcll~tjtijtiji;. jak zaburzenia czymtosci netek, niedoczynnqst t~czycy i nadutywanie~lkoholu, moga byc narazenina wystapienierozpadumiesnipratkowanych... Istnieja doniesienia na temat toksy~znego dzialania na miesnie, w tym bardzo rzadkich przypadków rozpadu miesni prazkowanyc~ podczas stosowania ijbtatów i innych srodków obnizajacych stezenie lipidów. Czestosc wystepowania tego zaburzenia. jest wieksza u pacjentów z hipo~i~~~~~~~tol1lz niewydolnoscia nerek w wywiadzi~..!~~~zn~ dzialanie na miesnie nalezy podejrzewac u pacjentów z rozsianymi bólami miesni, zapaleniem miesni, skurczami miesni oraz oslabieniem lub znacznym podwyzszeniem CPK (poziom S-krotnie przekraczajacygórna granice normy). W takich przypadkach lekarz powinien przerwac leczenie z zastosowaniem fenofibratu. Ryzyko toksycznego dzialania na miesnie moze byc podwyzszone, jezeli lek jest podawany równoczesnie z innym fibratem lub inhibitorem redukt.azy HM:G-CoA, zwlaszcza w przypadkach istniejacej wczesniej choroby miesni. W zwiazku z tym leczenie skojarzone z zastosowaniem fenofibratu i statyny rezerwuje sie dla pacjentów z ciezka, zlozona dyslipidemia oraz istotnym ryzykiem chorób ukladu krazeni~ bez chorób miesni w wywiadzie. Podczas takiego leczenia skojarzonego nalezy zachowac ostroznosc, a pacjenci powinni byc uwaznie. monitorowaniprzezlekarzapod katemwystapieniatoksycznegodzialaniana miesnie.. W przypadku pacjentek z hiperlipidemia przyjmujacych estrogeny lub srodki antykoncepcyjne zawierajace estrogen lekarz musi stwierdzic czy hiperlipidemia ma charakter pierwotny, czy wtórny (mozliwosc zwiekszenia stezenia lipidów na skutek doustnego przyjmowania estrogenu). Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawet jesli powyzsze ostrzezenia dotycza sytuacji wystepujacych w przesz/osci. Stosuwanie leku Fenogal267 Lidose u dzieci: Taka dawka nie jest zalecana u dzieci StosllWanie leku Fenogai 267 Lidose u pacjentów Z zaburzeniami czynnosci nerek i (lub) watroby: Zaburzenia czynnosci nerek W zaburzeniach czynnosci nerek moze byc konieczne zmniejszenie dawki fenofibratu w zaleznosci od klirensu kreatyniny. Zmniejszenie dawki nalezy rozwazyc u pacjentów w podeszlym wieku z zaburzeniami czynnosci nerek. -3-

4 ,/ r /,r KIirens kreatypiny(qivmin) " Dawki 20 mumin<k1irenskreatyniny<60'muroin. 2 kapsulki ci.67 ttlgmikronizow~biego fenoflbratu Pacienci z niewydolnoscia watroby : Brak danych klinicznych dotyc~cych dawkowania u pacjentów z niewydolnoscia,watroby. ls.~os~,!n~_!ek~ Fenogal Z67J:;idlJseu pacjentów w pod~#y~!!!~; U pacjentów podeszlym wie~ u których me wystepuja zaburzenia czynnosci nerek, zalecana jest dawka zwykle stosowana u osób doroslych. Ci'lza: Przed zastosowaniem leku nalezy poradzic sie lekarza. Fenofibrat nie powinien byc stosowany u kobiet w ciazy dlatego kobiety w' wieku prokreacyjnym powinny stosowac skuteczne metody zapobiegania ciazy. Karmienie piersia: Przed zastosowaniem leku nalezyporadzic sie lekarza. Lek Fenogal267 Lidose nie powinienbyc stosowany u kobiet karmiacych piersia. Prowadzeniepojazdów i obsluga maszyn: Lek Fenogal 267 Lidose nie ma wplywu na zdolnosc prowadzenia pojazdów mechanicznych i obslugiwania urzadzen mechanicznych ruchu. Stosowanie innych leków: Nalezy poinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane sa bez recepty. Fenofibrat nasila dzialanie leków przeciwzakrzepowych bedacych pochodnymi kumaryny. Na poczatku leczenia dawka Iektt-przeciwzakrzepowego powinna zostac zmniejszona' ojedm[ trzecta... Dalsze dostosowanie dawki winno odbywac sie na podstawie monitorowania czasu protrombinowego. W przypadku pacjentów uprzednio leczonych podobnymi lekami obnizajacymi stezenie lipidów, podczas stosowania fenofibratu ta sama dawka leku przeciwzakrzepowego wina byc utrzymana przy skrupulatnym kontrolowaniu czasu protrombinowego. Istnieje ryzyko nasilenia dzialania sulfonylomocznika. -4-

5 //,,. -~ Stosowaniefenofibratula~e UIZl1 H8.:.~ z substancjl!@jhepatoloksy=ymi~".~y melainian i inhibitoty monoaminooksydazy (IMAO) jest przeciwwskazarte;... Cyklosporyna: odnotowano powazne ale odwracalne za.burzenia czynnosci nerek. podczas jednoczesnego stosowania fenoflbratu i. cyklosporyny. W tej grupie pacjentów w~e jest skrupulatne monitorowanie czynnosci nerek, a leczenie powinno byc pqerwane w przypadku zmian w parametrach biologicznych.. Inhibitory reduktazy HMG-CoA lu\> sta!y!.yj~91~~tnje wykazuja-tóksycme dzialanie na miesnie--. Istnieja pewne doniesienia, iz interakcje z fenofibratem nasilaja toksycznosc statyn w stosunku do mi esni. Ze wzgledu na fakt, iz fenofibrat metabolizowany jest z udzialem cytochromu CYP3A4, mozliwe interakcje zdaja sie wystepowac z lekami czy substancjami pomocniczymi takimi, jak: imidazol, erytromycyna, mibeftadil, sok grejpfiutowy i inne, metabolizowanymi za pomoca CYP3A4. Zywice ionowymienne: istnieje ryzyko zmcznego zmniejszenia wchlaniania z przewodu pokarmowego leku Fenogal 267 Lidose kapsulki podczas jednoczesnego stosowania zywic jonowymiennych (kolestyrainina, kolestypol) z lekiem FenogaI 267 Lidose kapsulki. Lek Fenogal 267 Lidose kapsulki powinien byc podawany co najmniej l godzine przed lub 4 godziny po zazyciu zywicy jonowymiennej. 3. Jak stosowac lek FenogaJ 267 Lidose Lek FenogaI 267 Lidose nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekmza. W przypadku watpliwosci nalezy ponownie skontaktowac sie z Iewzem. Dorosli: W hipercholesterolemii, gdy stezenie cholesterolu pomimo zachowania diety wynosi okolo 400 mg/dl stosowana dawka poczatkowa jest jedna kapsulka raz na dobe. Lek FenogaI 267 Lidose zawsze powinien byc stosowany z jedzeniem, poniewaz lek po przyjeciu na pusty zoladek wchlania sie gorzej. Dieta ustalona przed rozpoczeciem leczenia powinna byc utrzymana. Wprzypadku-Wl'aienia,ze-tkialanie niezwlocznie zwrócic sie do lekarza. leku Fenogal 267 Lidose jest zu7tldcmrlaffza slabe, nalezy Wp17J'padku zazycia wiekszej dawki leku FenogaJ 267 Lidose niz zalecana: Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Nie jest znane swoiste antidotum. Wrazie przyjecia wiekszej niz zalecana dawki leku FenQgal 267 Lidose nalezy niezwlocznie zwrócic sie do lekarza lubfarmaceuty. - 5-

6 /' /' ~/ W p11j'padkllpominiecia dawki 1~1alPen~g,!-l 267J,.ido$~:. W przypadku nieprzyjecia leku owlasciwej porze dnia, nwety przyjac go... zwyklej porze. Aby lek byl stosowanyregularni~.za1ecasie przyjmowanie go zawsz~ ó tej samej porze dnia Nie nalezystosowacdawki podwójnej w celu uzupelnieniapominietej dawki. 4. Mozliwe dzialania n!ep~. Jak kazdy lek, lek FenogaI 267 Lidose moze powodowac dzialania rziepozadane. Zaburzenia zoladkowo - ielitowe: Czeste (~lil00, <1110): zaburzenia trawienne, zaburzenia zoladkowo - jelitowe (bóle brzucha, nudnosci, wymioty, biegunka i wzdecia); Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Czeste (>11100,<1110):wysypka, swiad, pokrzywka lub reakcje nadwrazliwosci na swiatlo czasami w polaczeniu z rumieniem, powstawaniem pecherzyków czy zmi~ ~zkowych; Rzadkie (> ,<1/1000): lysienie; Zaburzenia watroby i dróg zólciowych: Bardzo czeste(> 111O):umiarkowane zwiekszenie aktywnosci aminotransferaz w surowicy; Rzadkie (> ,<1/1000): zapalenie watroby, kamica zólciowa; Zaburzenia miesniowo - szkieletowe. tkanki lacznej i kosci: Rzadkie (>]110000, <]11000): rozlegle bóle miesniowe, zapalenie miesni, oslabienie; skurcze miesni Bardzo i'zadkie«liioooo):rozpad miesni prazkowanych; Zaburzenia ukladu rozrodczego i piersi: Rzadkie (>1/10000, <111000): impotencja; Zaburzenia metabolizmu i odzywiania: Czeste (>1/100, <1110): zwiekszenie stezenia homocysteiny we krwi z czym wiaze sie zwiekszone ryzyko miazdzycy; zwiekszenie stezenia homocysteiny moze byc znacznie zredukowane za pomoca ~up~_~~~nt~cj~asu foliowego;. u uu n _.. _ Rzadkie (> ,<1/1000): Zwiekszenie stezenia mocznika i kreatyniny w osoczu; Zaburzenia krwi i ukladu chlonnego: Rzadkie (>1/10000, < 1/1000): zmniejszenie stezenia hemoglobiny i ilosci leukocytów; Zaburzenia ukladu nerwowego: Czeste (>1/100,<1/10): bóle glowy; Zaburzenia ogólne: -6-

7 .. Czeste (>1/100~<111O):~~~~i~; Zaburzeniahettaibled~.,...,.." :. Czeste (>1/100.<1110):zawrqty glowy;... Odnotowanobardzo rzadkie p~padki.' "' ~'Iw '~. ': tlj,:1". «1./10000) sródmiazszowych chorób pluc. U niektórychosób w czasie stosowania leku Fenogai 267 Lidose moga wystapic inne dzialania niep~._~ l!.r.zypadktiwjisttjjjieniainnych objawów ~~~pat.~~m.ewymienionych w tej ulotce, nalezy poinformowac o nich lekarza.. s. Przechowywanie leku Fepogal 2~7 Lidose Lek nalezyprzechowywac }Iimiejscu niedostepnym i niewidocmym d/a dzieci. Nie nalezy stosowac leku FenogaI 267 Lidose po uplywie terminu waznosci zamieszczonego na ojjakowamu.. Przechowywacw temperaturze ponizej 30 C, w opakowaniu oryginalnym. 6. Inne ihf(jffitacje W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego. Galephar Polska Sp. z 0.0. ul. Zolny Warszawa Polska tel.: O(22) Data opracowania ulotki: I,''u "~lesuacji"fuauktow Leczniczych,\'yrob6wlCedyallych I ProduktówBIob6jcZych ZATWIERDZA.". P.tQ.(f 200.~r _ '.1,...U Ulltdll R.,-..'J8C'I ~ l...cznayd\ ~ ~ftvd\iproclilld6w ~ L~,- dr n.farm. Le~zelc80dccwIId