' I. ii~j~\~~~;j;;~ r,.' ;il;;i;~"" flegun 0i524CJf101 ( Vi) Ulotka dla pacjenta

Transkrypt

1 \ Ulotka dla pacjenta ' I.. ct R.i.t t.,.,.., r., '.,,' -. \ a., 1>"""'._1'/ ','.',.,' ;'c' ii~j~\~~~;j;;~ r,.' ;il;;i;~"" flegun 0i524CJf101 ( Vi) Nalezy zapoznac sie z tresciq ulotki przed zastosowaniem. Nalezy zachowac te ulotke, aby w razie potrzeby móc ja ponownie przeczytac.. Nalezy zwrócic sie do lekarza lub farmat:euty, gdy potrzebnajest rada lub dodatkowa informacja.. Lek ten zostal przepisany scisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywac innym, gdyz moze im zaszkodzic, nawet jesli objawy ich choroby sa takie same. lekll Prostamnic (Tamsulosini hydrochloridum) 0,4 mg, kapsulki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde Sklad Jedna kapsulka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera substancje czynna: 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer, polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian, talk Otoczka kapsulki: zelatyna, indygotyna (E 132), tytanu dwutlenek (E 171), zelaza tlenek zólty (E 172), zelaza tlenek czerwony (E 172), zelaza tlenek czarny (E 172) W sklad tuszu do nadruku wchodza: szelak, zelaza tlenek czarny, glikol propylenowy. Do~epneopakowama 30 i 60 kapsulek Podmiot odpowiedzialny Schwarz Pharma AG Alfred-Nobel-Str Monheim Niemcy Wytwórca Synthon BV Microweg CM Nijmegen Holandia lub Quinta-Analytica s.r.o; Hviezdoslavova 1600/ Praga 4 Czechy lub Synthon Hispania S.L. Castelló, l Polfgono las Salinas Sant Boi de Llobregat Hiszpania l

2 I Spis tresci ulotki: 1. Co tojest Prostamnic i wjakim celu sie go stosuje 2. Zanim zastosuje sie Prostamnic 3. Jak stosowac Prostamnic 4. Mozliwe dzialania niepozadane 5. Przechowywanie leku Prostamnic 6. Inne' informacje '\rnd R-;ia,'t;'}r;; 'o" : N~;Ob6';'flt~~:(1(~2,y,?': ~; '}..1.:- i..,. '~,6~;~;~~.:. III. Zabknw'jt:':.,n,,.~j; M~("L"wa RrGOt1 01~2:~9f)<~1 ( 1ṭ ; \ l) l 1. Co to jest Prostamnie i wjakim celu sie go stosuje Prostamnic zawiera substancje czynna tamsulosyne, która wiaze sie wybiórczo z receptorami adrenergicznymi typu alfala i powoduje rozkurcz miesni gladkich gruczolu krokowego oraz cewki moczowej. Ulatwia w ten sposób przeplyw moczu przez cewke i oddawanie moczu. Prostamnic stosuje sie w leczeniu objawów ze strony dolnych dróg moczowych, zwiazanych z lagodnym rozrostem gruczolu krokowego. 2. Zanim zastosuje sie Prostamnic Nie naleij' stosowac leku Prostamnic w nastepujacych przypadkach: nadwrazliwosc na tamsulosyne (lacznie z obrzekiem naczynioruchowym wywolanym dzialaniem leku), lub na którakolwiek substancje pomocnicza, wystepujace w przeszlosci niedocisnienie ortostatycme (zmniejszenia cisnienia tetniczego krwi przy siadaniu z pozycji lezacej lub podczas wstawania),. ciezka niewydolnosc watroby. Zachowac szczególna ostroznosc stosujac Prostamnic gdyz: Tamsulosyna moze spowodowac obnizenie cisnienia tetniczego krwi, a nawet omdlenia. W razie wystapienia pierwszych objawów niedocisnienia (takich jak zawroty glowy, oslabienie), nalezy usiasc lub polo:zycsie do czasu poprawy samopoczucia. Przed rozpoczeciem leczenia tamsulosyna lekarz powinien zlecic wykonanie badan w celu. wykluczenia innych schorzen, któte moga powodowac objawy podobne do objawów lagodnego rozrostu gruczolu krokowego, np. omaczeniestezenia swoistego antygenu gruczolu krokowego (PSA). Lek nale:zystosowac ostroznie u pacjentów z cie:zkimizaburzeniami czynnosci nerek (gdy wartosc parametru okreslajacego wydolnosc nerek, tzw. klirens kreatyniny, wynosi ponizej 10 mi/min)..2

3 --- ~!i;~(:~{;~~~;s;~~.,;':.:,'!.;".,.',).':','. 'c.:': ;~,.:"::.i'f' Hi l<idfi\)v,'.,..i",' 1..".,,'.. HELiONOh24~\f':J1 (t: ). Podczasstosowania tamsulosyny rzadko moze wystapic obrzek naczynioruchowy. W razie wystapienia obrzeku nalezy niezwlocznie przerwac stosowanie leku i skontaktowac sie z lekarzem prowadzacym. U niektórych pacjentów w trakcie terapii lub leczonych uprzednio tamsulosyna moga wystapic komplikacje podc~ chirurgicznego leczenia zacmy. Nalezy poinformowac lekarza okuliste o przyjmowaniu tamsulosyny (obecnielub w przeszlosci) w razie planowania chirurgicznego leczenia zacmy. Nalezy skonsultowac sie z lekarzem, nawet jesli powyzsze ostrzezenia dotycza sytuacji wystepujacych wprzeszlosci. Stosowanie leku Prostamnie zjedzeniem i piciem: Lek nalezy przyjmowac po sniadaniu lub po pierwszym posilku dnia. Kapsulki nalezy polykac w calosci, popijajac szklanka wody, w pozycji stojacej lub siedzacej (nie na lezaco). Ciaza: Lek przeznaczony jest wylacznie dla mezczyzn. Karmienie piersiq: Lek przeznaczony jest wylacznie dla mezczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsluga maszyn: Nie jest znany wplyw tamsulosyny na zdolnosc prowadzenia pojazdów i obslugiwanie urzadzen mechanicznych. Lek moze powodowac zawroty glowy. Stosowanie innych leków: Nalezy poinformowac lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane sa bez ret:epty. Inni antagonisci receotora alfal-adreilergicznego: stosowanie w skojarzeniu z tamsulosyna moze powodowac zmniejszenie cisnienia tetniczego krwi. Diklofenak i warfarvna mogaprzyspieszac wydalanie tamsulosyny. Cvmetvdvna zwieksza, a furosemid zmniejsza stezenie tamsulosyny w surowicy, ale dzialania te nie wymagaja zmiany dawkowania tamsulosyny. Atenolol enal l nifed i teofilin ami lina salbutamol libenklamid fmaste d: nie obserwowano interakcji podczas jednocz~snegostosowania z tamsulosyna..3

4 / 3. I Jak stosowac Prostamn;c Prostamnic nalezy stosowac zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku watpliwosci nalezy ponownie skontaktowac sie z lekarzem. \:::;~:}~tj.\;~1~;'.')}{:;';., i:,' 'i";n~',;;;,~1~';1 ~ l2tit\~"..< 4-~j U'~l--I;)J V~'a~SZJ1wa HbUN QlG2496')1 ( 15) Zaleca sie przyjmowanie jednej kapsulki leku Prostamnic jeden raz na dobe po pierwszym posilku. dnia. Kapsulki nalezy przyjmowac w calosci, na stojaco lub siedzaco, popijajac szklanka wody. Kapsulek nie wolno przelamywac ani rozrywac. Wprzypadku wrazenia, ze dzialanie leku Prostamnic jest za mocne lub za slabe, nalezy zwrócic sie do lekarza. W przypadku zatjlcia wiekszej dawki leku niz zalecana: W razie przyjecia wiekszej niz zalecana dawki leku nalezy niezwlocznie zwrócic sie do lekarza lub farmaceuty. Objawy przedawkowania Brak doniesien na temat ostrego przedawkowania tamsulosyny, ale teoretycznie moze wystapic niedocisnienie ortostatyczne. Leczenie W przypadku przedawkowania leku Prostamnic nalezy zwrócic sie do lekarza, który zastosuje leczenie objawowe. W przypadku zazycia duzych ilosci leku lekarz moze zlecic plukanie zoladka oraz podac wegiel aktywowany i osmotycznie dzialajace srodki przeczyszczajace (takie jak siarczan sodu). Postepowanie wprzypadku pominiecia dawki leku: Nie nalezy stosowac dawki podwójnej w celu uzupelnienia pominietej dawki. 4. Mozliwe dzialania niepozadane Jak kazdy lek, Prostamnic moze powodowac dzialania niepozadane. Opisane dzialania niepozadane wystepowaly z nastepujaca czestoscia: Czesto (> 1/100, <1/10): zawroty glowy. Niezbyt czesto (>1/1 000, <1/100): bóle glowy, tachykardia (przyspieszona czynnosc serca), niedocisnienie ortostatyczne, zapalenie blony sluzowej nosa, zaparcia, biegunka, nudnosci, wymioty, wysypka, swiad, pokrzywka, nieprawidlowy wytrysk, astenia(braksily). Rzadko (> 1/10 000, <1/1 000): omdle~a, obrzek naczynioruchowy 4

5 l I, I I Bardzo rzadko «1/10 000), lacznie z pojedynczymi przypadkami: priapizm (dlugotrwaly, bolesny wzwód pracia). U niektórych pacjentów obserwowano komplikacje podczas chirurgicznego leczenia zacmy. W przypadku wystapienia innych objawów niepozadanych, nie wymienionych w tej ulotce, nalezy poinfonnowac o nich lekarza. 5. Przechowywanie leku Prostamnic Lek nalezyprzechowywacw miejscuniedostepnymi niewidocznymdla dzieci. Nie nalezy stosowac leku po uplywie tenninu waznosci zamieszczonego na opakowaniu. Przechowywac w oryginalnym opakowaniu. 6. Inne informacje W celu uzyskania bardziej szczególowych informacji nalezy zwrócic sie do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Schwarz Phanna Sp. z 0.0. ul. Dolna Lomianki tel Data opracowania ulotki: UrzadRejestracji ProduktówLeczniczych 'l'yrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ZATWIERDZA.0.'..9..~.!.p..<J" ooo.2oótr. 5. i.t~.l"'rezesa,~~~tjjfj!:n~:'