8PRAWDZONO POD WZGUiDEM IlERYTORYCZNYM

Transkrypt

1 8PRAWDZONO POD WZGUiDEM IlERYTORYCZNYM 1 B 1tAJl. zoog d1 NaieZy zapoznac si~ z tresci~ ulotki przed zastosowaniem leku. Nalezy zachowae t~ ulotk~, aby w razie potrzeby m6c jl\.ponownie przeczytae. NaleZy zwr6eie si~ do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna j est rada lub dodatkowa informacja. Lek ten zostal przepisany seisle okreslonej osobie i nie nalezy go przekazywae innym, gdyz moze im zaszkodzie, nawet, jesli objawy ich choroby sl\.takie same. Jesli nasili si~ kt6rykolwiek z objaw6w niepoi:l\.danych lub wystl:\pilljakiekolwiek objawy niepoi:l\.daneniewymienione w ulotce, nalezy powiadomie lekarza lub farmaceut~. Spis tresci ulotki: I. Co to jest lek Zyrtec i w jakim celu si~ go stosuje 2. Informacje wazne przed zastosowaniem leku Zyrtec 3. Jak stosowae lek Zyrtec 4. Mozliwe dzialania niepoi:l\.dane 5. Jak przechowywae lek Zyrtec 6. lone informacje Cetyryzyny dichlorowodorek jest substancjl\. czynnl\.leku Zyrtec. Zyrtec jest lekiem dzialajl\.cym przeciwalergicznie. Lek Zyrtec jest wskazany u doroslych i dzieei w wieku 6lat ipowyzej: w lagodzeniu objaw6w dotyczl\.cychnosa i oczu, zwil\.zdychz sezonowym i przewleklym alergicznym zapaleniem blony sluzowej nosa, w lagodzeniu objaw6w przewleklej idiopatycznej pokrzywki. Kiedy nie stosowac leku Zyrtec jesli u pacjenta wyst~puje ci~zka choroba nerek (ei~zka niewydolnose nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niz 10 ml/min), jesli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrazliwose) na substancj~ czynnl:\, kt6ra.kolwiek substancje pomocniczl\. (kt6rykolwiek z pozostalych skladnik6w) leku Zyrtec, hydroksyzyn~ lub pochodne piperazyny (substancje czynne 0 podobnej budowie, wchodzl\.ce w sklad innych lek6w). Nie nalezy stosowae leku Zyrtec, 10 mg, tabletki powlekane: jesli u pacjenta wyst~puje dziedziczna nietolerancja galaktozy, niedob6r laktazy (typu Lapp) lub zesp61 zlego wchlaniania glukozy-galaktozy. Kiedy zachowac szczeg61n~ ostroznosc stosuj~c lek Zyrtec Jesli u pacjenta wyst~puje niewydolnose nerek nalezy poradzic si~ lekarza przed zastosowaniem leku; moze bye konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawk~ leku ustali lekarz. MlNISTERSTWO ZDROWIA Oepartament Polityki Lekowej ifarmacji Warazewa

2 Nie zaobserwowano istotnych interakcji mi~dzy alkoholem (w st~zeniu 0,5 gil we krwi, odpowiadaj~cym jednemu kieliszkowi wina) a cetyryzyn~stosowan~ w zalecanych dawkach. Jednak:ie, takjak w przypadku innych lek6w 0 dzialaniu przeciwhistaminowym, zaleca si~ unikae przyjmowania cetyryzyny jednoczesnie z alkoholem. Stosowanie leku Zyrtec z innymi lekami Nalezy powiedziee lekarzowi 0 wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, r6wniez tych, kt6re wydawane s~ bez recepty. Stosowanie leku Zyrtec z jedzeniem i piciem Pokarm rue wplywa w zauwazainy spos6b na stopieii wchlaniania cetyryzyny. CillZ8 i karmienie piersill przed zastosowaniem leku nalezy poradzie si~ lekarza. Takjak w przypadku innych lek6w, nalezy unikae stosowania leku Zyrtec u kobiet w ci~y. Przypadkowe przyj~cie leku przez kobie~ ci~zarn~ nie powino miee szkodliwego wplywu na pl6d. Nalezy jednak przerwae stosowanie leku. Nie nalezy stosowae leku Zyrtec w okresie karmienia piersi~ poniewaz cetyryzyna przenika do mleka matki. Prowadzenie pojazdow i obsluga maszyn Badania kliniczne z zastosowaniem leku Zyrtec w zalecanej dawce nie wykazaly wplywu na zdolnose prowadzenia pojazd6w mechanicznych, odczuwanie sennosci oraz sprawnosc psychofizyczn~. Pacjenci planuj~cy prowadzenie pojazd6w mechanicznych, wykonuj~cy potencjalnie niebezpieczne czynnosci lub obsluguj~cy ~dzenia mechaniczne w ruchu nie powinni stosowae dawek wi~kszych niz zalecane. Pacjenci powinni zwr6cie uwag~ na reakcj~ organizmu na lek. U pacjent6w wrazliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub lekami 0 dzialaniu hamuj~cym na osrodkowy uklad nerwowy, moze nasilae wplyw leku na zdolnosc reagowania i koncentracji. Waine informacje 0 niektorycb skladnikacb leku Zyrtec Tabletki powlekane Zyrtec zawieraja,laktoz~. Jezeli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancj~ niekt6rych cukr6w, pacjent powinien skontaktowae si~ z lekarzem przed przyj~ciem leku. Jak i kiedy nalei)' przyjmowac lek Zyrtec? Ponizsze wskaz6wki maj~ zastosowanie, jesli lekarz nie zalecil innego sposobu przyjmowania leku Zyrtec. Nalezy post~powae zgodnie z ponizszymi instrukcjami, w innym wypadku lek Zyrtec moze nie bye w pelni skuteczny. Dorosli i mlodzie:i w wieku powytej 10 mg (1 tabletka) raz na do~. 12 lat: MlNISTERSrwo ZDROWIA Oepartement Polityki Lekowej j Farmacji QO.952 Warszawa

3 Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 rng dwa razy na dob~ (p61 tabletki dwa razy na dob~). Pacjenci z umiarkowanymi lub ci~zkimi zaburzeniami czynnosci nerek U paejent6w z urniarkowanyrni zaburzeniarni ezynnosei nerek zaleea si~ stosowanie 5 rng raz na dob~. Czas trwania leczenia: Czas trwania leezenia zale:zy od rodzaju, ezasu trwania i przebiegu objaw6w i jest okreslany przez lekarza. Zastosowanie wi~kszej niz zalecana dawki leku Zyrtec W razie przyj~eia wi~kszej niz zaleeana dawki leku Zyrtee, nale:zy niezwloeznie Lekarz zadeeyduje, ezy i jakie srodki powinny zostac podj~te. zwr6cic si~ do lekarza. Po przyj~eiu dawki wi~kszej od zaleeanej dawki dobowej opisane ponizej dzialania niepo~dane rnog~ wysuipic ze zwi~kszonyrn nasileniem. Zglaszano nas~puj~ce dzialania niepozl:ldane: dezorientacja, biegunka, zawroty glowy, zm~czenie, b6le glowy, zle sarnopoczucie, rozszerzenie irenic, swi~d, niepok6j, zwlaszeza ruchowy, uspokojenie, sennosc, oslupienie, przyspieszona czynnosc serca, drzenie, zatrzyrnanie rnoczu. Pomini~cie zastosowania leku Zyrtec Nie nale:zy stosowac dawki podw6jnej w celu uzupelnienia pornini~tej dawki. Przerwanie stosowania leku Zyrtec W razie w~tpliwosci zwi~ych ze stosowaniern leku nale:zy zwr6cic si~ do lekarza lub farrnaceuty. Ponizsze dzialania niepozl:ldane zostaly okreslone na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu do obrotu. Cz~stosc ich wyst~powania okreslono nas~puj~co: (cz~sto: u od 1 pacjenta na 100 do 1 paejenta na 10, niezbyt cz~sto: u od 1 pacjenta na do 1 pacjenta na 100, rzadko: u od 1 pacjenta na do 1 paejenta na 1 000, bardzo rzadko: u mniej niz 1 pacjenta na ). Zaburzenia krwi i ukladu ehlonnego: Bardzo rzadko: tromboeytopenia (zrnniejszenie liezby plytek krwi) Zaburzenia og6lne: Cz~sto: zrn~czenie Zaburzenia serea: Rzadko: taehykardia (przyspieszone bicie serea) Zaburzenia oka: Bardzo rzadko: zaburzenia akomodaeji, niewyrafne widzenie, rotaeja galek oeznyeh (niekontrolowane, koliste ruchy galek oeznych) Zaburzenia zol~dka i jelit: Cz~sto: suehosc w jarnie ustnej, nudnosci, biegunka Niezbyt ez~sto: b61 brzueha MINISTERSTWO ZDROWIA Oepartement Polltyki Lekowej ifarmacji VVarszawa

4 Zaburzenia og6lne i stany w miejscu podania: Niezbyt cz~sto: astenia (bardzo shne oslabienie), zle samopoczucie Rzadko: obrz~ki Zaburzenia ukladu immunologicznego: Rzadko: reakcje alergiczne, czasami ci~zkie (bardzo rzadko) Zaburzenia wl:ltroby i dr6g z6lciowych: Rzadko: nieprawidlowa czynnosc wl:ltroby Badania diagnostyczne: Rzadko: zwi~kszenie masy ciala Zaburzenia ukladu nerwowego: Cz~sto: zawroty glowy, b6le glowy Niezbyt c~sto: parestezja (zaburzenia czucia) Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe Bardzo rzadko: omdlenie, drzenie, zaburzenia smaku Zaburzenia psychiczne: Cz~sto: sennosc Niezbyt c~sto: pobudzenie Rzadko: zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsennosc Bardzo rzadko: tiki Zaburzenia nerek i dr6g moczowych: Bardzo rzadko: zaburzenia oddawania moczu Zaburzenia ukladu oddechowego C~sto: zapalenie gardla, zapalenie blony sluzowej nosa Zaburzenia sk6ry i tkanki podsk6mej: Niezbyt cz~sto: swil:ld, wysypka Rzadko: pokrzywka Bardzo rzadko: obrz~k, wysypka polekowa Jesli wysqpi ktorykolwiek z opisanych powyzejobjawow niepo~danych, nalety powiadomic lekarza. W przypadku pojawienia si~ pierwszych objawow reakcji nadwrazliwosci nalety przerwac przyjmowanie leku Zyrtec. Lekarz oceni wowczas stopieii ci~zkosci objawow i zadecyduje, czy konieczne b~dzie podj~cie dalszego post~powania. W przypadku podejrzenia wyst~pienia jakichkolwiek objawow niepo~danych nie wymienionych w tej ulotce nalety poinformowac lekarza lub farmaceut~. MlNlSTERSTWO ZDROWIA Deplrtament PolltykI L8kowej ifarmacji QO.952 VlJarszawa ul. Mlodowa 15

5 Co zawiera lek Zyrtec Substancjfl czynnflleku Zyrtec jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku. Inne skladniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, laktozajednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400. Jak wyghlda lek Zyrtec i co zawiera opakowanie Biale, podluzne, dwuwypukle tabletki z rowkiem dzielflcym i logo Y na obu polowach. VEDIM Sp. z 0.0. ul. Kruczkowskiego Warszawa Tel.: Faks: warszawa.recepcja@ucb.com DCB Pharma S.p.A. Via Praglia Pianezza (TO) Wlochy MlNlSTERSTWO ZDROWIA Oepartamem PoIItytci Lekowej ifarmac;; INarszawa ' ul. Miodowa 1f.