Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Transkrypt

1 PL C 250/44 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej Zestawienie decyzji Unii Europejskiej w sprawie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych w okresie od dnia 1 czerwca 2013 r. do dnia 31 lipca 2013 r. (Decyzje przyjęte na mocy art. 34 dyrektywy 2001/83/WE ( 1 ) lub art. 38 dyrektywy 2001/82/WE ( 2 )) (2013/C 250/03) Wydanie, utrzymanie lub zmiana krajowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Data wydania decyzji Nazwa(-y) produktu leczniczego Posiadacz(-e) pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Odnośne państwo członkowskie Data notyfikacji Cilostazol Zob. Załącznik I Zob. Załącznik I Cyproterone acetate/ethinylestradiol Zob. Załącznik II Zob. Załącznik II Monovalent and multivalent measles, mumps, rubella and varicella vaccines Zob. Załącznik III Zob. Załącznik III ( 1 ) Dz.U. L 311 z , s. 67. ( 2 ) Dz.U. L 311 z , s. 1.

2 Niemcy Niemcy Włochy Włochy UE/EOG ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, ODPOWIEDZIALNYE POSIADAJĄCYE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Estate Oxford Road Uxbridge GB-UB8 1LX MIDDLESEX Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Estate Oxford Road Uxbridge GB-UB8 1LX MIDDLESEX Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Estate Oxford Road Uxbridge GB-UB8 1LX MIDDLESEX Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Estate Oxford Road Uxbridge GB-UB8 1LX MIDDLESEX Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Estate Oxford Road Uxbridge GB-UB8 1LX MIDDLESEX Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Estate Oxford Road Uxbridge GB-UB8 1LX MIDDLESEX PLETAL 100 mg, comprimé 100 mg tabletka podanie doustne PLETAL 50 mg, comprimé 50 mg tabletka podanie doustne Pletal 50 mg Tabletten 50 mg tabletka podanie doustne Pletal 100 mg Tabletten 100 mg tabletka podanie doustne PLETAL 50 mg tabletka podanie doustne PLETAL 100 mg tabletka podanie doustne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/45

3 UE/EOG Hiszpania Hiszpania Hiszpania Hiszpania Szwecja Szwecja Wielka Brytania Wielka Brytania Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Estate Oxford Road Uxbridge GB-UB8 1LX MIDDLESEX Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Estate Oxford Road Uxbridge GB-UB8 1LX MIDDLESEX LACER S.A. Sardenya, Barcelona Spain LACER S.A. Sardenya, Barcelona Spain Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Estate Oxford Road Uxbridge Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Estate Oxford Road Uxbridge GB-UB8 1LX MIDDLESEX Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Estate Oxford Road Uxbridge GB-UB8 1LX MIDDLESEX Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd. Hunton House Highbridge Estate Oxford Road Uxbridge GB-UB8 1LX MIDDLESEX PLETAL 50 mg comprimidos 50 mg tabletka podanie doustne PLETAL 100 mg comprimidos 100 mg tabletka podanie doustne EKISTOL 50 mg comprimidos 50 mg tabletka podanie doustne EKISTOL 100 mg comprimidos 100 mg tabletka podanie doustne PLETAL 50 mg tabletka podanie doustne PLETAL 100 mg tabletka podanie doustne Pletal 50mg Tablets 50 mg tabletka podanie doustne Pletal 100mg Tablets 100 mg tabletka podanie doustne C 250/46 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

4 UE/EOG Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien ANEKS II WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse Wien Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Belgia Bayer GmbH Herbststrasse Wien Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring Grünwald Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße Wien Bayer GmbH Herbststrasse Wien Sandoz GmbH Biochemiestrase Kundl Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges Liège Alisma 2 mg/35 μg Filmtablette Bellgyn ratiopharm 2 mg/ - überzogene Tabletten Cyprotomin 2 mg/ Filmtabletten Diane mite - Dragees Femogyn 2 mg/ überzogene Tabletten Midane - Dragees Minerva - Dragees Xylia - Dragées Chloe PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/47

5 UE/EOG Belgia Belgia Belgia Belgia Belgia Bułgaria Bułgaria Bułgaria Czechy Sandoz N.V. Telecom Gardens Medialaan Vilvoorde Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges Liège Bayer N.V. Jan Emiel Mommaertslaan Machelen Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart 3 DDD Pharma N.V. Diestersteenweg Hasselt Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Medico Uno Worldwide Ltd. 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023 Cyprus Zentiva, k.s. U kabelovny Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic Zentiva, k.s. U kabelovny Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Claudia-35 Daphne Diane-35 Elisamylan Gratiella 35 Diane 35 Melleva Chloe CHLOE C 250/48 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

6 UE/EOG Czechy Czechy Czechy Dania Dania Dania Dania Dania Dania Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Heaton k.s. Na Pankráci 332/ Praha 4Czech Republic Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges Liège Teva Denmark A/S Parallelvej DK-2800 Kongens Lyngby Denmark Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Alternova A/S Lodshusvej 11 DK-4230 Skælskør Denmark Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark VREYA MINERVA DIANE-35 Chloe Cypretyl Diane Mite Dianova Mite Feminil mite Vreya PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/49

7 UE/EOG Dania Estonia Estonia Estonia Finlandia Finlandia Finlandia Finlandia Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S. Denmark Bayer Pharma AG D Berlin Nycomed Sefa AS Jaama 55B Põlva Estonia Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE Ulm Bayer Oy Pansiontie 47 FI Turku Finland Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE Ulm Sandoz A/S Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark Bayer Santé 220, avenue de la Recherche Loos Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Zyrona Diane Femina Cypretil DIANE NOVA CYPRETYL FEMINIL VREYA DIANE 35 μg, coated tablet Tabletka Tabletka Tabletka Tabletka C 250/50 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

8 UE/EOG Bayer Santé 220, avenue de la Recherche Loos Bayer Santé 220, avenue de la Recherche Loos Laboratoires Majorelle rue Gallieni Boulogne Billancourt DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee Loos Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A Boulogne Billancourt Cedex Ranbaxy Pharmacie Generiques quai de Dion Bouton Puteaux Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle Paris la Defence SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou Levallois Perret Cedex MINERVA 35 μg CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL BAYER 35 μg CYPROPHARM 2 mg/ CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL DCI PHARMA 2 mg/ CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL EG 2 mg/ CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RANBAXY 2 mg/ CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL RATIOPHARM 2 mg/ CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL SANDOZ 2 mg/ PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/51

9 UE/EOG Niemcy Niemcy Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle Paris la Defence Sanofi Aventis 1-13 Boulevard Romain Rolland Paris ZYDUS Parc d'activités des Peupliers 25 rue des Peupliers Nanterre CHEMICAL FARMA rue d'hautpoul Paris MYLAN SAS 117 allée des Parcs Saint Priest EFFIK bâtiment le Newton 9-11 rue Jeanne Braconnier Meudon la Foret Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F Boulogne Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring Grünwald Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str Berlin CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL TEVA 2 mg/ CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZENTIVA 2 mg/ CYPROTERONE/ETHINYLESTRADIOL ZYDUS 2 mg/ ELLEACNELLE 2 mg/ EVEPAR 2 mg/ HOLGYEME 2 mg/ LUMALIA 2 mg/ Cyproethinyl acis Jennifer 35 2 mg/ Filmtabletten C 250/52 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

10 UE/EOG Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Niemcy Grecja Węgry Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee Leverkusen Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring Grünwald Hexal Aktiengesellschaft Industriestr Holzkirchen Mylan dura GmbH Wittichstr Darmstadt Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE Ulm Taurus Pharma GmbH Benzstr Bad Homburg UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str Monheim Bayer Hellas ABEE Sorou Maroussi Athens GR Greece Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út Budapest 1074 Hungary Diane-35 /2 mg überzogene Tablette Cyproteronacetat/Ethinylestradiol Dermapharm 2 mg/ überzogene Tablette Bella HEXAL 35 2 mg/ überzogene Tablette Juliette Attempta-ratiopharm 35 2 mg/ überzogene Tablette Ergalea 2,00/ Filmtabletten Moea Sanol 2 mg/ überzogene Tabletten GYNOFEN 35 Bellune Pliva PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/53

11 UE/EOG Węgry Węgry Islandia Islandia Irlandia Irlandia Włochy Włochy Łotwa Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Bayer Pharma AG D Berlin Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE Ulm Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Bayer Limited The Atrium Blackthorn Road Sandyford Dublin 18 Ireland Bayer S.p.A. Viale Certosa, Milano (MI) Italy FIDIA Farmaceutici S.p.A. Via Ponte della Fabbrica 3/A Abano Terme (PD) Italy Zentiva, k.s. U kabelovny Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Diane Minerva Diane mite Cypretyl Cyproterone Acetate/Ethinylestradiol Tablets 2 mg/0.035 mg Dianette 2 mg/35 microgram coated tablets. DIANE VISOFID Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets Tabletka Tabletka C 250/54 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

12 UE/EOG Łotwa Łotwa Litwa Litwa Litwa Litwa Luksemburg Luksemburg Luksemburg Takeda Pharma AS Jaama 55B Põlva Estonia Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Nycomed Sefa AS Jaama 55B Põlva Estonia Zentiva, k.s. U kabelovny Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE Ulm Bayer SA/NV 14 J.E. Mommaertslaan B-1831 Diegem Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges Liège Mithra Pharmaceuticals S.A. Rue Saint Georges Liège Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets Diane micrograms/35 micrograms filmcoated tablets Diane Femina CHLOE Cypretil Diane-35 Chloe Daphne PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/55

13 UE/EOG Luksemburg Malta Malta Norwegia Norwegia Norwegia Polska Polska Polska Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F Boulogne Stragen UK Limited Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ Sandoz d.d Verovskova Ljubljana Slovenia Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Sandoz Edvard Thomsens Vej KØBENHAVN S Denmark Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S. Denmark Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring Grünwald Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Zentiva, k.s. U kabelovny Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Lumalia Clairette 2000/35 Tablets Acnocin 2000/35 Tablets Diane Feminil Zyrona Acnemine Diane-35 Chloe C 250/56 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

14 UE/EOG Polska Polska Polska Polska Portugalia Portugalia Portugalia Portugalia Rumunia Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego Pabianice Poland Polfarmex S.A. Józefów Kutno Poland SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska Warszawa Poland Sun-Farm Sp. z o.o. Człekówka Kołbiel Poland Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda. Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela Carnaxide Portugal Mylan, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C-4 o Lisboa Portugal Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, Amadora Portugal Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, Amadora Portugal Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Cyprest OC-35 Syndi-35 Cyprodiol Diane 35 Acetato Ciproterona/Etinilestradiol 2 mg/ Comprimidos Ciproterona + Etinilestradiol Generis Ciproterona + Etinilestradiol Inventis DIANE PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/57

15 UE/EOG Rumunia Słowacja Słowacja Słowacja Słowacja Słowenia Hiszpania Hiszpania Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Ladeepharma Pharmaceutical Limited Lajos u E ép. 5. em. H-1036 Budapest Hungary Heaton a.s. Na Pankráci Praha 4 Czech Republic Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Zentiva, k.s. U kabelovny Praha 10 Dolní Měcholupy Czech Republic Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin BAYER HISPANIA, S.L. Avda. Baix Llobregat 3 y Sant Joan Despi Barcelona Spain BAYER HISPANIA, S.L. Avda. Baix Llobregat 3 y Sant Joan Despi Barcelona Spain MELLEVA 2 mg/ Vreya Minerva CHLOE Diane-35 Diane /2 mg obložene tablete DIANE 35 DIANE 35 DIARIO C 250/58 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

16 UE/EOG Hiszpania Hiszpania Hiszpania Hiszpania Hiszpania Szwecja Szwecja Holandia Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, Alcobendas Madrid Spain Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda. Osa Mayor, Aravaca Madrid Spain Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, Alcobendas Madrid Spain Farmalider S.A. Calle Aragoneses, Alcobendas Madrid Spain Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1 a planta Alcobendas Madrid Spain Bayer Pharma AG Muellerstrasse 178 D Berlin Orifarm Generics A/S Postbox 69 Energivej 15 DK-5260 Odense S. Denmark Actavis B.V. Baarnsche Dijk LN Baarn The Netherlands Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania ETINILESTRADIOL/CIPROTERONA GINESERVICE /2 mg comprimidos EFG ACETATO DE CIPROTERONA/ETINILESTRADIOL SANDOZ 2 mg/ comprimidos recubiertos EFG GYNEPLEN /2 mg comprimidos recubiertos DIALIDER 2/ comprimidos recubiertos con película CYPRINETTE DIARIO /2 mg comprimidos recubiertos EFG Diane Zyrona Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Actavis 2/, filmomhulde tabletten 2 mg/ Tabletka PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/59

17 UE/EOG Holandia Holandia Holandia Holandia Holandia Holandia Holandia Holandia Holandia Apotex Europe B.V. Darwinweg CR Leiden The Netherlands Centrafarm B.V. Nieuwe Donk AC Etten-Leur The Netherlands Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten The Netherlands Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten The Netherlands ratiopharm Nederland B.V. Swensweg GA Haarlem The Netherlands Sandoz B.V. Veluwezoom AH Almere The Netherlands Mylan B.V. Dieselweg LB Bunschoten The Netherlands Pharmachemie B.V. Swensweg GA Haarlem The Netherlands Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Cyproteronacetaat/ethinylestradiol Apotex 2/, omhulde tabletten Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol CF 2/, omhulde tablet Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/, omhulde tabletten Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Mylan 2 mg/, omhulde tabletten Cyproteronacetaat/ethinylestradiol ratiopharm 2 mg/, omhulde tabletten Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol Sandoz 2/0,035, omhulde tabletten Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2 mg/, omhulde tabletten Cyproteronacetaat/Ethinylestradiol 2/0,035 PCH, omhulde tabletten 2 mg/ Ethinylestradiol /Cyproteronacetaat 2 mg, omhulde tabletten C 250/60 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

18 UE/EOG Holandia Wielka Brytania Wielka Brytania Wielka Brytania Wielka Brytania Wielka Brytania Wielka Brytania Wielka Brytania Bayer B.V. Energieweg RT Mijdrecht The Netherlands Bayer plc Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Stragen UK Limited Castle Court 41 London Road Reigate, Surrey RH2 PRJ Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Diane-35, omhulde tabletten Dianette Tablets Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 Clairette Tablets 2000/35 Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets Acnocin 2000/35 Tablets Cyproterone Acetate 2.0 mg Ethinylestradiol mg Tablets Co-Cyprindiol Tablets 2 mg/0.035 mg Tabletka PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/61

19 UE/EOG Wielka Brytania Wielka Brytania Wielka Brytania Wielka Brytania Wielka Brytania Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL Strandhaven Limited 600 High Road Seven Kings, Ilford Essex IG3 8BS Fannin (UK) Limited Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E Spain Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher Surrey KT10 9NW Podmiot odpowiedzialny Nazwa Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets Fannin UK Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets Dialider Tablets Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets C 250/62 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

20 Niemcy Niemcy Hiszpania ANEKS III WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH Szczepionki przeciw odrze (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur Lyon Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur Lyon Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str Leimen Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str Leimen Aventis Pasteur MSD S.A. P o Castellana, Madrid Spain ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole Masern-Impfstoff Merieux Masern-Impfstoff Merieux AMUNOVAX VIAL wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) Wirus odry (żywy, atenuowany) nie mniej niż 10 3,0 CCID PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/63

21 Hiszpania Bułgaria Szczepionki przeciw śwince (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR Lyon Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur Lyon Aventis Pasteur MSD S.A. P o Castellana, Madrid Spain VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable. vaccin à virus vivants atténués contre les oreillons VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) ,0 CCID 50 wirus świnki, szczep URABE AM-9 (żywy, atenuowany) nie mniej niż ,0 CCID 50 wirus świnki (szczep Jeryl Lynn poziom B) nie mniej niż ,0 TCID 50 Szczepionki przeciw różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur Lyon Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur Lyon Rudixax RUDIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rubéoleux atténué. żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep Wistar RA 27/3) co najmniej 10 3,0 CCID 50 wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) ,0 CCID 50 sporządzania zawiesiny do C 250/64 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

22 Niemcy Niemcy Hiszpania Hiszpania Hiszpania Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str Leimen Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str Leimen Aventis Pasteur MSD S.A P o Castellana, Madrid Spain GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/Severo Ochoa, 2 Tres Cantos Madrid Spain INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A. P o de la Castellana, MADRID Spain Röteln-Impfstoff HDC Merieux Röteln-Impfstoff HDC Merieux VACUNA ANTIRRUBEOLA MERIEUX VACUNA ANTIRRUBEOLA GSK RUBEATEN BERNA wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) ,0 CCID 50 wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) ,0 CCID 50 wirus różyczki, żywy, atenuowany (szczep Wistar RA 27/3M) nie mniej niż 10 3,0 TCID 50 żywy, atenuowany wirus różyczki (szczep RA 27/3) nie mniej niż 10 3,0 TCID 50 Wirus różyczki żywy (szczep Wistar RA 27/3) nie mniej niż 10 3,0 TCID PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/65

23 Belgia Belgia Cypr Cypr Szczepionki przeciw ospie wietrznej (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR Lyon Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Merck Sharp & Dohme B.V. Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands Varilrix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension VARIVAX Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension Varilrix Provarivax Varivax powder and solvent for suspension for injection PFU VARILRIX powder and solvent for solution for injection żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) PFU (*) jedna dawka 0,5 ml zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) PFU (*) wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) PFU (*) żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) 10 3,3 PFU (*) sporządzania zawiesiny do sporządzania zawiesiny do sporządzania zawiesiny do Domieśniowo, C 250/66 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

24 Republika Czeska Estonia Dania Dania Estonia Finlandia Finlandia GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Merck Sharp & Dohme OÜ A.H. Tammsaare tee 47 Tallinn Estonia Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels VARILRIX VARILRIX Varilrix Provarivax VARIVAX VARIVAX VARILRIX żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 10 3,3 PFU (*) żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 10 3,3 PFU (*) żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 10 3,3 PFU (*) wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) PFU (*) wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) PFU (*) wirus ospy wietrznej (Oka/Merck): nie mniej niż PFU (*) wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 10 3,3 PFU (*), zawiesina sporządzania zawiesiny do Domieśniowo, PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/67

25 Niemcy Niemcy Niemcy Grecja Grecja Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR Lyon Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str Leimen GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str Leimen GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece VIANEX S.A Tatoiou Str. 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C Athens Greece VARILRIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin varicelleux vivant VARIVAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin varicelleux vivant Varivax Varilrix Varivax VARILRIX VARIVAX żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 10 3,7 PFU (*) wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) PFU (*) wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) PFU (*) żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 10 3,3 PFU (*) wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) PFU (*) Oka) - nie mniej niż 10 3,3 PFU (*) Wirus ospy wietrznej, szczep OKA/Merck nie mniej niż PFU (*) C 250/68 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

26 Węgry Węgry Islandia Irlandia Włochy Włochy GlaxoSmithKline Kft Budapest Csörsz u 43 Hungary MSD Pharma Hungary Ltd Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hungary GlaxoSmithkline ehf. Þverholti Reykjavík Iceland Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24 Ireland Sanofi Pasteur MSD S.p.A. Via degli Aldobrandeschi, Rome Italy Varilrix Varivax Varilrix VARIVAX powder and solvent for suspension for injection. VARILRIX VARIVAX żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej, (szczep Oka) - nie mniej niż 10 3,3 PFU (*) wirus ospy wietrznej, szczep OKA/Merck (żywy, atenuowany) nie mniej niż PFU (*) żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej, (szczep Oka) - nie mniej niż 10 3,3 PFU (*) Oka/Merck) nie mniej niż PFU (*) Oka) - nie mniej niż 10 3,3 PFU (*) OKA/Merck), nie mniej niż PFU (*) sporządzania zawiesiny do sporządzania zawiesiny do PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/69

27 Łotwa Łotwa Litwa Litwa Luxemburg Luxemburg SIA Merck Sharp & Dohme Latvija, Skanstes iela 50A LV Riga Latvia UAB GlaxoSmithKline Lietuva Goštauto 40A LT Vilnius Lithuania Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27 LT Vilnius Lithuania Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Varivax powder and solvent for suspension for injection Varilrix powder and solvent for solution for injection Varilrix VARIVAX VARILRIX PROVARIVAX Wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) PFU (*) żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka) - nie mniej niż 10 3,3 PFU (*) ospa wietrzna, żywy, atenuowany (szczep Oka/Merck) PFU (*) żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej nie mniej niż 10 3,3 PFU (*) wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) PFU (*) sporządzania zawiesiny do sporządzania zawiesiny do C 250/70 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

28 Malta Malta Norwegia Norwegia Polska Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon Hertfordshire EN 11 9BU GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Norway Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Portugalia SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Portugalia Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67 Lote F Sul, Piso Amadora Portugal Varilrix Varivax Varilrix Varivax Varilrix Varilrix Varivax jedna dawka 0,5 ml zawiera: żywy, atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep jedna dawka 0,5 ml zawiera: nie mniej niż PFU (*) żywego, atenuowanego wirusa ospy wietrznej (szczep OKA.Merck) Wirus ospy wietrznej, żywy, atenuowany, szczep Oka/Merck PFU (*) Wirus ospy wietrznej (zoster vivo) PFU (*) sporządzania zawiesiny do sporządzania zawiesiny do sporządzania zawiesiny do PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/71

29 Rumunia Republika Słowacka Słowenia Hiszpania Hiszpania Szwecja Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg BN Haarlem The Netherlands Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta Ljubljana Slovenia GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos Madrid Spain Aventis Pasteur MSD, S.A. P o Castellana, Madrid Spain GlaxoSmithKline AB Box Solna Sweden VARILRIX Varivax Varivax prasek in vehikel za suspenzijo za injiciranje VARILRIX VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE Varilrix Wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) PFU (*) Wirus ospy wietrznej (szczep Oka/Merck) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 1 350,00 PFU (*) OKA) nie mniej niż 10 3,3 PFU (*) OKA/Merk) PFU (*) OKA) nie mniej niż 10 3,3 PFU (*) sporządzania zawiesiny do sporządzania zawiesiny do sporządzania zawiesiny do C 250/72 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

30 Szwecja Holandia Wielka Brytania Wielka Brytania Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach Bridge Avenue Maidenhead Berkshire SL6 1QP (*) PFU: jednostka określająca miano wirusa Varivax Provarivax, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie VARILRIX VARIVAX Powder for Suspension Wirus ospy wietrznej, szczep Oka/Merck żywy atenuowany PFU (*) wirus ospy wietrznej szczep Oka/Merck (żywy, atenuowany) PFU (*) OKA) nie mniej niż 10 3,3 PFU (*) Wirus ospy wietrznej, szczep OKA/Merck PFU (*) Szczepionki przeciw odrze i różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej Proszek do sporządzania zawiesiny do Pozajelitowo Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur Lyon RUDI ROUVAX, poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole Jedna dawka (0,5 ml) zawiera: wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/73

31 Belgia Bułgaria Szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert - Schweitzer - Gasse 6 AT-1140 Vienna GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert - Schweitzer - Gasse 6 AT-1140 Vienna Priorix Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung Priorix Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Priorix Priorix RA 27/3) - RA 27/3) - RA 27/3) - RA 27/3) - sporządzania zawiesiny do, domięśniowo C 250/74 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

32 Cypr Republika Czeska Dania Estonia GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark Priorix injection PRIORIX Priorix PRIORIX RA 27/3) - RA 27/3) - RA 27/3) - RA 27/3) PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/75

33 Finlandia Niemcy Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur Lyon Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR Lyon GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München PRIORIX PRIORIX, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux vivant R.O.R., poudre et solvant pour solution injectable. vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole R.O.R. VAX, poudre et solvant pour suspension injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons et rubéoleux atténué. Priorix RA 27/3) - RA 27/3) - Wirus odry, szczep Schwartz (żywy, atenuowany) Wirus świnki, szczep URABE AM-9 (żywy, atenuowany) nie mniej niż ,0 CCID 50 Wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) wirus odry, szczep Edmonston 749D (żywy, atenuowany) ,0 CCID 50 wirus świnki, szczep Jeryl Lynn (żywy, atenuowany) ,0 CCID 50 wirus różyczki, szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) ,0 CCID 50 RA 27/3) - C 250/76 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

34 Grecja Grecja Węgry Islandia Włochy GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece VIANEX S.A Tatoiou Str. 18th km National Road Athens-Lamia New Erythraia P.C Athens Greece GlaxoSmithKline Kft Budapest Csörsz u 43 Hungary GlaxoSmithkline ehf. Þverholti Reykjavík Iceland GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, Verona Italy PRIORIX R.O.R.VAX, Priorix por ésoldószer oldatos injekcióhoz Priorix PRIORIX RA 27/3) - wirusa odry, szczep Enders-Edmonston nie mniej niż ,0 CCID 50 wirusa świnki (szczep Jeryl Lynn) nie mniej niż 10 3,0 CCID 50 wirusa różyczki RA 27/3) - RA 27/3) - RA 27/3) - Domięśniowo PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/77

35 Łotwa Łotwa Litwa Luksemburg Malta UAB GlaxoSmithKline Lietuva Goštauto 40A LT Vilnius Lithuania SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Priorix powder and solvent for solution for injection Priorix powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Priorix PRIORIX Priorix RA 27/3) - RA 27/3) - RA 27/3) - RA 27/3) - RA 27/3) - C 250/78 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

36 Norwegia Polska Polska GlaxoSmithKline AS Forskningsveien 2a Postboks 180 Vinderen 0319 Oslo Norway MSD Polska Sp. z o.o. Chlodna st., , Warsaw Poland Portugalia SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Portugalia SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Priorix M-M-R II Priorix Priorix Priorix RA 27/3) - : wirusa odry, szczep Enders-Edmonston, nie mniej niż CCID 50 wirusa świnki (szczep Jeryl Lynn); nie mniej niż 10 3,0 CCID 50 wirusa różyczki, szczep Wistar RA 27/3 RA 27/3) - RA 27/3) - RA 27/3) - w ampułkostrzykawce PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/79

37 Rumunia Republika Słowacka Słowenia Hiszpania Szwecja GSK d.o.o Cvetkova ulica Ljubljana Slovenia GLAXOSMITHKLINE S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos Madrid Spain GlaxoSmithKline AB Box Solna Sweden PRIORIX Priorix Priorix prašek in vehikel za raztopino za injiciranje PRIORIX, POLVO Y DISOLVENTE EN JERINGA PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Priorix RA 27/3) - RA 27/3) - RA 27/3) - RA 27/3) - RA 27/3) - C 250/80 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

38 Holandia Wielka Brytania GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg LZ ZEIST The Netherlands SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS Priorix, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie PRIORIX powder and solvent for solution for injection RA 27/3) - RA 27/3) - Szczepionki przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (żywe), Podmiot Odpowiedzialny na terenie Unii Europejskiej Pozajelitowo GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert - Schweitzer - Gasse 6 AT-1140 Vienna GlaxoSmithKline Pharma GmbH Albert - Schweitzer - Gasse 6 AT-1140 Vienna Priorix - Tetra Pulver in Durchstechflaschen und Lösungsmittel in Fertigspritzen zur Herstellung einer Injektionslösung Priorix - Tetra Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/81

39 Belgia Cypr Cypr Republika Czeska GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Kennedy Avenue Kennedy Business Centre 4th Floor 1087 Lefkosia Cyprus GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd Kennedy Avenue Kennedy Business Centre 4th Floor 1087 Lefkosia Cyprus GlaxoSmithKline, s.r.o. Na Pankráci 17/ Prague 4 Czech Republic Priorix-Tetra Priorix Tetra powder and solvent for solution for injection PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE PRIORIX-TETRA INJ. STŘÍKAČKA Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) C 250/82 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

40 Republika Czeska Dania Dania Estonia GlaxoSmithKline, s.r.o. Na Pankráci 17/ Prague 4 Czech Republic GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykær 68 DK-2605 Brøndby Denmark GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa Tallinn Estonia PRIORIX-TETRA LAHVIČKA/AMPULE Priorix-Tetra Priorix-Tetra PRIORIX-TETRA Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/83

41 Estonia Finlandia GlaxoSmithKline Eesti OÜ Lõõtsa Tallinn Estonia Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles Marly-le-Roi Cedex Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles Marly-le-Roi Cedex PRIORIX-TETRA PRIORIX TETRA PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) PRIORIX-TETRA, poudre et solvant pour solution injectable. Vaccin rougeoleux, des oreillons, rubéoleux et varicelleux (vivant) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) C 250/84 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

42 Niemcy Niemcy Grecja Węgry GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Theresienhöhe München GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece GlaxoSmithKline Kft Budapest Csörsz u 43 Hungary Priorix-Tetra Priorix-Tetra PRIORIX-TETRA Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/85

43 Węgry Islandia Islandia Irlandia GlaxoSmithKline Kft Budapest Csörsz u 43 Hungary GlaxoSmithkline ehf. Þverholti Reykjavík Iceland GlaxoSmithkline ehf. Þverholti Reykjavík Iceland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben Priorix Tetra Priorix Tetra Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) w ampułkostrzykawce C 250/86 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

44 Irlandia Irlandia Włochy Łotwa GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way Rathfarnham Dublin 16 Ireland GlaxoSmithKline S.p.A. Via A. Fleming, Verona Italy GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live) PRIRIX TETRA Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/87

45 Łotwa Litwa Luksemburg Polska GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia UAB GlaxoSmithKline Lietuva Goštauto 40A LT Vilnius Lithuania Priorix-Tetra powder and solvent for solution for injection in pre-filled syringe Priorix-Tetra PRIORIX TETRA Priorix-Tetra Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) C 250/88 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

46 Portugalia SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Portugalia SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores Algés Portugal Rumunia GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5 Opera Center 1 Etaj 3, sector Bucharest Romania Republika Słowacka GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, Slovak Republic Priorix-Tetra Priorix-Tetra PRIORIX-TETRA Priorix Tetra Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) w ampułkostrzykawce PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/89

47 Republika Słowacka Słowenia Szwecja Szwecja GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, Slovak Republic GSK d.o.o Cvetkova ulica Ljubljana Slovenia GlaxoSmithKline AB Box Solna Sweden GlaxoSmithKline AB Box Solna Sweden Priorix-Tetra lag Priorix-Tetra prašek in vehikel za raztopino za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Priorix Tetra Priorix Tetra Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) C 250/90 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej

48 Holandia Holandia Wielka Brytania GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg LZ ZEIST The Netherlands GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg LZ ZEIST The Netherlands SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford Middlesex TW8 9GS (*) PFU: jednostka określająca miano wirusa Priorix-Tetra injectieflacon/ampul, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Priorix-Tetra, poeder en oplosmiddel in voorgevulde spuit voor oplossing voor injectie PRIORIX-TETRA powder for solution for injection Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Schwarz) Wistar RA 27/3) Proszek i roztwór do Pozajelitowo Pozajelitowo PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 250/91