WOJEWÓDZKI SZPITAL ZAKAŹNY

Transkrypt

1 WOJEWÓDZKI SZPITAL ZAKAŹNY w Warszawie DZP/59/06/2014 Warszawa, r. Do wszystkich zainteresowanych dotyczy: przetargu nieograniczonego PN/14SM/04/2014 na dostawy sprzętu medycznego Szanowni Państwo, W nawiązaniu do zapytań udzielam następujących wyjaśnień: Pytanie 1 dotyczy wzoru umowy 4 ust. 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisów umownych w 4 ust. 2 i wydłuŝy termin dostawy do 5 dni roboczych od daty złoŝenia zamówienia przez Zamawiającego? Zamawiający nie wyraŝa zgody na wydłuŝenie terminu realizacji zamówienia i podtrzymuje, iŝ zgodnie z 4 ust. 2 umowy, towar musi zostać dostarczony w terminie 3 dni roboczych od daty złoŝenia zamówienia przez Zamawiającego. Pytanie 2 dotyczy wzoru umowy Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wprowadzenie zapisów umownych w 4 następujące treści: Termin dostawy cito w ciągu 3 dni roboczych od daty złoŝenia zamówienia przez Zamawiającego. Zamawiający nie wyraŝa zgody na wprowadzenie powyŝszego zapisu do wzoru umowy. Pytanie 3 dotyczy wzoru umowy W nawiązaniu do zapisów SIWZ, sugerujących konieczność uwzględnienia w cenie oferty wszystkich kosztów związanych z realizacja zamówienia, zwracamy się z prośbą o podanie prognozowanej ilości zamówień, składanych przez Zamawiającego w trakcie realizacji umowy w sprawie zamówienia publicznego. PowyŜsze stanowi niezbędne informacje, konieczne do właściwego przygotowania oferty ul. Wolska 37, centrala (22) Warszawa, Dyrektor (22) fax (22)

2 przetargowej w zakresie dokonania właściwej wyceny asortymentu w koszt którego Wykonawcy powinni wkalkulować koszt wykonywanych dostaw. Dodatkowo wnosimy o wprowadzenie do projektu umowy zapisu o następującym brzmieniu: Zamawiający oświadcza, Ŝe w trakcie realizacji umowy przewiduje realizacje maksymalnie. dostaw miesięcznie, co daje liczbę.. dostaw przez pełen okres obowiązywania niniejszej umowy. W przypadku złoŝenia większej ilości zamówień od ilości prognozowanych w okresie miesięcznym, Zamawiający wyraŝa zgodę na realizację zamówienia w terminie dostosowanym do prognoz. Zamawiający nie wyraŝa zgody na wprowadzenie zaproponowanych zmian do wzoru umowy. Orientacyjna liczba planowanych dostaw w miesiącu to jedna dostawa. Pytanie 4 dotyczy wzoru umowy Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie poniŝszego zapisu w 1 ust. 6: Zamawiający zastrzega sobie prawo do częściowej realizacji umowy, jednak niezrealizowana wartość umowy nie moŝe być większa niŝ 20% wartości umowy. Zgodnie z opinią UZP instytucja prawa zakłada, Ŝe zamawiający kaŝdorazowo określa minimalny poziom zamówienia, który zostanie na pewno zrealizowany, co pozwala wykonawcom na rzetelne i właściwe dokonanie wyceny oferty, wskazując jednocześnie dodatkowy zakres, którego realizacja jest uzaleŝniona od wskazanych w kontrakcie okoliczności i stanowi uprawnienie zamawiającego, z którego moŝe, ale nie musi on skorzystać. W orzeczeniu Krajowej Izby Odwoławczej z dnia U stycznia 2008 r. (sygn. akt KIO/UZP 22/07) Izba wskazała, Ŝe niedopuszczalną praktyka jest określenie przez zamawiającego jedynie górnej granicy swojego zobowiązania, bez wskazania nawet minimalnej ilości, czy wartości, którą na pewno wyda na potrzeby realizacji przedmiotu zamówienia. Taki sposób określenia przedmiotu zamówienia nie spełnia wymogów art. 29 ust 2 ustawy Pzp, który nakazuje, aby przedmiot zamówienia był opisany w sposób wyczerpujący i konkretny", izba uznała ponadto w tym przypadku, Ŝe zamawiający zastosował praktykę handlową, która pozostawia wykonawcę w niepewności, co do zakresu, jaki uda mu się zrealizować w ramach umowy, oraz uniemoŝliwia kalkulację ceny umownej. W efekcie na wykonawcę zostaje przerzucone całe ryzyko gospodarcze kontraktu, co z kolei stoi w sprzeczności z zasada równości stron umowy". Instytucja prawa opcji pozwala zatem na precyzyjne określenie poziomu zamówienia, który zostanie przez zamawiającego zrealizowany, co pozwala wykonawcom na prawidłowe dokonanie wyceny oferty (por. wyrok - 2 -

3 KIO z dnia 23 lipca 2010 r., sygn. akt KIO/UZP 1447/10, wyrok KIO z dnia, sygn. akt KIO/UZP 2376/10). Urealnienie tego wymogu pozwoliłoby Wykonawcom racjonalnie zaplanować działania serwisowe, co prowadziłoby do zwiększenia efektywności samej naprawy urządzeń i znacząco wpłynęłoby na obniŝenie ostatecznej ceny oferowanego urządzenia Zamawiający zwraca uwagę Wykonawcy, Ŝe 1 posiada 3 ustępy, trudno więc dodać szósty. Zamawiający nie wyraŝa zgody na dodanie wyŝej wymienionego zapisu. Umowa zostaje zawarta do wyczerpania zamawianego asortymentu, jednak nie dłuŝej niŝ na 24 miesięce. Pytanie 5 dotyczy wzoru umowy W nawiązaniu do zapisów 1 ust. 3, w którym Zamawiający zastrzega sobie prawo do zmiany ilości zamawianego asortymentu zwracamy się o zmianę zapisów 8 ust. 1, które w obecnym brzmieniu nakładają na Wykonawcę kary naliczane w wysokości 0,5 % wartości opóźnionego zadania za kaŝdy dzień opóźnienia. Taka konstrukcja zapisów powoduje, Ŝe Wykonawca, który ponosi ryzyko braku zamierzonego zysku ponosi dodatkowo ryzyko obciąŝenia karami za pułap cenowy, który jest szacunkowy. W związku z powyŝszym zwracamy się o wprowadzenie następujących zmian: Zamawiający moŝe obciąŝyć Wykonawcę karą umowną: 8 ust. 1 a) w wysokości 0,2% wartości zamówionej, a nie dostarczonej dostawy - za kaŝdy rozpoczęty dzień opóźnienia w dostawie zamówionego asortymentu po terminie określonym w umowie; Zamawiający zwraca uwagę Wykonawcy, Ŝe przywoływane zapisy znajdują się w 1 ust. 2 projektu umowy. Zamawiający nie wyraŝa zgody na zmianę wysokości kary umownej, jednocześnie informując, iŝ w 8 ust. 1 jako opóźnione zadanie Zamawiający traktuje pojedyncze zamówienie. Pytanie 6 dotyczy pakietu nr 28 poz. 8 Czy Zamawiający w pkt 8 tabeli asortymentowo cenowej dopuści zaoferowanie probówek do badań biochemicznych i immunochemicznych z aktywatorem skrzepu i Ŝelem separującym o objętości pobrania 4-5 ml i wymiarach 13 x 100 mm? - 3 -

4 Zamawiający nie dopuszcza zaoferowania wyŝej opisanych probówek. Zamawiający w opisie probówek w pozycji 8 popełnił błąd podając objętość pobrania 4-5 ml. Zamawiający w pakiecie nr 28 poz. 8 wymaga zaoferowania probówek biochemicznych i immunochemicznych z aktywatorem skrzepu i Ŝelem separującym o objętości pobrania 3-4 ml i wymiarach 13 x 75 mm. Nowy formularz Specyfikacja asortymentowo-cenowa dostępny na stronie Pytanie 7 dotyczy pakietu nr 28 poz. 6, 7 i 8 W znajdującej się w Załączniku nr 1 do SIWZ tabeli asortymentowo-cenowej dotyczącej pakietu nr 28 Zamawiający wymaga zaoferowania róŝnego typu probówek do badań biochemicznych/biochemiczno-immunochemicznych w surowicy. Prosimy o doprecyzowanie dopuszczalnego czasu wykrzepiania dla pozycji 6, 7 i 8. Zamawiający wyjaśnia, Ŝe dopuszczalny czas wykrzepiania probówek w pakiecie nr 28 poz. 6 i poz. 7 wynosi 60 minut, a dla probówek z poz minut. Pytanie 8 dotyczy pakietu nr 28 Czy Zamawiający dopuszcza by probówki zaoferowane w pakiecie nr 28 były aseptyczne (prawdopodobieństwo przeŝycia jednej komórki mikroorganizmu równe lub mniejsze od 10-3, a większe niŝ 10-6 ), a nie sterylne (prawdopodobieństwo przeŝycia jednej komórki mikroorganizmu równe lub mniejsze 10-6 )? Zgodnie z SIWZ Zamawiający wymaga zaoferowania probówek sterylnych. Pytanie 9 dotyczy pakietu nr 28 Utylizacja odpadów jest związana z bezpieczeństwem i ochroną środowiska. Czy dla zapewnienia pewności, Ŝe proces spalania będzie bezpieczny i nietoksyczny Zamawiający wymaga załączenia do oferty Certyfikatu ISO 14001:2004 potwierdzającego wdroŝenie systemu zarządzania środowiskowego wytwórcy? Zasadność takiego wymogu wypływa wprost z Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013 roku w sprawie rodzajów dokumentów jakich moŝe Ŝądać Zamawiający od Wykonawcy (...) (paragraf 6.1 podpunkty 3 i 4)

5 Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga dołączenia do ofert wyŝej opisanego certyfikatu. Pytanie 10 dotyczy pakietu nr 28 Czy w celu zapewnienia dostawy produktów najwyŝszej jakości Zamawiający wymaga dołączenia do oferty, dotyczącego wytwórcy Certyfikatu Rejestracji Zarządzania Jakością według normy międzynarodowej EN ISO 13485: 2012? Zasadność takiego wymogu wypływa wprost z Rozporządzenia Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013 roku w sprawie rodzajów dokumentów jakich moŝe Ŝądać Zamawiający od Wykonawcy (...) (paragraf 6.1 podpunkt 3). Tak. Zgodnie z SIWZ Zamawiający wymaga dołączenia wyŝej wymienionego certyfikatu. Pytanie 11 dotyczy pakietu nr 28 Czy Zamawiający dopuści, by probówki do badań koaguologicznych posiadały znacznik pobrania wygrawerowany bezpośrednio na probówce? Czy jednocześnie Zamawiający, ze względu na specyfikę pomiaru OB oraz materiału do badań pilnych dopuści, by probówki do OB i do badań pilnych z Ŝelem nie posiadały znacznika pobrania na etykiecie? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie wyŝej opisanych probówek. Pytanie 12 dotyczy pakietu nr 29 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie igieł systemowych bezpiecznych z osłonką zabezpieczającą zakłuciu o wymiarach 0,8 i 0,7 i długości ostrza 32 mm pakowanych po 48 szt. Czy jednocześnie Zamawiający wyrazi zgodę na rezygnację z poz. 4 na rzecz poz. 3 bowiem igły bezpieczne produkowane są tylko w rozmiarach 0,7 i 0,8. Tak. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie igieł systemowych w pakiecie nr 29 poz. 2 i poz. 3 pakowanych po 48 szt. z odpowiednim przeliczeniem ilości i zaokrągleniem do pełnych opakowań w górę, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymagań SIWZ. Ponadto Zamawiający rezygnuje w pakiecie nr 29 z poz. 4 na rzecz poz. 3. W związku z powyŝszym Zamawiający informuje, iŝ zmianie ulega formularz Specyfikacja asortymentowo-cenowa (zał. nr 1 do SIWZ). Nowy formularz: Specyfikacja asortymentowo-cenowa dostępny jest na stronie

6 Pytanie 13 dotyczy pakietu nr 29 Czy Zamawiający zgodnie z dyrektywą 32/2010/EU oczekuje zaoferowania systemowych igieł bezpiecznych z osłonką zabezpieczającą przeciw przypadkowemu zakłuciu umieszczoną w jednej linii z ostrzem igły, gdzie aktywacja zabezpieczenia odbywa się jedną ręką czemu towarzyszy dźwiękowy, dotykowy lub wzrokowy sygnał - informujący o skutecznym zabezpieczeniu igły? Zamawiający dopuszcza, ale nie wymaga zaoferowania wyŝej opisanych igieł, pod warunkiem spełnienie pozostałych wymagań zawartych w SIWZ. Pytanie 14 dotyczy pakietu nr 29 poz. 5 Czy Zamawiający dopuści zadany asortyment pakowany po 50 szt.? Tak. Zamawiający dopuszcza zaoferowanie igieł motylkowych w pakiecie nr 29 poz. 5 pakowanych po 50 szt. z odpowiednim przeliczeniem ilości i zaokrągleniem do pełnych opakowań w górę, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymagań SIWZ. Pytanie 15 dotyczy SIWZ punkt 6.10 Czy nie nastąpiła omyłka pisarska i czy zamiast załącznik nr 7 nie powinno być załącznik nr 6, bowiem załącznik nr 7 stanowi projekt umowy, a nie wzór informacji dotyczącej grupy kapitałowej. Zamawiający informuje, iŝ faktycznie popełnił omyłkę pisarską. Poprawny zapis punktu 6.10 SIWZ brzmi następująco 6.10 Wykonawca wraz z ofertą składa listę podmiotów naleŝących do tej samej grupy kapitałowej, o której mowa w art. 24 ust. 2 pkt 5 ustawy albo informację o tym, Ŝe nie naleŝy do grupy kapitałowej na formularzu stanowiącym załącznik nr 6 do SIWZ. Pytanie 16 dotyczy projektu umowy 4 ust. 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydłuŝenie terminu w jakim Wykonawca jest zobowiązany dostarczyć zamówiony towar z 3 dni roboczych do 5 dni roboczych? Prośbę motywujemy faktem, iŝ dostarczany asortyment nie posiada bardzo krótkiego terminu waŝności, przez co Zamawiający jest w stanie wcześniej określić wielkość zapotrzebowania i moŝe wcześniej złoŝyć zamówienie, dzięki czemu Wykonawca będzie mógł terminowo zrealizować dostawę. Poza tym termin dostawy wynoszący 3 dni robocze jest nierealny, w - 6 -

7 przypadku, gdy Wykonawca korzysta z usług wynajętego przewoźnika. Zamówienie, które wpływa do wykonawcy jednego dnia najwcześniej moŝe być zarejestrowane w dniu następnym, pod warunkiem, Ŝe będzie zawierało wszystkie niezbędne dane do prawidłowej realizacji zamówienia zgodnie z warunkami umowy. Wystawienie stosownych dokumentów WZ, spakowanie towaru następuje najczęściej trzeciego dnia po otrzymaniu zamówienia. Spedytor dostarcza towar w ciągu 48 godzin (kolejne dwa dni), a zatem termin 5 dni roboczych jest terminem minimalnym na zrealizowanie zamówienia. Zamawiający nie wyraŝa zgody na wydłuŝenie terminu realizacji zamówienia i podtrzymuje, iŝ zgodnie z 4 ust. 2 umowy, towar musi zostać dostarczony w terminie 3 dni roboczych od daty złoŝenia zamówienia przez Zamawiającego. Pytanie 17 dotyczy projektu umowy 4 ust. 6 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na zmianę zapisu z 3 dni roboczych na 5 dni roboczych? Zamawiający nie wyraŝa zgody na wydłuŝenie terminu reklamacji. W przypadku reklamacji Wykonawca zobowiązany jest do bezpłatnej wymiany towaru na nowy i bez wad, w ilościach zakwestionowanych, w terminie 3 dni roboczych of pisemnego zawiadomienia (fax lub e- mail). Bieg procedury reklamacyjnej trwa zazwyczaj dłuŝej, a Zamawiający nie moŝe być pozbawiony towaru. Wynik reklamacji moŝna uwzględnić przy kolejnym zamówieniu. Pytanie 18 dotyczy projektu umowy 4 ust. 6 Czy Zamawiający dopuści zmianę zapisu powyŝszego paragrafu na: - dla reklamacji ilościowych realny termin rozpatrzenia i załatwienia reklamacji to 5 dni robocze od chwili jej otrzymania, - dla reklamacji jakościowych - realny termin rozpatrzenia i załatwienia reklamacji to 7 dni roboczych od chwili otrzymania próbek reklamowanego towaru. Wykonawca, aby rozpatrzyć reklamację jakościową musi najpierw zbadać zwrócony towar i następnie podjąć decyzję o uznaniu reklamacji. Załatwienie reklamacji wymaga spełnienia określonych procedur, co jest czasochłonne, dlatego teŝ właściwe rozpatrzenie reklamacji i wymiana towaru w ciągu 3 dni jest trudne do wykonania. W razie pozostawienia dotychczasowego zapisu wątpliwa będzie jego waŝność w świetle przepisów kodeksu cywilnego, bowiem zapis nosi znamiona świadczenia niemoŝliwego. Zamawiający nie wyraŝa zgody na wydłuŝenie terminu reklamacji. W przypadku reklamacji - 7 -

8 Wykonawca zobowiązany jest do bezpłatnej wymiany towaru na nowy i bez wad, w ilościach zakwestionowanych, w terminie 3 dni roboczych of pisemnego zawiadomienia (fax lub e- mail). Bieg procedury reklamacyjnej trwa zazwyczaj dłuŝej, a Zamawiający nie moŝe być pozbawiony towaru. Wynik reklamacji moŝna uwzględnić przy kolejnym zamówieniu. Pytanie 19 dotyczy projektu umowy 8 ust. 2 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na obniŝenie wysokości kary umownej za odstąpienie od umowy z powodu okoliczności, za które odpowiada Wykonawca do wysokości 5 % wynagrodzenia przypadającego na niefakturowaną część dostaw określoną umową? Zamawiający nie wyraŝa zgody na zmianę wysokości kary umownej. Pytanie 20 dotyczy pakietu nr 28 poz. 3 Czy Zamawiający dopuści probówki z EDTA K3 zamiast wymaganego EDTA-K2? Jeśli nie, to czy Zamawiający dopuści probówki o objętości pobieranej krwi - 6 ml (wymiary Ø13x100 mm) z EDTA K2? Wykonawca nie posiada w swojej ofercie probówek z EDTA K2 o objętości 4-5 ml, posiada natomiast probówki o pojemności 6 ml z EDTA K2 oraz probówki o pojemności 4 ml z EDTA K3. Do badania, do którego przeznaczona jest opisana probówka, ani objętość krwi, ani rodzaj EDTA nie mają istotnego znaczenia (według wiedzy Wykonawcy, do badań immunohematologicznych antykoagulant ETDA K3 jest nawet bardziej wskazany niŝ EDTA K2). Wymagana przez Zamawiającego probówka jest unikatowa i do chwili obecnej nie składał nam na nią zapotrzebowania Ŝaden z naszych klientów. Podtrzymanie przez Zamawiającego wymogu zaoferowania probówek z EDTA K2 o poj. 4-5 ml wiązałoby się z koniecznością uruchomienia przez nas produkcji nowego produktu, mimo niewielkiego zapotrzebowania Państwa zapotrzebowania (oczekujecie Państwo zaoferowania tylko 3000 szt. tych probówek). Zamawiający dopuszcza zaoferowanie wyŝej opisanych probówek pod warunkiem spełnienia pozostałych wymagań SIWZ. Pytanie 21 dotyczy pakietu nr 28 poz. 8 Czy Zamawiający dopuści probówki o wymiarach 13x100 mm? Jeśli nie, to czy Zamawiający dopuści probówki z aktywatorem skrzepu i Ŝelem separującym o objętości pobrania krwi - 3 ml? - 8 -

9 Objętość probówki Ø13x75mm zamkniętej korkiem niewiele przekracza 5 ml Jeśli więc w probówce znajduje się Ŝel separujący, którego objętość wynosi około 1 ml, niemoŝliwe jest pobranie do probówki o wymiarach 13x75mm 5 ml krwi, a pobranie 4 ml krwi spowoduje, Ŝe krew zostanie pobrana pod sam korek i jej wymieszanie (co jest coraz częściej zalecane w przypadku probówek do biochemii szczególnie z Ŝelem) będzie niemoŝliwe. Jeśli w probówce znajduje się Ŝel separujący ilość krwi wynosząca 4 5 ml moŝe być pobrana do probówki tylko o wymiarach 13x100 mm. Tak więc dopuszczenie probówek o wymiarach 13x100 mm leŝy w interesie Zamawiającego. JeŜeli Zamawiający koniecznie wymaga zaoferowania probówek o wymiarach 13x75 mm, to powinien dopuścić probówki o objętości pobrania 3 ml-3,5ml krwi, gdyŝ jest to optymalna ilość krwi, jaką moŝna pobrać do probówki o takich wymiarach, gwarantująca prawidłowe jej wymieszanie. Zamawiający nie dopuszcza zaoferowania probówek o wymiarach 13 x 100 ml. Zamawiający w opisie probówek w pozycji 8 popełnił błąd podając objętość pobrania 4-5 ml. Zamawiający w pakiecie nr 28 poz. 8 wymaga zaoferowania probówek biochemicznych i immunochemicznych z aktywatorem skrzepu i Ŝelem separującym o objętości pobrania 3-4 ml i wymiarach 13 x 75 mm. Nowy formularz Specyfikacja asortymentowo-cenowa dostępny na stronie Pytanie 22 dotyczy pakietu nr 28 poz. 10 i 12 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie probówek z pozycji 10 i 12 do osobnego pakietu? Pozycję 10 i 12 stanowią probówki wysokospecjalistyczne znajdujące się w ofercie tylko jednego Wytwórcy. Ich zapotrzebowanie łączne jakie określił Zamawiający (1400 szt), w stosunku do całkowitej ilości probówek w tym pakiecie (około szt.) stanowi tylko 0,18% ilości probówek w pakiecie. Natomiast pozostawienie ich w pakiecie nr 28 ograniczy w sposób istotny uczciwą konkurencję, gdyŝ pozwala złoŝyć waŝna ofertę tylko Wykonawcą oferującym system tego samego Wytwórcy, eliminując pozostałych wykonawców oferujących inne systemy do pobierania krwi do badań. Probówki te nie muszą znajdować się w tym samym pakiecie co pozostałe probówki i nie ma potrzeby, aby pochodzi od tego samego producenta bowiem probówki znajdujące się w pakiecie 28 nie współpracują ze sobą, ale z akcesoriami opisanymi - 9 -

10 przez Zamawiającego w pakiecie 29. Właściwe jest więc tylko, aby prawidłowo współpracowały z akcesoriami, które znajdują się w Pakiecie 29, który to wymóg Zamawiający postawił w załączniku nr 5 w pakiecie 28 pkt 15. Zamawiający wyraŝa zgodę na wydzielenie z pakietu nr 28 poz. 10 oraz 12 i utworzenie nowego pakietu nr 28a. W związku z powyŝszym Zamawiający informuje, iŝ zmianie ulegają formularz Specyfikacja asortymentowo-cenowa (zał. nr 1 do SIWZ), formularz Oferta (załącznik nr 2 do SIWZ) oraz kwoty wadium na poniŝsze pakiety: Pakiet nr 28: kwota wadium 2 852,00 zł Pakiet nr 28a: kwota wadium 27,00 zł Nowe formularze: Specyfikacja asortymentowo-cenowa i Oferta dostępne są na stronie Pytanie 23 dotyczy pakietu nr 28 poz. 11 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie od wymogu, aby probówki posiadały konstrukcję zapewniającą ograniczenie aktywacji płytek dla wiarygodnego monitorowania aptt (objętość wolna nad meniskiem pobranej krwi nie większa niŝ 1 ml) jako nie mającego znaczenia z punktu widzenia diagnostycznego wyniku badania? Jeśli Zamawiający nie wyraŝa na to zgody, to czy moŝe probówki te wydzielić do osobnego pakietu wraz z probówkami z pozycji 10 i 12 uzasadnienie w pytaniu powyŝej. Propozycję wprowadzenia takiego wymogu dla probówek do badań koagulologicznych promują od ponad roku Dystrybutorzy systemu Vacutainer firmy Becto-Dickinson. Przekonują do tego Zamawiających powołując się na badania wykonane przez tą firmę kilkanaście lat temu. Wykonawcy nie znane są wyniki tych badań. Znane mu są natomiast wyniki badań przeprowadzonych w roku 2000 przez niezaleŝną jednostkę Szpital w Linzu na probówkach Vacuette Z badań tych wynika, Ŝe przestrzeń wolna nad meniskiem pobranej krwi nie ma wpływu na aktywację płytek dla wiarygodnego monitorowania aptt. Publikacja w oryginale i w tłumaczeniu w załączeniu. Natomiast poziom krwi w ilości 2,7ml w probówkach Ø13x75mm jest na tyle wysoki, Ŝe pozwala bez problemu pobranie jej w ilości wymaganej przez analizator Zamawiającego. Znamienne jest, Ŝe jakkolwiek badania, na które powołują się Dystrybutorzy systemu BD w Polsce zostały wykonane ponoć w roku 2002, to o ich waŝności zaczęto przekonywać polskich Zamawiających dopiero około 2 lata temu, gdy na Polskim rynku pojawiła się oferta Medlab

11 Products. Stało się tak dlatego, Ŝe zmniejszona objętość martwa w probówkach systemu VACUTAINER nie była zamierzeniem samym w sobie, jak to jest przedstawiane obecnie, ale efektem wykonania przez Wytwórcę grubszych ścianek w probówkach koagulologicznych w celu ograniczenia parowania cytrynianu w tych probówkach, co ma istotne znaczenie dla wyniku badania. Wykonawca firma Medlab-Products rozwiązała ten problem przez zamykanie probówek w próŝniowych opakowaniach aluminiowych, co gwarantuje ich wysoką jakość nawet na końcu okresu waŝności. W konsekwencji nie musiała ona tworzyć ścianek o grubszych ściankach, w których uległa zmniejszeniu przestrzeń martwa, co nie ma Ŝadnego znaczenia dla jakości badania Dlatego w interesie Zamawiającego jest odstąpienie od bezzasadnego wymogu, który w znacznym stopniu moŝe podnosić wartość oferty, czyniąc ją w sposób nieuzasadniony nieekonomiczną. Zamawiający nie wyraŝa zgody na wydzielenie poz. 11 z pakietu nr 28. Pytanie 24 dotyczy pakietu nr 28 Czy Zamawiający wykreśli wymóg, aby probówki systemu zamkniętego spełniały w zakresie kodowania barwnego normę ISO 6710, ze względu na to, Ŝe norma ISO 6710 zastąpiona została normą zharmonizowaną normą europejską EN 14820, która to norma nie ujednolica i nie wprowadza barwnego systemu kodowania probówek? Norma ISO 6710, na którą powołuje się Zamawiający jest nieaktualna i przestała obowiązywać w Unii Europejskiej od dnia i wszystkie dokumenty wystawione w oparciu o nią oraz wymogi, które były w niej określone straciły waŝność. Zatem wymóg wprowadzony do SIWZ przez Zamawiającego jest całkowicie nieuzasadniony, nie ma Ŝadnego uzasadnienia merytorycznego i prawnego, a wręcz jest sprzeczny z obowiązującymi przepisami prawa. Zamawiający wymaga oferty zgodnej z wymaganiami zawartymi w SIWZ. Pytanie 25 dotyczy pakietu nr 28 Czy Zamawiający dokona modyfikacji wymogu z pkt. 10: Wszystkie elementy systemu mające bezpośredni kontakt z krwią pacjenta muszą posiadać oznaczenie sterylności na opakowaniu jednostkowym/indywidualnej etykiecie. Sterylność i oznakowanie sterylności zgodnie z polską normą PN/EN 14820, poprzez dodanie na końcu oraz normą PN-EN ISO i Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań

12 zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, tak aby był on zgodny z obowiązującymi przepisami prawa? Polska norma PN-EN implementacja normy europejskiej, jedynie w sposób ogólny opisuje sposób oznakowania wyrobów. Natomiast zgodnie z obowiązującym w Polsce prawem, zasady oznakowania wyrobów, których dotyczy Ustawa o wyrobach medycznych, zgodnie z zapisem art. 23 tej Ustawy zostały określone w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, (Dz Ust 16/2011 poz 75), które wydane zostało w oparciu o art. 23 Ustawy o wyrobach medycznych. Zatem to Rozporządzenie Ministra Zdrowia, a nie norma PN-EN określa wymagania zasadnicze, które precyzują sposób oznakowania wyrobów medycznych, w tym oznakowanie sterylności na wyrobach Część II ust 8.4 pkt 3). NiezaleŜnie od powyŝszego, w sierpniu 2012r. została wydana norma PN-EN ISO i to ona, wraz ze wskazanym powyŝej Rozporządzeniem Ministra Zdrowia, określają rodzaje sterylności i ich oznaczanie. Dlatego to te akty powinny być powołane w pkt 10 jako podstawy wymogu Zamawiającego. Zamawiający wymaga oferty zgodnej z wymaganiami zawartymi w SIWZ. Pytanie 26 dotyczy pakietu nr 28 Czy Zamawiający odstąpi od wymogu przedstawienia certyfikatu Rejestracji Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z normami ISO 9001 lub ISO dla probówek opisanych w pakiecie 28, bowiem normy te nie dotyczą przedmiotu zamówienia i ich wymaganie jest niezgodne z obowiązującym prawem? Jak wynika z treści wymogu określonego w pkt 11 Zamawiający wymaga dokumentów potwierdzających jakość probówek wymienionych w pakiecie 28. Takimi dokumentami dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, którymi są te probówki zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r z późniejszymi zmianami i Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, (Dz Ust 16/2011 poz 75) są Deklaracje zgodności wystawione przez wytwórcę. PowyŜej wymienione rozporządzenie wraz załącznikami określa dla wyrobów medycznych IVD nie tylko wymagania ogólne, ale równieŝ wymagania dotyczące projektu, wykonania, oraz systemów zapewnienia jakości których spełnienie upowaŝnia Wytwórcę do wystawienia deklaracji zgodności. Wymagania zdefiniowane w tym rozporządzeni są dalej idące, niŝ

13 wymagania określone w normie ISO 9001 i to one - a nie norma ISO 9001 i dokumenty wystawione w oparciu o te rozporządzenie - są zgodnie z Polskim prawem potwierdzeniem spełniania wymogów jakościowych przez produkt i jego wytwórcę. Na dodatek norma ISO 9001 ma charakter ogólny i dotyczy Organizacji a nie wyrobu, a tym samym nie moŝe być potwierdzeniem wymogu, którego potwierdzenia Ŝąda Zamawiający Zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich moŝe Ŝądać zamawiający od wykonawcy ( ), Zamawiający moŝe Ŝądać zaświadczenia niezaleŝnego podmiotu uprawnionego do kontroli zgodności działań wykonawcy z normami jakościowymi, jeŝeli Zamawiający odwołuje się do systemów zapewnienia jakości opartych na odpowiednich normach. JednakŜe jak wynika z $1.1 tegoŝ Rozporządzenia dokumenty te mogą dotyczyć jedynie spełniania warunków przez Wykonawcę anie przez wyroby Dlatego teŝ kwestionowany powyŝej wymóg SIWZ nie moŝe być wymogiem wynikającym z przytoczonego powyŝej pkt. Rozporządzenia, bowiem zawiera sprzeczne ze sobą elementy i jako taki nie moŝe być spełniony. NiemoŜliwość spełnienia tego wymagania bezwzględnego dla probówek będących przedmiotem zamówienia w Pakiecie 28 wynika z tego, Ŝe obie powołane przez Zamawiającego normy, w odróŝnieniu od ustawy o wyrobach medycznych i Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, stawiają wymogi nie produktom, a organizacjom. Przy czy norma ISO 9001 określa te wymogi bez Ŝadnego uwzględnienia produktów, którymi organizacje, którym je wystawiono, się zajmują. Tak więc Certyfikaty wydane na podstawie tej normy dotyczą organizacji i jako takie nie mogą być podstawą do potwierdzenia jakości wyrobów medycznych, która regulowana jest odrębnymi przepisami i wymogami. W niniejszym postępowaniu dla pakietu 28, którego przedmiotem są probówki będące wyrobami medycznymi IVD, takimi dokumentami są deklaracje zgodności wystawione przez wytwórców i potwierdzenia ich zgłoszeń do URPLWMiPB. Norma PN-EN ISO 9001 Systemy zarządzania jakością to międzynarodowa norma określająca wymagania, które powinien - ale nie musi - spełniać system zarządzania jakością w organizacji. Poddawanie się wykonawców procesom weryfikacji ich systemów zarządzania zgodnie z programami certyfikacji jednostek certyfikujących, jest dobrowolne i nie narzucone jakimkolwiek prawem szczególnie w sytuacji gdy istnieją inne przepisy prawne, które narzucają im wymogi w tym zakresie. A zatem postawienie wymagania posiadania zaświadczeń z obszaru systemów zarządzania innego, niŝ wymaganego przepisami prawa jest

14 na dzisiaj w Polsce warunkiem ograniczającym dostęp do uzyskania zamówienia i jako takie narusza Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów szczególnie, Ŝe przepisy tegoŝ Rozporządzenia dopuszczają zamiennie złoŝenie innych dokumentów potwierdzających stosowanie przez wykonawców równowaŝnych środków zapewnienia jakości. Właśnie ze względu na dobrowolność poddawania się certyfikacji normy ISO 9001, dla wyrobów, dla których uznano, Ŝe spełnianie określonych norm zarządzania jakością dla ich produkcji i dystrybucji jest konieczne - wprowadzono odrębne normy. Jedną z takich norm jest Norma ISO Kolejna powołana przez Zamawiającego norma ISO System Jakości Wyroby Medyczne Szczególne wymagania dotyczące stosowania EN ISO 9001, dotyczy takŝe organizacji, i to tylko organizacji, które zajmują się projektowaniem, produkcją oraz instalowaniem i serwisem wyrobów MDD - podlegających Dyrektywie MDD 93/42/EWG UE, nie dotyczy natomiast wyrobów IVD - podlegających Dyrektywie IVD 98/79/WE UE, do których naleŝą probówki wymienione w pakiecie 28. Dlatego norma ta tym bardziej nie odnosi się w Ŝaden sposób do wyrobów będących przedmiotem zamówienia w pakiecie 28. Wymóg zgodności z normą ISO jest właściwy dla wyrobów z pakietu 29. JednakŜe nawet dla wyrobów MDD przedstawianie certyfikatu zgodności z tą normą ISO nie jest potrzebne, bowiem bez jej posiadania Wytwórca nie otrzymałby certyfikatu jednostki notyfikującej dla wyrobu medycznego typu MDD, a fakt posiadania i spełniania takiej normy jest potwierdzony na tych certyfikatach. W związku z powyŝszym czy Zamawiający odstąpi od wymogu przedstawienia certyfikatu zgodności systemu sterowania jakością wykonawcy z ISO 9001 lub ISO Ŝądając w zamian za to złoŝenia przez Wykonawców: - Deklaracji zgodności wystawionych przez Wytwórców dla wyrobów medycznych będących przedmiotem zamówienia Pakietu 28 i Pakietu 29 - Certyfikatów jednostek notyfikowanych dla wyrobów MDD będących przedmiotem zamówienia w Pakiecie 29? Zamawiający odstępuje od wymogu przedstawienia certyfikatu ISO 9001, ale podtrzymuje wymóg przedstawienia certyfikatu ISO Wyroby medyczne systemy zarządzania jakością. Pytanie 27 dotyczy pakietu nr 28 Czy Zamawiający odstąpi od wymogu, aby probówki dostarczane były w styropianowych lub

15 plastikowych statywach zapewniających pionową pozycję probówek? Dostarczanie probówek w statywach przez Wykonawcę nie zagwarantuje tego, Ŝe będą one cały czas znajdowały się w pozycji pionowej. Na dodatek wymóg zachowania pozycji pionowej probówek nie ma Ŝadnego uzasadnienia diagnostycznego, bowiem sposób przechowywania probówek przed pobraniem do niej krwi nie ma znaczenia dla wyniku badania. Co więcej - dla odczynników w stanie płynnym znajdowanie się probówek w pozycji innej niŝ pionowa powoduje, Ŝe np. cytrynian w probówkach do badań koagulologicznych w sposób ciągły znajduje się na całej powierzchni wewnętrznej ścianek próbówki i szybciej miesza się z krwią po jej pobraniu. Wykonawca jako jedyny na rynku!!! oferuje probówki z cytrynianem sodu do koagulologii nie w statywach ale w torebkach z Al zamkniętych podciśnieniowo, co korzystnie wpływa na wyniki badań w nich i przedłuŝa okres trwałości. Wymóg w postaci, jakiej postawił go Zamawiający praktycznie wyklucza nas z niniejszego postepowania. Jeśli dla Zamawiającego jest tak istotne przechowywanie probówek z pobraną krwią w pozycji pionowej czy Zamawiający dopuści dostarczenie do kaŝdego opakowania 100 szt probówek 1 statywu styropianowego do tych probówek, do których Zamawiający po pobraniu krwi będzie mół wstawiać probówki w pozycji pionowej? Jeśli nie, to czy Zamawiający w celu nie utrudniania uczciwej konkurencji moŝe wydzielić te probówki do osobnego pakietu, o co Wykonawca wnosił równieŝ w pytaniu dotyczącym pozycji 11 Pakietu 28? Zamawiający odstępuje od wyŝej wymienionego wymogu dla probówek znajdujących się w pakiecie 28 poz. 11. Pytanie 28 dotyczy pakietu nr 28 Czy Zamawiający dopuści do zaoferowania igły bez osłonki zabezpieczającej przed zakłuciem igłą po pobraniu krwi? Igły systemowe i wkłucia motylkowe z osłoną zabezpieczającą przed zakłuciem po pobraniu krwi, ma w swojej ofercie tylko jeden Wytwórca - firma Becton-Dickinson, a zatem Zamawiający wymagając takich igieł narzuca jeden konkretny system, co utrudnienia konkurencję i narusza zasady równego traktowania wykonawców; Na dodatek z przekazywanych nam przez klientów opinii i informacji wynika, Ŝe po wejściu w Ŝycie dyrektywy (o której mowa poniŝej), stosowanie igieł z osłonkami do zabezpieczenia igły po pobraniu nią krwi nie tylko nie ograniczyło ilości zakłuć Pracowników igłami skaŝonymi

16 krwią pacjenta, ale wręcz tą ilość zwiększyło. Personel medyczny pobierający krew takimi igłami, po wyjęciu igły z Ŝyły pacjenta, wykonuje dodatkową czynność, jaką jest wciśnięcie zabezpieczenia na igłę, co wcale nie jest dla niego bezpieczne, po czym umieszcza igłę w pojemniku na odpady. UŜywając igły bez tego zabezpieczenia, po wyjęciu z Ŝyły igła, bez dodatkowego manipulowania przy ostrym narzędziu od razu jest umieszczana w pojemniku na odpady. Dyrektywa Rady Unii Europejskiej nr 2010/32/UE z dnia 10 maja 2010 w sprawie ( ) zapobiegania zranieniom ostrymi narzędziami w sektorze szpitali i opieki zdrowotnej ( ) nie narzuca obowiązku stosowania igieł z osłonkami ale jedynie zobowiązuje do wdroŝenia bezpiecznych procedur stosowania oraz usuwania ostrych narzędzi medycznych i skaŝonych odpadów Co więcej zakazuje bardzo wyraźnie ponownego zakładania osłonek. Zamawiający wymaga, aby igły posiadały zabezpieczenie, które uniemoŝliwi ponowne uŝycie igły. Rodzaj tego zabezpieczenia ma znaczenie drugorzędne, ale ideałem byłoby zabezpieczenie, które nie wymaga wykonywania dodatkowych czynności przez personel medyczny. W wyroku z dnia 4 grudnia 2009 r. (sygn. Akt KIO/UZP 1602/09) Krajowa Izba Odwoławcza wskazała, Ŝe zakaz wynikający z art. 29 ust. 2 ustawy Prawo zamówień publicznych nie nakłada na Zamawiającego obowiązku dostępu do zamówienia przez wszystkich wykonawców działających w danym segmencie rynku. Zamawiającym przysługuje bowiem uprawnienie do określania przedmiotu zamówienia w taki sposób, który zabezpiecza jego potrzeby. I nie chodzi tu tylko o rodzaj potrzeb, ale konkretne wymagania co do jakości, funkcjonalności czy wymaganych parametrów technicznych ( ). Określenie wysokich, ale moŝliwych do spełnienia wymagań przedmiotu zamówienia, które pozostają w związku z samym zamówieniem i celem, jaki przez dane zamówienie zamierza osiągnąć Zamawiający nie niweczy realizacji uczciwej konkurencji. Pytanie 29 dotyczy pakietu nr 22 Czy Zamawiający dopuści w pakiecie nr 22 rękawice chirurgiczne lateksowe bezpudrowe o nieznacznej róŝnicy w grubości dłoni, tj. 0,20-0,22mm, z obniŝonym poziomem protein < 30µg/g? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie wyŝej wymienionych rękawic sterylnych bezpudrowych, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymagań SIWZ

17 Pytanie 30 dotyczy pakietu nr 22 Czy Zamawiający dopuszcza rękawice chirurgiczne jałowe bez pudrowe; naturalny kolor; zgodne z normą EN 455-1, -2, -3; zgodne z ASTM F 1671; o zawartości protein poniŝej 25 µg/g; sterylizowane radiacyjnie,aql 1.0; termin przydatności 3 lata; o grubości 0,19 0,23mm pojedynczej ścianki na całej długości rękawicy; wytrzymałości >= 12N; z wewnętrzną powłoką syntetyczną bez dodatkowych wzmocnień na rękawicy jednak z dobrze przylegającym i niezsuwającym się mankietem pakowane parami wewnątrz papierowe, zewnątrz folia? Zamawiający dopuszcza zaoferowanie wyŝej wymienionych rękawic sterylnych bezpudrowych, pod warunkiem spełnienia pozostałych wymagań SIWZ. Pytanie 31 dotyczy pakietu nr 34 Czy Zamawiający wymaga aby przyrządy były pozbawione szkodliwych ftalanów? Zgodnie z SIWZ Zamawiający wymaga, aby przyrządy były pozbawione szkodliwych ftalanów. Z powaŝaniem, Anna Sieńczak Przewodnicząca Komisji Przetargowej UWAGA: Treść i pisownia pytań jest oryginalna, skopiowana z korespondencji przesyłanej przez zainteresowane firmy wyŝej wymienionym przetargiem nieograniczonym. Zamawiający nie ponosi odpowiedzialności za błędy w treści pytań

18

19

20