Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych w Bolesławcu

Transkrypt

1 Wojewódzki Szpital dla Nerwowo i Psychicznie Chorych w Bolesławcu Aleja Tysiąclecia 30, Bolesławiec tel , fax sekretariat@szpitalpsychiatryczny.pl NIP REGON Bolesławiec, dnia 15 grudnia 2015r. Uczestnicy postępowania prowadzonego w trybie zapytania ofertowego: Sukcesywne dostawy sprzętu laboratoryjnego, w tym do poboru krwi system otwarty, system zamknięty z dzierżawą aparatu do oznaczania OB, a także materiałów, odczynników i testów laboratoryjnych w zakresie analityki ogólnej, koagulologii, oznaczeń elektrolitów, biochemii klinicznej, badań immunochemicznych z dzierżawą analizatora do immunochemii oznaczenie sprawy: LL/ZO-1/2015 , strona internetowa L.dz. 6340, 6334./ NJ /2015 Dotyczy: odpowiedzi (3) na pytania Uprzejmie informujemy, że do Zamawiającego wpłynęły kolejne zapytania dotyczące treści załączników. Poniżej przekazujemy treść pytań wraz z odpowiedziami. pytania z dn r. Pytania do Pakietu 4 1. Prosimy o sprecyzowanie rodzaju kuwet, jakie Zamawiajacy ma na myśli- czy są to kuwety spektrofotometryczne? 2. Jeśli Zamawiajacy ma na myśli kuwety spektrofotometryczne, to prosimy o podanie ich pojemności. ODPOWIEDŹ: są to kuwety reakcyjne jednorazowe dedykowane dla urządzenia, o którym mowa w tytule pakietu. Pytania do Pakietu 1 Poz. 1 Czy Zamawiajacy zgodzi sie na pojemnik 60x74mm? Poz. 8 Czy Zamawiajacy zgadza sie na pipetki o poj. 3 ml? Poz. 9 Czy Zamawiajacy zgadza sie na pojemniki 25 ml z zakrętka? Poz.16 Czy Zamawiajacy zgadza sie na kuwety o poj. 4,0 ml? strona nr 1

2 Pytania do Pakietu 1 dotyczące możliwości zaoferowania innej ilości produktów z uwagi na zawartość pełnych opakowań handlowych a) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz szt.? b) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz szt. lub 1000 szt.? c) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz lub 3000 szt.? d) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz lub 1000 szt.? e) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz lub 500 szt.? f) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz szt.? g) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz szt.? h) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz szt.? i) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz szt.? j) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz szt.? k) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz lub 400 szt.? l) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz szt.? m) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz szt.? n) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz szt.? o) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz szt.? p) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz szt.? q) Czy Zamawiający zgodzi sie zaoferować w poz szt.? Jeżeli występuje różnica w wielkości opakowań, prosimy o stosowne przeliczenie, celem umożliwienia porównania ofert. Pytania do Pakietu 8 Poz.1 Czy Zamawiajacy dopuści probówki na 9 ml krwi? W przypadku zgody prosimy o poprawienie maksymalnej objętości probówki podanej w parametrach granicznych, również na 9 ml. Poz.5 Czy Zamawiajacy dopuści probówki z KF i Na-EDTA (szczawian sodu)? Poz.6 Czy Zamawiajacy dopuści probówki na 1,6 ml krwi? Poz.8 Czy Zamawiajacy zgodzi sie na zaoferowanie uchwytu z zabezpieczeniem przeciwzakłuciowym umieszczonym na uchwycie oraz igieł do niego pasujących? Zabezpieczenie jest uniwersalne, więc pracownicy Zamawiającego mogą w nim umieścić zarówno igłę 0.7, 0.8 jak i 0.9 mm. Poz.10 Czy Zamawiajacy zgodzi sie na zaoferowanie uchwytu z zabezpieczeniem przeciwzakłuciowym umieszczonym na uchwycie oraz igieł z wizualizacją do niego pasujących, gdzie igła jest oddzielnym elementem od uchwytu z zabezpieczeniem? Modułowość to atut systemu, który umożliwia szersze wykorzystanie produktu, również do zwykłych igieł z systemu zamkniętego, jeśli Zamawiający miałby taką potrzebę. ODPOWIEDZI (poz. 1,5,6,8,10): Zamawiający podtrzymuje dotychczasowe zapisy. Pytania do Pakietu 8- parametrów granicznych 1. Punkt 6 Czy Zamawiajacy zgodzi się, aby na uchwytach nie było oznaczenia CE. Samo oznaczenie nie jest konieczne na produkcie, jeśli na produkt jest wystawiona deklaracja CE, a taka jest obowiązkiem dla elementów systemu pobierania krwi. Oznaczenie takie na produkcie ma tylko wizualny efekt, nie spełnia zaś żadnej funkcjonalnej roli. 2. Punkt 14 Czy Zamawiajacy zgodzi się odstąpić od zapisu tego punktu? Jest on niezgodny z prawami fizyki- przebity korek uwalnia próżnię w miejscu przebicia... ODPOWIEDZI: Zamawiający podtrzymuje dotychczasowe zapisy.

3 Pytania dotyczące projektu umowy Dotyczy 2 załącznik 4 A i C Czy Zamawiający wyrazi zgodę na dodanie do paragrafu 2 sformułowania, iż Zamawiający będzie składał zamówienia według bieżących potrzeb, przy czym wartość zamówienia jednostkowego nie powinna być mniejsza niż 150 zł. netto? Prośbę motywujemy to tym, że dla zamówień poniżej 150 zł. koszty transportu na które składają się m.in.: koszty opakowania transportowego, robocizny, koszty wydrukowania listów przewozowych i faktury, koszty dostarczenia towaru przez przewoźnika, są wyższe niż wartość marży uzyskanej ze sprzedaży towaru o takiej wartości. ODPOWIEDŹ: Zamawiający podtrzymuje zapisy 2. Dotyczy 6 ust. 1. pkt. 1.2 załącznik 4 A i C Czy Zamawiający wyrazi zgodę na obniżenie wysokości kary umownej do wysokości 0,1 % wartości niezrealizowanej części umowy, z uwagi na nieadekwatność ich wysokości do danego niespełnienia świadczenia umowy? Wprawdzie nie istnieją przepisy ściśle regulujące wysokości kar umownych, jednak przy ustaleniu wysokości kar Zamawiający powinien opierać się na zasadzie równości i ekwiwalentności stron, a tym samym wymagać od wykonawcy płacenia kar w takiej samej lub nieznacznie wyższej wysokości, w jakiej sam Zamawiajacy może ewentualnie płacić za zwłokę w płaceniu za towar. Zamawiający nie powinien wykorzystywać swojej dominującej pozycji ustalając wysokość kar umownych. Kary umowne powinny mieś charakter dyscyplinujący w stosunku do Wykonawcy, a nie prowadzić do wzbogacenia się Zmawiającego, a taka funkcję zaczynają pełnić w momencie, gdy okazuje się, iż wartość kary umownej może przekroczyć wartość zapłaty należną wykonawcy za dostarczony towar. Nadto liczenie kary umownej w wysokości 1% jest wysoce niesprawiedliwe i na gruncie prawa cywilnego obecna wysokość odsetek, która zmawiający narzuca, może zostać uznana za świadczenie niezależne, dające w skali roku odpowiednio 365% wartości zamówionej dostawy. W tym miejscu należy przywołać treść art Kodeksu cywilnego, który stanowi, iż w przypadku, gdy zobowiązanie zostało wykonane w znacznej części dłużnik może żądać zmniejszenia kary umownej, to samo dotyczy przypadku, gdy kara jest rażąco wygórowana. Dlatego też w przypadku braku zgody Zamawiającego na zmniejszenie kar umownych w momencie gdy będą one naliczane, Wykonawca będzie zmuszony podjąć odpowiednie kroki prawne celem miarkowania tych kar, a co za tym idzie ochrony swoich interesów. ODPOWIEDŹ: Zamawiający podtrzymuje zapisy 6 ust. 1 pkt Pytania dotyczące opisu przedmiotu zamówienia Pakiet 1 pozycja 1 Czy Zamawiający dopuści pojemniki o wym. 66x77 mm o wymaganej pojemności? Pakiet 8 pozycja 5 Czy Zamawiający dopuści dla probówek do badań glukozy inny rodzaj antykoagulantu niż szczawian potasu pod warunkiem, że zapewni on prawidłowe badanie poziomu glukozy we krwi? Antykoagulant szczawian potasu jest najstarszym znanym koagulantem krwi stosowanym w jej badaniach, ale też najgorszym jakościowo, najtrudniej się rozpuszczającym i powodującym najczęściej powstawanie mikroskrzepów. Obecnie coraz częściej stosuje się do preparowania krwi koagulanty nowszej generacji, co prawda droższe, ale o wyższej jakości, takie na przykład jak heparyna sodowa czy litowa. Dają one znacznie większą gwarancję nie powstawania skrzepów we krwi. Ponieważ rodzaj zastosowanego antykoagulantu nie ma wpływu na proces badania poziomu glukozy, o ile antykoagulant jest związkiem sodu, w interesie Zamawiającego leży nieograniczanie wymaganego rodzaju antykoagulantu. Tak więc dopuszczenie takiej możliwości leży w interesie Zamawiającego. Pakiet 8 pozycja 6 Czy Zamawiający rozszerzy zakres probówek do OB: od 1,28 do 1,8 ml? Prośbę swą motywujemy tym, że nie wszystkie analizatory do OB. wymagają pojemności probówek 1,8 ml. Oferowany przez nas czytnik do OB współpracuje z probówkami 1,28 ml. Jest to ilość zgodna z zaleceniami dobrej praktyki laboratoryjnej. Zgodnie z zaleceniami objętość pobranej od pacjenta krwi należy zredukować do minimum, aby uniknąć niepotrzebnej utraty krwi przez pacjenta. Do badania OB. potrzebne jest minimum 1 ml krwi, zatem probówka na 1,28 ml krwi zapewni wykonanie prawidłowych badań, przy zminimalizowaniu pobranej krwi od pacjenta. Ponad to podany wymiar probówki pozwala na uzyskanie prawidłowego wysokiego poziomu krwi w probówce oraz zapewnia dużą dokładność wyniku pomiaru. Pakiet 8 pozycja 8 i 9 oraz wymagania graniczne pkt. 16. Czy Zamawiający dopuści igły o dł. 38 mm? Różnica w długości wynosząca 6 mm jest nieznaczna i nie powinna dla Zamawiającego mieć większego znaczenia, gdyż nie wpływa na prawidłowość przeprowadzenia badania. Czy zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie zwykłych igieł systemowych 0,7 mm i 0,8 mm do pobierania krwi, a w poz. 9 zamianę zwykłych uchwytów na uchwyty z zabezpieczeniem

4 przeciwzakłuciowym Pakiet 8 pozycja 10 oraz wymagania graniczne pkt. 16. Czy Zamawiający wyrazi zgodę na wydzielenie poz. 10 do osobnego pakietu ze względu na ich małą ilość i to że nie są niezbędne do przeprowadzania rutynowych badań? Wymagane przez Zamawiającego w poz. 10 igły oferowane są tylko przez jeden system. Pozostawienie pozycji 10 w pakiecie 8 powoduje, że ważną ofertę będą mogli złożyć tylko Dystrybutorzy jednego producenta mimo, że na rynku istnieje i są powszechnie używane co najmniej 5 różnych systemów podciśnieniowego pobierania krwi do badań, a zgodnie z art. 7 ustawy PZP Zamawiający przygotowuje i przeprowadza postępowanie o udzielenie zamówienia w sposób zapewniający zachowanie uczciwej konkurencji. Nie wydzielenie tej pozycji z pakietu 8 znacznie ograniczy ilość możliwych wykonawców, którzy mogą złożyć ważną ofertę co jest utrudnieniem uczciwej konkurencji i w konsekwencji doprowadzi, że wartość najtańszej oferty będzie dużo wyższa niż mogłaby być przy przychyleniu się zamawiającego do niniejszego zapytania. Tak więc wydzielenie pozycji 10 z pakietu 8 leży w żywotnym interesie Zamawiającego. Pakiet 8 Parametr graniczny pkt. 2 Czy Zamawiający odstąpi od wymogu granicznego nr 2 wysoka jakość systemu potwierdzona certyfikatem ISO 9001 dla systemu opisanego w pakiecie 8, bowiem certyfikaty te nie dotyczą przedmiotu zamówienia i ich wymaganie jest niezgodne z obowiązującym prawem? Jak wynika z treści wymogu określonego w pkt 2 Zamawiający wymaga potwierdzenia jakości probówek i akcesoriów wymienionych w pakiecie 8. Takimi dokumentami dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, którymi są te probówki zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010r z późniejszymi zmianami i Rozporządzeniem Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, (Dz Ust 16/2011 poz 75) są Deklaracje zgodności wystawione przez wytwórcę, natomiast dla akcesoriów - wyrobów MDD certyfikaty jednostek notyfikowanych. Powyżej wymienione rozporządzenie wraz załącznikami określa dla wyrobów medycznych IVD nie tylko wymagania ogólne, ale również wymagania dotyczące projektu, wykonania, oraz systemów zapewnienia jakości których spełnienie upoważnia Wytwórcę do wystawienia deklaracji zgodności. Wymagania zdefiniowane w tym rozporządzeni są dalej idące, niż wymagania określone w normie ISO 9001 i to one - a nie norma ISO 9001 i dokumenty wystawione w oparciu o te rozporządzenie - są zgodnie z polskim prawem potwierdzeniem spełniania wymogów jakościowych przez produkt i jego wytwórcę. Na dodatek norma ISO 9001 ma charakter ogólny i dotyczy Organizacji a nie wyrobu, a tym samym nie może być potwierdzeniem wymogu, którego potwierdzenia żąda Zamawiający. Zgodnie z Rozporządzeniem Prezesa Rady Ministrów z dnia 19 lutego 2013r. w sprawie rodzajów dokumentów, jakich może żądać zamawiający od wykonawcy ( ), Zamawiający może żądać zaświadczenia niezależnego podmiotu uprawnionego do kontroli zgodności działań wykonawcy z normami jakościowymi, jeżeli Zamawiający odwołuje się do systemów zapewnienia jakości opartych na odpowiednich normach. Jednakże jak wynika z 1.1 tegoż Rozporządzenia dokumenty te mogą dotyczyć jedynie spełniania warunków przez Wykonawcę a nie przez wyroby. Dlatego też kwestionowany powyżej wymóg SIWZ nie może być wymogiem wynikającym z przytoczonego powyżej pkt. Rozporządzenia, bowiem zawiera sprzeczne ze sobą elementy i jako taki nie może być spełniony. Niemożliwość spełnienia tego wymagania granicznego dla systemu będących przedmiotem zamówienia w Pakiecie 8 wynika z tego, że powołany przez Zamawiającego certyfikat, w odróżnieniu od ustawy o wyrobach medycznych i Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, stawiają wymogi nie produktom, a organizacjom. Przy czy norma ISO 9001 określa te wymogi bez żadnego uwzględnienia produktów, którymi organizacje, którym je wystawiono, się zajmują. Tak więc Certyfikaty wydane na podstawie tej normy dotyczą organizacji i jako takie nie mogą być podstawą do potwierdzenia jakości wyrobów medycznych, która regulowana jest odrębnymi przepisami i wymogami. W niniejszym postępowaniu dla pakietu 8, którego przedmiotem są probówki będące wyrobami medycznymi IVD, takimi dokumentami są deklaracje zgodności wystawione przez wytwórców i potwierdzenia ich zgłoszeń do URPLWMiPB. Norma PN-EN ISO 9001 Systemy zarządzania jakością to międzynarodowa norma określająca wymagania, które powinien - ale nie musi - spełniać system zarządzania jakością w organizacji. Poddawanie się wykonawców procesom weryfikacji ich systemów zarządzania zgodnie z programami certyfikacji jednostek certyfikujących, jest dobrowolne i nie narzucone jakimkolwiek prawem szczególnie w sytuacji gdy istnieją inne przepisy prawne, które narzucają im wymogi w tym zakresie. A zatem postawienie wymagania posiadania zaświadczeń z obszaru systemów zarządzania innego, niż wymaganego przepisami prawa jest na dzisiaj w Polsce warunkiem ograniczającym dostęp do uzyskania zamówienia i jako takie narusza Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów szczególnie, że przepisy tegoż Rozporządzenia dopuszczają zamiennie złożenie innych dokumentów potwierdzających stosowanie przez wykonawców równoważnych środków zapewnienia jakości. Właśnie ze względu na dobrowolność poddawania się certyfikacji normy ISO 9001, dla wyrobów, dla których uznano, że spełnianie określonych norm zarządzania jakością dla ich produkcji i dystrybucji jest konieczne - wprowadzono odrębne normy. Jedną z takich norm jest Norma ISO W związku z powyższym czy Zamawiający odstąpi od wymogu potwierdzenia jakości systemu certyfikatem ISO 9001 żądając w zamian za to złożenia przez Wykonawców: - Deklaracji zgodności wystawionych przez Wytwórców dla wyrobów medycznych

5 - Certyfikatów jednostek notyfikowanych dla wyrobów MDD? Pakiet 8 Parametr graniczny pkt. 5 Czy Zamawiający wyrazi zgodę na odstąpienie od wymagania nr 5, jako nie mającego znaczenia z punktu widzenia diagnostycznego wyniku badania? Jeśli Zamawiający nie wyraża na to zgody na powyższe, to czy Zamawiający wyrazi zgodę na zaoferowanie probówek do koagulologii o poj. 2,7 ml krwi? Propozycję wprowadzenia takiego wymogu dla probówek do badań koagulologicznych promują od ponad roku Dystrybutorzy systemu Vacutainer firmy Becton Dickinson. Przekonują do tego Zamawiających powołując się na badania wykonane przez tą firmę kilkanaście lat temu. Wykonawcy nie znane są wyniki tych badań. Znane mu są natomiast wyniki badań przeprowadzonych w roku 2000 przez niezależną jednostkę Szpital w Linzu na probówkach Vacuette. Z badań tych wynika, że przestrzeń wolna po napełnieniu probówki krwią mniejsza niż 0,9 ml nie jest warunkiem koniecznym prawidłowego przeprowadzenia badania. Publikacja w oryginale i w tłumaczeniu w załączeniu. Znamienne jest, że jakkolwiek badania, na które powołują się Dystrybutorzy systemu BD w Polsce zostały wykonane ponoć w roku 2002, to o ich ważności zaczęto przekonywać polskich Zamawiających dopiero około 2 lata temu, gdy na Polskim rynku pojawiła się oferta Wykonawcy. Stało się tak dlatego, że zmniejszona objętość martwa w probówkach systemu VACUTAINER nie była zamierzeniem samym w sobie, jak to jest przedstawiane obecnie, ale efektem wykonania przez Wytwórcę grubszych ścianek w probówkach koagulologicznych w celu ograniczenia parowania cytrynianu w tych probówkach, co ma istotne znaczenie dla wyniku badania. Wykonawca rozwiązał ten problem przez zamykanie probówek w próżniowych opakowaniach aluminiowych, co gwarantuje ich wysoką jakość nawet na końcu okresu ważności. W konsekwencji nie musiała ona tworzyć ścianek o grubszych ściankach, w których uległa zmniejszeniu przestrzeń martwa, co nie ma żadnego znaczenia dla jakości badania. Dlatego w interesie Zamawiającego jest odstąpienie od bezzasadnego wymogu, który w znacznym stopniu może podnosić wartość oferty, czyniąc ją w sposób nieuzasadniony nieekonomiczną. Dodatkowo chcielibyśmy zwrócić uwagę Zamawiającego na fakt, że podniesienie poziomu osocza w probówce o wym. 13x75 mm (standardowy rozmiar dla probówek o poj. do 4 ml), a co za tym idzie przeprowadzenie prawidłowego badania w analizatorze umożliwiają probówki o poj. 2,7 ml krwi, gdyż zapewniają właściwy poziom osocza. A zatem w interesie Zamawiającego jest dopuszczenie probówek o poj. 2,7 ml krwi. Pakiet 8 Parametr graniczny pkt. 12 Czy Zamawiający odstąpi od wymogu, aby wszystkie elementy systemu pochodziły od jednego producenta, jako nieuzasadnionego technicznie, niezgodnego z obowiązującym prawem oraz utrudniającego uczciwą konkurencję oraz wyrazi zgodę na zmianę zapisu tego wymogu na: Asortyment określony w pakiecie 8 powinien pochodzić od jednego wytwórcy w przypadku zaoferowania części sytemu różnych wytwórców wykonawca składa oświadczenie, że wszystkie elementy systemu są ze sobą kompatybilne i że zweryfikowano wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie z instrukcjami wytwórców i przeprowadzono wskazane na nich działania zgodnie z tymi instrukcjami. Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych nie wymaga, aby współpracujące ze sobą wyroby medyczne pochodziły od jednego producenta, wręcz bardzo wyraźnie wskazuje, że mogą pochodzić one od różnych producentów i wytwórców. Jedyny wymóg jaki nakłada Ustawa z dnia 20 maja 201 o wyrobach medycznych, to wymóg określony w art. 30 ust. 1 pkt. 1, zgodnie z którym, wykonawca tj. podmiot, który w celu wprowadzenia do obrotu jako system lub zestaw zabiegowy zestawia razem wyroby medyczne oznakowanie znakiem CE, nie przekraczając ich przewidzianego zastosowania i ograniczeń w używaniu określonych przez ich wytwórców, potwierdza złożonym oświadczeniem, że zweryfikowano wzajemną kompatybilność wyrobów medycznych zgodnie z instrukcjami wytwórców i przeprowadzono wskazane w nich działanie zgodnie z tymi instrukcjami. Dlatego też nie producenci, a wykonawca powinien złożyć oświadczenie kompatybilności, bo to wykonawca (a nie producenci) odpowiada przed zamawiającym za zaoferowane w postępowaniu produkty i za prawidłowe ich działanie. Z poważaniem