Chirurdzy korzystajcy z systemu Zimmer Versys oraz tymczasowych głów koci udowej ze szczelinami

Transkrypt

1 Adresaci: Temat: Chirurdzy korzystajcy z systemu Zimmer Versys oraz tymczasowych głów koci udowej ze szczelinami PILNE ZAWIADOMIENIE DOTYCZCE WYROBU MEDYCZNEGO Produkt, którego dotyczy zawiadomienie: Zimmer Versys oraz tymczasowe głowy koci udowej ze szczelinami Numery katalogowe: Tymczasowe głowy udowe Versys : ,026,028,032,036,040-01/30 Tymczasowe głowy udowe ze szczelinami: ,026,028,032,036,040-01/14 Niniejszy list informuje Pastwa, e firma Zimmer jest w trakcie poprawiania instrukcji techniki operacyjnej dla systemu Versys oraz tymczasowych głów udowych ze szczelinami. Wyej wspomniane poprawki zawieraj informacje o mogcych wystpi trudnociach w odnalezieniu głowy udowej, jeli element ulegnie przemieszczeniu pod lub przyrodkowo od cigna minia biodrowo-ldwiowego oraz proponuj nieinwazyjne metody obrazowania umoliwiajce odnalezienie głowy udowej. Obserwowana czsto wystpowania tego typu zdarzenia wynosi w przyblieniu 0,001% lub 1 na wykonanych zabiegów. Ten list nie nakłada obowizku usunicia niniejszego produktu. Chocia prawdopodobiestwo wystpienia zdarzenia jest niewielkie, firma Zimmer załcza podsumowanie artykułów (Załcznik 1) dotyczcych tego problemu i metod znajdywania głowy udowej w literaturze recenzowanej przez specjalistów. Podsumowanie obejmuje odpowiednie artykuły dotyczce przemieszczonej głowy tymczasowej firmy Zimmer oraz innych firm. Ponadto firma Zimmer przekazuje poprawione instrukcje techniki chirurgicznej przedstawione w skrócie w dwóch poniszych zdaniach. Upewni si, e tymczasowa głowa została odpowiednio załoona na tymczasowy stoek, aby nie uległa odłczeniu podczas próbnego odprowadzenia. Tymczasowa głowa udowa moe odłczy si od tymczasowego stoka lub trzpienia, chocia sytuacja taka wystpuje relatywnie rzadko. Z powodu rozmiaru, kształtu i struktury głowy udowej odłczony element moe zosta wprowadzony do rany. Odnalezienie głowy udowej w ranie moe by trudne, jeli głowa przemieci si w głb rany lub przyrodkowo od cigna minia biodrowo-ldwiowego. Tymczasowa głowa udowa jest nieprzezierna dla promieniowania rentgenowskiego. Jeeli zaistnieje konieczno radiologicznego zobrazowania głowy udowej, mona skorzysta z tomografii komputerowej, radiologii klasycznej w projekcjach AP i bocznej oraz ultrasonografii. Zagroenia: Bezporednim skutkiem zdrowotnym moe by przedłuenie zabiegu, gdy podejmowane s próby odnalezienia tymczasowej głowy z rany. Przedłuony czas trwania zabiegu moe spowodowa ekspozycj pacjenta na zwykłe zagroenia zwizane ze znieczuleniem ogólnym. Odległe skutki pozostawienia tymczasowej głowy w ciele pacjenta nie s znane. Tymczasowa głowa nie jest przeznaczona do wszczepiania i niesie ryzyko przemieszczenia w organizmie i/lub spowodowania reakcji na ciało obce. Reakcja na ciało obce moe obejmowa odczuwanie bólu poprzez bezporedni ucisk przemieszczonej głowy tymczasowej na struktury nerwowo-miniowe lub inne niepodane konsekwencje zalenie od objtych struktur. Powysze czynniki naley przeciwstawi ryzyku zwizanemu z przedłueniem zabiegu koniecznym do odnalezienia tymczasowej głowy podczas zabiegu lub przeprowadzeniem drugiego zabiegu. Obowizki adresatów: Przeczyta niniejsze zawiadomienie oraz Załcznik 1, aby zapozna si z zawartoci i zaleceniami tych dokumentów. W przypadku jakichkolwiek pyta mona skontaktowa si z firm Zimmer pod numerem telefonu Strona 1 z 5

2 Dodatkowe informacje: Niniejsze dobrowolne zawiadomienie bdzie zgłoszone do amerykaskiej Agencji ds. ywnoci i Leków (U.S. Food and Drug Administration, FDA). Zgłoszenia wyników monitorowania: Jakiekolwiek zdarzenia niepodane dowiadczane podczas stosowania tych produktów i/lub problemy zwizane z jakoci mona równie zgłasza zgodnie z wytycznymi MEDDEV Rev. 7 do lokalnego urzdu ds. zdrowia w danym kraju. Strona 2 z 5

3 ZAŁCZNIK 1 Artykuł Alfonso, Daniel MD, April 2006 (kwiecie 2006) Retrieval of a Trial Femoral Head that Displaces into the Periacetabular Soft Tissue During Mini-Incision Total Hip Arthroplasty The Journal of Bone and Joint Surgery, Incorporated (wyd. JBJS.org Bar Ziv, Yaron MD, et al., June 14, 2007 (14 czerwiec 2007) Intraoperative Dislocation of a Trial Femoral Head into the Pelvis During Total Hip Arthroplasty Canadian Medical Association, Can J Surg Vol. 51 No. 3 (wyd. Batouk, O. MD, et al., 2001 Intraoperative Dislocation of the Trial Femoral Head into the Pelvis During Total Hip Arthroplasty The Journal of Bone and Joint Surgery, Incorporated (wyd. JBJS.org Callaghan, John J., et al. Intrapelvic Migration of the Trial Femoral Head During Total Hip Arthroplasty: Is Retrieval Necessary? A Report of Four Cases The Iowa Orthopaedic Journal (wyd. Producent i system Stryker Accolade DePuy Pinnacle Smith and Nephew Reflection Materiał tymczasowy Kopolimer acetalu Kopolimer acetalu (Hoechst Celanese M25) Metoda obrazowania Fluoroskopia Radiogram (rtg) Podsumowanie artykułu Badanie metod TK umoliwiło skuteczn ocen połoenia utraconej tymczasowej głowy udowej. Tymczasowa głowa udowa znajdowała si w jamie brzusznej i została laparoskopowo usunita przez chirurga ogólnego. Urzdzenie zostało usunite 1 dzie po pierwotnym zabiegu z nowego dostpu. Nieudana próba usunicia była podjta pierwotnie ródoperacyjnie po poszerzeniu cicia. Pacjent był bezobjawowy 1 miesic po zabiegu. Wykonano fluoroskopi, aby okreli lokalizacj tymczasowej głowy. Próby odnalezienia głowy tymczasowej spowodowały jej przemieszczenie z kolumny przedniej do wntrza miednicy. Pierwotne cicie zostało poszerzone, aby umoliwi usunicie głowy tymczasowej przed wszczepieniem implantu. Badanie metod TK umoliwiło skuteczn ocen połoenia utraconej tymczasowej głowy udowej. Głowa tymczasowa spoczywała do przodu od prawego stawu krzyowo-biodrowego i nie została usunita z ciała pacjenta. Bez konsekwencji dla pacjenta w okresie 3 miesicznej obserwacji. Badanie metod radiografii klasycznej umoliwiło skuteczn ocen połoenia utraconej tymczasowej głowy udowej. Przypadek 1: Głowa tymczasowa nie została usunita z ciała pacjenta, pacjent pozostał bezobjawowy w 2-letniej obserwacji. Przypadek 2: Usunito 6 tygodni po pierwotnym zabiegu z nowego dostpu, gdy u pacjenta wystpił klikajcy dwik i ograniczenie ruchomoci. Pacjent pozostał bezobjawowy przez 2 lata od interwencji. Przypadek 3: Usunito tego samego dnia z nowego dostpu. Pacjent był bezobjawowy przez 6 miesicy od zabiegu. Przypadek 4: Usunito tego samego dnia z nowego dostpu. Pacjent był bezobjawowy przez 6 miesicy od zabiegu. Strona 3 z 5

4 ZAŁCZNIK 1 CIG DALSZY Artykuł Hamoui, Mazen, et al., April 5, 2011 (5 kwiecie 2011) Pitfall in Total Hip Arthroplasty: Intraoperative Migration of the Trial Femoral Head Through the Iliopsoas Muscle Springer-Verlag 2011 (wyd. Kalra, Kunal MD, et al., 2011 Intrapelvic Displacement of a Trial Femoral Head During Total Hip Arthroplasty and a Method to Retrieve It The Journal of Arthroplasty Vol. 26 No. 2 (wyd. Madsen, Wes Y. MD, et al., 2012 Successful Intraoperative Retrieval of Dislocated Femoral Trial Head During Total Hip Arthroplasty The Journal of Arthroplasty Vol. 27 No. 5 (wyd. Vertelis, Arunas, et al., September 12, 2008 (12 wrzesie 2008) Trial Femoral Head Loss in to the Soft Tissues of Pelvis During Primary Total Hip Replacement: A Case Report BioMed Central (wyd. Producent i system Zimmer CLS Spotorno Zimmer Revision Acetabular Component DePuy Summit Materiał tymczasowy Metoda obrazowania Podsumowanie artykułu Badanie metod TK umoliwiło ocen połoenia głowy udowej. Drugi zabieg został wykonany tego samego dnia z nowego dostpu i umoliwił usunicie głowy udowej. Pacjent pozostawał bezobjawowy przez nieznany czas. Tymczasowej głowy udowej nie udało si odnale przy ogldaniu rany ani za pomoc metod obrazowych, ale palpacyjnie. Głow usunito z dostpu tylnego, z pierwotnego cicia dziki wyciciu tkanek mikkich poprzez rczn manipulacj głow tymczasow. Zabieg został przedłuony o jedn godzin. U dwóch pacjentów tymczasow głow udow usunito podczas pierwotnego zabiegu. Uyta metoda obrazowania nie została przedstawiona. Przypadek 1: Usunito ródoperacyjnie przez pierwotne cicie przed wszczepieniem implantu. Przedłuenie zabiegu o dwadziecia (20) minut. Bez konsekwencji dla pacjenta przez 3 lata od zabiegu. Przypadek 2: Usunito ródoperacyjnie przez pierwotne cicie przed wszczepieniem implantu. Bez konsekwencji dla pacjenta przez 16 lat od zabiegu. Badanie metod radiografii klasycznej uniemoliwiło skuteczn ocen połoenia utraconej tymczasowej głowy udowej. Nastpnie wykonano badanie TK, które umoliwiło ocen połoenia głowy. Tymczasowa głowa znajdowała si w okolicy ttnic krzyowobiodrowych, pomidzy komi miednicy i miniem biodrowoldwiowym i nie została usunita z ciała pacjenta. Bez konsekwencji dla pacjenta przez 8 miesicy od zabiegu. Strona 4 z 5

5 Adresaci: Chirurdzy korzystajcy z systemu Zimmer Versys oraz tymczasowych głów koci udowej ze szczelinami Temat: PILNE ZAWIADOMIENIE DOTYCZCE WYROBU MEDYCZNEGO Produkt, którego dotyczy zawiadomienie: Zimmer Versys oraz tymczasowe głowy koci udowej ze szczelinami Numery katalogowe: Tymczasowe głowy udowe Versys : ,026,028,032,036,040-01/30 Tymczasowe głowy udowe ze szczelinami: ,026,028,032,036,040-01/14 Nazwa kliniki Imi i nazwisko chirurga Niniejszym potwierdzam przeczytanie zawiadomienia. Data i miejsce: Podpis: Strona 5 z 5