Poduszki medyczne/kołdry i wodoodporne pokrowce na poduszki jak uniknąć zakupu wadliwego produktu, który będzie stanowił zagrożenie epidemiologiczne.

Transkrypt

1 Poduszki medyczne/kołdry i wodoodporne pokrowce na poduszki jak uniknąć zakupu wadliwego produktu, który będzie stanowił zagrożenie epidemiologiczne. dr Aleksandra Mączyńska Academy Medical Training and Consulting W trakcie postępowania przetargowego brakuje czasu na wnikliwą ocenę. Dlatego bardzo często zdarza się, że dopiero w trakcie użytkowania stwierdzamy, że dokonaliśmy zakupu wadliwego produktu. Poduszki medyczne/kołdry i wodoodporne pokrowce na poduszki są coraz częściej kupowane przez placówki medyczne z powodu braku konieczności ich prania i możliwości szybkiej dezynfekcji pomiędzy pacjentami. Dlaczego powinniśmy zwrócić szczególną uwagę na jakość kupowanych poduszek/kołder i pokrowców: 1. Poduszki należą do najczęściej skontaminowanych przedmiotów w otoczeniu pacjenta CPE to nowe zagrożenie epidemiologiczne. W badaniach prowadzonych w Izraelu stwierdzono, że to właśnie poduszki (33%) były najczęściej skontaminowane przez Klebsiella pneumonie CPE (1). Komponenty łóżka, szczególnie poduszki i materace, zostają zanieczyszczone drobnoustrojami pochodzącymi ze złuszczającej się skóry pacjenta oraz płynami ustrojowymi tj.: krew, mocz czy kał stają się źródłem zakażenia. Ryzyko kontaminacji wzrasta w przypadku pacjentów z gronkowcem złocistym opornym na metycylinę (MRSA) z ranami otwartymi lub w przypadku obecności MRSA w moczu oraz w przypadku pacjentów z enterokokami opornymi na vankomycynę (VRE) z objawami biegunki (2-5). 2. Wodoodporne pokrowce lub poduszki, których brzeg jest zszyty lub nie do końca zgrzany są przepuszczalne dla powietrza i zostają w łatwy sposób zanieczyszczone drobnoustrojami znajdującymi się zarówno na powierzchniach, jak i w powietrzu, stanowiąc zagrożenie epidemiologiczne dla kolejnych pacjentów Jeśli chodzi o komponenty łóżka, do transmisji zakażenia może dojść zarówno na drodze kontaktowej jak i powietrznej. W badaniach eksperymentalnych przeprowadzonych w pomieszczeniach zajmowanych przez pacjentów z MRSA, drobnoustrój ten

2 wyhodowano z materacy, ram łóżka i powietrza, a izolaty były podobne od tych izolowanych od pacjentów. Ścielenie łóżka było związane z rozprzestrzenianiem się drobnoustrojów w powietrzu. W badaniach wykonywanych przy użyciu szczepów MRSA i Bacillus stearothermophilus, drobnoustroje te stwierdzono w powietrzu do 30 minut od czasu ścielenia łóżka. Z 48 próbek powietrza pobranych w trakcie epidemii Norowirusa w 8 placówkach medycznych, 47% próbek powietrza było pozytywnych. Szczególnie groźna jest kontaminacja poduszek przez M. tuberculosis, gdyż prątki gruźlicy mogą przetrwać na powierzchniach chronionych od słońca dłużej niż 74 dni (6-8). Poduszki mające bliski kontakt z pacjentem, często są wektorem transmisji zakażeń. Mottar i wsp. opisali że szew poduszki stanowił mechanizm kontaminacji przez Acinetobacter. Woodcock i wsp. w swoich badaniach opisali skażenie poduszek grzybami w szczególności przez Aspergillus fumigatus, Aureobasidium pullulans i Rhodotorula mucilaginosa. Liczba gatunków grzybów izolowanych z poduszek wyniosła od 4 do 16. W swoich badaniach Lange opisał kontaminację 38% ze 100 badanych poduszek przez takie drobnoustroje jak: Staphylococcus aureus MRSA, Enterococcus VRE, Enterococcus faecalis, Escherichia coli, Providencia stuartii, Staphylocoki koagulazo ujemne, Klebsiella pneumoniae, bakterie z rodzaju Bacillus, bakterie gram dodatnie i Diptheroidy (9-11). Długa przeżywalność drobnoustrojów chorobotwórczych powoduje, że zanieczyszczone poduszki i kołdry stanowią długotrwałe zagrożenie epidemiologiczne. 3. Skontaminowane chorobotwórczymi drobnoustrojami poduszki były powodem wybuchu epidemii W literaturze opisano kilka epidemii, gdzie wektorem transmisji zakażeń były poduszki. Na oddziale intensywnej terapii medycznej i oddziałach ogólnych doszło do epidemii wywołanej przez Acinetobacter spp. Zakażenie stwierdzono u 137 pacjentów, a kolonizację u 110 pacjentów. W trakcie dochodzenia epidemiologicznego stwierdzono, że źródłem zakażenia były skażone poduszki. Podobnie było w przypadku epidemii MRSA, która dotyczyła 41 pacjentów (12,13). 4. Tylko poduszki/kołdry czy pokrowce na poduszki i materace, zarejestrowane jako produkt medyczny i oznakowane znakiem CE gwarantują bezpieczeństwo pacjentom. Zabrania się wprowadzania do obrotu, przekazywania do oceny działania, dystrybuowania wyrobów, które stwarzają zagrożenie dla bezpieczeństwa, życia lub zdrowia pacjentów. Producent lub dystrybutor danego wyrobu powinien być

3 świadomy, że zabrania się wprowadzania do obrotu, dystrybuowania wyrobów, których nazwy, oznakowania lub instrukcje używania mogą wprowadzać w błąd co do właściwości oferowanego wyrobu. Wszystkie wyroby medyczne muszą posiadać i być oznakowane znakiem CE. Należy sprawdzić, ważność certyfikatu na stronie internetowej jednostki notyfikowanej, a jeżeli jednostka nie ma takiej wyszukiwarki na stronie, zazwyczaj znajduje się informacja z kim można skontaktować się w sprawie wiarygodności certyfikatów. Jeżeli ocena zgodności była przeprowadzana z udziałem jednostki notyfikowanej, obok znaku CE umieszcza się numer identyfikacyjny tej jednostki. Wyroby medyczne klasyfikuje się do klasy I, IIa, IIb albo III, uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobów. Bierze się pod uwagę czas kontaktu z organizmem, miejsce kontaktu, stopień inwazyjności, działanie miejscowe i ogólnoustrojowe, pełnioną funkcję i zastosowane technologie. Poduszki medyczne/kołdry/poszewki powinny być rejestrowane jako wyrób medyczny klasy I. Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel powinien dokonać zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem produktu do obrotu. Na co należy zwrócić szczególną uwagę przy wyborze poduszek i pokrowców - brzeg poduszki/kołdry czy materaca powinien być zgrzany, a nie zszyty. Zgrzew powinien być gładki. Szycie brzegów powoduje powstawanie w materiale dziurek, które stanowią drogę przenikania drobnoustrojów. Jeśli przez poduszkę przy szwach przechodzi powietrze, to oznacza to, że stanowi ona zagrożenie epidemiologiczne. Szew jest łatwym miejscem kolonizacji drobnoustrojami, które trudno usunąć w trakcie dezynfekcji - wszystkie brzegi poduszki/kołdry powinny być całkowicie zgrzane, bez pozostawienia szpar na jej rogach. Jeśli rogi poduszki nie są zgrzane, to jest to łatwa droga do wniknięcia do wnętrza poduszki drobnoustrojów chorobotwórczych, które następnie wydostają się pod wpływem ucisku na poduszkę

4 Zdjęcie autorstwa Aleksandry Mączyńskiej - w przypadku zgrzania wszystkich brzegów poduszki, tworzy się balon. Jedynym rozwiązaniem jest umieszczenie w poduszce/kołdrze zewnętrznego filtra, który pozwoli poduszce oddychać. Filtr musi być gładko naprasowany na poduszkę. Oczywiście producent takich poduszek/kołder powinien przedstawić badania potwierdzające, że zastosowany filtr jest skuteczną barierą dla drobnoustrojów chorobotwórczych. Dostępne na polskim rynku poduszki/kołdry z filtrami zostały przebadane w kierunku przenikalności drobnoustrojów tj.: Pseudomonas aeruginosa, gronkowca złocistego opornego na metycylinę (MRSA), Clostridium difficile, E.coli i wirusów bezosłonkowych tj. Norovirusa, także w przypadku rozciągnięcia poduszki w wyniku ucisku - Poduszki/kołdry/pokrowce powinny być bez zamków, metek które są łatwo kolonizowane przez drobnoustroje - Poduszki medyczne/kołdry/pokrowce powinny być zarejestrowane jako wyrób medyczny klasy I i posiadać oznakowanie CE. Co powinniśmy zrobić, jeśli okaże się że dokonaliśmy zakupu wadliwego produktu Należy sprawdzić umowę jaką podpisaliśmy z dostawcą. Jeśli produkt jest objęty gwarancją, to producent ma obowiązek usunięcia wad występujących w produkcie lub dostarczenia produktu wolnego od wad. Niezależnie od gwarancji którą redaguje i tworzy producent istnieje jeszcze prawo do rękojmi (2 lata) z tytułu której możemy

5 domagać się wymiany towaru na wolny od wad, naprawy lub zwrotu zapłaconej kwoty (w całości lub częściowo) i jest to regulowane prawem konsumenckim niezależnie od gwarancji producenta. Literatura: 1. Lerner i wsp.: Environmental contamination by carbapenem- resistant Enterobacteriaceae. J Clin Microbiol Jan;51(1): doi: /JCM Epub 2012 Oct. 2. Ayliffe G.A.J., Fraise A.P., Geddes A.M., and Mitchell K.: Control of hospital infection. A practical handbook. London: Arnold, AWMF Working Group for Hygiene in Hospital and Practice : Hygienic processing of hospital beds. Krankenhaushygiene, Hygiene in hospital and practice. Wiesbaden: MHP- Verlag, Boyce J.M., Potter- Bynoe G., Chenevert C., and King T.: Environmental contamination due to methicillin- resistant. Infect Control Hosp Epidemiol 1997; 18: pp Bonten M.J., Hayden M.K., Nathan C., et al: Epidemiology of colonisation of patients and environment with vancomycin- resistant enterococci. Lancet 1996; 348: pp Boyce J.M., Potter- Bynoe G., Chenevert C., and King T.: Environmental contamination due to methicillin- resistant. Infect Control Hosp Epidemiol 1997; 18: pp Bonifait L. i wsp.: Detection and quantification of airborne norovirus during outbreaks in healthcare facilities. Clin Infect Dis Aug 1;61(3) Goverment of Canada. Pathogen Safety Data Sheets: Infectious Substances Mycobacterium tuberculosis and Mycobacterium tuberculosis complex. Dostępne na: health/services/laboratory- biosafety- biosecurity/pathogen- safety- data- sheets- risk- assessment/mycobacterium- tuberculosis- complex.html, przeglądane 12/01/19 9. Creamer E., Humphreys H.: The contribution of beds to healthcare- associated infection: the importance of adequate decontamination. Journal of Hospital Infection 2008, 69, 8-23.

6 10. Mottar R., Roth M., Allen M.: Pillow talk: examining pillow cores in a Regional Burn Center. American Journal of Infection Control, volume 34, issue 5, June 2006, p. E107- E Woodcock A., Steel N., Moore C. i wsp.: Fungal contamination of bedding. Allergy, volume 61, issue 1, January 2006, p Lange V.: Reusable hospital pillow a reservoir for hospital acquired pathogens: the importance of adequate decontamination. Poster abstract, American Journal of Infection Control 42 (2014) s. 29- s Weernink A, Severin WP, Tjernberg I, Dijkshoorn L. Pillows, an unexpected source of Acinetobacter. J Hosp Infect 1995; 29:189e Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, dostępa na Ministerstwo Zdrowia. Kwalifikacja wyrobów medycznych, dostępna na mz.gov.pl