Znak CE dla akceleratorów medycznych. Jan Kopeć

Wielkość: px
Rozpocząć pokaz od strony:

Download "Znak CE dla akceleratorów medycznych. Jan Kopeć"

Transkrypt

1 Znak CE dla akceleratorów medycznych Szkoła Fizyki Akceleratorów Medycznych, Świerk 2007

2 Znaczenie znaku CE dla wyrobów medycznych Znak CE, który producent umieszcza na wyrobie medycznym oznacza spełnienie przez wyrób wymagań zasadniczych Dyrektywy Urządzenia Medyczne 93/42/ECC. Jego posiadanie jest warunkiem koniecznym do wprowadzenia wyrobu ma rynki krajów Unii Europejskiej zgodnie z jego przeznaczeniem, a jednocześnie jest to także element systemu unifikacji wymagań technicznych i zniesienia barier handlowych między krajami członkowskimi. 2

3 Dyrektywy nowego podejścia Dyrektywa 93/42/ECC jest jedną z dyrektyw nowego podejścia które wprowadzono aby: zapewnić pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom bezpieczeństwa i osiągać parametry użytkowe podawane przez producenta oraz utrzymać lub podnieść poziom bezpieczeństwa osiągniętego w Krajach Członkowskich, ze względu na to, że rynek wewnętrzny jest obszarem bez wewnętrznych granic, zapewnić wolny przepływ dóbr, osób, usług i kapitału, ustanowić jednolity zakres regulacji prawnych i postanowień administracyjnych obowiązujących w Krajach Członkowskich a odnoszących się do bezpieczeństwa, ochrony zdrowia oraz charakterystyk użytkowych wyrobów, zapewnić standaryzację wymagań technicznych poprzez stosowanie norma zharmonizowanych. 3

4 Dyrektywa Urządzenia Medyczne 93/42/ECC Dyrektywa 93/42/ECC określa między innymi: Zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i użytkowania Wymagania zasadnicze Zasady oznaczania wyrobów znakiem CE Zasady i kryteria klasyfikacji wyrobów medycznych Procedury oceny zgodności z wymaganiami zasadniczymi Ocenę kliniczną wyrobów medycznych Zasady postępowania w przypadku wystąpieniu incydentu medycznego W Polsce wymagania Dyrektywy zostały wprowadzone Ustawą o Wyrobach Medycznych z dnia 20 kwietnia 2004 roku (Dz.U. nr 93 poz. 896). 4

5 Procedury oceny zgodności i klasyfikacja wyrobów medycznych Aby oznaczyć wyrób medyczny znakiem CE należy przeprowadzić właściwą dla niego procedurę oceny zgodności. Procedury oceny zgodności są zawarte w załącznikach 2-7 Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 3 listopada 2004 w sprawie wymagań zasadniczych dla wyrobów medycznych różnego przeznaczenia (ze zmianami z dnia 26 września 2005 roku - Dz. U. nr 200). Podstawą zastosowania właściwej procedury oceny zgodności jest klasyfikacja wyrobu medycznego. Wyroby medyczne podlegają klasyfikacji na klasy I, IIa, IIb i III, w zależności od potencjalnego ryzyka związanego ze stosowaniem tych wyrobów. Zasady kwalifikacji określone są w Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 30 kwietnia 2004 roku Dz.U. nr 100. Klasyfikacja odbywa się na podstawie 18 reguł odnoszących się do różnego rodzaju wyrobów medycznych. Klasyfikację przeprowadza wytwórca. 5

6 Sposób dochodzenia do znaku CE dla akceleratorów medycznych Klasyfikacja wyrobu: Wg reguły 10 aktywne wyroby medyczne przeznaczone do emitowania promieniowania jonizującego. w tym wyroby medyczne, które sterują takimi wyrobami, monitorują je lub bezpośrednio wpływają na ich działanie, zalicza się do klasy IIb. AKCELERATORY MEDYCZNE SĄ WYROBAMI KLASY IIB. Procedura oceny zgodności: DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE (Pełny system zapewnienia jakości) (Załącznik numer 2, Aneks II Dyrektywy) - Wytwórca posiadający certyfikowany system zapewnienia jakości deklaruje i zapewnia zgodność wyrobu z wymaganiami Ustawy o Wyrobach Medycznych. - Jednostka Notyfikowana dokonuje oceny zgodności systemu zapewnienia jakości. 6

7 Wymagania zasadnicze Wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia określa załącznik numer 1 do rozporządzenia Ministra Zdrowia. Część I załącznika wymagania ogólne Częśc II załącznika wymagania dotyczące projektu i wykonania: Właściwości chemiczne, fizyczne i biologiczne. Infekcje i skażenia mikrobiologiczne. Właściwości konstrukcyjne i środowiskowe. Wyroby z funkcją pomiarową. Ochrona przed promieniowaniem w tym promieniowaniem jonizującym. Informacje dostarczane przez wytwórcę. 7

8 Wymagania zasadnicze 8

9 Normy zharmonizowane Przyjmuje się domniemanie zgodności wyrobu medycznego z wymaganiami zasadniczymi, jeżeli stwierdzono jego zgodność z krajowymi normami przyjętymi na podstawie zharmonizowanych norm europejskich, dotyczącymi wyrobów medycznych do różnego przeznaczenia. Z każdą dyrektywą nowego podejścia związany jest zestaw norm zharmonizowanych. Wykaz norm zharmonizowanych jest na bieżąca aktualizowany i publikowany przez Polski Komitet Normalizacyjny w Monitorze Polskim. Aktualny wykaz znajduje się na stronie internetowej PKN. 9

10 Zastosowanie norm zharmonizowanych PN-EN :2006 (U) Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne. PN-EN : Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-2 Ogólne wymagania bezpieczeństwa Norma uzupełniająca Kompatybilność elektromagnetyczna Wymagania i badania. PN-EN : Medyczne urządzenia elektryczne Część 1-6: Ogólne wymagania bezpieczeństwa Norma uzupełniająca: Użyteczność. PN-EN : Medyczne urządzenia elektryczne Część 2-1: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV. PN-EN 60976: Medyczne urządzenia elektryczne Medyczne akceleratory elektronowe Charakterystyki parametrów funkcjonalnych. PN-EN 61217: Urządzenia radioterapeutyczne Współrzędne, ruchy i skale PN-EN ISO 14971:2004/A1: Wyroby medyczne - Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych. PN-EN ISO 13485: Wyroby medyczne Systemy Zarządzania Jakością Wymagania do celów przepisów prawnych. 10

11 Norma PN-EN :2006 Norma PN-EN :2006 Medyczne urządzenia elektryczne Część 1: Ogólne wymagania bezpieczeństwa i podstawowe wymagania techniczne trzecie wydanie podstawowej normy bezpieczeństwa. Zmiana koncepcji podejścia do bezpieczeństwa wyrobów medycznych poprzez uwzględnienie wpływu parametrów funkcjonalnych na bezpieczeństwo. Ocena adekwatności procesu projektowania jest jedyną metodą praktycznej oceny bezpieczeństwa pewnych technologii - na przykład programowalnych systemów elektrycznych. Aby spełnić wymagania tej normy wytwórca musi wdrożyć Proces Zarządzania Ryzykiem zgodny z ISO Wymagania normy zharmonizowanej Programowalne elektryczne systemy medyczne, zostały zaktualizowane i włączone do normy głównej. Układ normy został dostosowany do wymagań zasadniczych Dyrektywy 92/43/ECC. 11

12 Norma PN-EN :2005 PN-EN : Medyczne urządzenia elektryczne Część 21: Szczegółowe wymagania bezpieczeństwa akceleratorów elektronów w zakresie od 1 MeV do 50 MeV - podstawowa norma dla akceleratorów medycznych Norma ta powinna być stosowana razem z normą ogólną PN-EN a jej wymagania są nadrzędne w stosunku do normy ogólnej Zawiera uzupełnienia do wielu punktów normy ogólnej oraz zastępuje wymagania dotyczące części mechanicznej w zakresie części ruchomych oraz wymagania ochrony przed promieniowaniem jonizującym (pkt 29) 12

13 Norma PN-EN ISO 13485:2005 Norma PN-EN ISO 13485: Wyroby medyczne Systemy Zarządzania Jakością Wymagania do celów przepisów prawnych oparta jest o EN-ISO 9001:2000. Dotyczy systemów zarządzania jakością wyrobów medycznych i jest przeznaczona do celów przepisów prawnych. Zmienia zadowolenie klienta na spełnienie wymagań klienta oraz usuwa termin ciągłego doskonalenia. Zawiera dodatkowe wymagania dotyczące wyrobów medycznych w tym między innymi konieczność zarządzania ryzykiem zgodnie z ISO w trakcie realizacji wyrobu, ustanowienia procedury identyfikowalności i wydawania notatek doradczych. 13

14 Pakiet techniczny 14

15 Proces Zarządzania Ryzykiem 15

16 Analiza ryzyka i sterowanie ryzykiem 16

17 Analiza ryzyka 17

18 Sterowanie ryzykiem 18

19 Sprawozdanie z zarządzania ryzykiem 19

20 Dokumentacja zarządzania ryzykiem 20

21 Próby Typu Próby typu to badania przeprowadzane na reprezentatywnym egzemplarzu urządzenia w celu potwierdzenia że wyrób został zaprojektowany i wyprodukowany zgodnie z wymaganiami normy. Próby typu mogą być wykonywane przez producenta lub niezależne certyfikowane laboratoria. Potwierdzenie zgodności poprzez próby typy wymagane jest przez następujące normy: - PN-EN : PN-EN : PN-EN 60976: PN-EN 61217: PN-EN :

22 Próby typu dla normy PN-EN :2005 Norma akceleratorowa określa trzy stopnie badania typu: Badanie typu stopnia A analiza projektu pod kontem sposobu spełnienia określonego wymagania - zapis w Opisie Technicznym. Badanie typu stopnia B kontrola wizualna, badanie funkcjonalne lub pomiar urządzenia zgodnie z wymaganiami normy, przeprowadzone bez naruszania obwodów lub konstrukcji urządzenia. Badanie typu stopnia C badanie funkcjonalne lub pomiar urządzenia zgodnie z wymaganiami normy które wymaga naruszenia w obwodach lub konstrukcji urządzenia. Powinno być przeprowadzane pod bezpośrednim nadzorem producenta lub jego przedstawiciela. Norma wymaga również przeprowadzenia badań stopnia B i C po zainstalowaniu (na miejscu montażu). 22

23 Badanie kompatybilności elektromagnetycznej akceleratora 23

24 Badanie EMC szafy sterowniczej, emisja w powietrzu, do 1 GHz 24

25 Badanie kompatybilności elektromagnetycznej stołu terapeutycznego 25

26 Potwierdzenie spełnienia wymagań zasadniczych 26

27 Audyt Jednostki notyfikowanej Jednostka notyfikowana jest jednostką która uzyskała numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską i została umieszczona w wykazie jednostek publikowanym w Dzienniku Urzędowym Komisji Europejskiej. Autoryzacji udziela Minister Zdrowia. Jednostka notyfikowana przeprowadza audit certyfikujący na zgodność Systemu Zarządzania Jakością z wymaganiami Dyrektywy Urządzenia Medyczne. Od tego momentu wytwórca ma prawo oznaczania akceleratorów znakiem CE. 27

28 Certyfikaty zgodności 28

29 Rejestracja wyrobów medycznych Wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel dokonuje zgłoszenia do Rejestru wyrobu medycznego przed pierwszym wprowadzeniem go do obrotu lub do używania. Rejestr wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu prowadzi Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i produktów biobójczych. Rejestr jest publikowany na stronach Urzędu Rejestracji. Prezes Urzędu sprawuje nadzór nad wyrobami wprowadzanymi do obrotu, rejestruje incydenty medyczne i ma prawo kontrolować, wstrzymać wprowadzenie do obrotu lub wycofać wyrób z obrotu i z używania. 29

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2015/C 226/03)

(Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy prawodawstwa harmonizacyjnego Unii) (Tekst mający znaczenie dla EOG) (2015/C 226/03) 10.7.2015 PL Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 226/43 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady nr 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych

Bardziej szczegółowo

Marek Trajdos Klub Paragraf 34 SBT

Marek Trajdos Klub Paragraf 34 SBT Marek Trajdos Klub Paragraf 34 SBT 1. Dyrektywa maszynowa, a inne dyrektywy Wymagania zasadnicze dotyczą maszyn wprowadzanych do obrotu po raz pierwszy na terenie Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Są

Bardziej szczegółowo

Dyrektywa 98/79/WE. Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.

Dyrektywa 98/79/WE. Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn. Dyrektywa 98/79/WE Załącznik nr 23 Załącznik nr 23 Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.pl Według Dziennika Urzędowego UE (2013/C

Bardziej szczegółowo

(Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA

(Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA 30.8.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 262/1 IV (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA Komunikat Komisji w ramach wdrażania

Bardziej szczegółowo

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE. (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2010/C 183/04)

Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE. (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2010/C 183/04) 7.7.2010 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 183/45 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy 98/79/WE (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na

Bardziej szczegółowo

Dyrektywa 90/385/EWG

Dyrektywa 90/385/EWG Dyrektywa 90/385/EWG Załącznik nr 1 Załącznik nr 1 Polskie Normy zharmonizowane opublikowane do 31.12.2013 Wykaz norm z dyrektywy znajduje się również na www.pkn.pl Według Dziennika Urzędowego UE (20013/C

Bardziej szczegółowo

(Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA

(Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA 27.4.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 123/1 IV (Informacje) INFORMACJE INSTYTUCJI, ORGANÓW I JEDNOSTEK ORGANIZACYJNYCH UNII EUROPEJSKIEJ KOMISJA EUROPEJSKA Komunikat Komisji w ramach wdrażania

Bardziej szczegółowo

(Tekst mający znaczenie dla EOG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2012/C 262/03)

(Tekst mający znaczenie dla EOG) (Publikacja tytułów i odniesień do norm zharmonizowanych na mocy dyrektywy) (2012/C 262/03) 30.8.2012 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej C 262/29 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 98/79/WE z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych

Bardziej szczegółowo

IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE

IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE 1. Przepisy europejskie i krajowe dla wyrobów budowlanych obowiązujące po 1 lipca 2013 roku Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 305/2011 Czas

Bardziej szczegółowo

Rozdział 1 Przepisy ogólne

Rozdział 1 Przepisy ogólne Dz.U.04.195.2011 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY 1) z dnia 11 sierpnia 2004 r. w sprawie systemów oceny zgodności, wymagań, jakie powinny spełniać notyfikowane jednostki uczestniczące w ocenie zgodności,

Bardziej szczegółowo

IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE

IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE a. Przepisy europejskie i krajowe dla wyrobów budowlanych obowiązujące po 1 lipca 2013 roku Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 305/2011 Zapoznanie

Bardziej szczegółowo

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ

DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 20 czerwca 2016 r. Poz. 878 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA CYFRYZACJI 1) z dnia 17 czerwca 2016 r. w sprawie dokonywania oceny zgodności urządzeń radiowych

Bardziej szczegółowo

TRANSPORTOWY DOZÓR TECHNICZNY JEDNOSTKA NOTYFIKOWANA 1468. System oceny zgodności w Polsce jak to działa?

TRANSPORTOWY DOZÓR TECHNICZNY JEDNOSTKA NOTYFIKOWANA 1468. System oceny zgodności w Polsce jak to działa? System oceny zgodności w Polsce jak to działa? Unijne akty horyzontalne Decyzja PE i Rady UE nr 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu Rozporządzenie nr 765/2008/WE

Bardziej szczegółowo

Moduł 1. Certyfikacja CE i recycling systemów komputerowych

Moduł 1. Certyfikacja CE i recycling systemów komputerowych Moduł 1 Certyfikacja CE i recycling systemów komputerowych 1. Dyrektywa unijna dotycząca kompatybilności elektromagnetycznej 2. Procedury oceny zgodności z dyrektywą o kompatybilności elektromagnetycznej

Bardziej szczegółowo

Jakość materiałów budowlanych w Polsce. Systemy oceny, atesty, polskie normy. Badania.

Jakość materiałów budowlanych w Polsce. Systemy oceny, atesty, polskie normy. Badania. Jakość materiałów budowlanych w Polsce. Systemy oceny, atesty, polskie normy. Badania. Polskie przepisy wprowadzające uregulowania UE - OBSZAR REGULOWANY - budownictwo Ustawa Prawo Budowlane z dnia 7 lipca1994

Bardziej szczegółowo

Oznaczenie CE a certyfikacja dobrowolna konkurencja czy synergia

Oznaczenie CE a certyfikacja dobrowolna konkurencja czy synergia Oznaczenie CE a certyfikacja dobrowolna konkurencja czy synergia mgr inż. Sławomir Wilczyński Polski Komitet Normalizacyjny OBSZAR ZHARMONIZOWANY W UE OBSZAR NIE ZHARMONIZOWANY W UE Dyrektywy UE ( prawo

Bardziej szczegółowo

(Tekst mający znaczenie dla EOG) (2008/C 304/06)

(Tekst mający znaczenie dla EOG) (2008/C 304/06) C 304/8 Komunikat Komisji w ramach wdrażania dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Tekst mający znaczenie dla EOG) (Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą) (2008/C

Bardziej szczegółowo

Obowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych. Rozdział 1 Przepisy ogólne

Obowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych. Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/15 Obowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380. o wyrobach medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. Komunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 93/42/EWG (2006/C 173/02)

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. Komunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 93/42/EWG (2006/C 173/02) C 173/2 26.7.2006 Komunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 93/42/EWG (2006/C 173/02) (Tekst dotyczący EOG) (Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą) normy CEN/CENELEC

Bardziej szczegółowo

Praca Poglądowa Zdr Publ 2009;119(1):99-104 Review Article

Praca Poglądowa Zdr Publ 2009;119(1):99-104 Review Article Praca Poglądowa Zdr Publ 2009;119(1):99-104 Review Article REGINA BOREK-WOJCIECHOWSKA, SYLWIA KŁOKOW Oznakowanie jako niezbędny wymóg swobodnego obrotu i używania wyrobów medycznych marking as a necessary

Bardziej szczegółowo

Norma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez

Norma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez KONCEPCJA SYSTEMU JAKOŚCI zgodnie z wymaganiami norm ISO serii 9000 dr Lesław Lisak Co to jest norma? Norma to dokument przyjęty na zasadzie konsensu i zatwierdzony do powszechnego stosowania przez upoważnioną

Bardziej szczegółowo

Normy zharmonizowane z dyrektywą maszynową

Normy zharmonizowane z dyrektywą maszynową Normy zharmonizowane z dyrektywą maszynową Alicja Gach Dyrektor Wydziału Certyfikacji Polski Komitet Normalizacyjny 1 Normy zharmonizowane z dyrektywą 2006/42/WE W sektorze maszyn normy opracowują: - CEN

Bardziej szczegółowo

Artykuł 1. Lp. Tekst dyrektywy (tekst polski) Odniesienie w prawie polskim projekt ustawy z dnia 29.07.2009 1. Preambuła. nie wymaga transpozycji

Artykuł 1. Lp. Tekst dyrektywy (tekst polski) Odniesienie w prawie polskim projekt ustawy z dnia 29.07.2009 1. Preambuła. nie wymaga transpozycji Tabela transpozycji dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących

Bardziej szczegółowo

ompatybilność elektromagnetyczna urządzeń i ystemów telekomunikacyjnych wymagania UE

ompatybilność elektromagnetyczna urządzeń i ystemów telekomunikacyjnych wymagania UE ompatybilność elektromagnetyczna urządzeń i ystemów telekomunikacyjnych wymagania UE dr inż. Adam Siewicz Kompatybilność elektromagnetyczna urządzeń i systemów telekomunikacyjnych Przyczynki do dyskusji

Bardziej szczegółowo

Przekaźnik programowalny MSS

Przekaźnik programowalny MSS zgodności Prez es te Se ch kc n i je cz ne KL UB zgodności Władz e 12 Aktywni osób członkowie około 20 osób Komitet naukowy 9 osób Członkowie Klubu ponad 600 osób Cele działalności Klubu: zgodności budowa

Bardziej szczegółowo

Europejska zgodność CE wentylatorów. Autor: Stefan KOSZTOWSKI Wtorek, 22 Styczeń 2008 15:58

Europejska zgodność CE wentylatorów. Autor: Stefan KOSZTOWSKI Wtorek, 22 Styczeń 2008 15:58 W niniejszej publikacji omówione zostały zasady wprowadzania wentylatorów na rynek. Autor zwrócił szczególną uwagę, na fakt, że wprowadzany wyrób powinien spełniać wymagania wszystkich dyrektyw, które

Bardziej szczegółowo

Dyrektywa 98/79/WE WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYW A 98/79/W E. Monitor Polski Nr 76 6194 Poz. 746

Dyrektywa 98/79/WE WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYW A 98/79/W E. Monitor Polski Nr 76 6194 Poz. 746 Dyrektywa 98/79/WE WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYW A 98/79/W E Polskie Normy opublikowane do 30.06.2011 Wykaz norm z dyrektywy znajduje si równie na www.pkn.pl Na podstawie publikacji w Dzienniku

Bardziej szczegółowo

Samokontrola producentów

Samokontrola producentów Samokontrola producentów Jan Bobrowicz Z-ca Dyrektora ITB ds. Współpracy z Gospodarką Dariusz Stachura Przewodniczący Rady Nadzorczej Związku Pracodawców Producentów Materiałów dla Budownictwa REGULACJE

Bardziej szczegółowo

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. Komunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 93/42/EWG (2005/C 103/02)

Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej. Komunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 93/42/EWG (2005/C 103/02) C 103/2 Komunikat Komisji w sprawie implementacji dyrektywy Rady 93/42/EWG (2005/C 103/02) (Tekst dotyczący EOG) (Wykaz tytułów i numerów norm zharmonizowanych z dyrektywą) CEN/ CENELEC EN 46003:1999 Systemy

Bardziej szczegółowo

Ustawa o wyrobach medycznych

Ustawa o wyrobach medycznych Komentarz Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (zm.: Dz.U. 2011, Nr 102, poz. 586, Nr 113, poz. 657) Spis treści Art. Rozdział 1. Przepisy ogólne............................

Bardziej szczegółowo

Uchwała Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i normalizacji (85/C/136/01)

Uchwała Rady z dnia 7 maja 1985 r. w sprawie nowego podejścia do harmonizacji technicznej i normalizacji (85/C/136/01) Katedra Mikroelektroniki i Technik Informatycznych Politechniki Łódzkiej Zgodność produktu z dyrektywami Nowego Podejścia Prawne aspekty projektowania i realizacji urządzeń elektronicznych dr inż. Piotr

Bardziej szczegółowo

Wymagania bezpieczeństwa dyrektyw LVD oraz EMC dla sprzętu elektrycznego stosowanego w instalacjach przemysłowych

Wymagania bezpieczeństwa dyrektyw LVD oraz EMC dla sprzętu elektrycznego stosowanego w instalacjach przemysłowych Wymagania bezpieczeństwa dyrektyw LVD oraz EMC dla sprzętu elektrycznego stosowanego w instalacjach przemysłowych Patryk Machoczek patryk.machoczek@obac.com.pl AC 146 QMS EMS BHP OCENA ZGODNOŚCI DYREKTYWA

Bardziej szczegółowo

Prezentacja Jednostki Certyfikującej Głównego Instytutu Górnictwa W Katowicach

Prezentacja Jednostki Certyfikującej Głównego Instytutu Górnictwa W Katowicach Dariusz Stefaniak, Główny Instytut Górnictwa Prezentacja Jednostki Certyfikującej Głównego Instytutu Górnictwa W Katowicach 1 Podstawy formalne działalności Jednostki Certyfikującej GIG Ustawy horyzontalne

Bardziej szczegółowo

Rozporządzenie UE nr 305/2011 (CPR) -odpowiedzi na często zadawane pytania

Rozporządzenie UE nr 305/2011 (CPR) -odpowiedzi na często zadawane pytania Sebastian Wall Rozporządzenie UE nr 305/2011 () -odpowiedzi na często zadawane pytania Materiał opracowano w najlepszej wierze na podstawie dokumentów Unii Europejskiej, dostępnych wytycznych państw członkowskich

Bardziej szczegółowo

ZASADY STOSOWANIA ZNAKÓW CERTYFIKACJI WYROBÓW

ZASADY STOSOWANIA ZNAKÓW CERTYFIKACJI WYROBÓW ZASADY STOSOWANIA ZNAKÓW CERTYFIKACJI WYROBÓW Zasady stosowania znaków certyfikacji wyrobów - czerwiec 2016 zostały zatwierdzone przez Kierownika Biura Certyfikacji Wyrobów Polskiego Rejestru Statków S.A.

Bardziej szczegółowo

ZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR

ZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR ZAKŁADOWA ADOWA KONTROLA PRODUKCJI W ŚWIETLE WYMAGAŃ CPR Alicja Papier Warszawa, kwiecień 2014 Wprowadzanie wyrobów w budowlanych wg CPR Wszystkie podmioty gospodarcze w łańcuchu dostaw i dystrybucji powinny

Bardziej szczegółowo

Certyfikacja gazomierzy miechowych na znak bezpieczeństwa i jakości B potwierdzenie spełnienia specyficznych wymogów polskiego rynku

Certyfikacja gazomierzy miechowych na znak bezpieczeństwa i jakości B potwierdzenie spełnienia specyficznych wymogów polskiego rynku NAFTA-GAZ grudzień 2010 ROK LXVI Jacek Jaworski Instytut Nafty i Gazu, Kraków Certyfikacja gazomierzy miechowych na znak bezpieczeństwa i jakości B potwierdzenie spełnienia specyficznych wymogów polskiego

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne

USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/1 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 1) Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565. Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1.

Bardziej szczegółowo

PRAKTYCZNE ASPEKTY DEKLARACJI WŁAŚCIWOŚCI UŻYTKOWYCH WYROBU BUDOWLANEGO Część II zasady przygotowania i zawartość deklaracji

PRAKTYCZNE ASPEKTY DEKLARACJI WŁAŚCIWOŚCI UŻYTKOWYCH WYROBU BUDOWLANEGO Część II zasady przygotowania i zawartość deklaracji Barbara Dobosz PRAKTYCZNE ASPEKTY DEKLARACJI WŁAŚCIWOŚCI UŻYTKOWYCH WYROBU BUDOWLANEGO Część II zasady przygotowania i zawartość deklaracji Seminarium ITB -Wyroby budowlane Rozporządzenie Nr 305/2011 ustanawiające

Bardziej szczegółowo

WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYWA 95/16/WE

WYKAZ POLSKICH NORM ZHARMONIZOWANYCH DYREKTYWA 95/16/WE 1 PN-EN 81-1+A3:2010( 1 ) i instalowania dźwigów -- Część 1: Dźwigi elektryczne EN 81-1:1998+A3:2009 02.03.2010 EN 81-1:1998 (31.12.2011), początkowo wyznaczona na dzień 30 czerwca 2011 r., została przesunięta

Bardziej szczegółowo

PRAKTYCZNE ASPEKTY DEKLARACJI WŁAŚCIWOŚCI UŻYTKOWYCH WYROBU BUDOWLANEGO Część II zasady przygotowania i zawartość deklaracji

PRAKTYCZNE ASPEKTY DEKLARACJI WŁAŚCIWOŚCI UŻYTKOWYCH WYROBU BUDOWLANEGO Część II zasady przygotowania i zawartość deklaracji Barbara Dobosz PRAKTYCZNE ASPEKTY DEKLARACJI WŁAŚCIWOŚCI UŻYTKOWYCH WYROBU BUDOWLANEGO Część II zasady przygotowania i zawartość deklaracji Seminarium ITB -Wyroby budowlane Rozporządzenie Nr 305/2011 ustanawiające

Bardziej szczegółowo

PROCES CERTYFIKACJI WYROBÓW PIROTECHNICZNYCH

PROCES CERTYFIKACJI WYROBÓW PIROTECHNICZNYCH INSTYTUT MECHANIKI PRECYZYJNEJ Zakład Certyfikacji 01-96 Warszawa, ul. Duchnicka 3 tel. 663-43-14, tel./fax. 560-29-22, 663-43-1 PROCES CERTYFIKACJI WYROBÓW PIROTECHNICZNYCH Informacja dla klienta NC -

Bardziej szczegółowo

Zintegrowany System Zarządzania w Śląskim Centrum Społeczeństwa Informacyjnego

Zintegrowany System Zarządzania w Śląskim Centrum Społeczeństwa Informacyjnego Zintegrowany System Zarządzania w Śląskim Centrum Społeczeństwa Informacyjnego Beata Wanic Śląskie Centrum Społeczeństwa Informacyjnego II Śląski Konwent Informatyków i Administracji Samorządowej Szczyrk,

Bardziej szczegółowo

ZKP gwarancją jakości

ZKP gwarancją jakości dr inż. Jadwiga Szuba Zielonogórskie Kopalnie Surowców Mineralnych S.A. gwarancją jakości kruszyw dla ich użytkowników Państwa członkowskie Unii Europejskiej zobowiązane są do stosowania ujednoliconych

Bardziej szczegółowo

Idea Bezpiecznej Maszyny w prostym podejściu. użyj Safety Evaluation Tool. Safety Integrated. www.siemens.pl/safety-evaluation-tool

Idea Bezpiecznej Maszyny w prostym podejściu. użyj Safety Evaluation Tool. Safety Integrated. www.siemens.pl/safety-evaluation-tool Idea Bezpiecznej Maszyny w prostym podejściu użyj Safety Evaluation Tool Safety Integrated www.siemens.pl/safety-evaluation-tool Safety Evaluation Tool jest częścią programu Safety Integrated opracowanego

Bardziej szczegółowo

Pierwszy w Polsce System Zarządzania Energią (SZE) w oparciu o normę PN-EN ISO 50001 w Dzierżoniowie. Warszawa 8 maja 2013 r.

Pierwszy w Polsce System Zarządzania Energią (SZE) w oparciu o normę PN-EN ISO 50001 w Dzierżoniowie. Warszawa 8 maja 2013 r. Pierwszy w Polsce System Zarządzania Energią (SZE) w oparciu o normę PN-EN ISO 50001 w Dzierżoniowie Warszawa 8 maja 2013 r. Efektywne zarządzanie energią jest jednym z warunków krytycznych do osiągnięcia

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA RADY 93/42/EWG. z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych

DYREKTYWA RADY 93/42/EWG. z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotycząca wyrobów medycznych RADA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH, uwzględniając Traktat ustanawiający Europejską Wspólnotę Gospodarczą, w szczególności jego art.

Bardziej szczegółowo

- + - + tylko przy użytkowaniu w warunkach wilgotnych b) tylko dla poszycia konstrukcyjnego podłóg i dachu opartego na belkach

- + - + tylko przy użytkowaniu w warunkach wilgotnych b) tylko dla poszycia konstrukcyjnego podłóg i dachu opartego na belkach Płyty drewnopochodne do zastosowań konstrukcyjnych Płyty drewnopochodne, to szeroka gama materiałów wytworzonych z różnej wielkości cząstek materiału drzewnego, formowane przez sklejenie przy oddziaływaniu

Bardziej szczegółowo

Institut pro testování a certifikaci, a.s. Nowoczesna firma badawcza i certyfikująca

Institut pro testování a certifikaci, a.s. Nowoczesna firma badawcza i certyfikująca Institut pro testování a certifikaci, a.s. Nowoczesna firma badawcza i certyfikująca Institut pro testování a certifikaci, a.s. Niezależna badawcza, certyfikująca i inspekcyjna firma działająca w zakresie

Bardziej szczegółowo

Normy ISO serii 9000. www.greber.com.pl. Normy ISO serii 9000. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) dr inż. Tomasz Greber. www.greber.com.

Normy ISO serii 9000. www.greber.com.pl. Normy ISO serii 9000. Tomasz Greber (www.greber.com.pl) dr inż. Tomasz Greber. www.greber.com. Normy ISO serii 9000 dr inż. Tomasz Greber www.greber.com.pl www.greber.com.pl 1 Droga do jakości ISO 9001 Organizacja tradycyjna TQM/PNJ KAIZEN Organizacja jakościowa SIX SIGMA Ewolucja systemów jakości

Bardziej szczegółowo

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011 z dnia 9 marca 2011 r.

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011 z dnia 9 marca 2011 r. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011 z dnia 9 marca 2011 r. Ustanawiające zharmonizowane warunki wprowadzania do obrotu wyrobów budowlanych i uchylające dyrektywę Rady 89/106/EWG

Bardziej szczegółowo

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.wss.olsztyn.pl

Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.wss.olsztyn.pl 1 z 6 2013-11-26 10:09 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.wss.olsztyn.pl Olsztyn: Dostawa materiałów eksploatacyjnych do sterylizacji

Bardziej szczegółowo

Programy szkoleń otwartych

Programy szkoleń otwartych Programy szkoleń otwartych 1. Efektywna ocena zgodności maszyn i urządzeń z wymaganiami dyrektywy maszynowej oznakowanie CE". Seminarium poświęcone w całości dyrektywie maszynowej 98/37/WE (MD). Składa

Bardziej szczegółowo

V Ogólnopolska Konferencja nt. Systemów Zarządzania w Energetyce. Forum ISO 14000 INEM Polska. Polskie Forum ISO 14000 INEM Polska

V Ogólnopolska Konferencja nt. Systemów Zarządzania w Energetyce. Forum ISO 14000 INEM Polska. Polskie Forum ISO 14000 INEM Polska Forum ISO 14000 INEM Polska Polskie Forum ISO 14000 INEM Polska Wymagania norm: ISO 9001, ISO 14001 oraz PN-N-18001 dotyczące dostawców i podwykonawców. Szczyrk, 24 27. 09. 2006r. Maciej Kostrzanowski

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych 2)

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych 2) 74 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych 2) Na podstawie art. 23 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010

Bardziej szczegółowo

Wymagania bezpieczeństwa dyrektyw LVD oraz EMC dla sprzętu elektrycznego stosowanego w instalacjach przemysłowych

Wymagania bezpieczeństwa dyrektyw LVD oraz EMC dla sprzętu elektrycznego stosowanego w instalacjach przemysłowych Wymagania bezpieczeństwa dyrektyw LVD oraz EMC dla sprzętu elektrycznego stosowanego w instalacjach przemysłowych Krzysztof Mielnik krzysztof.mielnik@obac.com.pl AC 146 QMS EMS BHP OCENA ZGODNOŚCI DYREKTYWA

Bardziej szczegółowo

Szkolenie Stowarzyszenia Polskie Forum ISO 14000 Zmiany w normie ISO 14001 i ich konsekwencje dla organizacji Warszawa, 16.04.2015

Szkolenie Stowarzyszenia Polskie Forum ISO 14000 Zmiany w normie ISO 14001 i ich konsekwencje dla organizacji Warszawa, 16.04.2015 Wykorzystanie elementów systemu EMAS w SZŚ według ISO 14001:2015 dr hab. inż. Alina Matuszak-Flejszman, prof. nadzw. UEP Agenda Elementy SZŚ według EMAS (Rozporządzenie UE 1221/2009) i odpowiadające im

Bardziej szczegółowo

Protezy stomatologiczne jako wyroby medyczne w świetle aktów normatywnych

Protezy stomatologiczne jako wyroby medyczne w świetle aktów normatywnych PROT. STOM., 2005, LV, 6 Protezy stomatologiczne jako wyroby medyczne w świetle aktów normatywnych Dental prosthesis as medical devices in the light of normative acts Danuta Nowakowska 1*, Halina Panek

Bardziej szczegółowo

OKucIA MEMO BUDOWLANE OZnAcZOne ce

OKucIA MEMO BUDOWLANE OZnAcZOne ce MEMO OKUCIA BUDOWLANE OZNACZONE CE Oznakowanie CE: Dlaczego? GŁÓWNE CELE Oznakowanie CE definiuje jasne i konkretne cele bezpieczeństwa. Cele które są korzystne zarówno dla producentów, pośredników jak

Bardziej szczegółowo

UDT a Utrzymanie Ruchu

UDT a Utrzymanie Ruchu Oferta UDT dla Służb Utrzymania Ruchu Misja UDT Misją Urzędu Dozoru Technicznego jest ograniczanie ryzyka związanego z eksploatacją urządzeń technicznych w Polsce do poziomu akceptowalnego przez społeczeństwo.

Bardziej szczegółowo

INSTYTUT TECHNOLOGII TEKSTYLNYCH CERTEX Sp. z o.o.

INSTYTUT TECHNOLOGII TEKSTYLNYCH CERTEX Sp. z o.o. INSTYTUT TECHNOLOGII TEKSTYLNYCH CERTEX Sp. z o.o. ul. GÓRNICZA 30/36 91-765 ŁÓDŹ PROGRAM CERTYFIKACJI PRC-1 CERTEX ZASADY OGÓLNE SYSTEMU CERTYFIKACJI WYROBÓW Łódź, dnia 18.05.2015 r. Zatwierdzam do stosowania

Bardziej szczegółowo

30.12.2006 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 401/41

30.12.2006 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 401/41 30.12.2006 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 401/41 DECYZJA KOMISJI z dnia 15 grudnia 2006 r. wykonująca rozporządzenie Rady (WE) nr 21/2004 w odniesieniu do wytycznych i procedur elektronicznej identyfikacji

Bardziej szczegółowo

SPIS TREŚCI PRZEDMOWA... 11

SPIS TREŚCI PRZEDMOWA... 11 SPIS TREŚCI PRZEDMOWA... 11 Rozdział 1 EWOLUCJA TEORII ORGANIZACJI I ZARZĄDZANIA ŚRODOWISKIEM... 15 1.1. Zasady naukowej organizacji szkoła klasycznej teorii organizacji... 15 1.1.1. Szkoła naukowej organizacji

Bardziej szczegółowo

NOWE OBOWIĄZKI PRODUCENTÓW, IMPORTERÓW I DYSTRYBUTORÓW WYROBÓW BUDOWLANYCH

NOWE OBOWIĄZKI PRODUCENTÓW, IMPORTERÓW I DYSTRYBUTORÓW WYROBÓW BUDOWLANYCH Barbara Dobosz NOWE OBOWIĄZKI PRODUCENTÓW, IMPORTERÓW I DYSTRYBUTORÓW WYROBÓW BUDOWLANYCH Seminarium ITB -Wyroby budowlane Rozporządzenie Nr 305/2011 ustanawiające zharmonizowane warunki wprowadzania do

Bardziej szczegółowo

Zmiany w standardzie ISO dr inż. Ilona Błaszczyk Politechnika Łódzka

Zmiany w standardzie ISO dr inż. Ilona Błaszczyk Politechnika Łódzka Zmiany w standardzie ISO 9001 dr inż. Ilona Błaszczyk Politechnika Łódzka 1 W prezentacji przedstawiono zmiany w normie ISO 9001 w oparciu o projekt komitetu. 2 3 4 5 6 Zmiany w zakresie terminów używanych

Bardziej szczegółowo

Ogólne informacje o kontrolach:

Ogólne informacje o kontrolach: ROCZNE SPRAWOZDANIE Z PRZEPROWADZONYCH KONTROLI W 2008 r. W ZAKRESIE WYROBÓW BUDOWLANYCH WPROWADZONYCH DO OBROTU Opolski Wojewódzki Inspektor Nadzoru Budowlanego w Opolu (oznaczenie organu nadzoru budowlanego)...

Bardziej szczegółowo

Ośrodek Certyfikacji Wyrobów

Ośrodek Certyfikacji Wyrobów Ośrodek Certyfikacji Wyrobów Strona/stron: 1/12 I-01 INSTRUKCJA WYMAGANIA ZAKŁADOWEJ KONTROLI PRODUKCJI DLA WYROBÓW BUDOWLANYCH Nr wydania: 3 Data wydania: 08.04.2013 Zmiana: A B C SPIS TREŚCI 1 Cel i

Bardziej szczegółowo

Ośrodek Certyfikacji i Normalizacji KA - 07. INSTYTU CERAMIKI i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH. ODDZIAŁ SZKŁA i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH W KRAKOWIE KA - 07

Ośrodek Certyfikacji i Normalizacji KA - 07. INSTYTU CERAMIKI i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH. ODDZIAŁ SZKŁA i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH W KRAKOWIE KA - 07 INSTYTU CERAMIKI i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH ODDZIAŁ SZKŁA i MATERIAŁÓW BUDOWLANYCH W KRAKOWIE KA - 07 ZAKŁADOWA KONTROLA PRODUKCJI (ZKP) Wymagania dla producentów stosowane w procesach oceny i certyfikacji

Bardziej szczegółowo

Europejskie podejście do przedsięwzięć w zakresie efektywności energetycznej

Europejskie podejście do przedsięwzięć w zakresie efektywności energetycznej ODDZIAŁ CERTYFIKACJI WYROBÓW PRZEMYSŁOWY INSTYTUT AUTOMATYKI I POMIARÓW, WARSZAWA Europejskie podejście do przedsięwzięć w zakresie efektywności energetycznej Stefan Kosztowski Targi Poleko Poznań, październik

Bardziej szczegółowo

Współpraca w zakresie badań i certyfikacji na rynku Unii Celnej i Wspólnego Obszaru Gospodarczego Rosji, Białorusi i Kazachstanu. 7 grudnia 2012 r.

Współpraca w zakresie badań i certyfikacji na rynku Unii Celnej i Wspólnego Obszaru Gospodarczego Rosji, Białorusi i Kazachstanu. 7 grudnia 2012 r. Współpraca w zakresie badań i certyfikacji na rynku Unii Celnej i Wspólnego Obszaru Gospodarczego Rosji, Białorusi i Kazachstanu 7 grudnia 2012 r. 1 Zakres świadczonych usług: Certyfikacja systemów zarządzania

Bardziej szczegółowo

Deklaracje zgodności. ci, certyfikaty badania typu

Deklaracje zgodności. ci, certyfikaty badania typu Deklaracje zgodności ci, certyfikaty badania typu Ocena zgodności elementów bezpieczeństwa w dźwigachd Przed wprowadzeniem do obrotu elementów bezpieczeństwa stwa, wymienionych w załą łączniku IV dyrektywy

Bardziej szczegółowo

Bezpieczeństwo użytkowania sprzętu elektrycznego

Bezpieczeństwo użytkowania sprzętu elektrycznego 1. Wprowadzenie Dyrektywa niskonapięciowa 2006/95/WE Parlamentu Europejskiego i Rady Unii Europejskiej z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie harmonizacji ustawodawstw państw członkowskich, odnoszących się

Bardziej szczegółowo

Adreses strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.mcs-przychodnia.pl

Adreses strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.mcs-przychodnia.pl Adreses strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.mcs-przychodnia.pl Warszawa: Dostawa wziewnych środków znieczulenia ogólnego wraz z parownikami,

Bardziej szczegółowo

Spis treści Wstęp 1. Wprowadzenie 2. Zarządzanie ryzykiem systemów informacyjnych

Spis treści Wstęp 1. Wprowadzenie 2. Zarządzanie ryzykiem systemów informacyjnych Wstęp... 13 1. Wprowadzenie... 15 1.1. Co to jest bezpieczeństwo informacji?... 17 1.2. Dlaczego zapewnianie bezpieczeństwa informacji jest potrzebne?... 18 1.3. Cele, strategie i polityki w zakresie bezpieczeństwa

Bardziej szczegółowo

Deklaracja zgodności EC

Deklaracja zgodności EC Deklaracja zgodności EC Firma, 5616 LW Eindhoven, The Netherlands Dokument odniesienia AR18-03-Q021 deklaruje, biorąc na siebie wyłączną odpowiedzialność, że następujące urządzenie elektryczne: Philips

Bardziej szczegółowo

Zarządzanie Jakoscią. dr inż. Olga Iwasińska-Kowalska. (na podstawie materiałów dr inż. Jerzego Arendarskiego)

Zarządzanie Jakoscią. dr inż. Olga Iwasińska-Kowalska. (na podstawie materiałów dr inż. Jerzego Arendarskiego) Zarządzanie Jakoscią dr inż. Olga Iwasińska-Kowalska (na podstawie materiałów dr inż. Jerzego Arendarskiego) SYSTEMY ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ WEDŁUG NORM SERII ISO 9000 Normy serii ISO 9000 W ISO 9000 opisano

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA GOSPODARKI 1) z dnia 17 grudnia 2010 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA GOSPODARKI 1) z dnia 17 grudnia 2010 r. Dziennik Ustaw Nr 8 534 Poz. 32 32 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA GOSPODARKI 1) z dnia 17 grudnia 2010 r. w sprawie procedur oceny zgodności wyrobów wykorzystujących energię oraz ich oznakowania 2) Na podstawie

Bardziej szczegółowo

Wyroby budowlane w świetle nowych przepisów

Wyroby budowlane w świetle nowych przepisów Wyroby budowlane w świetle nowych przepisów Dr inż. Jarosław Michałek, Instytut Budownictwa Politechniki Wrocławskiej 1. Wprowadzenie W dniu 9 marca 2011 r. Parlament Europejski i Rada Europy przyjęły

Bardziej szczegółowo

(Akty ustawodawcze) DYREKTYWY

(Akty ustawodawcze) DYREKTYWY 16.12.2011 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 334/1 I (Akty ustawodawcze) DYREKTYWY DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2011/91/UE z dnia 13 grudnia 2011 r. w sprawie oznaczeń lub oznakowań identyfikacyjnych

Bardziej szczegółowo

System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne

System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne Zeszyty Naukowe nr 653 Akademii Ekonomicznej w Krakowie 2004 Katedra Towaroznawstwa Ogólnego i Zarządzania Jakością System zarządzania jakością w przedsiębiorstwach wytwarzających wyroby medyczne 1. Wprowadzenie

Bardziej szczegółowo

U S T AWA. z dnia. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw

U S T AWA. z dnia. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw Projekt U S T AWA z dnia 1), 2) o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876) wprowadza

Bardziej szczegółowo

Gmina Koniecpol Koniecpol, 27.08.2013 42-230 Koniecpol ul. Chrząstowska 6A. WYJAŚNIENIA TREŚCI SIWZ Nr postępowania ZP.271.9.2013

Gmina Koniecpol Koniecpol, 27.08.2013 42-230 Koniecpol ul. Chrząstowska 6A. WYJAŚNIENIA TREŚCI SIWZ Nr postępowania ZP.271.9.2013 Gmina Koniecpol Koniecpol, 27.08.2013 42-230 Koniecpol ul. Chrząstowska 6A WYJAŚNIENIA TREŚCI SIWZ Nr postępowania ZP.271.9.2013 Dotyczy: postępowania prowadzonego w trybie przetargu nieograniczonego na

Bardziej szczegółowo

KLIENCI KIENCI. Wprowadzenie normy ZADOWOLE NIE WYRÓB. Pomiary analiza i doskonalenie. Odpowiedzialnoś ć kierownictwa. Zarządzanie zasobami

KLIENCI KIENCI. Wprowadzenie normy ZADOWOLE NIE WYRÓB. Pomiary analiza i doskonalenie. Odpowiedzialnoś ć kierownictwa. Zarządzanie zasobami SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ ISO Jakość samą w sobie trudno jest zdefiniować, tak naprawdę pod tym pojęciem kryje się wszystko to co ma związek z pewnymi cechami - wyrobu lub usługi - mającymi wpływ na

Bardziej szczegółowo

Bezpieczne zabawki dla dzieci. Komisja Europejska Przedsiębiorstwa i przemysł

Bezpieczne zabawki dla dzieci. Komisja Europejska Przedsiębiorstwa i przemysł BEZPIECZEŃSTWO ZABAWEK Bezpieczne zabawki dla dzieci Komisja Europejska Przedsiębiorstwa i przemysł Fotolia Orange Tuesday W Unii Europejskiej jest około 80 milionów dzieci poniżej 14. roku życia oraz

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. Dziennik Ustaw Nr 222 15439 Poz. 1453 1453 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 15 grudnia 2006 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1)

USTAWA z dnia 15 grudnia 2006 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Kancelaria Sejmu s. 1/22 USTAWA z dnia 15 grudnia 2006 r. o zmianie ustawy o systemie oceny zgodności oraz o zmianie niektórych innych ustaw 1) Opracowano na podstawie: Dz.U. 2006 r. Nr 249, poz. 1834.

Bardziej szczegółowo

Wprowadzanie udostępnianie na rynku wyrobów budowlanych po 1 lipca 2013 (opracowano w Instytucie Techniki Budowlanej)

Wprowadzanie udostępnianie na rynku wyrobów budowlanych po 1 lipca 2013 (opracowano w Instytucie Techniki Budowlanej) 1 Wszystkie właściwości użytkowe, które producent chce zadeklarować w odniesieniu do zamierzonego zastosowania są objęte normą zharmonizowaną, dla której minął okres koegzystencji. Zgodnie z CPR producent

Bardziej szczegółowo

WARSZTATY SZKOLENIOWE

WARSZTATY SZKOLENIOWE WARSZTATY SZKOLENIOWE Z ZAKRESU EKSPLOATACJI MASZYN I URZĄDZEŃ TECHNICZNYCH ORAZ DYREKTYWY BUDOWLANEJ szk ol en ia wa rs ztat y ku r sy Oferta warsztatów szkoleniowo-doradczych z zakresu eksploatacji maszyn

Bardziej szczegółowo

Doświadczenia w wdrażaniu systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodnego z normą ISO 27001

Doświadczenia w wdrażaniu systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodnego z normą ISO 27001 Doświadczenia w wdrażaniu systemu zarządzania bezpieczeństwem informacji zgodnego z normą ISO 27001 na przykładzie Urzędu Miejskiego w Bielsku-Białej Gliwice, dn. 13.03.2014r. System Zarządzania Bezpieczeństwem

Bardziej szczegółowo

REGULACJE PRAWNE W ZAKRESIE UŻYTKOWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH. Małgorzata Nowicka

REGULACJE PRAWNE W ZAKRESIE UŻYTKOWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH. Małgorzata Nowicka REGULACJE PRAWNE W ZAKRESIE UŻYTKOWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH Małgorzata Nowicka Regulacje prawne w zakresie użytkowania wyrobów medycznych znajdują się w trzech aktach prawnych: Ustawa o wyrobach medycznych

Bardziej szczegółowo

KRAJOWY PROGRAM NADZORU RYNKU WYROBÓW MEDYCZNYCH PODLEGAJĄCYCH DYREKTYWOM 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE NA ROK 2012

KRAJOWY PROGRAM NADZORU RYNKU WYROBÓW MEDYCZNYCH PODLEGAJĄCYCH DYREKTYWOM 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE NA ROK 2012 URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH KRAJOWY PROGRAM NADZORU RYNKU WYROBÓW MEDYCZNYCH PODLEGAJĄCYCH DYREKTYWOM 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE NA ROK 2012

Bardziej szczegółowo

2.11. Monitorowanie i przegląd ryzyka 2.12. Kluczowe role w procesie zarządzania ryzykiem

2.11. Monitorowanie i przegląd ryzyka 2.12. Kluczowe role w procesie zarządzania ryzykiem Spis treści Wstęp 1. Wprowadzenie 1.1. Co to jest bezpieczeństwo informacji? 1.2. Dlaczego zapewnianie bezpieczeństwa informacji jest potrzebne? 1.3. Cele, strategie i polityki w zakresie bezpieczeństwa

Bardziej szczegółowo

L 201/50 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 3.8.2010

L 201/50 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 3.8.2010 L 201/50 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 3.8.2010 SPROSTOWANIA Sprostowanie do rozporządzenia Komisji (WE) nr 1217/2003 z dnia 4 lipca 2003 r. ustanawiającego wspólne specyfikacje dla krajowych programów

Bardziej szczegółowo

System zarządzania jakością w produkcji diagnostycznych urządzeń medycznych

System zarządzania jakością w produkcji diagnostycznych urządzeń medycznych Zeszyty Naukowe nr 717 Akademii Ekonomicznej w Krakowie 2006 Marek Salerno-Kochan Katedra Zarządzania Jakością Piotr Wojciechowski Medycyna Elektronika Systemy Sp. z o.o. Kraków System zarządzania jakością

Bardziej szczegółowo

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2009/68/WE

DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2009/68/WE L 203/52 Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 5.8.2009 DYREKTYWA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY 2009/68/WE z dnia 13 lipca 2009 r. w sprawie homologacji typu części urządzeń oświetleniowych i sygnalizacji

Bardziej szczegółowo

Zarządzanie produkcją wyrobów medycznych.

Zarządzanie produkcją wyrobów medycznych. Zarządzanie produkcją wyrobów medycznych. W dzisiejszych czasach dużego znaczenia nabiera stałe dążenie do podnoszenia jakości produktu, jego niezawodności, do stałego poszukiwania nowych rozwiązań. Podejście

Bardziej szczegółowo

USTAWA z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej 1)2) Rozdział 1 Przepisy ogólne

USTAWA z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej 1)2) Rozdział 1 Przepisy ogólne Kancelaria Sejmu s. 1/14 USTAWA z dnia 13 kwietnia 2007 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2007 r. Nr 82, poz. 556. o kompatybilności elektromagnetycznej 1)2) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa

Bardziej szczegółowo

WZ PW Norma ISO/IEC 27001:2013 najnowsze zmiany w systemach zarzadzania bezpieczeństwem informacji IT security trends

WZ PW Norma ISO/IEC 27001:2013 najnowsze zmiany w systemach zarzadzania bezpieczeństwem informacji IT security trends Norma ISO/IEC 27001:2013 najnowsze zmiany w systemach zarzadzania bezpieczeństwem informacji dr inż. Bolesław Szomański Wydział Zarządzania Politechnika Warszawska b.szomański@wz.pw.edu.pl Plan Prezentacji

Bardziej szczegółowo

Tekst pierwotny: Dz.U.2010.107.679. Wersja z dnia: 2014-12-02 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (1)(2)

Tekst pierwotny: Dz.U.2010.107.679. Wersja z dnia: 2014-12-02 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (1)(2) Tekst pierwotny: Dz.U.2010.107.679 Wersja z dnia: 2014-12-02 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (1)(2) Poprzednia zmiana: 2012-01-01 przez Dz.U.2011.113.657 art. 52 Następna zmiana: 2015-01-01

Bardziej szczegółowo

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r.

ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. Dziennik Ustaw Nr 16 1246 Poz. 75 75 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Bardziej szczegółowo