Formalne uwarunkowania dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych
|
|
|
- Władysława Cieślik
- 6 lat temu
- Przeglądów:
Transkrypt
1 Instytut Arcana Member of LASER Analytica Group Ul. Płk. Dąbka 8, Kraków tel/fax Formalne uwarunkowania dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych >Michał Szczęsny
2 WYRÓB MEDYCZNY Narzędzie, przyrząd, aparat, sprzęt, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczone przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu: >diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób, >diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania urazów lub upośledzeń, >badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub prowadzenia procesu fizjologicznego, >regulacji poczęć
3 PRAWO Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz.U nr 107 poz. 679) Rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie; wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz.U nr 16 poz. 74) sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U nr 215 poz. 1416) sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U nr 202 poz. 1341)
4 PRAWO >DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. w sprawie wyrobów medycznych >DYREKTYWA 2001/104/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 7 grudnia 2001 r. zmieniająca dyrektywę Rady 93/42/EWG dotyczącą wyrobów medycznych
5 PODMIOTY W ROZUMIENIU PRAWA WYTWÓRCA AUTORYZOWANY PRZEDSTAWICIEL IMPORTER DYSTRYBUTOR 5
6 KLASYFIKACJA WYROBÓW MEDYCZNYCH Uwzględniając ryzyko związane ze stosowaniem wyrobu wyroby medyczne dzieli się na klasy: I II a II b III
7 REGUŁY KLASYFIKACJI 18 reguł klasyfikacji określonych w rozporządzeniu Główne kryteria brane pod uwagę przy klasyfikacji: czas i miejsce kontaktu z organizmem ludzkim, stopień inwazyjności wyrobu, działanie miejscowe/działanie ogólnoustrojowe, spełniana funkcja oraz zastosowana technologia.
8 WYMAGANIA ZASADNICZE >Aby wyrób medyczny mógł zostać wprowadzany do obrotu i do używania, musi spełniać określone dla niego wymagania, tzn. wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel zobowiązany jest do zapewnienia zgodności wyrobów z tzw. wymaganiami zasadniczymi
9 PROCEDURA OCENY ZGODNOŚCI. Przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu, wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel jest zobowiązany do przeprowadzenia oceny zgodności. Podmiot przeprowadza ocenę zgodności samodzielnie lub pod nadzorem jednostki notyfikowanej.
10 PROCEDURA OCENY ZGODNOŚCI Jednostka notyfikowana - jednostka, która uzyskała numer identyfikacyjny nadany przez Komisję Europejską Certyfikacja - działanie jednostki notyfikowanej wykazujące przeprowadzenie procedury oceny zgodności,
11 PROCEDURA OCENY ZGODNOŚCI Udział jednostki notyfikowanej przy ocenie zgodności jest wymagany dla wyrobów: klasy I, z funkcją pomiarową lub sterylnych klasy II a, II b, III aktywnych wyrobów medycznych do implantacji I wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro
12 Zakres oceny zgodności Wyrób klasy I deklaracja zgodności WE Wyrób klasy II a deklaracja zgodności WE łącznie z jedną weryfikacją zgodności Wyrób klasy II b pełny system zapewnienia jakości z wyłączeniem badania projektu wyrobu medycznego Wyrób medyczny klasy III pełny system zapewnienia jakości
13 OCENA KLINICZNA Wytwórca lub upoważniony przedstawiciel, zobowiązany jest do przeprowadzenia oceny klinicznej wyrobów medycznych. Zgodność z wymaganiami zasadniczymi odnośnie właściwości, funkcjonalności i przydatności wyrobu. Określenie poziomu akceptowalności stosunku korzyści do ryzyka.
14 OCENA KLINICZNA >Ocenę kliniczną wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji wykonuje się na podstawie danych klinicznych >Ocena kliniczna aktywnego wyrobu medycznego do implantacji, wyrobu medycznego do implantacji oraz wyrobu medycznego klasy III jest wykonywana na podstawie danych klinicznych pochodzących z badania klinicznego.
15 ZGŁOSZENIA I POWIADOMIENIA DOTYCZĄCE WYROBÓW >Wytwórca i autoryzowany przedstawiciel mający miejsce zamieszkania lub siedzibę na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej dokonują zgłoszenia wyrobu do Prezesa Urzędu, co najmniej na 14 dni przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu.
16 ZGŁOSZENIA I POWIADOMIENIA DOTYCZĄCE WYROBÓW Zgłoszenie powinno zawierać m. in: >krótki opis wyrobu w języku polskim i języku angielskim; >klasę wyrobu medycznego i zastosowane reguły klasyfikacji; >numer jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności; >kod wyrobu według Globalnej Nomenklatury Wyrobów Medycznych(GMDN).
17 ZGŁOSZENIA I POWIADOMIENIA DOTYCZĄCE WYROBÓW Do zgłoszenia dołącza się m. in: wzory oznakowania, instrukcję użycia, deklarację zgodności, kopie certyfikatów zgodności wystawionych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności;
18 Dziękuję!
USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/9 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 893. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej 1) Art. 1. Ustawa określa: 1) wprowadzanie
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
1341 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 18 października 2010 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów Na podstawie art. 65 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r.
Wytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu
Wytwarzanie wyrobów sterylnych w szpitalu w świetle aktualnych przepisów. Mgr Jarosław Czapliński Wojewódzki Szpital Zespolony w Elblągu HISTORIA - PRL Produkcja opatrunków podstawy prawne. Ustawa z dnia
USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1. Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/93 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679, z 2011 r. Nr 102, poz. 586, Nr 113,
Spis treści. Przedmowa...
Przedmowa............................................. Wykaz skrótów.......................................... XIII Wykaz literatury......................................... XVII Komentarz............................................
WYROK. Zespołu Arbitrów z dnia 5 grudnia 2005 r. Arbitrzy: Leszek Witold Natora. Protokolant Katarzyna Kawulska
Sygn. akt UZP/ZO/0-3611/05 WYROK Zespołu Arbitrów z dnia 5 grudnia 2005 r. Zespół Arbitrów w składzie: Przewodniczący Zespołu Arbitrów Maria Alicja Litwa Arbitrzy: Leszek Witold Natora Elżbieta Małgorzata
USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Rozdział 1. Przepisy ogólne
LexPolonica nr 2289766. Stan prawny 2014-10-30 Dz.U.2010.107.679 (U) Wyroby medyczne USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady wprowadzania
USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.) Rozdział 1. Przepisy ogólne
Dz.U.2010.107.679 2012.01.01 zm. Dz.U.2011.113.657 art. 52 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. 1), 2) o wyrobach medycznych (Dz. U. z dnia 17 czerwca 2010 r.) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa:
Tekst pierwotny: Dz.U.2010.107.679. Wersja z dnia: 2014-12-02 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (1)(2)
Tekst pierwotny: Dz.U.2010.107.679 Wersja z dnia: 2014-12-02 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (1)(2) Poprzednia zmiana: 2012-01-01 przez Dz.U.2011.113.657 art. 52 Następna zmiana: 2015-01-01
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 206 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów
Dz.U Nr 107 poz. 679 USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych. Rozdział 1
Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. 1), 2) o wyrobach medycznych Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 876, 1918, z 2016 r. poz. 542. Rozdział 1 1) 2) Ustawa w zakresie
Ustawa o wyrobach medycznych 1)
Ustawa o wyrobach medycznych 1) z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679) tj. z dnia 26 maja 2015 r. (Dz.U. z 2015 r. poz. 876) tj. z dnia 17 stycznia 2017 r. (Dz.U. z 2017 r. poz. 211) (zm. Dz.U.
USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/69 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2010 r. Nr 107, poz. 679. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady
Incydent medyczny a odpowiedzialność wytwórcy wyrobów medycznych
Incydent medyczny a odpowiedzialność wytwórcy wyrobów medycznych Ustawa o wyrobach medycznych, implementująca tzw. medyczne dyrektywy unijne 1 dotyczące bezpieczeństwa wdrażania, użytkowania oraz korzystania
REGULACJE PRAWNE W ZAKRESIE UŻYTKOWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH. Małgorzata Nowicka
REGULACJE PRAWNE W ZAKRESIE UŻYTKOWANIA WYROBÓW MEDYCZNYCH Małgorzata Nowicka Regulacje prawne w zakresie użytkowania wyrobów medycznych znajdują się w trzech aktach prawnych: Ustawa o wyrobach medycznych
o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 2732).
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Druk nr 2790 S P R A W O Z D A N I E KOMISJI ROLNICTWA I ROZWOJU WSI ORAZ KOMISJI ZDROWIA o rządowym projekcie ustawy o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych
KOMERCJALIZACJA PROJEKTU WYROBU MEDYCZNEGO NA RYNKU W KONTEKŚCIE PRZEPISÓW PRAWA
KOMERCJALIZACJA PROJEKTU WYROBU MEDYCZNEGO NA RYNKU W KONTEKŚCIE PRZEPISÓW PRAWA Adam Sobantka 28.06.2018 r. Przepisy odnoszące się do wyrobów medycznych Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ. Warszawa, dnia 30 stycznia 2019 r. Poz. 175
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 30 stycznia 2019 r. Poz. 175 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 13 grudnia 2018 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu
USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych1), 2) in vitro;
Dziennik Ustaw Nr 107 8990 Poz. 679 679 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych1), 2) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa określa: 1) zasady wprowadzania do obrotu i do używania: a) wyrobów
Tekst ustawy ustalony ostatecznie po rozpatrzeniu poprawek Senatu. USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
Tekst ustawy ustalony ostatecznie po rozpatrzeniu poprawek Senatu USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. 1), 2) o wyrobach medycznych 1) Ustawa w zakresie swojej regulacji wdraża postanowienia: 1) dyrektywy Rady
Wymagania regulacyjne rynków globalnych stawiane producentom urządzeń medycznych
Wymagania regulacyjne rynków globalnych stawiane producentom urządzeń medycznych 1 Definicja wyrobu medycznego IEC 60601-1 sprzęt posiadający nie więcej niż jedno podłączenie do sieci zasilającej, przeznaczony
USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/38 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896. Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) wprowadzanie
UWARUNKOWANIA PRAWNE W OBSZARZE TELEMEDYCYNY
UWARUNKOWANIA PRAWNE W OBSZARZE TELEMEDYCYNY prof. n. dr hab. Dariusz Szostek QUO VADIS? Telemedycyna najbardziej rozwojowa dziedzina rozwoju informatyki edokumentacja Jeden z podstawowych celów Agendy
Obowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych. Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/15 Obowiązuje od 1.01.2002 r. USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380. o wyrobach medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. Ustawa
USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych. Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/17 USTAWA z dnia 27 lipca 2001 r. o wyrobach medycznych Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2001 r. Nr 126, poz. 1380, z 2002 r. Nr 152, poz. 1264; Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1.
USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 1) Rozdział 1 Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/1 USTAWA z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach medycznych 1) Opracowano na podstawie: Dz.U. z 2004 r. Nr 93, poz. 896, z 2005 r. Nr 64, poz. 565. Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1.
Dz.U Nr 107 poz. 679 USTAWA. z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych
Kancelaria Sejmu s. 1/101 Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 USTAWA z dnia 20 maja 2010 r. 1), o wyrobach medycznych Opracowano na podstawie: t.j. Dz. U. z 2015 r. poz. 876, 1918. 1) 2) Ustawa w zakresie
Zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i dystrybucji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w świetle nowej ustawy o wyrobach medycznych
Zasady wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu i dystrybucji na terenie Rzeczypospolitej Polskiej w świetle nowej ustawy o wyrobach medycznych The rules of introducing medical devices into marketing
Ustawa o wyrobach medycznych
Komentarz Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (Dz.U. Nr 107, poz. 679 ze zm.) (zm.: Dz.U. 2011, Nr 102, poz. 586, Nr 113, poz. 657) Spis treści Art. Rozdział 1. Przepisy ogólne............................
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.dzieciatkajezus.pl Warszawa: Zakup i sukcesywną dostawę specjalistycznych materiałów opatrunkowych
Dz.U Nr 107 poz. 679
Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 tj. Dz.U. 2017 poz. 211 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZEC ZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 17 stycznia 2017 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu ustawy o wyrobach medycznych
Świętochłowice: Dostawa materiałów szewnych Numer ogłoszenia: ; data zamieszczenia: OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.zoz.net.pl Świętochłowice: Dostawa materiałów szewnych Numer ogłoszenia: 15020-2015; data zamieszczenia:
Znak CE dla akceleratorów medycznych. Jan Kopeć
Znak CE dla akceleratorów medycznych Szkoła Fizyki Akceleratorów Medycznych, Świerk 2007 Znaczenie znaku CE dla wyrobów medycznych Znak CE, który producent umieszcza na wyrobie medycznym oznacza spełnienie
USTAWA z dnia 13 czerwca 2013 r. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności 1)
Kancelaria Sejmu s. 1/5 USTAWA z dnia 13 czerwca 2013 r. Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2013 r. poz. 898. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności 1) Art. 1. W
Praca Poglądowa Zdr Publ 2009;119(1):99-104 Review Article
Praca Poglądowa Zdr Publ 2009;119(1):99-104 Review Article REGINA BOREK-WOJCIECHOWSKA, SYLWIA KŁOKOW Oznakowanie jako niezbędny wymóg swobodnego obrotu i używania wyrobów medycznych marking as a necessary
WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ BIOETYCZNĄ O BADANIU KLINICZNYM
Załączniki do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. (poz. 208) Załącznik nr 1 WZÓR WNIOSEK O WYDANIE POZWOLENIA NA PROWADZENIE BADANIA KLINICZNEGO / WNIOSEK O WYDANIE OPINII PRZEZ KOMISJĘ
U S T AWA. z dnia. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw
Projekt U S T AWA z dnia 1), 2) o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw Art. 1. W ustawie z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2015 r. poz. 876) wprowadza
WYJAŚNIENIA TREŚCI SIWZ
Zamawiający: Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Najświętszej Maryi Panny ul. Bialska 104/118,42-200 Częstochowa tel. i faks: 34/ 367-37-53 Oznaczenie sprawy: DAZ.26.036.2014 L.dz. 1879 /14 Częstochowa,
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 listopada 2015 r. Poz. 1918 USTAWA z dnia 11 września 2015 r. 1), 2) o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw Art.
SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY SEKCJA II: PRZEDMIOT ZAMÓWIENIA.
1 z 5 2014-08-29 10:10 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.iczmp.edu.pl Łódź: ZP/111/2014 dostawa anatomicznych protez piersi i ekspanderów
Rozszerzenie zakresu akredytacji Instytutu Kolejnictwa jako jednostki certyfikującej
Artykuły 21 Rozszerzenie zakresu akredytacji Instytutu Kolejnictwa jako jednostki certyfikującej Andrzej KOWALSKI 1 Streszczenie Prezes Urzędu Transportu Kolejowego zaktualizował zakres autoryzacji Instytutu
SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA
SENAT RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VIII KADENCJA Warszawa, dnia 15 września 2015 r. Druk nr 1070 MARSZAŁEK SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Pan Bogdan BORUSEWICZ MARSZAŁEK SENATU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
SEJM Warszawa, dnia 22 maja 2013 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja
SEJM Warszawa, dnia 22 maja 2013 r. RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VII kadencja Komisja Infrastruktury * * * Podkomisja nadzwyczajna do rozpatrzenia poselskiego projektu ustawy o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:
Strona 1 z 7 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.dzieciatkajezus.pl Warszawa: Zakup i dostawa urządzeń medycznych dla Kliniki Chorób
Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 19 lutego 2016 r. Poz. 208 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym
upoważniony przedstawiciel, dokonał oceny zgodności i wydał na swoją wyłączną odpowiedzialność, krajową deklarację zgodności z Polską Normą wyrobu
INFORMACJA GUNB Ustawa z dnia 13 czerwca 2013 r. o zmianie ustawy o wyrobach budowlanych oraz ustawy o systemie oceny zgodności (Dz. U. poz. 898) dostosowuje regulacje dotyczące wprowadzania do obrotu
Systemy oceny zgodności wg Ustawy o wyrobach budowlanych. Magdalena Cieślak Listopad 2018
Systemy oceny zgodności wg Ustawy o wyrobach budowlanych Magdalena Cieślak Listopad 2018 Ustawa i rozporządzenie EU Ustawa z dnia 16 kwietnia 2004r o wyrobach budowlanych (Dz. U. z 2016r. poz. 1570 z późn.
Adres strony internetowej zamawiającego: www.wszplock.pl. I. 2) RODZAJ ZAMAWIAJĄCEGO: Samodzielny publiczny zakład opieki zdrowotnej.
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.wszplock.pl - zakładka Zamówienia publiczne Płock: Dostawa kardiostymulatorów serca Numer ogłoszenia:
- o wyrobach medycznych wraz z projektami aktów wykonawczych.
SEJM RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ VI kadencja Prezes Rady Ministrów RM 10-154-09 Druk nr 2668 cz. II Warszawa, 8 stycznia 2010 r. Pan Bronisław Komorowski Marszałek Sejmu Rzeczypospolitej Polskiej Szanowny
o wyrobach medycznych Rozdział 1 Przepisy ogólne
USTAWA Projekt z dnia 10 października 2019 r. z dnia o wyrobach medycznych 1), 2), 3) Rozdział 1 Przepisy ogólne Art. 1. 1. Ustawa określa: 1) obowiązki podmiotów gospodarczych, instytucji zdrowia publicznego,
OCENA ZGODNOŚCI - ZGODNOŚĆ Z TYPEM W OPARCIU O WEWNĘTRZNĄ KONTROLĘ PRODUKCJI ORAZ NADZOROWANE KONTROLE W LOSOWYCH ODSTĘPACH CZASU moduł C2
1. CEL I ZAKRES PROCEDURY Celem procedury jest potwierdzenie przez jednostkę notyfikowaną zgodności wyrobu z typem opisanym w certyfikacie badania typu UE oraz potwierdzenie spełnienia mających zastosowanie
Polska-Nysa: Techniki operacyjne 2016/S (Suplement do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, , 2016/S )
1 / 8 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:355638-2016:text:pl:html Polska-Nysa: Techniki operacyjne 2016/S 197-355638 Zespół Opieki Zdrowotnej w Nysie, ul. Bohaterów
TRANSPORTOWY DOZÓR TECHNICZNY JEDNOSTKA CERTYFIKUJĄCA TDT-CERT
CO MUSISZ WIEDZIEĆ O ROZPORZĄDZENIU PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY NR 765/2008 W ZAKRESIE AKREDYTACJI I NADZORU RYNKU ORAZ USTAWY O SYSTEMIE OCENY ZGODNOŚCI? Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.dzieciatkajezus.pl Warszawa: na zakup i dostawy igieł jednorazowego użytku, igieł podpajęczynówkowych,
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY 1) z dnia 23 sierpnia 2005 r.
Dz.U.05.168.1406 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY 1) z dnia 23 sierpnia 2005 r. w sprawie urządzeń radiowych objętych obowiązkiem zawiadomienia Prezesa Urzędu Regulacji Telekomunikacji i Poczty o
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r.
Dziennik Ustaw Nr 222 15439 Poz. 1453 1453 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 15 listopada 2010 r. w sprawie wzorów wniosków przedkładanych w związku z badaniem klinicznym, wysokości opłat za złożenie
System nadzoru rynku w obszarze niskonapięciowego sprzętu elektrycznego. Bielsko-Biała, 12 września 2018 r.
System nadzoru rynku w obszarze niskonapięciowego sprzętu elektrycznego Bielsko-Biała, 12 września 2018 r. Podstawy prawne systemu w Polsce Procedury i zasady kontroli określono w: rozporządzeniu PE i
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:
Strona 1 z 7 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.dzieciatkajezus.pl Warszawa: Dostawa materiałów stomatologicznych, protetycznych
Polska-Warszawa: Urządzenia medyczne 2017/S Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy
1 / 6 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:303948-2017:text:pl:html Polska-Warszawa: Urządzenia medyczne 2017/S 147-303948 Ogłoszenie o zamówieniu Dostawy Dyrektywa
Wyroby budowlane Ocena zgodności a ocena właściwości użytkowych. mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, r.
Wyroby budowlane Ocena zgodności a ocena właściwości użytkowych mgr inż. Ewa Kozłowska Gdańsk, 27.01.2017 r. Ważne definicje Producent to osoba fizyczna lub prawna albo jednostka organizacyjna nieposiadająca
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia:
Strona 1 z 9 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.dzieciatkajezus.pl Warszawa: Dostawa drobnego sprzętu medycznego: zestawów jednorazowych
22. Międzynarodowy Kongres Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia "Innowacyjna Ochrona Zdrowia".
22. Międzynarodowy Kongres Ogólnopolskiego Systemu Ochrony Zdrowia "Innowacyjna Ochrona Zdrowia". KATOWICE 4-5 KWIETNIA 2017 Radca Prawny Krystian Szulc Śląska Izba Aptekarska Prawne aspekty obrotu produktem
Opinia o ustawie o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 807)
Warszawa, dnia 17 lutego 2010 r. Opinia o ustawie o uchyleniu ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw (druk nr 807) I. Cel i przedmiot ustawy Opiniowana ustawa
Polska-Warszawa: Urządzenia medyczne 2017/S Ogłoszenie o zamówieniu. Dostawy
1 / 6 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:392999-2017:text:pl:html Polska-Warszawa: Urządzenia medyczne 2017/S 192-392999 Ogłoszenie o zamówieniu Dostawy Dyrektywa
Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych
Projekt nowej ustawy o wyrobach medycznych Dlaczego pojawia się nowa ustawa o wyrobach medycznych? Projekt Nowej ustawy o wyrobach medycznych pojawił się w związku z przyjęciem dwóch rozporządzeń unijnych.
ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia r.
KOMISJA EUROPEJSKA Bruksela, dnia 12.2.2019 C(2019) 873 final ROZPORZĄDZENIE WYKONAWCZE KOMISJI (UE) / z dnia 12.2.2019 r. w sprawie wzorów deklaracji WE i certyfikatów dotyczących składników interoperacyjności
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r.
Dziennik Ustaw Nr 33 2534 Poz. 167 167 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 2 lutego 2011 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań
TECHNOLOGIE. Mobilne zdrowie
Mobilne zdrowie Jak podaje coroczny raport serwisów We Are Social i Hootsuite, w 2017 r. procent użytkowników smartfonów w ogólnej populacji świata szacowany jest na około 66%, co stanowi aż 4,917 mld
Warszawa, dnia 6 grudnia 2016 r. Poz ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY I BUDOWNICTWA 1) z dnia 17 listopada 2016 r.
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 6 grudnia 2016 r. Poz. 1968 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA INFRASTRUKTURY I BUDOWNICTWA 1) z dnia 17 listopada 2016 r. w sprawie krajowych ocen technicznych
Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.zzpprzymz.pl
1 z 6 2015-10-22 11:54 Adres strony internetowej, na której Zamawiający udostępnia Specyfikację Istotnych Warunków Zamówienia: www.zzpprzymz.pl Warszawa: ZAKUP, DOSTAWA I MONTAŻ NOWEJ APARATURY MEDYCZNEJ:
KRAJOWY PROGRAM NADZORU RYNKU WYROBÓW MEDYCZNYCH PODLEGAJĄCYCH DYREKTYWOM 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE NA ROK 2012
URZĄD REJESTRACJI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, WYROBÓW MEDYCZNYCH I PRODUKTÓW BIOBÓJCZYCH KRAJOWY PROGRAM NADZORU RYNKU WYROBÓW MEDYCZNYCH PODLEGAJĄCYCH DYREKTYWOM 90/385/EWG, 93/42/EWG i 98/79/WE NA ROK 2012
ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR
28.5.2014 L 159/41 ROZPORZĄDZENIA ROZPORZĄDZENIE DELEGOWANE KOMISJI (UE) NR 574/2014 z dnia 21 lutego 2014 r. zmieniające załącznik III do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 305/2011
USTAWA. z dnia 27 lipca 2001 r. (Dz. U. z dnia 31 października 2001 r.)
Dz.U.01.126.1379 2002.10.01 zm. Dz.U.2002.152.1263 art. 1 2004.05.01 zm. Dz.U.2004.93.896 art. 88 2006.10.27 zm. Dz.U.2006.170.1217 art. 61 2007.05.01 zm. Dz.U.2007.75.492 art. 2 2009.03.24 zm. Dz.U.2008.227.1505
Wg rozdzielnika: do wszystkich uczestników postępowania o zamówienie publiczne
Poznań, dnia 28-04-2008 EZ/.../2008 Wg rozdzielnika: do wszystkich uczestników postępowania o zamówienie publiczne dotyczy: przetargu nieograniczonego 47/2008 sprzęt medyczny jednorazowego uŝytku - sterylny.
substancjami/mieszaninami niebezpiecznymi. Do środków niebezpiecznych należą:
W ustawie o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz.U. z 2011 r. nr 63 poz. 322) zgodnie z art. 4 ust. 1 substancje i mieszaniny niebezpieczne to takie substancje i mieszaniny, które zaklasyfikowane
Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku
Import równoległy w ustawie Prawo farmaceutyczne - konieczność wyrównania szans na rynku Dr Mariusz Kondrat Adwokat/Rzecznik Patentowy KONDRAT i Partnerzy Brak przedłużeń pozwoleń na import równoległy
USTAWA. z dnia 13 kwietnia 2007 r. o kompatybilności elektromagnetycznej. Rozdział 1. Przepisy ogólne
Kancelaria Sejmu s. 1/19 USTAWA z dnia 13 kwietnia 2007 r. 1), 2) o kompatybilności elektromagnetycznej Opracowano na podstawie: Dz. U. z 2007 r. Nr 82, poz. 556, z 2010 r. Nr 107, poz. 679, z 2012 r.
Warszawa, dn r. N/zn.: ATZ_MK_1M17_2018_EL_17223_2018
N/zn.: ATZ_MK_1M17_2018_EL_17223_2018 Warszawa, dn. 13.12.2018 r. Wykonawcy biorący udział w postępowaniu ogłoszonym na stronie internetowej Zamawiającego Wyjaśnienie treści ogłoszenia Dotyczy: postępowania
Rozporządzenie delegowane, drony w krajowym systemie oceny zgodności Paulina Rutkowska
Rozporządzenie delegowane, drony w krajowym systemie oceny zgodności Paulina Rutkowska Specjalista ds. bezzałogowych statków powietrznych Obejmuje zakresem zastosowania wszystkie bezzałogowe statki powietrzne
Artykuł 1. Lp. Tekst dyrektywy (tekst polski) Odniesienie w prawie polskim projekt ustawy z dnia 29.07.2009 1. Preambuła. nie wymaga transpozycji
Tabela transpozycji dyrektywy 2007/47/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 5 września 2007 zmieniającej dyrektywę Rady 90/385/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących
Ustawa z dnia.. o zmianie ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw 1)2)
Ustawa z dnia.. o zmianie ustawy o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej oraz o zmianie innych ustaw 1)2) Art. 1. W ustawie z dnia 20 kwietnia 2004 r. o wyrobach stosowanych w medycynie weterynaryjnej
w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA z dnia 4 listopada 2002 r. w sprawie sposobu i trybu prowadzenia Rejestru Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Na podstawie
OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU
Biuletyn Zamówień Publicznych Urząd Zamówień Publicznych OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU X Zamieszczanie obowiązkowe Zamieszczanie nieobowiązkowe OGŁOSZENIE DOTYCZY X Zamówienia publicznego Ustanowienia dynamicznego
I. 1) NAZWA I ADRES: "Pro-Medica" w Ełku Sp. z o.o., ul. Baranki 24, Ełk, woj. warmińsko-mazurskie, tel , faks
Ełk: dostawa aparatów KTG dla Pro-Medica w Ełku Sp. z o.o. OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - dostawy Zamieszczanie ogłoszenia: obowiązkowe. Ogłoszenie dotyczy: zamówienia publicznego. SEKCJA I: ZAMAWIAJĄCY I.
Obowiązki podmiotów gospodarczych, nowi uczestnicy łańcucha. Krzysztof Zawiślak Departament Bezpieczeństwa Gospodarczego.
Obowiązki podmiotów gospodarczych, nowi uczestnicy łańcucha Krzysztof Zawiślak Departament Bezpieczeństwa Gospodarczego 1 Wspólne obowiązki w każdej z dyrektyw nowego podejścia DECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r.
Dziennik Ustaw Nr 16 1261 Poz. 76 76 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1) z dnia 12 stycznia 2011 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
2.1. Sektor Wyroby medyczne (w tym wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i aktywne wyroby medyczne do implantacji)
2.1. Sektor Wyroby medyczne (w tym wyroby medyczne do diagnostyki in vitro i aktywne wyroby medyczne do implantacji) 2.1.1. Odpowiedzialny organ i dane kontaktowe Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych,
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ
DZIENNIK USTAW RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ Warszawa, dnia 26 listopada 2014 r. Poz. 1645 OBWIESZCZENIE MARSZAŁKA SEJMU RZECZYPOSPOLITEJ POLSKIEJ z dnia 19 listopada 2014 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego
Warunki wprowadzania do obrotu i udostępniania na rynku przydomowych oczyszczalni ścieków (POŚ).
Marek Kaproń Warunki wprowadzania do obrotu i udostępniania na rynku przydomowych oczyszczalni ścieków (POŚ). listopad 2015 1 PRAWO BUDOWLANE art. 10 Wyroby wytworzone w celu zastosowania w obiekcie budowlanym
Polska-Białystok: Łóżka do użytku medycznego 2015/S
1/5 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:380810-2015:text:pl:html Polska-Białystok: Łóżka do użytku medycznego 2015/S 210-380810 Samodzielny Publiczny ZOZ Wojewódzki
ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA1)2)
Dz.U.07.138.973 ROZPORZĄDZENIE MINISTRA ZDROWIA 1)2) z dnia 16 lipca 2007 r. w sprawie szczegółowych warunków pobierania, przechowywania i przeszczepiania komórek, tkanek i narządów Na podstawie art. 36
Wyroby budowlane wprowadzone do obrotu w świetle obowiązujących przepisów.
Wyroby budowlane wprowadzone do obrotu w świetle obowiązujących przepisów. Wyroby budowlane w świetle ustawy Prawo Budowlane Art. 10 Stosownie do postanowień art. 10 ustawy z dnia 7 lipca 1994r. Prawo
Kilka uwag na temat przestępstw związanych z wprowadzaniem do obrotu i używania wyrobów medycznych
NOWA KODYFIKACJA PRAWA KARNEGO. Tom XXII AUW No 3027 Wrocław 2008 Kilka uwag na temat przestępstw związanych z wprowadzaniem do obrotu i używania wyrobów medycznych JOANNA GRZANKA Katedra Prawa Karnego
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Budownictwa w sprawie krajowych ocen technicznych
Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Budownictwa w sprawie krajowych ocen technicznych z dnia 17 pobierz plik pdf do wydruku Rozporządzenie Ministra Infrastruktury i Budownictwa w sprawie krajowych
Polska-Warszawa: Urządzenia medyczne 2017/S Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia. Wyniki postępowania. Dostawy
1 / 5 Niniejsze ogłoszenie w witrynie TED: http://ted.europa.eu/udl?uri=ted:notice:477062-2017:text:pl:html -: Urządzenia medyczne 2017/S 229-477062 Ogłoszenie o udzieleniu zamówienia Wyniki postępowania
IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE
IV. SYSTEM OCENY ZGODNOŚCI OZNAKOWANIE CE 1. Przepisy europejskie i krajowe dla wyrobów budowlanych obowiązujące po 1 lipca 2013 roku Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) Nr 305/2011 Czas
Ogłoszenie nr N-2017 z dnia r.
Ogłoszenie nr 612358-N-2017 z dnia 2017-11-07 r. Szpital Specjalistyczny "INFLANCKA" im. Krysi Niżyńskiej "Zakurzonej": Dostawa materiałów z fizeliny OGŁOSZENIE O ZAMÓWIENIU - Dostawy Zamieszczanie ogłoszenia:
ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 2232/96. z dnia 28 października 1996 r.
Dz.U.UE.L.96.299.1 Dz.U.UE-sp.13-18-42 ROZPORZĄDZENIE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY (WE) NR 2232/96 z dnia 28 października 1996 r. ustanawiające wspólnotową procedurę dla substancji aromatycznych używanych
(Dz.U. L 169 z , str. 1)
1993L0042 PL 11.10.2007 005.002 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B DYREKTYWA RADY 93/42/EWG z dnia 14 czerwca
(Dz.U. L 331 z , str. 1) M3 Dyrektywa Komisji 2011/100/UE z dnia 20 grudnia 2011 r. L
1998L0079 PL 11.01.2012 003.001 1 Dokument ten służy wyłącznie do celów dokumentacyjnych i instytucje nie ponoszą żadnej odpowiedzialności za jego zawartość B DYREKTYWA 98/79/WE PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO